JP2008500401A - 複数のセグメントを含む、刻み目のある医薬錠剤 - Google Patents
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Abstract
Description
その刻み目のある錠剤が往々にして破断されるワルファリンなどの多くの薬物は、用量調節を必要とする。患者による錠剤破断を介してのこれらの用量調節は、不正確であると決定されている。次の検討で示されるように、多年にわたって専門家が錠剤破断の質を改善するように薬剤業界に呼びかけていたが、本発明に至るまで、いまだこのようなことは、最適化されていない。
M.Stimpel et al.、「Breaking Tablets in Half」、The Lancet(1984):1299 N.Rodenhuis et al.、「The rationale of scored tablets as dosage form」、European J.of Pharmaceutical Sciences 21(2004):305−308 van Santen,E.、Barends,D.M.and Frijlink,H.W.「Breaking of scored tablets:a review」、European J.of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 53(2002):139−145 Peek,B.T.、Al−Achi,A.、and Coombs,S.J.「Accuracy of Tablet Splitting by Elderly Patients」、The Journal of the American Medical Association 288 No.4(2002):139−145。 Biron,C.、Liczner,P.、Hansel,S.and Schved,J.F.、「Oral Anticoagulant Drugs:Do Not Cut Tablets in Quarters」Thromb Haemost 1201(1999) McDevitt,J.T.、Gurst,A.H.and Chen,Y.「Accuracy of Tablet Splitting」Pharmacotherapy 18 No.1(1998):193−197 Rosenberg,J.M.、Nathan,J.P.and Plakogiannis,F.「Weight Variability of Pharmacist−Dispensed Split Tablets」Journal of American Pharmaceutical Association 42 No.2(2002):200−205 Teng,J.、Song,C.K.、Williams,R.L.and Polli,J.E.「Lack of Medication Dose Uniformity in Commonly Split Tablets」Journal of American Pharmaceutical Association 42 No.2(2002):195−199
(a)第1の刻み目のあるセグメントは、薬理学的に有効な量の1種または複数の薬物を含有し;
(b)前記の第1のセグメントと隣接している第2のセグメントは、前記の第1のセグメント中と同じ1種または複数の薬物を検出不可能な量から最大80%濃度まで含有する。前記の第1および第2のセグメントのみが、錠剤中のセグメントであり、前記の第2のセグメントが薬理学的に無効な量の活性薬物を含有する場合には、前記の第1のセグメントの刻み目は新規であり、前記の第2のセグメントは、錠剤の構造的完全性を補助し、さらに、錠剤破断の際の質量損失を最小限にするために役立つ。
Stokes 27ステーション3層回転錠剤プレス機を使用する。すべての処方物は、直接圧縮可能な粉末ブレンドである。アムロジピン処方物のブレンドを、Patterson−Kelly「V」ブレンダー中で行う。第2のセグメントは、Nu−Tab(登録商標)からなり、ブレンドを必要としない。錠剤パンチを使用して、硬度35キロポンドまで錠剤を圧縮する。Nu−Tab(登録商標)を初めに、平底金型に入れ、圧縮して、第2のセグメントを生じさせる。アムロジピン処方物を次に金型に導入して、各用量にアムロジピンベシレート全部で5mgを供給する。サイジングされたウェッジシェイプのエンボス頂部金型を有する頂部金型を使用して、錠剤形成成分を圧縮して、同時に、前記の第1のセグメントへと、前記の第1のセグメントの厚さまでほぼ延びる深い刻み目を生じさせる。
1.各成分を秤量する。
2.各成分をふるいに掛ける。
3.適切なミキサーを使用して、幾何学的割合で、主な希釈剤と共に着色剤を粉砕する。
4.滑剤を除く残りの成分をステップ#3からの着色剤ミキサーに加え、所望の時間混合する。
5.ステップ#4からのブレンドに滑剤を加え、所望の時間混合する。
6.ブレンドを、所望のツーリングを備えた適切なプレス機に加え、錠剤に圧縮する。
Nu−Tab(登録商標)(圧縮可能な糖30/35 N.F.) 194.00
1.各成分を秤量する。
2.各成分をふるいに掛ける。
3.適切なミキサーを使用して、幾何学的割合で、主な希釈剤と共に着色剤を粉砕する。
4.滑剤を除く残りの成分をステップ#3からの着色剤ミキサーに加え、所望の時間混合する。
5.ステップ#4からのブレンドに滑剤を加え、所望の時間混合する。
6.ブレンドを、所望のツーリングを備えた適切なプレス機に加え、錠剤に圧縮する。
1.アムロジピン単位セグメント(層#1)のための粉末をホッパー#1に装入する。
2.第1のセグメントのための粉末をホッパー#2に装入する。
3.活性層のための粉末をホッパー#3に装入する。
4.単位セグメントを圧縮して所望の重量にする(層#1のための錠剤は、軟質コンパクトをもたらすべきである)。
5.層#1錠剤および層#2錠剤を圧縮して、層#1および層#2重量の望ましい組合せ重量にする(錠剤は、軟質コンパクトをもたらすべきである)。
6.二層錠剤を圧縮して、所望の全錠剤重量にする(層#1重量+層#2重量。)錠剤は所望の硬さであるべきである。
A.カルシウムアンタゴニスト(後記リスト参照);
B.ベータブロッカー(後記リスト参照);
C.有機硝酸塩製剤(例えば、イソソルビド一硝酸塩または二硝酸塩)。
2.抗狭心症薬+抗血小板薬、例えば、アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン。
3.2種の低血糖症薬(後記リスト参照)。
