JP2007529502A - ニコチンの経皮投与手段 - Google Patents
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Abstract
Description
最近、タバコ喫煙の有害な効果の認識と共に、タバコ喫煙に起因する健康への悪影響についての情報を普及するための、政府機関及び種々の健康団体及びその他の関係組織によるキャンペーン及びプログラムの数が多くなっている。その上更に、及びこの悪影響の認識の結果として、喫煙率を減少させる試みを指向したプログラムが多くなっている。
ニコチンの投与は満足感を与えることができ、その通常の方法は、例えば、紙巻きタバコ、葉巻又はパイプタバコを喫煙することによる、いずれかの喫煙によるものである。しかしながら、喫煙は健康上有害であり、それ故に、喫煙をとり止めることが容易になるように使用することができ、及び/又は、喫煙の代替物として使用することができる、楽しい方法でニコチンを投与する代替的方法を処方することが望ましい。
喫煙を減らす一つの方法は、喫煙以外の形態又は方法でニコチンを提供することであり、いくつかの製品がこの需要を満たすために開発されている。ニコチン含有処方は、現時点では、タバコ依存症の優勢な治療である。
ニコチンの経皮投与用皮膚パッチの使用は、何年も以前から報告されていた(Rose, in Pharmacologic Treatment of Tobacco Dependence, (1986) pp. 158-166, Harvard Univ. Press)。ニコチンの経皮送達用装置に関する多くの特許が発行されている。例えば、
ニコチンが環状化合物と複合体をなしている経皮送達系を開示する米国特許第5,120,546号、アクリル系ポリマー粘着剤を使用する経皮送達系を開示する米国特許第5,230,896号、律速膜を使用し12〜24時間でニコチンを送達する経皮パッチを開示する米国特許第4,943,435号、ニコチン含有経皮送達装置を作る方法であって、それによりニコチンが吸着剤布帛層にプリントされる方法を開示する米国特許第4,915,950号、装置内でのニコチン輸送がそれ自体として、内部電極系を使用して制御し得る経皮装置を開示する米国特許5,533,995号、ニコチン含有トローチと組み合わせたニコチン投与用経皮装置を開示する米国特許5,135,753号、ニコチン投与用経鼻スプレーと組み合わせた、ニコチンを投与するための経皮装置を開示する米国特許5,721,257号、熱と組み合わせてニコチンを経皮的に投与するための装置の使用を開示するWO第0164149号、及び電気パルスを使用する、薬物、例えばニコチンの経皮送達を開示するWO第9600111号、がある。
患者が所望するとき、引き上げた投与量のニコチンで補充された、ニコチンの本質的に一定の基準線の血漿レベルを与える方法が知られている。今日までのこれらの方法は、ニコチン送達用の2つの異なった投与形態が、組み合わされて使用されることを含む。この目的のために、例えば、ニコチントローチと組み合わせたニコチンパッチの使用(米国特許第5,135,753号参照)があるであろうし、又はニコチン経鼻スプレーと組み合わせたニコチンパッチの使用(米国特許第5,721,257号参照)があるであろう。使用者の便宜のために、患者/使用者が所望するとき、ニコチンの本質的に一定の基準線の血漿レベル、及びニコチンの付加的に引き上げた投与量を与えることができる単回投与形態を提供するという要望がある。
「いかなる形態でもよいニコチンの基本的な経皮投与」及び類似の表現は、本明細書においては、皮膚に対して特許請求する装置の意図する適用の間、連続的にニコチンを投与する、特許請求する装置の一部分によって行われる経皮的ニコチンの輸送を意味する。
いかなる形態のニコチンの経皮投与手段も、多くの異なった方法に分類することができる。本発明において有用な経皮装置の総合的な分類は、以下の4つの主要な群に分けられる。
・貯蔵器型: 薬物は液体又はゲル中におかれ、そして速度調節膜を通過して皮膚に送達される;
・マトリックス型: 薬物は非粘着性ポリマー物質、典型的にはヒドロゲル又は軟質ポリマー内におかれている;
・粘着剤中薬物型: 薬物は粘着剤ポリマー内におかれている;
・多重積層型: 粘着剤中薬物型に類似しているが、感圧接着剤の追加層を組み入れて装置全体を覆い、それを皮膚に貼る。膜は、又、多重積層型の中に組み込むこともできる。
