JP2008178553A - 検査用血液バッグおよび採血器具 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構造で一定量の血液（初流血）を採取することができる検査用血液バッグおよび採血器具を提供すること。
【解決手段】初流血バッグ２０は、初流血を貯留する袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の上端部に設けられ、バッグ本体２１内に初流血を導入する血液流入口２４と、バッグ本体２１の下端部に設けられ、バック本体２１内に貯留された初流血を採取するサンプリングポート７１と、バッグ本体２１のシール部２２より内側において、そのバッグ本体２１の膨らみを規制する規制手段とを有している。この規制手段は、バッグ本体２１の対向するシート材同士を部分的に融着してなる融着部２５で構成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、検査用血液バッグおよびそれを有する採血器具に関する。

通常、血液を採取するには、採血針からチューブを介して血液バッグ（採血バッグ）に血液を採取する採血器具を用いる。この採血器具としては、例えば特許文献１に記載された採血器具（採血用器具）が知られている。

特許文献１に記載されている採血器具は、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液バッグと、採血針と血液バッグとを連結する採血チューブと、採血チューブの途中から分岐した分岐チューブと、分岐チューブを介して採血チューブと連通する初流血バッグ（検査用血液バッグ）と、初流血バッグの下端部に接続されたサンプリングポート（採血ポート）とを有している。この採血器具では、ドナー（供血者）から血液を採血バッグに採取する前に、すなわち、本採血を行なう前に、ドナーから採取された血液の初流（初流血）を初流血バッグに採取（貯留）する。また、初流血バッグには、初流血の採取量（目標採取量）の指標となり、初流血の目標液位（液面の目標位置）を示す標線が設けられている。なお、この採取された初流血は、各種検査に用いられる。

このような構成の採血器具では、作業者（採取者）が、初流血バッグへの初流血の採取を開始し、所定量の初流血が初流血バッグに採取されたこと、すなわち、初流血バッグ内の血液の液面が標線に到達したことを目視で確認し、この後に、分岐チューブにクランプを設置して、初流血バッグへの初流血の流入を停止していた。

しかしながら、従来の採血器具では、初流採取バッグに初流血を採取する際の初流採取バッグの膨れ方（膨らみ具合）は、例えば、初流採取バッグ内の空気の量等の種々の要件によって異なり、初流血バッグ毎にばらつきがある。このため、初流血バッグ毎に、その初流血バッグに貯留される初流血の量にばらつきが生じていた。

例えば、初流採取バッグに初流血を採取する際、初流採取バッグが大きく膨れた場合は、その初流採取バッグに標線まで血液を採取すると、期待している量よりも多く血液が採取されてしまう。

特表２００３−５０５１８５号公報

本発明の目的は、簡単な構造で一定量の血液（初流血）を採取することができる検査用血液バッグおよび採血器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） シート材を重ね、その周縁のシール部において接合してなり、血液を貯留する袋状のバッグ本体と、
前記バッグ本体内に連通し、該バッグ本体内に血液を導入する血液流入口と、
前記バッグ本体内に連通する血液取出口を有し、該血液取出口を介して前記バッグ本体内の血液を採取する採血ポートと、
前記バッグ本体の膨らみを規制する規制手段とを備え、
前記規制手段は、前記シール部から内側に離間した位置において、前記対向するシート材同士を部分的に融着してなる融着部で構成されていることを特徴とする検査用血液バッグ。

（２） 前記バッグ本体内は、血液を貯留する血液貯留領域と、空気を貯留する空気貯留領域とに分けられている上記（１）に記載の検査用血液バッグ。

（３） 前記融着部は、前記血液貯留領域のみに設けられている上記（２）に記載の検査用血液バッグ。

（４） 前記バッグ本体は、前記血液貯留領域の部分が前記空気貯留領域の部分よりも折り曲げ易いように構成されている上記（２）または（３）に記載の検査用血液バッグ。

（５） 前記融着部は、複数の単位融着部で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（６） 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記血液取出口に連通する中空針とを有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（７） 前記採血ポートが鉛直下方と異なる方向に向いた状態で、前記採血ポートを保持する保持手段を備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（８） 前記保持手段は、前記採血ポートがほぼ鉛直上方を向くか、または前記採血ポートの中心軸が鉛直上方に対して鋭角をなすように傾斜した状態で、前記採血ポートを保持するものである上記（７）に記載の検査用血液バッグ。

