JP2008093147A - 血液検査装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 外出時等に於いても人目に触れずポケット等の中で片手で操作できる血液検査装置が無かったため、恥ずかしい思いをする糖尿病患者もいた。
【解決手段】 筺体２２と、この筺体２２に設けられた表示部２３と、筺体２２に装着されたセンサ３３と、筺体２２内に設けられるとともにセンサ３３を介して皮膚１３を穿刺するレーザ発射装置２６と、センサ３３と表示部２３とレーザ発射装置２６に接続された電気回路部２７とを備え、筺体２２は、上面２２ａと正面２２ｂと側面２２ｃの表面からの焦点距離が夫々異なる略楕円形状とし、上面２２ａ側に表示部２３を設けるとともに正面２２ｂ側或は側面２２ｃ側にセンサ３３が装着されたカートリッジ２４が着脱自在に装着されるカートリッジ装着部３４を設け、手のひらに握って片手１２ａ或いは１２ｂでの操作を可能としたものである。これにより所期の目的を達成することができる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血液等の検査に用いられる血液検査装置に関するものである。

糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを投与し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を定期的に測定する必要があり、そのために患者は血液検査装置を用いて指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定しなければならない。

以下、従来の血液検査装置について説明する。従来の血液検査装置１は、図１６に示すように、筺体２と、この筺体２の一方が開口した筒体３と、この筒体３内を往復するプランジャ４と、このプランジャ４に一方が連結されたハンドル５と、このハンドル５が筺体２に係止される係止部６と、このハンドル５を筒体３の開口部３ａ側方向に付勢するバネ７と、一方の端がプランジャ４に把持されるとともに他方の端には採血針（以下、針という）８が装着されるランセット９と、開口部３ａ側に装着された血液センサ（以下、センサという）１０と、このセンサ１０の出力が接続された電気回路部１１とで構成されていた。

以上のように構成された従来の血液検査装置１を用いて血液検査をするに当たり、先ず、以下に述べる準備作業が必要となる。即ち、糖尿病患者（以下、患者という）１２は（図１７参照）、以前に検査した血液の影響を除去するため、センサ１０と針８とを交換する。

このような準備作業をした後、図１７に示すように、患者１２の右手１２ａ（左手であっても良い。以下同様）で血液検査装置１を握り、左手１２ｂ（右手であっても良い。以下同様）の皮膚１３に当接する。そして、係止部６の係止を解除する。すると、バネ７によって付勢されたハンドル５が矢印１６（図１６参照）方向に勢い良く発射される。このハンドル５の係止解除により針８も同時に発射される。この針８は、センサ１０の貯留部天面を突き破り、患者１２の皮膚１３を穿刺する。

穿刺された皮膚１３からは血液（図示せず）１４が少量流出する。この血液１４はセンサ１０の貯留部内に取り込まれる。貯留部内に取り込まれた血液１４は、センサ１０の検出部内で血糖値に応じた化学変化を起こす。この化学変化により生じた電流は電気回路部１１に取り込まれ、血糖値が計算される。そして、計算された血糖値の結果は表示部１５に表示される。このようにして求められた血糖値は、患者１２に投与するインスリン量の基礎データとされる。

なお、この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、特許文献１が知られている。
特表２００３−５２４４９６号公報

しかしながらこのような従来の血液検査装置１を用いた血糖値の測定に於いては、右手１２ａで血液検査装置１を把持し、左手１２ｂの皮膚１３にセンサ１０を当接させる必要がある。そのため、どうしても両手を使う必要があった。このような血液検査装置１を用いて、例えば外出事等において人前での血糖値を測定する場合には、両手を使う必要があるため、周囲の視線を集め易く恥ずかしくて測定を躊躇する患者１２もいた。特に初期の糖尿病患者１２においては、なおさらであった。

本発明は、このような問題を解決したもので、外出時等においても人目に触れないようにポケット等の中でも片手で操作できる血液検査装置を提供することを目的としたものである。

この目的を達成するために本発明の血液検査装置の筺体は、偏平した球形状、例えば、上面と正面と側面とがそれぞれ焦点距離の異なる略楕円形状を有するものとし、前記筺体上面側に表示部を設けるとともに前記筺体の正面側或いは側面側に血液センサが装着されたカートリッジが着脱自在に装着されるカートリッジ装着部を設け、手のひらに握って片手での操作を可能としたものである。これにより、所期の目的を達成することができる。

以上のように本発明による血液検査装置の筺体は、扁平した球形状、例えば上面と正面と側面とがそれぞれ焦点距離の異なる略楕円形状を有するものとし、前記筺体上面側に表示部を設けるとともに前記筺体の正面側或いは側面側に血液センサが装着されたカートリッジが着脱自在に装着されるカートリッジ装着部を設け、手のひらに握って片手で操作することを可能としたものであり、例えばポケット等の中においても片手で操作することができる。従って、外出時等に於いても人目を気にすることなく血糖値の測定をすることができる。

また、筺体の上面と正面と側面とも略楕円形をしたデザイン性に富んだ卵型形状であり、例え、人目に触れる場所で使用したとしても、血液の測定をしていることに気づかれにくい形状であり、恥ずかしさは軽減される。また、握り易い形状でもある。

