JP2008520283A - 血管の障害を治療するための組成物、システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、概して医療方法に関し、さらに具体的には、動脈瘤および血管構造の他の障害の治療に有用な方法、構成およびシステムに関する。
多くのカテーテルを用いた血管内介入手順が一般的になってきている。例えば、心臓、末梢および神経血管の疾病を治療するために血管形成およびステントグラフト留置術が使用されている。ステント移植は胸部および腹部大動脈瘤を治療するために使用される。また、血管内塞栓術は、血管からの出血を制御し、腫瘍への血液供給を閉塞し、血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために使用されている。典型的には、脳動脈瘤の治療を意図した塞栓手順では、プラチナコイルが血管動脈瘤を含む身体全体にわたる血管構造を閉塞するために使用される。
従って、本発明は血管構造の障害を治療するための新しい方法およびシステムを提供し、前記障害は、例えば、動脈瘤、例えば、脳動脈瘤、動静脈奇形、血管構造の壁の傷口、裂傷、穿孔または他の開口部、または本発明の前記方法およびシステムを使用して治療できる、他の血管障害を含むが、それらに限定されない。
以下の詳細な説明および実施例は、本発明の可能性のあるすべての実施形態を網羅的に説明する目的ではなく、本発明の典型的な実施形態を示す、限定された目的のために提供される。
サンプル架橋剤、トリメチロールプロパン20/3の調製
エトキシ化トリメチロールプロパン20/3(20g、Aldrich)をキシレンに溶解させる。水を共沸蒸留によってシステムから除去する。無水コハク酸(8.1g、Aldrich)およびピリジン(100mL、Aldrich)を加えた。一晩還流させながら反応を進める。ピリジンおよびキシレンの一部を蒸留する。エトキシ化トリメチロールプロパンスクシネートを、冷却によりキシレンから除去し、分液漏斗を使用して収集した。エトキシ化トリメチロールプロパンスクシネートを、50mLのジクロロメタン中に再溶解させ、過剰の無水コハク酸を再結晶させるために−20℃で一晩保存した。結晶をろ過し、200mLの量を調製するためにジクロロメタンを加えた。N−ヒドロキシスクシンイミド(7.8g、Aldrich)およびジイソプロピルカルボジイミド(10.5mL、Aldrich)を順次加えた。室温で約4時間反応を進める。真空濾過を使用して尿素を除去する。エトキシ化トリメチロールプロパンスクシンイミジルスクシネートを、過剰なヘキサンでの沈殿によって回収し、分液漏斗を使用して収集した。真空オーブンを使用して残留有機溶媒を除去した。
架橋時間の決定
研究所において架橋時間を決定するために、様々な他の架橋剤と同様、実施例1に従って調製された架橋剤を合成および評価した。評価された架橋剤は、エトキシ化トリメチロールプロパン20/3スクシンイミジルスクシネート(TMP−SS)、エトキシ化ペンタエリスリトール15/4スクシンイミジルスクシネート(PE−SS)、4アームポリ(エチレングリコール)2kスクシンイミジルスクシネート(PEG2k−SS)、4アームポリ(エチレングリコール)10kスクシンイミジルスクシネート(PEG10k−SS)、およびエトキシ化フロログルシノール30/3スクシンイミジルスクシネート(ePG−SS)を含む。
架橋した塊の圧縮強度
この実施例では、研究所において圧縮強度を決定するために、様々な架橋剤を合成および評価した。これらの架橋剤は、エトキシ化トリメチロールプロパン20/3スクシンイミジルスクシネート(TMP−SS)、エトキシ化ペンタエリスリトール15/4スクシンイミジルスクシネート(PE−SS)、4アームポリ(エチレングリコール)2kスクシンイミジルスクシネート(PEG2k−SS)、4アームポリ(エチレングリコール)10kスクシンイミジルスクシネート(PEG10k−SS)、およびエトキシ化フロログルシノール30/3スクシンイミジルスクシネート(ePG−SS)を含む。
架橋した塊の耐久性
架橋した実質的に固体である塊の耐久性は、側壁動脈瘤の流動力学をシミュレートする流動モデルで試験される。架橋剤を、1mLのジメチルスルホキシドにTSAT(50mg、Pierce)を加えることにより、溶液として調製する。100マイクロリットルの架橋剤溶液を、350マイクロリットルのEDTAで処理されたブタ血液に加え、混合する。架橋剤溶液を6mmの側壁、シリコーン動脈瘤に注入し、20分間架橋させる。動脈瘤を流動モデルに置き、またリン酸緩衝化生理食塩水を、流速300mL/分、温度37℃、圧力120/80mmHgで、動脈瘤の親動脈を通して送り込む。塊は、16時間を超えてもこれらの条件のもとで安定していることが分かった。
