JP2008503504A - ストロンチウムおよびビタミンdを含む組成物およびその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、軟骨障害および骨障害の治療に有用な医薬品を製造するための薬学的組成物に関係する。本発明に従う組成物は、2つ以上のストロンチウム塩を含有し、さらにビタミンD化合物等の第2の活性成分を含有する場合がある。この組成物は、様々な型の調剤物において使用され得る。この組成物は、ストロンチウム塩の全量に対して多量のストロンチウムを含有し、よって骨疾患および骨障害治療のための医薬品の製造に大変有用である。
骨物質は、絶えず破骨細胞によって除去され、骨芽細胞によって形成された新たに形成される骨物質に置換されている。
本発明は、骨疾患治療のための医薬品製造のための薬学的組成物に関係する。この医薬品は、活性成分の高含量、高溶解性および高いアベイラビリティーにより、副作用がより少なく、治療効果が改善された医薬品として、骨疾患および骨障害の治療を改善する。
i.少なくとも2種類のストロンチウム塩を含有する医薬品、および
ii.少なくとも1種類のカルシウム塩を含有する医薬品であり、ここで組成物iと組成物iiとは別個の物である。
本出願は、特に軟骨障害および骨障害の予防または治療のための医薬品製造のための薬学的組成物に関係する。本発明の医薬品は、骨障害の症状の緩和に関して、驚くほど効果的であることが認められている。この医薬品は、骨障害治療のためのこれまでに記載されている医薬品より効果的であって、これを使用する際に関係する副作用はより少ない。この医薬品は骨粗鬆症の治療のために使用されるステロイドとは無関係なため、本発明に従う医薬品を使用する治療は、ホルモン治療に関係する副作用がない。
カルシウムは、骨組織の維持等、体内における様々な機能に必要である。特に、食物製品は、体内に容易に吸収されることが可能なカルシウムに富む。野菜等の他の製品もカルシウムを含有し、つまり、カルシウムの補給は、患者の食事を変えることによって増加し得る。食事が十分なカルシウムを身体に供給しない、あるいは身体が食品中のカルシウムを利用することができない場合に、カルシウムの栄養補助食品が必要とされる場合がある。
ストロンチウムはカルシウムと同様、アルカリ土類金属であり、他のアルカリ土類金属のように、酸化数が+2であって、このため反応性が非常に高い。ストロンチウムには、84、86、87および88という4つの安定した同位体が存在し、後者が優勢に存在する。放射性同位元素89および90は、これまでに大きな関心を持たれたことがあるが、その毒性のため、これらの放射性元素は、本発明に関係しない。
ビタミンD3は、体内におけるカルシウムおよびリンの代謝に必須の役割を果たしている。ビタミンD3前駆体である7−デヒドロコレステロールの豊富な供給がヒト皮膚内に存在し、これは適度な量の紫外線によって活性化されることのみを必要とする。ビタミンDの欠乏は、ビタミンD2(照射酵母に見出され、一部の市販ビタミンに使用されている)もしくはビタミンD3(魚肝油および強化牛乳に見出される)の食品添加物の摂取、または紫外線への暴露によって補うことが可能である。
本発明は、少なくとも2種のストロンチウム塩を含むストロンチウム組成物を使用する改善された効果、ならびにストロンチウムおよび/またはビタミンDおよび/またはカルシウムを協調的な投与の効果に基づく。
本発明の一実施形態は、少なくとも1種のストロンチウム塩を含むストロンチウム組成物に関係する。この組成物は医薬品の製造に使用され得る。
この薬学的組成物の効果の改善は、ストロンチウムおよび/またはビタミンDおよび/またはカルシウムの協調的投与によって達成される。第2の活性成分は個別に、続いて、そして/または同時にストロンチウム組成物と共に投与され得る。従って、第2の活性成分は、別個の医薬品として投与されるか、または組み合わた医薬品においてストロンチウムと共に投与され得る。
本発明の薬学的組成物は、例えば、Remington:The Science and Practice of Pharmacy 1995,E.W.Martin編,Mack Publishing Company,第19版,Easton,Paに記載されているような、通常の技術によって調製され得る。質量のばらつきおよび分解時間の標準試験は、European Pharmacopoeia(Ph.Eur.)に記載されているように測定され得る。
