JP2008521577A - 無菌チェック弁コネクターを有する流体通路セットを含む流体送給システム - Google Patents

無菌チェック弁コネクターを有する流体通路セットを含む流体送給システム Download PDF

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Abstract

【解決手段】流体送給システムは、シリンジ及び該シリンジに充填される流体源に接続可能な第１セクションと、該第１セクションに着脱可能に接続可能な第２セクションとを有する流体通路セットを含んでいる。第１セクションと第２セクションは、コネクターによって着脱可能に接続される。コネクターは、第１ルアー部材と、該第１ルアー部材の周りに配備された第１環状部材とを有する第１コネクター部材を含んでいる。コネクターはまた、第２ルアー部材と、該第２ルアー部材の周りに配備された第２環状部材とを有する第２コネクター部材を含んでいる。第１コネクター部材と第２コネクター部材の間には、コネクターを通る流体の流れを一方向に制限するチェック弁装置が配備される。第１環状部材と第２環状部材が係合することにより、第１コネクター部材と第２コネクター部材は着脱可能に接続されて固定される。
【選択図】図３７

Description

＜関連出願＞
この出願は、２００４年１２月３日に出願された特許出願第１１／００４６７０号「Fluid Delivery System, Fluid Path Set, Sterile Connecter and Improved Drip Container and Pressure Isolation Mechanism」の利益を主張し、前記特許出願は、係属中の以下の特許出願の開示に関連する主題を含んでいる：（１）出願番号第１０／８２６１４９号(２００４年４月１６日出願)；（２）出願番号第１０／８１８７４８号(２００４年４月６日出願)；（３）出願番号第１０／８１８４７７号(２００４年４月５日出願)；（４）出願番号第１０／３２６５８２号(２００２年１２月２０日出願)；（５）出願番号第１０／２３７１３９号(２００２年９月６日出願)；（６）出願番号第０９／９８２５１８号(２００１年１０月１８日出願)。これらの開示は引用を以て本願への記載加入とする。
＜発明の分野＞
本発明は、全体としては、医療の診断及び治療処置において流体を供給するための流体送給システムに関し、さらには、流体移送アッセンブリ、及び、該流体移送アッセンブリに連繋されて、流体流れの生成及び調節を行なう流体送給システムと共に用いられる流れ制御及び調節装置に関する。
＜関連技術の説明＞
多くの医療診断及び治療処置において、医者又はその他の使用者から、患者に対して、流体の注入が行われている。近年では、血管造影法、コンピュータ断層撮影、超音波及びＮＭＲ/ＭＲＩのような処置において、流体(例えば、造影剤)を加圧注入するために、数多くのインジェクター作動型シリンジ及びパワーインジェクターが開発されている。一般的に、これらのパワーインジェクターは、予め設定された量の造影剤を、予め設定された流速で送給できるように設計されている。
血管造影法は、一般的には、血管内の異常又は狭窄を検知又は治療するのに用いられる。血管造影処置において、血管構造の放射線画像は、カテーテルを介して注入された放射線用造影剤(単に造影剤と称されることもある)を用いて得られる。静脈又は動脈に流体接続された血管構造の中に造影剤が注入され、血管構造は造影剤で満たされる。対象領域を通過したＸ線は造影剤によって吸収され、造影剤を含む血管のＸ線輪郭又はＸ線画像が作成される。得られた像は、例えば、モニターに表示されることも出来るし、記録されることも出来る。
典型的な血管造影法の処置では、施術者が静脈又は動脈の中に心臓カテーテルを挿入する。カテーテルは、手動式又は自動式の造影剤注入機構に接続される。典型的な手動式造影剤注入機構は、例えば図１に示されるように、カテーテル接続部と流体が流通可能に接続されたシリンジを含んでいる。流体通路もまた、例えば、造影剤源、生理食塩水源、及び患者の血圧を測定する圧力トランスデューサＰを含んでいる。典型的なシステムにおいて、造影剤源は、弁Ｖ1(例えば３方向コック)を通じて流体通路に接続される。生理食塩水源は、追加の弁Ｖ2を介して流体通路に接続され、圧力トランスデューサＰもまた、追加の弁Ｖ3を介して流体通路に接続される。図１の手動システムでは、施術者が、シリンジと、弁Ｖ1及びＶ2の各々とを、手操作で制御することにより、生理食塩水又は造影剤がシリンジの中に入れられ、生理食塩水又は造影剤はカテーテル接続部を通じて患者に注入される。そのような処置に使用される圧力トランスデューサは、シリンジの作動中に発生する中程度の高圧に対しても非常に敏感であるので、作業者は、シリンジを作動させた時、圧力トランスデューサへの損傷を防ぐために、弁Ｖ3を閉じて流体通路と圧力トランスデューサとを分離しなければならない。シリンジが作動していないときは、通常、患者の血圧を監視するために、弁Ｖ3はオープン状態にある。
図１のシリンジでは、使用者は、シリンジのプランジャーに加えられる圧力を変えることにより、注入の流速と流量を調節することになる。それゆえ、例えば医療用のシリンジ及びマニホールドにあっては、流体の圧力及び流れに手動源を用いると、使用者は、一般的には、発生した流体の圧力と流れをフィードバックさせねばならない。フィードバックさせることは望ましいことであるが、使用者の疲労を招くことになる。それゆえ、流体の圧力と流れは、作業者の体力と技術によって変化することもある。
自動式の造影剤注入機構の場合、一般的には、例えば動力駆動式線形アクチュエータを有するパワーインジェクターに接続されたシリンジを含んでいる。使用者は、通常、造影剤の所定量及び注入の所定速度に関する設定を、パワーインジェクターの電子制御システムに入力する。多くのシステムでは、使用者とパワーインジェクターとの間での双方向制御は、注入の開始と停止の他には行われていない。それゆえ、このようなシステムでは、機械を停止したり、パラメータをリセットすると、流速に変化が起こる。パワーインジェクターを用いた血管造影処置の自動化については、例えば米国特許第5460609号、第5573515号及び第5800397号に記載されている。
米国特許第5800397号は、高圧系と低圧系を有する血液造影剤注入システムを開示している。高圧系は、モータによって駆動されるインジェクター用ポンプを含んでおり、Ｘ線撮影用造影剤は高圧下でカテーテルに送給される。低圧系は、特に、血圧を測定するための圧力トランスデューサと、生理食塩水を患者に送給すると共に廃液を吸引するポンプとを含んでいる。マニホールドは、シリンジポンプ、低圧システム及び患者のカテーテルに接続されている。マニホールドにはフロー弁が連繋されており、該フロー弁は、通常は、第１の状態に維持されており、低圧系はマニホールドを通じてカテーテルに接続され、高圧系はカテーテル及び低圧系との接続が解除される。シリンジポンプからの圧力が予め決められた所定の値に達すると、弁により第２の状態に切り換えられ、高圧系及びシリンジポンプはカテーテルに接続され、低圧系はカテーテル及び高圧系との接続が解除される。このようにして、圧力トランスデューサは高圧から保護される(米国特許第580397号、３欄２０〜３７行を参照)。しかしながら、そのようなマニホールド系を用いると、システム部品にコンプライアンス(例えば、シリンジ、チューブ及び高圧下の他の部品の膨張)が起こるため、注入ボーラス(injection bolus)は最適なものとはならない。さらに、米国特許第第5800397号のシステム部品の構成では、低圧系(例えば、生理食塩水系)が用いられたとき、廃棄される造影剤の量が多くなる不都合、及び／又は、造影剤の注入量が過剰になる不都合が生じる。米国特許第5800397号の注入システムの場合も、コンソールに接続された手持ち式の遠隔制御部を含んでいる。制御部は、生理食塩水用押しボタンスイッチと、流速制御レバー又はトリガーを含んでいる。使用者が制御トリガーの握りを強めていくことにより、指令信号がコンソールへ供給され、制御トリガーの押し具合に応じて、注入速度は連続的に変化する。
米国特許第5916165号は、血管造影システムにおいて、患者への流体分散量を制御するための可変制御信号を生成する手持ち式空気圧コントローラを開示している。米国特許第5515851号は、流体の注入を調節するために、指作動式制御パッドを有する血管造影システムを開示している。
これらは、前記米国特許に開示されたシステムにおける系圧力については、手動注入システムとは異なり、使用者へのフィードバックは、もしあるとしてもほとんど無い。それゆえ、その様なフィードバックに関しては、利点となり得る。手動シリンジを使用した場合、例えば、シリンジプランジャーに作用する背圧が過剰となり、流体通路閉塞の原因となり得る。
米国特許第5840026号に開示された注入システムでは、電子制御システムが、造影剤送給システムと触覚型フィードバック制御装置に接続されている。一実施例において、触覚型フィードバック制御ユニットは、使い捨て式シリンジを含んでおり、該シリンジは、耐久性があり再使用可能なクレードルの中に配置され、患者に送給される流体と流体的に接続されている。クレードルは電子制御システムに電気的に接続され、使い捨て式シリンジのプランジャーによって駆動されるスライド型ポテンショメータへ物理的に接続されている。米国特許第第5840026号の注入システムの場合、その使用中、使用者はクレードルとシリンジを手に持ち、スライド型ポテンショメータ／シリンジピストンアッセンブリを押すと、プランジャーは前方に向かって移動し、流体は患者の方へ送られ、シリンジ内に圧力が発生する。スライド型ポテンショメータはシリンジプランジャーの位置を追跡する。電子制御システムは、プランジャーの位置の変化に基づいて、造影剤送給システムから患者に注入される流体の量を制御する。流体が注入される時に使用者が手に感じる圧力は、造影剤送給システムによって発生する実際の圧力に比例する。システムの圧力については、使用者に対して、ピストンを移動させるのに必要な力が触覚フィードバックされる。使用者は、このフィードバックを用いることにより、注入処置の安全性を確実に達成することが出来る。米国特許第5840026号の注入システムでは、手動インジェクションシステムの場合とは異なり、使用者に対し、システム圧力と流量を構築することを要求しない。使用者が手動で作用させる圧力はもっと小さく、システムの圧力に一致するか又は比例する。手動で必要とされる動力(即ち、圧力×流量)は、手動式システムに比べると少なくてすみ、一方では、システムと関連づけられた触覚フィードバックは維持される。
手動式及び自動式のインジェクターは医療分野で知られているが、診断及び治療の医療処置が行われる際に、流体を患者に供給するのに用いられる流体供給システムについては、さらなる改良が要請されている。具体的には、流体注入処置(例えば、血管造影)に用いられる流体送給システムの改良が要請されている。また、流体移送アッセンブリに対する要請があり、さらには、流体の流れを生成及び調節するために流体送給システムと共に用いられ、前記流体送給アッセンブリに連繋された流れ制御及び調節装置に対する要請がある。さらにまた、医療分野においては、血管造影、コンピュータ断層撮影、超音波及びＮＭＲ/ＭＲＩ等の医療処置を行なう際、流体を患者に供給するのに用いられる医療装置及びシステムに対する全般的な改良が、常に要請されている。
本発明は、パワーインジェクターと、該パワーインジェクターに動作可能に接続された加圧チャンバーと、該加圧チャンバーに流体の流通が可能に接続された流体通路と、該流体通路に流体の流通が可能に接続された手動制御部と、を具えるインジェクターシステムを提供する。手動制御部は、使用者が力を加えることによってインジェクターを制御する少なくとも１つのアクチュエータを含んでいる。アクチュエータは、流体通路と直接又は間接的に動作可能又は流体流通可能に接続することにより、使用者に対して、流体通路の圧力について触覚フィードバックをもたらす(例えば、流体通路の圧力は、それに対応する力又は比例する力として使用者に伝達される)。一実施例において、アクチュエータに対して力が全く作用しない場合、アクチュエータは注入作業を中止させる。手動制御部は、例えば、流体通路と流体接続されたチャンバーを含むことができる。アクチュエータは、チャンバーの内部に配備されたピストンと動作可能に接続されたボタン又はプランジャーであってよい。アクチュエータは、オフ位置に付勢されることができる。
他の態様において、手動制御部は、使用者が力を加えることにより、低圧モードでインジェクターを制御する第１アクチュエータを含んでいる。第１アクチュエータは、前述したように、流体通路と流体流通可能に接続することにより、使用者に対して、流体通路の圧力について触覚フィードバックをもたらす。第１アクチュエータはまた、加えられる力を変えることにより、流量の制御を行なう。手動制御部は、オン状態とオフ状態を有する第２アクチュエータを含むこともできる。オン状態にあるとき、第２アクチュエータにより、インジェクターは、予めプログラムされた高圧インジェクションモードに入る。手動制御部は、流体通路での生理食塩水の流れを制御する第３アクチュエータを含むこともできる。
本発明の他の態様において、アクチュエータは、流体圧力について触覚フィードバックをもたらし、また、聴覚フィードバックユニットとは動作可能に接続されている。聴覚フィードバックユニットにより、使用者に対して、流体圧力及び／又は流体流れの聴覚フィードバックがもたらされる。本発明の手動制御部は、注入作業前に、例えばパージ弁を用いて空気のパージを行なうことができる。
本発明はまた、複数患者による再使用可能なセクションと、患者毎に使い捨てされるセクションを含む患者に流体を注入するシステムを提供する。複数患者の再使用可能セクションと患者毎の使い捨てセクションとは、コネクター(例えば高圧コネクター)を用いて、着脱可能に接続可能である。複数患者の再使用可能セクションは、第１の注入用流体源と流体接続されたパワーインジェクターと、該インジェクターと高圧コネクターを接続する第１流体通路とを含んでいる。患者毎使い捨てセクションは、高圧コネクターと患者とを流体の流通が可能な状態で接続することができる第２流体通路を含んでいる。患者毎使い捨てセクションは、前述の手動制御部と、該手動制御部と第２流体通路を流体流通可能に接続するコネクターとをさらに含んでいる。複数患者の再使用可能セクションは、インジェクター、第１流体源及び第１流体通路を接続する弁機構をさらに含むこともできる。
一実施例において、複数患者の再使用可能セクションは、第２の注入用流体源とポンプ機構をさらに含み、これらを、第２の流体を加圧するための第２流体源と流体流通可能に接続することもできる。ポンプ機構は、好ましくは、弁機構と流体流通可能に接続される。
一態様において、手動制御部は、第１アクチュエータに加えられる力を変えることにより、第１流体の流量を制御する第１アクチュエータと、オン状態におかれたときに、インジェクターを予めプログラムされた高圧注入モードに入れる第２アクチュエータとを含んでいる。システムは、圧力作動式アイソレータを介して第２流体通路と流体接続された圧力センサーをさらに含むことができる。第２流体通路の圧力が設定圧力を超えると、アイソレータにより、圧力センサーは隔離される。一実施例において、汚染された流体が複数患者の再使用可能セクションへ流れ込むのを少なくするか又は無くすために、患者毎の使い捨てセクションは、第２流体通路中に、患者毎使い捨てセクションの要素と複数患者の再使用可能セクションとを分離するチェック弁を含むこともできる。
本発明は、流体を患者に注入する方法をさらに提供するもので、該方法は、複数患者の再使用可能セクションと患者毎の使い捨てセクションとを、高圧コネクターによって着脱可能に接続するステップを有し、複数患者の再使用可能セクションは、第１の注入用流体源と流体接続されたパワーインジェクターと、インジェクター及び高圧コネクターを接続する第１流体通路とを含み、患者毎の使い捨てセクションは、高圧コネクター及び患者を流体接続する第２流体通路とを含んでおり、コネクターを含む手動制御部を第２流体通路に接続して手動制御部を第２流体通路と流体接続するステップを有し、手動制御部は、使用者が力を作用させることによってパワーインジェクターの制御を行なう少なくとも１つのアクチュエータを含み、該アクチュエータは、第２流体通路の圧力の触覚フィードバックを、第２流体通路との流体接続によって使用者にもたらすことができるようしており、流体を患者に注入するステップを有している。
本発明の方法は、圧力作動式アイソレータを介して、圧力センサーを第２流体通路と流体接続するステップをさらに含むことができる。第２流体通路の圧力が設定圧力を超えると、アイソレータにより、圧力センサーは隔離される。
さらにまた、本発明は、インジェクション処置に用いられる患者毎使い捨て可能品を提供するもので、高圧コネクターと患者とを流体流通可能に接続することができる流体通路と、流体通路と流体接続された手動制御部とを含んでいる。手動制御部は、使用者が力を作用させることによってパワーインジェクターの制御を行なう少なくとも１つのアクチュエータを含み、該アクチュエータは、流体通路の圧力の触覚フィードバックを、流体通路との流体接続によって使用者にもたらすことができる。患者毎の使い捨て可能品は、圧力作動式アイソレータを介して、流体通路と流体接続された圧力センサーをさらに含むことができ、流体通路の圧力が設定圧力を超えると、圧力センサーは隔離される。
例えば、本発明の手動手持ち式のコントローラは、数多くの利点をもたらすことができ、その利点として、限定するものではないが、次のものを挙げることができる：流体通路との流体接続により実際の流体通路圧力の触覚フィードバック、サイズのコンパクト化及びプライミング量の削減；デッドマンスイッチの操作性；造影剤及び生理食塩水の制御に対する人間工学的設計；可変流れにリンクされた注入圧力フィードバックと聴覚フィードバック；剛性材料構造；アクチュエータがその動作範囲内で押されたときに流量を漸進的に増加させるアクチュエータ制御；使用者の手に委ねられることができる高圧注入。
本発明は、他の態様において、血管造影法に用いられるインジェクションシステムを提供するもので、該インジェクションシステムは、注入用流体源と流体接続されたパワーインジェクターと、圧力作動式アイソレータを介して、パワーインジェクターと流体接続された圧力センサーとを含んでおり、流体通路の圧力が設定圧力を超えると、圧力センサーは隔離される。圧力センサーの高さは、インジェクションシステムの残部の位置(パワーインジェクターの位置又は高さを含む)から独立して、又は独立して可変である。
本発明は、さらなる態様において、患者に注入用流体を注入する血管造影インジェクションシステムを提供するもので、注入用流体を加圧下で供給する加圧装置と、低圧流体送給システムと、圧力隔離機構とを含んでおり、該圧力機構は、加圧装置に接続するための第１ポートと、患者に接続するための第２ポートと、低圧流体送給システムに接続するための第３ポートと、を有している。圧力隔離機構は、第１状態と、第１状態とは異なる第２の状態を有する弁を含んでいる。好ましくは、第１状態と第２状態は互いに排他的である。第１状態となるのは、第２ポートと第３ポートが接続されるときと、第１ポートと第３ポートが接続されるときである。第２状態となるのは、第１ポートと第２ポートが接続され、第１ポートと第３ポートが接続されていないときである。弁は、通常は、例えばスプリングにより、第１状態に付勢されており、シリンジポンプからの流体圧力が所定の圧力レベルに達したとき、第２状態に切替可能である。第１ポートと第２ポート、第１状態及び第２状態で接続状態が維持される。
システムは、注入用流体の流れを制御するために、加圧装置と圧力隔離機構の第１ポートとの間で一線に配置された弁を含んでいる。弁は、好ましくは、自動弁である。弁は、加圧装置及び関連するチューブのコンプライアンスの影響を最小にするか、又は排除するように動作可能である。
低圧送給システムは、生理食塩水又は他の適当な洗浄媒体と、生理食塩水源と流体接続されたドリップチャンバーと、生理食塩水源の中の生理食塩水の量を検知する検出器とを含むことができる。システムは、生理食塩水制御弁と、生理食塩水のドリップチャンバーと圧力隔離機構との間で一線に配置された空気検出器とをさらに含むことができる。
加圧機構は、注入用流体のドリップチャンバーを介して、注入用流体源と流体接続されることができる。システムは、注入用流体中の注入用流体の量を検知する検出器をさらに含むことができる。同じように、システムは、注入用流体制御弁と、注入用流体のドリップチャンバーと圧力隔離機構との間で一線に配置された空気検出器とをさらに含むことができる。
一実施例において、システムは、注入用流体及び生理食塩水の注入を制御するための手持ち式コントローラをさらに含んでいる。手持ち式コントローラは、低圧モードで注入用流体の注入を制御する第１モードを有する第１制御部を含むこともでき、注入量は、例えば、第１制御部の動作間隔に対応するか、又は比例する。好ましくは、第１モードにあるときに第１制御部がレリースされると、低圧注入が停止する。第１制御部は、例えば、高圧モードで注入用流体の注入を制御する第２モードを有することができる。高圧モードは、第２モードで第１制御部が停止したときに停止することが好ましい。ハンドコントローラは、生理食塩水の注入を制御する少なくとも第２制御部をさらに含むことができる。好ましくは、生理食塩水の注入中に第２制御部がレリースされたとき、生理食塩水の注入は停止することが好ましい。
システムは、圧力隔離機構の第３ポートと流体接続された圧力トランスデューサをさらに含むことが望ましい。
本発明は、さらに他の態様において、血管造影に用いられるインジェクションシステムにおいて、生理食塩水源と、生理食塩水源に流体接続され、生理食塩水を加圧するポンプと、第１ポートを介して、ポンプの出口と流体接続される生理食塩水用弁と、生理食塩水用弁の第２ポートと流体接続される第１コネクターと、第１ポートを介して造影剤源と流体接続された造影剤用弁と、造影剤用弁の第２ポートと流体接続されるパワーインジェクターと、造影剤用弁の第３ポートと流体接続される第２コネクターと、圧力隔離機構とを具えるシステムを提供するものである。
圧力隔離機構は、第２コネクターと流体接続される第１ポートと、患者カテーテルと流体接続される第２ポートとを有するルーメンを有している。隔離機構は、第１コネクター及びルーメンと流体接続される第３ポートをさらに有している。圧力隔離機構は、第１状態と、好ましくは相互に排他的な第２状態とをさらに含んでいる。なお、第１状態は、ルーメンと第３ポートが接続されたときに生じ、第２状態は、ルーメンと第３ポートの接続が解除されたときに生じる。弁は、好ましくは、通常は第１状態に付勢されており、パワーインジェクターからの流体圧力が所定の圧力レベルに達したときに第２状態に切替可能である。ルーメンの第１ポートと第２ポートは、第１状態又は第２状態の如何に拘わらず、接続された儘であることが好ましい。システムは、圧力隔離機構の第２ポートと流体接続された圧力トランスデューサをさらに含んでいる。
システムはまた、生理食塩水用弁及び第１コネクターの間で流体接続される第１の空気又は空気カラム検出器と、造影剤用弁及び第２コネクターとの間で流体接続される第１の空気検出器を含むこともできる。
システムはまた、生理食塩水用源及びポンプの間で流体接続される第１ドリップチャンバーと、第１ドリップチャンバーと動作可能に接続され、生理食塩水源の生理食塩水量を検知する検出器を含むことができる。同様に、造影剤源及び造影剤用弁の間で流体接続される第２ドリップチャンバーと、第２ドリップチャンバーと動作可能に接続され、注入用流体源の注入用流体量を検知する検出器を含むことができる。ドリップチャンバーの利点の１つとして、システムが空気を初期パージするか又はプライムした後、空気がシステムの中へ入る可能性が少なくなることである。
本発明は、他の態様において、医療処置に用いられる圧力隔離機構を提供する。圧力隔離機構又は圧力アイソレータは、ルーメンと、ルーメンに流体接続される隔離ポートと、第１状態及び第２状態を有する弁とを含んでいる。第１状態は、ルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じる。第２状態は、ルーメンと隔離ポートの接続が解除されたときに生じる。第１状態及び第２状態のとき、ルーメンは、流体が流れるように開いた儘である。弁は、通常は、第１状態にあり、ルーメン内の流体圧力が所定の圧力レベルに達すると、第２状態に切替可能である。弁は、例えば、スプリング又は当該分野で公知の付勢力を加えることのできる適当な他の機構を介して、第１状態に付勢されることができる。圧力センサー又はトランスデューサは、前述した圧力隔離機構の隔離ポートと流体接続されることができる。
弁は、流体圧力の力によって、第１状態と第２状態の間で切替可能である。或いはまた、圧力センサーと動作可能に接続された電気機械アクチュエータにより、弁の状態を、流体圧力の関数として制御することもできる。圧力センサーは、例えば、前述した隔離ポートと流体接続された圧力トランスデューサであってよい。
流体の流れが所定圧力を超えるとき、その流体の流れと、流体経路又は流体通路の構成要素とを隔離することが好ましいあらゆる医療処置において、一般的には、圧力隔離機構は有用である。流体経路又は流体通路の構成要素は、圧力隔離機構の隔離ポートと流体の流通が可能な状態に配置される。例えば、圧力トランスデューサが高圧の流体に曝されて損傷を受けないようにするために、圧力トランスデューサを隔離ポートに接続することができる。
本発明は、さらなる態様において、手動操作式シリンジと、前述の圧力隔離機構とを含む流体送給システムを提供する。
本発明は、さらなる態様において、流体を患者に配送するために、患者の圧力トランスデューサを、医療処置に用いられる流体通路へ追加する方法を提供する。方法は、前述した圧力隔離機構のルーメンを、例えば、ルーメンの第１ポート及び第２ポートを介して、流体通路に配置するステップを含んでいる。方法はまた、圧力トランスデューサを、圧力隔離機構の第３又は隔離ポートへ接続するステップを含んでいる。方法は、例えば、患者の圧力トランスデューサを、手動シリンジを含む血管造影流体送給システムに追加するのに有用である。
本発明はまた、一般的な流体送給システムに用いられる流体通路セット(fluid path set)に関する。流体通路セットは、一般的には、シリンジ等の加圧装置に接続されるように構成された第１セクションと、該第１セクションと着脱可能に流体接続されるように構成された第２セクションを含んでいる。第１セクションは、流体通路セットの複数患者セクションであり、第２セクションは、流体通路セットの１人セクションつまり患者毎セクションであって、１人の患者が使用した後で処分されるものである。複数患者セクションは、流体送給シリンジの設定使用回数が終わった後、処分されることになる。なお、複数患者セクションは、１人の患者が使用した後又は注入処置の後で、１人患者セクション用として提供され、処分されることもできる。また、流体通路セットの第１セクション及び第２セクションについて、使用又は注入処置を行なう毎に再殺菌すれば複数回使用できる構成要素として提供することも本発明の範囲内である。第１セクションは、加圧装置に充填される流体源へ接続可能である。第１セクションは、流体源と第２セクションを選択的に隔離できるマルチポジション弁を具えることができる。
本発明は、他の態様において、流体を送給又は配送するシステム又は装置に用いられ、流体通路セットの構成要素を交換するときに、流体通路セットの接続部が汚染される可能性を低減できるようにしたコネクターに関するものである。コネクターは、第１セクションと第２セクションとの間で、着脱可能な流体接続を行なうことができるもので、流体通路セットと共に用いられる。コネクターは、典型的には使い捨て可能な１又は２以上の第２セクションと、典型的には複数患者用の第１セクションとを流体通路セットの中で接続するとき、汚染を低減できるように構成される。コネクターは、一般的には、第１コネクター部材と第２コネクター部材とを含み、両部材は、一般的には、互いに着脱可能に接続可能である。第１コネクター部材が第１セクションに接続されると、第２コネクター部材は第２セクションに接続され、逆の場合も同じである。第１コネクター部材は、外側ハウジングと、外側ハウジング内に配置される第１ネジ付部材を含んでいる。第２コネクター部材は第２ネジ付部材を含んでいる。第１ネジ付部材と第２ネジ付部材は、協同して作用し、第１コネクター部材と第２コネクター部材を着脱可能に接続することができる。第１コネクター部材と第２コネクター部材の接続により、第１セクションと第２セクションとの間で着脱可能に流体接続されることができる。第１コネクター部材が第２コネクター部材に接続されると、第２ネジ付部材は、第１コネクター部材の外側ハウジングの中へ収容されることが好ましい。
第１ネジ付部材は外側ハウジングの中へ収容されることができる。第１ネジ付部材は、外ネジ付ルアーとして形成され、外側ハウジングの中に収容されることができる。第２部材は、第２ネジ付部材に配置されたルアーを含むことができ、第１ネジ付部材と協同して作用することができる。ルアーは、第２ネジ付部材の中に収容されることもできる。
第１ネジ付部材は、外ネジの雌型ルアーとして形成され、第２部材は、第２ネジ付部材に配備された雄型ルアーを含むことができる。それゆえ、第１コネクター部材が第２コネクター部材に接続されると、雄型ルアーは雌型ルアーと協同して作用する。雌型ルアーは外側ハウジングの中に、雄型ルアーは第２ネジ付部材の中に収容されることができる。
第１ネジ付部材は、外ネジであってよく、第２ネジ付部材は内ネジであってよい。第２ネジ付部材は、その外面に、周方向に延びる凸状部を少なくとも１つ含むことができる。凸状部は外側ハウジングの内壁と蛇行路を画定し、第１コネクター部材が第２コネクター部材に接続されると、外側ハウジングと第２ネジ付部材との間で液体の流れが阻止される。また、第１コネクター部材が第２コネクター部材に接続されると、凸状部は、外側ハウジングの内壁及び第１ネジ付部材とでチャンバーを画定する。