（９） 採血針と、
前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の検査用血液バッグとを備えることを特徴とする採血器具。

（１０） 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である上記（９）に記載の採血器具。

本発明によれば、検査用血液バッグのバッグ本体の膨らみを規制する規制手段を有するので、そのバッグ本体内に血液（初流血）を採取する際、バッグ本体の膨らみ具合を一定にすることができ、これにより、バッグ本体内に、一定量（目標量）の血液を確実に採取（貯留）することができる。

また、前記規制手段は、バッグ本体の対向するシート材同士を部分的に融着してなる融着部で構成されているので、その構造は、非常に簡易である。

以下、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明の採血器具には、血液バッグシステムの他に、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液分離器（遠心分離器）と、採血針と血液分離器とを連結する採血ラインと、採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、分岐ラインに接続された検査用血液バッグと、採血ラインに接続された抗凝固剤注入ラインと、血液分離器によって分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有し、ドナーから採取された血液を分離して所定の血液成分を採取する血液成分採取回路（成分採血に用いるディスポ回路キット）も含まれるが、以下の実施形態では、代表的に、本発明の採血器具を血液バッグシステムに適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図、図２は、図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の部分縦断面図、図３は、図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の斜視図、図４は、図２および図３に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図、図５は、図２および図３に示す検査用血液バッグの採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図、図６は、図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図２および図３中（図７〜図１１）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、図５中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。また、図１および図３では、融着部（規制手段）２５の図示を省略する。

図１に示す採血器具１は、採血針１５１と、採血針１５１を介して採取された血液を収納する採血バッグ（貯留容器）１０と、採血針１５１を介して採取された血液の初流、すなわち、初流血（検査用の血液（採血初流））を採取（貯留）する初流血バッグ（検査用血液バッグ）２０と、これらを連結するラインとしての複数のチューブとを有している。以下、各部の構成について説明する。

採血バッグ１０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着（接合）し、袋状としたバッグ本体１１を有している。

このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に赤血球保存液が添加された濃厚赤血球が収納、保存される。

バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（破断連通部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。

図示されていないが、チューブ６１の他端には、白血球除去フィルター、回収バッグ、血漿バッグ、赤血球保存液入りバッグがチューブにより接続されている。また、白血球除去フィルターとしては、白血球と一緒に血小板を捕捉するタイプのものが用いられる。すなわち、採血器具１は、血液バッグシステムを構成している。

なお、白血球除去フィルターとして、白血球のみを選択的に捕捉し、血小板を通過させるタイプを用いてもよく、この場合には、さらに、血小板バッグが設けられている。

また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。

また、採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ（採血ライン（採血チューブ））９７の一端が接続されて（連結されて）いる。このチューブ９７は、分岐コネクタ（分岐部）９２より上流側（採血針１５１側）の部分と、下流側（採血バッグ１０側）の部分とに分けることができる。以下、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より上流側の部分、すなわち、分岐コネクタ９２と採血針１５１とを接続する部分を「チューブ９４」と言う。また、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より下流側の部分、すなわち、採血バッグ１０（バッグ本体１１）と分岐コネクタ９２とを接続する部分を「チューブ１５」と言う。

分岐コネクタ９２の第１のポート９２１、第２のポート９２２、第３のポート９２３には、それぞれ、チューブ９４の一端、チューブ（分岐ライン（分岐チューブ）９１の一端およびチューブ１５の一端が接続されている。