実験動脈瘤中の架橋した塊の形成
Cloftらの、Radiology、213:223−228(1999)によって説明された方法に従って、右総頸動脈の隔離およびエラスターゼ分解によって実験動脈瘤をウサギに形成させる。動脈瘤は、本発明の方法に従って、治療される前に約6週間成熟させる。
Claims (84)
- 血管構造における障害を治療する方法であって、前記血管構造は管腔および壁を有し、前記方法は、
A)架橋剤が前記障害内の血液と混合されるように、前記障害に前記架橋剤を導入するステップと、
B)前記障害内に実質的に固体である塊を形成させるように、前記架橋剤を血液と反応させるステップと、
を含む方法。 - ステップAは、i)前記障害の中へカテーテルを挿入するステップと、ii)前記カテーテルを介して、前記障害の中へ前記架橋剤を導入するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
- ステップAは、i)前記障害の中へカテーテルを挿入するステップと、ii)前記障害内にある量の血液を実質的に閉じ込めるために、前記障害を実質的に密封するステップと、iii)前記架橋剤が前記障害内に実質的に閉じ込められた血液と混合するように、前記カテーテルを介して、前記障害の中へ前記架橋剤を導入するステップと、を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記障害内にある量の血液を閉じ込めるために、前記障害を実質的に密封する前記ステップは、前記障害を実質的に密封するために、前記障害に隣接させて閉塞部材を配置するステップを含み、それによって、前記障害内にある量の血液を閉じ込める、請求項3に記載の方法。
- 前記架橋剤が前記障害の中へ導入された後、前記閉塞部材を除去するステップをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記架橋剤が前記障害の中へ導入された後、前記カテーテルを除去するステップをさらに含む、請求項3に記載の方法。
- 前記血管障害は動脈瘤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記血管障害は脳動脈瘤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記架橋剤は血液中のタンパク質と反応する、請求項1に記載の方法。
- 前記障害は動静脈奇形を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記障害は、血管構造の壁の傷口、裂傷、穿孔または他の開口部を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記血管障害は、前記血管構造の管腔を通って流れる少なくともいくらかの血液が、開口部を通って前記障害の内部空洞に入り得るような、前記血管構造の前記壁を通って延びる前記内部空洞および前記開口部を有する、請求項1に記載の方法。
- ステップBは、i)前記障害の前記内部空洞内にある量の血液を実質的に閉じ込めることができるように、前記開口部を実質的に閉塞するステップと、その後、ii)前記架橋剤が前記障害内に実質的に閉じ込められている血液と混合できるように、前記障害の中へ前記架橋剤を導入するステップを含む、請求項12に記載の方法。
- ステップBは、i)前記開口部を通して、前記障害の前記内部空洞へカテーテルを挿入するステップと、ii)ある量の血液が前記障害の前記内部空洞内に実質的に閉じ込められ、前記カテーテルが前記障害の前記内部空洞の中へ挿入された状態を維持できるように、前記開口部を実質的に閉塞するステップと、iii)前記架橋剤を前記障害内に実質的に閉じ込められている血液と混合させることができるように、前記カテーテルを介して、前記障害の中へ前記架橋剤を導入するステップと、を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記開口部を実質的に閉塞する前記ステップは、前記開口部を実質的に密封するために、前記開口部隣接させて閉塞部材を配置するステップを含み、それによって、前記障害の前記内部空洞内にある量の血液を閉じ込める、請求項13に記載の方法。
