JP2008253728A - バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止する。
【解決手段】 収縮した状態で、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入可能であり、椎体Ｃ内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーン３を提供する。
【選択図】 図２

Description

本発明は、バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法に関するものである。

従来、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折は、高齢化社会化に伴い問題視されている。骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折では、隣接する上下椎体も脆いため、ペディクルスクリュを利用した金属製固定具の使用にも限界がある。

この問題を解決するために、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからバルーンを挿入して膨張させることにより椎体内に空隙を設け、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を注入することにより圧迫骨折した椎体を整復する椎体形成術が知られている（例えば、非特許文献１参照。）。

The Future of Spinal therapy is herenow,Balloon Kyphoplasty Procedure,[online] Kyphon, [ retrieved on 2006-10-31], Retrieved from the Internet:<URL:http//www.hyphon.com/professionals/BK_howItWorks.cfm>

しかしながら、ＰＭＭＡは流動体であり、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合、椎体骨に無数のヒビが生じていて、そのヒビから椎体外にＰＭＭＡが漏洩する虞がある。また、硬化反応時に発生するモノマーや重合熱により生体に悪影響が及ぶ可能性がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるバルーンおよび椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、収縮した状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーンを提供する。

本発明によれば、生体吸収性の弾性材料からなるので、バルーンを椎体内から取り去る必要がなく、収縮させた状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入配置し、内部にセメントを充填することにより膨張させて椎体骨を整復することができる。バルーン内に注入されたセメントは、椎体内に存在する体液からは隔離された状態で硬化させられるので、硬化不良を生じることがなく、十分に硬化して高い剛性を発揮することができる。椎体内に残されたバルーンは、セメントが硬化した後に経時的に分解されて消滅するので、生体に対し悪影響を及ぼすことがない。

上記発明においては、コラーゲンまたはポリ乳酸からなることとしてもよい。
このようにすることで、内部に注入されるセメントの圧力により容易に膨張して圧迫骨折した椎体を整復し、生体に悪影響を及ぼすことなく経時的に分解されて消滅し、体内に異物が残らないようにすることができる。

また、上記発明においては、メッシュ状の厚肉部と、該厚肉部の網目を閉塞する厚肉部より薄い薄肉部とを備えることとしてもよい。
このようにすることで、メッシュ状の厚肉部により、内部に注入されるセメントの圧力によってバルーンが簡単に破れないように保持することができる。また、網目を閉塞する薄肉部を最初に生体内において分解させ易くすることができる。

また、本発明は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、該導入管の先端に着脱可能に取り付けられた、上記いずれかのバルーンと、前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備える椎体圧迫骨折整復ユニットを提供する。

本発明によれば、導入管の先端にバルーンを取り付けた状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して挿入していき、バルーンを取り付けた導入管の先端を椎体内の空間に配置し、導入管の後端から該導入管を介してバルーン内にセメントを注入することにより、セメントの圧力によって、椎体内の空間においてバルーンを膨張させることができる。これにより、圧壊した椎体骨を押し広げて整復することができる。

そして、その状態を維持することによりバルーン内においてセメントを硬化させ、バルーンから導入管を切り離して取り外すことにより、硬化したセメントをバルーンに充填された状態で椎体内に残すことができる。この場合に、椎体内に存在する体液とは切り離した状態で、セメントを硬化させることができ、硬化したセメントに十分な剛性を持たせることができる。

上記発明においては、前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントであることが好ましい。
リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、バルーンが経時的に分解されて破れ、硬化した内部のセメントが椎体内に存在する細胞に接触すると、細胞を活性化させて増殖を促進し、骨組織の早期修復を図ることが可能となる。

また、本発明は、上記椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法であって、前記バルーンが椎体内の空間に配置された状態で、前記導入管を介して前記バルーン内に導入された前記セメントの圧力により、前記バルーンを膨張させた後に、セメントを硬化させる椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供する。