チューブ９４の他端には、採血針１５１が装着（接続）されている。この採血針１５１は、針体１５２と、針体１５２とチューブ９４とを接続するハブ１５３と、針体１５２を被包するキャップ１５４とを有する。

このように、採血器具１では、分岐コネクタ９２を介して、チューブ１５、９１、９４がそれぞれ、３方向に延出している。

なお、分岐コネクタ９２は、図示の構成ではト字管であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。

また、分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間のチューブ１５には、封止部材９３が設けられている。この封止部材９３は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。

図６に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。

短チューブ９３０の図６中上端部には、チューブ１５の途中（一端）が液密に接続され、短チューブ９３０の図６中下端部には、分岐コネクタ９２の第３のポート９２３が液密に接続されている。

筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離する。これにより、前記中実柱状部９３２で閉塞（遮断）されていた状態のチューブ１５が開通する。

筒体９３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。

また、中実柱状部９３２の図６中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ１５の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ１５を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。

チューブ９１の図１中右側の端部には、初流血バッグ２０が接続されている。この初流血バッグ２０は、袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の上端部（一端側）に設けられ、バッグ本体２１内に初流血（血液）を導入する血液流入口（血液流入部）２４と、バッグ本体２１の下端部（他端側）に設けられ、バック本体２１内に貯留された初流血を採取するサンプリングポート（採血ポート）７１とを有している（図１〜図３参照）。サンプリングポート７１には、減圧採血管８５が着脱自在に接続され、バック本体２１内の初流血は、そのサンプリングポート７１を介して、減圧採血管８５に採取される。

バッグ本体２１は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着（接合）したものである。

このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部（内部空間）２３が形成されている。収納部２３（バッグ本体２１内）には、採血針１５１（針体１５２）、チューブ９４、分岐コネクタ９２、チューブ９１を順に通過した初流血が収納（貯留）される。

バッグ本体２１の上端部（一端側）の中央部には、管状（チューブ状）の血液流入口２４が設けられている。血液流入口２４は、収納部２３に連通しており、その血液流入口２４を介して、チューブ９１と収納部２３とが連通する。

なお、血液流入口２４は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。また、血液流入口２４の長さは、特に限定されず、図示例よりも長くてもよく、また、短くてもよい。

また、チューブ９１には、クレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。これにより、初流血バッグ２０への血流を遮断することができ、すなわち、チューブ９１を閉塞することができ、よって、血液の流路の切替を行うことができる。なお、初流血バッグ２０（収納部２３）に血液を収納するときには、クレンメ９５は、開放状態になっており、チューブ９１の流路が開いている。

バッグ本体２１の下端部（他端側）の中央部には、後述するサンプリングポート７１の管状（チューブ状）の血液取出口９６が設けられている。血液取出口９６は、収納部２３に連通しており、その血液取出口９６を介して、サンプリングポート７１の中空針８４と収納部２３とが連通する。

なお、血液取出口９６は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。また、血液取出口９６の長さは、特に限定されず、図示例よりも長くてもよく、また、短くてもよいが、サンプリングポート７１からバッグ本体２１内の初流血を採取する際に、空気が混入するリスクを低減できるので、短い方が好ましい。

次に、サンプリングポート７１の構成について説明する。
図２、図３および図５に示すように、サンプリングポート７１は、針組立体７３と、ホルダー８２と、蓋体５１、前記血液取出口９６とを有しており、血液取出口９６を介してバッグ本体内に貯留されている初流血を採取する。

針組立体７３は、先端に鋭利な針先を有する中空針（針管）８４と、中空針８４の基端部に固着されたハブ８４１と、中空針８４を被包するゴム鞘８４２とで構成されている。

ハブ８４１は、血液取出口９６の基端部（端部）に接続されている。このハブ８４１を介して、中空針８４と血液取出口９６とが連通する。

なお、中空針８４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。

また、ハブ８４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィンが挙げられる。

また、ゴム鞘８４２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料が挙げられる。

ホルダー８２は、一端に減圧採血管（採血管）８５を挿入する開口部８２２を有する筒状の部材である。このホルダー８２は、中空針８４の外周側に設置され、当該中空針８４と同心的に、基端部８２１がハブ８４１に接合されている。