溶液中の薬剤はより早く吸収されることから、経口投与には懸濁液よりも溶液の方が好ましい。また溶液は、嗜好性という点において、患者によりよく受け入れられることが多い。薬剤の乾燥発泡性処方物を調製することが提唱されている。この乾燥発泡性処方物では、水(あるいは他の液体)に加えると、この医薬品は発泡作用によって水中に分散され、撹拌の結果として、あるいはその処方物の成分との相互作用によって溶解する。
錠剤は、ラウリル硫酸ナトリウムあるいは安息香酸ナトリウム等の通常の水溶性潤滑剤を、典型的には最大約7.5%、あるいはそれより少なく含み得る。あるいは、錠剤は、例えばステアリン酸マグネシウム等を含有する固形潤滑プラセボ成型物(compact)が一方の面上に作られ、続いて色素を予め潤滑する、液体潤滑圧縮物あるいは両面圧縮物による表面潤滑化を用いて作られ得る。
本発明に従う薬学的組成物および医薬品は、pHを安定化/中和するのに有用な1つ以上の緩衝剤を含み得る。当該緩衝剤の例は、塩化アンモニウムあるいはクエン酸である。他の緩衝剤は、酢酸塩、炭酸塩、重炭酸塩、リン酸塩、クエン酸塩、trisまたはhepesを含み得る。
この医薬品は、医薬品を覆うカプセル形成物質を含み得る。カプセル形成物質は医薬品表面上でのコーティングであり得、活性成分に経口投与に適切な表面を提供する、さらにこのコーティングは、活性成分が口内の唾液に接触により直ちに放出されるのを妨げ得る。従って、カプセル形成物質は、消化器系の特定の部位に到達するまで活性成分の放出を遅らせるのに役立ち得る。胃における活性成分の放出を妨げることが有利である場合があり、従って、腸に到達するまで活性成分はカプセルに封入されてい得る。一実施形態では、ヒプロメロースおよびマクロゴール6000をコーティング剤として使用する。詳細は以下を参照のこと。
以下の語は、本発明の目的のためには、実質的に制御放出と等価であるとみなされ得る:持続的放出、制御性放出、遅延放出、デポー、順次放出、長時間放出、計画的放出、長期放出、均衡放出、遷延放出、持続性、遅延性、徐放性、間隔放出、持続性放出、時間被覆、時限放出、遅延作用、長時間作用、重層時間作用、長期作用、持効性作用、反復作用、遅延作用、持続性作用、持続作用型薬剤、および持効性放出。これらの語のさらに詳細な議論は、Lesczeck Krowczynski,Extended−Release Dosage Forms,1987(CRC Press,Inc.)にて、確認することもできる。
錠剤および溶解可能な錠剤は、便利のため、ねじ蓋付きビン、アルミホイル小袋、プラスチック管あるいは金属管、あるいはアルミPTP包装等、保護的容器に包装されることが好ましい。溶解可能な粉末あるいは顆粒は、便利のため、各々が1回投与量の医薬品を含有するバッグ、サック、サシェ、あるいは小袋(saccule)に個別に包装されることが好ましい。バッグは、アルミホイル等の耐水性あるいは耐湿性物質から作製され得る。包装容器内に乾燥剤を組み込むことが適切であり得る。
包装物は、患者への投与に適した1つ以上の医薬品中に活性成分を含有するパーツのキットであり得る。
i. 少なくとも2種のストロンチウム塩を含む医薬品、および
ii.少なくとも1種のカルシウム塩を含む医薬品
であって、医薬品iと医薬品iiとは別個の単位である。
効果的な経口投与医薬品は、容易に溶解されるべきである。医薬品の崩壊によって溶解性が増し、即ち、迅速な崩壊は医薬品の溶解、および続く吸収のために重要である。経口投与剤質に関して、物質がpH1〜7の範囲に渡って10mg/mlを越える水溶性を持たないと、吸収の潜在的問題が発生し得ることが、良く経験されている。溶解性と分解速度は相互関係にあるため、溶解度が1mg/mlに満たない場合、吸収が分解速度に制限される可能性がある。
固形薬剤に関しては、崩壊によって医薬品の表面積が増え、よって溶解性が増す。従って、医薬品の崩壊は迅速であることが好ましい。
溶解可能な錠剤あるいは粉末は、患者が消費するのに適切な、ある容量の水(または他の液体)中で容易に崩壊されるべきである。得られる溶液は、患者に不快にならない粘稠度、色、および味であるべきである。一実施形態において一回投与の溶解量は、250ml未満(例えば200ml未満、150ml未満、100ml未満)である。
投与の必要量は、採用する具体的な薬剤組成物、投与経路、および治療を受ける特定の患者に応じて異なることとなる。理想的には、本手法による治療を受ける患者は、最大耐容量(MTD)を超えない薬学的有効量の化合物を受け入れ、これは通常、薬剤耐性が発症する前に必要とされる量を超えない。