更に、筺体上面側に表示部を設けるとともに、前記筺体の正面側或いは側面側に血液センサが装着されるので、指以外の場所でも容易に穿刺することができる。

更にまた、血液センサはカートリッジと一体化されて、カートリッジ装着部へ着脱自在に装着できるので、血液センサの交換は非常に容易となる。

以下、図面に基づいて、本発明の血液検査装置を説明する。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１における血液検査装置２１の外観斜視図である。この血液検査装置２１の筺体２２は、上面２２ａと正面２２ｂと側面２２ｃ共に表面からの焦点距離が夫々異なる楕円形状の外形をしており、片手で握れる大きさとなっている。そして、この筺体２２の上面２２ａの略中央には表示部２３が設けられており、この表示部２３と異なる面にカートリッジ装着部３４が形成されている。そして、カートリッジ装着部３４には血液センサ（以下センサという）３３（図５参照）が内蔵されたカートリッジ２４が装着される。

このカートリッジ装着部３４は筺体２２の外表面（正面２２ｂ又は側面２２ｃ）から窪んだ凹状に形成されている。また、この筺体２２は樹脂で一体成形されるとともに、表面は半透明の白色部材を用いている。表示部２３はデザイン上、通電して表示したときのみ浮きあがって表示され、非通電時は表面色となっている。なお、筺体２２の表面色は、白色に限ることはなく、他人の血液検査装置２１同士の識別や、患者１２の好みに合わせて、緑色、青色、黄色、紫色、茶色、黒等を用いることもできる。

また、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４の測定結果が、予め設定された値の範囲（複数）毎に、表示色を色分けする表示部を有しており予め定められた範囲外の値の場合はオレンジ又は赤色系の色で表示し、血液１４の測定結果が予め定められた範囲内の値の場合は緑色または青色系の色で表示するようにしている。さらに、予め設定されている値の範囲が３段階の場合においては、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４（図示せず）の測定結果が、低い範囲の値の場合は赤色系の色で表示し、中間の範囲の値の場合は緑色又は青色系の色を表示し、高い範囲の値の場合はオレンジ系又は黄色系の色で表示をするようにすることも可能である。

図２、図３は、その使用状態を示す斜視図であり、図２は患者１２の左手１２ｂに本発明の血液検査装置２１を持って、右手１２ａの皮膚１３にカートリッジ２４を当接して血液１４（図示せず）を採取する様子を示したものである。図２に示すように、カートリッジ２４は、薄い方向の面（正面２２ｂ又は側面２２ｃ）にカートリッジ装着部３４が形成されているので、体の色々な部位から容易に採血することができる。また、カートリッジ２４はカートリッジ装着部３４から突出しているので、採血時に血液検査装置２１本体に血液１４が付着させて汚すことはない。

図３は、血液検査装置２１を左手１２ｂで握り、同じ左手１２ｂの人差し指１２ｃをカートリッジ２４上に当接させて血液１４を採取する様子を示したものである。このとき上面２２ａ側に表示部２３があるので、表示を確認しながら穿刺することができる。しかも、片手（左手１２ｂ）で穿刺・採血動作の操作を行なうとともに、同じ片手（左手１２ｂ）から採血もしている。即ち、ポケット等の中において片手（右手１２ａ或いは左手１２ｂ）のみで操作することができる。従って、外出時等においても人目を気にすることなく血糖値の測定をすることができる。

また、筺体２２の上面２２ａと正面２２ｂと側面２２ｃとも略楕円形をしたお洒落なデザインを有する卵型形状であり、例え人目に触れる場所で使用しても、血液１４の測定をしていることが気づかれにくく、恥ずかしさは軽減される。更に、握り易い操作性に優れた形状でもある。

図４は、本発明の血液検査装置２１の正面図である。この血液検査装置２１の正面２２ｂの右よりにカートリッジ装着部３４が設けられており、このカートリッジ装着部３４に、カートリッジ２４が装着される。このカートリッジ装着部３４の正面２２ｂから見た形状は楕円形であり、正面２２ｂと略相似形である。２９は、カートリッジ装着部３４に設けられた皮膚検知センサである。

筺体２２の上面２２ａ裏側には発光ダイオードで構成された表示部２３が装着されている。この発光ダイオードで筺体２２の上面２２ａを裏から照らすことにより、半透明部材で形成された上面２２ａに文字が浮き上がって表示される。この表示において、血液センサで測定された血液１４の測定結果により、予め設定された値の範囲（複数）毎に、表示色の違う発光ダイオードを使用して色分け表示する機能を有しており、血液１４の測定結果が予め定められた範囲外の値の場合はオレンジ又は赤色系発光ダイオードで表示し、血液１４の測定結果が予め定められた範囲内の値の場合は、緑色または青色系の発光ダイオードで表示するようにしている。従って、赤色系表示のときは注意が必要であり、緑色系表示のときは安心して良いことになる。

また、予め設定されている値の範囲が３段階の場合においては、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４（図示せず）の測定結果が、低い範囲の値の場合は赤色系の発光ダイオードで表示し、中間の範囲の値の場合は緑色又は青色系の発光ダイオードで表示し、高い範囲の値の場合はオレンジ系又は黄色系の発光ダイオードで表示をするようにすることも可能である。

なお、この発光ダイオードの発光色は、赤色、オレンジ色、黄色、緑色、青色に限ることはなく、他の色であっても良い。

また、表示部２３は発光ダイオードによる表示以外に液晶ディスプレイ（カラー在るいは白黒）を用いても良い。この場合、表示部２３の上面２２ａは透明にするか、或いは開放にしておく必要がある。

