JP2008297212A - 吉草酸酢酸プレドニゾロンを含有するo/w型乳化製剤 - Google Patents
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Abstract
【課題】吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含むO/W型乳化製剤の分離を制御し、安定性の高い製剤の提供。
【解決手段】吉草酸酢酸プレドニゾロン、ワセリン及びヒドロキシプロピルセルロースを含有するO/W型乳化製剤。吉草酸酢酸プレドニゾロンの配合量は全製剤中、0.01〜1質量%が好ましい。
【効果】保湿性及び使用感に優れ、経時的な分離、特に高温環境下における分離が生じにくい、外観安定性の良い吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンが提供できる。
【選択図】なし
【解決手段】吉草酸酢酸プレドニゾロン、ワセリン及びヒドロキシプロピルセルロースを含有するO/W型乳化製剤。吉草酸酢酸プレドニゾロンの配合量は全製剤中、0.01〜1質量%が好ましい。
【効果】保湿性及び使用感に優れ、経時的な分離、特に高温環境下における分離が生じにくい、外観安定性の良い吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンが提供できる。
【選択図】なし
Description
本発明は、吉草酸酢酸プレドニゾロンを含有するO/W型乳化製剤、及びその分離抑制剤に関する。
副腎皮質ホルモンである吉草酸酢酸プレドニゾロンは、ステロイドの効力ランク分類でランクIVに分類され、患部で優れた抗炎症作用を示す一方、体内で低活性物質に変わる安全性の高い薬剤(アンテドラッグ)であり、湿疹、皮膚炎、かぶれ、虫さされ、かゆみ、あせも、じんましん等の治療薬として広く利用されている。
吉草酸酢酸プレドニゾロンを含有する外用剤として軟膏、クリーム、乳液及びローションが知られている。特に、保湿剤としてワセリンを配合した吉草酸酢酸プレドニゾロンを含有するO/W型乳化製剤は、W/O型乳化製剤と比較し、べたつき感が少なく、使用感が高い製剤として広く医療用医薬品から大衆薬まで市販されている。
しかしながら、吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤には、特に高温環境下において、乳化系が不安定になりやすく、経時的に分離し、外観安定性が悪いという問題点があった。
こうした経時的に分離する問題を解決するため、様々な製剤化検討がこれまでになされてきている。例えば吉草酸酢酸プレドニゾロン、ジフェンヒドラミンと、有機変性粘土鉱物と、HLBが3〜13の非イオン性界面活性剤と、油分とを含有することを特徴とする皮膚外用医薬製剤(特許文献1参照)、吉草酸酢酸プレドニゾロン、極性油分を製剤の全質量中に、2〜40質量%、かつ全油分中に、10〜50質量%含む油分と、一種または二種以上の非イオン性及び/またはイオン性界面活性剤と、分子内に2個以上の水酸基を有する多価アルコールとを含有することを特徴とする多価アルコール中油型皮膚外用医薬乳化製剤(特許文献2参照)などが知られている。
しかしながら、これらの先行技術には、ヒドロキシプロピルセルロースによる吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンを含有するO/W型乳化製剤の分離抑制作用について全く記載はない。
特開2005−200328号公報
特開2005−320257号公報
本発明は、吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンを含有するO/W型乳化製剤の分離を抑制し、外観安定性の高い製剤を得ることを目的とする。
本発明者らは、斯かる実情に鑑み鋭意研究した結果、ヒドロキシプロピルセルロースが、吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンを含有するO/W型乳化製剤の経時的な分離、特に高温環境下における分離を抑制し、これを用いれば外観安定性の良好な製剤を得ることができることを見出し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は、吉草酸酢酸プレドニゾロン、ヒドロキシプロピルセルロース及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤を提供するものである。
