JP2008125813A - バイオセンサカートリッジ及びバイオセンサ装置 - Google Patents

Abstract

【課題】測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジおよびバイオセンサ装置を提供する。
【解決手段】バイオセンサチップ１１の一端に設けられた試料採取口１３が、穿刺用器具１２の軸線と交差する方向に開口していることで、試料採取口１３が穿刺用器具１２の先端によって形成された穿刺口に対して試料採取口１３をこれまでよりも接近させることができる。これにより、少量の試料でも容易に試料採取口１３によって採取することができ、確実な検査を実施できる。
【選択図】図１

Description

本発明はバイオセンサカートリッジに関し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ及びバイオセンサ装置に関するものである。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図６は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図６に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４'、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４'を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された所謂、固定化ＧＯＤ１０５面側を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を対象者に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図７の（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図７の（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図７に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。内部空間１１１ａの形状は、突起１１３ａが位置する端部において、その幅がランセット１１３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１１３がチップ本体１１１に係止されるようになっている。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、バイオセンサ装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
特開平２−１２０６５５号公報 国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット

しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺口から流出した血液を開口部１１２ａから吸収する構造となっているが、構造が複雑である。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるだけでなく、さらに正確な測定が可能なバイオセンサカートリッジ及びバイオセンサ装置を提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明にかかる第１の特徴であるバイオセンサカートリッジは、先端部に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップに対して固定される穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記試料採取口が、前記穿刺用器具の軸線と交差する方向に開口しているものである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、試料採取口が穿刺用器具の先端によって形成された穿刺口に対して試料採取口をこれまでよりも接近させることができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができ、確実な検査を実施できる。

また、本発明にかかる第２の特徴であるバイオセンサカートリッジは、上記本発明の第１の特徴において、前記バイオセンサチップの先端の角に、前記試料採取口が設けられているものである。
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具支持体とバイオセンサチップとを一体化したときに試料採取口と穿刺用器具とを接近した状態にすることができる。
また、バイオセンサチップの先端の角に傾斜角部が形成され、この傾斜角部に試料採取口を設けるのが好ましい。
当該構成をとることにより、バイオセンサチップの試料採取口と穿刺用器具とはさらに接近した状態となり、少量の試料でも容易に試料を試料採取口に導くことができる。

また、本発明にかかる第３の特徴であるバイオセンサカートリッジは、上記本発明の第１または第２の特徴において、前記穿刺用器具支持体が、前記バイオセンサチップをその表裏から挟み込むようにして該バイオセンサチップと一体化されているものである。
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具支持体とバイオセンサチップとを組み合わせて一体化しやすく、且つ試料採取口とバイオセンサチップの先端とを接近した構成にもし易い。

また、本発明にかかる第４の特徴であるバイオセンサカートリッジは、上記本発明の第１〜第３のいずれかに記載の特徴において、バイオセンサチップおよび穿刺用器具支持体の先端には、前記穿刺用器具の先端によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体が設けられていることものである。
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺時に、穿刺口とバイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口とが弾性体によって形成される空間によって接続されているので、少量の試料でも容易に試料を採取することができる。
また、このバイオセンサカートリッジによれば、使用前には穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることができ、これにより、穿刺用器具の保護および使用者の保護を図ることができる。さらにまた、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることができ、これによって、安全且つ適正に処分することができる。

また、本発明にかかる第５の特徴であるバイオセンサカートリッジは、上記本発明の第４の特徴において、前記弾性体の少なくとも先端面が粘着性を有するものである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体の少なくとも先端面が粘着性を有することで、被検体に接する面が粘着性を有することになり、弾性体は被検体に密着することができ、穿刺位置のずれを防止し試料の採取を確実することができる。
なお、弾性体はその先端面のみが粘着性を有する場合に限らず、弾性体自体の素材が粘着性を有する場合や、粘着剤を弾性体に練りこんだ場合、粘着剤でコートする方法などが挙げられる。

また、本発明にかかる第６の特徴であるバイオセンサ装置は、上記本発明の第１〜第５のいずれかの構成のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有するものである。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取するので、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、試料の情報を、検知用電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップの片端に設けられた試料採取口と穿刺用器具の軸線とが適宜角度で交差するように構成されているので、試料採取口を穿刺口に極めて接近させることができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができ、確実な検査を実施できるバイオセンサカートリッジおよびバイオセンサ装置を提供することができる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１の（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態の要部を側面から見た縦断面図であり、図１の（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態における弾性体を取り除いて先端方向から見た図（図１の（Ａ）におけるＢ方向矢視図）である。図２はバイオセンサチップと弾性体との分解斜視図である。図３は本発明の実施形態における要部拡大断面図である。図４は本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図である。図５の（Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いた試料の採取動作を示す一連の説明図である。

