JP2007532270A - 外傷が低減されるための固定特徴を有する取出し可能な大静脈フィルタ - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタ（１０）に関する。
【解決手段】このフィルタはその長さ方向軸線（Ｘ）に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数のストラット（１２）を有している。各ストラットは長さ方向軸線に沿って第１端部から固定フック（２６）延びてストラット軸線を定めているボディ部材を有している。各ストラットは血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送出しまたは回収のための収縮状態との間で長さ方向軸線に対してストラット経路（Ｐ）に沿って移動するように構成されている。各固定フックはストラット軸線に対して約９０度までの角度を有している。
【選択図】図３ａ

Description

[関連技術に対するクロスリファレンス]
本願は「外傷が低減されるための固定特徴を有する取出し可能な大静脈フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６３，１９２号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。

また、本願は「血液凝塊を捕獲するための取出し可能なフィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６２，８１３号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。

また、本願は「拡張記憶状態を有するストラット付きの血液凝塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６２，９０９号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。

また、本願は「収縮記憶状態を有するストラット付きの血液凝塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６３，１７６号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。

本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は患者の大静脈に経皮的に設置されたりそこから取出されたりすることができる取出し可能な大静脈凝塊フィルタに関する。

大静脈に経皮的に設置される濾過装置が３０年以上の間、利用可能であった。トラウマ患者、整形外科患者、神経外科患者、またはベッド安静または非運動を必要とする医療状態を有する患者には、濾過装置の必要性が生じている。このような医療状態中、濾過装置の必要性は、血栓が血管壁部から剥がれて下流の血栓症または血栓化の危険をもたらすような患者の抹消血管系における血栓症の可能性に因り生じる。例えば、このような血栓は、大きさによっては、血液凝塊が抹消血管系から心臓を通って肺の中へ移動する肺血栓症の深刻な危険性をもたらす。

例えば、抗凝固剤治療が禁忌されるか或いは失敗したときに、濾過装置を患者の大静脈に展開することができる。代表的には、濾過装置は、この装置を必要とする状態または医療問題が可決しても、生活のために患者に植込まれたままである永久移植片である。より近年では、術前患者および肺血栓の危険にさらす血栓症をこうむり易い患者には、フィルタが使用されたり、考えられたりしていた。

大静脈フィルタの利点が良く確立されていたが、改良が行なわれるのがよい。例えば、フィルタは、治療中のフィルタの内皮化の可能性に因り、患者から取出し可能であるとは考えられていなかった。患者におけるフィルタの展開後、増殖性血管内膜細胞が血管の壁部に接触するフィルタのストラットのまわりに蓄積し始める。或る時間後、このような内部成長がトラウマの恐れなしにフィルタの取出しを妨げ、フィルタが患者に留まることを必要とする。その結果、基本的な医療状態が通った後に取出されることができる効果的なフィルタの必要性があった。

従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブと、フィルタが挿入された血管の長さ方向軸線とに対して、中心が外れるか、或いは傾斜される。その結果、ハブおよび回収フックを有するフィルタはその長さに沿って血管壁部に係合してそこに潜在的に内皮化される。この状態は、この図１ａでは、従来技術のフィルタ１１３が送出しシース１２５により患者の血管１５０を通して送出されている従来技術の図１ａに示されている。この発生の場合、フィルタワイヤの実質長さに沿っての血管へのフィルタの内皮化の大きな可能性がある。その結果、フィルタは他のものより短い時間で永久移植片になる。

更に、大静脈フィルタの送出しまたは回収に関して更なる改良が行なわれるのがよい。大静脈フィルタの送出しでは、導入管を有する導入装置が大腿静脈または頸静脈を通して患者の大静脈に経皮的に挿入されるのがよい。導入装置１２０の一部が従来技術の図１ｂに示されており、この図１ｂでは、従来技術のフィルタ１１３が患者の頸静脈１５４を通して経皮的に送出される。図示のように、収縮状態にあるフィルタ１１３を、その固定フック１１６が遠位短部１２１を超えて延びている状態で内側シース１２２の遠位短部に設置する。次いで、導入間３０に対する固定フック１１６の望ましくない引っ掻きまたは擦りを回避するために、外側シース１２６を内側シース１２２上に配置する。次いで、内側および外側シース１２２、１２６をプッシャ部材１３２と共に導入管３０を通して移動させてフィルタ１１３を患者の大静脈へ送出す。フィルタの効力を維持しながら、導入管または血管の外壁部に対する固定フックの望ましくない引っ掻きまたは擦りの問題を減少させる特徴を有する大静脈フィルタを設計することが目標であった。

更に、患者の医療状態がもはや存在しないとき、容易な非トラウマ的取出しを許容しながら、心臓に向かう移動を防ぐ固定特徴を有する取出し可能な大静脈フィルタを提供することが目標であった。大静脈フィルタは、これが実質的に凝結塊で満ちているとき、および患者が緊張するか或はバルサルバ法を行なうとき、可なりの力を受けることがある。これは、大静脈を広げて大量の血液を心臓に押し向ける傾向がある。永久的な植込み用に設計されたフィルタが追い出されて心臓の中へ移動されるような偶発事があった。