図５に示すように、サンプリングポート７１のホルダー８２には、例えば、減圧採血管（容器）８５が着脱自在に装着（接続）される。

ここで、減圧採血管８５について説明する。減圧採血管８５は、バッグ本体２１内に貯留された初流血を採取するための器具である。この減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。

この減圧採血管８５は、ホルダー８２に接続されたとき、ゴム栓８７が中空針８４により刺通される。これにより、減圧採血管８５内と血液取出口９６とが連通し、当該血液取出口９６からの初流血が減圧採血管８５に回収される。

また、開口部８２２の外周部（縁部）には、フランジ部８２３が形成されている。このフランジ部８２３は、板状をなす部位である。

図３、図４に示すように、フランジ部８２３には、板状をなす蓋体５１が、ヒンジ（回動機構）５２を介して、支持されている。蓋体５１は、ヒンジ５２の作用により、フランジ部８２３（開口部８２２）に対して回動することができる。これにより、蓋体５１は、開口部８２２を覆った第１の状態（図１に示す状態）と、開口部８２２を開放した第２の状態（図３や図４に示す状態）とを取ることができる。

ホルダー８２に減圧採血管８５を接続しないときには、蓋体５１は、第１の状態となっている。この状態では、例えば、手指がホルダー８２内に入るのを禁止される。これにより、手指を誤ってホルダー８２内に入れてしまい、中空針８４で傷つけてしまうことを防止することができる。

また、蓋体５１は、フランジ部８２３と係合する爪部５１１を有している。この爪部５１１がフランジ部８２３に形成された欠損部８２４に入り込むことにより、蓋体５１とフランジ部８２３とが係合仕合う。これにより、第１の状態を維持することができる、すなわち、蓋体５１が不本意に第２の状態に変位するのを防止することができる。

また、蓋体５１は、リング状（Ｃ字状）をなすリブ５１２を有している。このリブ５１２は、ホルダー８２の開口部８２２の内径とほぼ同等またはそれより若干小さい外径を有している。第１の状態で、リブ５１２が開口部８２２に嵌合する。

ホルダー８２に減圧採血管８５を接続するときには、蓋体５１は、第２の状態となる。これにより、ホルダー８２の開口部８２２が開放した状態となり、よって、ホルダー８２に減圧採血管８５を確実に接続することができる。

なお、ホルダー８２および蓋体５１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ８４１についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

また、回動機構の構成としては、特に限定されないが、ヒンジ５２を用いたものの他、フランジ部８２３と蓋体５１とを連結する薄肉部で構成されたもの等を挙げることができる。

また、図３に示すように、初流血バッグ２０は、サンプリングポート７１のホルダー８２とバッグ本体２１の上端部（一端側）付近（図３に示す構成では血液流入口２４）とを連結する連結部材（保持手段）４１を有している。この連結部材４１の作用により、ホルダー８２は、開口部８２２側が持ち上げられ、保持される。この状態では、ホルダー８２の開口部８２２は、鉛直下方と異なる方向に向く、すなわち、ほぼ鉛直上方を向くかまたは開口部８２２の中心軸８２２ａが鉛直上方に対して鋭角をなすように傾斜する。この鋭角の大きさとしては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°であるのが好ましい。

本実施形態では、連結部材４１は、蓋体５１（採血ポート７１）の縁部に突出して設けられた係合部（リング）４１１で構成されている。この係合部４１１は、Ｃ字状をなすものである。係合部４１１の内径は、血液流入口２４またはチューブ９１の外径とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されている。これにより、係合部４１１が、蓋体５１の第２の状態で、血液流入口２４またはチューブ９１の外周部に確実に係合（嵌合）する。よって、サンプリングポート７１が鉛直下方に向かって戻ろう（懸垂しよう）とするのを確実に防止する、すなわち、サンプリングポート７１（初流血バッグ２０）の図３に示す状態が確実に維持される。