ストロンチウムの有効投与剤には、3.5mmolのストロンチウムに等価である、少なくとも300mgのストロンチウムが含まれる。即ち、ストロンチウムの投与量は、ストロンチウム塩(類)が3.5mmol〜15mmolであるべきである。
本発明に従うと、この医薬品の1投与量は、5〜50mmolのカルシウムを含有するか、または例えば、10〜40mmol、または例えば12.5〜37.5mmol、または例えば15〜35mmol、または例えば20〜30mmol、または例えば22.5〜28mmolのカルシウムを含有する。
ビタミンD化合物の量は、必要に応じて変化す得る。以下に記すように、ビタミンD化合物を許容できない患者の部分集合はほとんどなく、従って、僅かな量のビタミンDを有する医薬品は有用であり得る。別の実施形態では、この医薬品はビタミンDを含有する。本発明に従うと、1回の投与量当たり少なくとも25IU(例えば、少なくとも50IU、少なくとも100IU、少なくとも200IU、少なくとも400IU)のビタミンDを投与すべきである。
不適切な骨再生および分解の調節は、骨障害または代謝性骨疾患を導き、骨の弱体化および続く骨折頻度の上昇に帰結し得る。これに含まれるのは、例えば、骨粗鬆症、骨関節症、大理石骨病、オステオペニアおよびパジェット病、悪性高カルシウム血症(hypercalcemia of malignancy)、歯周疾患、上皮小体機能亢進症、リウマチ様関節炎における関節周囲侵食、骨形成異常、骨化性筋炎、ベヒテレフ病、悪性高カルシウム血症(malignant hypercalcemia)、骨転移によって生じる溶骨性病変、骨転移による骨痛、性ホルモン欠乏症による骨量減少、ステロイドホルモン治療による骨異常、ガン治療によって起こる骨異常、骨軟化症、ベーチェット病、骨化過剰症、転移性骨疾患、運動抑止誘発オステオペニアもしくは骨粗鬆症、あるいは糖質コルチコイド誘発オステオペニアもしくは骨粗鬆症、骨粗鬆症偽性神経膠腫症候群、特発性若年性骨粗鬆症、外傷後の骨折あるいは非外傷性骨折、移植不安定性、筋肉組織強化の必要状態ならびに体重増加の必要状態のような、軟骨および/または骨の疾患および/または状態であり、患者体内で軟骨代謝および/または骨代謝の異常調節を生じる。
本発明の医薬品は、上記のような軟骨および骨の疾患/障害の治療または予防のために使用され得る。疾患/障害の治療には、疾患/障害の症状の軽減、骨疾患/障害の発症の予防、または疾患/障害の進行の予防もしくは阻害が挙げられる。
本発明の一局面は、少なくとも2種のストロンチウム塩を含有する医薬品の薬学的有効量を患者に投与する工程を含む、治療方法または予防方法に関する。
図1。実施例10に記載するように、炭酸ストロンチウムと塩化ストロンチウムとの組成物をICP−MS分析することによって得られた84Srシグナル。
炭酸ストロンチウム 100%
Re=0.59
炭酸ストロンチウム 1038g(7mmol)。
炭酸ストロンチウム 75%
塩化ストロンチウム 25%
Re=0.52
炭酸ストロンチウム 778.50g(5.3mmol)
塩化ストロンチウム 469.25g(1.7mmol)。
炭酸ストロンチウム 50%
塩化ストロンチウム 50%
Re=0.46
炭酸ストロンチウム 519g(3.5mmol)
塩化ストロンチウム 938.5g(3.5mmol)。
塩化ストロンチウム 75%
炭酸ストロンチウム 25%
Re=0.39
塩化ストロンチウム 1,410g(5.3mmol)
炭酸ストロンチウム 250g(1.7mmol)。
塩化ストロンチウム 100%
Re=0.325
塩化ストロンチウム 1,866g(7mmol)。
塩化ストロンチウム 1.33g(5mmol)
炭酸ストロンチウム 0.74g(5mmol)。
塩化ストロンチウム6水和物 1.33g(5mmol)
炭酸ストロンチウム 0.74g(5mmol)
20μgのビタミンD(コレカルシフェロール)
実施例8
炭酸アンモニウムで溶解した塩化ストロンチウム
塩化ストロンチウム 2.66g(10mmol)
炭酸アンモニウム(可溶化剤)。
炭酸ナトリウムで溶解した炭酸ストロンチウム
炭酸ストロンチウム 1.48g(10mmol)
ビタミンD3 20μg (コレカルシフェロール)
炭酸ナトリウム10水和物(可溶化剤)。
誘導結合型プラズマ質量分析(ICP−MS)による、溶解速度の測定