例えば、図１ｃはフィルタ１１３が拡張状態から取出しのための収縮状態へ移動されるときの結果を示している。血液の流れはフィルタ１１３を心臓に向けて押す傾向があるので、フック１１３の棘部１２３が血管壁部１５０の中へより深く進入する。その結果ｍストラット１３８を引っ込めることにより、フック１１３の棘部１２３が血管壁部１５０から組織を切り離したり、剥ぎ取ったりする。

本発明は、血管内の血栓を捕獲するための取出し可能な大静脈フィルタを提供する。このフィルタはその長さ方向に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えている。各ストラットは長さ方向に沿って第１端部から固定フックまで延びてストラットの軸線を定めているボディ部材を有している。各ストラットは、血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送出しまたは回収のための収縮状態との間で長さ方向軸線に対してストラット経路に沿って移動するように構成されている。各固定フックはストラットの軸線に対して約９０度までの角度を有している。

他の実施形態では、ボディ部材は弧状セグメントである。収縮状態では、各一次ストラットは、弧状セグメントがフィルタの回収または送出しのために固定フックにより染められる第２直径より大きい第１直径を占めるように、長さ方向軸線に沿って他の一次ストラットと交差するように構成されている。拡張状態では、各弧状セグメントは、長さ方向軸線に沿って弧状に、および第１端部から固定フック固定フックまで半径方向軸線に対して直線状に延びている。

他の実施形態では、長さ方向軸線に沿って共に取付けられた連結端部を有する複数の二次ストラットを更に備えている。各二次ストラットは、連結端部から延びている第１円弧部と、この第１円弧部から自由端部まで延びている第２円弧部とを有している。第２円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを集中させるために血管に係合するように構成されている。

更に他の実施形態では、取出し可能なフィルタは、更に、複数の一次ストラットの第１端部および二次ストラットの連結端部を軸方向に収容するように連結されたハブを有している。更に、フィルタは血管からのフィルタの取出しのために複数の一次ストラットと反対側にハブから延びている回収フックを備えている。

或る実施形態では、複数対の二次ストラットが複数対の一次ストラットの間に位置決めされている。各対の二次ストラットはそれらの連結端部の近くで互いに撚られて撚り部分を形成している。二次ストラットの撚り部分は、フィルタが血管内で展開されるときにフィルタが傾斜するのを防ぐために、ストラットを効果的に剛化してそれらの心出し能力を高めている。従って、ストラットと血管との係合が最小化され、それによりストラットが血管内で内皮化される可能性を減じている。撚り部分の更なる特徴は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを防ぐか、或は少なくとも最小にすると言う点である。

本発明の更なる面、特徴および利点は添付図面と関連して行なわれる下記の説明および添付図面の考察から明らかになるであろう。

本発明の一実施形態によれば、図２は、腸骨静脈５４、５６を通って心臓に向けて流れて肺動脈に入る血液により移送される血栓を溶解させるか或いは捕獲する目的で大静脈５０に植込まれる大静脈フィルタ１０を示している。図示のように、腸骨静脈５４、５６は接合部５８のところで合流して大静脈５０に入っている。腎臓６２からの腎臓静脈６０は接合部５８のところで大静脈５０に合流している。接合部５８と腎臓静脈６０との間の大静脈５０の部分は、大静脈フィルタ１０が大腿静脈を通して経皮的に展開された下大静脈５２を構成している。好ましくは、大静脈フィルタ１０は下大静脈５２の長さより短い長さを有している。フィルタの下部分が腸骨静脈の中へ延びていれば、濾過効力が妥協され、フィルタワイヤが腎臓静脈の起始部を横切っていれば、フィルタワイヤは腎臓からの血液の流れに干渉するかも知れない。

フィルタ１０が示されている図３ないし図９を参照して、本発明のこの実施形態を更に論述する。図３ａは、各々がハブ１１から出ている第１端部を有する４つの一次ストラット１２を備えている拡張状態にあるフィルタ１０を示している。ハブ１１は、図３ａに示されるようにフィルタの中央または長さ方向の軸線Ｘを定めるように、中心点Ａのところで一次ストラット１２の第１端部１４をクリンピングによりコンパクトな束に取付けている。ハブ１１はストラットを形成するために使用されたワイヤのサイズに対して最小の直径を有している。

好ましくは、一次ストラット１２は、自己開放式または自己拡張式フィルタを結果的に生じるような超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金、ニチノール、チタン、コバルト-クロム合金、熱硬化性および熱可塑性のポリマーまたは任意の他の適当な材料で形成されている。この実施形態では、一次ストラット１２は、好ましくは、少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の直径で丸いまたはほぼ丸い横断面を有するワイヤから形成されている。もちろん、一次ストラットが丸い横断面を有することは必要でない。例えば、一次ストラット１２は血液の非乱流を維持するために丸い縁部を有する任意の形状をとることができる。

各一次ストラット１２はボディ部分１５を有している。この実施形態では、ボディ部分１５は拡張状態で緩やかなＳ-字形状を有する弧状セグメント１６である。各弧状セグメント１６には、フィルタ１０の長さ方向または中央の軸線Ｘから離れる方向に緩やかに曲がるように構成されている第１湾曲部分２０と、フィルタ１０の長さ方向の軸線に向けて緩やかに曲がるように構成されている第２湾曲部分２３とが形成されている。各弧状セグメント１６の緩やかな曲がりに因り、一次ストラット１２上の突出部または屈曲点が実質的に回避されて血管壁部に非外傷的に係合するのを助ける。