- 前記架橋剤が前記障害の中へ導入された後、前記閉塞部材を除去するステップをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記架橋剤が前記障害の中へ導入された後、前記カテーテルを除去するステップをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 閉塞部材を配置する前記ステップは、拡張可能な閉塞部材が実質的に非拡張構成にある間、前記血管構造の管腔を通して、前記障害に隣接する位置まで前記拡張可能な閉塞部材を進めるステップと、その後、前記拡張可能な部材が前記障害を実質的に密封するように前記拡張可能な部材を拡張させるステップと、それによって、前記障害内にある量の血液を閉じ込めるステップと、を含む、請求項4に記載の方法。
- 閉塞部材を配置する前記ステップは、拡張可能な閉塞部材が実質的に非拡張構成にある間、前記血管構造の管腔を通して、前記開口部に隣接する位置まで前記拡張可能な閉塞部材を進めるステップと、その後、前記拡張可能な閉塞部材が前記開口部を実質的に閉塞するように前記拡張可能な部材を拡張させるステップと、それによって、前記障害内にある量の血液を実質的に閉じ込めるステップと、を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記閉塞部材は前記カテーテルと一体化して形成されるか、または、前記カテーテルに接続されている、請求項18または19に記載の方法。
- 前記閉塞部材は前記カテーテルと離れている、請求項18または19に記載の方法。
- 前記閉塞部材はバルーンを含む、請求項18または19に記載の方法。
- 前記架橋剤は化合物を含み、前記化合物のそれぞれの分子は少なくとも2つの求核反応性の官能基を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記化合物のそれぞれの分子は、少なくとも3つの求核反応性の官能基を有する、請求項23に記載の方法。
- 前記架橋剤は化合物を含み、前記化合物のそれぞれの分子はコア部分および複数の求核反応性の官能基を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記コア部分は、水溶性で、誘導体化に適切な少なくとも2つの化学基を有する化合物を含む、請求項25に記載の方法。
- 前記化合物の前記コア部分は、直鎖または分岐鎖の、キラルまたは非キラルな、環状または非環状の低分子である、請求項25に記載の方法。
- 前記コア部分は、ペンタエリスリトール、ジ(ペンタエリスリトール)、ニトリロ酢酸、グリセリン、エチレングリコール、トリメチロールプロパン、ジ(トリメチロールプロパン)、ポリ酸、ヘプタン二酸、オクタン二酸、ヘキサデカン二酸、多官能性芳香族化合物、フロログルシノール、1,2,4−ベンゼントリオールおよびピロガロールから選択され、
それぞれの官能基は、求電子基、エステル、N−ヒドロキシスクシンイミドエステル、ビニルスルホン、N−エチルマレイミド、ヨードアセトアミド、オルトピリジルジスルフィド、アルデヒド、塩化スルホニル、ハロゲン化アリール、エポキシド、活性エステル、カルボニルジイミダゾール、ニトロフェニルカーボネート、トレシレート、トシラート、メシラートおよびイソシアネートから独立して選択される、
請求項27に記載の方法。 - 前記低分子は少なくとも1つの分岐ポリマーまたは非分岐ポリマーに結合している、請求項27に記載の方法。
- 前記ポリマーは水溶性である、請求項29に記載の方法。
- 前記ポリマーは、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(プロピレングリコール)、ポリ(エチレンオキシド)−co−ポリ(プロピレンオキシド)、ポリ(ビニルピロリジノン)、ポリ(アミノ酸)、デキストラン、ポリ(エチルオキサゾリン)、多糖類、タンパク質、グリコサミノグリカン、および炭水化物から選択される、請求項30に記載の方法。
- 前記架橋剤は、エトキシ化トリメチロールプロパンスクシンイミジルスクシネート、エトキシ化ペンタエリスリトールスクシンイミジルスクシネート、4アームポリ(エチレングリコール)スクシンイミジルスクシネート、およびエトキシ化フロログルシノールスクシンイミジルスクシネートから選択される少なくとも1つの化合物を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記架橋剤は放射線不透過性である、請求項1に記載の方法。
- 前記架橋剤は、磁気共鳴によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記架橋剤は溶媒と混合される、請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒は生理食塩水溶液を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記溶媒はジメチルスルホキシドを含む、請求項35に記載の方法。
