JP2007535536A - 高分子含有持続放出眼内インプラントおよび関連方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の説明のために、用語の文脈が異なる意味を示す場合を除いて、このセクションで定義されるように以下の用語を使用する。
ACCUCACCAAGGCCAGCACdTdT (配列番号3)
GUGCUGGCCUUGGUGAGGUdTdT (配列番号4)
非滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、脈絡膜新生血管形成、糖尿病性網膜症、急性斑状視神経網膜疾患、中心性漿液性脈絡網膜症、類嚢胞黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫。
急性多発性斑状色素上皮症、ベーチェット病、バードショット(Birdshot)網膜脈絡膜症、感染症(梅毒、ライム病、結核、トキソプラズマ症)、中間部ブドウ膜炎(扁平部炎)、多病巣性脈絡膜炎、多発性一過性白点症候群(Multiple Evanescent White Dot Syndrome)(MEWDS)、眼類肉腫症、後強膜炎、ほ行性脈絡膜炎、網膜下線維症およびブドウ膜炎症候群、フォークト−コヤナギ−ハラダ(VKH)症候群。
コーツ病、傍中心窩(parafoveal)毛細管拡張症、乳頭静脈炎、霜状分岐血管炎、鎌状赤血球網膜症および他の異常ヘモグロビン症、網膜色素線条症、家族性滲出性硝子体網膜症。
交感神経性眼炎、ブドウ膜炎網膜疾患、網膜剥離、外傷、レーザー、PDT、光凝固、手術時低灌流、放射線性網膜症、骨髄移植性網膜症。
増殖性硝子体網膜症および網膜上膜、増殖性糖尿病性網膜症、未熟児網膜症(水晶体後線維増殖症)。
眼ヒストプラスマ症候群、眼トキソカラ症、推定眼ヒストプラスマ症候群(POHS)、眼内炎、トキソプラスマ症、HIV感染関連網膜疾患、HIV感染関連脈絡膜疾患、HIV感染関連ブドウ膜炎疾患、ウイルス性網膜炎、急性網膜壊死、進行性外網膜壊死、真菌性網膜疾患、眼梅毒、眼結核、広汎性片側性亜急性視神経網膜炎、ハエウジ病。
網膜ジストロフィー関連全身性疾患、先天性停在夜盲症、錐体ジストロフィー、黄色斑眼底、ベスト病、網膜色素上皮のパターンジストロフィー(Pattern Dystrophy of the Retinal Pigmented Epithelium)、X染色体性網膜分離、ソーズビー眼底ジストロフィー、良性同心性黄斑症、ビエッティ結晶性ジストロフィー(Bietti's Crystalline Dystrophy)、弾性線維性仮性黄色腫、オースラー−ウェーバー症候群。
網膜剥離、斑状円孔、巨大網膜断裂。
腫瘍、固形腫瘍、腫瘍転移、良性腫瘍、例えば、血管腫、神経線維腫、トラコーマおよび化膿性肉芽腫に関連した網膜疾患;RPEの先天性肥大、後部ブドウ膜黒色腫、脈絡膜血管腫、脈絡膜骨腫、脈絡膜転移、網膜および網膜色素上皮の複合過誤腫、網膜芽細胞腫、眼底の血管増殖性腫瘍、網膜星状細胞腫、眼内リンパ系腫瘍。
点状内脈絡膜症、急性後多発性斑状色素上皮症、近視性網膜変性、急性網膜色素上皮炎、眼炎症性および免疫性疾患、眼血管機能不全、角膜移植片拒絶、血管新生緑内障等。
治療薬および生分解性ポリマーマトリックスを含有するインプラントの製造および試験
治療薬、例えば上記した治療薬を、生分解性ポリマー組成物と、ステンレス鋼乳鉢において合わすことによって、生分解性インプラントを製造する。その組合せを、96RPMに設定したTurbulaシェーカーで15分間混合する。粉末ブレンドを、乳鉢の壁からこすり取り、次に、さらに15分間再混合する。混合した粉末ブレンドを、所定の温度で合計30分間にわたって半溶融状態に加熱し、ポリマー/薬剤メルトを形成する。
抗炎症性活性物質眼内インプラントによる眼疾患の処置
制御放出薬剤送達システムは、眼疾患の処置に使用可能である。このシステムは、ステロイド、例えばデキサメタゾンのような抗炎症性ステロイド、を活性物質として含むことができる。あるいは、またはさらに、活性物質は、非ステロイド性抗炎症薬、例えばケトロラック (Allergan, Irvine, California よりケトロラクトロメタミン眼用液として商品名Acularにて入手可能)。つまり、例えば、実施例1にしたがい製造されたデキサメタゾンまたはケトロラック長時間放出インプラントシステムは、眼疾患を有する患者の眼領域または部位(すなわち硝子体内)に所望の治療効果のため移植することができる。眼疾患は炎症性疾患、例えばブドウ膜炎であってよく、あるいは患者は以下の疾患の1以上を患っていてもよい:黄斑変性 (非滲出性加齢性黄斑変性および滲出性加齢性黄斑変性を含む); 脈絡膜血管新生; 急性黄斑性視神経網膜症; 黄斑浮腫 (類嚢胞黄斑浮腫および糖尿病性黄斑浮腫を含む) ; ベーチェット病、糖尿病性網膜症 (増殖性糖尿病性網膜症を含む) ; 網膜性動脈閉塞性疾患; 網膜中心静脈閉塞症; ブドウ膜炎網膜疾患(uveitic retinal disease); 網膜剥離; 網膜症; 網膜上膜障害; 網膜分枝静脈閉塞症 ; 前部虚血性視神経症; 非網膜症糖尿病性網膜機能障害, 網膜色素変性および緑内障。インプラント(1または複数)は、本明細書に記載の方法(外套針移植)によって硝子体に挿入することができる。インプラントは、治療量のデキサメタゾンまたはケトロラックなどを長時間、例えば移植時から少なくとも約1週間から数ヶ月、例えば約6ヶ月以上放出し、それにより眼疾患の症状を処置することができる。