このことにより、予め設定されている値の範囲が上記の場合より多い場合においても、その範囲毎に任意の表示色を指定して、測定値によって色分けされた表示から注意喚起を段階的に促すことができる。

図５は、血液検査装置２１の上面断面図である。図５において、筺体２２の正面２２ｂ側にはカートリッジ２４が装着されるカートリッジ装着部３４が設けられている。カートリッジ装着部３４に形成された位置決め凹部３４ｊが設けられており、カートリッジ２４に形成された位置決め凸部２４ｊと嵌合して位置決めされる。３３は、カートリッジ２４に装着されたセンサであり、３６はカートリッジ装着部３４に形成されたせり出し機構である。このせり出し機構３６は、カートリッジ２４の挿入により、コネクタ３７がせり出してセンサ３３の電極に接続するものでる。

筺体２２の略中央には、レーザ発射装置（穿刺手段の一例として用いた）２６が載置されており、このレーザ発射装置２６の前方には、レーザ発射装置２６から発射されるレーザ光３５を曲げてセンサ３３に導く反射鏡３９が装着されている。レーザ光３５の反射鏡３９による反射方向にカートリッジ装着部３４が設けられており、このカートリッジ装着部３４には、レーザ光３５が通過する孔３４ａが設けられている。この孔３４ａは、透明部材３４ｂで塞がれている。従って、孔３４ａからレーザ光３５のみを通過させ、埃やごみなどの汚れ物等の進入を防止することができる。この配慮により、血液検査装置２１本体の内部が血液１４や埃で汚れることはない。

レーザ光３５が孔３４ａを通過して進行する先には、センサ３３がカートリッジ２４に装着されている。レーサ光３５は、センサ３３の貯留部４９（図１３参照）とカートリッジ２４に形成された孔２４ｋを通過して皮膚１３を穿刺する。２５は、レーザ発射装置２６の後方に設けられた穿刺ボタンである。

レーザ発射装置２６に沿って、電気回路部２７と負圧手段２８が設けられている。この負圧手段２８は、吸引ポンプ用モータ２８ａと、この吸引ポンプ用モータ２８ａに連結された吸引ポンプ２８ｂとから構成されている。この吸引ポンプ２８ｂからは、ホース２８ｃを介してカートリッジ２４内へ負圧が導かれる。

また、この電気回路部２７と筺体２２の間には、電池３０が配置されておりこの電池３０は、レーザ発射装置２６と電気回路部２７と吸引ポンプ用モータ２８ａ等に電源を供給するものである。なお、穿刺手段としてはレーザ発射装置２６に限ることはなく、従来例に示した針８をバネ７で付勢して穿刺する穿刺手段を用いることもできる。但し、この場合、針８の進行方向が限定される。

図６は、血液検査装置２１をカートリッジ装着部３４側から見た側面図である。上面中央に表示部２３が設けられている。また、正面２２ｂ側には、カートリッジ装着部３４が設けられており、このカートリッジ装着部３４には、カートリッジ２４が装着されている。本実施の形態における筺体２２の寸法の比は、図５における縦と横、及び図４，６における高さの比を略５対３対１としており、楕円形状の円盤型である。なお、カートリッジ装着部３４は、正面２２ｂ側に装着しても良いし、側面２２ｃ側に装着しても良い。何れにしても、筺体２２の３方向のうち一番薄い方向に装着することによって、体のいかなる部位からも採血し易い形状にすることができる。また、カートリッジ装着部３４を設ける位置は、レーザ発射装置２６の前方に反射鏡３９を設けることにより、レーザ光３５を反射させることができるので進行方向を自由に設定することができる。なお、反射鏡３９を複数個設けて、レーザ光３５の進行方向を複雑に制御することもできる。

ここで、図５を用いてレーザ発射装置２６について説明する。レーザ発射装置２６は、発振チューブ２６ａと、この発振チューブ２６ａの前方に連結された円筒状の筒体２６ｂとから構成されている。発振チューブ２６ａ内には、ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）系レーザ結晶２６ｃとフラッシュ光源２６ｄが格納されている。発振チューブ２６ａの一方の端には部分透過鏡２６ｅが装着されており、他方の端には全反射鏡２６ｆが装着されている。

部分透過鏡２６ｅの前方の筒体２６ｂ内には凸レンズ２６ｇが装着されており、レーザ光３５で患者１２の皮膚下に焦点を結ぶように設定されている。このレーザ光３５での穿刺電圧は、約３００Ｖとしている。従って、患者１２に与える苦痛は少ない。

以上のように構成されたレーザ発射装置２６について、以下にその動作を説明する。フラッシュ光源２６ｄから発射された光源は、ＹＡＧ系レーザ結晶２６ｃ内に入り、ここで、全反射鏡２６ｆとＹＡＧレーザ結晶２６ｃと部分透過鏡２６ｅの間を反射して共振するとともに増幅される。この増幅されたレーザ光の一部は誘導放出により部分透過鏡２６ｅを通過する。この部分透過鏡２６ｅを通過したレーザ光３５はレンズ２６ｇを透過して放射され、センサ３３を通過して皮膚１３下に到達（照射）し、穿刺する。