- 前記架橋剤は視覚化強化剤と混合される、請求項1に記載の方法。
- 前記視覚化強化剤は放射線不透過物質を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記放射線不透過物質は、タンタル、バリウムおよび他の重金属から選択される、請求項39に記載の方法。
- 前記視覚化強化剤は、磁気共鳴映像法によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する物質を含む、請求項38に記載の方法。
- 磁気共鳴映像法によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する前記物質は、ガドリニウムおよびガドリニウム含有化合物から選択される、請求項41に記載の方法。
- 前記架橋剤は、界面活性剤と混合される、請求項1に記載の方法。
- 前記界面活性剤は、N−ラウロイルサルコシン、ラウリル硫酸塩およびTriton X−100から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記架橋剤は、前記障害内または近くの生物学的反応を向上および/または改変するのに効果的な生物活性物質と混合される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性物質は、治療薬、薬物、プロドラッグ、調合薬、タンパク質、細胞、遺伝子的に改変された細胞、遺伝子およびベクターを含む遺伝子治療製剤、増殖因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、インシュリン様増殖因子、骨形態形成タンパク質、インヒビン、増殖分化因子、アクチビン、上皮増殖因子、血管内皮増殖因子、結合組織活性化ペプチド、骨形成因子およびフラグメント、増殖因子のアナログおよび誘導体、自家移植細胞または組織、同種移植細胞または組織、異種移植細胞または組織、天然に存在する細胞または組織、遺伝子的に改変された細胞または組織、分化細胞、未分化細胞、幹細胞、線維性結合組織の形成または内部成長を促進する細胞、および線維性結合組織の形成または内部成長を促進する物質から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記架橋剤は、溶媒中で分散または溶解し、さらに、i)視覚化強化剤、ii)界面活性剤、およびiii)生物活性物質のうち少なくとも1つの他のものと混合される、請求項1に記載の方法。
- 血管障害を治療するためのキットであって、
障害を有する血管構造内へ導入されるような構造にされたカテーテルと、
前記障害内で血液と反応して実質的に固体である塊を形成するのに効果的な量の架橋剤と、
を有するキット。 - 前記障害内にある量の血液を実質的に閉じ込めるために、前記障害を実質的に密封するための、適切な大きさの構造にされた閉塞部材をさらに含む、請求項48に記載のキット。
- 前記カテーテルは、大脳動脈の中へ導入されるような構造にされる、請求項48に記載のキット。
- 前記カテーテルは、大動脈の中へ導入されるような構造にされる、請求項48に記載のキット。
- 前記閉塞部材は、拡張可能な閉塞部材を含む、請求項49に記載のキット。
- 前記閉塞部材は、前記カテーテルと一体化して形成されるか、または、前記カテーテルに接続されている、請求項49に記載のキット。
- 前記閉塞部材は、前記カテーテルと離れている、請求項49に記載のキット。
- 前記閉塞部材は、バルーンを含む、請求項48に記載のキット。
- 前記架橋剤とその場で血液を混合するための混合機構をさらに含む、請求項48に記載のキット。
- 前記混合機構は前記カテーテルを介して配置されるような構造にされる混合コイルを含む、請求項56に記載のキット。
- 前記架橋剤は、化合物を含み、前記化合物のそれぞれの分子は少なくとも2つの求核反応性の官能基を有する、請求項48に記載のキット。
- 前記化合物のそれぞれの分子は、少なくとも3つの求核反応性の官能基を有する、請求項58に記載のキット。
- 前記架橋剤は化合物を含み、前記化合物のそれぞれの分子はコア部分および複数の求核反応性の官能基を含む、請求項48に記載のキット。
- 前記コア部分は、水溶性で、誘導体化に適切な少なくとも2つの化学基を有する化合物を含む、請求項58に記載のキット。
- 前記化合物の前記コア部分は、直鎖または分岐鎖の、キラルまたは非キラルな、環状または非環状の低分子である、請求項58に記載のキット。