第１コネクター部材と再２コネクター部材を接続する前に、第１コネクター部材及び第２コネクター部材に夫々、保護キャップを接続することができる。第１及び第２コネクター部材と、夫々の保護キャップとを着脱可能に固定するために、第１コネクター部材と第２コネクター部材は、各々が、保護キャップの内側に形成された溝と協同作用するように構成された凸状タブを含んでいる。保護キャップは、使い捨てのものでもよいし、再使用可能なものでもよい。
本発明は、追加の態様において、例えば、流体通路セットに用いられることができる圧力隔離機構に関するものである。例えば、流体通路セットの第２セクションは、圧力隔離機構を含むことができる。圧力隔離機構は、一般的には、ルーメンと、圧力隔離ポートと、弁部材とを具えている。弁部材は、弁部材を、ルーメンと圧力隔離ポートとの間で流体の流通を可能とする常時開位置へ付勢する付勢部を含んでいる。ルーメン内の流体圧力が、弁部材の付勢部の付勢力よりも十分大きくなるように設定された圧力レベルに達すると、弁部材は、閉位置へ移動可能である。
圧力隔離機構は、ルーメンと圧力隔離ポートを画定するハウジングを有することができる。圧力トランスデューサは、圧力隔離ポートと接続されることができる。弁部材は、シート部材と、該シート部材に繋がるベース部材を具えることができる。弁部材の付勢部は、システム部材の略円錐形状の部分であってよい。略円錐形状部は、予め定められたバネ力を有することが好ましい。シート部材は、弁部材の閉位置で圧力隔離機構のハウジングと当接できるものである。シート部材とベース部を接続するために、シート部材には、アパーチャを形成し、ベース部には、アパーチャに係合可能な突起を形成されることができる。ベース部とシート部材の結合は、機械的接続により行なうことができるし、例えば接着剤を用いて接合することもできる。
圧力隔離機構は、例えば、第１部分と、該第１部分と協同作用する第２部分とを含むツーピース構造のハウジングのように、複数ピース構造のハウジングを有することができる。第１部分と第２部分との係合は、締まりばめ(interferennce fit)であってよい。第１部分と第２部分は、強度向上のために、両部分の間は、蛇行界面又は剪断界面を画定するように形成されることができる。
本発明は、さらなる態様において、流体通路セットの一部として使用されることができるドリップチャンバーの改良に関する。例えば、１又は２以上のドリップチャンバーは、第１部分又は第２部分に用いられることができる。一実施例において、第１部分は、第１流体源とシリンジとの間に中間ドリップチャンバーを含んでいる。ドリップチャンバーは、一般的には、ドリップチャンバー内の流体レベルを求めるのに有用な突起を具えている。突起は、好ましくは、ドリップチャンバーの本体から突出し、ドリップチャンバーの本体に沿って長さ方向又は横方向に延びることができる。
さらにまた、第１セクションは、患者へ送給されるべき第２の流体(例えば、生理食塩水)源へ接続可能とすることができる。中間ドリップチャンバーは、第２流体源及び第１セクションと接続されることもできる。第２流体源に接続されたドリップチャンバーもまた、ドリップチャンバー内の流体レベルを求めるための突起を有することが好ましく、前記突起もまた、ドリップチャンバーの本体から突出することが好ましい。第２部分は、第１部分と着脱可能に流体接続される構成であり、第２流体源と圧力隔離ポートとは流体の流通可能に接続される。第２流体源に接続された中間ドリップチャンバーは、第２流体源と圧力隔離ポートとの間に配置されることができる。
本発明はまた、患者に接続するための流体送給システムを調製する方法に関するものである。方法は、インジェクターを含む流体送給システムを用意し、シリンジをインジェクターと接続し、第１セクション及び第２セクションを有する流体通路セットを用意することを含んでいる。第１セクションは、シリンジに接続され、第２セクションは第１セクションに接続されて、両セクションの間で着脱可能な流体接続が形成される。
第１セクションは、前述のコネクターを用いて、第２セクションと着脱可能に流体接続される。第２セクションと第１セクションは、コネクターの第１コネクター部材と第２コネクター部材を接続することにより、着脱可能な流体接続状態におかれる。第１コネクター部材と第２コネクター部材が接続されると、第２コネクターの第２ネジ付部材は、第１コネクター部材の外側ハウジングの中に入る。
本発明はさらにまた、流体を患者に送給する方法であって、インジェクターを含む流体送給システムを配備し、シリンジをインジェクターと接続し、第１セクション及び第２セクションを有する流体通路セットを配備することを含んでいる。第１セクションは、シリンジに接続され、第２セクションは第１セクションに接続されて、両セクションの間で着脱可能な流体接続が形成される。第２セクションは次に患者に接続され、インジェクターの作動により、流体は患者に配送される。流体送給処置が完了すると、インジェクターが停止して、流体の患者への送給が終了し、流体通路セットの第２セクションと患者との接続が外される。
第１セクションと第２セクションは、前述のコネクターにより、着脱可能に接続される。第２セクションと第１セクションは、コネクターの第１コネクター部材と第２コネクター部材を接続することにより、着脱可能な流体接続状態におかれる。第１コネクター部材と第２コネクター部材が接続されると、第２コネクターの第２ネジ付部材は、第１コネクター部材の外側ハウジングの中に入れられる。
流体を患者に送給する方法は、第２セクションと第１セクションの接続を解除し、新たな第２セクションを配備することをさらに含むことができる。新たな第２セクションは、既存の第１セクションに接続され、両セクションの間で着脱可能な流体接続がもたらされる。新たな第２セクションは、同じ患者か又は新たな患者に接続され、インジェクターの作動により、流体が患者へ供給される。本発明はまた、注入用流体源と、ポンプ装置と、前述したように、注入用流体源とポンプ装置との間に配備された流体通路セットとを含むインジェクションシステムに関するものである。流体通路セットの第１セクションと第２セクションは、前述した１又は２以上のコネクターを用いて接続されることができる。
本発明はまた、注入用流体と、ポンプ装置と、前記注入用流体及びポンプ装置の間に配備された流体通路セットと、流体制御装置とを含むインジェクターシステムに関するものである。流体通路セットは、マルチポジション弁を含んでいる。流体制御装置は、流体通路セットと動作可能に接続され、マルチポジション弁を作動させるための弁アクチュエータを含んでいる。弁アクチュエータは、マルチポジション弁を閉じてポンプ装置が患者から切り離され、注入用流体を患者に急速注入するのに用いられるポンプ装置によって発生する略全ての圧力又は流量において、注入用流体の患者への送給が停止される。弁アクチュエータは、注入用流体をポンプ装置に供給するために、ポンプ装置と注入用流体源とを選択的に流体接続可能とすることができる。
弁アクチュエータは、マルチポジション弁の位置を示す位置インジケータを含むことができる。弁アクチュエータは、弁アクチュエータにマルチポジション弁があることを示すセンサーを含むことができる。弁アクチュエータは、マルチポジション弁を着脱可能に指示するリテーナを含むことができる。
流体通路セットは、ドリップチャンバーを含んでおり、流体制御装置は、ドリップチャンバー内の注入用流体のレベルを検知するために、ドリップチャンバーと動作可能に接続された流体レベル検知機構を含むことができる。空気カラム検出器(air column detector)が流体通路セットと動作可能に接続されることもできる。インジェクターシステムのポンプ装置は、パワーインジェクターであってよい。
医療用流体源は、流体通路セットと接続されることができる。流体通路セットを介して患者に医療用流体を供給するために、ポンプを医療用流体源と動作可能に接続することができる。流体通路セットは、ドリップチャンバーを含んでおり、流体制御装置は、ドリップチャンバー内の医療用流体のレベルを検知するために、ドリップチャンバーと動作可能に接続された流体レベル検知機構を含むことができる。医療用流体の患者への流れを停止するために、遮断弁をポンプに接続することができる。遮断弁は、自動のピンチ弁であってよい。ポンプはペリスタルティックポンプであってよい。流体制御装置は、流体通路セットをポンプと接続して固定するためのガイドをさらに含むことができる。ポンプ装置からの注入用流体の流量を制御するために、手持ち式制御装置をポンプ装置又は流体制御装置に接続させることもできる。
インジェクターシステムは、突起が付いた本体を有するドリップチャンバーと、流体レベル検知機構をさらに含むことができる。流体レベル検知機構は、ドリップチャンバーの本体を支持するドリップチャンバー支持体と、該ドリップチャンバー支持体に接続された流体レベルセンサーを含むことができる。ドリップチャンバー支持体は、突起が少なくとも１つの流体レベルセンサーと動作可能に接続されて、ドリップチャンバーの本体を支持することができる。流体レベルセンサーは、突起が流体レベルセンサーと接触して、ドリップチャンバー本体を支持することができる。インジェクターシステムは、ドリップチャンバーを照明するために、流体レベルセンサーに連繋された光インジケータをさらに含むことができる。流体レベル検知機構は、ドリップチャンバー内の流体レベルが安全でないレベルにあるとき、光インジケータを断続的に作動させることもできる。
本発明は、流体制御装置における空気検出器アッセンブリをさらに含むものである。空気検出器アッセンブリは、医療用チューブ中の空気の存在を検出するための空気カラム検出器と、該空気カラム検出器と動作可能に接続された医療用チューブを固定するための保持装置とを含んでいる。保持部材は、一般的には、空気カラム検出器に接続可能なベース部と、該ベース部に接続され、空気カラム検出器と動作可能に接続された医療用チューブを固定する閉じ部材(closure member)とを含んでいる。
閉じ部材は、空気カラム検出器と動作可能に接続された医療用チューブを固定する閉位置と、医療用チューブが空気カラム検出器から取り外される開位置との間で移動可能である。閉じ部材は、好ましくは、開位置に付勢され、着脱可能なロック機構によって閉位置で固定される。閉じ部材は、着脱可能なロック機構により、閉位置で固定されることもできる。閉じ部材は、医療用チューブを観察できるようにするため、略透明のプラスチック材料から形成されることができる。
本発明はまた、ポンプ装置を注入用流体源に接続する流体制御装置に関する。流体制御装置は流体通路セットを含み、該流体通路セットは、患者及び注入用流体源をポンプ装置と接続させるためのマルチポジション弁と、注入用流体をポンプ装置へ供給するために、ポンプ装置を患者から選択的に切り離す弁アクチュエータとを含んでいる。
本発明は、注入用流体を患者に送給する流体供給システムを提供する方法に関するもので、加圧下で、注入用流体を患者へ供給するポンプ装置を配備し、流体制御装置を配備し、流体通路セットを流体制御装置と接続し、流体通路セットを介してポンプ装置を注入用流体源と接続することを含んでいる。
流体通路セットを流体制御装置と接続するステップは、複数患者セット又はセクションを流体制御装置と接続し、患者毎セット又はセクションを複数患者セット又はセクションと着脱可能に接続することを含んでいる。複数患者セットと患者毎セットは、少なくとも１つのコネクターによって着脱可能に接続されることができる。複数患者セットを流体制御装置と接続するステップは、複数患者セットに連繋されたマルチポジション弁を、流体制御弁に連繋された弁アクチュエータと接続することを含んでいる。ポンプ装置は、複数患者セットを介して、注入用流体源に接続されることができる。
方法は、流体通路セットを医療用流体に接続し、流体通路セットを、医療用流体を患者に送給可能なポンプに接続し、ポンプを作動させて、医療用流体源と接続された流体通路セットの部分から空気をパージさせることを含んでいる。方法は、流体通路セットを患者のカテーテルに接続することをさらに含むことができる。
方法の一部として、ポンプ装置を制御するために、ポンプ装置に手持ち式制御装置を接続することもできる。
方法はさらにまた、流体制御装置を作動させて、ポンプ装置と注入用流体源との間で流体が流通できるようにし、ポンプ装置を作動させて、注入用流体源から流体をポンプ装置に引き出し、ポンプ装置を作動させて、流体通路セットから空気を注入用流体源へパージすることを含んでいる。流体制御装置とポンプ装置は、流体制御装置及びポンプ装置に動作可能に接続された制御ユニットにプログラム入力された指令に基づいて制御されることができる。制御装置は、グラフィカルインターフェースディスプレイであってよい。ポンプ装置を作動させる第１ステップは、シリンジプランジャーをシリンジ内で近位方向(proximal direction)へ移動させて、注入用流体源から注入用流体をシリンジへ送り込むことを含んでいる。ポンプ装置を作動させる第２ステップは、シリンジ内のシリンジプランジャーの方向を逆転させて、流体通路セットから空気をパージすることを含むことができる。
流体制御装置は、流体通路セットに接続されたマルチポジション弁を作動させることができる弁アクチュエータの形態であってよい。方法は、ポンプ装置の作動を停止し、流体制御装置を作動させて、ポンプ装置を注入用流体源から切り離すことを含んでいる。
本発明は、他の実施例において、注入用流体を患者に送給する方法に関するもので、注入用流体源と、ポンプ装置と、注入用流体源及びポンプ装置の間に配備された流体制御装置を有する流体通路セットとを具える流体送給システムを配備し、；流体制御装置を作動させて、ポンプ装置と注入用流体源との間で流体の流通を阻止し、ポンプ装置と患者との間で流体の流通を可能とし、；ポンプ装置を作動させて、加圧された注入用流体を患者に送給し、；流体通路セットに接続され、注入用流体源と流体接続された容器内の注入用流体のレベルを監視することを含んでいる。方法はまた、加圧された注入用流体の送給が行われている間、流体通路セットに空気の存在を連続的に監視することを含んでいる。
方法は、流体制御装置を作動させて、ポンプ装置によって発生するほぼあらゆる圧力又は流量のときに、ポンプ装置と患者との間の流体の流通を停止させることをさらに含むことができる。ポンプ装置は、シリンジ又はペリスタルティックポンプであってよい。ポンプ装置を作動させるステップは、シリンジプランジャーをシリンジ内の遠位方向(distal dierction)に移動させて、流体通路セットを介して、流体をシリンジから患者へ送り込むことを含むことができる。流体制御装置は、自動のマルチポジション弁であってよい。ポンプ装置は、該ポンプ装置に動作可能に接続された手持ち式制御装置によって作動することができる。
流体制御装置及びポンプ装置は、流体制御装置及びポンプ装置に動作可能に接続された制御ユニットの中にプログラム入力された指令に基づいて制御されることができる。
方法は、流体通路セットを医療用流体源に接続し、流体制御装置に接続されたポンプにより、医療用流体を患者に送給することをさらに含むことができる。
ポンプ装置は、シリンジであってよく、方法は、流体制御装置を作動させて、シリンジと注入用流体源との間で流体が流通できるようにし、注入用流体源からの注入用流体でシリンジを再充填することをさらに含むことができる。方法は、流体制御装置を作動させて、ポンプ装置と注入用流体源との間で流体の流通を停止し、ポンプ装置と患者との間で流体が流通できるようにし、ポンプ装置を作動させて、加圧された注入用流体を患者に再び送給することをさらに含むことができる。方法は、流体通路セットに接続され、注入用流体源と流体接続された容器内の注入用流体のレベルを監視することを含むことができる。
さらにまた、ポンプ装置は、シリンジであってよく、方法は、流体制御装置を作動させて、シリンジを注入用流体源から隔離し、シリンジプランジャーをシリンジ内で再び後退させて、シリンジ内の流体圧力を低下させることを含むことができる。
本発明はまた、第１セクションを含む流体通路セットと、第１セクションと着脱可能に流体接続される第２セクションとを具える流体送給システムに関するものである。第１セクションと第２セクションは、少なくとも１つのコネクターにより、着脱可能に流体の流通が可能に接続される。コネクターは、その中を流体が通るルーメンを画定する第１コネクター部材を含んでいる。第１コネクター部材は、第１ルアー部材と、該第１ルアー部材の周りに同軸に設けられた第１環状部材とを具えている。第１ルアー部材は、第１環状部材の中にある。コネクターは、その中を流体が通るルーメンを画定する第２コネクター部材を含んでいる。第２コネクター部材は、第２ルアー部材と、該第２ルアー部材の周りに同軸に設けられた第２環状部材とを具えている。第２ルアー部材は、第２環状部材の中にある。第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンには、医療用コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するためのチェック弁を設けることもできる。第１環状部材と第２環状部材は、動作可能な状態で係合して、第１コネクター部材と第２コネクター部材を着脱可能に接続することができる。第１環状部材と第２環状部材の係合により、第１ルアー部材と第２ルアー部材が係合して、第１コネクター部材のルーメンと第２コネクター部材のルーメンとの間で流体の流通が可能となる。第１環状部材は、第１ルアー部材の周りで回転できるように、第１コネクター部材と回転可能に接続される。
第１環状部材は、第２環状部材を同軸上に受け入れることができる。第１環状部材に内ネジが形成され、第２環状部材に外ネジが形成され、第１環状部材と第２環状部材が螺合することにより、第１コネクター部材と第２コネクター部材は着脱可能に接続され、固定される。第１ルアー部材と第２ルアー部材は、一方が雄型ルアーとして、他方が雌型ルアーとして形成されることができる。第１環状部材と第１ルアー部材は、両部材の間に環状キャビティを形成することができ、第１環状部材と第２環状部材が動作可能な状態で係合すると、第２環状部材の少なくとも一部は環状キャビティの中に入れられる。第２環状部材の少なくとも一部が環状キャビティの中にあるとき、環状キャビティは、液体を取り込むためのチャンバーを形成し、第１コネクターと第２コネクターとの間で液体の漏洩が阻止される。
チェック弁は、第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備され、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するためのストッパー要素を具えている。ストッパー要素は、ルーメン内に十分な流体圧力が存在するまで、ルーメンの内肩部に当接して流体の流れを停止させ、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、内肩部との接触が解除される。内肩部はルーメンに挿入された構造体によって形成され、それはストッパー要素を収容する受入キャビティの一端を画定する。ルーメンには、ルーメンを２以上のチャンネルに分割する少なくとも１つの隔壁を設けることもできる。少なくとも１つの隔壁は、受入キャビティの他端を形成する。受入キャビティの壁には、長さ方向に延びる溝が形成され、ストッパー要素と内肩部との接触を解除するのに十分な流体圧力がルーメン内に存在するとき、流体の流れがキャビティを通ることができる。挿入された構造体は、保持スリーブであってよい。ストッパー要素は、保持スリーブに当接しており、保持スリーブの中央ボア内の流体圧力が高くなると、保持スリーブとの接触が解除される。
ストッパー要素は、弾性変形可能な材料から形成され、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は少なくとも軸方向に変形可能である。これにより、ストッパー要素は、内肩部から外れて、流体はルーメンを通ることができる。第１セクションは、加圧装置と、該加圧装置に充填される流体の流体源へ接続されることができる。第１セクションは、流体源と加圧装置との間に中間ドリップチャンバーを具えることができる。第２セクションは、前述した圧力隔離機構の設定に基づく圧力隔離機構を具えることができる。
本発明のその他の詳細及び利点については、添付の図面に関連して説明する以下の詳細な記述により明らかになるであろう。
本発明は、その一態様において、流体圧力／流れを発生させるためのエネルギー／信号源を提供するもので、使用者に対して、発生した流体圧力の触覚及び／又は聴覚フィードバックをもたらすことにより、使用者は流体圧力／流れを調節することができる。本発明のパワーインジェクションシステムは、例えば、冠動脈への自動注入を行なうために正確な低流量／低圧力の流体を送給することができ、また、心室への注入を行なうために高流量／高圧力の流体を送給することができる。
図２は、本発明の一実施例を示しており、インジェクターシステム(10)は、好ましくは、複数患者セクション又はセットＡと患者毎(per-patient)の使い捨てセクション又はセットＢの２つのセクションに分割される。セクション又はセットＡと、セクション又はセットＢとは、好ましくは、分離され、高圧コネクター(20)によって流体が流れるように着脱可能に連結される。高圧コネクターは、本願の譲受人に譲渡された米国特許第6096011号に開示された隔壁コネクターのような高圧“無菌”コネクターであってよく、前記米国特許の開示は引用を以て本願に記載加入されるものとする。米国特許第6096011号の無菌カプラ又はコネクターは比較的高圧での繰返し使用(連結状態及び非連結状態)に適している。無菌コネクター(20)は、好適には、高圧で数多く使用した後も、シールの漏れ防止性が維持され、例えば、適当な消毒剤で拭くことで殺菌されることができる表面(例えば、患者どうしの間で)を含むことができる。本発明での使用に適した高圧無菌コネクターの他の例は、本発明の譲受人に譲渡された２０００年４月２１日出願の米国特許出願第09/553822号に開示されており、前記米国特許出願の開示は引用を以て本願に記載加入されるものとする。
複数患者セットＡは、好ましくは、パワーインジェクター(30)を含んでいる。該インジェクターは、典型的には、例えば、当該分野で公知のシリンジ(40)の如き加圧チャンバーを介して、流体の圧力／流れを発生させる典型的な電気機械的ドライブシステムである。本発明での使用に適したパワーインジェクター及びシリンジは、例えば、本発明の譲受人に譲渡されたＰＣＴ公開第ＷＯ97/07841号及び米国特許第4677980号に開示されており、これらの開示は引用を以て本願に記載加入されるものとする。
一般的に、インジェクタードライブは、シリンジプランジャー(図２には示されていない)に作用する線形運動を作り出し、流体の圧力／流れを発生させる電気機械的装置である。注入剤源(60)(例えば、造影剤容器)とシリンジとは、例えば、電気機械的弁アクチュエータアッセンブリ(50)を介して、流体が流通可能に接続されており、前記弁アクチュエータアッセンブリ(50)は、好ましくは使い捨て式の弁(52)(54)に作用して、流体の流れの制御及び方向付けを行なう。弁(52)(54)は、流体で濡れたマルチポジション弁であることが望ましい。弁(52)(54)は、交互に又は付加的に、手動操作可能である。造影剤容器(60)には造影剤が予め充填されることが出来、ＩＶスパイクを介して接続できるように、ゴム隔壁付のガラス又はプラスチック容器の中に分配されることもできる。造影剤容器(60)と電気機械的弁アッセンブリ(50)との間には、中間容器又はリザーバ(70)を配置することが好ましく、流体流路に空気ギャップを設けて、システムから空気をパージできるようにし、造影剤源(60)のレベル検出可能とすることにより、一旦パージされた空気の再進入防止に寄与する。中間リザーバ(70)は、造影剤レベル検出システムと共に動作可能であり、これについては後で詳細に説明する。造影剤レベル検知器(80)は、例えば、１又は複数の電気式、光学式、超音波式又は電気機械式のセンサーを含むことができ、該センサーにより、中間リザーバ(70)内の一定レベルの流体の存在を検出することができる。
患者への空気進入を防止するために、流体の流路又は流れの中に様々な空気検出機構を配備することができる。例えば、流体通路中の空気の存在を検知するために、超音波式バブル検出を用いることができる。同様に、逆光照明(backlighting)を設けることにより、使用者による気泡検出を容易にすることが出来る。気泡検出の逆光照明法では、流体通路のインジェクター側が照明され、流体通路、流体の存在及び空気の存在の視覚化が高められる。
他の流体(代表的には、生理食塩水又は他の適当な媒体)の流体源を少なくとも１つ設けることもできる。追加の流体源(例えば、治療用流体)を設けることもできる。例えば生理食塩水供給源(90)のような追加の流体源は、例えば、パワーインジェクター又はペリスタルティックポンプ(100)のような加圧機構と動作可能又は流体の流通可能に接続されることが好ましい。図２において、生理食塩水供給源(90)と動作可能に接続されたにペリスタルティックポンプ(100)は、電気機械式弁アクチュエータアッセンブリ(50)を介して、インジェクター(30)の流体通路と流体接続されている。
コントローラユニット(200)は、制御された方法で、インジェクター(30)及びペリスタルティックポンプ(100)へ動力を供給する。コントローラユニット(200)は、システムの様々な要素間で通信を行なう。グラフィカルユーザインタフェースディスプレイ(210)は、好ましくは、コントローラユニット(200)に接続して配備され、使用者に情報が表示されるので、使用者は、装置パラメータを設定及び調節することができる。例えば、インジェクター(30)が供給する流量を使用者にフィードバックするために、聴覚フィードバック源(220)を配備されることができる。例えば、流量の増加と共に、音の高さ、大きさを大きくし、及び／又は頻度を増やすことが出来る。
患者毎の使い捨てセットＢは、流体通路の流体で濡れた構成要素を含んでいる。患者毎の使い捨てセットＢは、好ましくは、廃棄物ポート(310)(例えば、患者の血液を取り出すのに用いられる)、圧力測定ポート(320)、及びカテーテル(340)とのインターフェイス(330)(例えば、標準のルアーコネクター)を含んでいる。廃棄物ポート(310)は、例えば、不要な流体を排出するための手動又は自動弁と、例えば手動シリンジの接続部とを含んでいる。さらに、自動吸引機構(例えば、チューブを介して廃棄物バッグ(316)へ接続されたペリスタルティックポンプ(314)は、例えば標準のコネクター(312)を経て、廃棄物ポート(310)へ接続されることができ、システムから流体を吸引すると共に、患者から血液を取り出す。システムから取り出された流体と患者から取り出された血液は、廃棄物バッグ(316)の中へ入れられるので、流体送給システムから空気を排除するのに有効である。
圧力ポート(320)は、例えば図３に示されるように、圧力トランスデューサを隔離するための圧力作動式アイソレータ(350)を含むことが望ましい。アイソレータ(350)は、注入の流れに沿って配置された流体作動式アッセンブリである。図３の実施例において、アッセンブリ内部の弁(352)は、高圧注入を遮断することにより圧力トランスデューサ(360)を隔離する。インジェクターシステムの注入が高圧で行われていないとき、付勢部材又は機構(例えば、スプリング(354))により、弁(352)は元の開位置へ戻されるので、圧力トランスデューサ(360)への流体通路は開いている。図２及び３の実施例において、圧力作動式アイソレータ(350)は閉位置に移行している。この位置では、圧力作動式トランスデューサ(350)以外で、造影剤源(60)又は生理食塩水源(90)と流体接続されていない圧力トランスデューサ(360)だけが隔離される。圧力トランスデューサ(360)は、例えば、患者の近傍に配置されることにより、その間に介在するチューブ、流体及びシステム要素によって生ずる圧力信号の減衰を実質的に低減又は解消させることができるので、血管造影で現在用いられている他の圧力測定システムと比べて、精度が向上する。圧力トランスデューサ(360)と、患者／カテーテルのコネクターとは、チューブの最小長さ(例えば、約３フィート以下)だけ離間させることが好ましい。セットＡは複数患者用であるので、圧力トランスデューサアッセンブリ及び患者毎の使い捨てセットＢの残部は、連続測定を行なうために、ダブルチェック弁(370)の下流に配置されることが好ましい。このように、前述の圧力隔離機構は、自動注入を行なう間、圧力トランスデューサ(360)を高圧から隔離する必要がある。
システムはまた、例えば、手持ち式又は手操作式の手動制御部(400)を含んでおり、該制御部は、例えば、制御信号(電気、機械、空気、光、無線周波数、音声又はそれらの組合せ)を処理することができ、インジェクター(30)の制御を行ない、また、好ましくは、ペリスタルティックポンプ(100)の制御を行なう。手持ち式制御部(400)もまた、使用者に対し、流体の圧力及び流れのフィードバック(例えば、触覚、視覚、聴覚等)をもたらすことが好ましい。手持ち式制御部(400)は、少なくとも一種類のフィードバック、例えば触覚フィードバックをもたらすことが望ましい。図２、４及び５の実施例において、手持ち式制御部装置又はハンドピースは、流体の流れと動作可能に接続されており、使用者は、流体通路ラインの圧力を感じることができる。低圧/低流量の冠動脈注入の場合のみ、使用者が、電気スイッチによって、システムの流体／流れ圧力のオン、オフ又は調節を行なうことが好ましい。なお、高圧注入の開始は、例えば、ディスプレイ(210)又は手持ち式制御部における別個の第２制御部のどちらかを用いて行なわれる。このように、手持ち式制御部は、低圧/低流量の動脈注入の制御を行ないながら、使用者に対して圧力フィードバックをもたらす。