医薬として活性な物質の経皮的な流れを調節する手段は、多くの異なった方法に分類することができる。そのような分類の一つは以下の表2に記載されている。
本発明によれば、特許請求する装置は、いかなる形態でもよいニコチンを含む。
ニコチンとしては、塩基型のニコチン及び3−(1−メチル−2−ピロリジニル)−ピリジン、合成ニコチン及びタバコ植物又はその部分、例えば、ニコチアナ属(genus Nicotiana)からのニコチン抽出物並びにそれらの単独又はそれらの組み合わせを包含することを意図している。
上記の包接錯体は、好ましくは、β−シクロデキストリンのようなシクロデキストリンとの錯体である。
上記のニコチン塩は、好ましくは、酒石酸塩、重酒石酸塩、クエン酸塩、マレイン酸塩又は塩酸塩である。
基本的な投与を通して提供されるニコチンの形態は、付加的に投与される場合に提供されるものとは別の形態であってもよい。
その他の添加物も、場合により、本発明に従う装置に加えてもよい。
任意の添加物は、好ましくは、安定剤、増強剤(エンハンサー)及び抗刺激剤から成る群から選択される1つ又はそれ以上の添加物を含む。
・アルコール類、例えば、エタノール等のような短鎖アルコール類、ラウリルアルコール等のような長鎖脂肪族アルコール類、及びプロピレングリコール、グリセリン等のようなポリアルコール類;
・アミド類、例えば、長鎖脂肪族鎖を有するアミド類、又はN,N−ジエチル−m−トルアミドのような芳香族アミド類;
・アミノ酸類;
・アゾン(azone)及びアゾン(azone)様化合物類;
・エッセンシャルオイル類、即ち、1−カルボン、1−メントン等のようなエッセンシャルオイル又はそれらの構成物;
・脂肪酸類及び脂肪酸エステル類、例えば、オレイン酸、ラウリン酸等の脂肪酸類、ミリスチン酸イソプロピルのような脂肪酸の更なるエステル類、及びラウリン酸及びオレイン酸等の種々のエステル類;
・大環状化合物、例えば、シクロペンタデカノン及びシクロデキストリン;
・リン脂質及びリン酸化合物類、例えば、リン脂質;
・2−ピロリドン化合物類;並びに
・種々の化合物類、例えば、ジメチルスルホキシドのようなスルホキシド類、及びラウレス−9及びポリオキシラウリルエーテルのような脂肪酸エーテル類。
有用な抗刺激剤の例は、ビタミンEである。
マトリックス部分からの基本的な投与及びイオントフォレシス部分からの付加的な投与
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチンの経皮投与が、ポリマーマトリックス区画(11)から送達される1つの系。この系の経皮ニコチン送達の機作は、濃度勾配に沿った受動的拡散である。送達速度は、マトリックスポリマーの性質及びマトリックスに負荷されたニコチンの濃度によって規定される。マトリックスのニコチンは、その中性の基本型で存在している。
貯蔵器部分からの基本的な投与及び微小針部分からの付加的な投与
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチンの経皮投与が、律速膜(21)を通って貯蔵器区画から送達される、1つの系。この系の経皮ニコチン送達の機作は、濃度勾配に沿った受動的拡散である。送達速度は、律速膜の性質及び区画に負荷されたニコチンの濃度によって規定される。マトリックスのニコチンは、その中性の基本型で存在している。
マトリックス部分からの基本的な投与及び超音波部分からの付加的な投与
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチンの経皮投与が、ポリマーマトリックス区画(31)から送達される1つの系。この系の経皮ニコチン送達の機作は、濃度勾配に沿った受動的拡散である。送達速度は、マトリックスポリマーの性質及びマトリックスに負荷されたニコチンの濃度によって規定される。マトリックスのニコチンは、その中性の基本型で存在している。
付加的投与を行うイオントフォレシス部分とスペースを共有するマトリックス部分からの基本的な投与
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチン輸送の機作がイオントフォレシスである、即ち、駆動力が電流によって供給される、区画からニコチンの経皮投与が送達される1つの系。この系においては、正に荷電したニコチンが、電極(アノード)を取り付けた薬物区画(41)に負荷されている。この系は、負に荷電した対イオンが負荷されている第2電極(カソード)を取り付けた区画(42)によって完結する。この区画は、又、以下に詳細に述べる、受動的拡散系の中性基本型のニコチンを含有している。バッテリー(43)が必要な電力を供給する。この系へのニコチン送達の速度は、電極間の電流の大きさによって規定される。
