JP2007500020A - 医療用自動閉鎖クリップの内視鏡適用のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、特に内出血を止めるための医療用自動閉鎖クリップ（３）の内視鏡適用のための方法に関し、カテーテル管（１）の遠位端は処置すべき生物の体内に導入され、カテーテル管中に連続的に配置された数個のクリップ（３）がカテーテル管（１）の近位端に配置されるユーザー装置によってその遠位端の方向に押される。適用される最先端のクリップ（３）は、遠位端から押し出され、作動装置によって開口する。前記作動装置は、ユーザー装置によって作動し、カテーテル管（１）内で長手方向に移動し、最先端のクリップ（３）に作用する作動要素（２１）、並びに前記作動要素の作動力をクリップ（３）の脚（５）の開放運動に変換する制御部（２５）を含む。前記クリップの開放後、適用のためにクリップ（３）の脚（５）を閉じて前記クリップを解除するために、作動要素（２１）はクリップ（３）から分離されて、カテーテル管（１）の中の次のクリップ（３）に機能的に連結される。本発明は、更に、前記方法を実行するための装置を提供する。

Description

本発明は、特に内出血を止めるための医療用自動閉鎖クリップの内視鏡に適用するための方法に関し、この方法において、遠位端を有するカテーテル管は治療を受ける生物の体内に配置される。さらに、本発明は前記方針を実現するための装置に関する。

例えば上部または下部消化管における例えば静脈瘤出血、ポリープ切除後出血または潰瘍性出血等の内出血を止めるために可撓性内視鏡を用いる様々なプロセスが知られている。その例は、凝血、硬化、結紮または自動閉鎖クリップの適用を含む。治療効果が満足なものではないか、使用法が複雑であるか、コスト高であるかにかかわらず、既知の全てのプロセスは様々な点で欠点を免れない。最近、望ましいプロセスとして、クリップ処置は比較的有利であることすなわちほとんど欠点がないことを証明してきた。このクリップの他の用途は、診断またはＸ線分野の識別及び外科的処置例えば消化管のポリープ除去のためにマーカーを取り付ける分野に見出すことができる。

クリップ処置において、金属クリップはカテーテル管の遠位端から押し出され、開いて、出血を抑えるクランプを形成するように出血部位に配置される。米国特許第５，１７４，２７６号は、このクリップ処理を実現するために設計された装置を示している。

クリップ処置が実施されるとき、多くの場合、出血を止めるために数個のクリップが必要とされる。既知のクリップ処置において、このことは、アプリケータ装置をクリップの再配置ごとに体内から取り除き、別のクリップを取り付け、カテーテル管と一緒に体内に再挿入し、治療部位に配置しなければならないので、治療の遅れを不利に生じる。このことは、治療時間を長引かせ、その結果ひどい出血の場合には患者に深刻な危険を与える可能性があるだけでなく、誤った配置の危険を伴う。

このような先行技術に基づいて、本発明の目的は、患部への適用ごとに体外で別のクリップを内視鏡装置に取り付ける必要なく次々に止血クリップの複数設置を可能にするプロセスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の特徴を有するプロセスによって達成される。

本発明において請求項に記載の通り、カテーテル管自体は適切な治療を実施する前に数個のクリップが装填されるマガジンとして使用されるので、各クリップ適用後それぞれの内視鏡装置を身体から取り外す必要がなく、次々に数個の止血クリップを適用することができる。むしろ、最先端のクリップは、カテーテル管の遠位端、即ち、先端から押し出され、クリップに作用する作動要素によって開放もしくは開口し、処置すべき出血部位に配置される。作動要素は、クリップが解除されその自動閉鎖脚が止血クランプとなるようにクリップから取り外される。その後、作動要素は、カテーテル管において次に続くクリップに機能的に連結されるので、必要であれば、次のクリップを遅延なく適用もしくは使用することができる。クリップは、すでに製造者によって装填されていることが望ましいが、特に、特殊な用途の場合には、現場ですなわち処置部位でクリップを装填することも可能である。引張り及び圧縮に強い可撓性スパイラルチューブが望ましいが、管状の可撓性アプリケーション・ボディをカテーテル管として使用することができる。