次に、図７を用いて、レーザ光３５が皮膚１３へ照射されたときの穿刺の深さ１３ｄとレーザ光３５の焦点位置との関係について説明する。図６において、１３は患者１２の皮膚であり、３５はこの皮膚１３に照射されるレーザ光である。図６（ａ）は、皮膚１３の表面から深さ１３ｄの距離にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。この場合、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積１３ａは逆円錐形になる。従って、皮膚１３の開口は血液１４を採血するに十分な大きさとなり血液１４の流出は容易になるので痛みは少ない。また、皮膚１３につける傷の大きさも小さい。

これに対して図６（ｂ）は、丁度皮膚１３の表面にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。この場合も皮膚１３から深さ１３ｄの距離まで穿刺すると、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積１３ｂは円錐形になる。従って、皮膚１３の開口は極端に小さくなり血液１４の流出は少ないにも関わらず大きな痛みを感じる。また、皮膚１３につける傷の大きさは、図６（ａ）の場合と同程度とになる。

図６（ｃ）は、皮膚１３の上方にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。この場合も皮膚１３から深さ１３ｄの距離まで穿刺すると、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積１３ｃは輪切りにした円錐の下部形状（円錐台形状）のようになる。この場合も、皮膚１３の開口は小さくなり血液１４の流出は少ないにも関わらず大きな痛みを感じる。また、皮膚１３につける傷の大きさは図６（ａ）、（ｂ）の場合に比べて大きくなる。

従って、本実施の形態におけるレーザ発射装置２６の焦点は皮膚１３の表面から深さ１３ｄの距離に焦点を結ぶようにしている。このように設定することにより、血液１４の流出を容易にするとともに患者１２に与える痛みを最小にしている。なお、穿刺の深さ１３ｄは０．１ｍｍ〜５ｍｍ、望ましくは、０．１〜１．５ｍｍが適しており、本実施の形態では０．５ｍｍとしている。

このように本実施の形態では、患者１２の皮膚１３へ非接触で穿刺できるレーザ発射装置２６を用いているので、従来のように針８の交換作業が不要となり、穿刺前の準備作業が大幅に簡素化される。また、患者１２の皮膚１３と、レーザ発射装置２６とは非接触であり衛生的である。さらに、従来のように可動する駆動部品は無く、故障の可能性は低くなる。更にまた、部品点数が少なくなるので、部品管理が容易である。また、非接触であり血液検査装置２１を容易に防水構造とすることもでき、全体を丸洗いすることも可能となる。

図８は、カートリッジ２４の−斜視図である。このカートリッジ２４は、下面２４ｈが開口した略直方体形状をしており、樹脂で形成されている。そして、このカートリッジ２４の内部両側面には、コネクタせり出し機構３６を構成する歯３６ａが設けられている。また、カートリッジ２４の上面２４ａには、円弧形状の凹部２４ｄが形成されており、この凹部２４ｄの中心には孔２４ｋ（図３参照）が形成されている。この凹部２４ｄは、皮膚１３に適合し易い形状にするとともに、デザイン性を向上させるために設けられている。
カートリッジ２４の両側面２４ｂには、夫々位置決め凸部２４ｊが形成されており、カートリッジ装着部３４に形成された位置決め凹部３４ｊに嵌合する。また、両側面２４ｂの上面２４ａ側には凹部２４ｃが形成されており、カートリッジ２４の着脱時の滑り止めとして使用される。

図９は、コネクタせり出し機構３６とその周辺の要部断面図である。３６ｂは、断面が逆「Ｕ」字型をするとともに樹脂で形成されたせり出し部材であり、このせり出し部材３６ｂの両側面には、歯３６ｃが形成されている。この歯３６ｃはカートリッジ装着部３４（図５参照）に回転自在に固定装着された大歯車３６ｄに歯合する。３６ｅは、大歯車３６ｄと同軸で固定された小歯車であり、この小歯車３６ｅは、カートリッジ装着部３４に回転自在に固定装着された小歯車３６ｆに歯合する。また、この小歯車３６ｆはカートリッジ２４に形成された歯３６ａに歯合する。

なお、３７はせり出し部材３６ｂの上面に植設されたコネクタであり、センサ３３に形成された接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃ（図１２参照）に接触する位置に設けられている。２４ｅはカートリッジ２４内の底面２４ｇ側近傍に形成されたストッパであり、センサ３３を底面２４ｇ側に固定するものである。２４ｋは、凹部２４ｄの中央に形成された貫通孔であり、負圧室３８を形成している。

以上のように構成されたせり出し機構３６について、以下にその動作を説明する。カートリッジ２４を矢印３６ｇ方向に挿入する。すると歯３６ａに歯合した小歯車３６ｆが矢印３６ｈ方向に回転する。小歯車３６ｆが矢印３６ｈ方向に回転すると、この小歯車３６ｆに歯合した小歯車３６ｅが矢印３６ｊ方向に回転する。小歯車３６ｅが矢印３６ｊ方向に回転すると、この小歯車３６ｅに固定された大歯車３６ｄも矢印３６ｋの方向に回転する。大歯車３６ｄが矢印３６ｋの方向に回転すると、この大歯車３６ｄに歯合した歯３６ｃに伝達され、歯３６ｃが移動する。即ち、歯３６ｃが装着されたせり出し部材３６ｂが矢印３６ｍ方向に移動する。このようにして、せり出し部材３６ｂの上面に植設されたコネクタ３７がセンサ３３の接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃに接触する。