前述した減圧採血管８５をサンプリングポート７１（ホルダー８２）に接続するときには、サンプリングポート７１を係合部４１１で血液流入口２４に固定する、すなわち、図３に示す状態とする。これにより、サンプリングポート７１の開口部８２２が上方を向くため、サンプリングポート７１を介して初流血を採取するときの、作業者（採取者）の作業姿勢が作業し易い姿勢となる。すなわち、作業者がかがむことなく、サンプリングポート７１を介して初流血を容易に（楽に）採取することができる。

また、減圧採血管８５への初流血の採取は、通常、複数回（例えば４回）行なわれる。初流血バッグ２０では、前述したように図３に示す状態が維持されるため、作業者が減圧採血管８５の交換をする際、サンプリングポート７１から手を離して、その操作（交換操作）を行なうことができる。また、サンプリングポート７１の開口部８２２が上方を向いたままとなっているため、サンプリングポート７１に交換した（未使用の）減圧採血管８５を迅速に接続する、すなわち、交換した減圧採血管８５への初流血の採取を迅速に行なうことができる。

図３、図４に示すように、サンプリングポート７１を上方に持ち上げた際、第２の状態の蓋体５１は、ホルダー８２の開口部８２２よりも血液流入口２４に近い位置に配置される。このような蓋体５１に対する係合部４１１の設置位置は、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、図３（図４も同様）に示すように、開口部８２２と反対側である。この場合、係合部４１１が血液流入口２４に係合した際、バッグ本体２１とサンプリングポート７１とを可能な限り離間させることができ、よって、バッグ本体２１や血液取出口９６の湾曲の程度を比較的緩やかな状態に設定することができる。これにより、バッグ本体２１からサンプリングポート７１にかけて血液を円滑に通過させることができ、よって、血液採取を溶血させることなく迅速かつ確実に行なうことができる。

また、係合部４１１が血液流入口２４またはチューブ９１に係合した際、バッグ本体２１は、そのほとんどの部分（図３に示す構成ではバッグ本体２１の下端部付近を除く部分）が鉛直方向に沿った姿勢となっている。これにより、バッグ本体２１内の空気が血液よりも上方に位置することとなる。よって、血液を減圧採血管８５に採取する際、減圧採血管８５には、血液のみが流入し（採取され）、空気が流入するのを確実に防止することができる。

また、このような構成の係合部４１１は、蓋体５１と一体的に形成されていてもよいし、蓋体５１と別体で構成した部材を蓋体５１に連結して（接合して）もよい。

さて、図２に示すように、初流血バッグ２０は、バッグ本体２１のシール部２２より内側において、そのバッグ本体２１の膨らみ（膨らみ具合）を規制する規制手段を有している。この規制手段は、バッグ本体２１の対向するシート材同士を部分的に融着（熱融着、高周波融着等）してなる融着部２５で構成されている。これにより、収納部２３（バッグ本体２１内）に初流血（血液）を採取する際、バッグ本体２１の膨らみ具合を一定にすることができ、これによって、収納部２３に、一定量（目標量）の初流血を確実に採取（貯留）することができる。

融着部２５は、その各部（各部位）が、連続していてもよく、また、離間していてもよいが、本実施形態では、融着部２５は、互いに離間して設けられた複数の単位融着部２５１の集合体で構成されている。

また、収納部２３（バッグ本体２１内）は、初流血（血液）を貯留する血液貯留領域２３１と、空気を貯留する空気貯留領域２３２とに分けられており、各単位融着部２５１（融着部２５）は、血液貯留領域２３１のみに設けられている。これにより、血液貯留領域２３１と空気貯留領域２３２とを目視で容易に区別することができるとともに、血液貯留領域２３１の膨らみ具合を規制して一定の容積にすることができるので、予め設定した容量（一定量）の初流血を採取することが可能である。