溶解度は、ICP−MSを使用し、経時的なストロンチウムシグナルとして測定したものである。この手法を用いると、複数の同位体元素の追跡が可能となる。この場合84Sr、86Sr、87Srおよび88Srである。
錠剤として組成された薬剤
塩化ストロンチウム由来のストロンチウムは、全ストロンチウムの0.06%を提供する。
炭酸ストロンチウム(58.75%Sr) 510.64g 3.46mol
塩化ストロンチウム(32.5%Sr) 615.38mg 2.3mmol
ビタミンD3*100,000IE/G 1.1g(+10%OD)
セルロース(マイクロクリスタル)(Ph Eur) 52g
マンニトール(Ph Eur) 510.64g
ポリビドン(Ph Eur) 25.60
ステアリン酸マグネシウム(Ph Eur) 5.50g
錠剤の重さ 1106mg/錠剤
ストロンチウム含量 3.46mmol/錠剤。
96%エタノール(Ph Eur) 230.40g
(コーティング)
ヒプロメロース(Ph Eur) 8.84g
マクロゴール600(Ph Eur) 883mg。
96%エタノール(Ph Eur) 81.37g
水(精製?) 19.53g。
コレカルシフェロール(Ph Eur) 2.9mg
ゼラチン(Ph Eur) 0.26g
サッカロース(Ph Eur) 0.39g
修飾澱粉(FCC) 0.20g
トリグリセリド溶媒鎖(Ph Eur) 0.21g
ケイ酸アルミニウムナトリウム塩(E 544) 2.9mg
ブチルヒドロキシトルエン(Ph Eur) 10.5mg
水 27.6mg
合計 1104mg
Ph Eur(The European Pharmacopoeia)
FCC(Food Chemical codex)。
組成物がさらに2%ウルトラミル(ultramyl)を含有する点を除いて、実施例11と同様。
組成物が2倍量のビタミンD3(例えば、2.2g(+10% OD))を含有する点を除いて、実施例11および実施例12と同様。
原子吸光分析(AAS)による、ストロンチウムの定量測定。
波長:460.7nm
フレーム:アセチレン−一酸化二窒素
ランタン溶液:29.3g La2O3+50ml濃縮HCl+H2Oで、500ml
標準物質:1ppm、2ppm、3ppm、4ppm、5ppmのストロンチウム標準溶液。10mlのLa溶液を含有する50ml溶液として。
錠剤1個当たりのストロンチウム(mg)
ストロンチウム錠剤の溶解度
(材料)
USP装置2、パドル、 50rpm
0.1N HCl 900ml
37℃
底から2.5 cmの高さ
ランタン溶液:23.9g La2O3+50ml濃縮HCL+H2Oで、500ml。
フレーム:アセチレン−一酸化二窒素
標準物質:1ppm、2ppm、3ppm、4ppm、5ppmのストロンチウム標準溶液。10mlのLa溶液を含有する50ml溶液として。
実施例15に記載したように測定した、実施例11にて記載した錠剤の溶解性。
溶解したストロンチウムの割合を示す。;括弧内の数値は得られた最高値および最低値である。
15分後、溶解したストロンチウムは、32.7%(25.5−38.4)。
30分後、溶解したストロンチウムは、41.7%(36.4−49.7)。
45分後、溶解したストロンチウムは、51.6%(44.3−58.8)。
60分後、溶解したストロンチウムは、60.7%(55.0−70.7)。
3.5nmolのストロンチウムを含有する錠剤の例
炭酸ストロンチウム 463mg
塩化ストロンチウム 93mg
MCC 297mg
二酸化ケイ素 12mg
ステアリン酸マグネシウム 5mg。
炭酸ストロンチウムおよび塩化ストロンチウムの量が異なる点を除いて、実施例11または実施例17のように組成した錠剤。下記の表1は、SrCO3およびSrCL2が寄与するストロンチウムの割合および、3.5molのストロンチウムを含有する錠剤中の各成分のモル量を示す。
Claims (29)
- 少なくとも2種のストロンチウム塩を含む、薬学的組成物。