本発明の手持ち式制御部は、例えば、可動要素が所定距離を移動できる流体通路収容チャンバーを含むことができる。可動要素は、好ましくは、流体通路と直接接触して、流体の流れ又は圧力による作用を受ける。可動要素は、流体の圧力／流れ源を遠隔制御するための信号処理機構を含んでいる。手持ち式装置は、可動要素の移動に関する従来型の信号プロセッサーと共に用いられることができる。
本発明の一実施例において、手持ち式制御部(500)は、図４に示されるように、チャンバー(520)の内部で、流体の流れの方向と略直交する方向に摺動可能に配備された可動ピストン(510)を含んでいる。チャンバー(520)とピストン(510)は、流体通路の中にあってもよいし、流体通路からチューブの長さだけ間隔をあけることもできる(例えば、図５参照)。可動ピストン(510)は、手持ち式装置(500)が手に保持された状態で、１本の指の下に配置されることができる。ピストン(510)は、好ましくは、スイッチ(530)を含んでおり、押されることで、外部の流体圧力／流れ源(例えば、インジェクター(30))によって発生した流体の流れを制御する。圧力が発生すると、ピストン(510)は、圧力の増加分だけ移動し、これは使用者によって検出可能である。使用者がピストンをさらに押すと、好ましくは、流体の流れ／圧力発生器への信号が増えるので、圧力／流れが増加し、ピストン(510)への圧力が増加し、使用者はこの増加を感じることができる。背圧又はチューブの閉塞があると、システムの圧力は増加し、ピストン(510)は上向きに移動し、使用者に対して、触覚フィードバックをもたらし、注入作業に潜在的問題があることが告知される。システムは、システムは、流量について、例えばユーザディスプレイ(210)を介して、聴覚及び／又は視覚フィードバックをもたらすことができ、流量の制御は、好ましくはピストン(510)の位置によって行われる。
図５に示されるように、手持ち式制御部(500')は、可撓性をより大きくするために、主ラインから“Ｔ”字状(550')に接続されることができる。手持ち式制御部(500')の端部には、システムのパージ中、空気除去のためのパージ弁(540)を配備されることができる。手持ち式制御部(500')からの空気のパージは、流体通路に接続される前に行なうこともできる。また、図５には、高圧注入を開始するための第２スイッチ(560')が示されている。また、生理食塩水の送給を制御するために、追加のスイッチを配備することもできる。
図６Ａ及び図６Ｂは、その他の人間工学に基づく制御部を示している。図６Ａの手持ち式制御部(600)は、前述のインジェクターシステムの流体通路に対して流体の流通が可能に接続されたチャンバー(620)を含んでいる。低圧制御スイッチ(610)は、ピストン(510)と同様に作動するもので、チャンバー(620)の中に摺動可能に配備され、造影剤の低圧注入の制御が行われる。チャンバー(620)は、例えば、使用者の手に倣うように形成される。手持ち式制御部(600)には、インジェクター(30)による高圧インジェクションを開始させるスイッチ(630)が配備される。また、生理食塩水の送給を制御するスイッチ(640)も、手持ち式制御部(600)に配備される。
図６Ｂは、指装着可能な(finger-wearable)手持ち式制御部(700)の実施例を示している。使用者の手の指は、使用者の手に保持された制御部(700)の中の通路(710)を通る。回転式スイッチ(720)は低圧注入を制御する。高圧注入スイッチ(730)と生理食塩水用スイッチ(740)も配備される。
システム(10)(図２参照)は、コントローラ(200)に接続された１又は２以上のアクチュエータ(430)を含む手動操作式足コントローラ(420)を含むこともできる。足コントローラ(420)は、例えば、システム(10)を通る流れの制御を、手持ち式コントローラ(400)と共に、又は手持ち式コントローラ(400)とは独立して行なうために用いられることができる。
インジェクターシステム(800)の他の実施例は、図７Ａ乃至図７Ｈに示されている。この実施例について、まず図７Ａと７Ｇを参照すると、流体制御モジュール(810)はパワーインジェクター(830)と動作可能に接続され、該パワーインジェクターに対して、前述したようにシリンジ(840)が接続されている。シリンジ(840)は、流体制御モジュール(810)の自動弁(852)と流体接続され、前記自動弁は、中間ドリップチャンバー(870)(図７Ａ参照)を介して造影剤供給源(860)に流体接続されている。ドリップチャンバー(870)は、好ましくは、流体レベル検知機構(880)を含んでいる。好ましくは自動の弁／ストップコック(852)は、当該分野で知られたものでよく、圧力隔離弁(950)のルーメン(954)(例えば、図７Ｄ乃至図７Ｆ参照)の第１入口ポートと流体接続される。弁(852)は、生理食塩水及び／又は汚染流体がシリンジ(840)へ進入するのを防止し、圧力又は流量の如何に拘わらず、使用者は、シリンジ(840)からの注入流体(例えば、造影剤)の流れを速やかに停止することができる。どんな圧力及び流量でも注入流体の流れを迅速に停止させることができるので、システムコンプライアンスの影響は実質的に取り除かれ、“急激なボーラス(sharp bolus)”の送達が可能となる。空気カラム検出器(856)は、ストップコック(852)と圧力隔離弁(950)との間で一線に並んで配置されることができる。
流体制御モジュール(810)は生理食塩水源(890)をさらに含み、該生理食塩水源は、ドリップチャンバー(910)を介して、ペリスタルティックポンプ(900)に流体接続されている。ドリップチャンバー(910)は、好ましくは、流体レベル検知機構(920)を含んでいる。ペリスタルティックポンプ(900)は、好ましくは自動の弁／ストップコック(854)と流体接続され、前記の弁／ストップコックは、圧力隔離弁(950)と流体接続されている。弁(854)は、生理食塩水の流れを制御すること以外に、汚染流体がペリスタルティックポンプ(900)及び生理食塩水源(890)に到達しないようにする働きをする。空気カラム検出器(858)は、ストップコック(854)と圧力隔離弁(950)との間で一線に並んで配置されることができる。
コントローラ(970)とディスプレイ(974)(図７Ａ参照)もまた、前述のインジェクター(830)と動作可能に接続されている。さらに、手持ち式コントローラ(1000)は、インジェクター(830)と動作可能に接続され、それにより流体制御モジュール(810)とも動作可能に接続されている。図７Ａ乃至図７Ｃ及び図７Ｇの実施例において、手持ち式コントローラ(1000)は、使用者に対してシステム圧力の触覚フィードバックをもたらさない。しかしながら、そのような触覚フィードバックをもたらす手持ち式コントローラ(例えば、手持ち式コントローラ(600))を、システム(800)に関連して用いられることができる。さらに、前述の足コントローラを配備することもできる。
システム(800)の好ましくは患者毎の使い捨て品について、その概要を図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃの点線内に示している。複数患者の流体通路セットを患者毎の流体通路セットと接続するために、２つのコネクター(990a)(990b)(前述の無菌コネクターが望ましい)が用いられる。複数患者の流体通路セットを患者毎の流体通路セットと接続するために、２つの分離／平行流体ラインと２つのコネクターを用いると、これまでの血管造影用インジェクションシステムと比べて多くの利点がもたらされ、例えば造影剤廃棄物を減少させることができ、また、生理食塩水のパージ中に、潜在的に有害量の造影剤が注入されるのを回避することができる。さらに、システム(800)では、圧力トランスデューサ(800)を患者に近い位置に配置されるので、現在利用されているシステムと比べて、測定精度が向上する。図７Ａ乃至図７Ｈの実施例において、手持ち式コントローラ(1000)は、流体通路と直接接続されていないけれども、操作する使用者の体液で汚染するため、使い捨て式であることが望ましい。
ルーメン(954)は、圧力隔離弁(950)の第２出口ポートを経て、好ましくは前述の廃棄物ポート(996)を含む自動又は手動の弁／ストップコック(994)と流体接続されることが好ましい。カテーテル(1100)は、好ましくは、回転式ルアー接続部を介して接続される。
図７Ｂは、図７Ａのシステム(800)に用いられる流体通路セットの一部を示しており、圧力トランスデューサ(980)は、生理食塩水の流体通路の中に直接配置される。図７Ｃは、図７Ａのシステム(800)に用いられる流体通路セットを示しており、該アッセンブリ内で、圧力トランスデューサ(980)と生理食塩水液とは、“Ｔ”コネクター(982)及び長いチューブ(984)によって分離されている。図７Ｂ及び図７Ｃの実施例において、スパイク(976a)は造影剤源(860)と、スパイク(976b)は生理食塩水源(890)と、夫々接続するために用いられる。一般的に、システム(800)の構成部品の大部分は、それらの接続に標準のルアー接続が用いられる。図７Ｂ及び図７Ｃでは、これらルアー接続の幾つかは、分離された状態で示されている。或いはまた、図示の接続のうちの１又は２以上の接続については、例えば、ルアー接続ではなく、接合であってもよい。
圧力隔離弁(950)の一実施例を、図７Ｄ乃至図７Ｆに示されている。圧力隔離弁(950)は高圧ルーメン(954)を有するハウジング(952)を含んでおり、その中を流体は加圧された状態で通過する。圧力隔離弁(950)は、圧力トランスデューサ(980)と生理食塩水源(890)を接続するためのポート(956)を含んでいる。圧力隔離弁(950)のルーメン(954)内の圧力が所定レベルに達すると、ピストン(958)が作用して圧力トランスデューサ(980)は分離される。図７Ｄに示されるように、「開」又はレスト状態では、ルーメン(954)(カテーテル(1100)及び該カテーテルに接続されたインジェクター(840)を含む)と、隔離ポート(954)(圧力トランスデューサ(980)及び該トランスデューサに接続された生理食塩水の流体通路)との間は、流体が流通している。
なお、正常な心臓機能中に起こる圧力変化を速やかに伝達するために、信号が弱まったり減衰しないように、圧力隔離弁(950)の中のクリアランスと隙間は十分な大きさに形成することが望ましい。シリンジ(840)からルーメン(954)を通る注入流体の流れについて、ピストン(958)への影響は、図７Ｄの中に破線矢印で示しており、圧力隔離機構(950)を通る生理食塩水の流れは実線矢印で示している。注入作業中、ルーメン(954)内の圧力が上昇すると、ピストンは、これに反応して、図７Ｄ及び図７Ｅの紙面右方向に移動し、ピストン(958)の左端のシール部(962)がシート部(964)に接触する(図７Ｅ参照)まで、スプリング(960)を押圧する。この位置で、ルーメン又はポート(956)は、ルーメン(954)から隔離され、その後の更なる圧力上昇は全て、シール(962)のシール効果を向上させるように作用する。ルーメン(954)内の圧力が正常状態に戻ると、スプリング(960)の作用により、ピストン(958)は左側に移動して、圧力隔離弁(950)は再び開く。一実施例では、流体はポート(950)の中を流れない。この実施例では、圧力隔離弁(950)は、ポート(956)から遠くにあるチューブと装置を高圧から隔離するだけであり、流れを制御するものではない。
感圧性(pressure sensitive)の流体通路要素(例えば、圧力トランスデューサ又は他の流体通路要素又は流体通路)に所定レベルを超える圧力が作用すると、前記流体通路要素を高圧力から自動的に隔離することが好ましいとされるあらゆる医療用流体通路への用途において、本発明の圧力隔離弁(950)は適している。圧力隔離弁(950)が、ポート(956)をルーメン(954)から隔離する圧力は、当該分野で既知の変更可能項目(例えば、様々な弁寸法、スプリング(960)の力定数等の特性)を変えることにより、速やかに容易に調整することができる。圧力隔離弁(950)の流体通路への接続はかなり簡単である。すなわち、ルーメン(954)を流体通路の中へ配置して、ポート(954a)(954b)を、流体通路の開口端部に接続するだけでよく、流体通路や圧力隔離弁(950)に対するその他の変更は全く不要である。ルーメン(954)を流体通路へ接続するのに、医療分野で知られているルアー接続等の標準的な接続法を用いることができる。また、マニホールド、圧力トランスデューサ又はコネクター等の他の装置の中に、弁(950)を組み込むこともできる。
前述した弁ピストン(958)は、機械的動作の代わりに、電気機械的機構を用いて制御されることもできる。例えば、圧力センサー(例えば、図７Ｂに示す圧力センサー又はトランスデューサ(980)等)は、制御分野で公知の如く、例えばスプリング(960)の動作位置で該スプリングと同様に機能するアクチュエータに信号を送り、弁(958)の位置を制御して、ポート(956)を通る流体の流れを制御することができる。
図８Ａ及び図８Ｂは、図１に示す如き手動インジェクションシステムにおいて、圧力トランスデューサＰを圧力の増加から自動的に隔離するために用いられる圧力隔離弁(950)を示している。前述したように、圧力トランスデューサの手動隔離に用いられる弁Ｖ3は、流体通路から取り除かれるか、又は維持されることができる。図８Ａに示されるように、力Ｆをシリンジプランジャー延長部へ加えると、加圧された流体が、シリンジから流体通路の中へ流れる。この加圧力により、ルーメン(954)内の圧力が上昇する。図７Ｄ及び図７Ｅに関して説明したように、ピストン(958)は、図８Ａ及び図８Ｂの紙面右方向に移動し、シール部(962)がシート部(964)に接触する(図８Ａ参照)まで、スプリング(960)を押圧する。この位置で、ポート(956)及び圧力トランスデューサＰは、ルーメン(954)及び流体通路の他の部分から隔離される。図８Ｄに示されるように、シリンジの作動が停止すると、ルーメン(954)内の圧力が正常状態に戻り、スプリング(960)の作用により、ピストン(958)は左側に移動して、圧力隔離弁(950)は再び開く。
圧力隔離弁(950)を図８Ａ及び図８Ｂの流体通路の中に組み込むことにより、図１のインジェクションシステムと比べて、実質的な改善がもたらされる。例えば、施術者又は他の使用者にとって、図１のシステムを用いて、弁Ｖ1，Ｖ2，Ｖ3を夫々作動させることは負担が大きく、また困難である。例えば、使用者が、注入作業中に弁Ｖ3 を閉じることを忘れると、圧力トランスデューサの損傷を招く。また、弁を再び開けることを忘れると、その後の注入作業の適切でタイムリーなモニタリングが妨げられる。これに対し、図８Ａ及び図８Ｂに示すシステムでは、圧力トランスデューサＰは、高圧では自動的に隔離されるので、注入処置は非常に円滑である。
前述したように、カテーテルを用いた処置では、生理食塩水がしばしば用いられる。例えば、手持ち式制御部(1000)のコントローラ(1020a)(1020b)は、生理食塩水の流れを制御するための信号を送ることができる。患者の安全のため、生理食塩水の注入中に食塩水の前方でパージされる造影剤の量が最小となるように、生理食塩水の導入は、カテーテルの基端に近い位置で行なうことが好ましい。ここでも、造影剤の送給経路と、生理食塩水の送給経路とは、平行ラインの構成とすることは、前記の好ましくない注入の防止に有効である。
必要とされる生理食塩水の流量は少なく、生理食塩水の粘度は造影剤よりもはるかに低いので、生理食塩水がカテーテル(1100)を通過するのに必要な圧力は、造影剤の場合よりもはるかに低い。生理食塩水のラインを、造影剤の注入に必要な高圧から保護することにより、更なるシステムコンプライアンスは回避されるので、生理食塩水のラインは、造影剤と同じ高圧ラインで作られる必要はない。生理食塩水を高圧から保護するには、生理食塩水ラインを、圧力隔離弁(950)のポート(956)へ接続すればよく、図７Ｄの実線矢印で示されるように生理食塩水の流れが導入される。この実施例では、ポート(956)は、通常は開状態にあり、必要に応じて、生理食塩水の流れを通すことができるし、また、患者の血圧をモニタリングすることもできる。高圧での注入中、圧力隔離弁(950)は、前述の如く機能し、圧力トランスデューサ(980)及び低圧の生理食塩水ラインを、造影剤注入の高い圧力から保護する。
カテーテル(1100)は、注入作業中、例えば、患者が持ち上げたり、持ち下げたりするので高さが変化する。カテーテル(1100)の高さが変化すると、圧力トランスデューサ(980)による血圧測定値に誤差を生ずることになる。それゆえ、圧力トランスデューサ(980)は、カテーテル(1100)と共に高さが変化するように配置されることが好ましく、インジェクションシステムの位置(インジェクター(830)の位置を含む)に依存しないようにすることが好ましい。
図７Ｇ及び図７Ｈに示される一実施例において、手持ち式コントローラ(1000)は、プランジャー又はステム制御部(1010)を含み、第１の低圧モードのとき、操作者が押し下げることでシリンジ(840)からの造影剤の流れが制御される。プランジャー(1010)が押し下げられていくにつれて、例えばポテンショメータを経て流れる流速は大きくなる。ポテンショメータは、例えば、コントローラ(1000)のハウジング(1020)の内部に配備された線形ポテンショメータである。この実施例では、操作者は、グラフィカルユーザーインターフェースディスプレイ(974)を用いて、プランジャー(1010)のモードを、インジェクター(830)を作動させる第２のモードに変えて、操作者によって予めプログラミングされた高圧注入が開始される。この第２の高圧モードでは、操作者は、プランジャー(1010)を押し下げられた状態に維持し、注入が継続される。プランジャー(1010)が解放されると、例えば、弁(852)を制御することにより、高圧注入は、実質的に直ちに終了となるのが好ましい。手持ち式コントローラ(1000)はまた、システム(800)における生理食塩水の流量を制御する少なくとも１つのスイッチを含んでいる。図７Ｈの実施例において、手持ち式コントローラ(1000)は、操作者が容易にアクセスできるようにするため、プランジャー(1010)の両側に２つの生理食塩水スイッチ(1030a)(1030b)を含んでいる。この実施例では、スイッチ(1030a)(1030b)は、夫々、弾性の片持ち部材(1032a)(1032b)を含んでおり、操作者がこれらを押し下げると、生理食塩水はシステム(800)を経て送給される。好ましくは、生理食塩水の送給を続けるために、スイッチ(1030a)(1030b)の１つは、操作者によって押し下げられた状態に維持されなければならない。押し下げられたスイッチが解放されると、例えば、弁(854)を制御することにより、生理食塩水の流れは、実質的に直ちに停止されることが好ましい。
図７Ｇに示されるように、システム(800)の構成要素の多くは、可動式スタンド(805)に支持されることができる。インジェクター(830)は、図７Ｇの矢印で示されるように、スタンド(805)の周りで回転可能であることが好ましい。図７Ｇ及び図７Ｈのシステム(800)の一実施例において、栓は、Elcam PlasticのディストリビュータであるMedical Associates Network,Inc.より、製品番号565302のものを購入した。スパイクは、Qosinaより、製品番号23202及び23207のものを購入し、チューブは、Merit Medicalより、製品番号ＤＣＴ−100及びＤＣＴ−148のものを購入した。コネクターは、Merit Medicalより、製品番号102101003のものを購入し、回転ハブは、Elcam PlasticのディストリビュータであるMedical Associates Network,Inc.より、製品番号565310のものを購入した。ペリスタルティックポンプは、Watson-Marlowより、製品番号133.4451.THTを購入した。また流体レベルセンサーは、Omronより、製品番号FESPX613を購入した。
本発明のインジェクションシステムの典型的な使用方法を以下に説明するが、流体通路の構成要素(造影剤容器及び生理食塩水容器を含む)は全て、組み立てられ、接続され、それらの適切な位置に配置されるものとする。
典型的には、インジェクション工程の第１ステップは、流体通路内の空気を流体と置き換えることである。操作者による操作の開始及び機械の制御により、パワーインジェクターは、シリンジプランジャーをパワーインジェクターの後方へ移動させ、これによって、接続位置の圧力を負圧にし、造影剤の中間容器近傍の制御弁近傍に移動させる。制御弁は、流体が、造影剤容器から中間容器及びシリンジの中へ流れることができる位置におかれる。シリンジの中に予め決められた量の造影剤が引き込まれると、インジェクタードライブは、好ましくは、正圧を生じる向きに変えて、流体を造影剤容器又はカテーテルの方向に移動させる。造影剤容器又はカテーテルは患者に接続されておらず、取り込まれた全ての空気は、流体通路から中間容器に形成された“エアギャップ”の中へ、又はカテーテルを通って排出される。空気は、システムのスタートアップ中に、システムからパージされることが好ましい。これは、例えば、生理食塩水の如き流体を流体通路を通じて配給することによって行われ、「プライミング(priming)」と称されることもある。システムは、注入が行われている間、無空気状態に維持されることが好ましい。プライミングは、使い捨て式流体流路の構成に応じて、好ましくは、患者一人に対して１回、又は複数患者に対して１回行われる。
本発明のシステムは、前述した中間リザーバに、例えば、「造影剤量が少ない」(補充が必要)ことを示すセンサーと、「注入停止」を示す限界センサーを含むことができる。これにより、充てんサイクル中に、空気が造影剤シリンジの中へ吸い込まれる虞れはない。超音波の空気カラムセンサー及び／又は他の種類のセンサーもまた、第２の安全センサーとして、ライン内のエアギャップ検出のためインジェクターの下流に設けることもできる。
操作者による操作の開始及び機械の制御により、生理食塩水の容量源(典型的には予め充填されたバッグ)に接続された第２の流体ポンプが、患者のカテーテルの方向に流体の流れを供給する。使い捨て品(disposable set)の全体に亘って十分な生理食塩水が汲み上げられ、プライミング中、全ての可視空気を除去することが好ましい。前述した触覚フィードバックを提供するために流体通路と流体が流通可能に接続された手持ち式コントローラは、生理食塩水のプライミング特性を利用して、例えば、一体のブリード弁を開いて空気をパージすることができる。プライミングが完了した後、ブリード弁は閉じられる。
一旦、システムが適切に設定されて準備が行われると、システムは、カテーテルを介して患者に接続されることができる。システムは、当該分野で公知の流量、圧力、可変の流れ、警告及び性能限界に対するパラメータについて、ある範囲を有することが望ましい。
低流量及び低圧力の造影剤を例えば冠状動脈へ送給するには、手持ち式コントローラの第１ボタン、ピストン又は他のコントローラを押すことで、造影剤の流れが開始し、実施例によっては、フィードバック(例えば、触覚及び／又は聴覚フィードバック)がもたらされる。さらに、手持ち式コントローラを押すと、造影剤の流量が増加するようにするのが望ましい。ボタンが放されたときはいつでも、流体の流れは停止し、一切のフィードバックが終了するのが望ましい。この「デッドマン(dead-man)」の操作性は、例えば、第１制御部又はアクチュエータをオフ位置へ付勢する(例えば、スプリングの装填)ことによってもたらされることができる。最小及び最大の流れは、ディスプレイのグラフィカルユーザーインターフェースを用いて設定されたパラメータによって決められることが望ましい。
造影剤を高流量及び高圧力で例えば左心室へ送るには、手持ち式制御部の別個のスイッチ又は第２アクチュエータ／コントローラが押されることが望ましい。或いはまた、第１アクチュエータ／コントローラの第２モードが入力されることができ、高圧の流れが制御される。低圧力での注入中、手持ち式制御部が触覚フィードバックをもたらすことができる実施例では、高圧の流れの間は、触覚フィードバックを行わないことが望ましい。しかしながら、低圧モードでもたらされる全ての可聴音とは異なる可聴音のフィードバックのような他のフィードバックであれば、差し支えない。高圧力／高流量は、ディスプレイのグラフィカルユーザーインターフェースを用いて入力又は設定されたパラメータから最初に入力／選択されるのが望ましい。高流量及び高圧力の注入は、好ましくは予めプログラムされ、流れは変えられることができない。前述したように、圧力が１０００ｐｓｉを越えることがあるので、直接の触覚フィードバックはいかなるものも排除することが好ましい。第２のボタンが放されるときはいつでも、注入を停止させることが好ましい。
生理食塩水を送給するために、手持ち式コントローラに第２又は第３のスイッチ、コントローラ又はアクチュエータが選択されることが好ましく、生理食塩水の流れは、予め選択された流量であることが好ましい。或いはまた、３つの異なるモードを有する単一のコントローラ又はアクチュエータを用いられることができる。手持ち式コントローラにおける他のアクチュエータモードと同様、第３ボタンが放されるときはいつでも、生理食塩水の流れは停止することが望ましい。
圧力センサーは、前記の圧力隔離弁に接続されることが望ましい。患者の圧力のモニタリングは、流体の注入が圧力隔離弁によって設定された圧力を超えた時を除き、絶えず行われる。
複数患者セットでは、少なくともその一部は複数の患者に安全に再利用できるように構成されることができる。例えば、シリンジ、造影剤／生理食塩水との境界部、使い捨て弁及びその関連チューブ、複数回使用の高圧無菌コネクターは、複数の患者に再利用できることが望ましい。
手持ち式コントローラは、流体通路及びその関連チューブ及びチェック弁と流体接続されているといないに拘わらず、患者毎に交換されることが望ましい。同様に、廃棄物ポート、圧力ポート及びカテーテルとの境界部は、患者毎に交換されることが望ましい。複数患者セットの無菌コネクターは、例えば、新たな患者のための使い捨て品を接続する前に、きれいにふき取られることができる。再利用可能な又は複数患者用品は、再利用の回数を制限することが望ましく、設定時間(例えば８時間)よりも長時間使用しないことが望ましい。
図９は、流体インジェクター又は流体送給システム(1200)の他の実施例を示している。この実施例では、インジェクター(1300)は、流体制御モジュール(1400)と動作可能に連繋されている。インジェクター(1300)の詳細については、２００２年１２月２０日に出願された、係属中の米国特許出願第10/326,582号、発明の名称「シリンジホルダー及び照明を有するフロントロード式圧力ジャケットシステム」、及び２００４年４月５日に出願された係属中の米国特許出願第10/818,477号、発明の名称「フロントロード式圧力ジャケット、照明及びシリンジ検知を有する流体インジェクション装置」に記載されており、それらは、引用を以て、それら全体が本明細書に組み入れられるものとする。前記出願に記載されているように、インジェクター(1300)は、シリンジを支持し作動させることができるように構成される。流体制御モジュール(1400)は、インジェクター(1300)に連繋され、インジェクター(1300)から送給される流体の流れを制御する。インジェクター(1300)に連繋されたシリンジを、患者に取り付けられるカテーテル(図示せず)に接続するのに流体通路セット(1700)が用いられるが、流体制御モジュール(1400)は、この流体通路セット(1700)を支持し制御することができるように構成される。
また、流体送給システム(1200)は、以下に説明するとおり、インジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)を支持するように構成された支持体アッセンブリ(1600)を含んでいる。支持体アッセンブリ(1600)は、可動のプラットホーム又はベースとして構成されることができるので、流体送給システム(1200)は、一般的には移動可能であり、病院で患者のインジェクションが行われている標準ベッド又は診察台に接続できる。加えて、流体送給システム(1200)は、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクター(1300)のコンピュータハードウェア／ソフトウェア(例えば、電子メモリ)と接合するためのユーザ入力制御セクション又はデバイス(1800)をさらに含むことが望ましい。流体制御モジュール(1400)は、一般的には、ハウジング(1402)、流体制御弁を制御する弁アクチュエータ(1404)、液体レベル検知機構(1406)、ペリスタルティックポンプ(1408)、自動遮断又はピンチ弁(1410)及び空気検出器アッセンブリ(1412)を含んでおり、その詳細については後で説明する。制御セクション(1800)の詳細についても、後で説明する。
また、流体制御モジュール(1400)は、インジェクター(1300)に連繋されたシリンジをカテーテル(図示せず)に接続するために用いられる流体通路セット(1700)を支持及び制御できるように構成される。流体通路セット(1700)は図９及び図１０に示され、図１０には、より詳細に示されている。流体通路セット(1700)は、インジェクター(1300)に連繋されるべきシリンジ(1702)を含むものと考えることができる。流体通路セット(1700)は、一般的に、シリンジ(1702)を、第１又は主たる注入用流体源(1704)と接続するために用いられる。なお、前記注入流体源(1704)は、この明細書中で、第１流体容器と称することもあり、流体は注入のために、シリンジ(1702)の中へ充填される。第１流体容器(1704)は、例えば血管造影検査の場合、造影剤が入れられる。流体通路セット(1700)は、流体制御モジュール(1400)を、第２又は追加の流体源(1706)と接続するために用いられる。前記流体源(1706)は、この明細書中で、第２流体容器と称することもあり、流体はカテーテルを通して患者へ供給又は送給される。典型的な血管造影処置では、造影剤注入の合間に、生理食塩水が第２洗浄液として患者へ供給される。