このように、カートリッジ２４の動き（矢印３６ｇ）とせり出し部材３６ｂ（矢印３６ｍ）とは互いに逆方向に動作する。このことにより、カートリッジ２４をカートリッジ装着部３４に挿入すると、奥まっていたコネクタ３７がせり出してセンサ３３の接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃに当接する。この動作により、カートリッジ２４を外した状態におけるコネクタ３７は、カートリッジ装着部３４の奥まった位置にあり、外部から損傷を受けないという効果を奏する。

なお、このときカートリッジ２４の挿入距離とせり出し部材３６ｂのせり出し距離は、小歯車３６ｆの直径と、大歯車３６ｄの直径の比に比例する。但し、各歯車のピッチは同じとしている。本実施の形態では、小歯車３６ｆと大歯車３６ｄの直径の比を１対２にしている。従って、せり出し部材３６ｂの移動距離は、カートリッジ２４の移動距離の２倍移動することになる。なお、カートリッジ２４を排出するときは、この逆の動作になる。

次に、図１０〜１２を用いて、センサ３３の詳細を説明する。図１０は、本実施の形態におけるセンサ３３の断面図である。このセンサ３３を形成する基体４５は、基板４６と、この基板４６の上面に貼り合わされたスペーサ４７と、このスペーサ４７の上面に貼り合わされたカバー４８とで構成されている。なお、このカバー４８はレーサ光３５が透過するように透明部材で形成されている。

４９は、血液の貯留部であり、この貯留部４９は、基板４６に設けられた孔４６ａとスペーサ４７に設けられた孔４７ａに連通して形成されており、図１０の表示では下方に向かって開口している。５０はこの貯留部４９に一方の端が連結された供給路であり、貯留部４９に溜められた血液１４を毛細管現象で検出部５１に導く路である。また、この供給路５０の他端は空気孔５２に連結している。５９は、基体４５の上面と下面とを貫通する孔であり、この孔５９と空気孔５２を介して負圧室３８に負圧を加える。ここで貯留部４９の容積は、供給路５０の容積の５倍以上とすれば、正確な測定をするのに十分な血液１４を得ることができる。しかし、多くの血液１４を採取し過ぎると患者１２に負担をかけるので、７倍以下程度にすべきである。

５３は、検出部５１上に載置された試薬であって、この試薬５３は、ＰＱＱ−ＧＤＨ、フェリシアン化カリウムなどで試薬溶液を調整し、これを基板４６に形成された検出電極５４，５６（図１２参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。

図１１は、センサ３３の分解平面図である。図１１（ｃ）は、センサ３３を構成する長方形をした基板４６の平面図であり、その寸法は、カートリッジ２４の底面２４ｇへ丁度挿入される大きさである。この基板４６の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などが使用される。そして、この基板４６の上面に導電層を形成し、これをレーザ加工などにより検出電極５４〜５７と、この検出電極５４〜５７から夫々導出された接続電極５４ａ〜５７ａを一体的に形成している。また、この接続電極５４ａ〜５７ａにはコネクタ３７が接触する接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃが設けられている。

４６ａは、基板４６の略中央に設けられた孔であり、その直径は約２ｍｍとしている。この孔４６ａの壁面は、供給路５０より弱い親水性処理をするか、或いはカバー４８の上面４８ｅ（図１０参照）より弱い撥水性処理をすることが好ましい。

図１１（ｂ）はスペーサ４７の平面図である。このスペーサ４７の形状は長方形状をしており、基板４６に形成された接触場所５４ｂ、５５ｂ、５６ｂ、５７ｂに対応した四隅の場所に夫々４分の１円形の切欠き４７ｇと、基板４６の接触場所５６ｃと対応する両辺に夫々半円形の切欠き４７ｈを形成している。

４７ａは、スペーサ４７の略中央に設けられた直径約２ｍｍの孔であり、基板４６に設けられた孔４６ａに対応した位置に設けられている。この孔４７ａの壁面は、供給路５０より弱い親水性処理をするか、或いはカバー４８の上面４８ｅより弱い撥水性処理をすることが好ましい。

また、この孔４７ａから検出部５１方向に向かってスリット４７ｅが形成されている。このスリット４７ｅは血液１４の供給路５０を形成するものである。このスリット４７ｅの壁面と、それに対応する基板４６の上面も親水性処理を行なう。また、このスリット４７ｅの幅４７ｆは約０．６ｍｍとし、その長さ４７ｇは約２．４ｍｍとして、供給路５０を形成している。なお、スペーサ４７の厚さは約０．１ｍｍの物を用いている。

図１１（ａ）はカバー４８の平面図である。その形状は、スペーサ４７と同様、長方形状をしており、基板４６の４角の接触場所５４ｂ、５５ｂ、５６ｂ、５７ｂに対応した四隅に夫々４分の１円形の切欠き４８ｇと、基板４６の接触場所５６ｃと対応する両辺に夫々半円形の切欠き４８ｈを形成している。５２は空気孔であり、供給路５０の先端部に対応して設けられている。

このカバー４８はレーザ光３５が通過するように透明のものを用いており、その厚さは約０．１ｍｍの物を用いている。このカバー４８は以下の処理を行なっている。即ち、基体４５の上面を形成するカバー４８の上面４８ｅ（図１０参照）は撥水性処理を行なっている。また、供給路５０の天面を形成するカバー４８の下面側は親水性処理を行なっている。また、貯留部４９の天面４９ａは、供給路５０より弱い親水性処理をするか、或いはカバー４８の上面４８ｅより弱い撥水性処理をすることが好ましい。本実施の形態では、貯留部４９の天面４９ａは供給路５０より弱い親水性処理にするとともに、カバー４８の上面４８ｅより弱い撥水性処理を行なっている。

