JP2008505873A - ニコランジルを含む組成物、調製方法及び使用 - Google Patents
ニコランジルを含む組成物、調製方法及び使用 Download PDFInfo
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Abstract
Description
フェーズ1:Ikorel中性顆粒(表2、下記)の調製
1)本発明による組成物:
1)市販組成物:
本発明によるプロセスにより得られた包装されていない錠剤は、市販の錠剤よりも安定である。
25℃、60%RHであれm30℃、65%RHであれ、t=6ヶ月において、本発明によるプロセスにより得たバッチの活性成分の量は、現在のプロセスにより得たバッチにおいて測定したものと同等である。不純物濃度についても同じことが当てはまる。
直接圧縮によるプロセスに従い製造し、ミニバッグ中で保存した未包装の錠剤は、市販の錠剤よりも安定である。
Claims (19)
- (i)ニコランジル及び(ii)飽和高級脂肪酸及びその塩及び/又は飽和高級アルコールから選択される滑剤(周囲温度で固体である。)を含み、滑剤が微粉化されていないことを特徴とする、組成物。
- 滑剤がステアリン酸であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 崩壊剤及び希釈剤も含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムであることを特徴とする、請求項3に記載の組成物。
- 希釈剤がマンニトールであることを特徴とする、請求項3に記載の組成物。
- ニコランジル10重量%と、周囲温度で固体である非微粉化滑剤と、を含む組成物。
- 非微粉化ステアリン酸8%を含む、請求項6に記載の組成物。
- 崩壊剤も含む、請求項6に記載の組成物。
- クロスカルメロースナトリウム5%を含む、請求項8に記載の組成物。
- 希釈剤も含む、請求項6に記載の組成物。
- マンニトール76%を含む、請求項10に記載の組成物。
- 第一のプレミックスを形成するように、ニコランジル30重量部と、クロスカルメロースナトリウム15重量部と、マンニトール35重量部と、コーンスターチ3重量部とを混合する第一の段階を含むことを特徴とする、請求項1から請求項11の何れか一項に記載の組成物を調製するための方法。
- 第一のプレミックスが調整されることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
- 第二のプレミックスを形成するように、調整された第一のプレミックスがマンニトール193重量部と混合される第二の段階を含むことを特徴とする、請求項13に記載の方法。
- 第二のプレミックスが非微粉化ステアリン酸24重量部と混合される第三の段階を含むことを特徴とする、請求項14に記載の方法。
- 請求項12から請求項15のいずれか一項に記載の方法により得られる、直接圧縮用の組成物。
- (i)請求項16に記載の直接圧縮用の組成物を周囲温度で鋳型のインプレッションに置く第一の段階を含み、(ii)直接圧縮用の組成物が鋳型の体積V1のチャンバー中に捕捉されるように、鋳型の対になるインプレッションが、インプレッションに対して適用される第二の段階を含み、(iii)錠剤が得られるまで圧縮することにより、鋳型の体積V1が、体積V1よりも少ない体積V0に減少させられる第三の段階も含むことを特徴とする、ニコランジルを含む錠剤を調製するための方法。
- (iv)インプレッション及び対になるインプレッションが分離され、錠剤がチャンバーから抜き出される第四の段階も含むことを特徴とする、請求項17に記載の方法。
- 請求項18に記載のようにして得られる錠剤。
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