本発明の主題は、上記プロセスを実施するための装置である。本発明による装置は、請求項２に記載される特徴を有する。特徴部に先行する請求項２の導入部は、上述の米国特許第５，１７４，２７６号に開示の先行技術に基づいている。

本発明による装置において、この装置の操作手段によって制御できる作動要素の作動力をクリップの脚の開放運動に変換する制御部は、それぞれのクリップに連結されるスリーブ状受部の遠位端に配置される。クリップは、相互に隣接する脚部において、クリップが受部に挿入されるとき制御部にぶつかるアーチを形成する２本の脚のキンク（kink）によって脚の自由端の開放運動が生じるように形成される。クリップを開いた後、作動要素によって脚のキンクがスリーブ状受部から外されると、適用部位において自身の弾性によって閉じるようにクリップの脚は再び解除される。この閉鎖プロセスは、スリーブ状受部によって有効にされるクリップのそれぞれのキンクの変形によってさらに促進され、かつ他の特定形態においては、指示された変形によって置換できる。

作動要素は引張り要素とすることができ、制御部はスリーブ状受部の端縁に形成される面取り制御面とすることができる。適用されるクリップの脚の開放及びその後の閉鎖は、クリップをその受部の中に引っ張ることによって行われ、開放運動は脚のキンクが制御面にぶつかることによって生じる。その後受部を通してキンクを引っ張ることにより、脚のキンクがスリーブ状受部を通り抜けるとクリップの脚が閉鎖運動のために解除される。面取り制御面は、凸状または凹状の曲線制御面によっても形成することができる。

引張り要素は引張りケーブルとすることができ、後端クロスピース上で脚を引張りケーブルに連結するために、各クリップは、二つの隣接する貫通孔を有してよく、この貫通孔を通じて、引張りケーブルは、前進ストランドにおいてクリップまで伸張しかつ後退ストランドにおいてクリップから操作手段まで戻るようにループ状態で誘導される。この場合に、クリップの端クロスピースの二つの貫通孔間にあるセクションが、ループによって作用する引張りケーブルの引張り力によって破壊することができる予め決められた破断点として作られる場合に、作動プロセスの完了後に引張りケーブルを簡単にクリップから取り外すことができる。

クリップを受部の中に引っ張り、適用されたクリップから引張りケーブルを外す手順は特に安全である。すなわちカテーテル管の遠位端にそれぞれのクリップと一緒にスリーブ状受部が出口方向にのみ前方に通過できるようにするが引張りケーブルの引張り力による運動に対抗してスリーブ状受部を支持する抑止要素（blocking element）がある場合、所定破断点で引張りケーブルによって加えられる力によってクリップが位置を変える危険がない。

特に有利な方法において、上記の実施形態は、さらに、カテーテル管の中にそれぞれのスリーブ状受部と共に数個のクリップが連続的にあり、前進ストランド及び後退ストランドを有する引張りケーブルが各場合に全てのクリップの端クロスピースのそれぞれどちらか一方の貫通孔を通過するように構成することができる。

装置のこのような構造により、引張りケーブルが適用されたクリップから引っ張って外された後、引張りケーブルをさらに引っ張ることによって装置は直ちにそれぞれ次のクリップに機能的に連結されるので、数個のクリップを次々に適用することができる。連結は、次のクリップの端クロスピースの引張りケーブルが自動的にループ組立体を形成することによって生じる。このようにして、他の措置は一切必要なく、装置は直ちに次のクリップの適用のために準備される。