本発明によれば、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１について、図１〜図７を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１は、図１および図２に示されるように、椎弓根Ａに形成される貫通孔Ｂに挿入可能な径寸法を有し、一端を椎体Ｃ内に配置し、他端を患者の体外に配置可能な長さ寸法を有する直管状の導入管２と、該導入管２の一端に着脱可能に取り付けられるバルーン３と、該バルーン３内に充填するためのセメント４とを備えている。

本実施形態に係るバルーン３は、例えば、平滑な膜状の弾性材料からなり、収縮した状態で、前記貫通孔Ｂを通過可能な外形寸法となる一方、内圧により容易に膨張して圧壊した椎体Ｃ内の空間よりも大きな容積を有するようになる形態を有している。また、バルーン３は、例えば、コラーゲンあるいはポリ乳酸のような生体吸収性材料により構成されている。これにより、椎体Ｃ内に長時間放置されると、経時的に分解されて破れ、次第に消滅するようになっている。

本実施形態においては、バルーン３は、例えば、導入管２の先端に設けられた雄ねじ２ａを締結させる雌ねじ３ａを有し、導入管２の先端に着脱可能に取り付けられるようになっている。すなわち、バルーン３の雌ねじ３ａに導入管２の雄ねじ２ａを締結し、導入管２の先端にバルーン３を取り付けた状態で貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入され、セメント４を注入した後に、導入管２をその軸線回りに回転させることによって、バルーン３の雌ねじ３ａと導入管２の雄ねじ２ａとの締結を切り離し、導入管２のみを体外に取り出すことができるようになっている。

前記セメント４は、例えば、リン酸カルシウム系セメント（ＣＰＣ）である。リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、接触する細胞の増殖を促進し、椎体Ｃにおける骨組織の修復を促進することができるようになっている。
前記セメント４は、例えば、その粉末を純水等に溶解させて流動性を持たせた状態で、シリンジ状の充填装置５により加圧しながら、体内に露出する導入管２の端部開口から注入するようになっている。

このように構成された本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１を用いて椎体Ｃの圧迫骨折を整復するには、図２に示されるように、椎弓根Ａに形成した貫通孔Ｂに挿入可能なガイド管６内に、導入管２を取り付けた状態の収縮したバルーン３を収容する。そして、バルーン３を収容したガイド管６を貫通孔Ｂに挿入する。

ガイド管６の先端が椎体Ｃの空間内に配置されたところで、図３に示されるように、ガイド管６のみを体外方向に引き出すことにより、収縮した状態のバルーン３を椎体Ｃ内に露出させた状態に配置することができる。
この状態で、充填装置５を作動させて、導入管２の端部から、流動性を有するセメント４を加圧しつつ注入する。

導入管２の端部から注入されたセメント４は、図４に示されるように、導入管２内を流動して先端のバルーン３内に充填されていく。これにより、圧壊した椎体Ｃ内においてバルーン３が膨張させられるので、椎体Ｃの終板間の間隔を押し広げるようにバルーン３から押圧力が付与され、椎体Ｃが整復されて行くことになる。

この場合において、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１によれば、膜状のバルーン３が、その内部に充填された流動性のあるセメント４を保持する。したがって、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合のように、椎体Ｃに亀裂が存在していても、その亀裂からセメント４が椎体Ｃ外に漏出してしまう不都合の発生を未然に回避することができる。

そして、バルーン３内に十分な量のセメント４が充填された時点で、充填を終了し、図５に示されるように、導入管２をその長手軸回りに回転させることにより、導入管２の雄ねじ２ａとバルーン３の雌ねじ３ａとの締結を切り離し、図６に示されるように、導入管２を椎弓根Ａの貫通孔Ｂから抜去する。これにより、内部にセメント４が十分に充填されて椎体Ｃの終板を押し広げた状態のバルーン３が椎体Ｃ内に留置される。

バルーン３内においては、充填されたセメント４が経時的に硬化していく。この場合において、セメント４が十分に硬化するためには、体液等の不純物が存在していないことが好ましい。本実施形態によれば、セメント４は、膜状のバルーン３によって、椎体Ｃ内に存在する体液から完全に隔離された状態に保持されるので、不純物の存在しない環境下において硬化させられる。その結果、硬化したセメント４が十分な剛性を有するようになり、整復された椎体Ｃを確実に支持することができるようになる。