抗血管形成薬長時間放出インプラントの調製および治療用途
本発明の眼疾患を処置するためのインプラントは、ステロイド、例えばアネコルタブのような抗血管形成性ステロイドを活性物質として含むことができる。つまり、酢酸アネコルタブ(血管形成抑制性ステロイド)の長時間送達のための生体内分解性インプラントシステムを、実施例1の方法を用いて製造することができる。(1または複数の)インプラントには、合計約15 mgのアネコルタブをロードすることができる。
抗VEGF薬長時間放出インプラントの調製および治療用途
VEGF (血管内皮成長因子) (VEGF-Aとしても知られる) は、血管内皮細胞の成長、生存および増殖を刺激することができる成長因子である。VEGFは、新生血管の発達 (血管形成)および未成熟血管の生存(血管維持)において中心的役割を果たすと考えられている。腫瘍におけるVEGFの発現は、腫瘍の増殖および転移を促進する血管網の発達および維持をもたらしうる。つまり、VEGF発現の増加は、多くの腫瘍タイプにおいて予後不良と相関する。VEGFの阻害は、単独で使用される、または現在の治療法(例えば、放射線療法、化学療法、標的化生物療法)を補完するための、抗癌療法でありうる。
高分子治療物質の薬力学的パラメーター
網膜色素上皮または網膜血管を通過しない薬物については、その硝子体クリアランスは硝子体を通ってレンズ小帯(lens zonulas)へ拡散する速度に支配される。硝子体の容積および小帯後部空間の小さい領域を考慮すると、律速となる幾何学的因子がこのプロセスを制限する可能性がある。硝子体クリアランスは拡散により制限されるプロセスなので、分子量は物質の硝子体クリアランスの速度において重要な因子である。後眼房の房水は、比較的一定の速度で前眼房(ここを介して房水が眼から除去される)と交換される。硝子体における薬物の定常状態濃度勾配が構築される場合の房水の一定のターンオーバーのため、両房水濃度と硝子体濃度はパラレルに指数関数的に減少する。この時点で、薬物の房水濃度と薬物の硝子体液濃度の比率 (Ca/Cv) は一定のままである。硝子体消失の速度定数は質量平衡によりこの比率と関連し、それはkv Cv Vv = kf Va Caと規定され、ここでkvは硝子体消失係数、CaおよびCvは薬物の房水濃度および硝子体濃度、VaおよびVvはそれぞれ房水および硝子体液の容積、およびkfは後眼房房水の消失係数(これは房水ターンオーバーの速度 ( fa ) および房水容積の比率に等しい)である。したがって、硝子体液濃度と房水濃度の比率は、以下の関係式により規定することができる:
生物活性高分子持続放出薬剤送達システム
特定の高分子、ウシ血清アルブミン (BSA) をポリ(ラクチド-コ-グリコライド)ポリマーインプラント薬剤送達システム (DDS)に組み込んだ。BSAは、比較的水溶性の高い高分子である。BSAは高温で変性する。さまざまなラクチド-コ-グリコライド比および固有粘度のいくつかのポリマーシステムを使用した。インプラントは、約80℃またはそれ以下で溶解押出法(melt extruction)により製造した。出発材料のロードおよび粉砕により様々なBSA放出プロファイルが得られた。
などである。
ラニビズマブ含有ポリマー性薬剤送達システム
ラニビズマブとPLGAとを約1:1の比率で組み合わせて薬剤送達システムを製造する。ラニビズマブおよびPLGAの混合物を上記実施例1または6に記載のように処理し、押し出す。インプラントはこの押出材料から作成される。総重量約1 mgのインプラントは、約500μgのラニビズマブおよび約500μグラムのPLGAを含む。総重量約2 mgのインプラントは、約1000μgのラニビズマブおよび約1000μgのPLGAを含む。これらインプラントは無菌状態で保存する。
Fab IMC 1121含有ポリマー性薬剤送達システム
モノクローナル抗体フラグメントであるFab IMC 1121(ImClone Systems)とPLGAとを約1:10の比率で組み合わせて薬剤送達システムを製造する。Fab IMC 1121およびPLGAの混合物を上記実施例1または6に記載のように処理し、押し出す。インプラントはこの押出材料から作成される。各インプラントの重量は約1 mgであり、それゆえ各インプラントは約100μgのFab IMC 1121と約900μgのPLGAを含む。これらインプラントは無菌状態で保存する。