図１に示すように、本発明の実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、先端部に試料を採取する試料採取口１３を有するバイオセンサチップ１１と、穿刺用器具支持体２８とが組み合わされて一体化された構造である。穿刺用器具支持体２８はその一端側に穿刺用器具１２が固定されている。そして、穿刺用器具支持体２８は、バイオセンサチップ１１の先端１１ａ側から穿刺用器具１２の先端１２ａが突出するとともに、バイオセンサチップ１１を挟み込むようにして該バイオセンサチップ１１と一体化されている。また、穿刺用器具１２を囲むように弾性体２０が設けられている。さらに、バイオセンサチップ１１の先端１１ａの角には略45度の角度の傾斜角部１１ｂが形成され、この傾斜角部１１ｂのところに試料採取口１３が開口している。この試料採取口１３の開口は、穿刺用器具１２に接近して対面している。
また、図２及び図３に示すように、試料採取口１３の開口を構成する中空反応部１５の中心線Ｆと穿刺用器具１２の軸線Ｃとは例えば略４５度の角度で交差するように配置されている。

このように、試料採取口１３がバイオセンサチップ１１の先端１１ａの角に形成された傾斜角部１１ｂに設けられていることにより、穿刺用器具支持体２８とバイオセンサチップ１１とを一体化したときに試料採取口１３と穿刺用器具１２とを極めて接近した状態にすることが容易となる。

また、本実施形態においては、穿刺用器具支持体２８が、バイオセンサチップ１１をその表裏から挟み込むようにして一体化されている。このように構成されたバイオセンサカートリッジ１０においては、穿刺用器具支持体２８が比較的薄いバイオセンサチップ１１を挟むように保持できるので、該バイオセンサチップ１１の保持が容易にかつしっかりとでき両部材を組み合わせて一体化し易い。

また、弾性体２０は、穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口を内包するような密閉半開放空間２３が形成されている。さらに、弾性体２０は、図２および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａおよび穿刺用器具支持体２８の先端２８ａに接する面２５が接着剤等により接合されている。

なお、本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針およびカニューレ等を総称し、生分解性の素材で構成されていることが望ましい。

なお、バイオセンサチップ１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、片端部において（図１の（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へ若干斜めの略Ｌ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。

図３に示すように、バイオセンサチップ１１は、その先端１１ａの傾斜角部１１ｂから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。
この中空反応部１５の一端（図３において左側の一端）が傾斜角部１１ｂに開口して試料採取口１３を構成している。すなわち、被検体Ｍに穿刺用器具１２の先端１２ａを穿刺して採取した血液Ｄ（図５の（Ｃ）参照）が試料採取口１３から中空反応部１５に導入される。

この中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁としてほぼ４５度（中心線Ｆがほぼ４５度傾斜）に傾斜した矩形状の空間が形成されている。この中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂが適宜露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｄ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。したがって、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取入された例えば試料である血液Ｄが、試薬１４と生化学反応する部分となる。

基板１６ａおよび１６ｂ、スペーサ層１７の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

試薬１４としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

図２および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａおよび穿刺用器具支持体２８の先端２８ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉半開放空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。この貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため及び試料（血液Ｄ）が試料採取口１３に到達するための構成である。
したがって、密閉半開放空間２３は貫通穴２が穿刺用器具１２の外径よりは若干大きく（内径Ｗ１）形成され、さらに、検体Ｍ側（図中において下側）の空間が、貫通穴２２よりも大きい内径（Ｗ２）に構成されている。

この密閉半開放空間２３の開口が大きく構成されていると、穿刺時に、穿刺口と弾性体２０の開放空間とが試料Ｄの採取に必要な位置関係が確実維持できる。また、試料Ｄと弾性体２０との位置ズレ等による不測の接触が回避され、試料Ｄが接触部位に滲み出すようなトラブルが回避できる。