また、本発明は、ヒドロキシプロピルセルロースを有効成分とする、吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤の分離抑制剤を提供するものである。
本発明によれば、保湿性及び使用感に優れ、経時的な分離、特に高温環境下における分離が生じにくい、外観安定性の良い吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤を提供することができる。
本発明の分離抑制剤を用いれば、吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンを含有するO/W型乳化製剤の経時的な分離、特に高温環境下における分離を防ぎ、外観安定性の良い製剤を得ることができる。
本発明の分離抑制剤を用いれば、吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンを含有するO/W型乳化製剤の経時的な分離、特に高温環境下における分離を防ぎ、外観安定性の良い製剤を得ることができる。
本発明に用いられる吉草酸酢酸プレドニゾロンは、本発明製剤の有効成分であり、その含有量は、有効性、安全性及び安定性の点から本発明のO/W型乳化製剤量中、0.01〜1質量%、特に0.05〜0.5質量%が好ましい。
本発明に用いられるワセリンは、主として保湿剤として配合される成分であり、白色ワセリンが好ましい。ワセリンの含有量は、保湿効果、使用感及び外観安定性の点から本発明のO/W型乳化製剤中、0.1〜30質量%、特に10〜20質量%が好ましい。
本発明に用いられるヒドロキシプロピルセルロースは特に限定されず、ヒドロキシプロポキシ基の置換率、分子量、粘度が異なるいずれのヒドロキシプロピルセルロースを使用してもよく、これらを単独で又は2種以上混合して使用することができる。当該ヒドロキシプロピルセルロースのヒドロキシプロポキシ基の置換率は、水に対する溶解性の観点から5〜78%の範囲が好ましく、特に53〜78%の範囲がより好ましい。なお、当該ヒドロキシプロピルセルロースのヒドロキシプロポキシ基の置換率の定量は、第十五改正日本薬局方に記載のヒドロキシプロピルセルロース及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースのヒドロキシプロポキシ基の定量方法に準じて行う。また、ヒドロキシプロピルセルロースは、2%水溶液の20℃における粘度(B型粘度計により測定)により区別することができるが、分離抑制効果の点から、3〜4000cpsが好ましく、150〜4000cpsがより好ましく、1000〜4000cpsが特に好ましい。具体的には、市販品としては例えば、HPC−SL(3.0〜5.9cps)、HPC−L(6.0〜10.0cps)、HPC−M(150〜400cps)、HPC−H(1000〜4000cps):(日本曹達(株)製)等が挙げられ、特にHPC-H:(日本曹達(株)製)が好ましい。
ヒドロキシプロピルセルロースの含有量は、分離抑制効果、使用感及び製造の点から、本発明のO/W型乳化製剤中、0.01〜3質量%、0.03〜1質量%がより好ましく、特に0.05〜0.5質量%が好ましい。
ヒドロキシプロピルセルロースの含有量は、分離抑制効果、使用感及び製造の点から、本発明のO/W型乳化製剤中、0.01〜3質量%、0.03〜1質量%がより好ましく、特に0.05〜0.5質量%が好ましい。
本発明における吉草酸酢酸プレドニゾロンとワセリンの含有割合(質量比)は、吉草酸酢酸プレドニゾロンの薬効、ワセリンの保湿効果、及び吉草酸酢酸プレドニゾロンの分散性の点から、それぞれ1:3000〜10:1が好ましく、1:400〜1:20がより好ましい。
本発明におけるワセリンとヒドロキシプロピルセルロースの含有割合(質量比)は、ワセリンの保湿効果、及び分離安定性の点から、それぞれ1:30〜3000:1が好ましく、20:1〜400:1がより好ましい。
本発明におけるワセリンとヒドロキシプロピルセルロースの含有割合(質量比)は、ワセリンの保湿効果、及び分離安定性の点から、それぞれ1:30〜3000:1が好ましく、20:1〜400:1がより好ましい。
本発明のO/W型乳化製剤の他の成分としては、ワセリン以外の油分、界面活性剤及び水等が挙げられる。
本発明のO/W型乳化製剤に使用されるワセリン以外の油分としては、医薬品、医薬部外品、化粧品等の分野において通常用いられる油溶性の物質であれば特に限定することはないが、例えば、炭化水素、油脂類、ロウ類、脂肪酸、高級アルコール、エステル類、シリコーン油等が挙げられ、特に炭化水素が好ましく、その具体例としては流動パラフィン、スクワラン等が挙げられる。