図３ａおよび図３ｂに示すように、各一次ストラット１２は棘部２０を有する固定フック２６のところで終わって夫々の一次ストラットのストラット軸線Ｓを定めている。固定フック２６は、フィルタ１０が血管内の送出し位置で展開されると、血管壁部内に固着する。各一次ストラット１２は固定フック２６を血管と係合させるための拡張位置と、フィルタの回収または送出しのための収縮状態との間でストラット経路に沿って移動するように構成されている。この実施形態では、ストラット経路はフィルタの長さ方向軸線から約２０°と４０°との間に入ている。

拡張状態では、各弧状セグメント１６は（図３ａに示されるように）長さ方向軸線Ｘに沿って弧状に、および（図８ａに示されるように）半径方向に対して直線状に第１端部１４から固定フック２６まで延びる。図８ａに示されるように一次ストラット１２は第１端部１４から半径方向に延びて半径方向軸線Ｓを定めている。この実施形態では、一次ストラット１２は半径方向軸線Ｓに対して直線状に延び、他のストラットとの絡まりを回避している。

以下により詳細に論述するように、各弧状セグメント１６の緩やかな曲がりにより、各一次ストラット１２は、各固定フック２６がフィルタの回収または送出しのために、血管の壁部から離れる方向に長さ方向軸線Ｘに沿って内方に向くか、或は位置決めされるように、収縮状態において長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差することができる。

この実施形態では、各固定フック２６は、ストラット経路Ｐ上のほぼ接点Ｔまでのストラット経路Ｐに沿って湖上セグメント１６から棘部２９まで延びている。フック２６はストラット軸線Ｓに対して約９０度までの角度を有する曲り部３１を有している。フック２６がストラット経路Ｐ上のほぼ接点Ｔまで延びるようにフック２６を形成する曲り部３１を形成することにより、実質組織を血管壁部から運ぶことなしに各フック２６を血管壁部から非外傷的に引っ込めることができることがわかった。これを達成するために、フック２６の円弧部または曲り部３１がストラット軸線Ｓから９０度に制限されることもわかった。フックまたは棘箇所はストラット経路と一致するかぎり、この原理をいずれのフィルタ設計にも適用することができることは気づくであろう。図示のように、各フック２６はフィルタ１０の長さ方向軸線とほぼ平行である切返し部を持つ端面３３を有している。

固定フック２６は、フィルタを必要とする患者の状態が通ると、大静脈からのフィルタの容易な非外傷的な取出しを許容するように設計されている。同時に、固定フック２６はフィルタ１０をこれが置かれた血管内の送出し位置から移動しないようにする。フィルタ１０が血管内で展開されると、固定フック２６は血管内にフィルタを固着するために血管の壁部に係合して第１軸方向部分を構成する。

一次ストラット１２は、フィルタ１０が自由に拡張されると、フィルタ１０が約２５ｍｍと４５ｍｍとの間の直径と、約３ｃｍと７ｃｍとの間の長さとを有するように成形され且つ寸法決めされている。例えば、フィルタ１０は、自由に展開されてとき、約３５ｍｍの直径および約５ｃｍの長さを有してもよい。一次ストラット１２は、フィルタが展開されると、固定フック２６が血管壁部の中へ固着するのに十分なばね強度を有している。

この実施形態では、フィルタ１０はハブ１１から出ている連結端部３２を持つ複数の二次ストラット３０を有している。ハブ１１は二次ストラット３０の中心点Ａのところの連結端部３２を一次ストラットと共にクリンピングにより取付けている。この実施形態では、各一次ストラット１２はこれと並置関係で２つの二次ストラットを有している。二次ストラット３０は血管内で拡張状態のフィルタ１０を集中させるために連結端部３２から自由端部まで延びている。図示のように、各二次ストラット３０は、固定フック２６を血管と係合させるために長さ方向軸線に沿って弧状に、および半径方向軸線に対して直線状に連結端部３２から自由端部３４まで延びている。一次ストラット１２と同様に、二次ストラット１２は半径方向軸線に対して直線状に延びていて、他のストラットとの絡まりを回避している。

二次ストラット３０は一次ストラット１２と同じ種類の材料から製造されてもよい。しかしながら、二次ストラット３０は一次ストラット１２より小さい直径、例えば、少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の直径を有するのがよい。この実施形態では、二次ストラット３０の各々は第１円弧部４０および第２円弧部４２で構成されている。第１円弧部４０は長さ方向軸線Ｘから離れる方向に連結端部３２から延びている。第２円弧部４２は長さ方向軸線Ｘに向かって第１円弧部４０から延びている。図示のように、２つの二次ストラット３０はフィルタ１０の網状構成の一部を形成するように１つの一次ストラット１２の各側に位置決めされている。この実施形態では、ハブ１１は、好ましくは、溶接に因る材料における電食または分子交換の可能性を減じるために一次ストラットおよび二次ストラットと同じ材料で製造される。