添付図面に示される一実施形態を使用して本発明を以下に詳述する。

図１は、以下に説明する本願において請求項に記載の装置の実施形態の構成要素としてカテーテル管１の遠位端の断面図を示している。カテーテル管１は、可撓性内視鏡の関連する作業スペース内へ伸長している。内視鏡は医療技術において従来の設計のものでよく、照明及びその他の目的（例えば吸引）用を含む内視鏡光学用の少なくとも１つの他の内部作業スペースを含む。図には示されていないカテーテル管１の近位端、即ち基端は、内視鏡のそれぞれの端に配置される操作手段に機能的に連結される。カテーテル管１の外径は、可撓性内視鏡の作業スペースの間隙に対応する２．７ｍｍである。

本願の請求項に記載の装置は、図２から４で明確に理解できる通りの設計の医療用自動閉鎖クリップの適用に適している。図から理解される通り、全体として参照番号３で示され、通常医療用に使用される高品質スチールなどの材料から成形されるクリップは、相互に交差することなく相互に隣接しかつ脚自由端７において相互に向かって曲げられた２本の脚５を有する。脚端７の反対端において、脚５は、相互に隣接する二つの貫通孔１１が形成されたクロスピース９によって相互に連結される。端クロスピースから脚自由端７に対して、各脚５は、外側にアーチ状に反った第一キンク１３を有し、さらに脚端７に対して内側にアーチ状に反った第二キンク１５を有する。各脚の第二キンクは一緒に脚５の相互接触のための支点を形成する。第二キンク１５から、脚の残りの部分までは、図２及び３に示されるようにクリップ３が閉鎖状態のときに脚自由端７までほぼ平行に伸び、そうでなければ、閉鎖状態はクリップ３の初期状態に関する。

スリーブ１７及びカウンタ・ベアリング１９を用いる図３及び４の機能図は、図４の動作矢印２３に対応する引張りケーブル２１によってクリップ３に加えられる引張り力の作用下で脚５を開放させる力を示している。スリーブ１７の縁の面取り制御面２５と接触すると、内方へ向う力（矢印２７）が第一キンク１３に作用して、脚５が、相互支持のための第二キンク１５と共に伸びる（図３の矢印２９）。作用し続ける引張り力（矢印２３）によって、第二キンク１５の支点において脚５は相互にシーソー状態になり、その結果、矢印３１（図４）に従って脚５が開放旋回する。

図１は、カテーテル管１の中に、各々スリーブ状受部３３を有するユニットを形成する数個のクリップ３が連続的にあることを示している。その動作中、受部３３は、クリップ３に作用する力を示す図３及び４の通り、スリーブ１７の前制御面２５とそれぞれのクリップ３との相互作用に対応する。図１において、それぞれの受部３３により二つのクリップ３がカテーテル管１に収容されている。しかし、実際の使用において、カテーテル管１は二つから１０個望ましくは２個から５個またはそれ以上のクリップ用のマガジンとして提供することができる。図１が示す通り、クリップ３及び受部３３から成るユニットは、隣接する受部３３と接触するプランジャを形成する前端縁３７及び内視鏡の外部作動端の操作手段から作動手段の一部として操作することができる近位端を有する摺動管３５によって、カテーテル管１内で動かすことができる。

図２から４との関係で図１からも明らかな通り、引張りケーブル２１は、最先端のクリップ３上で各クリップ３の貫通孔１１（図２を参照のこと）を通る二つのストランド２４の作動要素としてカテーテル管内に伸張し、端クロスピース９上にループ３９を形成する（図１）。ループ３９は、図３及び４の略図にも示されている。引張りケーブル２１のストランド２４は、カテーテル管１において作動要素としての摺動管３５を通って内視鏡の外部端の操作手段まで伸びる。

装置が使用されているとき、関連する受部３３によりカテーテル管１内に連続的に配置されるクリップ３は、最先端のクリップ３の受部３３がカテーテル管１から離れるまで、より精確にはカテーテル管１の遠位端に取り付けられた抑止要素４１を通過するまで、摺動管３５によって前進する。抑止要素４１を通過した後、それぞれのクリップ３と共に受部３３は、図５に示される位置になる。