ワセリン以外の油分の含有量は、特に制限されないが、通常本発明のO/W型乳化製剤中、0.1〜30質量%、特に1〜20質量%が好ましい。
ワセリン以外の油分の含有量は、特に制限されないが、通常本発明のO/W型乳化製剤中、0.1〜30質量%、特に1〜20質量%が好ましい。
本発明のO/W型乳化製剤に使用される界面活性剤としては、陽イオン性界面活性剤、陰イオン性界面活性剤、両性界面活性剤、非イオン性界面活性剤が挙げられ、特に非イオン性界面活性剤が好ましい。
非イオン性界面活性剤の具体例としては、プロピレングリコールモノ脂肪酸エステル、エチレングリコールモノ脂肪酸エステル、グリセリンモノ脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、メチルグルコシド脂肪酸エステル、アルキルポリグルコシド等の多価アルコール脂肪酸エステル又は多価アルコールアルキルエーテル;ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンフィトステロール、ポリオキシエチレンフィトスタノール、ポリオキシエチレンコレステロール、ポリオキシエチレンコレスタノール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル等のポリオキシエチレンエーテル;ポリオキシエチレンモノ脂肪酸エステル、ポリエチレングリコールジ脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビトール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンメチルグルコシド脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンヒマシ油・硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン植物油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール等のエーテルエステル等が挙げられ、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルが好ましい。
ソルビタン脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルにおける脂肪酸の炭素数は、12〜20であるのが好ましく、16〜20であるのがより好ましく、18であるのが特に好ましい。ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油における酸化エチレンの付加数は、5〜100であるのが好ましく、30〜60であるのがより好ましい。
また、非イオン性界面活性剤のHLBが2〜18であるのが好ましく、3〜17であるのがより好ましい。例えば、ソルビタン脂肪酸エステルのHLBが2〜9であるのが好ましく、3〜6であるのがより好ましい。ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油のHLBが10〜17であるのが好ましく、12〜15であるのがより好ましい。ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルのHLBが9〜18であるのが好ましく、14〜17であるのがより好ましい。
界面活性剤の含有量としては、特に制限されないが、通常本発明のO/W型乳化製剤中、0.1〜10質量%、特に1〜5質量%が好ましい。
本発明のO/W型乳化製剤中の水の含有量は、剤形により異なるが、一般に35〜95質量%、特に60〜85質量%が好ましい。なお、クリーム剤の場合の水の含有量は、35〜80質量%、特に60〜75質量%がより好ましい。乳液の場合の水の含有量は、45〜90質量%、特に70〜85質量%が好ましい。ローションの場合の水の含有量は、50〜95質量%、特に75〜90質量%が好ましい。
本発明のO/W型乳化製剤は、上記成分に加えて必要に応じて更に種々の成分を単独で又は2種以上組み合わせて配合することができる。