また、密閉半開放空間２３は、貫通穴２２の周囲の壁面が***した***部２６を有した、所謂貫通穴２２が迎え口のような構成になっている。この構成によれば、密閉半開放空間２３に流出した血液Ｄは、最初に貫通穴２２の周辺の***部２６に接触して貫通穴２２に導かれる。したがって、血液Ｄが密閉半開放空間２３内で、貫通穴２２寄りの個所に最初に接触するので、血液Ｄの試料採取口１３への導入が安定化でき、血液Ｄの外部への不測の滲み出しを防止できる。

また、弾性体２０の厚さ(ｔ)は、穿刺用器具１２の先端１２ａまで確実に覆うことができる厚さに構成されている。

なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
弾性体２０については、中実であっても良いし、中空であっても良い。

また、弾性体２０の被検体Ｍに接する面である少なくとも先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体が粘着剤２４を有する若しくは粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。粘着剤２４は、弾性を損なわない限り、特に限定されない。これにより、弾性体２０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉半開放空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液Ｄを通りやすくして、少量の血液Ｄでも確実に採取することができる。

バイオセンサチップ１１及び穿刺用器具支持体２８と弾性体２０との間は、接着剤で確実に固定するのが望ましい。このとき、弾性体２０とバイオセンサチップ１１及び穿刺用器具支持体２８との間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより接着を確実することができる。また、この接着剤により接合部から採取した血液Ｄが漏れるのを防止することができる。
なお、バイオセンサチップ１１及び穿刺用器具支持体２８と、弾性体２０との接触面に接着剤を塗布する場合には、血液Ｄの流路となる部分や、バイオセンサチップ１１の内部等にはみ出さないように留意する必要がある。

次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。
図４には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図４に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液Ｄの情報を得る測定器３１、及びバイオセンサカートリッジの保護キャップ３６を有している。
なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｃが挿入されて固定されるとともに、バイオセンサチップ１１の後端部１１ｃに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。

次に、図５の（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサ装置３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｃを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサ装置３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。

そして、バイオセンサ装置３０を持ち、図５の（Ａ）に示すように、保護キャップ３６を被検体に押し付けて、穿刺箇所を鬱血させ、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０を被検体Ｍの血液採取箇所に接触させる。なお、ここで、弾性体２０の先端面２１には粘着剤２４がコーティングされているので、その後の作業において位置ずれを防止する。

次いで、図５の（Ｂ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付ける。これにより、弾性体２０が押しつぶされて弾性体２０の先端から穿刺用器具１２の先端１２ａが突出して、被検体Ｍを穿刺する。

その後、バイオセンサカートリッジ１０を押し付ける力を弱くする。この押し付けを弱くすることにより、図５の（Ｃ）に示すように、弾性体２０がその復元力により元の状態（図５の（Ａ）の状態）に戻る。これにより、穿刺用器具１２の先端１２ａは被検体Ｍから抜ける。このとき、穿刺口が含まれる密閉半開放空間２３内は、一時的に負圧になるので、穿刺口から血液Ｄが流出しやすくなる。
また、貫通穴２２の内周面が親水処理されているので、血液Ｄは、その表面張力と毛細管現象によって、貫通穴２２の内周面および穿刺用器具１２に沿って試料採取口１３へ導かれて採取される。採取された血液Ｄは中空反応部１５に導入される。このとき、試料採取口１３は穿刺用器具１２によって形成された穿刺口とともに密閉半開放空間２３内に位置しているので、バイオセンサカートリッジ１０を移動させることなく容易に且つ確実に血液Ｄを採取することができる。
このように、穿刺動作から血液Ｄの採取までの一連の操作が一つの動作で出来るので、例えば視力が低下した被検体Ｍでも使用が容易になるとともに、少量の血液で測定できるので、血液採取時における被検体の負担を軽減することができる。また更に、密閉半開放空間２３は外部の空気からある程度遮断されることになるため、血液Ｄの凝固を遅らせて、採取し易くすることになる。

上述のように所定量の血液を採取したら、被検体Ｍからバイオセンサ装置３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１５に導入された血液Ｄは試薬１４と反応し、検知用電極１８ａ、１８ｂにより計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外すが、このときには弾性体２０は略元の高さに戻っているので、穿刺用器具１２がバイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出しない状態となっている。
このようにバイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出しない状態となっていると、使用者が穿刺用器具１２によって傷つくことなく、使用済みのバイオセンサカートリッジ１０を適正に処理することができる。