流体送給システム(1200)を用いた一般な注入処置として、インジェクター(1300)は、第１流体容器(1704)からの流体で満たされ、流体を流体通路セット(1700)を介してカテーテルへと送給し、前記流体は最終的に患者へ送られる。流体通路セット(1700)に連繋された弁は、流体制御モジュール(1400)の弁アクチュエータ(1404)によって制御され又は作動することができるものであり、流体制御モジュール(1400)は、一般的には、前記弁を介して、注入の送達を制御又は管理する。流体制御モジュール(1400)は、流体制御モジュール(1400)のペリスタルティックポンプ(1408)による圧力を加えた状態で、第２流体容器(1706)から流体を送給できるように構成される。
図１０に示されるように、流体通路セット(1700)は、一般的に、第１セクション(1710)と、第２セクション(1720)を具えている。第１セクション(1710)は、一般的に、シリンジ(1702)を第１流体容器(1704)へ接続し、第２セクション(1720)を第２流体容器(1706)へ接続できるように構成されている。第１セクション(1710)は、好ましくは、予め設定された回数の注入処置が流体送給システム(1200)によって行われた後に処分される複数患者用のセクションである。このように第１セクション(1710)は、患者に対し、予め決められた回数(１又は複数回)の注入処置を行なうのに用いられ、その後で廃棄されることができる。所望により、第１セクション(1710)は、再利用のために再消毒されるように構成することもできる。第１セクション(1710)は、無菌セットとして、無菌パッケージの形態で提供されることが望ましい。第２セクション(1720)は、患者毎セクション又はセットであり、流体送給システム(1200)を用いて注入処置を行なう毎に処分されることが望ましい。流体通路セット(1700)は、図７Ｂに示される前述の流体通路セットとほぼ同様であるが、後で述べる構造をさらに含んでいる。第１セクション(1710)と第２セクション(1720)は、１又は２以上のコネクター(1708)によって、流体の流通が可能となるように配置されており、その詳細については、後で説明する。
第１セクション(1710)は、マルチポジション弁(1712)(例えば、３方向ストップコック弁)を含んでおり、流体制御モジュール(1400)の弁アクチュエータ(1404)によって自動的に制御又は作動することができる。マルチポジション弁(1712)は、シリンジ(1702)、第１流体容器(1704)及び第２セクション(1720)を選択的に隔離するように構成され、インジェクター(1300)が第１流体容器(1704)からの流体でシリンジ(1702)を満たすことを選択的に可能とし、シリンジ(1702)に充填された流体を第２セクション(1720)へ送給するか、又はシリンジ(1702)を、第１流体容器(1704)及び第２セクション(1720)から隔離する。マルチポジション弁(1712)は、ルアー接続(1714)によってシリンジ(1702)に接続される。なお、前記ルアー接続は、当該分野で知られた標準のルアー接続であってよい。
第１セクション(1710)は、第１流体容器(1704)及び第２流体容器(1706)に連繋された中間ドリップチャンバー(1716)をさらに含んでいる。ドリップチャンバー(1716)は、公知のスパイク部材(1717)により、第１流体容器(1704)及び第２流体容器(1706)に連繋されることができる。流体通路セット(1700)がインジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)に連繋されると、ドリップチャンバ(1716)内の流体レベルが検知するのに、流体制御モジュール(1400)の液体レベル検知機構(1406)が用いられる。一般的には、流体送給システム(1200)の操作には、第１流体容器(1704)からの流体で、シリンジ(1402)を充てん、装填、又はプライミングすることを含んでおり、前記流体は、第１流体容器(1704)に連繋されたドリップチャンバー(1716)を介して、シリンジ(1402)へ送られる。同様に、流体送給システム(1200)の作動中、第２流体容器(1706)からの流体(例えば生理食塩水)が、第２流体容器(1706)に連繋されたドリップチャンバー(1716)を経て第２セクション(1720)へ供給される。ドリップチャンバー(1716)は、例えば光学又は超音波による方法を用いて、流体レベル検知機構(1406)に連繋された流体レベルセンサーがドリップチャンバー(1716)内の流体レベルを検出できるように構成されている。ドリップチャンバー(1716)をマルチポジション弁(1712)及び第２セクション(1720)に接続するために、例えば、従来の医療用低圧チューブから作られた夫々の出力ライン(1718)が、ドリップチャンバー(1716)に接続される。マルチポジション弁(1712)の出口は、出力ライン(1719)へ接続され、マルチポジション弁(1712)とシリンジ(1702)を第２セクション(1720)へ接続するのに用いられる。例えば血管造影のようなインジェクション処置では、インジェクター(1300)による注入によって高い圧力が発生するため、出力ライン(1719)は、医療用高圧チューブで構成されるのが望ましい。マルチポジション弁(1712)への入口は、入口ライン(1721)を経てシリンジ(1702)へ接続され、また好ましくは医療用高圧チューブで構成される。
第２セクション(1720)は、一般的には、圧力隔離機構又は弁(1722)を含んでいる。圧力隔離機構(1722)は、夫々の入力ライン(1724)(1726)及びコネクタ(1708)によって第１セクション(1710)へ接続される。第１入力ライン(1724)は、好ましくは、従来の医療用チューブから形成され、圧力隔離機構(1722)と、第２流体容器(1706)に連繋されたドリップチャンバー(1716)とを接続する。第２入力ライン(1726)は、好ましくは医療用高圧チューブから形成され、圧力隔離機構(1722)と、マルチポジション弁(1712)から最終的にはシリンジ(1702)及び第１流体容器(1704)に接続された出力ライン(1719)を接続する。第２入力ライン(1726)に使用されるチューブは、医療用高圧チューブが望ましい。
出力ライン(1728)は、圧力隔離機構(1722)をカテーテルと接続するために、圧力隔離機構(1722)に接続される。出力ライン(1728)には、遮断手段として、第２マルチポジション弁(1730)(例えば、ストップコック弁)が配備されることができる。図１０に示されるように、マルチポジション弁(1730)は、カテーテルを流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)から隔離するために、単純な遮断弁として配備される。流体通路セット(1700)を、流体送給システム(1200)を用いた流体注入処置に使用されるカテーテルと接続するために、出力ライン(1728)は、カテーテル接続部(1732)をさらに含むことができる。
図１１について簡単に説明すると、流体通路セット(1700)で使用されるドリップチャンバー(1716)の１つについて、拡大して詳細に示されている。図１１に示されるドリップチャンバー(1716)は、一般的には、上端部(1736)と下端部(1738)を有する細長い本体(1734)を有している。本体(1734)には、突起(1740)が形成されており、該突起は、一般的には本体(1740)に沿って長さ方向及び横方向に延びるものでよいし、又はドリップチャンバー(1716)の本体(1734)上で任意の形状で延びるものでもよく、プラスチックボトルに見られるように、開口を有するハンドルの形態でもよい。突起(1740)は、一般的には、流体制御モジュール(1400)の流体レベル検知機構(1406)と相互作用させるために設けられ、ドリップチャンバー(1716)が流体レベル検知機構(1406)に接続されているとき、突起(1740)は、一般的には、流体レベル検知機構(1406)の流体レベルセンサーに面することから、後部ウインドウ(back window)と称されることもできる。
本体(1734)は、プラスチック材料で形成されるのが望ましく、前記プラスチック材料は、より具体的には、ドリップチャンバー(1716)が流体レベル検知機構(1406)に接続されているとき、ドリップチャンバー(1716)が適所(in-place)で「プライミング」を行なうことができる弾性変形可能な医療グレードのプラスチック材料である。流体レベル検知機構(1406)は、図９に示されるように、ドリップチャンバー(1716)を支持し固定することができるように構成される。突起(1740)により、ドリップチャンバー(1716)は、流体レベル検知機構(1406)の適所でプライミングされることができる。本体(1734)を具えるプラスチック材料は、ほぼ透明であるか、又はわずかに不透明であるが、流体レベル検知機構(1406)の光学式流体レベルセンサーがドリップチャンバー(1716)内の流体レベルを検出することができるように、透明であることが望ましい。突起(1740)は、ドリップチャンバー(1716)のプライミングができるように、好ましくは、ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)から高くなっている。ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)は、流体レベル検知機構(1406)に連繋された照明から光が透過できるように、十分に透明である。ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)は、一般的には、光導管(light conduit)又は「光パイプ」として作用し、第１流体容器(1704)及び第２流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)に連繋された出力ライン(1718)を形成する医療用チューブの流体通路を照明するだろう。
図１２乃至図１５を参照すると、圧力隔離機構(1722)の詳細が示されている。圧力隔離機構(1722)は、ハウジング(1742)を含んでいる。ハウジング(1742)は、一体のハウジングであってよいが、好ましくは、図１３に示されるような複数ピース(multi-piece)型ハウジングが望ましい。ハウジング(1742)は、好ましくは、第１部分(1744)と第２部分(1746)を含む２ピースハウジングであり、両部分は、ハウジング(1742)が形成されるように接続することができる。第１部分(1744)と第２部分(1746)は、好ましくは、干渉係合(interference engagement)できるように形成される。
干渉係合は、ハウジング(1742)の第１部分(1744)に形成された下向き環状フランジ(1748)と、ハウジング(1742)の第２部分(1746)に形成又は画定された対応凹部又は溝(1749)(例えば円形凹部又は溝)との係合によって形成される。凹部(1749)の幅は、環状フランジ(1748)の厚さよりも僅かに小さく意図的に作られているので、ハウジング(1742)の第１の部分(1744)と第２の部分(1746)が接合されると、環状フランジ(1748)と凹部(1749)との間が干渉係合となる。ハウジング(1742)の第２部分(1746)は、第１部分(1744)に画定された対応する凹部又は溝(1751)と係合又は協働作用する凸状環状フランジ(1750)を含むことができる。凸状環状フランジ(1750)は、前述の環状フランジ(1748)と凹部(1749)と同様な摩擦嵌めにて、凹部(1751)と係合する。環状フランジ(1748)(1750)と凹部(1749)(1751)の組合せは、一般的に、ハウジング(1742)の第１部分(1744)と第２部分(1746)と間に剪断界面(shear interface)(1752)を形成し、アッセンブリ強度を高める。第１部分(1744)と第２部分(1746)を固定するために、剪断界面(1752)に沿って、接着剤又は超音波溶接を施すこともできる。フランジ(1748)(1750)と凹部(1749)(1751)との接続は、この接続線に沿って蛇行路(tortuous path)を画定する。
ハウジング(1742)の第１部分(1744)は、第１の高圧ルーメン(1754)を画定し、圧力隔離機構(1722)の高圧側を形成する。高圧の第１ルーメン(1754)への入口(1755)と第２入力ライン(1726)とは流体の流通が可能に接続されている。この第２入力ライン(1726)は、圧力隔離機構(1722)と、マルチポジション弁(1712)から最終的にはシリンジ(1702)及び第１流体容器(1704)に接続された出力ライン(1719)を接続する。第１ルーメン(1754)の出口(1756)は、前述した出力ライン(1728)に配備された第２マルチポジション弁(1730)に接続される。
ハウジング(1740)の第２部分(1746)は、第２の低圧ルーメン(1758)を画定し、一般的には、圧力隔離機構(1722)の低圧側を形成する。第２ルーメン(1758)の入口(1759)は、第１入力ライン(1724)と流体接続される。第１入力ラインは、圧力隔離機構(1722)と第２流体容器(1706)とを、流体制御モジュール(1400)及びドリップチャンバー(1716)のペリスタルティックポンプ(1408)を介して接続する低圧ラインである。ハウジング(1742)の第２部分(1746)は、圧力隔離機構(1722)に適切な動作をもたらすための通気孔(1760)を含んでいる。ハウジング(1742)の第２部分(1746)は、圧力隔離ポート(1761)をさらに含んでおり、該圧力隔離ポートに圧力トランスデューサ(図７Ｂ乃至図７Ｆ参照)が接続される。圧力隔離ポート(1761)を形成する構造は、圧力トランスデューサを圧力隔離ポート(1761)に接続するためルアーコネクターで終端する。
ハウジング(1742)の第１部分(1744)と第２部分(1746)は、第１ルーメン(1754)及び第２ルーメン(1758)と、流体の流通が可能に接続された内部チャンバー(1762)を画定する。ハウジング(1742)の第１部分(1744)は、内部チャンバー(1762)へ延びる下向きの保持部材(1763)を含んでいる。内側の弁部材(1764)は内部チャンバー(1762)に配置され、圧力隔離機構(1722)がシリンジ(1702)に接続されたとき(シリンジ(1702)と流体の流通が可能な状態)、圧力隔離ポート(1761)を隔離するのに用いられる。弁部材(1764)は、ハウジング(1742)の第１部分(1744)から下向きに延びる保持部材(1763)と係合して、弁部材(1764)のプレロードを維持する。弁部材(1764)は、圧力隔離機構(1722)を、常時開(normally open)位置へ付勢するように構成され、第１ルーメン(1754)と、第２ルーメン及び圧力隔離ポート(1761)とは、内部チャンバー(1762)を通じて流体の流通が可能である。第１ルーメン(1754)の流体圧力が設定圧力に達すると、弁部材(1764)はまた、圧力隔離ポート(1761)を隔離するように構成されており、以下に説明する。
弁部材(1764)は、シート部材(1766)とベース部(1767)を含む２ピース構造が望ましい。シート部材(1766)は、弁部材(1764)が閉位置のとき、ハウジング(1742)の第２部分(1746)に形成されたシールリング(1768)に当接し、これによって、第１ルーメン(1754)は、第２ルーメン(1758)及び圧力隔離ポート(1761)から隔離される。シート部材(1766)は、一体構造の付勢部(1770)を含んでいる。付勢部(1770)は、シート部材(1766)の略円錐形状部であり、中空で、好ましくは、予め設定されたばね力によるテンションが作用している。ベース部(1767)は、ハウジング(1742)の第１部分(1744)から下向きに延びる保持部材(1763)と係合し、円錐形状の付勢部(1770)のプレロードを維持し、ハウジング(1742)の第２部分(1746)の本体とシールを形成する。これによって、通気孔(1760)からの流体の漏洩又は流出が防止される。弁部材(1764)の作動中、円錐形状付勢部(1770)から通気孔(1760)を通じて空気を放出させることにより、弁部材(1764)の適切な動作が可能となる。注入処置中、第１ルーメン(1754)内の圧力が上昇すると、シート部材(1764)の付勢部(1770)は、これに応答して、弁部材(1764)のシート部材(1766)がハウジング(1742)の第２部分(1746)に形成されたシールリング(1768)に当接するまで、内部チャンバー(1762)の中で変形する。シート部材(1766)がシールリング(1768)に当接すると、弁部材(1764)は閉位置になる。予め設定されたばね力の強さは、圧力トランスデューサ、生理食塩水ラインの他、典型的には圧力隔離ポート(1761)に接続された他の感圧性装置に対する損傷を防止できるように選択されることが好ましく、第１ルーメン(1754)での流体圧力が７０ｐｓｉよりも小さいとき、弁部材(1764)は閉位置となるように予め選択される。弁部材(1764)が閉位置のとき、第１ルーメン(1754)は、第２ルーメン(1758)及び圧力隔離ポート(1761)から隔離される。
図１４に示されるように、シート部材(1766)には、ベース部(1767)に形成されて、該ベース部(1767)をシート部材(1766)に接続するタブ又は突起(1773)を受けるための開口(1772)が形成されることができる。シート部材(1766)とベース部(1767)は、機械要素(例えば締め具)により、又は接着剤を用いて固定されることができるし、弁部材(1764)が形成されるときに接合されることもできる。例えば、シート部材(1766)とベース部(1767)は、異なるポリマー材料で形成され、例えば、熱又は圧力を加えることにより互いに接合させることができる。例えば、シート部材(1766)に熱可塑性エラストマーを使用し、ベース部(1767)にポリプロピレンを使用すると、シート部材(1766)とベース部(1767)を成形するときに熱可塑性エラストマーに接合される。
図１６乃至図１９は、流体通路セットの第１セクション(1710)と第２セクション(1720)(図１０に詳細に示されている)を接続するために用いられる汚染軽減又は汚染防止コネクター(1708)を示している。図１０に示されるように、１つのコネクター(1708)により、圧力隔離機構(1722)に連繋された高圧第２入力ライン(1726)と、シリンジ(1702)からの流体の流れを制御するマルチポジション弁(1712)からの高圧出力ライン(1719)とが接続される。第２コネクター(1708)により、圧力隔離機構(1722)に連繋された低圧第１入力ライン(1724)と、第２流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)に繋がれた出力ライン(1718)とが接続される。
コネクター(1708)は、一般的には、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)とを含んでおり、両部材は着脱可能に接続される。第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は、使用者がコネクター(1708)を取り扱ったとき、それらの内部要素の汚染可能性が低減されるように設計され、構成されている。第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は、好ましくは一体構造であり、例えば、血管造影などの注入処置中に発生する圧力に抵抗し得る医療グレードのプラスチック材料から一体に成形されることができる。使用者が、コネクター(1708)の第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)を接続する等の操作を行なう際、把持を容易にするための張出し部(1775)を第１及び第２コネクター部材に設けることが好ましい。また、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は、両部材間で取外し可能に螺合できる構造を含むことが好ましい。張出し部(1775)は、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)との間の螺合を行ない易くするのに必要な機械的利点がもたらされる。第１コネクター部材(1774)には、第１コネクター部材(1774)の全体を延びる中央ルーメン(1777)が形成される。同様に、第２コネクター部材(1776)には、第２コネクター部材(1776)の全体を延びる中央ルーメン(1778)が形成される。従って、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)が接続されると、ルーメン(1777)とルーメン(1778)を介して、流体の流通が可能である。
第１コネクター部材(1774)は外側ハウジング(1780)を含んでいる。外側ハウジング(1780)は、一般的には、円筒形状の中空構造であり、外面(1781)は平滑面でもテキスチャー面でもよい。第１コネクター部材(1774)は、外側ハウジング(1780)内に配置された第１ネジ付部材(1782)をさらに含んでいる。第１ネジ付部材(1782)は、外側ハウジング(1780)の中に同軸上に配置される。図１７に示されるように、第１コネクター部材(1774)のルーメン(1777)は、第１ネジ付部材(1782)の中を通って延びている。第１ネジ付部材(1782)は、外ネジであることが好ましく、外ネジが形成された雌型ルアー接続具の形態であってよい。図１８に示されるように、第１ネジ付部材(1782)は、外側ハウジング(1780)に対して、Ｒ1の距離が陥凹(recessed)している。距離Ｒ1は、使用者が第１コネクター部材(1774)の端部又は先端に触れたとき、第１ネジ付部材(1782)の端部又は先端との接触を防止できる十分な距離であることが望ましい。ハウジング内に距離Ｒ1が存在するので、使用者がコネクター(1708)の第１コネクター部材(1774)を操作したとき、第１ネジ付部材(1774)が汚染される可能性は低減される。特に、ハウジング内のＲ1は、人間の指又は親指では上の第１ネジ付部材(1782)の深さまで進入することはできず、第１ネジ付部材(1782)の端部又は先端とは接触できない十分な距離である。
第２コネクター部材(1776)は、一般的には、第２コネクター部材(1776)の接続部を形成する第２ネジ付部材(1784)を含んでいる。第２ネジ付部材(1784)は、外ネジが形成された第１ネジ付部材(1782)を受ける内ネジであることが好ましく、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は着脱可能に係合される。第１ネジ付部材(1782)は、外ネジが形成された雌型ルアー接続具の形態であってよい。第２コネクター部材(1776)は、第２ネジ付部材(1784)に配置されたルアー接続具(1786)をさらに含んでいる。ルアー接続具(1786)は、第１コネクター部材(1774)が第２コネクター部材(1776)に接続されたとき、第１ネジ付部材(1782)と協同作用する雄型ルアーの形態であることが望ましい。ルアー接続具(1786)は、好ましくは、第２ネジ付部材(1784)に同軸上に配置される。第２コネクター部材(1776)のルーメン(1778)は、ルアー接続具(1786)の全体を延びている。ルアー接続具(1786)は、第２ネジ付部材(1784)に対して、Ｒ2の距離が陥凹している。これは、第１ネジ付部材(1782)が外側ハウジング(1780)に対して陥凹しているのと同様である。第２ネジ付部材(1784)の外面(1789)には、１又は２以上の凸状部(1788)(例えばリング)が周方向に設けることができる。
図１７は、コネクター(1708)を形成する第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の接続を示している。第１ネジ付部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は、外ネジが形成された第１ネジ付部材(1782)と内ネジが形成された第２ネジ付部材(1784)とが着脱可能に螺合することにより、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)が接続される。第２ネジ付部材(1784)の中にあるルアー接続具(1786)は、第１ネジ付部材(1782)と協同作用して、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)は流体の流通が可能な状態におかれる。本発明は、図１７に示される具体的な接続構成に限定されるものではなく、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)の位置を逆にすることもできる。この場合、第１ネジ付部材(1782)は第２コネクター部材(1776)に配備され、第２ネジ付部材(1784)は第１コネクター部材(1774)に配備される。
第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の接続では、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)は螺合され、同軸上で互いに重なっている。第１コネクター部材(1774)の外側ハウジング(1780)は、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)との接続部を包含している。特に、外側ハウジング(1780)は、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)との接続部全体を同軸上に包含している。第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)が螺合されたとき、外側ハウジング(1780)は、第２ネジ付部材(1784)の外面(1789)とは反対側の位置に、内壁又は内面(1790)を有している。図１８に示されるように、外側ハウジング(1780)の内壁又は内面(1790)と第１ネジ付部材(1782)は、第１ネジ付部材(1782)の周りに溝環状キャビティ(1791)を形成しており、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)が螺合されたとき、第２ネジ付部材(1784)が前記キャビティに収容される。また、図１７に示されるように、外側ハウジング(1780)の内壁又は内面(1790)と、環状キャビティ(1791)の第１ネジ付部材(1782)との間隔は、第２ネジ付部材(1784)の少なくとも壁厚全体(第２ネジ付部材(1784)の外面(1789)の凸状部(1788)を含む)を収容するのに十分な距離であることが望ましい。
第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の接続機構では、環状キャビティ(1791)は、第２ネジ付部材(1784)によってほぼ囲まれており、ほぼ囲まれたチャンバー(1792)を形成する。チャンバー(1792)は、第１ネジ付部材(1782)の本体と、外側ハウジング(1780)の内壁又は内面(1790)と、第２ネジ付部材(1784)の端部又は先端によって画定される。チャンバー(1792)は、その中に液体(例えば血液又は造影剤)を取り入れることができるようにするものである。例えば血管造影処置を行なっている間又は行なった後に、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と第２セクション(1720)の着脱を行なうために、第１ネジ付部材(1774)及び第２ネジ付部材(1776)を着脱すると、その際に、これらネジ付部材から液体(例えば血液又は造影剤)がこぼれたり漏出することがあるためである。
第１コネクター部材(1774)には、第１ネジ付部材(1782)と反対側の端部に、導管を収容するキャビティ(1794)が形成され、第２コネクター部材(1776)には、第２ネジ付部材(1784)と反対側の端部に、導管を収容するキャビティ(1793)が形成される。キャビティ(1794)(1793)には、一般的には、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)に繋がれる医療用チューブが収容されることができる。医療用チューブは、適当な医療グレードの接着剤を用いて、導管収容キャビティ(1793)(1794)の中に固定されることができる。第１ルーメン(1754)と第２ルーメン(1758)には、同様な導管収容キャビティが形成されており、該キャビティの中に、圧力隔離機構(1722)を流体通路セット(1700)の他の構成要素に接続するのに用いられる医療用チューブが収容される。医療用チューブをキャビティ内で固定するのに、適当な医療グレードの接着剤が用いられることができる。同じ様な接続構造は、ドリップチャンバー(1716)の入口ポート及び出口ポートにも設けられることができる。