このような成分としては、医薬品、医薬部外品または化粧品分野において一般的に外用剤に用いられる成分であれば特に制限されず、例えば基剤、増粘剤、保存剤、pH調節剤、安定化剤、刺激軽減剤、防腐剤、着色剤、分散剤、香料等の他、薬理活性成分として、局所麻酔剤、鎮痒剤、抗炎症剤、ビタミン剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、創傷治癒剤、角質軟化剤、鎮痛剤、保湿剤、美白剤、収斂剤、抗酸化剤、発毛抑制剤、抗シワ剤などが挙げられる。
このような成分としては、医薬品、医薬部外品または化粧品分野において一般的に外用剤に用いられる成分であれば特に制限されず、例えば基剤、増粘剤、保存剤、pH調節剤、安定化剤、刺激軽減剤、防腐剤、着色剤、分散剤、香料等の他、薬理活性成分として、局所麻酔剤、鎮痒剤、抗炎症剤、ビタミン剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、創傷治癒剤、角質軟化剤、鎮痛剤、保湿剤、美白剤、収斂剤、抗酸化剤、発毛抑制剤、抗シワ剤などが挙げられる。
本発明のO/W型乳化製剤のpHは特に限定されないが、水で10倍希釈時、25℃において3〜7、特に4〜5であるのが好ましい。
pH調節剤としては、例えば、クエン酸等のヒドロキシカルボン酸、水酸化ナトリウム等の水酸化アルキル金属塩、水酸化アルキル土類金属塩等を、単独で又は2種以上組み合わせて用いることができる。
本発明のO/W型乳化製剤の稠度は、5〜50gであるのが好ましく、10〜30gであるのがより好ましい。ここで稠度の測定は、レオメーター(NRM−3002D−L:不動工業(株)製)にて25℃の温度条件下、1cm球、1cm進入、30cm/分の条件で行われる。
本発明におけるO/W型乳化製剤の剤形としては、クリーム剤、乳液及びローションが挙げられる。
本発明のO/W型乳化製剤は、吉草酸酢酸プレドニゾロン、ヒドロキシプロピルセルロース及びワセリンを必須成分とし、必要に応じて本発明の効果を発揮する範囲内で他の成分を適宜配合し、公知の方法にて製造することができる。例えば、ヒドロキシプロピルセルロースが溶解した水相と、ワセリンを含む油相とをそれぞれ加熱後混合し、60〜90℃等の加熱条件下で乳化したのち、冷却し、吉草酸酢酸プレドニゾロンを添加することにより製造することができる。
本発明の分離抑制剤は、上記ヒドロキシプロピルセルロースを有効成分とするものであり、ヒドロキシプロピルセルロースをそのまま単独で用いることもできるが、一般的に用いられる成分を含んでもよい。
本発明の分離抑制剤は、吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤の乳化状態を安定化させ、経時的な分離を抑制することができ、製剤の外観安定性を保つことができる。特に保湿性の観点から好ましいワセリンの高温環境下、具体的には50℃〜80℃における経時的な分離を抑制することができる。
分離抑制剤の製剤への配合量は、分離抑制効果の点から、製剤中、ヒドロキシプロピルセルロース質量として0.01〜3質量%、0.03〜1質量%がより好ましく、特に0.05〜0.5質量%が好ましい。
実施例1
ワセリン15.0g、流動パラフィン5.0g、セタノール2.5g、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(50E.O.)(ニッコールHCO‐50:日本サーファクタント工業(株)製)1.0g、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)(ニッコールTS‐10:日本サーファクタント工業(株)製)1.5g、モノステアリン酸ソルビタン(ニッコールSS‐10M:日本サーファクタント工業(株)製)0.5g、パラベン0.1gを75℃で加熱溶解した(油相)。
ワセリン15.0g、流動パラフィン5.0g、セタノール2.5g、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(50E.O.)(ニッコールHCO‐50:日本サーファクタント工業(株)製)1.0g、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)(ニッコールTS‐10:日本サーファクタント工業(株)製)1.5g、モノステアリン酸ソルビタン(ニッコールSS‐10M:日本サーファクタント工業(株)製)0.5g、パラベン0.1gを75℃で加熱溶解した(油相)。
精製水(全量100g)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC‐H:日本曹達(株)製)0.1g、エデト酸ナトリウム0.01g及び最終製剤のpHが4.5となるようにpH調節剤(クエン酸及び水酸化ナトリウム)を溶解し、75℃に加熱した(水相)。