また、本実施形態では、各単位融着部２５１は、行列状に、等間隔で配置されている。この場合、最上行（最上端）の単位融着部２５１は、水平方向の一直線上に配置されており、初流血を採取する際の採取量（目標採取量）の指標となり、初流血の目標液位（液面の目標位置）を示す標線としての機能を有する。これにより、作業者は、目線を初流血の液面に対して水平に合わせることなく、初流血の液面が前記最上行の単位融着部２５１に到達したことを目視で容易に確認することができる。これによって、作業者は、かがむ等の無理な姿勢をすることなく、立位のままの楽な姿勢で、前記確認作業を行うことができる。

また、融着部２５は、バッグ本体２１の血液貯留領域２３１の部分が最大に膨らんだときに、その血液貯留領域２３１の容積（体積）が、目標採取量と略等しくなるように、すなわち、初流血をその液面が前記最上行の単位融着部２５１に到達するまで採取したときに、血液貯留領域２３１の容積が、目標採取量と略等しくなるように設けられている。

また、目標採取量は、２０〜３０ｍＬ程度であるのが好ましく、２５ｍＬ程度が特に好ましい。これにより、ドナーから採取された血液から、細菌汚染の可能性がある初流血を過不足なく、採取（除去）することができる。これによって、採血バッグ１０に採取された血液への細菌の混入が抑制され、血液製剤の安全性が向上するとともに、本来は、採血バッグ１０に採取すべき、細菌汚染のない良好な血液を無駄に初流血バッグ２０に採取してしまうのを防止することができる。

また、単位融着部２５１の形状、寸法、姿勢（向き）、数、間隔（ピッチ）、配置（規則、不規則のいずれでもよい）、配列パターン等の諸条件は、特に限定されず、適宜設定することができる。

なお、単位融着部２５１の平面視での形状は、図示例では、円形であるが、この他、例えば、楕円形、半円形、半楕円形、三角形や四角形（例えば、菱形）等の多角形、直線状（棒状）や曲線状等の長尺状等が挙げられる。

次に、採血器具１の作用（採血器具１を用いた血液処理方法）の一例について説明する。

図１に示すように、初流血バッグ２０では、蓋体５１は、第１の状態、すなわち、閉じた状態となっている。

また、クレンメ９５が開放状態になっており、チューブ１５は、封止部材９３により閉塞した（封止された）状態となっている。これにより、ドナーに採血針１５１を穿刺した際、チューブ９４からの血液は、分岐コネクタ９２の第１のポート９２１および第２のポート９２２を順次通過して、チューブ９１に流入することができる。

また、この採血器具１の採血バッグ１０および初流血バッグ２０を、それぞれ、採血針１５１を穿刺する部位より低い位置に設置する。

次いで、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し（図１参照）、ドナーの静脈（血管）に採血針１５１を穿刺し、採血針１５１が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナーの穿刺部位付近に例えば粘着テープで固定する。また、これと同様に、チューブ９７（チューブ９４）も穿刺部位付近に粘着テープで固定するのが好ましい。

このような操作により、初流血（血液）は、採血針１５１、チューブ９４、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、初流血バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、前述したように封止部材９３で遮断されているので、血液は、チューブ９４から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に確実に流れ込む。

また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ９４、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１から排出され、初流血バッグ２０に回収される。これにより、チューブ９４および９１内の圧力や、チューブ９４および９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。また、血液が、分岐コネクタ９２において、封止部材９３側に入り込んで残ってしまうこともない。

初流血バッグ２０の収納部２３の初流血の液面が最上行の単位融着部２５１に到達するか、または、最上行の単位融着部２５１を若干超えたら、クレンメ９５を閉じて、チューブ９１の流路を閉塞状態にする。このようにして、血液が初流血バッグ２０に所定量（目標量）採血（採取）される。