F200 Fab含有ポリマー性薬剤送達システム
モノクローナル抗体フラグメントであるF200 FabとPLGAとを約1:5の比率で組み合わせて薬剤送達システムを製造する。F200 FabおよびPLGAの混合物を上記実施例1または6に記載のように処理し、押し出す。インプラントはこの押出材料から作成される。各インプラントの重量は約1 mgであり、それゆえ各インプラントは約200μgのF200 Fabと約800μgのPLGAを含む。これらインプラントを微粒子に粉砕し、無菌状態で保存する。
エンドスタチン含有ポリマー性薬剤送達システム
エンドスタチンとPLGAとを約1: 1の比率で組み合わせて薬剤送達システムを製造する。エンドスタチンおよびPLGAの混合物を上記実施例1または6に記載のように処理し、押し出す。インプラントはこの押出材料から作成される。約35 mgのエンドスタチンを含む薬剤送達システムが作成される。
アンジオスタチン含有ポリマー性薬剤送達システム
約350μgのアンジオスタチンを含む薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムはアンジオスタチンを約0.19μg/日〜約18.5μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。アンジオスタチン薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
PEDF含有ポリマー性薬剤送達システム
約110μgのPEDFを含む薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、PEDFを約0.06μg/日〜約6.3μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。PEDF薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
VEGF Trap含有ポリマー性薬剤送達システム
約310μgのVEGF Trapを含む薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、VEGF Trap を約0.18μg/日〜約17.7μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。VEGF Trap薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
A6含有ポリマー性薬剤送達システム
約5μgのA6を含有する薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、A6を約0.003μg/日〜約0.33μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。A6薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
Cand5含有ポリマー性薬剤送達システム
約86.1 mgのCand5を含有する薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、Cand5を約49.7μg/日〜約4970μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。Cand5薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
Sirna-027含有ポリマー性薬剤送達システム
約86.1 mgのSirna-027を含有する薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、Sirna-027を約49.7μg/日〜約4970μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。Sirna-027薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
ペガプタニブナトリウム含有ポリマー性薬剤送達システム
約250μgのペガプタニブナトリウムを含有する薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、ペガプタニブナトリウムを約0.15μg/日〜約14.5μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。ペガプタニブナトリウム薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えば血管新生などの処置が、一回の投与後少なくとも約30日間提供される。患者の機能、例えば視力および眼内圧の改善が、より長期間観察されうる。