油相と水相を混合し、75℃にて乳化させた。乳化後、50℃に冷却し、吉草酸酢酸プレドニゾロン(常興薬品(株)製)0.15gを分散混合させ、室温まで冷却させて製剤を得た。
比較例1
実施例1のヒドロキシプロピルセルロースを無配合としたほかは、実施例1と同様に調製し、製剤を得た。
実施例1のヒドロキシプロピルセルロースを無配合としたほかは、実施例1と同様に調製し、製剤を得た。
比較例2〜6
実施例1のヒドロキシプロピルセルロースのかわりにヒドロキシエチルセルロース0.1g(比較例2:CF‐V、住友精化(株)製)、アルギン酸ナトリウム0.1g(比較例3:I‐1、キミカ(株)製)、ポビドン0.3g(比較例4:K−90、BASF社製)、カルメロース0.3g(比較例5:1350、ダイセル化学工業(株)製)、又はヒアルロン酸ナトリウム0.1g(比較例6:HA12、資生堂(株)製)を用いたほかは、実施例1と同様に調製し、製剤を得た。なお、水溶性高分子の配合量は、ヒドロキシプロピルセルロースを配合した製剤と同稠度になるように調整し配合した。
実施例1のヒドロキシプロピルセルロースのかわりにヒドロキシエチルセルロース0.1g(比較例2:CF‐V、住友精化(株)製)、アルギン酸ナトリウム0.1g(比較例3:I‐1、キミカ(株)製)、ポビドン0.3g(比較例4:K−90、BASF社製)、カルメロース0.3g(比較例5:1350、ダイセル化学工業(株)製)、又はヒアルロン酸ナトリウム0.1g(比較例6:HA12、資生堂(株)製)を用いたほかは、実施例1と同様に調製し、製剤を得た。なお、水溶性高分子の配合量は、ヒドロキシプロピルセルロースを配合した製剤と同稠度になるように調整し配合した。
実施例1及び比較例1〜6の製剤の成分名及び配合量を表1に示す。
試験例
調製したO/W型乳化製剤の外観安定性を検討するために実施例1及び比較例1〜6をそれぞれガラス瓶(2K瓶)に充填し、分離の有無を確認した。分離の有無は、目視により評価した。分離が認められないものを○、分離が生じたものを×とした。観察期間は、製造直後及び60℃での3日保存後を評価ポイントとした。また、稠度の測定はレオメーター(NRM−3002D−L:不動工業(株)製)にて25℃の温度条件下、1cm球、1cm進入、30cm/分の条件にて測定した。
結果を表1に示す。
調製したO/W型乳化製剤の外観安定性を検討するために実施例1及び比較例1〜6をそれぞれガラス瓶(2K瓶)に充填し、分離の有無を確認した。分離の有無は、目視により評価した。分離が認められないものを○、分離が生じたものを×とした。観察期間は、製造直後及び60℃での3日保存後を評価ポイントとした。また、稠度の測定はレオメーター(NRM−3002D−L:不動工業(株)製)にて25℃の温度条件下、1cm球、1cm進入、30cm/分の条件にて測定した。
結果を表1に示す。
ヒドロキシプロピルセルロースを除いた製剤(比較例1)、ヒドロキシプロピルセルロースのかわりにヒドロキシエチルセルロース(比較例2)、アルギン酸ナトリウム(比較例3)、ポビドン(比較例4)、カルメロース(比較例5)、ヒアルロン酸ナトリウム(比較例6)を配合した吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤は製造直後には分離が見られないが、60℃で3日間保存した場合には、いずれの製剤にも分離が確認された。しかし、吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリン含有するO/W型乳化製剤にヒドロキシプロピルセルロースを配合すると、60℃で3日間保存しても分離がおこらず、安定な製剤であることが確認された。
Claims (4)
- 吉草酸酢酸プレドニゾロン、ワセリン及びヒドロキシプロピルセルロースを含有するO/W型乳化製剤。
- さらに非イオン性界面活性剤及び水を含有するものである請求項1記載のO/W型乳化製剤。
- ヒドロキシプロピルセルロースを有効成分とする、吉草酸酢酸プレドニゾロン及びワセリンを含有するO/W型乳化製剤の分離抑制剤。
- O/W型乳化製剤が、さらに非イオン性界面活性剤及び水を含有するものである請求項3記載の分離抑制剤。
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Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20130108 |