- 前記コア部分は、ペンタエリスリトール、ジ(ペンタエリスリトール)、ニトリロ酢酸、グリセリン、エチレングリコール、トリメチロールプロパン、ジ(トリメチロールプロパン)、ポリ酸、ヘプタン二酸、オクタン二酸、ヘキサデカン二酸、多官能性芳香族化合物、フロログルシノール、1,2,4−ベンゼントリオールおよびピロガロールから選択され、
それぞれの官能基は、求電子基、エステル、N−ヒドロキシスクシンイミドエステル、ビニルスルホン、N−エチルマレイミド、ヨードアセトアミド、オルトピリジルジスルフィド、アルデヒド、塩化スルホニル、ハロゲン化アリール、エポキシド、活性エステル、カルボニルジイミダゾール、ニトロフェニルカーボネート、トレシレート、トシラート、メシラートおよびイソシアネートから独立して選択される、
請求項58に記載のキット。 - 前記低分子は少なくとも1つの分岐ポリマーまたは非分岐ポリマーに結合している、請求項62に記載のキット。
- 前記ポリマーは水溶性である、請求項64に記載のキット。
- 前記ポリマーは、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(プロピレングリコール)、ポリ(エチレンオキシド)−co−ポリ(プロピレンオキシド)、ポリ(ビニルピロリジノン)、ポリ(アミノ酸)、デキストラン、ポリ(エチルオキサゾリン)、多糖類、タンパク質、グリコサミノグリカン、および炭水化物から選択される、請求項65に記載のキット。
- 前記架橋剤は、エトキシ化トリメチロールプロパンスクシンイミジルスクシネート、エトキシ化ペンタエリスリトールスクシンイミジルスクシネート、4アームポリ(エチレングリコール)スクシンイミジルスクシネート、およびエトキシ化フロログルシノールスクシンイミジルスクシネートから選択される少なくとも1つの化合物を含む、請求項48に記載のキット。
- 前記架橋剤は放射線不透過性である、請求項48に記載のキット。
- 前記架橋剤は、磁気共鳴によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する、請求項48に記載のキット。
- 前記架橋剤と混合される溶媒をさらに含む、請求項48に記載のキット。
- 前記溶媒は生理食塩水溶液を含む、請求項70に記載のキット。
- 前記溶媒はジメチルスルホキシドを含む、請求項70に記載のキット。
- 前記架橋剤と混合される視覚化強化剤をさらに含む、請求項48に記載のキット。
- 前記視覚化強化剤は放射線不透過物質を含む、請求項73に記載のキット。
- 前記放射線不透過物質は、タンタル、バリウムおよび他の重金属から選択される、請求項74に記載のキット。
- 前記視覚化強化剤は、磁気共鳴映像法によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する物質を含む、請求項73に記載のキット。
- 磁気共鳴映像法によって撮像されることを可能にする磁気特性を有する前記物質は、ガドリニウムおよびガドリニウム含有化合物から選択される、請求項76に記載のキット。
- 前記架橋剤と混合される界面活性剤をさらに含む、請求項48に記載のキット。
- 前記界面活性剤は、N−ラウロイルサルコシン、ラウリル硫酸塩およびTriton X−100から選択される、請求項78に記載のキット。
- 前記障害内または近くの生物学的反応を向上および/または改変するのに効果的な生物活性物質をさらに含み、前記生物活性物質は前記架橋剤と混合される、請求項48に記載のキット。
- 前記生物活性物質は、治療薬、薬物、プロドラッグ、調合薬、タンパク質、細胞、遺伝子的に改変された細胞、遺伝子およびベクターを含む遺伝子治療製剤、増殖因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、インシュリン様増殖因子、骨形態形成タンパク質、インヒビン、増殖分化因子、アクチビン、上皮増殖因子、血管内皮増殖因子、結合組織活性化ペプチド、骨形成因子およびフラグメント、増殖因子のアナログおよび誘導体、自家移植細胞または組織、同種移植細胞または組織、異種移植細胞または組織、天然に存在する細胞または組織、遺伝子的に改変された細胞または組織、分化細胞、未分化細胞、幹細胞、線維性結合組織の形成または内部成長を促進する細胞、ならびに線維性結合組織の形成または内部成長を促進する物質から選択される、請求項80に記載のキット。
- 血液を架橋剤に反応させた結果、血管障害内でその場で形成される実質的に固体の塊
を含む、製品。 - 前記実質的に固体の塊は、ヒトまたは動物の被験体の血管障害内でその場で形成される、請求項82に記載の製品。
- 前記血管障害は動脈瘤である、請求項83に記載の製品。
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