前述したように、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の接続機構には、液体取込みチャンバー(1792)が形成される。流体通路セット(1700)を利用して注入処置を行なっている間又は行なった後、第１ネジ付部材(1774)と第２ネジ付部材(1776)を着脱すると、その際に、これらネジ付部材から液体がこぼれたり漏出することがある。液体取込みチャンバー(1792)は、それらの液体を収容するために用いられる。第２コネクター部材(1784)の外面(1789)に形成された凸状部(1788)は、蛇行路(1795)を形成し、液体取込みチャンバー(1792)に液体が出入りするのを阻止する役割を果たす。このように、液体の取込みは、液体を十分に収容するためのものではなく、液体の流れを阻止することを意味する。蛇行路(1795)は、チャンバー(1792)の中にあるか又は入り込んだ液体がチャンバー(1792)の中に残るようにすると共に、外部液体が、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)との無菌接続部に進入するのを阻止する役割を有する。汚染された液体を、チャンバー(1792)の中か、又は、外側ハウジング(1780)の内面(1790)と第２ネジ付部材(1784)の外面(1780)との間に維持することにより、ルアー接続具(1786)と第１ネジ付部材(1782)との接続部の無菌状態がほぼ維持されることができる。さらに、第１コネクター部材(1774)が第２コネクター部材(1776)から取り外されても、第１ネジ付部材(1782)の周りの環状キャビティ(1791)の作用により、全ての汚染液体は外側ハウジング(1780)の中で概ね維持され、第２ネジ付部材(1784)内でルアー接続具(1786)の無菌状態は維持される。それゆえ、第２コネクター部材(1776)は、異なる第１コネクター部材(1774)を用いた接続機構で再利用されることができる。
図１８及び図１９を参照すると、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)には、周方向に突出するリブ(1796)が形成されている。第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)を接続する前に、取り外し可能な保護キャップ(1798)が、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)上で、リブ(1796)によって固定される。図１８及び図１９は、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)に係合された保護キャップ(1798)を示している。保護キャップ(1798)には、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)のリブ(1796)を受けるために、周方向に内溝又は凹部(1799)が凹設される。保護キャップ(1798)を第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)で維持するために、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)のリブ(1796)は、好ましくは、保護キャップ(1798)に形成された溝又は凹部(1799)と摩擦係合する。保護キャップ(1798)は、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)を接続する前に、第１ネジ付部材(1782)と第２ネジ付部材(1784)の無菌性を略維持することができる。
図１０をさらに参照すると、流体通路セット(1700)を用いて注入処理を行なう前及び後において、保護キャップ(1798)を用いて、流体通路セット(1700)内のコネクター(1708)の第１及び第２コネクター部材(1774)(1776)が被覆される。それゆえ、流体送給システム(1200)による注入処置の準備ができた注入処置開始前に、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と第２セクション(1720)は、取り外した状態に維持されることができる。また、注入処置が終了した後も、無菌保護キャップ(1798)を用いて、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)に接続されたコネクター(1708)の第１又は第２コネクター部材(1774)(1776)を被覆することができるので、流体通路セット(1700)の前記セクションを再利用することが可能となる。
本発明のコネクター(1708)は、雄ネジ付第１コネクター部材(1774)と雌ネジ付第２コネクター部材(1776)を含んでおり、第１コネクター部材(1774)の雄ネジ方向と第２コネクター部材(1776)の雌ネジ方向は、触覚インジケータとして使用されることができるので、圧力隔離機構(1722)に接続する高圧第１入力ライン(1726)が、誤って、第２流体容器(1706)に接続された出力ライン(1718)に接続されることは防止される。同様に、この特徴を利用して、圧力隔離機構(1722)に接続される低圧第２入力ライン線(1724)が、誤って、シリンジ(1702)からの流量を制御するマルチポジション弁(1712)に接続された高圧出力ライン(1719)と接続されることは防止され、この場合がより重要である。図１０に示されるように、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の位置は、流体通路セット(1700)で用いられるコネクター(1708)では逆であり、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と第２セクション(1720)との間で、不注意による誤接続は防止される。
図３７乃至図４７をさらに参照すると、図１０の流体通路セット(1700)における第１セクション(1710)及び第２セクション(1720)の接続に用いられるコネクター(1708')の他の実施例を示している。コネクター(1708')は、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')を含んでおり、これらは、前述のコネクター部材(1774)(1776)とは構成が若干異なる。これらの相違について、図３７乃至図４７並びに前述の図１０及び図１６乃至図１９を参照して説明する。
前記実施例のコネクター(1708)の外側ハウジング(1780)はボアが実質的に滑らかな面を有するのに対し、第１コネクター部材(1774')には、外側ハウジング(1780')には内ネジが形成されている。外側ハウジング(1780')の内壁又は内面(1790')は、内ネジ(2000)を画定する。外側ハウジング(1780')の外面(1781')は、図３７に示されるように滑らかなテキスチャー面を有するか、又は、図４２に示されるような、長手方向に延びるリブ(2002)を含んでいる。
この実施例のコネクター(1708')が、前述したコネクター(1708)の第１コネクター部材(1774)とさらに異なる点は、第１ネジ付部材(1782')に関する。第１コネクター部材(1774')には、外ネジが形成されていない。外ネジのない「第１部材」(1782')は、実質的に公知の雌型ルアー接続具として形成されるが、第１ネジ付部材(1782)に関して説明したとおり、外側ハウジング(1780')に対して距離Ｒ1が陥凹している。それゆえ、この要素は、この明細書の中で「第１ルアー部材(1782')」と称するものとする。第１ルアー部材(1782')と外側ハウジング(1780')の間には、前述と同様、第２コネクター部材(1776')の第２ネジ付部材(1784')を収容するための環状キャビティ(1791')を形成される。外側ハウジング(1780')は、第１ルアー部材(1782')の周囲を囲んで同軸かつ同心円状に配置されるので、外側ハウジング(1780')は、以下の説明において、「第１環状部材(1780')」と称するものとする。
図４１及び図４２を参照すると、外側ハウジング又は第１環状部材(1780')は、第１コネクター部材(1774')の第１ルアー部材(1782')に関して回転又は「スイベル(swivel)」可能であり、コネクター(1708')は、スイベル式コネクターであってよい。これらの図に示されるように、第１環状部材(1780')は、第１ルアー部材(1782')に隣接して形成された環状凹部(2006)と協働作用又は係合する環状フランジ(2004)を含んでいる。フランジ(2004)は、凹部(2006)の中で回転しながら摺動することができるから、第１環状部材(1780')は、第１ルアー部材(1782')に対して回転又はスイベル可能である。
前述の如く、流体通路セット(1700)は、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と第２セクション(1720)を接続する２つのコネクター(1708')を含んでいる。第１環状部材(1780')は回転又はスイベル可能な構成であるから、各コネクター(1708')の第１コネクター部材(1774')は、コネクター(1708')に接続された入力ライン(1718)(1724)及び出力ライン(1719)(1726)の方向に支障を及ぼしたり又は変更することなく、各コネクター(1708')の第２コネクター部材(1776')に接合されることができる(図１０参照)。例えば、シリンジに接続された高圧の入力ライン(1719)と出力ライン(1726)に接続されたコネクター(1708')は、スイベル式コネクター(1708')に接合されることができるので、下流側の圧力隔離機構(1722)の方向に支障を及ぼすことはない。それゆえ、下流側の圧力隔離機構(1722)の方向が、流体送給システム(1200)の使用者によって一旦所望の向きに設定されると、第１コネクター部材(1774')のスイベル可能な構成を利用して、この所望の方向が確実に維持されることができる。もし、スイベル可能な構成を有しない場合、流体通路セット(1700)で用いられる２つのコネクター(1708')で、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')が接合されたとき、圧力隔離機構(1722)に回転力が作用する可能性があり、この場合、圧力隔離機構(1722)は好ましくない位置まで回転してしまう。例えば、流体送給システム(1200)の使用者が、圧力隔離機構(1722)の圧力隔離ポート(1761)の位置を、使用者の方へ向かう(図１０の圧力隔離ポートの向きと同じ)ように選択したとする。この場合、流体通路セット(1700)で使用される２つのコネクター(1708')の第１コネクター部材(1774')の第１環状部材(1780')がスイベル可能であれば、入力ライン(1718)(1724)及び出力ライン(1719)(1726)がコネクター(1708')によって接続されたときも、使用者が所望する圧力隔離機構(1722)の方向は確実に維持されることができる。スイベル機構により、圧力隔離機構(1722)に対しては、回転力が実質的に加わることはないので、流体通路セット(1700)の第１部材(1710)と第２部材(1720)は接続時にその向きを変えることができる。
図１０に示されたコネクター(1708)の場合と同様、流体通路セット(1700)に用いられるコネクター(1708')は、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')の位置を逆にすることもできる。流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)の「高圧側」が、流体通路セット(1700)の第２セクション(1720)の「低圧側」と不注意に接続されることはなく、その逆もまた同様である。使用者が、第１環状部材(1780')を回転させて、第２コネクター部材(1776')に接続された第２ネジ付部材(1784')に螺合する際、外側ハウジング(1780')に長手方向に延びるリブ(2002)があると、使用者の指先と外側ハウジング又は第１環状部材(1780')との摩擦係合が向上するので、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')との接続作業の改善が達成される。
図３７乃至図４７をさらに参照すると、第２コネクター部材(1776')は、外側ハウジング又は第１環状部材(1780')の内面(1790')に形成された内ネジ(2000)と螺合させることができる。第２ネジ付部材(1784')は、第１環状部材(1780')の場合と同じように、「第２環状部材(1784')」と称され、第１コネクター部材(1774')の第１環状部材(1780')内で内ネジ(2000)と係合させるために、第２環状部材(1784')の外面(1789')に外ネジ(2004)が形成されている。外ネジ(2004)は、コネクター(1708)の先の実施例の第２ネジ付部材(1776)の内ネジの代わりとなるものである。先の実施例において、内ネジを有する第２ネジ付部材(1784)は、外ネジを有する第１ネジ付部材(1782)と螺合して、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)が接続される。この実施例の外ネジ(2004)は、先の実施例の凸状部(1788)の代わりに形成され、第１環状部材(1780')の内ネジ(2000)と螺合して、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')が接続される。
第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')の螺合を固定することに加えて、外ネジ(2004)は、一般的には、凸状部(1788)としての機能を実行し、液体が液体取込みチャンバー(1792')から流出又は流入するのを抑制又は実質的に阻止するための蛇行路(図示せず)又は蛇行バリアを形成する。外ネジ(2004)によって形成された蛇行路は、コネクター(1708)の先の実施例の場合と同様、単に液体の流れを妨げるのではなく、液体の流れを実質的に防止するように作用する。これは、内ネジ(2000)と外ネジ(2004)の螺合により、液体取込みチャンバー(1792')はほぼ液密状態で実質的に閉じられるが、コネクター(1780)の先の実施例の凸状部(1788)は、この実施例の場合とほぼ同じ様に、チャンバー(1792)をほぼ密封するのではなく、液体のチャンバー(1792)への流出又は流入を実質的に妨げる蛇行路(1795)を画定する。
第２コネクター部材(1776')はまた、陥凹したルアー接続具又は部材を含んでおり、これは、例えば雄型ルアー接続具であって、上述の如く、雌型ルアー接続具として形成される第１ルアー部材(1782')と係合可能である。この“第２”ルアー部材(1786')は、コネクター(1708)の先の実施例と同じ様に、第２環状部材(1784')に対して距離Ｒ2が陥凹している。第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')の各々には、先に説明したように、保護キャップ(1798)(図１８及び図１９を参照)を取り付けられることができる。
図４７に示されるように、第１ルアー部材(1782')と第２ルアー部材(1786')は、第１環状部材(1780')と第２環状部材(1784')に対して陥凹している必要はなく、第１環状部材(1780')及び第２環状部材(1784')とほぼ面一(flush with)であってもよい。さらにまた、第１ルアー部材(1782')又は第２ルアー部材(1786')の一方だけが、第１環状部材(1780')及び第２環状部材(1784')に関して陥凹されることが有利である。例えば、図４７を参照すると、第１ルアー部材(1782')は、第１環状部材(1780')とほぼ面一になるまで延びており、第２ルアー部材(1786')とのロック係合(係合面積)が増大する。第１環状部材(1780')は、使用者の指先のグリップ面として供され、第１ルアー部材(1782')との接触を回避するのに有用である。この場合、第２ルアー部材(1786')は、前述の如く収容されることができる。しかしながら、第２ルアー部材(1786')は、図４７の仮想線に示されるように、第２環状部材(1784')と面一になるまで延ばすこともできる。それゆえ、第１ルアー部材(1782')と第２ルアー部材(1786')は両方が、第１環状部材(1780')と第２環状部材(1784')に対して陥凹していても或いはほぼ面一であってもよいし、又は、第１ルアー部材(1782')と第２ルアー部材(1786')の一方だけが、第１環状部材(1780')及び第２環状部材(1784')に対して陥凹するようにし、他方は、第１環状部材(1780')と第２環状部材(1784')とほぼ面一であってよい。これらと同じ選択的な組合せは、前記コネクター(1708)と同様な要領で適用されることができる。
第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')とを接合するために、使用者は、第２環状部材(1784')の外ネジ(2004)が、第１環状部材(1780')の内面(1790')に設けられた内ネジ(2000)と接触して螺合を開始する位置まで、第２環状部材(1784')の一部を第１コネクター部材(1774')の第１環状部材(1780')に挿入する。所定位置に達すると、使用者は、第１環状部材(1780')の回転を開始させる。第２環状部材(1784')に形成された外ネジ(2004)と第１環状部材(1780')に形成された内ネジ(2000)が係合して、第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')が螺合する。第１コネクター部材(1774')と第２コネクター部材(1776')が螺合すると、第２環状部材(1784')に形成された第２ルアー部材(1786')は、第１ルアー部材(1782')の中に受け入れられ、これによって、ルーメン(1777')(1778')の間の流体接続が完了する。本発明は、雄型の第２ルアー部材(1786')と雌型の第１ルアー部材(1782')の雄雌の関係を逆にすることを含むものであることは理解されるべきである。そのような逆の構成では、雄型第２ルアー部材(1786')は、雌型ルアー接続具として形成され、第１ルアー部材(1782')は雄型ルアー接続具として形成される。
流体通路セット(1700)に使用されるコネクター(1708')は、コネクター(1708')を通る流れる流体の流れを制限するためにチェック弁(2010)をさらに含むこともできる。チェック弁(2010)は、コネクター(1708')を通る流体のどの方向の流れを制限することを所望するかにより、第１コネクター部材(1774')のルーメン(1777')又は第２コネクター部材(1776')のルーメン(1778')に配備されることができる。
チェック弁装置(2010)は、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と第２セクション(1720)を接続するために使用されるコネクター(1708')の一方又は両方に設けられ、第１セクション(1710)のラインに圧力がない場合、第１セクション(1710)を第２セクション(1720)から隔離する。より具体的には、コネクター(1708')のチェック弁装置(2010)は、入力ライン(1718)(1719)に圧力がないとき、出力ライン(1724)(1726)(図１０参照)の一方又は両方を、コネクター(1708')に接続された対応する入力ライン(1718)(1719)の一方又は両方から分離する。この構成の場合、チェック弁装置(2010)は、流体通路セット(1700)の両方のコネクター(1708')に設けられていることが前提である。
コネクター(1708')に接続されたチェック弁装置(2010)は、コネクター(1708')の流体圧力が十分に大きくなるまで閉じており、チェック弁装置(2010)が開くと、コネクター(1708')の中を流体の流通が可能となる。そのような圧力は、入力ライン(1718)に接続されたペリスタルティックポンプ(1408)(図２７参照)及び入力ライン(1719)に接続されたシリンジ(1702)によって供給される。例えば、入力ライン(1718)に接続されたコネクター(1708')は、コネクター(1708')の第１コネクター部材(1774')が入力ライン(1718)と接続されるように構成される。また、入力ライン(1718)は、第２注入用流体が入れられたドリップ容器(1716)に接続される。第２注入用流体がコネクター(1708')を通るのを防止するために、チェック弁装置(2010)は、第１コネクター部材(1774')に設けられ、通常は閉じているが、入力ライン(1718)の圧力が高くなると開くようになっている。前述の如く、チェック弁装置(2010)を開けるのに十分な圧力は、ペリスタルティックポンプ(1408)によって供給され、約８〜２０ｐｓｉの範囲である。
チェック弁装置(2010)は、コネクター(1708')内に設けられる。該コネクターは、入力ライン(1719)と、シリンジ(1702)に接続された流体通路セット(1700)の“高”圧力側の出力ライン(1726)を接続する。この場合、チェック弁装置(2010)は、第２コネクター部材(1776')のルーメン(1778')内に設けられる。前述の如く、入力ライン(1719)と出力ライン(1724)との誤接続及び入力ライン(1718)と出力ライン(1726)との誤接続が起きないようにするため、第１及び第２コネクター部材(1774')(1776')の位置を、夫々の入力ライン(1718)(1719)及び出力ライン(1724)(1726)を接続するコネクター(1708')内での位置を逆にすることもできる。したがって、チェック弁装置(2010)が、入力ライン(1718)に接続されたコネクター(1708')の第１部材(1774')に設けられる場合、入力ライン(1719)に接続された他方のコネクター(1708')は、第１コネクター部材(1774')ではなく、第２コネクター部材(1776')に設けられたチェック弁装置(2010)を有することになる。第２コネクター部材(1776)に配備されたチェック弁装置(2010)は、前述の如く、シリンジ(1702)によって供給された流体圧力によって開く。
チェック弁装置(2010)は、入力ライン(1718)と出力ライン(1724)を接続するために使用されるコネクター(1708')の第１コネクター部材(1774')の内部に配置される場合について説明したが、チェック弁装置(2010)が第２コネクター部材(1776')に接続される場合にも等しく適用可能である。チェック弁装置(2010)は、一般的には、保持スリーブ(2012)とチェック弁ストッパー要素(2014)を具えている。スリーブ(2012)は、ルーメン(1777')内部に配備(挿入)され、摩擦嵌めによってルーメン内で保持される。この実施例におけるコネクター(1708')のルーメン(1777')は、長い導管収容キャビティ(1794')を含んでおり、そこにスリーブ(2012)が配置される。導管収容キャビティ(1794')は、内肩部(2016)を画定する。スリーブ(2012)は、肩部(2016)と当接するように、ルーメン(1777)の導管収容キャビティ(1794')の中に配備される。ルーメン(1777')を通る流れは、コネクター(1708')が入力ライン(1718)に接続されているときは、矢印(2018)の向きである。したがって、ルーメン(1777')を通る流体は、スリーブ(2012)の中央ボア(2020)の中央を通って流れる。
第１コネクター部材(1774')の第１ルアー部材(1782')は、中央開口又は孔(2022)が、ルーメン(1777')に繋がっている。第１コネクター部材(1774')は、中央開口(2022)に少なくとも１つの隔壁(2024)をさらに含んでおり、該隔壁によって、中央開口(2022)は２又は３以上の出力チャンネル(2026)に分けられる。この実施例では、第１コネクター部材(1774')に設けられる隔壁(2024)は、明確化のために、１つだけが示されている。隔壁(2024)とスリーブ(2012)の先端部(2028)は、ストッパー要素(2014)(以下、ストッパー(2014))を受け入れるキャビティ(2030)の対向する端部を画定する。キャビティ(2030)の周囲輪郭は、ルーメン(1777')の壁によって画定されている。図３９に最も良く示されているように、第２コネクター部材(1776')は、チェック弁装置(2010)を受け入れるルーメン(1778')に関して、第１コネクター部材(1774')と同様な構成を有している。図４０、図４５及び図４７に示されるように、チェック弁装置(2010)の支持用隔壁(2024)は、所望により、コネクター(1708')内の第２コネクター部材(1776')から省略することもできる。スリーブ(2012)の先端部(2028)は、ルーメン(1777)内で内肩部を形成し、該内肩部にストッパー(2014)が当接して、チェック弁装置(2010)が常時閉位置の状態で、ルーメン(1777)を通る流体の流れが防止される。
チェック弁装置(2010)は、その常時閉状態において、ストッパー(2014)は、キャビティ(2030)の両端部間を延びて、スリーブ(2012)の先端部(2028)によって形成された内肩部に当接することにより、中央ボア(2020)を密封する。これによって、第１コネクター部材(1774')を通り、第２コネクター部材(1776')へ入る流れは防止される。ストッパー(2014)は、弾性変形可能な材料(例えば、ポリエチレン熱可塑性エラストマー)で形成され、中央ボア(2020)に流体圧力が作用すると変形する。好ましく、ストッパー(2014)に選択された弾性材料は、所定の圧力が中央ボア(2020)、ひいてはルーメン(1777')に達するまで、中央ボア(2020)を閉じ状態を維持し得るのに十分な弾性力を有する。所定のリフト圧力又は変形圧力に達すると、ストッパー(2014)は、軸方向に十分な変形をして、流体は中央ボア(2020)からキャビティ(2030)に入ることができる。ストッパー(2014)が軸方向に変形すると、スリーブ(2012)の先端部(2028)から離れるので、流体は中央ボア(2020)から出て行くことができる。ストッパー(2014)は軸方向に変形すると、同時に径方向に拡大する。流体がキャビティ(2030)を通り、チャンネル(2026)へ自由に進むことができるようにするため、キャビティ(2030)の壁に、長手方向に延びる溝又は凹部(2032)を設けることにより、液体は、ストッパー(2014)の周りを通り、キャビティ(2030)を通過することができる。次に、液体は、チャンネル(2026)を流れ、第２コネクター部材(1776')及びその中に形成されたルーメン(1778')に入る。流体圧力が、例えばペリスタルティックポンプ(1408)の停止によってなくなると、ストッパー(2014)は、軸方向に広がり、スリーブ(2012)の先端部(2028)に再び当接して中央ボア(2020)を密封し、コネクター(1708')を通る流体の流れを防止する。先端部(2028)は、ストッパー(2014)を受ける周方向凹部(2034)を画定し、ストッパー(2014)とスリーブ(2012)とのシールが向上する。ストッパー(2014)は、弾性変形可能な材料で形成されているから、ルーメン(1777')及び中央ボア(2020)内の圧力が低下すると、ストッパー(2014)は変形して凹部(2034)の中へ入り込み、ストッパー(2014)は軸方向に十分な変形を生じて、スリーブ(2012)の先端部(2028)から離れる。チェック弁装置(2012)は、流体通路セット(1700)の第２セクションで入力ライン(1718)と出力ライン(1724)を接続するコネクター(1708')で使用されると、後記の如く、ピンチ弁(1410)の代わりにすることができる。これは、第１コネクター部材(1774')にあるチェック弁装置(2010)は、ピンチ弁(1410)とほぼ同じ機能を有し、ピンチ弁(1410)と共に又はピンチ弁(1410)の代替として使用されることができるからである。
図９、図１０、図２０及び図２１を参照すると、流体制御モジュール(1400)がより詳細に示されている。流体制御モジュール又は装置(1400)は、上述の如く、ハウジング(1402)、弁アクチュエータ(1404)、流体レベル検知機構(1406)、ペリスタルティックポンプ(1408)、自動遮断弁又は自動ピンチ弁(1410)及び空気検出器アッセンブリ(1412)を含んでいる。流体制御モジュール又は装置(1400)を構成する種々の要素について説明する。
ハウジング(1402)は、インジェクター(1300)を流体制御モジュール(1400)と接続するポート(1420)を有している。特に、インジェクター(1300)は、概して、流体制御モジュール(1400)に対して回動可能となるように、流体制御モジュール(1400)に取り付けられる。ポート(1420)は、インジェクター(1300)を流体制御モジュール(1400)に接続して、インジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)の間で回動可能な接続部を形成する結合部(mating structure)(1422)を含んでいる。ポート(1420)は、電気配線(図示せず)が通る開口(1424)を有しており、インジェクター(1300)に設けられたコンピュータハードウェアと、流体制御モジュール(1400)のコンピュータハードウェアとが動作可能に接続され、インジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)は電気的に接続される。ポート(1420)は、流体制御モジュール(1400)の側に図示されているが、これは、インジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)との枢軸接続の単なる例示であって、例えば、流体制御モジュール(1400)の上部に取り付ける等の如き他の例も可能である。
ハウジング(1402)は、対向する面又は部分(1426)(1428)が、公知の機械的締結具又は同様な締結方法によって取り付けられる複数ピース型構造であってよい。流体制御モジュール(1400)は、例えば、第１流体容器(1704)(造影剤用)及び第２流体容器(1706)(生理食塩水用)等のように、容器の内容物が患者へ供給される流体容器を支持するのに用いられるＩＶポール(1430)を支持することができる。特に、ハウジング(1402)の後面又は後部(1428)は、ＩＶポール(1430)を支持する。流体送給システム(1200)の操作に使用される手動制御器を支持するために、手動コントローラの支持体(1432)が、ハウジング(1402)の前面又は前部に接続される。さらにまた、流体制御モジュール(1400)は、好ましくは、ハンドコントローラと流体制御モジュール(1400)を動作可能に接続するためのコネクター(1433)を含んでいる。