自由に展開されると、二次ストラット３０の自由端部３４は約２５ｍｍないし４５ｍｍの直径まで半径方向外方に延びて血管壁部に係合する。例えば、二次ストラット３０は約３５ｍｍと４５ｍｍとの間の直径まで半径方向外方に延びてもよい。自由端部３４の第２円弧部４２は血管の壁部に係合して血管壁部が係合される第２軸方向部分を構成する。二次ストラット３０はフィルタ１０が展開されている血管の中心のまわりのフィルタ１０の位置を安定化するように機能する。その結果、フィルタ１０は血管の壁部に長さ方向に係合するストラットの２つの層または部分を有する。フィルタ１０の長さは、好ましくは、一次ストラット１２の長さにより定められる。更に、ハブ１１の直径は一次ストラット１２および二次ストラット３０を収容した束のサイズにより定められる。この実施形態では、各二次ストラット３０の減少直径に因り、最小限８つの二次ストラット３０がハブ１１の直径またはフィルタ１０の全長に加わっている。これは、フィルタ１０を血管に対して心出しされた姿勢に維持しながら達成され、フィルタの網状構成の一部として形成される。図示のように、取出しフック４６が一次および二次ストラット１２、３０の反対側にハブ１１から延びている。

この実施形態では、各弧状セグメント１６は少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の厚さおよび約２８５０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）と３３００００ｐｓｉとの間の引張り強度を有している。各固定フック２６は、弧状セグメント１６と一体であり、弧状セグメントの厚さおよび引張り強度を有している。各二次ストラット３０は少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の厚さおよび約２８５０００ｐｓｉと３３００００ｐｓｉとの間の引張り強度を有している。

図３ｃは送出しまたは回収のための送出し／回収管９４内に配置された収縮状態のフィルタ１０を示している。図示のように、フィルタ１０は、各一次ストラット１２が長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように成形されている。その結果、収縮状態では、固定フック２６は、フィルタ１０の回収および送出しのために血管の壁部から離れる方向に長さ方向軸Ｘに沿って逆転されたり、内方に向けられたり、或いは位置決めされたりするように構成されている。固定フック２６のこの逆転または内向きの構成により、フィルタ１０の送出しおよび回収が簡単化される。例えば、収縮状態の固定フック２６が送出し／回収管の内壁部を擦ったり、引っ掻いたり、或いは剥ぎ取ったりすることがある問題が除去される。何故なら、本発明のフィルタ１０は、固定フック２６が血管から離れる方向に長さ方向に沿って内方に向いたり、或いは位置決めされたりするように成形されているからである。実際、頸静脈を通してのフィルタ１０の送出しまたは回収中には、１組の内側および外側送出し／回収シース（従来技術の図１ｂ参照）が省かれてもよい。むしろ、本発明のフィルタ１０を送出したり或いは回収したりするために、ループスネア機構を有するたった１つの送出し／回収管が使用されてもよい。

しかも、収縮状態では、各に一次ストラット１２は、弧状セグメント１６、第１湾曲部分２０または第２湾曲部分２３が第１直径Ｄ₁を占めるように長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように構成されている。この実施形態では、第１直径はフィルタの回収または送出しのために固定フック２６により占められる第２直径Ｄ₂より大きい。弧状セグメント１６の第１直径は回収経路をクリアするのに役立ち、患者からのフィルタ１０の取出し中、シースまたは血管から固定フック２６に作用する半径方向の力を減少させることがわかった。固定フック２６に対する半径方向の力の減少は、患者からのフィルタ１０の取出し中、固定フック２６がシースの内壁部を擦ったり、引っ掻いたり、或いは剥ぎ取ったりするのを防ぐ助けとなる。
本発明のこの実施形態では、フィルタ１０が任意の適当な導入（送出しまたは回収）管により送出されたり或いは回収されたりしてもよいことはわかるべきである。しかしながら、導入管が約４.５フレンチと１６フレンチとの間、より好ましくは、約６.５フレンチと１４フレンチとの間の内径を有するのが好ましい。

図４は長さ方向軸線Ｘから半径方向に外方に延びている遠位曲がり部４３が形成されている一次ストラット１２を示している。図４に示されるように、遠位曲がり部４３は約０.５度と２度との間、好ましくは１.０度の角度で外方に延びてもよい。この遠位曲がり部４３により、フィルタ１０は、送出しまたは回収のために収縮能力を維持しながら、可能である他の方法よりも血管の小さい内径で血栓を効果的に濾過し得る。

図５はハブ１１のところの図３ａのフィルタ１０の横断面図を示している。図示のように、ハブ１１は４つの一次ストラット１４の第１端部１４と、二次ストラット３０の連結端部３２とよりなる束を収容している。更に、図５は一次および二次ストラット１２、３０の構成を示している。この実施形態では、一次ストラット１２は２つの二次ストラット３０の間で間隔を隔てられている。もちろん、一次ストラット１２は本発明の範囲または精神を超えることなしに任意の他の適当な所望の数の二次ストラット３０の間で間隔を隔てられてもよい。

この実施形態では、図６ａおよび６ｂは共に下大静脈５２内に部分的に展開されたフィルタ１０を示している。図６ａはフィルタ１０が患者の大腿静脈を通して送出し管４８により送出されていることを示しており、図６ｂはフィルタ１０が患者の頸静脈を通して送出し管５０により送出されていることを示している。フィルタ１０の展開のために、送出し管を、その遠位端部が展開位置にあるように、患者の血管に経皮的に挿通する。この実施形態では、送出し管を展開位置まで案内するために、好ましくは、ワイヤガイドが使用される。図６ａでは、患者の大腿静脈を経る送出しのために、取出しフック４６が先行し、且つ一次ストラット１２の固定フック２６をフィルタリテーナ部材により保持した状態でフィルタ１０が送出し管４８の近位端部に挿通されている。