ラパマイシン含有ポリマー性薬剤送達システム
約500μgのラパマイシンを含有する薬剤送達システムを、上記の実施例7−10のいずれかに記載のシステムと同様に製造することができる。かかる薬剤送達システムは、ラパマイシンを約5μg/日の速度で放出する。放出速度は、上記のインビトロおよび/またはインビボ試験により測定することができる。ラパマイシン薬剤送達システムの眼の硝子体への設置により、治療効果、例えばブドウ膜炎、加齢性黄斑変性などの処置が、一回の投与後少なくとも約90日間提供される。患者の機能の改善および患者の不快感の減少が、より長期間観察されうる。
Claims (47)
- 以下を含む、持続放出眼内薬剤送達システム:
非神経毒性高分子治療物質を含む治療成分;および
治療成分と会合し、薬剤送達システムの眼内への設置後少なくとも約1週間治療成分を個体の眼内部に放出させるポリマー成分。 - ポリマー成分が生分解性ポリマーまたは生分解性コポリマーを含み、治療成分が複数の生分解性粒子としてのポリマー成分と会合する、請求項1のシステム。
- ポリマー成分が生分解性ポリマーまたは生分解性コポリマーを含み、治療成分が生分解性インプラントとしてのポリマー成分と会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分が、抗菌物質、抗血管形成物質、抗炎症物質、神経保護物質、成長因子阻害薬、成長因子、サイトカイン、眼内圧低下物質、眼球出血治療物質およびそれらの組合せからなる群より選択される高分子治療物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、ペプチド、タンパク質、抗体、抗体フラグメントおよび核酸からなる群より選択される高分子治療物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が低分子干渉リボ核酸またはオリゴヌクレオチドアプタマーを含む、請求項1のシステム。
- 低分子干渉リボ核酸が血管内皮成長因子または血管内皮成長因子受容体の細胞産生の阻害に有効である、請求項6のシステム。
- 治療成分が、エンドスタチン、アンジオスタチン、タムスタチン、色素上皮由来因子、および抗体のFc部分により連結されたVEGF受容体の細胞外ドメインを含む融合タンパク質からなる群より選択される抗血管形成タンパク質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、抗血管内皮成長因子抗体、抗血管内皮成長因子受容体抗体、抗インテグリン抗体、それらのフラグメント、およびそれらの組合せからなる群より選択される抗体を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が血管内皮成長因子 165に結合するオリゴヌクレオチドアプタマーを含む、請求項1のシステム。
- 治療成分がウロキナーゼを阻害するペプチドを含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、非ステロイド性抗炎症物質、血管内皮成長因子阻害薬、抗生物質からなる群より選択される治療物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、アネコルタブ、ヒアルロン酸、ヒアルロニダーゼ、ラニビズマブ、ペガプタニブおよびそれらの組合せからなる群より選択される物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、シクロスポリン、ガチフロキサシン、オフロキサシン、ラパマイシン、エピナスチンおよびそれらの組合せからなる群より選択される抗生物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が、眼内疾患の処置に有効なペプチド、タンパク質、低分子干渉リボ核酸、抗体、抗体フラグメントからなる群より選択される高分子治療物質を含む、請求項1のシステム。
- 治療成分が血管内皮成長因子に結合するモノクローナル抗体またはそのフラグメントを含む、請求項1のシステム。
- ポリマー成分が、生分解性ポリマー、非生分解性ポリマー、生分解性コポリマー、非生分解性コポリマーおよびそれらの組合せからなる群より選択されるポリマーを含む、請求項1のシステム。
- ポリマー成分が、ポリ乳酸 (PLA)、ポリグリコール酸 (PGA)、ポリ-ラクチド-コ-グリコライド (PLGA)、ポリエステル、ポリ(オルトエステル)、ポリ(ホスファジン)、ポリ(リン酸エステル)、ポリカプロラクトン、ゼラチン、コラーゲン、それらの誘導体、およびそれらの組合せからなる群より選択されるポリマーを含む、請求項1のシステム。
