JP2007522086A - プロトンポンプインヒビターを含有する固形組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
前記の改善されたそして確実な方法およびまた本発明の固形組成物のための重要な化合物は、下記一般式Iで表わされるH+K+ ATPaseインヒビター 化合物もしくはそのアルカリ塩、またはその単一エナンチオマーの一つ、そのアルカリ塩もしくはその単一エナンチオマーである。
Het1 は
Het2 は
Xは
ベンゾイミダゾール部分中のNは、R6〜R9で置換された炭素原子の一つがどのような置換基も有しない一つの窒素原子と場合により交換され得ることを意味し;
R1、R2および R3は同一または異なっていて、水素、アルキル、場合によりフッ素で置換されたアルコキシ、アルキルチオ、アルコキシアルコキシ、ジアルキルアミノ、ピペリジノ、モルホリノ、ハロゲン、フェニルおよびフェニルアルコキシから選択され;
R4およびR5は同一または異なっていて、水素、アルキルおよびアラルキルから選択され;
R6'は水素、ハロゲン、トリフルオロメチル、アルキルおよびアルコキシであり;
R6〜R9は同一または異なっていて、水素、アルキル、アルコキシ、ハロゲン、ハロ-アルコキシ、アルキルカルボニル、アルコキシカルボニル、オキサゾリル、トリフルオロアルキルから選択されるか、 または隣接R6〜R9基が、さらに置換され得る環構造を形成し;
R10は水素であるか、またはR3 と一緒になってアルキレン鎖を形成しそして
R11およびR12は同一または異なっていて、水素、ハロゲンまたはアルキルから選択される。
コア物質
個々に腸溶コーティングが層をなしたペレットのためのコア物質は、種々の主成分によって構成することができる。場合によりアルカリ性化合物と混合されることのある活性物質で層が形成された種子(seeds)となる材料は、次の加工処理のためのコア物質として使用することができる。
個々のペレット形態のコア物質に腸溶コーティング層を施す前に、このペレットは、例えばpH−緩衝化合物のようなアルカリ性化合物を場合により含む製薬賦形剤を含有する1種またはそれ以上の分離層で、場合により覆ってもよい。この/これらの分離層は、腸溶コーティング層である外層からコア物質を分離させる。
腸溶コーティング層で覆われたペレットは、1種またはそれ以上のオーバーコーティング層(over-coating layer(s))でさらに覆ってもよい。該オーバーコーティング層は、コーティングパン、コーティング造粒機のような適当な装置または流動床装置で、層状化処理用の水および/または有機溶媒を用いてコーティング操作または層状化操作により腸溶コーティング層状化ペレットに施すことができる。オーバーコーティング層用の物質は、単独または混合物で使用する製薬的に許容し得る化合物であって、例えば、糖、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム等を挙げることができる。可塑剤、着色剤、顔料、充填剤、粘着防止剤および帯電防止剤のような添加剤、例えばステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、タルクおよびその他の添加剤をオーバーコーティング層中にさらに包含させてもよい。このオーバーコーティング層はさらに、腸溶コーティングが層をなしたペレットの起りうる集塊化を防止し、そして腸溶コーティング層を配合禁忌の賦形剤からまたは例えば懸濁液の調製中、投与中および飲み込み中のその溶解pHよりも上のpH値から保護することことができる。オーバーコーティング層はまた、味覚遮蔽剤を含有してもよい。場合により施用されるオーバーコーティング層の最大の厚さは、通常、処理加工の条件によって制限されるだけである。
本発明組成物に適当な増粘剤は、食品工業で一般に使用される増粘剤であり、例えばデンプン、カラゲーナン、キサンタンガム、グアールガム、イナゴマメガム、トラガカント、ゼラチン、ペクチン、変性セルロース誘導体または類似のゲル形成剤である。これらは水性担体と混合すると粘性溶媒を形成する。1個の増粘剤または増粘剤の組み合わせを使用することができる。
胃管には経鼻胃管並びに供給用の管および注射器がある。この改善された投与方法に適当な管は、ポリビニルセルロース、ポリウレタンおよび類似材料から製造される管である。該管のサイズは各患者および目的によって変えることができる。えん下障害の成人は、CH=Cherrierまたは「フレンチサイズ」(“French size”)として測定されるサイズで、内径が約CH14〜CH20である管を使用することができる。
本発明の組成物は、胃酸分泌を減少させるのに使用される。それは1日に数回投与できる。活性物質の典型的な日用量は変化し、そして種々の要因例えば患者の個別要求、投与方法および疾患によって左右される。一般に、日用量は活性物質1〜100mgであり、ゾリンガー・エリソン(Zollinger-Ellison)症候群のようなある種の重篤な場合にはより高い投与量が必要であることもある。成人に好適な投与量は活性物質10〜80mgであり、そして小児用での好適投与量は活性物質0.5〜40mgであり、そして最年少者の場合には、重篤度の如何により0.5〜20mgである。
装置:
Luer lock TM 注射器: 30mL.