抑止要素４１を示す図１４は、抑止要素４１がカテーテル管１を延長する管状片４３であることを示し、かつ顎部４５が一種のコレットとして形成されかつ通常の状態において管状片４３の通過空間を小さくするようにその端部に長手方向のスロット４４を有する。受部３３の通過は、わずかに弾性的に顎部４５を広げ、顎部は、受部３３の出現後再び図５から１３に示されるブロック位置を取るので、出現した受部３３は後戻りしないように支持される。受部３３の中央の突出ショルダ４７は、抑止要素４１の顎部４５の間にセンタリング片として係合する。

図５から１３までは、非常に単純化して略図的に、受部３３と共にクリップ３の開閉サイクルの進行を示している。クリップは、これから患部に適用されるところであり、抑止要素４１から既に押し出されており、このサイクル全体が、引張りケーブル２１を引っ張り続けることによって行われる。図５は、患部への適用のために起動したクリップ３を示しており、スリーブ状受部３３は抑止要素４１から押し出されており、クリップ３は脚５のキンク１３が受部３３の面取り制御面２５にぶつかるほどには引張りケーブル２１によって受部３３の中に引っぱられていない。面取り制御面２５は、動作図３及び４を用いて既に説明したスリーブ１７の斜面２５に対応する。

図６から９までは、引張りケーブル２１を引っ張ることによって連続的に生じる開放状態を示しており、クリップの脚５は、キンクが制御面２５にぶつかることによって図９に示されるような完全開放状態に達するまで徐々に開かれる。

図１０から１３までは、引張りケーブル２１が引き続き引っ張られる結果として生じる閉鎖サイクルを示しており、クリップ３が受部３３にさらに引き入れられると、クリップ３固有の弾性および／または変形が完全に解除されることによって脚５は閉鎖運動のために閉鎖して、キンク１３による開放力がもはや加えられないようになる。クリップ３が受部３３を通って図１３に示される位置よりさらに引っ張られるとき、この状態に達する。処置されるべき出血部位でクリップ３を閉鎖することによって適用後、適用されたクリップ３を完全に解除するために、クリップの引張りケーブルを外すために引張りケーブル２１が引き続き引っ張られる。このクリップは端クロスピース９（図２）を有するその端部でカテーテル管１において次に続くクリップ３の脚端７にまたはカテーテル管の摺動管３５の縁３５に支持されている。離脱力を加えるために引張りケーブル２１をより強く引っ張ることによって引張りケーブルは外れる。しかし、他の実施形態において、引張りケーブル２１が引っ張られるときそれぞれのクリップがマガジン中の次のクリップに支持されることが望ましいが、むしろ、スリーブ状受部３３によってのみ支持が行われることが望ましい。この支持のために、クリップは、少なくとも部分的にその開放方向を横切って脚５の脚端７とキンク１５との間でかつキンクに隣接して対峙するブレード状（ｂｌａｄｅ−ｌｉｋｅ）の拡張器（ｗｉｄｅｎｉｎｇｓ）（図には示されていない）を有する。この拡張器は、スリーブ状受部３３の中でのクリップ３の選択的相互係止を可能にして、所定の破断点５１で引張り、ケーブル２１を引っ張って取外すために必要な対抗保持力を形成するようにする。このブレード状拡張器は、クリップ３のそれぞれの脚５の両側の側面に隣接する。

図２ａから明確に理解されるように、このために、後端においてクリップ３の脚５を二つの貫通孔１１の間に接続する端クロスピース９には、実用的実施形態において約４０Ｎである所定引張り力が加えられるときに引張りケーブル２１のループ３９が予め決められた破断点５１の引き裂きをもたらすように所定破断点が設けられている。関連する受部３３と共に適用されたクリップ３は、このようにして治療部位に留まり、一方、引き裂きプロセス後、ループ３９としての引張りケーブル２１は、自動的に次のクリップの端クロスピース９に隣接し、次のクリップは、次の適用プロセスのために摺動管３５によって前に押し出すことによって前進する。