4.塩化カリウムおよび任意のチアジド型またはループ利尿薬(後記リスト参照)。
5.脂質低下剤+:低血糖症薬、抗血小板薬、抗狭心症薬および/または抗高血圧薬(前記および下記リスト参照)。
ベータブロッカー:アセブトロール、アテノロール、ビソプロロール、セリプロロール、メトプロロール、メビボロール、カルベジロール(混合アルファ−ベータブロッカー)、ナドロール、オクスプレノロール、ペンブトロール、ピンドロール、プロプラノロール、チモロール、ベタキソロール、カルテオロール;カルシウムアンタゴニスト(カルシウムチャネルブロッカー):ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、ニソルジピン、フェロジピン、イスラジピン、ラシジピン、レルカニジピン、ニカルジピン、マニジピン;
チアジド型利尿剤(トリアムテレン、アミロリドまたはスピロノラクトンなどのカリウム保持性利尿剤を伴うか伴わない):ヒドロクロロチアジド、クロロチアジド、シクロペンチアジド、ポリチアジド、ベンドロフルアジド、ヒドロフルメチアジド、クロルタリドン、インダパミド、メチルクロチアジド、メトラゾン;
アンギオテンシン変更酵素阻害剤:カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、ラミプリル、トランドラプリル、キナプリル、ペリンドプリル、モエキシプリル、ベナゼプリル、フォシノプリル;
アンギオテンシン受容体ブロッカー:ロサルタン、バルサルタン、カンデサルタン、テルミサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン;
ハイセイリング(highceiling)(ループ)利尿剤(トリアムテレン、アミロリドまたはスピロノラクトンなどのカリウム保持性利尿剤を伴うか伴わない):フロセミド、トルセミド、エタクリン酸、ブメタミド;
アルドステロンアンタゴニスト利尿剤:スピロノラクトン、エプレレノン;
アルファブロッカー:ドキサゾシン、テラゾシン、プラゾシン、インドラミン、ラベトロール(混合アルファ−ベータブロッカー);
中心性(central)アルファアゴニスト:クロニジン、メチルドーパ;イミダゾリン:モキソニジン;
直接血管拡張薬:ヒドララジン、ミノキシジル;
アドレナリン作動性ニューロンブロッカー:グアネチジン。
スタチン:ロバスタチン、シムバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン;
フィブラート:クロフィブラート、ベザフィブラート、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、シプロフィブラート;
他:エゼチミド、ナイアシン、アシピモックスが含まれる。
Claims (13)
- 即時放出型圧縮医薬錠剤であって、1種または複数の薬物を含有し、さらに、刻み目を有する第1のセグメント、および第2のセグメントを有するが、その際、
a)前記の第2のセグメントは、検出可能な量の薬物を含有しないか、薬理学的に無効な量の薬物を含有し、前記の錠剤は、前記第1のセグメントと前記の第2のセグメントを含むか;
b)前記の第1のセグメント中の前記の刻み目は、前記の第1のセグメントの表面から、前記の第1と第2のセグメントとの間の境界面との距離の少なくとも70%に達していて、前記の表面は、前記の刻み目の上に広がる平面であり、前記の距離は、前記の平面から前記の第1のセグメントの表面までの最短距離に設けられた線に沿って測定される、即時放出型圧縮医薬錠剤。 - 前記の距離が70%から99.5%までであり、前記の第2のセグメントが、検出可能な量の薬物を含有しないか、薬理学的に無効な量の薬物を含有する、請求項1に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の第2のセグメントと前記の第1のセグメントとの境界面の反対側である前記の第2のセグメントの面で、前記の第2のセグメントが第3のセグメントと隣接している、請求項2に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の第3のセグメントが、前記の第1のセグメント中の1種または複数の薬物を含有する、請求項3に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の第3のセグメントが、前記の第1のセグメントに含まれているものとは異なる1種または複数の薬物を含有する、請求項3に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の第2のセグメントが、前記の第1のセグメントに含まれているものとは異なる1種または複数の薬物を含有する、請求項2に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の第2のセグメントは、前記の第1のセグメントに含まれているものと同じ1種または複数の薬物を含有するが、セグメントの重量に対する前記の1種または複数の薬物の比は、重量対重量ベースで、前記の第2のセグメント中においてよりも前記の第1のセグメントにおいてのほうが高い、請求項2に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- D/d比は、5〜99.5%であり、前記の第2のセグメントは、薬理学的に有効な1種または複数の薬物を含有しない、請求項1に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の距離が、50〜99.5%である、請求項8に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤。
- 前記の距離が70%以上である刻み目で、前記の錠剤を破断することを含む、請求項1に記載の医薬錠剤の破断法。
- 前記の刻み目を介して前記の第1のセグメントで破断し、さらに、前記の第2のセグメントで破断することによる、請求項9に記載の医薬錠剤の破断法。
- 請求項1に記載の即時放出型圧縮医薬錠剤中に含まれる薬物の部分用量を提供する方法であって、前記の錠剤を前記の第1のセグメント中の前記の刻み目で破断して、タブレッテを作り、次いで、前記のタブレッテをその治療の必要のある患者に投与する方法。
- 前記の1種または複数の薬物は、心臓血管状態、精神医学的状態、糖尿病、甲状腺障害、疼痛または血栓障害を治療する際に薬理学的に有効である、請求項1に記載の医薬錠剤。
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