図６ｂでは、患者の頸静脈を経る送出しのために、一次ストラット１２の固定フック２６を先にし、且つ取出しフック４６が後続した状態でフィルタ１０が送出し管５０の近位端部に挿通されている。この実施形態では、遠位端部プッシャ部材を有するプッシャワイヤが送出し管５０の近位端部を通して送られ、それによりフィルタ１０が所望の位置まで送出し管５０の遠位短部に達するまでフィルタ１０を押し込んでもよい。

展開中、二次ストラット３０は拡張してまず血管内でフィルタを集中させるか或いは均衡化する。二次ストラットの自由端部が送出し管４８または５０の遠位端部から出ると、二次ストラット３０は図６ａおよび６ｂに示されるように拡張位置まで拡張する。二次ストラット３０の第２円弧部４２は血管の中心のまわりにフィルタ１０の姿勢を安定化するように機能する。頸静脈を通して送出すと（図６ｂ）、次いでフィルタ１０が十分に展開されるまでプッシャワイヤ（図示せず）によりフィルタ１０を更に押し込む。

フィルタ１０が大腿部内で十分に展開されると、一次ストラット１２の固定フック２６および二次ストラット３０の第２円弧部４２が血管との係合状態になる。一次ストラット１２の固定フック２６はフィルタ１０を血管内の展開位置に固定して、フィルタ１０が血液の流れと共に血管を通って移動するのを防ぐ。その結果、フィルタ１０はその長さに沿って軸方向に間隔を隔てられている２組のストラットにより支持される。

図７ａは下大腿静脈５２内で展開された後に十分に拡張されたフィルタ１０を示している。図示のように、下大腿静脈５２は、フィルタ１０を見ることができるように破断されている。血液の流れＢＦの方向は図７にＢＦが付された矢印で示されている。一次ストラット１２の端部のところの固定フック７２６は下大腿静脈５２の内皮に固定されているものとして示されている。固定フック２６は、一実施形態では、前述のように且つ図３ａないし３ｃに示されるように、フィルタのハブ１１に向けて突出している棘部２９を有している。これらの棘部２９はフィルタ１０を展開位置に保持するように機能する。

更に、一次ストラット１２のばね付勢式構成により、固定フック２６が血管の壁部に係合し、フィルタを展開位置に固定することができる。初めの展開後、フィルタ１０に作用する血液の流れの圧力は下大腿静脈５２の内皮に固定された棘部２９を維持するのに寄与する。図７ａでわかるように、二次ストラット３０の第２円弧部４２もまた血管壁部に係合するようにばね付勢式構成を有している。

図７ａでわかるように、ハブ１１および取出しフック３６は固定フック２６が血管内に固定される位置から下流に位置決めされる。血栓は、ストラット１２、３０により捕獲されると、フィルタに停滞されたままである。それで、フィルタ１０を血栓とともに大腿静脈から経皮的に取り出し得る。フィルタ１０を取り出そうとする場合、好ましくは、初めに取出しフック１６の方向に大腿静脈に経皮的に導入される回収器具により取出しフック４６を把持する。

図７ｂは血管壁部５２に係合されたフック２６の棘部２９と、血管壁部から引っ込められた直後の棘部２９（仮想図）とを示している。図３ａないし図３ｃで論述したように、棘部２９はストラットの自動取外しを許容しており、血管からの組織の剥ぎ取りを回避している。更に、図示のように、棘部２９は、血栓と、フィルタ１０を心臓に向けて移動させる傾向がある力とによりフィルタ１０が挑まれると、フック２６が血管壁部組織により係合し、その移動抵抗を増す傾向があるように血液の流れＢＦの方向に向けられる。

一次および二次ストラットは形状記憶合金のような、結果的に自己開放式または自己拡張式フィルタを生じる任意の適当な材料から形成されることができる。形状記憶合金は、転移温度以上に加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る所望の特性を有している。本発明のために適した形状記憶合金はニチノールのより一般に知られた名前で市販されているＮｉ-Ｔｉである。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへの相転移を受ける。転移温度は合金化元素Ｎｉ、Ｔｉの相対特性と、合金化添加剤の任意の包含とに依存している。

他の実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、正常な体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ転移し、この記憶された状態は、フィルタが血管内で展開されるときの拡張構成である。フィルタを取出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ転移させてストラットをより展性にする。このように、フィルタを、取出しのために、より容易に収縮させてシースに引き入れることができる。

或る実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、正常な体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあり、従って、これらのストラットは本発明では拡張構成である所望の形状へ曲げたり或いは形成したりするのに十分に延性である。フィルタを取出すには、フィルタを加熱して合金をオーステナイトへ転移させ、フィルタが剛性になり、そしてこのフィルタでは収縮構成である記憶された状態に戻るようにする。