管: PennineTM ヘルスケア, Ref No. 15E00; 020E01 (CH8); 13B01 (CH10)
FlocareTM Pure 管, Ref No. 35242 (CH6)
Argyle Salem Sump TM (CH10)
目盛り付きガラス: 100mL
増粘剤: Thick-ItTM
増粘剤と混合する水道水
糖シロップ: 630gの スクロース、1gのメチルパラヒドロキシべンゾエート(Methylis Parahydroxbenzoas)、369gの水。
ヨーグルト
エソメプラゾールマグネシウム3水和物をUS 6,369,085に従って製造した。オメプラゾールマグネシウムはUS 5,900,424に従って製造した。これらの製造した活性成分をそれぞれUS 5,817,338に記載のようにして腸溶コーティングペレットに処方し、そして得られたペレットを調製済みの粘性媒体と混合した。US 6,369,085、US 5,900,424およびUS 5,817,338の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
Thick-ItTMの種々の量 (それぞれ5、6、7および8g)を水道水100mLと混合し、その水溶液を約1分間激しく混合した。エソメプラゾール10mgに相当するエソメプラゾール Mgを含有する腸溶ペレットを製造し、それらを調製済みの種々の粘性の水性媒体10mLと混合した。これら種々の懸濁液を種々の管を介して供給した。
増粘剤を含まない純粋な水道水を参照媒体として使用した。
投与前に各管をいくらかの水でフラッシュした。
・ 25〜50mL注射器(Luer-Lock, 30mLを使用)からピストンを外し、その注射器に調製済みの水性溶媒約25mLを注入した。
・ カプセル剤の内容物(エソメプラゾール腸溶コーティングペレット)を注射器の中で空にし、そしてピストンを元に戻した。約5mL空気の空間を残した。
・ 直ちに注射器を約15秒間振って、ペレットを分散させた。
・ 先端を上にして注射器を保持し、そして先端が詰まっていないことをチェックした。
・ 上記ピストンを保持しながら(先端を上に向けながら)注射器を管に取り付けた。
・ 注射器を振り、そして先端を下に向けながら注射器を一定の位置に置いた。直ちに混合物5〜10mLを管の中に注入した。注入後、注射器を逆さにし、そして振った(先端の目詰まりを避けるために先端を上に向けながら注射器を保持しなければならない)。先端を下にして注射器を回転し、そして直ちに混合物の別の5〜10mLを管の中に注入した。注射器が空になるまでこの操作を繰返した。
・ 注射器に水25mLおよび空気5mLを注入し、そして必要に応じて工程6を繰返して注射器中に残っているいずれもの沈降物を洗い流した。
増粘剤を含有する水性溶媒および増粘剤を含有しない水性溶媒の試験からの結果を比較すると、腸溶コーティングペレットは、純粋な水道水を使用する場合よりも供給用の粘性溶媒を使用する場合に、管を詰まらせることなくより細い管を介して投与することができた。この実験において、Thick-ItTM 6〜7gを水道水100mL中で使用する場合に最適粘度が得られた。
オメプラゾールマグネシウムを含有する腸溶コーティングペレットの投与を下記に従って試験した。
投与前に、各管をいくらかの水でフラッシュした。錠剤/顆粒を注射器に加え、次に液体(糖シロップまたはヨーグルト)を注射器に入れた。錠剤の場合には、錠剤を2分間放置して崩壊させた。これにより衛生上最適でありかつ最小限の用具を可能とした。この混合物を一つの大きな押しで、好ましくは休止なしで管の下の方に入れることができた。休止はペレットの積み重ねを生じることがある。
オメプラゾールマグネシウムの腸溶コーティングペレットを含有する多数の単位錠剤またはカプセル剤を、糖シロップまたはヨーグルトと交互に混合しそして試験したところ、CH8までサイズを下げた胃管において良好な結果が得られた。投与前に各ペレットは、それぞれ糖シロップ15mLおよびヨーグルト5mLと混合した。
Claims (20)
- 胃腸疾患の治療で、媒体中に腸溶コーティングが層をなした多数のペレットの形態で酸不安定性プロトンポンプインヒビター 化合物を含有する固形組成物を胃管より経口投与する方法において、該ペレットが1種またはそれ以上の製薬的に許容し得る増粘剤、および水性担体との混合物で存在し、そして該増粘剤が該水性担体中に分散すると粘性媒体を形成することができ、そして得られた水性懸濁液はこのような治療を必要とする患者に胃管または注射器を介して投与されることを特徴とする、上記方法。