貯蔵器部分からの基本的な投与及びイオントフォレシス部分からの付加的な投与であって、2つの部分が別々に皮膚に適用される
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチンの経皮投与が、律速膜(51)を通って貯蔵器区画から送達される1つの系。この系の経皮ニコチン送達の機作は、濃度勾配に沿った受動的拡散である。送達速度は、律速膜の性質及び区画に負荷されたニコチンの濃度によって規定される。マトリックスのニコチンは、その中性の基本型で存在している。
マトリックス部分からの基本的な投与及びイオントフォレシス部分からの付加的な多レベルの投与
2つの異なったニコチン送達系からなる経皮パッチの構成をした装置:
ニコチンの経皮投与が、ポリマーマトリックス区画(61)から送達される1つの系。この系の経皮ニコチン送達の機作は、濃度勾配に沿った受動的拡散である。送達速度は、マトリックスポリマーの性質及びマトリックスに負荷されたニコチンの濃度によって規定される。マトリックスのニコチンは、その中性の基本型で存在している。
実施例に開示された以外の、基本的な投与及び付加的投与のそれぞれを得るための、本明細書に開示された手段の組み合わせは、容易に予想され、且つ、有用である。
本発明の装置は、好ましくは、密閉的であるべきである。
本発明の装置は、前もって決められた期間、好ましくは、12、16、24又は48時間の間、ニコチンを送達することができる。
Claims (15)
- いかなる形態でもよいニコチンの経皮投与用装置であって、いかなる形態でもよいニコチンの基本的な投与を行うための少なくとも1つの第1の部分、及びいかなる形態でもよいニコチンの付加的な投与を行うための少なくとも1つの第2の部分を含み、上記少なくとも1つの第2の部分が使用者によって起動可能であることを特徴とする上記装置。
- 基本的な投与を行うための少なくとも1つの第1の部分が、好ましくは、貯蔵器型、マトリックス型、粘着剤中薬物型及び/又は多重積層型の経皮パッチ、より好ましくは、粘着剤中薬物型若しくは貯蔵器型又はこれら2つの型の組み合わせの経皮パッチであることを特徴とする、請求項1に記載の経皮投与用装置。
- 付加的な投与を行うための少なくとも1つの第2の部分が、イオントフォレシス送達、ソノフォレシス、ジェット注射及び/又は極微針の手段を含むことを特徴とする、請求項1又は2に記載の経皮投与用装置。
- 付加的な投与を行うための少なくとも1つの第2の部分が、イオントフォレシス送達の手段を含むこと特徴とする、請求項3に記載の経皮投与用装置。
- 少なくとも1つの第1の部分及び少なくとも1つの第2の部分が、少なくとも1つの共通の特徴を有していることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の経皮投与用装置。
- 少なくとも1つの第1の部分及び少なくとも1つの第2の部分が、互いに取り外し可能であり、及び/又は、個々に適用可能であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮投与用装置。
- ニコチンの形態が、ニコチン遊離塩基;酒石酸塩、重酒石酸塩、クエン酸塩、マレイン酸塩又は塩酸塩のようなニコチンの塩;シクロデキストリンとの複合体のようなニコチン包接錯体;ポリアクリレートとニコチン又はいずれかの非共有結合しているニコチンのようなニコチン陽イオン交換体;ゼオライトに結合したニコチン、セルロースに結合したニコチン又はデンプンミクロスフェアに結合したニコチン;及びそれらの混合物から選択されることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の経皮投与用装置。
- ニコチンの形態が、ニコチン遊離塩基であることを特徴とする、請求項7に記載の経皮投与用装置。
- ニコチンの基本的な投与を行うための少なくとも1つの部分が、ニコチンの付加的な投与を行うための少なくとも1つの部分とは別の形態のニコチンを送達するためのものであることを特徴とする、請求項7又は8に記載の経皮投与用装置。