他の実施形態では、図７ｃは血管壁部５２に係合されたフック１２７の棘部１２９と、血管壁部から引っ込められた直後の棘部１２９（仮想図）とを示している。図示のように、フック１２６は凹形切返し部を有する端面１３３まで延びている。この実施形態では、端面１３３は凹形端部を形成するように研削により形成されている。フック１２６はストラット経路Ｐ上のほぼ接点Ｔまでストラット経路Ｐに沿って延びている。フック１２６はストラット軸線Ｓに対して約９０°までの角度を持つ曲り部１３１を有している。しかも、棘部１２９は、心臓から離れる方向のフィルタの移動を防ぐのを更に助けるように形成されている。中空または凹形の端部により、棘部１２９の鋭さを増して血管壁部に対する外傷の可能性を少なくしている。

更に他の実施形態では、図７ｄは血管壁部２５２に係合されたフック２２７の棘部２２９と、血管壁部から引っ込められた直後の棘部２２９（仮想図）とを示している。図示のように、フック２２６は図７ｂに示された実施形態より更に延びている。フック２２６の長さを延長することにより、血管壁部への係合の深さを増大することができる。しかしながら、フック２２６はストラット経路Ｐ上のほぼ接点Ｔまでストラット経路Ｐに沿って延びている。フック２２６はストラット軸線Ｓに対して約９０°までの角度を持つ曲り部２３１を有している。図示のように、ストラットが血管壁部から非外傷的に抜き出されるように、まっすぐな延長部分２３５が経路Ｐの接点Ｔと実質的に平行である。図３ｂに示された実施形態におけるように、各フック２２６はフィルタの長さ方向軸線とほぼ平行である切返し部を持つ端面２３３を有している。

図８ａは半径方向Ｒに対して一次ストラット１２、二次ストラット３０およびハブ１１により構成された網状構成またはパターンを示している。図８ａに示される網状パターンは肺塞栓の可能性を防ぐために心臓および肺に達する前に血流で運ばれる血栓を捕獲するように機能する。この網状パターンは患者の血管系内で運ばれることが望ましくないサイズの血栓を捕獲して止めるように寸法決めされている。ハブは、そのコンパクト化サイズにより、血液の流れに最小限に抵抗する。

図８ａは互いに対してほぼ等しい角方向空間をおいて一次ストラットおよび二次ストラットを有している網状パターンを示している。この網状パターンは一次ストラットと二次ストラットとの間で一様な分布を血液の流れに与えて血栓を捕獲する可能性を高めている。しかしながら、図８ｂに示すように、組の各々の一次ストラット３１２および二次ストラット３３０は半径方向軸線Ｒ'に対してそれらの夫々の部分で実質的に均等に独立して間隔を隔てられてもよいことは理解されるであろう。例えば、二次ストラット３３０は他の二次ストラット３３０に対して均等に間隔を隔てられてもよく、一次ストラット３１２は他の一次ストラット３１２に対して均等に間隔を隔てられてもよい。その結果、（線８−８に沿った）大静脈の横断面図により示されるこの実施形態における網状パターンは一次ストラット３１２および二次ストラット３３０間の不規則または不均等な間隔を有している。

図９ａおよび図９ｂは下大静脈５２からフィルタ１０を取出す手順に使用されている回収装置６５の一部を示している。この回収装置６５は頸静脈を経て上大静脈に経皮的に導入される。この手順では、回収装置６５の取出しカテーテルまたはシース６８を上大静脈に挿入する。遠位端部にループスネア７２を有するワイヤ７０を取出しシース６８に通し、そしてシース６８の遠位端部から出す。次いで、ループスネア７２がフィルタ１０の取出しフック４６を捕獲するようにワイヤ７０を任意の適当な手段により回収装置の近位端部から操作する。シース６８を押しながらワイヤ７０を引っ張ることにより対向牽引を使用して、シース６８をフィルタ１０の上に通す。シース６８がフィルタ１０の上を通ると、一次ストラット１２、次いで二次ストラット３０はシース６８の縁部に係合し、そしてフィルタの長さ方向軸線に向けてハブ１１のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長さ方向軸線に向かう回動により、ストラット１２および３０の端部を血管壁部から引っ込める。このようにして、取出し手順において血管壁部における表面損傷７４および小さい点損傷７６のみが生じられる。図示のように、表面損傷７４は二次ストラット３０の端部により生じられ、小さい点損傷７６は二次ストラット１２の固定フック２６により生じられる。しかしながら、フィルタを患者から取出すために任意の他の適当な手順を実施してもよいことは気づくであろう。

一次および二次ストラットは、形状記憶合金のような、結果的に自己開放式または自己拡張式フィルタを生じる任意の適当な材料から形成されることができる。形状記憶合金は、転移温度以上に加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る所望の特性を有している。本発明のために適した形状記憶合金はニチノールのより一般に知られた名前で市販されているＮｉ-Ｔｉである。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへの相転移を受ける。転移温度は合金化元素Ｎｉ、Ｔｉの相対特性と、合金化添加剤の任意の包含とに依存している。

他の実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、正常な体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ転移し、この記憶された状態は、フィルタが血管内で展開されるときの拡張構成である。フィルタを取出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ転移させてストラットをより展性にする。このように、フィルタを、取出しのために、より容易に収縮させてシースに引き入れることができる。

或る実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、正常な体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあり、従って、これらのストラットは本発明では拡張構成である所望の形状へ曲げたり或いは形成したりするのに十分に延性である。フィルタを取出すには、フィルタを加熱して合金をオーステナイトへ転移させ、フィルタが剛性になり、そしてこのフィルタでは収縮構成である記憶された状態に戻るようにする。