- 増粘剤がデンプン、キサンタンガム、カラゲーナン、グアールガム、イナゴマメガム、トラガカント、ゼラチン、ペクチンおよび変性セルロース誘導体からなる群より単独またはいずれかの組合せで選択される請求項1に記載の方法。
- 増粘剤がデンプンおよびキサンタンガムから選択される請求項1に記載の方法。
- 組成物がさらに、矯味矯臭剤、着色剤および甘味剤から選択される製薬的に許容し得る添加剤を含有する請求項1に記載の方法。
- 胃腸疾患の治療で、媒体中に腸溶コーティングが層をなした多数のペレットの形態で酸不安定性プロトンポンプインヒビター 化合物を含有する組成物を胃管より経口投与する方法において、該媒体が製薬的に許容し得る粘性の水性溶媒であって、そこにペレットが分散すると水性懸濁液を形成し、そして得られた懸濁液がこのような治療を必要とする患者に胃管または注射器を介して投与されることを特徴とする、上記方法。
- 粘性の水性媒体がヨーグルト、酸乳、シロップおよび同様の粘度を有する水性液体から選択される請求項5に記載の方法。
- 粘性の水性媒体が、少なくとも63質量%の糖含量を有する糖シロップである請求項5に記載の方法。
- ゲル化後の製剤の粘度が、プレート-プレート構造を具備したレオメーターに記録された流れ曲線から10 s-1のせん断速度で測定して、0.005〜10Pa・sであるべきである請求項1または5に記載の方法。
- ゲル化後の製剤の粘度が、プレート-プレート構造を具備したレオメーターに記録された流れ曲線から10 s-1のせん断速度で測定して、0.05〜5Pa・sであるべきである請求項1または5に記載の方法。
- 水性懸濁液を、サイズCH5〜CH10 (CH= Cherrier)を有する管を介して投与する請求項1または5に記載の方法。
- 水性懸濁液を、サイズCH10〜CH20 (CH= Cherrier)を有する管を介して投与する請求項1または5に記載の方法。
- プロトンポンプインヒビター 化合物が、一般名のオメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール、テナトプラゾールおよびエソメプラゾールまたはそれらの製薬的に許容し得る塩で知られた化合物の群から選択される請求項1または5に記載の方法。
- 投与される活性化合物の量が1〜100mgである請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 水性担体が水、フルーツジュース、シロップおよび乳製品の群から選択される請求項1に記載の方法。
- 投与される粘性媒体の量が約1〜35mLである請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 腸溶コーティングが層をなした多数のペレットの形態でプロトンポンプインヒビター 化合物を含有する固形組成物であって、該ペレットが、水性担体に分散すると粘性媒体を形成することができる1種またはそれ以上の増粘剤との混合物で存在する上記組成物。
- 腸溶ペレットが球形でありそして1mm未満のサイズを有する請求項16に記載の組成物。
- 腸溶ペレットが球形でありそして0.5mm未満のサイズを有する請求項16に記載の組成物。
- 胃腸疾患治療用医薬の製造における胃管による経口投与用の組成物の製造のための増粘剤の使用であって、該組成物が腸溶コーティングが層をなした多数のペレットの形態でのプロトンポンプインヒビター、1種またはそれ以上の増粘剤、および水性担体を含有し、そして該増粘剤が該水性担体に分散すると粘性媒体を形成することができることを特徴とする、上記使用。
- 胃腸疾患治療用医薬の製造における胃管による経口投与用の組成物の製造のための増粘剤の使用であって、該組成物が腸溶コーティングが層をなした多数のペレットの形態でのプロトンポンプインヒビターおよび粘性の水性媒体を含有し、そして該ペレットがその粘性媒体中に分散すると水性懸濁液になることを特徴とする、上記使用。
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