さらに、本実施形態においては、バルーン３が生体吸収性の物質により構成されているので、セメント４が硬化した後に、バルーン３が経時的に分解されて破れ、内部のセメント４が椎体Ｃ内の空間に露出させられるようになる。本実施形態においてはセメント４がリン酸カルシウム系セメントであるので、露出したセメント４が椎体Ｃ内の細胞に作用してこれを活性化させ、骨組織の修復を促進することができる。すなわち、圧壊した椎体Ｃを早期に修復することができ、患者にかかる負担を軽減することができる。
また、生体吸収性のバルーン３は、経時的に消滅していくので、椎体Ｃ内に異物を残さずに済むという利点もある。

このように、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１によれば、椎体Ｃ外へのセメント４の漏出を防止して、セメント４が生体に対して与える悪影響を防止し、また、充填したセメント４を無駄にすることなく効率的に使用して圧壊した椎体Ｃを整復することができる。
また、バルーン３を生体吸収性の弾性材料により構成したので、椎体Ｃ内に留置しても、経時的に消滅させることができる。したがって、椎体Ｃ内の空間を押し広げた後にバルーン３を抜去する必要がなく、手間を省くことができるとともに、バルーン３の膨張によって押し広げられた椎体Ｃ内の空間をバルーン３の抜去によって再収縮させてしまうことを防止し、整復作業を効率的に行うことができるという利点もある。

なお、本実施形態においては、導入管２とバルーン３との着脱を雄ねじ２ａと雌ねじ３ａとの締結により行うこととしたが、これに代えて、他の任意の着脱手段を採用することにしてもよい。また、充填するセメント４としてリン酸カルシウム系セメントを例示したが、バルーン３内において硬化させ、椎体Ｃ外への漏出を防止できるので、アクリルセメントのような他のセメントを採用してもよい。

また、本実施形態においては、バルーン３を平滑な膜状の弾性材料により構成したが、図８に示されるように、メッシュ状の厚肉部３Ａと、その網目を閉塞する薄肉部３Ｂとを有するバルーン３を採用してもよい。すなわち、セメント４の硬化後には、早期に生分解させることが好ましいので、バルーン３は十分に薄い膜状である必要があるが、薄くし過ぎると破れ易く、セメント４の硬化前に破れるとセメント４が椎体Ｃ外に漏洩する虞がある。

そこで、図８に示されるように、厚肉部３Ａと薄肉部３Ｂとを有する構成として、厚肉部３Ａによりバルーン３の剛性を維持して破れにくくするとともに、薄肉部３Ｂによってバルーン３の柔軟性と、セメント４硬化後の早期の生分解とを達成することができる。

また、本実施形態においては、バルーン３の形状について限定していないが、図９〜図１２に示されるように、椎弓根Ａに形成した貫通孔Ｂを介して挿入する挿入方向の前方、すなわち、椎体の前方において、より大きく膨張する形態を有していることが好ましい。
例えば、図９は先端が大きく膨張する滴形、図１０は四角錐台形である。また、図１１は、図９の滴形の上下に２つずつ突起１０を有し中央で窪む凹部１１を有するように膨張する形態、図１２は図１０の四角錐台形の上下面に４つずつ間隔をあけて配置された突起１０を有する形態のバルーン３である。

これらのバルーン３によれば、椎体Ｃ内に配置された状態で内部にセメント４が供給されることによって膨張する際に、椎体Ｃの前面側において、より大きく膨張するため、圧迫骨折により、前面側が潰れた椎体Ｃをより効果的に整復していくことができるという利点がある。
さらに、図１１および図１２に示されるように膨張した状態で上下面に突起１０を有する形態のバルーン３を採用することにより、椎体Ｃ内に存在する海綿骨等を突起１０間の凹部１１に逃がし、椎体Ｃをバルーン３によって直接押圧することができる。その結果、海綿骨が椎体Ｃとバルーン３との間に挟まれた状態で局所的な押圧力が椎体Ｃに作用する不都合を回避して、所望の均等な押圧力を椎体Ｃに作用させることができる。