なお、貯留部４９と対応する位置に、貯留部４９より小さく、空気孔５２より大きい孔５９ａを設けても良い。この孔５９ａを設けることにより、カバー４８によるレーザ光３５の減衰を無くすることができるとともに、この孔５９ａに負圧路としての機能を持たせることができる。また、穿刺手段に穿刺針を用いた血液検査装置に使用する場合には、穿刺針の受ける抵抗を無くすことができ、穿刺深さが安定する。

図１２は、センサ３３の透視平面図である。図１２において、５４〜５７は検出電極であり、貯留部４９から空気孔５２に向かって順に、検出電極５７（Ｈｃｔ測定極）、検出電極５６（対極）、検出電極５４（作用極）、検出電極５６（対極）、検出電極５５（検知極）となっている。また、５１は検出部である。

５４ａ〜５７ａは検出電極５４〜５７に夫々接続された接続電極であり、基板４６の外周方向に導出されている。また、夫々の接続電極５４ａ〜５７ａには夫々接触場所５４ｂ〜５７ｂが設けられている。ここで、接続電極５６ａにのみ接触場所５６ｂと接触場所５６ｃの２つの接触場所が形成されている。そして、接触場所５６ｂと接触場所５６ｃのみが導通しており、その他の接触場所同士は全て絶縁されている。この接触場所５６ｃを基準接触場所即ち、基準電極５６ｄとする。

このように構成されているので、隣り合う接触場所の絶縁抵抗を電気回路部２７（図１４参照）で測定し、絶縁抵抗が零となった接触場所が基準電極５６ｄであると特定することができる。これ以降、以下時計周りに接続電極５６ａ、接続電極５７ａ、接続電極５４ａ、接続電極５５ａと特定することができる。従って、無造作にカートリッジ２４を装着しても、カートリッジ２４の挿入方向に拘わらず、センサ３３の基準電極５６ｄを検知することができる。従って、以降この基準電極５６ｄに基づいて自動的に他の接続電極５４ａ〜５７ａを決定することができる。この配慮により、カートリッジ２４の挿入操作が非常に容易となる。なお、本実施の形態では基準電極５６ｄを接続電極５６ａ上に設けたがこれは他の接続電極５４ａ、５５ａ，５７ａの何れに設けても良い。

以上のように構成されたセンサ３３を用いた採血について、以下にその動作を説明する。図１３に示すように、先ず、カートリッジ２４を患者１２の皮膚１３に当接させる。そして、穿刺ボタン２５（図１、図１３参照）を押下してレーザ光３５を発射させる。そうすると、レーザ光３５はカバー４８を透過し皮膚１３に傷をつける。そうすると、この皮膚１３から血液１４が流出する。この流出した血液１４は貯留部４９を満たす。貯留部４９を満たした血液１４は供給路５０に達し、この供給路５０の毛細管現象で検出部５１へ向かって一気に一定速度で流入する。そして、この血液１４は検出部５１に達し、試薬５３と化学反応して血糖値等の血液１４の性質が測定される。なお、採血を容易にするため、空気孔５２と孔５９を介して負圧室３８に負圧を加える。

図１４は、電気回路部２７のブロック図である。図１４において、５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃはセンサ３３に形成された接触場所であり、これらの接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃはコネクタ３７ａ〜３７ｆ（コネクタ３７は、挿入方向を意識しないでカートリッジ２４を挿入可能にするため、接触場所５６ｃと対向する場所にもコネクタが必要であり６本となっている）を介して切換回路７１に接続される。この切換回路７１の出力は電流／電圧変換器７２の入力に接続されている。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）７３を介して演算部７４の入力に接続されている。この演算部７４の出力は、発光ダイオード或いは液晶で形成された表示部２３に接続されている。また、切換回路７１には基準電圧源７８が接続されている。なお、この基準電圧源７８はグランド電位であっても良い。

７６は制御部であり、この制御部７６は、切換回路７１の制御端子と、演算部７４と、穿刺ボタン２５と、送信部７７と、タイマ７９と、レーザ発射装置２６と、負圧手段２８と、皮膚検知センサ２９（発光ダイオードと受光トランジスタとで構成された反射型光学センサ）に接続されている。なお、図示していないが警報手段にも接続されている。また、演算部７４の出力は送信部７７の入力にも接続されている。また、負圧手段２８の出力はホース２８ｃを介して負圧室３８に導かれている。

次に、電気回路部２７の動作を説明する。先ず、血液１４の測定に先立って、センサ３３の接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃがコネクタ３７ａ〜３７ｆの何れに接続されているかを検出する必要がある。即ち、制御部７６の指令により、コネクタ３７ａ〜３７ｆの内、隣り合う端子間の電気抵抗が零である接触場所５６ｃを検出する。そして、この電気抵抗が零の接触場所５６ｃが検出されたら、その接触場所５６ｃに接続されているものが基準電極５６ｄであると決定する。そして、この接触場所５６ｃに接続されたコネクタ３７を基準として、順に接続電極５６ａ、５７ａ，５４ａ、５５ａが決定される。このようにして、接続電極５４ａ〜５７ａに接続された夫々のコネクタ３７を決定し、その後、血液１４の測定に移行する。