図２２及び図２３には、弁アクチュエータ(1404)が詳細に示されている。一般的に、弁アクチュエータ(1404)は、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)と接続されたマルチポジション弁(1712)を、支持し、作動させるものである。マルチポジション弁(1712)は、前述の如く、３位置ストップコック弁でよい。弁アクチュエータ(1404)は、マルチポジション弁(1712)の３位置間を選択的に移動又は作動させることができるものであり、後で説明する。一般的には、弁アクチュエータ(1404)は、マルチポジション弁(1712)を３つの異なる位置([i]注入又は開位置、[ii]充填位置、[iii]閉又は隔離位置)のうちの１つに配置させるものである。注入位置では、流体通路セット(1700)のシリンジ(1702)は、流体通路セット(1700)の第２セクション(1720)と流体接続されている。充填位置では、シリンジ(1702)は、第１流体容器(1704)に接続されたドリップチャンバー(1716)を介して、第１流体容器(1704)に流体接続されている。閉位置では、シリンジ(1702)は、第１流体容器(1704)及び流体通路セット(1700)の第２セクション(1720)から分離される。マルチポジション弁を前述の位置又は状態におくための弁アクチュエータ(1404)について、その具体的構成要素をさらに説明する。
図２２及び図２３に示されるように、弁アクチュエータ(1404)は、マルチポジション弁(1712)を受け入れ、支持し、作動させることができる複数ピース型装置である。弁アクチュエータ(1404)は、一般的には、弁アクチュエータ(1404)の様々な構成要素を支持するのに使用されるベース支持部材(1440)を含んでいる。ベース支持部材(1440)は、機械加工された部品、例えば機械加工されたアルミニウム部品であってよい。ベース支持部材(1440)の一方側には、ステッパーモータ(1442)が、機械的締結具(1443)により固定されている。ステッパーモータ(1442)は、弁アクチュエータ(1404)を作動させる推進力を供給する出力軸(1444)を含んでいる。ベース支持部材(1440)には、ステッパーモータ(1442)の反対側に、軸インターフェース(1446)が配備されており、出力軸(1444)と動作可能に係合している。軸インターフェース(1446)は、出力軸(1444)に連繋され、ステッパーモータ(1442)によって供給されるモータトルクを、弁アクチュエータ(1404)の他の構成要素に伝達する。軸インターフェース(1446)は、ステッパーモータ(1442)をベース支持部材(1440)に固定するのに用いられる同じ機械的締結具(1443)を使用して、ベース支持部材(1440)に固定される。
弁アクチュエータ(1404)は、光センサーアッセンブリ又はアレイ(1448)をさらに含んでおり、該光センサーアッセンブリは、好ましくは、弁アクチュエータ(1404)と接続されたときにマルチポジション弁(1712)のハンドルの位置を示す２つの光センサーの位置センサー(1450)と、弁アクチュエータ(1404)にマルチポジション弁(1712)の存在を示す第３光センサー(1451)とを含んでいる。様々な光センサー(1450)(1451)が、接続部材(1453)によって接合された２つのプレート(1452)上に担持又は支持される。プレート(1452)は、機械的締結具(1454)によってベース支持部材(1440)に固定され、光センサーアッセンブリ(1448)は軸インターフェース(1446)に接続される。特に、軸インターフェース(1446)は、２つの半円形構造体又はリング(1456)を含んでいる。図２２及び図２３にはそのうちの１つだけが示されており、位置センサー(1450)に接続されて、ステッパーモータ(1442)の位置を表示する。ステッパーモータ(1442)の位置は、マルチポジション弁(1712)のハンドルの位置と相互に関連づけされており、マルチポジション弁(1712)の動作位置(注入、充填、隔離)が反映される。特に、半円形構造体(1456)は、マルチポジション弁(1712)のハンドルに関して３つの動作位置に関連するウィンドウ(1457)を画定する。また、弁アクチュエータ(1404)動作中におけるマルチポジション弁(1712)のハンドルの過回転を防止するために、軸インターフェース(1446)は、ベース支持部材(1440)に接続されたハードストップ(hard stop)をさらに具えている。
軸インターフェース(1446)は、作動部材又はピン(1460)を案内して、弁存在センサー(1451)と関連して動作可能にする１又は２以上のスロット(1458)を有している。それゆえ、作動部材又はピン(1460)は、一般的には、弁アクチュエータ(1404)にマルチポジション弁(1712)の存在を表示するために用いられる。作動部材(1460)は、軸インターフェース(1446)のスロット(1458)と協働作用する複数のスポーク(1461)を含んでいる。作動部材(1460)は、マルチポジション弁(1712)の本体と協同作用する遠位構造体(1462)をさらに含んでいる。マルチポジション弁(1712)の本体と作動部材(1460)の遠位構造体(1462)の係合により、作動部材(1460)は、ベース支持部材(1440)及び軸インターフェース(1442)に接近する方向に移動して、弁存在センサー(1451)と作動可能に係合する。そして、好ましくは、流体制御モジュール(1400)に接続されるか及び／又はインジェクター(1300)にあるコンピュータのハードウエア／ソフトウエアに対し、弁アクチュエータ(1404)にマルチポジション弁が存在することを表示する信号を発する。作動部材(1460)の近位方向への移動により、スポーク(1461)が移動して、軸インターフェース(1446)に形成されたスロット(1458)とさらに係合し、これによって、作動部材(1460)は軸インターフェース(1446)へ概ね近位方向の移動することができる。
作動部材(1462)の遠位構造体(1462)は、マルチポジション弁(1712)のハンドルと接触するように形成されたアダプター(1464)と協同作用する。マルチポジション弁(1712)のハンドルを注入、充填、分離の位置へ移動させるために、モータのトルクをステッパーモータ(1442)からハンドルへ伝達するアダプター(1464)が、マルチポジション弁(1712)のハンドルに接続されている。前述したように、図１０に示す第２マルチポジション弁(1730)は、ハンドルを有する従来のストップコックを示しており、弁アクチュエータ(1404)を本発明に基づいて動作させることを企図した汎用型弁である。アダプター(1464)は、マルチポジション弁(1712)のハンドルを受ける側部開口(1465)を有している。
アダプター(1464)は、作動部材(1460)の先端構造体(1462)と同軸上に接続される。また、アダプター(1464)は、軸インターフェース(1446)の先端部(1466)で協同して作用する。軸インターフェース(1446)の先端部(1466)には、作動部材のスポーク(1461)を受けるスロット(1458)が形成される。軸インターフェース(1446)は、一般的には、モータトルクを出力軸(1444)からアダプター(1464)に伝達し、マルチポジション弁(1712)のハンドルは回転が与えられ、マルチポジション弁(1712)は注入、充填及び分離の各位置におかれる。図２２に示されるように、出力軸(1444)は、軸インターフェース(1446)の先端部(1467)と協働して作用し、アダプター(1464)は、軸インターフェース(1446)の先端部(1466)を介して、出力軸(1444)と動作可能に接続される。軸インターフェース(1446)は、軸インターフェース(1446)の先端部(1466)とアダプター(1464)との連繋を通じて、出力軸(1444)の回転運動をアダプター(1464)に伝達するものである。それゆえ、ステッパーモータ(1442)が作動すると、出力軸(1444)の回転運動により、アダプター(1464)は、マルチポジション弁(1712)の３つの動作可能な位置のうちの１つの位置まで回転する。位置センサー(1450)からの位置信号を用いて、ステッパーモータ(1442)の動作が制御され、マルチポジション弁(1712)は、３つの動作可能な位置のうちの１つの位置に選択的に配置される。特に、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクター(1300)に連繋されたコンピュータハードウェア／ソフトウェアは、位置センサー(1450)からの位置信号を入力信号として使用し、位置信号に含まれた情報に基づいて、ステッパーモータ(1442)の動作が制御される(マルチポジション弁(1712)の所望の動作状態が選択される)。
弁アクチュエータ(1404)は、弁アクチュエータ(1404)の中でマルチポジション弁(1712)を支持するための支持体アッセンブリ(1468)をさらに含んでいる。支持体アッセンブリは、弁保持部材(1469)と、該弁保持部材(1469)を取り囲んで支持するハウジング(1470)を含んでいる。弁保持部材(1469)は、マルチポジション弁(1469)を弁アクチュエータ(1404)に固定するために、マルチポジション弁(1712)の本体に係合可能な３つのスナップ式取付具(1471)を含んでいる。弁保持部材(1469)は、プラスチック材料で作られるが、ハウジング(1470)は、マルチポジション弁(1712)を保護するために、より強力な材料で作られており、例えば、機械加工されたアルミニウム部品であってよい。
アダプター(1464)は、一般的には、弁保持部材(1469)の中央開口(1472)を通り、マルチポジション弁(1712)の本体と係合し、特に、マルチポジション弁(1712)のハンドルを側部開口(1465)で受け入れ、マルチポジション弁(1712)を弁アクチュエータ(1404)の作動用構成要素と動作可能に接続する。弁保持部材(1469)は、中央開口(1472)を有する近位側係合構造体(1473)を有する。係合構造体(1473)は、アクチュエータ(1464)の周方向に突出する縁部(1474)と協同して作用する。従って、マルチポジション弁(1712)の本体をスナップ位置(1471)に挿入することによって生ずる軸方向の力は、アクチュエータ(1464)を介して、軸インターフェース(1446)の本体及びベース支持部材(1440)に伝達される。マルチポジション弁(1712)を弁保持部材(1469)に挿入することによって軸方向移動が起こり、マルチポジション弁(1712)の本体は作動部材(1460)の先端構造体(1462)と接触及び係合し、作動部材(1460)は弁存在センサー(1451)を近位方向に移動させる。弁存在センサー(1451)は、一旦作動すると、弁存在信号を、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクタ(1300)へ発する。
ステッパーモータ(1442)をベース支持部材(1440)に固定するのに用いられれたのと同じ機械的締結具(1443)を使用して、支持体アッセンブリ(1468)のハウジング(1470)は、軸インターフェース(1446)及びベース支持部材(1440)に固定される。ハウジング(1470)は、好ましくは、一般的には、弁保持部材(1469)に形成されたスナップ式取付具(1471)に対応させて、マルチポジション弁(1712)の本体を収容するための複数の半円形切欠き部又は凹部(1745)を有している。切欠き部又は凹部(1745)は、マルチポジション弁(1471)の本体のハードストップとして供され、マルチポジション弁(1712)の弁アクチュエータ(1404)への挿入及び取出しを繰り返して行なうことによって、スナップ式取付具(1471)に過度の応力が作用するのを防止するために設けられる。弁アクチュエータ(1404)は、前述の種々構成要素を全て含むように組み立てられた後、流体制御モジュール(1400)にユニットして装着される。
マルチポジション弁(1712)の本体が弁保持部材(1469)に挿入され、スナップ取付具(1471)と係合すると、マルチポジション弁(1712)のハンドルは、アダプター(1464)の中に入る。マルチポジション弁(1712)を弁保持部材(1469)に配置することによって生ずる軸方向の力は、弁保持部材(1469)の係合構造体(1472)とアダプター(1464)の周縁部(1474)との係合を通じて、軸インターフェース(1446)及びベース支持部材(1440)に伝達される。マルチポジション弁の本体が弁保持部材(1469)に挿入されると、前記本体は、作動部材(1460)の先端構造体(1462)と係合し、作動部材(1460)は、軸インターフェース(1446)の近位方向に移動させられ、作動部材(1460)のスポーク(1461)は、軸インターフェース(1446)の先端部(1466)にあるスロット(1458)と係合する。作動部材(1460)が近位方向に軸方向移動すると、作動部材(1460)は、弁存在センサ(1450)と動作可能に接続され、流体制御モジュール及び／又はインジェクタ(1300)に弁存在信号を発する。図２２に示されるように、好ましくは、作動部材(1460)は、付勢部材(例えばバネ(1476))によって、弁存在センサー(1451)の非動作位置に付勢されており、マルチポジション弁(1712)が弁保持部材(1469)から外れると、作動部材(1460)は、弁存在センサー(1451)との動作可能位置から自動的に離れる。
図２４乃至図２６をさらに参照すると、流体制御モジュール(1400)に設けられた流体レベル感知機構(1406)(以下「流体レベルセンサー(1406)」)が詳細に示されている。流体レベルセンサー(1406)は、一般的には、第１流体容器(1704)及び第２流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)に接続される。流体レベルセンサー(1406)は、注入又は洗浄処置で利用可能な十分な量の注入用流体(第１造影剤又は第２生理食塩水)が存在することを、流体送達システム(1200)の使用者に示すために配備される。流体レベルセンサー(1406)は、ドリップチャンバー(1716)の流体レベルが注入処置を行なうレベルよりよりも低いとき、使用者に警告を表示する。流体レベルセンサー(1406)は、安全手段として設けられ、流体送達システム(1200)を用いた注入処置又は洗浄処置の際、流体経路セット(1700)への空気の進入は防止される。
流体レベルセンサー(1406)は、一般的には、支持プレート(1480)、ドリップチャンバー支持体(1482)及び１又は２以上の流体レベルセンサー(1484)(以下「流体センサー(1484)」)を含み、第１の流体容器(1704)及び第２流体容器(1706)と接続されたドリップチャンバー(1716)に接続される。支持プレート(1480)は、一般的には、流体レベルセンサー(1406)の様々な構成要素を支持する。ドリップチャンバー支持体(1482)は、一般的には、適当な機械的締結具(1485)又はその他適当な取付具又は取付手段によって固定される。ドリップチャンバー支持体(1482)は、好ましくは、プラスチック材料で一体成形された単一構造であり、ドリップチャンバー(1716)を支持するための複数の取付具又は支持体(1486)を含んでいる。特に、ドリップチャンバー支持体(1482)は、ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)を流体レベルセンサー(1406)に固定するためのスナップ式取付具(1488)を含み、流体センサー(1484)と動作可能に接続される。スナップ式取付具(1488)は、図２６に示されるように、ドリップチャンバー(1716)の入口又は出口と係合可能である。
ドリップチャンバー支持体(1482)は、流体センサー(1484)を受け入れ、流体センサー(1484)とドリップチャンバー(1716)を接続する開口(1490)を有している。開口(1490)により、流体センサー(1484)は、夫々のドリップチャンバー(1716)の本体に形成された突起(1740)と動作可能に接続される。図２６に示されるように、ドリップチャンバー(1716)がドリップチャンバー支持体(1482)の支持位置(1486)に固定されると、流体センサー(1484)は、ドリップチャンバー(1716)の突起(1740)と物理的に接触する。流体センサー(1484)は、光センサー又は超音波センサーであってよい。流体センサー(1484)として用いられる適当な超音波センサーとして、Omron製のものがある。ドリップチャンバー(1482)と支持プレート(1480)との間に流体が侵入するのを防止し、流体センサー(1484)の損傷を防止するために、ドリップチャンバー(1482)と支持プレート(1480)との間にガスケット(1492)が設けられる。ドリップチャンバー(1716)を照明するために、表示ライト(1494)が、支持位置(1486)に接続される。表示ライト(1494)はまた、流体送達システム(1200)の作動中にドリップチャンバー(1716)の流体レベルが危険レベルまで低下したとき、例えば、モードを間欠モードに切り換えて、注入処置に必要な流体が不十分であることを使用者に視覚的に示すようにしている。表示ライト(1494)は、ドリップチャンバー(1716)だけでなく、ドリップチャンバー(1716)に接続された医療用チューブに対する「背光(back-lighting)」をもたらし、医療用チューブとドリップチャンバー(1716)を照らして、医療用チューブとドリップチャンバー(1716)が、流体経路セット(1700)の第１セクション(1710)の全部ではなくてもその少なくとも一部を照らす“ライトパイプ”が形成されるようにする。流体送達システム(1200)の使用者は、この背光により、ドリップチャンバー(1716)の流体レベルの視覚チェックを容易に行なうことができる。
流体センサー(1484)は、一般的には、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクター(1300)に接続されたコンピュータハードウェア／ソフトウェアに、ドリップチャンバー(1716)内の流体レベルを示す流体レベル信号を供給する。ドリップチャンバー(1716)内の流体レベルが危険レベルまで低下すると、流体センサー(1484)は、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクタ(1300)に接続されたコンピュータハードウェア／ソフトウェアに、アラーム信号を発する。流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクター(1300)に接続された関連するコンピュータハードウェア／ソフトウェアは、アラーム信号に応答して、実施中の注入処置を中断する。
図２６に示されるように、流体センサー(1484)は、支持プレート(1480)の面と略平行な垂直軸に関して、僅かな小さな角度で傾斜し角度が形成されている。角度(例えば３°)は、ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)上の突起(1740)と相補する(complement)ように選択される。ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)の突起(1740)は、小さな角度(例えば３°)でテーパ状に形成されるのが望ましい。ドリップチャンバー(1716)の本体(1734)の突起(1740)は、好ましくは、図２６に示されるように、ドリップチャンバー(1716)の上端部(1736)から下端部(1738)に向けて僅かな角度で内向きテーパーである。夫々のドリップチャンバー(1716)のテーパ状突起(1740)と相補するために、流体センサー(1784)は、開口(1490)の中に配置され、好ましくは、前述の如く、突起(1740)と物理的に接触する。
図９に示されるように、流体制御モジュール(1400)は、第２流体容器(1706)に接続されたペリスタルティックポンプ(1408)を含んでいる。ペリスタルティックポンプ(1408)又はそれと同等の装置は、典型的には、第１流体容器(1704)からシリンジ(1702)及びインジェクター(1300)を介して送給される注入用流体の間で、第２流体容器(1706)から患者へ流体を送給するのに用いられる。ペリスタルティックポンプ(1408)は、一般的には、設定された流量の第２流体(例えば生理食塩水)を、流体経路セット(1700)の第２セクション(1720)を経て患者に送給する。ペリスタルティックポンプ(1408)は、当該分野で知られている従来型のポンプである。
ペリスタルティックポンプ(1408)の詳細は、図９、図２７及び図２８に示されている。一般的には、ペリスタルティックポンプ(1408)は、ポンプヘッド(1496)と、ポンプヘッド(1496)をハウジング(1402)の前部又は前側(1426)に取り付けるベースプレートと、ポンプヘッド(1496)を収容する囲い又はドア構造体(1498)と、を含んでいる。ポンプヘッド(1496)をベースプレート(1497)に固定するために、また、ベースプレート(1497)をハウジング(1402)の前側(1426)に固定するために、機械的締結具(1499)が使用される。
第２流体容器(1408)を、ペリスタルティックポンプ(1408)を介して、流体経路セット(1700)の第２セクション(1702)に接続するために使用される医療用チューブを固定するために、図２０及び図２１に示されるように、ハウジング(1402)の前側(1426)は、好ましくは、ペリスタルティックポンプ(1408)の上下に配置されたガイド(1500)(1502)を含んでいる。特に、図１０を参照すると、第２流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)からの出力ライン(1718)は、ペリスタルティックポンプ(1408)と接続され、対向するガイド(1500)(1502)を用いて、ペリスタルティックポンプ(1408)と動作可能に接続され固定される。ガイド(1500)(1502)は、ハウジング(1402)の前部又は前側(1426)に一体成形され、出力ライン(1718)を形成する医療用チューブを受けるＬ字形スロット(1503)を有する。図９は、ガイド(1500)(1502)の使用を示しており、医療用チューブは、第２流体容器(1706)から延びており、本発明に基づいてガイド(1500)(1502)に受け入れられるペリスタルティックポンプ(1408)に接続されている。ペリスタルティックポンプ(1408)が動作中でないとき、ペリスタルティックポンプ(1408)のドア構造体(1498)は、第２流体容器(1706)からの重力の流れを防止すると共に、当該技術分野で行なわれるように、ポンプヘッド(1496)と動作可能に接続された出力ライン(1718)を固定する。
図２８をさらに参照すると、流体制御モジュール(1400)の遮断弁又はピンチ弁(1410)が示されている。ピンチ弁(1410)は、ペリスタルティックポンプ(1408)の下流に設けられており、バックアップ用の流体遮断機構として用いられ、ペリスタルティックポンプ(1408)が動作を停止する時、流体経路セット(1700)の第２セクション(1720)への流体の流れを止める。ピンチ弁(1410)は、ペリスタルティックポンプ(1408)の動作中は、流体が流れるように開いているが、ペリスタルティックポンプ(1408)が動作を停止すると、自動的に閉じて、空気が流体経路セット(1700)の第２セクション(1720)に導入されないようにする。ペリスタルティックポンプ(1408)が動作中でないとき、ピンチ弁(1410)は、一般的には、流体経路セット(1700)の第２セクション(1720)への重力による流れを防止するもので、ペリスタルティックポンプ(1408)に対するバックアップ用遮断機構として供される。ピンチ弁(1410)は、例えばAcro Associates製の従来型のピンチ弁であってよい。ピンチ弁(1410)は、ブラケット(1504)及び機械的締結具(1505)により、ハウジング(1402)の前側又は前部(1426)に取り付けられる。ピンチ弁(1410)と、ハウジング(1402)の前側又は前部(1426)との間の接続をシールするために、ガスケット(1506)が使用される。
図２９乃至図３１をさらに参照すると、流体制御モジュール(1400)の空気検出器アッセンブリ(1412)が詳細に示されている。空気検出器アッセンブリ(1412)は、第２流体容器(1706)に連繋されたドリップチャンバー(1716)と接続された出力ライン(1718)と、マルチポジション弁(1712)に接続された出力ライン(1719)に存在する総空気カラム(gross air columns)を検出するために用いられる。マルチポジション弁(1712)に接続された出力ライン(1719)を形成する医療用チューブ、又はペリスタルティックポンプ(1408)に接続され出力ライン(1718)を形成する医療用チューブの中に総空気が検出されると、空気検出器アッセンブリ(1412)は、流体制御モジュール(1400)及び／又はインジェクタ(1300)に接続されたコンピュータのハードウェア／ソフトウェアに信号を発する。空気検出器アッセンブリ(1412)が出力ライン(1718)又は出力ライン(1719)の中で総空気を検出すると、流体制御モジュール(1400)及びインジェクター(1300)は、好ましくは、実行中のあらゆる流体注入処置を停止する。
空気検出器アッセンブリ(1412)は、センサー部(1508)と、出力ライン(1718)及び出力ライン(1719)を形成する医療用チューブを固定するための保持装置(1510)とを含んでいる。センサー部(1508)は、一般的には、保持装置(1510)によって固定された医療用チューブに総空気の存在を検出する２つの空気カラム検出器(1512)を含んでいる。空気カラム検出器(1512)は、例えばZevex製の従来型の空気検出器であってよい。センサー部(1508)は、機械的締結具(1513)によって保持装置(1510)に固定されることができる。
空気カラム検出器(1512)と動作可能に接続された出力ライン(1718)及び出力ライン(1719)を形成する医療用チューブを固定するために、一般的には、保持装置(1510)が用いられる。保持装置(1510)は、一般的には、ベース部(1514)と、該ベース部(1514)に接続された閉じ装置(1516)とを含んでいる。センサー部(1508)は、機械的締結具(1513)を用いて、ベース部(1514)に固定される。ベース部(1514)は、空気カラム検出器(1512)を受け入れ、空気カラム検出器(1512)と医療用チューブを連繋する２つの前部開口(1518)を含んでいる。空気カラム検出器(1512)は、図３０に示されるように、医療用チューブを受け入れる凹部(1520)を有している。
閉じ装置(1516)は、一般的には、空気カラム検出器(1512)の凹部(1520)において、医療用チューブの係合を固定するために用いられる。閉じ装置(1516)は、凹部(1520)に医療用チューブを固定する閉位置から、医療用チューブを凹部(1520)から取り外すことができる開位置へ移動可能な２つの閉じ部材又はドア(1522)によって形成される。閉じ部材(1522)は、ピン(1524)によってベース部(1514)に回動可能に接続されており、好ましくは、ピン(1524)に連繋された夫々のトーションバネ(1526)によって開位置へ付勢されている。閉じ部材(1522)が閉位置にあるとき、閉じ部材(1522)は、凹部(1520)の医療用チューブを固定するために、空気カラム検出器(1512)の凹部(1520)と少なくとも一部が協働作用する突起(1528)を含むことができる。閉じ部材(1522)が閉位置にあるとき、凹部(1520)内の医療用チューブを観察できるように、閉じ部材(1522)は、ほぼ透明のプラスチック材料で作られることが望ましい。
閉じ部材(1522)を閉位置に固定するために、着脱可能なロック機構又は装置(1530)を、保持装置(1510)に連繋させることができる。ロック機構(1530)は、トーションスプリング(1526)の付勢力に反作用する。ロック機構(1530)は、スプリング(1533)によるバネ荷重式の２つのスライダー(1532)を含んでいる。閉じ部材(1522)は、一般的には、図３０に示されるように、スライダー(1532)と係合し、バネ力に抗して押されて、閉じ部材(1522)はスライダー(1532)を通って移動可能である。スライダー(1532)は、閉じ部材(1522)と係合して、閉じ部材(1522)は閉位置に保持されることができる。スライダー(1532)は、ベース部(1514)の両側に配置された２つのボタンにより、バネ力に抗して引き込められる。ボタンを押すと、スライダーは引き込められ、閉じ部材(1522)は、トーションバネ(1526)の付勢力によって開く。カバー板(1535)は、ロック機構(1530)のスライダーを取り囲む。