また、本実施形態においては、バルーン３に設けた雌ネジ３ａに導入管２の雄ねじ２ａを締結することとしたが、バルーン３の雌ネジ３ａは、図１３に示されるように、バルーン３の開口部にカシメることにより取り付けた口金部材１２に設けることとしてもよい。これにより、導入管２とバルーン３との着脱をより確実に行うことが可能となる。

また、図１４（ａ）に示されるように、バルーン３内に、外部からの操作によって拡大可能なスネアのような線材からなる拡大手段１３を挿入し、同図（ｂ）に示されるように、バルーン３内へのセメント４の導入に先立って、拡大手段１３を拡大させ、セメント４の収容される空間をある程度確保することとしてもよい。これにより、セメント４の注入をよりスムーズに行うことができるという利点がある。

また、導入管２として、先端に軸方向に開口する吐出口を有するものを例示したが、これに代えて、図１５に示されるように、先端を閉塞され、半径方向に複数の吐出口１４を有するとともに、バルーン３の内部まで挿入状態に配置される導入管２を採用してもよい。これにより、セメント４の吐出方向をコントロールして、バルーン３の膨張を調整することができる。すなわち、軸方向に開口する吐出口からセメント４を吐出させると、膨張させたい方向とは異なる方向である前方のみにセメント４が偏って供給されることとなるが、半径方向に開口する吐出口１４からセメント４を吐出させると、膨張させたい方向にセメント４を吐出させ、より効率的に所望の膨張形態を達成することができるという利点がある。

本発明の一実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニットを示す図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットのバルーンをガイド管を用いて椎体内に挿入配置した状態を示す図である。 図２の状態からガイド管を抜き出した状態を示す図である。 図３の状態から導入管を介してバルーン内にセメントを注入した状態を示す図である。 図３の状態から導入管を取り外す作業を説明する図である。 図５の取り外し作業により導入管を抜去した状態を示す図である。 図６により椎体内に留置されたバルーンが経時的に消滅した状態を示す図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットのバルーンの変形例を示す一部を破断した斜視図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットに備えられるバルーンの第１の変形例を示す縦断面図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットに備えられるバルーンの第２の変形例を示す斜視図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットに備えられるバルーンの第３の変形例を示す縦断面図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットに備えられるバルーンの第４の変形例を示す斜視図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットに備えられるバルーンと導入管との着脱気孔の変形例を示す縦断面図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットのバルーンをセメントの注入に先立って拡張させる拡張手段を示す縦断面図であり、（ａ）拡張前、（ｂ）拡張後の状態をそれぞれ示す図である。。 セメントを半径方向に吐出させる吐出口を有する導入管を示す斜視図である。

符号の説明

Ａ 椎弓根
Ｂ 貫通孔
Ｃ 椎体
１ 椎体圧迫骨折整復ユニット
２ 導入管
３ バルーン
３Ａ 厚肉部
３Ｂ 薄肉部
４ セメント

Claims (6)

1. 収縮した状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーン。
2. コラーゲンまたはポリ乳酸により構成されている請求項１に記載のバルーン。
3. メッシュ状の厚肉部と、該厚肉部の網目を閉塞する厚肉部より薄い薄肉部とを備える請求項１または請求項２に記載のバルーン。
4. 椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、
   該導入管の先端に着脱可能に取り付けられた、請求項１から請求項３のいずれかに記載のバルーンと、
   前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備える椎体圧迫骨折整復ユニット。
5. 前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントである請求項４に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
6. 請求項４または請求項５に記載の椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法であって、
   前記バルーンが椎体内の空間に配置された状態で、前記導入管を介して前記バルーン内に導入された前記セメントの圧力により、前記バルーンを膨張させた後に、セメントを硬化させる椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法。

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