この初流血採取操作により、ドナーから採取された血液から、細菌汚染の可能性がある初流血を採取（除去）することができ、これにより、後述する採血バッグ１０に採取された血液への細菌の混入が抑制され、血液製剤の安全性が向上する。

次いで、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。
この場合、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。この操作により、チューブ９７は、上流側から下流側までの流路が連通（開放）する。これにより、採血された血液が、チューブ９７を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。

また、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流血バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。

なお、サンプリングは、採血バッグ１０への採血が終了した後に行ってもよい。
サンプリングを行なうには、まず、ホルダー８２の蓋体５１を開く、すなわち、第２の状態とする。次に、前述したように、サンプリングポート７１を係合部４１１で血液流入口２４またはチューブ９１に係止する。

このように係止されたサンプリングポート７１（ホルダー８２）に減圧採血管８５を挿入して、サンプリングポート７１（ホルダー８２）の最奥部まで押し込み、中空針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、初流血バッグ２０内に収納されている血液は、血液取出口９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。また、サンプリングポート７１は、開口部８２２が上方を向いた状態となっているため、当該サンプリングポート７１に減圧採血管８５を上方から楽に挿入することができる。採取後、減圧採血管８５をサンプリングポート７１から抜去する。なお、複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。その後、係合部４１１による係合を解除して、蓋体５１を閉じる、すなわち、再度第１の状態とする。

なお、採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５１を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１、９４や１５を融着により封止する。その後、初流血バッグ２０や採血針１５１を切り離す。

これにより、初流血の除去された採取された血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

また、採血バッグ１０に収納（採取）された血液は、白血球除去フィルターに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ１０および白血球除去フィルターを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離操作を行って、赤血球層と血漿層とに分離し、血漿を血漿バッグに移行した後に、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

一方、減圧採血管８５内に回収された初流血は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の核酸増幅検査等の検査等に用いられる。

以上説明したように、この初流血バッグ２０および採血器具１によれば、初流血バッグ２０の収納部２３に初流血を採取する際、バッグ本体２１の膨らみ具合を一定にすることができ、また、最上行の単位融着部２５１が目標採取量の指標となり、初流血の目標液位を示す標線としての機能を有するので、作業者は、立位のままの作業し易い姿勢で、収納部２３に、一定量（目標量）の初流血を容易かつ確実に採取することができる。

また、作業者は、立位のままの作業し易い姿勢で、収納部２３に貯留された初流血を、サンプリングポート７１を介して減圧採血管８５に、容易かつ迅速に、採取することができる。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明の検査用血液バッグの第２実施形態を示す図であり、図７（ａ）は、部分縦断面図、図７（ｂ）は、バッグ本体の一方のシート材を示す縦断面図である。

以下、図７を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図７に示すように、第２実施形態の初流血バッグ（検査用血液バッグ）２０では、そのバッグ本体２１の血液貯留領域２３１と空気貯留領域２３２との境界部２９が設けられている。すなわち、バッグ本体２１の対向するシート材の一方は、血液貯留領域２３１の部分の厚さより空気貯留領域２３２の部分の厚さの方が厚く設定されており、これによって、バッグ本体２１の血液貯留領域２３１の部分は折り曲げ易くなっており、空気貯留領域２３２の部分は折り曲げ難くなっている（血液貯留領域２３１の部分が空気貯留領域２３２の部分よりも折り曲げ易いように構成されている）。

これにより、収納部２３に貯留された初流血を減圧採血管８５に採取する際、サンプリングポート７１のホルダー８２を上方に持ち上げたとき、バッグ本体２１が、境界部２９または境界部２９よりも血液貯留域２３１側で折り曲がるため、空気貯留領域２３２内の空気が容易にサンプリングポート７１に移動することができなくなるので、空気を減圧採血管８５に採取してしまうのを（空気の混入を）防止することができる。