- 装置が所定の期間、好ましくは12、16、24又は48時間の間、ニコチンを送達することを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の経皮投与用装置。
- 装置が、好ましくは、ビタミンE、即ち、トコフェロール、アスコルビン酸、ピロ亜硫酸ナトリウム、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール、エデト酸及びエデト酸塩を包含する抗酸化剤;並びにクエン酸、酒石酸、乳酸、リンゴ酸、酢酸、安息香酸及びソルビン酸を包含する保存料;からなる群から選択される、1つ又はそれ以上の安定剤、より好ましくはビタミンE及び/又はブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)を更に含み;及び/又は、装置が、経皮浸透を増強する1つ又はそれ以上の物質、好ましくは、
・アルコール類、例えば、エタノール等のような短鎖アルコール類、ラウリルアルコール等のような長鎖脂肪族アルコール類、及びプロピレングリコール、グリセリン等のようなポリアルコール類;
・アミド類、例えば、長鎖脂肪族鎖を有するアミド類、又はN,N−ジエチル−m−トルアミドのような芳香族アミド類;
・アミノ酸類;
・アゾン及びアゾン様化合物類;
・エッセンシャルオイル類、即ち、1−カルボン、1−メントン及びその類似物のようなエッセンシャルオイル又はそれらの構成物;
・脂肪酸類及び脂肪酸エステル類、例えば、オレイン酸、ラウリン酸及びその類似物の脂肪酸類、ミリスチン酸イソプロピルのような脂肪酸の更なるエステル類、及びラウリン酸及びオレイン酸等の種々のエステル類;
・大環状化合物、例えば、シクロペンタデカノン及びシクロデキストリン;
・リン脂質及びリン酸化合物類、例えば、リン脂質;
・2−ピロリドン化合物類;並びに
・種々の化合物類、例えば、ジメチルスルホキシドのようなスルホキシド類、及びラウレス−9及びポリオキシラウリルエーテルのような脂肪酸エーテル類;
から成る群から選択される化合物を更に含み;及び/又は、装置が、刺激反応を減少する1つ又はそれ以上の物質、好ましくはビタミンEを更に含むことを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。 - 装置が密封されていることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 禁煙に役立つための、一時的な喫煙禁断に役立つための、及び/又は、喫煙又はこれとは別にタバコ含有物質の使用の衝動を軽減するのに役立つための、及び/又は、アルツハイマー病、クローン病、パーキンソン病、トゥレット症候群、潰瘍性大腸炎及び禁煙後体重制御から成る群から選択される状態のような、ニコチンを用いた治療に適した状態を治療するための、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置を製造するためのニコチンの使用。
- 請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置を用いたニコチンの経皮投与によって、禁煙に役立つための、一時的な喫煙禁断に役立つための、及び/又は、喫煙又はこれとは別にタバコ含有物質の使用の衝動を軽減するのに役立つための、及び/又は、アルツハイマー病、クローン病、パーキンソン病、トゥレット症候群、潰瘍性大腸炎及び禁煙後体重制御から成る群から選択される状態のように、ニコチンを用いた治療に適した状態を治療するための方法。
- タバコの使用を包含する、口腔スプレー、鼻内スプレー、経皮パッチ、吸入装置、トローチ剤、錠剤から、及び非経口投与法、皮下投与法、静脈内投与法、直腸投与法、膣投与法及び経粘膜投与法から選択される手段と組み合わせた、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置を用いたニコチンの経皮投与によって、禁煙に役立つための、一時的な喫煙禁断に役立つための、及び/又は、喫煙又はこれとは別にタバコ含有物質の使用の衝動を軽減するのに役立つための、及び/又は、アルツハイマー病、クローン病、パーキンソン病、トゥレット症候群、潰瘍性大腸炎及び禁煙後体重制御から成る群から選択される状態のように、ニコチンを用いた治療に適した状態を治療するための方法。
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