所定破断点５１は、図２に示されるように作ることができるが、簡単に引き裂くことができる端クロスピース９の他の部分とは異なる材料から所定破断点を作ることも可能である。さらに、所定破断点を作るために端クロスピースを均一材料で形成することも可能であり、形成可能な最大力が引張りケーブル２１によって越えられる場合に、端クロスピース９は裂ける。図１４に示されるコレットは、カテーテル管１の自由端の内側周辺において、図１に示されるように管状片４３に固定される。しかし、管状片４３がカテーテル管１のそれぞれの自由端を囲み、接着剤による結合及びまたはプレス嵌めによって保持されることも可能である。

理解されるように、適用プロセス全体、すなわち受部３３中にケーブルを引っ張ることによってそれぞれ起動するクリップ３の開放、受部３３を通して引っ張ることによる脚５の旋回運動の解除、及び予め決められた所定破断点５１を引き裂くことによる引張りケーブル２１の取り外しは、作動要素として提供されファイン・スチール・ケーブルとすることができる引張りケーブルを引っ張り続けることによって実行することができ、引張りケーブルは移動して自動的にカテーテル管１の中の次のクリップ３の端クロスピース９と接触するので、装置は再び直ちに次の適用プロセスのために用意される。本発明による装置を使用すれば、出血を止められるだけでなく、例えば診断の分野においてマーキングのために使用することもでき、または例えば消化管などのポリープを除去するために手術器具としてクリップが使用される外科処置を行うことができる。

本発明による装置の１つの実施形態の構成要素としてカテーテル管の遠位端のみの略図的に単純化された縦断面図を示す。この断面図の長尺は誇張されている。 本発明による装置に使用するための医療用自動閉鎖クリップのさらに拡大して描かれた斜視図を示す。 クロスピースが所定破断点を有する、図２のクリップの端クロスピースの拡大斜視図を示す。 単にクリップの開放のための動き及び力を示すための動作略図を示す。 外に現れた状態のクリップ及びそれぞれのスリーブ状受部と共に図１に示されるカテーテル管の遠位端のみの略図を示す。クリップの開閉サイクルが進行するときの連続的動作状態が示されている。 カテーテル管の遠位端のコレットとして設計される抑止要素の非常に拡大された斜視図を示す。

Claims (10)