ベース部(1514)は、前部開口(1518)の下に配置された凹状部(1536)を含んでおり、閉じ部材(1522)が閉位置にあるとき、前記凹状部は、流体経路セット(1700)内のコネクター(1708)の第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター(1776)と係合可能である。特に、閉鎖部材(1522)は閉位置にあるとき、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)が凹状部(1536)に固定される。これにより、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター(1776)が接合されるときに移動が防止されるので、片手での接続が可能となる。凹状部(1536)は、第１コネクター部材(1774)及び第２コネクター部材(1776)の本体を係合するので、流体経路セット(1700)のコネクター(1708)の第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)の接続は、片手操作で行なうことができる。このように、第１コネクター部材(1774)と第２コネクター部材(1776)が凹状部(1536)と係合すると、凹状部(1536)によってこれらコネクター部材の回転は防止されるから、係合状態の第１又は第２コネクター部材(1774)(1776)に対して、対応する嵌合要素を接続する場合に、係合状態の第１又は第２コネクター部材(1774)(1776)を操作するのに両手を用いなくて済む。
次に、流体送給システム(1200)の設置及び操作について説明する。流体送給システム(1200)を作動させる前に、例えば、壁のコンセント(図示せず)からコード線を通じて、電力(１１０又は１２０ボルト)が流体送給システム(1200)に供給される。その後、好ましくは、流体送給システム(1200)の流体制御モジュール(1400)又はインジェクター(1300)のどちらか配置された主電源スイッチ(図示せず)が、使用者によって入れられる。流体送給システム(1200)はこれに応答して、視覚表示(例えば流体制御モジュール(1400)又はインジェクタ(1300)の緑色ライトの点灯)することにより、流体送給システム(1200)の電源が入っていることを示す。使用者は、次に、ユーザディスプレイスイッチ(図示せず)を通じて、ユーザディスプレイ(210)(図２参照)の電源を入れる。ユーザディスプレイ(210)に電源を入れるのは、流体送給システム(1200)の電源を入れる前でもよいことは理解されるべきである。電力がユーザディスプレイ(210)に供給された後、流体送給システム(1200)は、これに応答して、様々な自己診断チェック機能を実行し、流体送給システム(1200)の適切な動作を妨げる障害又は状態がないかどうか判定する。自己診断チェックのどれかが不合格であるか、及び／又は流体送給システム(1200)に故障が検出されると、ユーザディスプレイ(210)に重大エラーがウィンドウ又は画面に表示され、使用者に対して、故障を修復するようにサービス担当者に連絡するように指示するか、又は使用者に対して故障の修復方法を指示する。さらにまた、自己診断チェックのどれかに不合格があると、使用者が、流体送給システムによる注入作業を行なうことができないようにする。一方、全ての自己診断チェックが合格すると、流体送給システム(1200)は、ユーザディスプレイ(210)に主制御画面を表示する。
主制御画面には、様々なオンスクリーン制御手段(例えばボタン等)が含まれており、使用者は、ユーザディスプレイ(210)のタッチ画面を通じて操作可能である。オンスクリーン制御手段には、限定されるものではないが、選択可能なオプション、メニュー、サブメニュー、入力フィールド、仮想キーボード等が含まれる。それゆえ、使用者は、ユーザディスプレイ(210)のタッチスクリーンを利用して、流体送給システム(1200)の１又は２以上の注入サイクルをプログラミングし、性能パラメータを表示することができる。また、ユーザディスプレイ(210)への入力は、画面上のカーソルと、前記カーソルと動作可能に接続された外部ポインティングデバイス(例えば、トラックボール又はマウス)を設けることによって行なうことができることは理解されるべきである。使用者は、ユーザディスプレイ(210)上の“停止(Abort)”ボタン又は他の任意の箇所をタッチすることにより、流体送給システム(1200)のあらゆる自動機能を停止できることは理解されるべきである。
好ましく、主制御画面には、“新たな処置のセットアップ(New Case Setup)”ボタンが含まれており、これにタッチすると、ユーザディスプレイ(210)には“新たな処置のセットアップ”の開始が表示される。実際的な意味において、「新たな処置(New Case)」は、特定患者に対する１又は複数の注入を表すものであって、特定のパラメータが入力され、関連付けがなされている。使用者が“新たな処置のセットアップ”ボタンにタッチすると、“新たな処置のセットアップ”画面は、“複数患者シリンジ(Multi-Patient Syringe”ボタンを表示する。“複数患者シリンジ”ボタンにタッチすると、使用者には、“後退(Retract)”ボタンと、“プランジャー接続(Engage Plunger)”ボタンが提示される。使用者が“プランジャー接続”ボタンにタッチすると、流体送給システム(1200)は、インジェクター(1300)に接続されたピストンを後退させる。次に、使用者は、シリンジ(1702)をそのパッケージから取り出し、シリンジ(1702)をインジェクター(1300)の圧力ジャケット組立体に嵌まるような方向に向け、シリンジ(1702)をインジェクター(1300)の圧力ジャケット組立体の中に入れる。シリンジの取付け作業中、ユーザディスプレイ(210)の画面は“複数患者シリンジ”の儘である。シリンジ(1702)を圧力ジャケット組立体に適切に装填した後、使用者は、“プランジャー接続”ボタンにタッチし、インジェクターピストンを前方に移動させる。インジェクターピストンは、シリンジ(1702)のシリンジプランジャーと係合するまで前方に移動し、シリンジプランジャーと機械的にロックされる。インジェクターピストンとシリンジプランジャーとが確実に結合したことを示すために、クリック音が生成される。その後、シリンジプランジャーは、シリンジ(1702)の長さ分を、シリンジ(1702)の先端部に向かって移動する。流体送給システム(1200)は、使用者に対して、ユーザディスプレイ(210)を通じて、この動作の視覚フィードバックをもたらすことができる。その後、使用者は、インジェクター(1300)のインジェクターヘッド直立位置まで回転させると、シリンジ(1702)がその後充填されたとき、あらゆる空気をシリンジ(1702)の先端部に集めることができる。ユーザディスプレイ(210)は、次に、“新たな処置のセットアップ”画面に戻る。
流体送給システム(1200)は、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)の装着を受入れ可能な状態にある。具体的には、使用者は、第１セクション(1710)をそのパッケージから取り出す。第１セクション(1710)は、好ましくは、パッケージ中で無菌状態にある。使用者が“複数患者セクション(Multi-Patient Section)”ボタンをタッチすると、ユーザディスプレイ(210)には、流体制御モジュール(1400)、ボトルホルダー(例えば、第１流体容器(1704)及び第２流体容器(1706))及びインジェクター(1300)の画像が示され、また、第１セクション(1710)のこれら構成要素がハイライト表示された画像も示される。また、ユーザディスプレイ(210)には、“生理食塩水装着(Install Saline)”と“造影剤装着(Install Contrast)”ボタンが表示される。使用者が“生理食塩水装着”ボタンにタッチすると、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)に関する画像の列挙セクションに対応するアクションの列挙リスト(enumerated list)が表示され、使用者は、第１セクション(1710)を、第２流体容器(1706)(一般的には生理食塩水が入っている)に接続する。列挙リストには、(１)生理食塩水チューブの装着(ボタンとして示される)、(２)生理食塩水をスパイク、(３)ドリップチャンバーに充填、(４)生理食塩水で終了、などのアクションが含まれるが、これらに限定されるものではない。その後、流体制御モジュール(1400)により、ピンチ弁(1410)が開く。使用者は、次に、生理食塩水容器(例えば第２流体容器(1706))を装着する。使用者は、第２流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)を適所に取り付けて、次に、ペリスタルティックポンプを開く。使用者は、出力ライン(1718)を形成する医療チューブを、ドリップチャンバー(1716)からペリスタルティックポンプ(1408)を通り、ピンチ弁(1410)及び空気検出器アッセンブリ(1412)へ通す。使用者は、次に、ペリスタルティックポンプ(1408)を閉じる。“生理食塩水チューブ閉”ボタンの文字が“生理食塩水チューブ装着”に切り替わる。次に、使用者は、第２流体容器(1706)をスパイク(1717)でスパイクし、ドリップチャンバー(1716)をスクィージング又は“プライミング”することによって充填し、“完了(Complete)”ボタンにタッチする。流体制御モジュール(1400)はピンチ弁(1410)を閉じる。ユーザディスプレイ(210)は、生理食塩水の部分を暗くするなどの視覚表示により、生理食塩水の装着が無事完了したことを表示する。次に、使用者が“造影剤装着(Install Contrast)”ボタンにタッチすると、造影剤に関して列挙された画像セクションに対応する列挙リストが表示される。列挙リストには、［１］造影剤の装着(ボタンとして示される)、［２］高圧ライン(入力ライン)をシリンジに装着、［３］造影剤をスパイク、［４］ドリップチャンバーを充填、［５］造影剤で終了、などのアクションが含まれるが、これらに限定されるものではない。使用者は、造影剤ボトル(例えば第１流体容器(1704))を吊して、“造影剤装着”ボタンをタッチする。その後、流体制御モジュール(1400)は弁アクチュエータ(1404)を注入位置へ回転させる。使用者は、第１流体容器(1706)に接続されたドリップチャンバー(1716)を、流体レベル検知機構(1406)の適所に装着、ハウジング(1470)の弁保持部材(1469)にマルチポジション弁(1712)、空気検出器アッセンブリ(1412)に出力ライン(1718)を取り付ける。使用者は、空気検出器アッセンブリ(1412)を閉じる。その後、使用者は、高圧入力ライン(1721)をマルチポジション弁からシリンジ(1702)に取り付ける。次に、使用者は第１流体容器(1704)をスパイクし、ドリップチャンバー(1716)をスクィージング又は“プライミング”することによって充填し、“完了(Complete)”ボタンにタッチする。ユーザディスプレイ(210)は、造影剤の部分を暗くするなどの視覚表示により、造影剤の装着が無事完了したことを表示する。第１セクション(1710)の“造影剤部分”及び“生理食塩水部分”の装着は、直列的ではなく平行して行なわれることは理解されるべきである。また、第１セクション(1710)の造影剤部分と生理食塩水部分の装着順序は逆にすることもできる。更に、造影剤部分と生理食塩水部分を取り付ける内部手順は様々な方法で変更可能である。
シリンジ(1702)は、まず最初に、第１流体容器(1706)からの造影剤が充填される。具体的には、使用者がユーザディスプレイ(210)の“造影剤充填(Fill Contrast)”ボタンをタッチすると、流体送給システム(1200)は自動充填モードになり、マルチポジション弁(1712)は充填位置にセットされる。造影剤ドリップチャンバー(1716)内に充填プロセスを開始するのに十分な造影剤の存在を確認すると、流体送給システム(1200)を、インジェクターピストンを制御された速度(例えば、３mL/s)で近位方向に移動させて、造影剤を第１流体容器(1704)から引き出す。流体送給システム(1200)は、このアクションの視覚フィードバックを、ユーザディスプレイ(210)を経て使用者に提供する。流体送給システム(1200)は、ユーザディスプレイ(210)上に、インジェクターピストンの位置に基づいて、シリンジ(1702)の現在容量を表示する。例えば、シリンジ(1702)内の残存量が予め設定された量に達するか、又は第１流体容器(1706)内の造影剤が完全に使い果たされるときのように、予定事象が起こるまで、流体送給シリンジ(1200)による造影剤の取出しは続けられる。予定事象に達すると、流体送給システム(1200)により、マルチポジション弁(1712)は閉又は隔離位置に移される。
流体送給システム(1200)は、このとき、流体通路セット(1700)の第１セクション(1710)のチューブ内の空気をパージすることができる。具体的には、使用者は、保護キャップ(1798)を第１セクション(1710)から取り外す。その後、使用者は“新たな処置のセットアップ”画面で、“造影剤パージ(Purge Contrast)”ボタンにタッチすると、流体送給システム(1200)のマルチポジション弁(1712)は注入位置へ移動する。流体送給システム(1200)はインジェクターピストンを所定速度(例えば、１.０〜１.５mL/s)で前進移動させて、シリンジ(1702)及び第１セクション(1710)からあらゆるガス又は流体を排出させる。使用者は、排出された流体を、適当な容器の中へ手動で確実に入れることができる。使用者は可視空気の全部又は大部分が排出されたことを確認した後、“造影剤パージ”ボタンを再びタッチしてパージを停止する。使用者が手動操作で排出を中止しない場合でも、流体送給システム(1200)は、例えば、５mLの液体又は空気が排出された後で、関連するインジェクターピストンの動作に基づいて、パージを自動的に停止させることができる。使用者は、第１セクション(1710)にある圧力ジャケットの本体、ジョイント、弁及び医療チューブをたたくことで封じ込められたあらゆる残存空気の除去を容易に行なうことができる。全ての空気をシリンジ(1702)及び第１セクション(1710)から確実に排出するために、パージ作業は、所望により繰り返して行なうことができる。その後、使用者は“完了”ボタンをタッチすると、マルチポジション弁(1712)が閉又は隔離位置へ移動し、造影剤の流れが停止される。流体送給システム(1200)は、次に、ユーザディスプレイ(210)を“新たな処置のセットアップ”画面に戻す。使用者は、新しい保護キャップセット(1798)を第１セクション(1710)の露出した終端へ取り付ける。
流体送給システム(1200)は、この時点で、第１セクション(1710)の生理食塩水部分のあらゆる空気のパージを行なうことができる。具体的には、使用者は“新たな処置のセットアップ”画面で“生理食塩水パージ(Purge Saline)”ボタンにタッチすると、ピンチ弁(1410)が開いて、ペリスタルティックポンプ(1408)が回転する。第２流体容器(1706)からの生理食塩水は、所定流量(例えば１.２５mL/s)でドリップを開始し、あらゆるガス又は流体が第１セクション(1710)から排出される。使用者は、排出された流体を、適当な容器の中へ手動で確実に入れることができる。使用者は可視空気の全部又は大部分が排出されたことを確認した後、“生理食塩水パージ”ボタンを再びタッチしてパージを停止する。使用者が手動操作で排出を中止しない場合でも、流体送給システム(1200)は、例えば、パージ開始から５秒経過後に、パージを自動的に停止させることができる。使用者は、第１セクション(1710)にあるジョイント、弁及びチューブをたたくことで封じ込められたあらゆる残存空気の除去を容易に行なうことができる。全ての空気、特に総空気(gross air)を第１セクション(1710)から確実に排出するために、パージ作業は、所望により繰り返して行なうことができる。その後、使用者は“完了”ボタンをタッチすると、ユーザディスプレイ(210)は“新たな処置のセットアップ”の画面に戻る。第１セクション(1710)の造影剤部分と生理食塩水部分のパージ順序は逆にすることもできる。
この時点で、流体送給システム(1200)は、流体通路セット(1700)の第２セクション(1720)の装着を受入れ可能な状態にある。具体的には、使用者は保護キャップ(1798)を第１セクション(1710)から外し、第２セクション(1720)をそのパッケージから取り出す。使用者は、第２セクション(1720)の患者側端部を、画像テーブル又は他の固定位置に取り付ける。使用者は、保護キャップ(1798)を第２セクション(1720)から取り外す。その後、使用者は第１セクション(1710)及び第２セクション(1720)に接続されたコネクター(1708)を接続し、これらのセクションを流体の流通を可能にする。具体的には、使用者は、低圧生理食塩水のチューブの雄型コネクターを第１セクションの雌型コネクターへ取り付け、高圧造影剤チューブの雌型造影剤コネクターを第１セクション(1710)の雄型コネクターへ取り付ける。低圧生理食塩水チューブと高圧造影剤チューブを夫々のコネクター(1708)へ接続する順序は逆にすることもできる。使用者は、所望により、無菌環境を維持するために、無菌カバー(図示されていない)をユーザディスプレイ(210)に取り付けることもできる。
流体送給システム(1200)は、第１セクション(1710)及び第２セクション(1720)の造影剤部分(造影剤ライン)及び生理食塩水部分(生理食塩水ライン)の両方について、あらゆる空気のパージを行なうことができる。使用者は、造影剤部分の空気をパージするために、圧力隔離ポート(1761)のキャップ(図示されていない)を取り外す。使用者が、ユーザディスプレイ(210)画面の“造影剤パージ”ボタンにタッチすると、マルチポジション弁(1712)は注入位置に移動する。造影剤は、造影剤チューブを通って流れ始め、圧力隔離機構(1722)を満たすと、圧力隔離ポート(1761)から流れ出る。使用者は、次に、“造影剤パージ”ボタンに再びタッチすると、パージは停止される。使用者が手動操作で排出を中止しない場合でも、流体送給システム(1200)は、所定量(例えば５mL)の流体又は空気がパージされた後に、パージを自動的に停止させることができる。パージが完了すると、マルチポジション弁(1712)は閉位置に移動する。使用者は、圧力トランスデューサ(図７Ｂ〜図７Ｆ参照)又はラインを圧力隔離ポート(1761)へ取り付ける。使用者がユーザディスプレイ(210)画面の“造影剤パージ”ボタンにタッチすると、マルチポジション弁(1712)は注入位置へ移動する。造影剤は、圧力隔離ポート(1761)及び圧力トランスデューサを通って流れ始める。次に、使用者は、トランスデューサのマルチポジション弁(1712)を注入位置に切り替える。流体送給システム(1200)はインジェクターピストンを所定速度(例えば、１.０〜１.５mL/s)で前進移動させて、シリンジ(1702)、第１セクション(1710)及び第２セクション(1720)からあらゆるガス又は流体を排出させる。使用者は、排出された流体を、適当な容器の中へ手動で確実に入れることができる。使用者は可視総空気の全部又は大部分が排出されたことを確認した後、“造影剤パージ”ボタンを再びタッチしてパージを停止する。使用者が手動操作で排出を中止しない場合でも、流体送給システム(1200)は、所定量(例えば５mL)の液体又は空気が排出された後で、関連するインジェクターピストンの動作に基づいて、パージを自動的に停止させることができる。パージが完了すると、マルチポジション弁(1712)は閉位置へ移動する。使用者は、第１セクション(1710)及び第２セクション(1720)にある圧力隔離機構(1722)、コネクター、弁及びチューブを手でたたき、必要に応じて第２マルチポジション弁(1730)を調節することで、封じ込められたあらゆる残存空気の除去を容易に行なうことができる。全ての総空気を流体通路セット(1700)から確実に排出するために、パージ作業は、所望により繰り返して行なうことができる。
生理食塩水部分の空気をパージするために、使用者が“生理食塩水パージ”ボタンをタッチすると、ピンチ弁(1410)が開いて、ペリスタルティックポンプ(1408)がオンとなる。第２流体容器(1706)からの生理食塩水は、所定流量(例えば１.２５mL/s)でドリップを開始し、流体通路セット(1700)の生理食塩水部分の中のあらゆる空気が排出される。使用者は、排出された流体を、適当な容器の中へ手操作で確実に入れることができる。使用者は可視空気の全部又は大部分が排出されたことを確認した後、“生理食塩水パージ”ボタンを再びタッチしてパージを停止する。使用者が手動操作で排出を中止しない場合でも、流体送給システム(1200)は、例えば、パージ開始から５秒経過後に、パージを自動的に停止させることができる。使用者は、前述の如く、流体通路セット(1700)の種々構成要素を手でたたくことで、封じ込められたあらゆる残存空気の除去を容易に行なうことができる。全ての空気が流体通路セット(1700)から確実に排出できるようにするために、パージ作業は、所望により繰り返して行なうことができる。その後、使用者は“完了”ボタンをタッチすると、ユーザディスプレイ(210)は“新たな処置のセットアップ”の画面に戻る。流体通路セット(1700)の造影剤部分と生理食塩水部分のパージ順序は逆にすることもできる。
本発明の流体通路セット(1200)では、使用者が、流体通路セット(1700)のライン中の造影剤部分と生理食塩水部分をパージするのに、画面上の制御部だけでなく、ハンドコントローラ(400)を用いることもできる。また、手持ち式コントローラ(400)の流体制御モジュール(1400)の接続は、流体送給システム(1200)の取付作業中はいつでも行なうことができることは理解されるべきである。具体的には、ハンドコントローラコネクターのコネクター端部を、流体制御モジュール(1400)のハンドコントローラプラグに取り付ける。ハンドコントローラ(400)が接続されると、ハンドコントローラ(400)を表すアイコンが、ユーザディスプレイ(210)に表示される。ハンドコントローラ(400)の好ましい実施例は、２００４年４月８日に出願されたアメリカ特許出願番号第60/560,496号、発明の名称「流体送給システムに用いられる手持ち式コントローラ装置」に記載されており、その内容は、引用を以て全体が本明細書に組み入れられるものとする。
図３４乃至図３６に示される如く、使用者は、流体送給システム(1200)の設定及び操作を補助するセットアップウィザードインターフェース(1801)を利用することができる。セットアップウィザードインターフェース(1801)は、流体送給システム(1200)の適切な操作を確実に行なうことができるように、使用者に対して、様々な構成要素やステップに関する図形表示とテキスト形式の指令を提供するものである。例示したセットアップウィザードインターフェース(1801)は、メイン制御画面からアクセス可能であり、ユーザディスプレイ(210)に表示される。セットアップウィザードインターフェース(1801)は、例えば、図形部(1802)、指令部(1804)、各構成要素及び各プロセスのセットアップ部(1806)のように、分けられることができる。前記セットアップ部(1806)は、一連のオンスクリーンボタン(例えば、“複数患者シリンジ”ボタン、“複数患者セクション”ボタン、及び“１人患者セクション”ボタン)等のように、流体送給システムの各々の構成要素に関するボタンを含むことができる。各構成要素及びプロセスのセットアップ部(1806)は、他のボタン(例えば、“シリンジ充填(Fill Syringe)”ボタン、“造影剤パージ”ボタン、“生理食塩水パージ”ボタン)等のように、流体送給システム(1200)の各プロセスに関する一連のボタンを含むこともできる。好ましくは、セットアップウイザードの指令部(1804)に選択されたボタンが表示され、各ボタンに対応する指令が実行される。指令部(1804)に表示された指示は、流体送給システム(1200)の関連部分、又は図形部(1802)に図示された部分を参照することもできる。また、指令部(1804)の指示は、それに関連する構成要素又は設定の他の指令に関して組み込まれたボタンを含むこともできる。これらの追加ボタンが選択されると、それに伴う指示は、同じ指令部(1804)に表示される。図３５は、使用者が“生理食塩水チューブ装着”(1808)ボタンを選択する例を示しており、これに関連する指令は、図３６に示されるように、指令部(1804)には、［１］ドリップチャンバーを装着する；［２］ポンプドアを開く；［３］生理食塩水ラインを装着する；［４］ポンプドアを閉じる；［５］生理食塩水バッグをスパイクする；［６］ドリップチャンバーに注入する、が現れる。指示部(1804)には、関連する情報、警告又は忠告を表示することもできる。例えば、図３４を参照すると、“プランジャー接続(Engage Plunger)”の指令の下位置に、「プランジャー接続前に、患者との接続は外されていなければならない」というメッセージが、使用者に知らせるために表示されている。
図３４乃至図３６に示されるように、セットアップウィザードインターフェース(1801)では、流体送給システム(1200)のセットアップに対する使用者の精通度に応じて、プレ注入セットアップシーケンスに関する指令部(1804)の一部を飛び越えて進むことができるように設計されることもできる。それゆえ、使用者は、セットアップウィザードインターフェース(1801)から提供される指示を、必ずしも直線的にに従う必要はない。例えば、使用者が初心者の場合、セットアップのための指示を全て受け取ることを希望するかもしれないが、熟練者の場合、流体送給システム(1200)のうちの特定の構成要素及び装着のセットアップに関する指示だけを見ることを希望することがある。それゆえ、セットアップウィザードインターフェース(1801)では、流体送給システム(1200)に関する使用者の精通度や知識に応じて、流体送給システム(1200)の適切なセットアップに必要な情報を効率的に伝達することができる。
流体送給システムの必要な構成要素の設定が一旦適切に行われると、流体送給システム(1200)の使用者は、生理食塩水の洗浄送給に関して、一定量注入又は可変量注入のどちらかを管理することができる。使用者は、ユーザディスプレイにて、管理されるべき注入項目の各々に関して様々なデータを入力することができる。ユーザディスプレイ(210)は、限定するものではないが、特定の注入サイクルにおける流量、容量及び圧力限界に関する値について、造影剤注入サイクル中に視覚及び／又は聴覚フィードバックをもたらすようにすることが好ましい。ディスプレイ(210)ユニットに表示される数値は動的であるので、ハンドコントローラ(400)によるプランジャーの押下げ量が変化する毎に、流量、容量及び圧力限界に関する新たな数値がユーザディスプレイに表示されることになる。
流体送給システム(1200)が、注入を行うのに必要な造影剤の量が不十分であると決定すると、流体送給システム(1200)は、シリンジを再充填する様々なモードを提供する。全自動型再充填では、シリンジ(1702)の初期充填後に行われる再充填(refill)として規定される。全自動型再充填では、シリンジ(1702)が収容可能な最大量(例えば150m)の造影剤でシリンジ(1702)が自動的に充填される。このように、全自動型再充填では、再充填コマンドは、使用者が全く介入することなくユーザディスプレイ(210)から自動的に与えられる。充填量が予め定められた全自動型の再充填では、使用者が予め指定した量(例えば、25mL、50mL、75mL又は100mL)がシリンジ(1702)に充填される。このように、シリンジ(1702)内の造影剤の量が、次の注入を完了させるには不十分であるとき、流体送給システムが所定量までの再充填を開始すべきかどうかについて、使用者は、ユーザディスプレイによる許可を求められる。手動型の充填は、使用者が再充填を必要と考えるときはいつでも、画面上の制御部を使って、シリンジ(1702)の充填を行なうことができる。このように、手動型の充填は、再充填機能の開始と停止を含んでいる。しかしながら、手動充填は、流体送給システム(1200)のプログラミングに支配されるので、手動充填モードでは、使用者は、個々に選択されたレベルではなく、充填レベルのメニューから選択することになる。使用者は、各注入を行なう前に、追加の造影剤の注入が必要な場合には、どの方式で再充填を行なうべきかを流体送給システム(1200)に指示することができる。例示した実施例において、使用者は、メイン制御画面の“プロトコル(Protocol)”ボタンをタッチすると、“オプション(Options)”ボタンがあるプロトコル画面が表示される。使用者が“オプション”ボタンをタッチすると、例えば“再充填方式(Refill Type)”ボタンの如きオプションのリストが表示される。“再充填方式”ボタンをタッチすると、通常は、［１］全自動で例えば150mLまで；［２］予め定められた量(例えば、25mL、50mL、75mL又は100mL)；［３］手動、の３種類の方式が提示される。使用者が全自動型の再充填を選択すると、そのリクエストを確認するポップアップウィンドウが現れる。使用者が、予め決められた量の再充填を選択すると、充填量のリストが現れ、使用者は、決められた充填量のうち１種を選択することを要求される。なお、充填量のリストは、例えば、25mL毎に異なる量を準備することが便宜である。使用者が手動の再充填を選択すると、そのリクエストを確認するポップアップウィンドウが現れる。使用者が現在の注入サイクルに用いる再充填方式を了承すると、使用者は、別の確認ボタン(例えば“ＯＫ”ボタン)をタッチすることで、再充填方式の選択を確認することができる。
流体送給システム(1200)は、そこに保存されている予めプログラミングされた流体送給プログラム(即ちプロトコル)を維持することができる。それゆえ、使用者は、各注入サイクルに対する注入条件(例えば、流量、容量、圧力限界、立上り時間(rise time)、選択的遅延)を手動で入力する代わりに、注入条件(例えば、流量、容量、圧力限界、立上り時間、選択的遅延など)がプログラミングされ格納されたプロトコルを呼び出すことができる。例示した実施例において、プロトコルは、ユーザディスプレイ(210)画面の制御部によってプログラミングされ、呼び出されることができる。具体的には、使用者は、例えば“プロトコル”ボタンをタッチすると、プロトコル画面を呼び出すことができる。その後、使用者は、一定流量での注入がプログラミングされた“一定流量”モード、又は可変流量での注入がプログラミングされた“可変流量”モードのどちらかのボタンをタッチする。なお、可変流量注入に関して数値を入力する場合、使用者が、注入に関する要件の全部を変えることができるわけではないということは理解されるべきである。