- 少なくとも1種のビタミンD化合物を含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 請求項1に記載の薬学的組成物であって、ここで前記少なくとも2種のストロンチウム塩は:ショウノウ酸ストロンチウム、炭酸ストロンチウム、塩化ストロンチウム、クエン酸ストロンチウム、エタンスルホン酸ストロンチウム、フマル酸ストロンチウム、グルコン酸ストロンチウム、乳酸ストロンチウム、リンゴ酸ストロンチウム、マレイン酸ストロンチウム、マロン酸ストロンチウム、メタンスルホン酸ストロンチウム、硝酸ストロンチウム、シュウ酸ストロンチウム、リン酸ストロンチウム、ケイ酸ストロンチウム、コハク酸ストロンチウム、硫酸ストロンチウム、および酒石酸ストロンチウムの群から選択される、薬学的組成物。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬学的組成物であって、前記少なくとも2種のストロンチウム塩が:炭酸ストロンチウム、塩化ストロンチウム、およびケイ酸ストロンチウムの群から選択される、薬学的組成物。
- 前記組成物が炭酸ストロンチウムを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記組成物が、SrCl2、SrCl2・2H2O、SrCl2・6H2Oの群から選択される塩化ストロンチウムを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記塩化ストロンチウムがSrCl2・6H2Oである、請求項6に記載の薬学的組成物。
- 前記組成物が塩化ストロンチウム6水和物および炭酸ストロンチウムを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記少なくとも1種のビタミンDがビタミンD3である、請求項2〜8のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物が可溶化剤を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 軟骨または骨の障害/疾患の予防または処置のための医薬品の製造のための、請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬学的組成物の使用。
- 前記医薬品が骨粗鬆症の治療または予防のためである、請求項11に記載の使用。
- 前記医薬品が末梢性の投与のためである、請求項11〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬品が経口投与のためである、請求項13に記載の使用。
- 放出されるストロンチウムの量が45分以内で少なくとも40%である、請求項11〜14のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬品が錠剤として処方される、請求項11〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 前記錠剤がコーティング錠である、請求項16に記載の使用。
- 前記医薬品が制御放出のために処方される、請求項11〜17のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬品が溶解可能な医薬品として処方される、請求項11〜18のいずれか1項に記載の使用。
- 前記医薬品が矯味矯香付き飲料である、請求項11〜19のいずれか1項に記載の使用。
- 1投与量が3.0〜15mmolのストロンチウムを含む、請求項11〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 請求項11〜21のいずれか1項に規定される医薬品の治療上有効な量を被験体に投与する工程を包含する、治療方法。
- 軟骨または骨の障害/疾患の治療または予防のための、請求項22に記載の治療法。
- 骨粗鬆症の治療または予防のための、請求項22に記載の治療法。
- 3.0〜15mmolのストロンチウムが投与量あたり投与される、請求項22に記載の方法。
- カルシウムを含む医薬品の投与をさらに包含し、ここでカルシウムの投与がストロンチウムの投与とは分離されている、請求項22に記載の方法。
- 以下:
i) 少なくとも2種のストロンチウム塩を含む医薬品、および
ii) 少なくとも1種のカルシウム塩を含む医薬品
を備えるパーツのキットであって、組成物i)およびii)が別個の単位であるパーツのキット。 - 前記医薬品i)が請求項1〜10に規定される薬学的組成物の1つ以上の特徴を有する、請求項27に記載のパーツのキット。
- 前記医薬品が請求項11〜21に規定される医薬品の1つ以上の特徴を有する、請求項28〜30のいずれか1項に記載のパーツのキット。
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