穿刺は、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付けて穿刺する他に、例えば駆動機構を用いる場合がある。穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構としては、バネ、モーター等が挙げられる。これらの駆動機構を用いることで、穿刺に要する時間を短縮することができ、穿刺時の痛みを軽減することができる。

なお、被検体Ｍの採血負担を考慮すると、中空反応部１５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１５であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０によれば、バイオセンサチップ１１及び穿刺用器具支持体２８を被検体Ｍに押し付けるように操作すると、弾性体２０が圧縮されて穿刺用器具１２の先端１２ａが突出して、被検体Ｍを穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体２０の復元力によって穿刺用器具１２が被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から血液Ｄが流出する。この流出した血液Ｄは、貫通穴２２及び穿刺用器具１２をつたわってバイオセンサチップ１１の傾斜角部１１ｂに形成された試料採取口１３に導かれるので、微小な穿刺口から微量の血液Ｄを効果的に採取することができ、被検体Ｍの痛みを軽減することができる。また、少量の血液Ｄでも容易に試料採取口１３によって採取して分析することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

また、使用前には穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、穿刺用器具１２の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、穿刺および試料採取を一連の一つの動作で行うことができるので、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口１３を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、血液Ｄの情報を検知用電極１８ａ、１８ｂを介して測定器３１に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、バイオセンサチップ１１の傾斜角部１１ｂがほぼ４５度の傾斜した構成としたが、この傾斜角度はこれに限定されるものではなくて適宜角度に設定できる。
また、角度を設けなくとも、試料採取口を先端の角に設けるだけでもかまわない。
また、中空反応部１５についても略４５度傾斜した矩形としたが、その傾斜角度ならびに形状は適宜変更可能である。また、前記実施形態においては、バイオセンサチップ１１の中空反応部１５を、両基板１６ａ、１６ｂに挟まれたスペーサ層１７に設けた場合を例示したが、本発明のバイオセンサカートリッジはこれに限定するものではない。

また、前述した実施形態においては、血液Ｄの表面張力や毛細管現象により採取を行う場合について説明したが、本発明の適応については、穿刺口に流出した血液Ｄを吸い上げるポンプ等の装置を用いることできる。また、検知用電極１８ａ、１８ｂについては、Ｌ字型ではなく、直線状あるいは必要に応じて形状に構成することができることは云うまでもない。
また、前記実施形態においては弾性体を設けたが、本発明はこの弾性体を設けない構成でもよい。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップの一端に設けられた試料採取口が、穿刺用器具の先端の軸線と交差する方向に開口していることで、試料採取口が穿刺用器具の先端によって形成された穿刺口に対して試料採取口をこれまでよりも接近させることができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができ、確実な検査を実施できる。また、本発明によれば、確実な検査を実施できるバイオセンサ装置を提供することができる。

（Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における概略縦断面の説明図である。 （Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態にける概略水平断面の説明図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における弾性体とバイオセンサチップとを分解した分解斜視図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における要部を示す断面図である。 本発明に係るバイオセンサ装置の実施形態を示す概略平面図である。 （Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いて血糖値を測定する動作を示す説明図である。 従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。 （Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ バイオセンサチップの先端
１１ｂ 傾斜角部
１２ 穿刺用器具
１２ａ 穿刺用器具の先端
１３ 試料採取口
１５ 中空反応部
１８ａ、１８ｂ 検知用電極
２０ 弾性体
２１ 先端面（被検体に接する面）
２２ 貫通穴
２３ 密閉半開放空間（空間）
２４ 粘着剤
２５ バイオセンサチップに接する面
２６ ***部
２８ 穿刺用器具支持体
２８ａ 穿刺用器具支持体の先端
２９ 開放貫通孔（通気路）
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
Ｄ 血液（試料）
Ｍ 被検体

Claims (6)

1. 先端に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップに対して固定される穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記試料採取口が、前記穿刺用器具の軸線と交差する方向に開口していることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 前記バイオセンサチップの先端の角に、前記試料採取口が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 前記穿刺用器具を保持する穿刺用器具支持体が、前記バイオセンサチップをその表裏から挟み込むようにして該バイオセンサチップと一体化されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサカートリッジ。
4. 前記バイオセンサチップおよび穿刺用器具支持体の先端には、前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
5. 前記弾性体の少なくとも先端面が粘着性を有することを特徴とする請求項４に記載のバイオセンサカートリッジ。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、前記バイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器と、を有することを特徴とするバイオセンサ装置。

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