1. 特に内出血を止めるための医療用自動閉鎖クリップ（３）を内視鏡に適用するための方法において、
   遠位端を有するカテーテル管（１）を処置すべき生物の体内に配置し、
   前記カテーテル管（１）の中に連続的に配置される数個のクリップ（３）を前記カテーテル管（１）の近位端に配置された操作手段によってカテーテル管の遠位端に対して前進し、
   適用される最先端のクリップ（３）を作動手段によって前記遠位端から押し出しかつ開き、前記作動手段は前記最先端のクリップ（３）に作用し前記カテーテル管（１）の中で長手方向に動かすことができかつ前記操作手段から作動させることができる作動要素（２１）を有し、かつその作動力を前記クリップ（３）の脚（５）の開放運動に変換する制御部（２５）を有する、かつ
   前記クリップ（３）の開放後に脚（５）を閉鎖して適用を有効にするために前記作動要素（２１）をクリップ（３）から外しクリップを解除し、かつカテーテル管（１）の中の次のクリップ（３）に機能的に連結する、方法。
2. 特に内出血を止めるために生物の体内で医療用自動閉鎖クリップ（３）を内視鏡に適用するための装置であって、体内に設置される遠位端及び操作手段を提供する近位端を有するカテーテル管（１）と、適用されるクリップ（３）の脚（５）を開くために前記カテーテル管（１）において前記操作手段から前記遠位端の領域まで伸びかつ前記カテーテル管（１）の中で長手方向に動くことができ前記操作手段から制御可能な作動要素（２１）を有する作動手段（２１、３５）と、その作動力を前記クリップ（３）の前記脚（５）の開放運動に変換する制御部（２５）とを含み、
   前記作動要素（２１）は直接的に前記クリップ（３）に作用し、
   前記制御部（２５）は、前記クリップ（３）に連結されかつ前記作動要素（２１）によって前記クリップ（３）の長さの一部を挿入することができるスリーブ状部（３３）の遠位縁に設けられ、かつ
   前記クリップ（３）は、隣接し相互に対して支持する２本の脚の特定領域において前記脚（５）の間隔を広げる外側への第一キンク（１３）及び前記遠位端（７）により近くに前記脚（５）の相互支点を形成する内側への第二キンク（１５）を有し、それにより前記クリップ（３）が前記スリーブ状受部（３３）に挿入されるときに前記脚（５）の前記第一キンク（１３）が前記制御部（２５）にぶつかることによって前記脚が開放する、装置。
3. 前記作動要素が引張り要素（２１）であり、かつ前記制御部が前記スリーブ状受部（３３）の端縁に形成された面取り制御面（２５）である、請求項２に記載の装置。
4. 前記引張り要素は引張りケーブル（２１）であり、かつ各前記クリップ（３）は、前記脚（５）を連結する後端クロスピース（９）上で前記引張りケーブルへ連結され、前記クロスピースは、ループ（３９）状態で前記引張りケーブル（２１）を誘導する二つの隣接する貫通孔（１１）を有し、前記引張りケーブルが前進ストランド（２４）において前記クリップ（３）まで伸張し後退ストランド（２４）において前記クリップから前記操作手段まで戻るように誘導される、請求項３に記載の装置。
5. 前記クリップの前記端クロスピース（９）の前記貫通孔（１１）の間のセクションが、前記クリップ（３）から前記引張りケーブル（２１）を外すために前記ループ（３９）によって作用する前記引張りケーブル（２１）の引張り力によって引き裂くことができる所定破断点（５１）として形成されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記カテーテル管（１）の前記遠位端に、それぞれのクリップ（３）と共に前記スリーブ状受部（３３）の出口方向のみの前進通過を可能にするが前記引張りケーブル（２１）の引張り力による運動に対抗して前記スリーブ状受部（３３）を支持する抑止要素（４１）が設けられている、請求項５に記載の装置。
7. 前記抑止要素（４１）は、前記カテーテル管（１）の端に取り付けられた管状片（４３）を有し、かつ長手方向に延在し、通常は通路幅を小さくし、かつ外に出現するクリップ（３）の前記スリーブ状受部（３３）により通常位置から弾性的に拡がり、かつ通常位置に戻った後に前記引張りケーブル（２１）の引張り力に対抗して外に出現した受部（３３）の支持を形成する顎部（４５）を有するコレットとして設計された端部を有する、請求項６に記載の装置。
8. 前記カテーテル管（１）の中に、前記スリーブ状受部（３３）と共に数個のクリップ（３）が連続的に設置され、かつ前記前進ストランド（２４）及び前記後退ストランド（２４）を有する前記引張りケーブルは、全てのクリップ（３）の前記端クロスピース（９）のどちらか一方の貫通孔（１１）へ誘導されている、請求項４から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記スリーブ状受部（３３）と共に前記カテーテル管（１）に配置される１つまたは複数クリップ（３）を前進させるための作動手段は管（３５）を有し、前記管は前記カテーテル管（１）中で移動可能でありかつ前進させるクリップ（３）の受部（３３）の対面する後端と接触するためのプランジャを形成する端縁（３７）を有する、請求項４から８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記面取り制御面（２５）と反対側の前記スリーブ状受部（３３）の後端は、前記抑止要素（４１）のコレット状端部にセンタリングするために軸方向に突出したショルダ（４７）を有する、請求項７から９のいずれか１項に記載の装置。

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