この装置の実施形態を、丸い横断面を有するワイヤから構成されたものとして開示したが、この装置は、レーザー切断、放電機械加工または任意の他の適当な方法により適当な材料の管から切断されることもできる。

図１０および図１１に示される他の実施形態では、フィルタ４２０はハブ４４２から延びている４つの一次ストラット４３８および８つの二次ストラット４４０を有している。各一次ストラット４３８は棘部４５４を有する固定フック４５２で終わっている。一次ストラット４３８は、フィルタを大静脈４３６内で展開すると、固定フック４５２、特に、棘部４４４が大静脈４３６の血管壁部の中に固着してフィルタが送出し位置から移動するのを防ぐように、十分なばね強度を有している。フィルタに作用する血液の流れの圧力は大静脈４３６の内皮に固定された棘部４５４を維持するのに寄与する。

隣接した一次ストラット４３８間には、一対の二次ストラット４４０が位置決めされている。各二次ストラット４４０はハブ４４２から延びていて、中央軸線４４４の方に向いている先端部４６２で終わっている。これらの先端部４６２はハブ４４２と一次ストラット４３８の固定フック４５４との間に長さ方向に位置決めされている。隣接した一次ストラット間に位置決めされた各対の二次ストラット４４０の連結端部は撚り合わされて撚り部分４６４を構成している。

撚り部分４６４は各対の二次ストラット４４０を効果的に剛化しているので、フィルタを血管内に心出しするために適切な均衡化力を与えるために、より薄い二次ストラットが使用されてもよい。しかも、撚り部分４６４の追加の利点は、これらの撚り部分４６４が二次ストラットを一次ストラットと絡まないようにすると言う点である。

二次ストラット４４０は、一次ストラット４３８と同じ種類の材料から製造されることができ、一次ストラットを形成するのに使用される同じ方法により形成されることができる。しかしながら、二次ストラットは一次ストラットより小さい直径を有してもよい。撚り部分４６４を形成するために、隣接した一次ストラット４３８間に位置決めされた各対の二次ストラットをハブ４４２に取付けた後に互いのまわりに撚ることができる。各撚り部分４６４は１つまたはそれ以上の撚りを有する。例えば、各撚り部分４６４は約１０までの撚りを有してもよい。或る実施においては、各部分における撚りの数は約３つの撚りと５つの撚りとの間でもよい。撚りの数を増やすことにより、互いのまわりに撚られた一対の二次ストラットの剛性を高める。ハブ４４２は、好ましくは、電食の可能性を最小にするために一次ストラットおよび二次ストラットと同じ材料で製造されている。

図１１は一次ストラット４３８、二次ストラット４４０およびハブ４４２により構成された網状パターン（「ネット」）を示している。このネットは、血栓が肺塞栓症を引き起こすような心臓および肺に達するのを防ぐために血流中で運ばれる血栓を捕獲するように機能する。ネットは患者の血管系には望ましくないサイズのものである血栓を捕獲して止めるように寸法決めされている。図示のように、ストラット４３８はそれらの間に実質的に等しい間隔を有している。

ハブ４４２およびこのハブに取付けられた取出しフック４６６は固定フック４５２が血管４３６に固定される位置の下流に位置決めされる。血栓は、ストラットにより捕獲されると、フィルタ４２０に停滞されたままである。それで、フィルタ４２０を血栓とともに大静脈から経皮的に取り出し得る。フィルタ４２０を取出そうとする場合、代表的には、大静脈に経皮的に導入される回収フックにより取出しフック４６６を把持する。

本発明を好適な実施形態に関して説明したが、特に前記教示を鑑みて当業者には変更例が行なわれることができるので、本発明が前記実施形態に限定されないことはもちろん理解されるであろう。

患者の血管系を通して展開された従来技術のフィルタの側面図である。 患者の大静脈へ送出されるべき従来技術のフィルタを有する導入器組立体の側面図である。 従来技術のフィルタが血管壁部から引っ込められつつある図１ａの円１ｃにおける従来技術のフィルタ固定フックの拡大図である。 本発明の大静脈フィルタの一実施形態が展開される腎臓静脈、腸骨静脈および大静脈の解剖構造の図である。 拡張状態における大静脈フィルタの一実施形態の側面斜視図である。 円３ｂにおける固定フックを示している大静脈フィルタの拡大図である。 収縮状態にあって、導入管に配置された図３ａの大静脈フィルタの側面図である。 円３ｂにおける一次ストラットの第２弧状部分の一部の拡大図である。 線５-５に沿った図３のフィルタのハブの横断面図である。 取出しフックを先行させて部分的に展開されたフィルタを示す大静脈の横断面図である。 固定フックを先行させて部分的に展開されたフィルタを示す大静脈の横断面図である。 図３のフィルタが展開された大静脈の横断面図である。 円７ｂにおける血管壁部に係合された固定フックを示している図７ａのフィルタの拡大図である。 血管壁部に係合された固定フックの他の実施例を示しているフィルタの一部の図である。 血管壁部に係合された固定フックの更に他の実施例を示しているフィルタの一部の図である。 線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。 フィルタの他の実施形態を示す線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。 回収シースが取出しのために図３のフィルタの一次ストラットに係合している血管の横断面図である。 回収シースが取出しのために収縮状態にあるフィルタを有している血管の横断面図である。 本発明の他の実施形態による血管内で展開された大静脈フィルタを示している血管の横断面図である。 線１１-１１に沿った図１０の血管およびフィルタの図である。