測定動作では、先ず切換回路７１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極５４を（上記決定されたコネクタ３７を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、血液１４の流入を検知するための検知極となる検出電極５５を（上記決定されたコネクタ３７を介して）基準電圧源７８に接続する。そして、検出電極５４及び検出電極５５間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１４が流入すると、検出電極５４，５５間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいて血液１４が十分に流入したことを検出する。なお、ここで予め定められた時間が経過しても、検出部５１で血液１４の検出がされない場合や、血液１４の量が適正でない場合は警報手段を働かせて警報するとともに処置の内容を表示部２３に表示する。

次に、血液成分であるグルコースの測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、先ず、制御部７６の指令により、切換回路７１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極５４を（上記決定されたコネクタ３７を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極５６を（上記決定されたコネクタ３７を介して）基準電圧源７８に接続する。

なお、例えば血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器７２及び基準電圧源７８をオフにしておく。そして、一定時間の経過後に、制御部７６の指令により、検出電極５４と５６間に電圧を印加する。そうすると、検出電極５４，５６間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換する。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。

次に、グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行なわれる。先ず、制御部７６からの指令により切換回路７１を切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極５７を（上記決定されたコネクタ３７を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極５４を基準電圧源７８に接続する。

次に、制御部７６の指令により、電流／電圧変換器７２及び基準電圧源７８から検出電極５７と検出電極５４間に一定の電圧を印加する。検出電極５７と５４間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。

この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部２３に表示する。また、この補正された結果を送信部７７からインスリン（治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に向けて送信する。この送信は電波を用いることもできるが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。

このように補正された測定データを送信部７７から送信することにより、インスリンの投与量が注射装置に自動的に設定されるようにすれば、患者１２が投与するインスリンの量を注射装置に設定する必要は無く、設定の煩わしさは無い。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。

以上、グルコースの測定を例に説明したが、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも有用である。

以上のように構成された血液検査装置２１の動作について図１５を参照しながら説明する。図１５において、先ず、カートリッジ２４の血液検査装置２１への装着ステップ８１を説明する。この装着ステップ８１では、カートリッジ２４をカートリッジ装着部３４へ挿入する。この挿入により、位置決め凸部２４ｊと位置決め凹部３４ｊが嵌入し位置決めされる。

次に、ステップ８２で、センサ３３の接続電極５４ａ〜５７ａの特定を行なう。ここでは、検出電極５４〜５７、接続電極５４ａ〜５７ａ、接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃ、コネクタ３７ａ〜３７ｆを介して電気回路部２７で隣り合うコネクタ３７ａ〜３７ｆ間の抵抗値から基準電極５６ｄを特定する。そして、この基準電極５６ｄから時計回りに接続電極５６ａ、５７ａ、５４ａ，５５ａを決定する。このことにより、カートリッジ２４が無造作に挿入されてもこのステップ８２で接続電極５４ａ〜５７ａが特定することができる。即ち、検出電極５４〜５７が決定される。

そして、ステップ８３に移行する。ステップ８３では、患者１２の皮膚１３へカートリッジ２４を押し当て密着する。そうすると皮膚検知センサ２９がオンとなる。皮膚検知センサ２９がオンとなると、負圧手段２８の吸引ポンプ用モータ２８ａが動作して吸引ポンプ２８ｂで負圧を発生する。この吸引ポンプ用モータ２８ａに加わる負荷電流を制御部７６で検出して、穿刺可能な負圧か否かを表示部２３に表示する。なお、負荷電流を検出する代わりに、この負圧が発生してから予め定められた時間をタイマ７９で計測して、表示部２３に穿刺が可能であるか否かを表示しても良い。

ここで、負圧を加える理由を説明する。穿刺時に皮膚１３に負圧を加えることにより、例え弛緩した皮膚１３であっても緊張状態になるので、小さな穿刺穴であっても血液１４を効率良く採取することができる。従って、穿刺穴は小さくても良いので、患者に与える苦痛は少ないものになる。

次に、ステップ８４に移り、穿刺ボタン２５を押下する。この穿刺ボタン２５の信号は電気回路部２７で認識される。電気回路部２７ではレーザ発射装置２６を駆動する。そうするとレーザ光３５は、皮膚検知センサ２９の出力との論理積条件で皮膚１３に向けて発射される。なお、穿刺可能な負圧になったら自動的にレーザ発射装置２６を駆動して穿刺しても良い。

次に、採血動作のステップ８５に移る。このステップ８５においてレーザ光３５での穿刺により、患者１２の皮膚１３から血液１４が流出する。この血液１４をセンサ３３内の貯留部４９に貯留する。貯留部４９に貯留された血液１４は毛細管現象により、供給路５０を介して検出部５１に導かれる。検出部５１に導かれた血液１４は検知極としての検出電極５５（図１２参照）に達すると、測定に必要な量の血液１４が得られたと判断する。そして、この時点で負圧手段２８の動作を停止する。なお、負圧手段２８の動作は、皮膚検知センサ２９のオフにより停止しても良い。

また、予め定められた時間が経過しても、検出部５１で血液１４の検出がされない場合や、血液１４の量が適正でない場合（検出電極５４と検出電極５５間の抵抗で検出）は、警報手段を働かせて警報するとともに処置の内容を表示部２３に表示する。