この初流血バッグ２０および採血器具１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

以上、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、検査用血液バッグおよび採血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、サンプリングポートを保持する保持手段として、連結部材を挙げたが、本発明は、これに限定されず、例えば、初流血バッグの外側からサンプリングポートを保持するスタンドやマジックテープ（マジックテープは登録商標）のような別体で構成されたものであってもよい。

また、本発明では、保持手段が省略されていてもよい。
また、融着部は、対向するシート材同士の間に別部材を介在させて接合（融着または接着）して形成した接合部により構成されていてもよい。

また、本発明の採血器具では、貯留容器として、採血バッグの代わりに血液分離器が設けられていてもよい。すなわち、本発明の採血器具は、採血針を用いて血液を採血バッグ（血液バッグ）に採取する方式用のもの（血液バッグシステム）に限らず、採血針を用いて血液を血液分離器に採取して、その場でその血液を所定の血液成分に分離する方式用のもの（血液成分採取回路）であってもよい。

本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図である。 図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の部分縦断面図である。 図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の斜視図である。 図２および図３に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。 図２および図３に示す検査用血液バッグの採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図である。 図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。 本発明の検査用血液バッグの第２実施形態を示す図である。

符号の説明

１ 採血器具
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ 採血針
１５２ 針体
１５３ ハブ
１５４ キャップ
１７ 封止部材
１８ 排出口
２０ 初流血バッグ（検査用血液バッグ）
２１ バッグ本体
２２ シール部
２３ 収納部
２３１ 血液貯留領域
２３２ 空気貯留領域
２４ 血液流入口
２５ 融着部
２５１ 単位融着部
２９ 境界部
４１ 連結部材（保持手段）
４１１ 係合部
５１ 蓋体
５１１ 爪部
５１２ リブ
５２ ヒンジ（回動機構）
６１ チューブ
７１ サンプリングポート（採血ポート）
７３ 針組立体
８２ ホルダー
８２１ 基端部
８２２ 開口部
８２２ａ 中心軸
８２３ フランジ部
８２４ 欠損部
８４ 中空針（針管）
８４１ ハブ
８４２ ゴム鞘
８５ 減圧採血管（採血管）
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
９１ チューブ（分岐ライン）
９２ 分岐コネクタ
９２１ 第１のポート
９２２ 第２のポート
９２３ 第３のポート
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部
９３５ 溝
９４ チューブ
９５ クレンメ
９６ 血液取出口
９７ チューブ（採血ライン）

Claims (8)

1. シート材を重ね、その周縁のシール部において接合してなり、血液を貯留する袋状のバッグ本体と、
   前記バッグ本体内に連通し、該バッグ本体内に血液を導入する血液流入口と、
   前記バッグ本体内に連通する血液取出口を有し、該血液取出口を介して前記バッグ本体内の血液を採取する採血ポートと、
   前記バッグ本体の膨らみを規制する規制手段とを備え、
   前記規制手段は、前記シール部から内側に離間した位置において、前記対向するシート材同士を部分的に融着してなる融着部で構成されていることを特徴とする検査用血液バッグ。
2. 前記バッグ本体内は、血液を貯留する血液貯留領域と、空気を貯留する空気貯留領域とに分けられている請求項１に記載の検査用血液バッグ。
3. 前記融着部は、前記血液貯留領域のみに設けられている請求項２に記載の検査用血液バッグ。
4. 前記バッグ本体は、前記血液貯留領域の部分が前記空気貯留領域の部分よりも折り曲げ易いように構成されている請求項２または３に記載の検査用血液バッグ。
5. 前記融着部は、複数の単位融着部で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の検査用血液バッグ。
6. 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記血液取出口に連通する中空針とを有する請求項１ないし５のいずれかに記載の検査用血液バッグ。
7. 採血針と、
   前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
   前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
   前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
   前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する請求項１ないし６のいずれかに記載の検査用血液バッグとを備えることを特徴とする採血器具。
8. 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である請求項７に記載の採血器具。

Images