プログラミングモードに入力されたリクエストを確認するポップアップウィンドウが現れ、使用者は自分のリクエストの確認を求められる。使用者は、次に流量ボタンにタッチする。使用者がタッチしたボタンの色を反転させることにより、使用者が実際にタッチしたボタンであることを視覚的に表示することもできる。許容される流量のパラメータ範囲が、流量を入力する仮想数字キーボードと共に表示される。使用者は、所望の流量を入力し、確認ボタン(例えば“エンター”ボタン)をタッチして入力された流量を確認することができる。次に、使用者は容量ボタンにタッチする。許容される容量のパラメータ範囲が、容量を入力する仮想数字キーボードと共に表示される。使用者は、所望の容量を入力し、“エンター”ボタンにタッチして入力された容量を確認することができる。次に、使用者は圧力限界ボタンにタッチする。許容される圧力のパラメータ範囲が、圧力を入力する仮想数字キーボードと共に表示される。使用者は、所望の圧力を入力し、“エンター”ボタンにタッチして入力された圧力を確認することができる。次に、使用者は“立上り(Rise)”ボタンにタッチする。許容される立上り時間のパラメータ範囲が、立上り時間を入力する仮想数字キーボードと共に表示される。使用者は、所望の立上り時間を入力し、“エンター”ボタンにタッチして入力された立上り時間を確認することができる。なお、上記の数値の入力順序は適宜変えられることは理解されるべきである。流体送給システム(1200)は、要求されたコマンド又は入力された値が、予め定められたパラメータの範囲外であるとき、使用者に対して警告を発するようプログラミングされている。この警告は、聴覚又は視覚効果(例えば、ビープ音や画面上での警告メッセージ)によって行なうことができる。
プロトコルを他の患者の他の注入サイクルで将来使用できるようにするため、使用者は、プロトコルに適当な値を入力した後、該プロトコルを、流体送給システム(1200)の利用可能な任意のメモリ位置に格納することができる。具体的には、使用者は、“格納(Store)”ボタンにタッチする。対応するプロトコルの名前を入力するための仮想英数字キーボードが表示される。使用者は、該当する名前を入力し、“エンター”ボタンにタッチすることで、その名前を確認することができる。
使用者は、流体送給システム(1200)のメモリから以前に格納した全てのプロトコルを呼び出すことができる。プロトコル画面でない場合、使用者は、例えば、“プロトコル”ボタンにタッチすることで、プロトコル画面へ進むことができる。その後、使用者は“呼出し(Recall)”ボタンにタッチする。画面には、予めプログラミングされ保存された利用可能な全てのプロトコルが表示される。使用者は、プロトコルの対応するボタンにタッチすることにより、プロトコルを呼び出し、選択することができる。しかして、流体送給装置に表示される数値は、以前にメモリに格納された特定のプロトコルと関連づけられている。使用者がその注入サイクルに用いられるプロトコルを了承すると、別の確認ボタン(例えば、ＯＫボタン)にタッチすることにより、このプロトコルの使用を確認することができる。
適当なプロトコルが選択され、流体送給システム(1200)の運転が開始すると、一定量又は可変量のどちらかの注入が実行される。一定量又は可変量のどちらの注入を実行するかは、ハンドコントローラ(400)により選択されることができる。また、ハンドコントローラ又はフットペダルを用いることなく、ユーザディスプレイ(210)の画面上の制御部から直接実行することもできる。
例示した実施例において、一定量注入では、使用者がハンドコントローラ(400)のプランジャーを押し下げることにより、注入が開始される。次に、空気検出器アッセンブリ(1412)が起動し、ライン内のあらゆる空気の監視が行われる。マルチポジション弁(1712)は回転して注入位置に移動する。インジェクターピストンは、設定された立上り時間内でプログラミングされた速度に合わせて加速する。造影剤の流れは、使用者がプランジャーを放すまで、又はプロトコルによって具体的にプログラミングされた容量が送達されるまで続けられる。これら条件のうちのどれかに合致すると、インジェクターピストンの前進移動は停止する。次に、マルチポジション弁(1712)は、回転して閉位置又は隔離位置へ移動する。この移動は、残留造影剤をシリンジ(1702)から排出させるために設定された時間の経過後に行われるのが好ましく、その後、空気検出器アッセンブリ(1412)は、スリープモードに入る。
例示した実施例において、可変量注入では、使用者がハンドコントローラ(400)のプランジャーを押し下げることにより、注入が開始される。次に、空気検出器アッセンブリ(1412)が起動し、ライン内のあらゆる空気の監視が行われる。マルチポジション弁(1712)は回転して注入位置に移動する。インジェクターピストンは、ハンドコントローラ(400)のプランジャーの位置によって定まる加速度に合わせて、前進移動する。造影剤の流れは、使用者がプランジャーを放すまで、又はプロトコルによって具体的にプログラミングされた容量が送達されるまで続けられる。これら条件の何れかに合致すると、インジェクターピストンの前進移動は停止する。なお、残留造影剤をシリンジ(1702)から排出するために、マルチポジション弁(1712)は、設定された時間が経過するまでは、開状態にあることが好ましい。プログラミングされた全容量が、可変流量モードで送達されると、インジェクター(1300)は、再び使用可能状態となる(rearm)。プログラミングされた全容量が送達される前に、使用者が、ハンドコントローラ作動部材又はアッセンブリを放したときも、マルチポジション弁(1712)は、設定された時間は開状態にあり、設定時間経過後に閉じる。可変量式の注入の場合、その終わりに、プログラミングされた流量で送給されない造影剤を押圧することにより、マルチポジション弁(1712)の下流の造影剤チューブ内で、急激なボーラス(sharp bolus)を生じる。造影剤の急激なボーラスは、明確に規定された対向する端部又は境界を有する液体の明確なカラムとして定義されることができる。しかしながら、急激なボーラスが生ずると、マルチポジション弁(1712)の上流で圧力の増加を招く。過剰圧力を取り除くために、マルチポジション弁(1712)は、液体の排出と過剰な圧力の除去のために、簡単な通気口を有することができる。或いはまた、インジェクターピストンをゆっくりと後方又は近位方向に制御された要領で移動させると、造影剤チューブの中に真空は発生せず、可聴音(例えばヒューという音)は発生しない。これは、インジェクターヘッドモータに印加される電圧を短い時間間隔でオンオフさせて行なうことが好ましく、インジェクターピストンには、制御された順序で移動と停止の動きがもたらされ、シリンジ(1702)内の圧力は等しくなる。流体通路システム(1200)にはシステム摩擦を生ずるが、その大部分は、シリンジプランジャー及びシリンジ(1702)と、インジェクター(1300)のインジェクターヘッド内部の機械的構成要素との静的摩擦であり、流体通路システム(1200)の圧力が前記摩擦によって低下すると、流体通路システム(1200)は、別の注入に備えられる。このプロセスは、プログラミングされた容量の送給が完了するまで繰り返される。その後、空気検出器アッセンブリ(1412)は、スリープモードに入る。
生理食塩水洗浄液の送給又は注入は、注入サイクル中はいつでも(但し、造影剤が流れている時を除く)実行されることができる。例示した実施例において、生理食塩水の注入を開始するには、使用者が、生理食塩水アクチュエータ又はハンドコントローラの生理食塩水ボタンを押す必要がある。次に、流体制御モジュール(1400)の空気検出器アッセンブリ(1412)はオンとなり、流体流路セット(1700)の食塩水部分に接続された医療用チューブ内の空気の監視が行われる。ピンチ弁(1410)が後退することにより、第２流体容器(1706)から生理食塩水の流れが可能となる。使用者がハンドコントローラの生理食塩水ボタンを放した後、再び生理食塩水ボタンを押すまで、又は、生理食塩水の流れが開始した後、予め定められた時間が経過するまで、流体通路システム(1200)に生理食塩水の流れを継続させることができる。ペリスタルティックポンプ(1408)が停止すると、生理食塩水の流れは停止する。その後、ピンチ弁(1410)は閉位置へ移動し、空気検出器アッセンブリ(1412)は、スリープモードに入る。
一定量注入サイクル又は可変量注入サイクルのどちらの場合も、流体送給システム(1200)には、流量、流体圧力、注入サイクル中の最新の注入で送給された容量、最新の注入までに患者に送給された累積容積に対する瞬間的平均値が表示される。送給の終わりに、流体送給システム(1200)には、最大流量、流体の最大圧力、注入サイクル中の最新の注入で送給された容量、最新の注入までに患者に送給された累積容積が表示される。
流体送給システムは、使用者が注入の実行を許可されている状態に該当する使用可能状態(armed state)、又は、使用者が注入の実行を許可されていない状態に該当する使用不可状態(unarmed state)のどちらかにあることは理解されるべきである。流体送給システム(1200)が使用不可状態になるのは、例えば、自己診断チェックが不合格のとき、流体通路セット(1700)の造影剤部分又は生理食塩水部分に空気が検出されたとき、必要な構成要素の一部が欠落しているとき、圧力が患者にとって安全ではないと考えられる限界に達しているときを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。流体送給システム(1200)が使用可能状態になるには、これら状態及び／又はその他要因について逆のものが提示されなければならない。流体送給システム(1200)の作動中に起こる特定の状態を確認するために、使用者に対して、様々な視覚及び／又は聴覚アラームが送られる。前記の特定状態には、流体送給システム(1200)を使用可能及び使用不可並びに使用可能状態及び使用不可状態、流体通路における空気の検出、流体通路又は流体供給部にて注入を実行する際の流体の不足、圧力の使用不可限界への到達が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
図３２、図３３及び図９を参照すると、流体送給システム(1200)の支持体アッセンブリ(1600)は、具体的には、制御セクション(1800)及びユーザディスプレイ(210)を支持する支持アーム(1602)を含んでいる。第２支持アーム(1604)は、一般的には、インジェクターと流体制御モジュール(1400)を支持する支持柱(1606)から延びている。支持アーム(1602)(1604)は、流体送給システム(1200)を、病院の検査台(1610)に取り付けることができるように構成されたレール接続面(1608)に接続される。支持柱(1606)は、流体送給システム(1200)を着脱可能なペデスタル(pedestal)(1614)へ取り付けるペデスタル接続面(1612)を含んでいる。図３２で示されるように、流体送給システムは、検査台(1610)又は可動ペデスタル(1614)に取り付けられ、流体送給システム(1200)の使用に際して最大の可撓性及び容易性がもたらされる。このように、流体送給システムが検査台(1610)に搭載されると、レール取付部(1616)は、検査台(1616)のレール(1618)に取り付けられる。これにより、レール接続面(1608)は、レール取付部(1616)に着脱可能に取り付けられることができる。このように、レール取付部(1616)は、ユーザディスプレイ(210)、インジェクター(1300)及び流体制御モジュール1(400)を間接的に支持する。図３３に示される他の実施例では、インジェクター(1300)と流体制御モジュール(1400)のみがレール取付部(1616)により間接的に支持され、ユーザディスプレイ(210)は、検査台(1610)のレール(1618)の異なる位置にて、追加のレール取付部(1616)を用いて独立して支持される。図３２を参照すると、流体送給システムは、可動ペデスタル(1614)によって移動可能となり、高さ調節可能となる。可動ペデスタル(1614)には、ペデスタル接続面(1612)を該ペデスタルに取り付けるための接続部材(1620)が突設されている。ペデスタル接続部材(1620)は、ペデスタル接続面(1612)と電気的に接続される。可動ペデスタル(1614)は、流体送給システム(1200)のルーズコンポーネント及びそれに接続された電力線を収容するベース部(1622)をさらに含んでいる。ハンドル(1624)を操作して、ベース部(1622)の内部へアクセス可能である。ベース部(1622)はまた、電力線(図示せず)に接続される電源ソケット(1626)を含んでいる。それゆえ、１本の外部電力線(図示せず)を電源ソケット(1626)へ直接差し込むことにより、流体送給システム(1200)全体の操作に必要な電力が供給される。可動ペデスタル(1614)もまた、ロック可能なブレーキ(1630)と車輪(1632)を有する複数のキャスターを含むことができる。流体送給システム(1200)の移動を容易にするために、ハンドル(1634)を、可動ペデスタル(1614)に取り付けることもできる。レール接続面(1608)をレール取付部(1616)の上に揃えて配置し、可動ペデスタル(1614)の高さを下げることにより、流体送給システム(1200)は、簡単にペデスタル(1614)からベッド(1610)へ移動させることができる。なお、上記説明は、流体送給システム(1200)の構成及び配置を制限するものと考えらるべきでないことは理解されるべきである。
本発明について、実施例を参照して詳細に説明したが、それらの詳細は説明目的のためであって、当該分野の専門家であれば、発明から逸脱することなく変形を加えられることは理解されるべきである。発明の範囲は、前記説明ではなく、特許請求の範囲によって規定される。特許請求の範囲の意味及び均等物の範囲に含まれる全ての変更及び変形は、本発明の範囲内に含まれるべきものである。
公知の手動インジェクターシステムを一実施例を示す図である。 本発明のインジェクションシステムの一実施例を示す図である。 本発明の圧力作動式アイソレータアッセンブリの一実施例を示す図である。 本発明の手持ち式コントローラ又はハンドピースの一実施例を示す図である。 本発明の手持ち式コントローラ又はハンドピースの他の実施例であって、手持ち式コントローラが流体通路に“Ｔ”型接続によって接続されている例を示す図である。 本発明の手持ち式コントローラの他の実施例であって、低圧注入時に圧力フィードバックを行なうための制御スイッチと、高圧注入のためのスイッチと、生理食塩水注入のためのスイッチとを含む例を示す図である。 本発明の手持ち式コントローラの他の実施例であって、使用者の指に装着可能な例を示す図である。 本発明のインジェクションシステムの他の実施例の概略図である。 図７Ａのインジェクションシステムの実施例であって、圧力トランスデューサが流体通路の中にある部分に関する側面図である。 図７Ａのインジェクションシステムの実施例であって、圧力トランスデューサが、Ｔコネクター及びチューブの長さ部から分離された部分に関する側面図である。 本発明の圧力隔離弁の実施例であって、弁が第１の“開”状態にあるときの圧力隔離弁の側部断面図である。 図７Ｅの圧力隔離弁について、弁が第２の“閉”状態にあるときの圧力隔離弁の側断面図である。 図７Ｄ及び図７Ｅの圧力隔離弁の斜視図である。 図７Ａのインジェクションシステムの前面図である。 図７Ａのインジェクションシステムの手持ち式コントローラの前面図である。 本発明の手動シリンジ及び圧力隔離機構又は弁を含む本発明の血管造影インジェクションシステムであって、圧力隔離機構が閉じられ、圧力トランスデューサと流体通路とが切り離されている状態にあるシステムを示す図である。 図８Ａの血管造影インジェクションシステムであって、圧力隔離機構が開いて、圧力トランスデューサが流体通路と動作可能に接続された状態にあるシステムを示す図である。 本発明の他の実施例に係り、図７Ｇのインジェクションシステムと略類似の構成要素を含む流体送給システム又はインジェクションシステムの斜視図である。 図９の流体送給システムに用いられる流体通路セットの一部斜視表示を含む側面図である。 本発明に係り、図１０の流体通路に用いられるドリップチャンバーの斜視図である。 本発明の圧力隔離機構又は弁の他の実施例であって、図１０の流体通路セットに配備された状態にある圧力隔離機構又は弁の斜視図である。 図１２の１３−１３線に沿う横断面図である。 図１２の圧力隔離機構の分解斜視図である。 図１２の圧力隔離機構に用いられる付勢弁部材の斜視図である。 図１０の流体通路セットに用いられる本発明のコネクターであって、第１コネクター部材と第２コネクター部材の接続が切り離された状態にあるコネクターの斜視図である。 図１６のコネクターであって、第１コネクター部材と第２コネクター部材が接続された状態にあるコネクターの縦断面図である。 図１６及び図１７のコネクターの第１コネクター部材の縦断面図である。 図１６及び図１７のコネクターの第２コネクター部材の縦断面図である。 本発明に係る流体制御モジュール又は装置の斜視図である。 図２０に示す流体制御モジュール又は装置の第２斜視図である。 図２０及び図２１の流体制御モジュール又は装置の弁アクチュエータの縦断面図である。 図２２の弁アクチュエータの分解斜視図である。 図２０及び図２１の流体制御モジュール又は装置の流体レベル検知機構の斜視図である。 図２４の流体レベル検知機構の分解斜視図である。 図２４の流体レベル検知機構の横断面図である。 図２０及び図２１に示す流体制御モジュール又は装置のペリスタルティックポンプの分解斜視図である。 図２０及び図２１に示す流体制御モジュール又は装置のピンチ弁アッセンブリの分解斜視図である。 図２０及び図２１に示す流体制御モジュール又は装置の空気検出器アッセンブリの斜視図である。 図２９の空気検出器アッセンブリの縦断面図である。 図２９及び図３０の空気検出器アッセンブリの分解斜視図である。 病院の検査台に接続された図９の流体送給又は注入システムの正面図である。 図３２の流体送給又は注入システムの斜視図である。 本発明の流体送給又は注入システムを制御するのに用いられるセットアップウイザード制御システムの夫々のグラフィカルユーザディスプレイである。 本発明の流体送給又は注入システムを制御するのに用いられるセットアップウイザード制御システムの夫々のグラフィカルユーザディスプレイである。 本発明の流体送給又は注入システムを制御するのに用いられるセットアップウイザード制御システムの夫々のグラフィカルユーザディスプレイである。 図１０の流体通路セットに用いられる別のコネクターの第１コネクター部材の一実施例であって、チェック弁を組み込んだ第１コネクター部材の分解斜視図である。 図３７の第１コネクター部材の縦断面図である。 図１０の流体通路セットに用いられる別のコネクターの第２コネクター部材の他の実施例の縦断面図である。 図１０の流体通路セットに用いられるコネクターの他の実施例であって、図３８の第１コネクター部材と図３９の第２コネクター部材が接続された状態を示す縦断面図である。 図３７の第１コネクター部材であって、スイベル型第１コネクター部材の形態である第１コネクター部材の縦断面図である。 図４１のスイベル型第１コネクター部材の分解斜視図である。 図３８の４３−４３線に沿う横断面図である。 図３８の第１コネクター部材であって、チェック弁が取り外された状態を示す縦断面図である。 第１コネクター部材と第２コネクター部材が接続され(図４０参照)、チェック弁装置に流体圧力が作用した状態を示す縦断面図である。 図４５の４６−４６線に沿う横断面図である。 第１コネクター部材と第２コネクター部材が接続された状態を示す実施例(図４０参照)について、他の変形例を示す縦断面図である。

Claims (30)

  1. 流体の流通可能なルーメンを有し、第１ルアー部材と、該第１ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第１環状部材とを具える第１コネクター部材と、
    流体の流通可能なルーメンを有し、第２ルアー部材と、該第２ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第２環状部材とを具える第２コネクター部材と、
    第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備され、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するチェック弁と、を具えており、
    第１コネクター部材と第２コネクター部材を着脱可能に接続して固定するために、第１環状部材と第２環状部材は、動作可能な状態で係合し、第１ルアー部材と第２ルアー部材の係合により、第１コネクター部材と第２コネクター部材との間で流体の流通が可能である、医療用コネクター。
  2. 第１環状部材と第２環状部材は、一方に内ネジが形成され、他方に外ネジが形成されており、第１環状部材と第２環状部材が螺合することにより、第１コネクター部材と第２コネクター部材は着脱可能に接続されて固定される請求項１の医療用コネクター。
  3. 第１ルアー部材と第２ルアー部材は、一方が雄型ルアーとして形成され、他方が雌型ルアーとして形成される請求項１の医療用コネクター。
  4. チェック弁は、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するためのストッパー要素を具え、該ストッパー要素は、第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備されている請求項１の医療用コネクター。
  5. ストッパー要素は、ルーメン内に十分な流体圧力が存在するまで、ルーメンの内肩部に当接して流体の流れを停止させ、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、内肩部との接触が解除される請求項４の医療用コネクター。
  6. ルーメンは、ストッパー要素を収容する受入キャビティを画定し、該受入キャビティの壁に、流体が流れる溝が形成されており、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は内肩部との接触が解除される請求項４の医療用コネクター。
  7. 内肩部の少なくとも一部は、ルーメンに挿入された保持スリーブによって画定される請求項５の医療用コネクター。
  8. ストッパー要素は、弾性変形可能な材料から形成され、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は少なくとも軸方向に変形可能である請求項４の医療用コネクター。
  9. 第１環状部材又は第２環状部材は、回転可能である請求項１の医療用コネクター。
  10. 第１ルアー部材は第１環状部材に対して陥凹し、第２ルアー部材は第２環状部材に対して陥凹している請求項１の医療用コネクター。
  11. 流体送給システムに用いられる流体通路であって、
    第１セクションと、
    第１セクションと着脱可能に接続可能な第２セクションと、
    第１セクションと第２セクションとを着脱可能に接続する少なくとも１つの医療用コネクターと、を具えており、該医療用コネクターは、
    流体の流通可能なルーメンを有し、第１ルアー部材と、該第１ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第１環状部材とを具える第１コネクター部材と、
    流体の流通可能なルーメンを有し、第２ルアー部材と、該第２ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第２環状部材とを具える第２コネクター部材と、
    第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備され、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するチェック弁と、を具えており、
    第１コネクター部材と第２コネクター部材を着脱可能に接続して固定するために、第１環状部材と第２環状部材は、動作可能な状態で係合し、第１ルアー部材と第２ルアー部材の係合により、第１コネクター部材と第２コネクター部材との間で流体の流通が可能である、流体通路。
  12. 第１環状部材と第２環状部材は、一方に内ネジが形成され、他方に外ネジが形成されており、第１環状部材と第２環状部材が螺合することにより、第１コネクター部材と第２コネクター部材は着脱可能に接続されて固定される請求項１１の医療用コネクター。
  13. 第１ルアー部材と第２ルアー部材は、一方が雄型ルアーとして形成され、他方が雌型ルアーとして形成される請求項１１の流体通路。
  14. チェック弁は、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するためのストッパー要素を具え、該ストッパー要素は、第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備されている請求項１１の医療用コネクター。
  15. ストッパー要素は、ルーメン内に十分な流体圧力が存在するまで、ルーメンの内肩部に当接して流体の流れを停止させ、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、内肩部との接触が解除される請求項１４の流体通路。
  16. ルーメンは、ストッパー要素を収容する受入キャビティを画定し、該受入キャビティの壁に、流体が流れる溝が形成されており、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は内肩部との接触が解除される請求項１５の流体通路。
  17. 内肩部の少なくとも一部は、ルーメンに挿入された保持スリーブによって画定される請求項１５の流体通路。
  18. ストッパー要素は、弾性変形可能な材料から形成され、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は少なくとも軸方向に変形可能である請求項１４の流体通路。
  19. 第１環状部材又は第２環状部材は、回転可能である請求項１１の流体通路。
  20. 第１ルアー部材は第１環状部材に対して陥凹し、第２ルアー部材は第２環状部材に対して陥凹している請求項１１の流体通路。
  21. 注入用流体の流体源と、
    ポンプ装置と、
    少なくとも１つの医療用コネクターを有し、注入用流体源とポンプ装置とを接続する流体通路と、を具える流体送給システムであって、前記医療用コネクターは、
    流体の流通可能なルーメンを有し、第１ルアー部材と、該第１ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第１環状部材とを具える第１コネクター部材と、
    流体の流通可能なルーメンを有し、第２ルアー部材と、該第２ルアー部材の周囲を囲んで設けられた第２環状部材とを具える第２コネクター部材と、
    第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備され、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するチェック弁と、を具えており、
    第１コネクター部材と第２コネクター部材を着脱可能に接続して固定するために、第１環状部材と第２環状部材は、動作可能な状態で係合し、第１ルアー部材と第２ルアー部材の係合により、第１コネクター部材と第２コネクター部材との間で流体の流通が可能である、流体供給システム。
  22. 第１環状部材と第２環状部材は、一方に内ネジが形成され、他方に外ネジが形成されており、第１環状部材と第２環状部材が螺合することにより、第１コネクター部材と第２コネクター部材は着脱可能に接続される請求項２１の流体送給システム。
  23. 第１ルアー部材と第２ルアー部材は、一方が雄型ルアーとして形成され、他方が雌型ルアーとして形成される請求項２１の流体送給システム。
  24. チェック弁は、コネクターを通る流体の流れを１つの方向に制限するためのストッパー要素を具え、該ストッパー要素は、第１コネクター部材又は第２コネクター部材の一方の部材のルーメンに配備されている請求項２１の医療用コネクター。
  25. ストッパー要素は、ルーメン内に十分な流体圧力が存在するまで、ルーメンの内肩部に当接して流体の流れを停止させ、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、内肩部との接触が解除される請求項２４の流体送給システム。
  26. ルーメンは、ストッパー要素を収容する受入キャビティを画定し、該受入キャビティの壁に、流体が流れる溝が形成されており、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は内肩部との接触が解除される請求項２５の流体送給システム。
  27. 内肩部の少なくとも一部は、ルーメンに挿入された保持スリーブによって画定される請求項２５の流体送給システム。
  28. ストッパー要素は、弾性変形可能な材料から形成され、ルーメン内に十分な流体圧力が存在すると、ストッパー要素は少なくとも軸方向に変形可能である請求項２４の流体送給システム。
  29. 第１環状部材又は第２環状部材は、回転可能である請求項２１の流体送給システム。
  30. 第１ルアー部材は第１環状部材に対して陥凹し、第２ルアー部材は第２環状部材に対して陥凹している請求項２１の流体送給システム。
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