Claims (19)

1. 血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタであって、
   フィルタの長さ方向軸線に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数のストラットを備えており、各ストラットは長さ方向に沿って第１端部から固定フックまで延びてストラットの軸線を定めているボディ部材を有しており、各ストラットは、血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送出しまたは回収のための収縮状態との間で長さ方向軸線に対してストラット経路に沿って移動するように構成されており、各固定フックはストラットの軸線に対して約９０度までの角度を有している、取出し可能なフィルタ。
2. 複数のストラットは複数の一次ストラットであり、各固定フックはストラット経路のほぼ接点のところでストラット経路に沿ってボディ部材から延びている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
3. 長さ方向軸線に沿って共に取付けられた連結端部を有する複数の二次ストラットを更に備えており、各二次ストラットは連結端部から延びている第１円弧部と、この第１円弧部から自由端部まで延びている第２円弧部とを有しており、第２円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを集中させるために血管に係合するように構成されており、
   複数の一次ストラットの第１端部を軸方向に収容するように構成されたハブと、
   血管からのフィルタの取出しのために複数の一次ストラットと反対側にハブから延びている回収フックと、を更に備えている請求項２に記載の取出し可能なフィルタ。
4. ボディ部材は第１湾曲部分および第２湾曲部分を有している弧状セグメントであり、第１湾曲部分は第１端部から延びており、第２湾曲部分は第１湾曲部分から延びていて、固定フックのところで終わっている、請求項３に記載の取出し可能なフィルタ。
5. 第１湾曲部分はフィルタの長さ方向軸線から半径方向に延びるように構成されており、第２湾曲部分はフィルタの長さ方向軸線に向かって半径方向に延びるように構成されている、請求項４に記載の取出し可能なフィルタ。
6. 固定フックは長さ方向軸線とほぼ平行である切返し部を持つ平らな端面を有している、請求項４に記載の取出し可能なフィルタ。
7. 各ストラットは下記材料：超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金およびコバルト-クロム合金のうちの１つで形成されている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
8. 各ストラットのストラット経路はフィルタの長さ方向軸線から約２０°と４０°との間である、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
9. 固定フックは血管から引っ込められて血管からの組織の除去を回避するように構成されている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
10. 固定フックは移動阻止のための箇所を血液の流れと同じ方向に有している、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
11. 固定フックはストラット経路の接線に沿って延びている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
12. 固定フックは端面を有しており、この端面は移動阻止のために凹形である、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
13. ストラットは転移温度を有する形状記憶合金で形成されている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
14. ストラットは、その温度が転移温度にほぼ等しいか或はそれより高いときに収縮する、請求項１３に記載の取出し可能なフィルタ。
15. ストラットは、その温度が転移温度にほぼ等しいか或はそれより高いときに拡張する、請求項１３に記載の取出し可能なフィルタ。
16. 複数対の一次ストラットの間に複数対の二次ストラットが位置決めされており、各対の二次ストラットは夫々の二次ストラットの連結端部の近くで互いのまわりに撚られて撚り部分を形成している、請求項１に記載のフィルタ。
17. 各撚り部分は約１つと１０個との間の撚りを有している請求項１６に記載のフィルタ。
18. 血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタであって、
    フィルタの長さ方向軸線に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えており、各ストラットは長さ方向に沿って第１端部から固定フックまで延びてストラットの軸線を定めているボディ部材を有しており、各一次ストラットは、血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送出しまたは回収のための収縮状態との間で長さ方向軸線に対してストラット経路に沿って移動するように構成されており、各固定フックは経路のほぼ接点でストラット経路に沿ってボディ部材から延びており、そしてストラットの軸線に対して約９０度までの角度を有しており、
    フィルタの長さ方向軸線に沿って共に取付けられた連結端部を有している複数の二次ストラットを備えており、各二次ストラットは連結端部から延びている第１円弧部と、この第１円弧部から自由端部まで延びている第２円弧部とを有しており、第２円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを集中させるために血管に係合するように構成されている、
    血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタ。
19. 血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタであって、
    フィルタの長さ方向軸線に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えており、各ストラットは長さ方向に沿って第１端部から固定フックまで延びてストラットの軸線を定めているボディ部材を有しており、各一次ストラットは、血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送出しまたは回収のための収縮状態との間で長さ方向軸線に対してストラット経路に沿って移動するように構成されており、各固定フックは経路のほぼ接点のところでストラット経路に沿ってボディ部材から延びており、そしてストラットの軸線に対して約９０度までの角度を有しており、
    フィルタの長さ方向軸線に沿って共に取付けられた連結端部を有している複数の二次ストラットを備えており、各二次ストラットは連結端部から延びている第１円弧部と、この第１円弧部から自由端部まで延びている第２円弧部とを有しており、第２円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを集中させるために血管に係合するように構成されており、
    複数の一次ストラットの第１端部および二次ストラットの連結端部を軸方向に収容するように構成されたハブと、
    血管からのフィルタの取出しのために複数の一次ストラットと反対側にハブから延びている回収フックと、
    を備えている血管内の血栓を捕獲するための取出し可能なフィルタ。

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