- 治療成分およびポリマー成分が、固体インプラント、半固体インプラントおよび粘弾性インプラントからなる群より選択されるインプラントの形態にて会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分およびポリマー成分が、治療成分の眼内への放出が拡散、侵食、分解、浸透およびそれらの組合せからなる群より選択される方法によるように互いに会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分およびポリマー成分が、システムの眼内部への設置後約90日〜約1年の期間治療成分が眼内に放出されるように互いに会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分およびポリマー成分が、システムの眼内部への設置後1年を超える期間治療成分が眼内に放出されるように互いに会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分が非神経毒性高分子治療物質以外の少なくとも1つのさらなる治療物質を含む、請求項1のシステム。
- さらに賦形剤成分を含む、請求項1のシステム。
- 薬剤送達システムが押出組成物の形態であり、非神経毒性高分子治療物質が生物学的に活性である、請求項1のシステム。
- 眼の硝子体内に設置するための構造である、請求項1のシステム。
- ロッド、ウエハおよび粒子の少なくとも1つとしての形態である、請求項1のシステム。
- 請求項1のシステムおよび眼科上許容される担体成分を含む組成物。
- 治療成分およびポリマー成分が、眼の硝子体内に約0.2 nM〜約5μMの濃度にて高分子治療物質を提供するのに有効な量の高分子治療物質を放出するよう会合する、請求項1のシステム。
- 治療成分およびポリマー成分が、治療上有効量の高分子を約0.003μg/日〜約5000μg/日の速度で放出するよう会合する、請求項1のシステム。
- 持続放出眼内薬剤送達システムを製造する方法であって、
非神経毒性高分子治療物質とポリマー性材料とを組み合わせ、個体の眼内部への設置に好適であり、かつその眼内への設置後少なくとも約1週間高分子治療物質を眼内へ放出するのに有効な薬剤送達システムを作成することを含む方法。 - 組み合わされた高分子治療物質およびポリマー性材料が粒子状混合物の形態であり、かつ混合物を押し出して押出組成物を作成することをさらに含む、請求項31の方法。
- 高分子治療物質が眼内に放出される時にその生物活性を保持している、請求項32の方法。
- 押出組成物を眼の硝子体内に設置するための構造を有するポリマー粒子の集合またはインプラントの集合に成形することをさらに含む、請求項32の方法。
- ポリマー性材料が、生分解性ポリマー、非生分解性ポリマーまたはそれらの組み合わせを含む、請求項31の方法。
- 高分子治療物質が、ペプチド、タンパク質、低分子干渉リボ核酸、抗体、抗体フラグメントおよびそれらの組合せからなる群より選択され、ポリマー性材料が、ポリラクチド、ポリ-ラクチド-コ-グリコライド、ポリエステル、ポリ(オルトエステル)、ポリ(ホスファジン)、ポリ(リン酸エステル)、ポリカプロラクトン、ゼラチン、コラーゲンおよびそれらの組合せからなる群より選択される生分解性ポリマーを含み、かつ高分子治療物質およびポリマー性材料の組合せを押し出して眼内インプラントを作成することをさらに含む、請求項31の方法。
- 組み合わせを、高分子治療物質を眼内に約0.003μg/日〜約5000μg/日の速度で放出する薬剤送達システムを作成するよう行う、請求項31の方法。
- 請求項1の薬剤送達システムを個体の眼内部に設置する工程を含む、患者の眼の視力を改善または維持する方法。
- 治療成分が、抗血管形成物質、眼球出血処置物質、非ステロイド性抗炎症物質、成長因子阻害薬、成長因子、サイトカイン、抗体、オリゴヌクレオチドアプタマー、siRNA分子および抗生物質からなる群より選択される治療物質を含む、請求項38の方法。
- 網膜性眼疾患の処置に有効である、請求項38の方法。
- 眼疾患が網膜損傷を含む、請求項40の方法。
- 眼疾患が緑内障または増殖性硝子体網膜症である、請求項40の方法。
- システムが眼の後部部分に設置される、請求項38の方法。
- システムが外套針またはシリンジを用いて眼内に設置される、請求項38の方法。
- 薬剤送達システムがラパマイシンを含有する生分解性インプラントを含み、インプラントの眼内部への設置によりブドウ膜炎および黄斑変性からなる群より選択される眼疾患の処置が提供される、請求項38の方法。
- インプラントが加齢性黄斑変性の処置のため眼内に設置される、請求項45の方法。
- 薬剤送達システムが血管内皮成長因子と血管内皮成長因子受容体との相互作用の阻害薬を含有する生分解性インプラントを含み、インプラントの眼内部への設置が眼の血管新生の処置に有効である、請求項38の方法。
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