次に、測定ステップ８６に移りグルコースの測定を行う。即ち、血液中のグルコースとグルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させた後、検出電極５４を作用極、検出電極５６を対極として、前記両検出電極５４，５６間に電圧を印加する。そして、グルコースの測定を行う。

次はステップ８７に移りＨｃｔ値の測定をする。検出電極５７を作用極、検出電極５４を対極として、両検出電極５４，５７間に電圧を印加する。このことにより、Ｈｃｔ値に依存する電流が検出できる。従って、この電流に基づきＨｃｔ値を測定する。

そして最後に、ステップ８８で血液成分の補正を行なう。即ち、ステップ８７で検出したＨｃｔ値を用いて、ステップ８６で得られたグルコース量を補正する。以上のステップにより、血糖値測定が終了したら使用済みカートリッジ２４は廃棄する。

本発明にかかる血液検査装置は、穿刺、採血及び測定が片手で行なえ、非常に操作性に優れており、人目を気にしないで血液の検査をすることができるので、医療分野等における血液検査装置として有用である。

本発明の実施の形態１における血液検査装置の外観斜視図 同第１の使用状態の外観斜視図 同第２の使用状態の外観斜視図 同血液検査装置の正面図 同上面断面図 同側面図 同レーザ光の焦点と穿刺容積の断面図、（ａ）焦点が皮膚内にある場合の断面図、（ｂ）焦点が皮膚面にある場合の断面図、（ｃ）焦点が皮膚外にある場合の断面図 同カートリッジの斜視図 同カートリッジのせり出し機構とその周辺の断面図 同血液検査装置に用いるセンサの断面図 同センサの分解平面図、（ａ）は同カバーの平面図、（ｂ）は同スペーサの平面図、（ｃ）は同基板の平面図 同透視平面図 同センサ近傍の動作説明図 同電気回路部のブロック図 同動作説明図 従来の血液検査装置の断面図 同使用状態の外観斜視図

符号の説明

１２ｂ 左手
１３皮膚
２１ 血液検査装置
２２ 筺体
２２ａ 上面
２２ｂ 正面
２２ｃ 側面
２３ 表示部
２４ カートリッジ
２６ レーザ発射装置
２７ 電気回路部
３３ センサ
３４ カートリッジ装着部

Claims (17)

1. 筺体と、この筺体に設けられた表示部と、前記筺体に装着された血液センサと、前記筺体内に設けられ皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサと前記表示部に接続された電気回路部とを備え、前記筺体は、偏平した球形状とし、前記筺体上面側に前記表示部を設けるとともに前記筺体の正面側或いは側面側に前記血液センサが装着されたカートリッジが着脱自在に装着されるカートリッジ装着部を設けた血液検査装置。
2. カートリッジは、カートリッジ装着部から突出して装着される請求項１に記載の血液検査装置。
3. 筺体は、半透明部材で形成されるとともに筺体色は白色系とした請求項２に記載の血液検査装置。
4. 表示部は、血液センサで測定した値を浮き上がり表示にすることを特徴とする請求項１乃至３に記載の血液検査装置。
5. 前記表示部は、血液センサで測定された値を表示する場合、予め設定された値の範囲毎に、表示色を色分け表示することを特徴とする請求項４に記載の血液検査装置。
6. 前記表示部は、前記血液センサで測定された値が予め設定された範囲外である場合、オレンジ又は赤色系の表示色で表示することを特徴とする請求項５に記載の血液検査装置。
7. 前記表示部は、前記血液センサで測定された値が予め設定された範囲内である場合、緑色又は青色系の表示色で表示することを特徴とする請求項５に記載の血液検査装置。
8. 予め設定された値の範囲が３であり、前記表示部は、前記血液センサで測定された値が、最も低い値の範囲の場合は赤色系表示をし、中間の範囲の場合は緑色又は青色系表示をし、最も高い値の範囲の場合はオレンジ系又は黄色系表示をすることを特徴とする請求項５の血液検査装置。
9. 前記表示部は、点滅表示をすることを特徴とする請求項４または５に記載の血液検査装置。
10. 表示部は、血液センサで測定した値を液晶に表示するとともに、少なくとも前記表示部に対応する部分の筺体は透明とした請求項１乃至３に記載の血液検査装置。
11. 穿刺手段にはレーザ発射装置を用いるとともに、レーザ光を反射鏡で反射させて皮膚に導く請求項２に記載の血液検査装置。
12. カートリッジ装着部に皮膚検知センサを設けるとともに、この皮膚検知センサによる皮膚検知を条件にレーザ光を発射させる請求項１１に記載の血液検査装置。
13. レーザ光は、皮膚の表面からの深さが０．１〜５ｍｍの深さで焦点を結ぶ請求項１２に記載の血液検査装置。
14. カートリッジの挿入により、血液センサの電極と接続されるコネクタがせり出すせり出し機構を有する請求項１に記載の血液検査装置。
15. カートリッジの挿入量より、コネクタのせり出すせり出し量を大きくした請求項１４に記載の血液検査装置。
16. 電気回路に接続された負圧手段を設け、この負圧手段で発生する負圧をカートリッジ内の負圧室へ導く請求項１に記載の血液検査装置。
17. 血液センサに設けられた孔を介して皮膚に負圧を加える請求項１６に記載の血液検査装置。

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