JP2007181633A

JP2007181633A - Visual sense regeneration assisting apparatus

Info

Publication number: JP2007181633A
Application number: JP2006003090A
Authority: JP
Inventors: Toru Saito; 徹齊藤
Original assignee: Nidek Co Ltd
Current assignee: Nidek Co Ltd
Priority date: 2006-01-10
Filing date: 2006-01-10
Publication date: 2007-07-19
Anticipated expiration: 2026-01-10
Also published as: JP4994667B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a visual sense regeneration assisting apparatus capable of improving a biocompatibility of an implanted device itself and suppressing damage of the device by infiltration or the like. <P>SOLUTION: This visual sense regeneration assisting device is provided with a stimulation section formed of a plurality of electrodes for applying electric stimulus to cells constituting the retina, and a control means connected to the electrodes and formed of a semiconductor integrated circuit controlling a stimulus current to be sent to the stimulation electrodes, and regenerates the visual sense of a patient by installing the stimulus section and the control means inside the patient's body. The circumference of the control means is covered with a protective layer composed of at least three layers. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置に関する。 The present invention relates to a visual reproduction assisting device for reproducing the vision of a patient.

近年、失明治療方法の一つとして、電極を有する装置を眼内等に埋植し、視覚を形成する細胞に対して電極から刺激パルスを出力して刺激することにより、失われた視覚機能の一部を代行させる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、眼内に置くための体内装置を有し、この体内装置には網膜を構成する細胞を電気刺激するための電極と、それを制御する集積回路からなる制御部が設けられたものが知られている（特許文献１参照）。
米国特許５９３５５５号明細書 In recent years, as one of the methods for treating blindness, a device having an electrode is implanted in the eye or the like, and a stimulating pulse is output from the electrode to stimulate cells that form vision, thereby stimulating lost visual function. Research on visual replay assistance devices that substitute a part of them has been conducted. Such a visual reproduction assisting device has an in-vivo device to be placed in the eye, and this in-vivo device has an electrode for electrically stimulating cells constituting the retina and an integrated circuit for controlling the electrode. Is provided (see Patent Document 1).
US Pat. No. 5,935,555

このような視覚再生補助装置（体内装置）は、眼内あるいは眼内以外の体内に長期間設置するため、できるだけ生体適合性を高める必要がある。また、体液の浸潤や外力等による体内装置の損傷を防ぐ必要がある。 Since such a visual reproduction assisting device (internal device) is installed in the eye or in a body other than the eye for a long time, it is necessary to improve the biocompatibility as much as possible. In addition, it is necessary to prevent damage to in-vivo devices due to infiltration of body fluids or external forces.

上記従来技術の問題点に鑑み、埋植する装置自体の生体適合性を高めるとともに、浸潤等による装置の損傷を抑制することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。 In view of the above-described problems of the prior art, it is an object of the present invention to provide a visual reproduction assisting device that can improve the biocompatibility of the device itself to be implanted and can suppress damage to the device due to infiltration.

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）網膜を構成する細胞に電気刺激を与えるための複数の電極から形成される刺激部と、前記電極に接続され，前記刺激電極に送る刺激電流を制御する半導体集積回路からなる制御手段とを備え、前記刺激部及び制御手段を患者の体内に設置して患者の視覚の再生を行うための視覚再生補助装置において、前記制御手段の周囲が少なくとも３層からなる保護層にて被覆されていることを有する。
（２）（１）の視覚再生補助装置において、前記保護層は耐衝撃性を有する第１層と、該第１層に対して高いガスバリア性を有する最外の第３層と、前記第１層と第３層との間に形成され、前記第１層と第３層とを密着させるための第２層と、を有することを特徴とする。
（３）（２）の視覚再生補助装置において、前記第１層はシリコーンで形成され、前記第２層はポリパラキシリレン（パリレンＮ）、第３層はポリモノクロロパラキシリレン（パリレンＣ）にて形成されていることを特徴とする。 In order to solve the above problems, the present invention is characterized by having the following configuration.
(1) A stimulation unit formed by a plurality of electrodes for applying electrical stimulation to cells constituting the retina, and a control means comprising a semiconductor integrated circuit connected to the electrodes and controlling stimulation current sent to the stimulation electrodes A visual reproduction assisting device for reproducing the visual of the patient by installing the stimulation unit and the control means in the body of the patient, wherein the periphery of the control means is covered with a protective layer comprising at least three layers Have that.
(2) In the visual reproduction assisting device according to (1), the protective layer includes a first layer having impact resistance, an outermost third layer having a high gas barrier property with respect to the first layer, and the first layer. And a second layer formed between the layer and the third layer for closely contacting the first layer and the third layer.
(3) In the visual reproduction assisting device of (2), the first layer is formed of silicone, the second layer is polyparaxylylene (parylene N), and the third layer is polymonochloroparaxylylene (parylene C). It is formed by these.

本発明によれば、埋植する装置自体の生体適合性を高めるとともに、浸潤等による装置の損傷を抑制することができる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, while improving the biocompatibility of the implantation apparatus itself, the damage of the apparatus by infiltration etc. can be suppressed.

本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は実施の形態で使用する視覚再生補助装置における体内装置を示す図、図３は制御系のブロック図である。 Embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 1 is a schematic diagram showing an external appearance of a visual reproduction assisting device, FIG. 2 is a diagram showing an in-vivo device in the visual reproduction assisting device used in the embodiment, and FIG. 3 is a block diagram of a control system.

１は視覚再生補助装置であり、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と網膜を構成する細胞に電気刺激を与え、視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。 Reference numeral 1 denotes a visual reproduction assisting device, as shown in FIGS. 1 and 2, from an extracorporeal device 10 for photographing the outside world and an in-vivo device 20 that applies electrical stimulation to cells constituting the retina and promotes visual reproduction. Become. The extracorporeal device 10 includes a visor 11 worn by a patient, an imaging device 12 including a CCD camera attached to the visor 11, an external device 13, a transmission unit 14 including a primary coil, and the like.

外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するデータ変調手段１３ａ、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂが設けられている。データ変調手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理し、さらに得られた画像処理後のデータを、視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。送信手段１４は、データ変調手段１３ａにて変換された電気刺激パルス用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）することができる。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は後述する受信手段３１との位置固定に使用される。 The external device 13 is provided with a data modulation means 13a having an arithmetic processing circuit such as a CPU, and a battery 13b for supplying power to the visual reproduction assisting device 1 (external device 10 and internal device 20). The data modulation unit 13a performs image processing on the subject image captured by the image capturing device 12, and further converts the obtained image processed data into electrical stimulation pulse data for reproducing vision. The transmission means 14 can transmit (wireless transmission) the electrical stimulation pulse data converted by the data modulation means 13a and the power for driving the internal apparatus 20 described later to the internal apparatus 20 side as electromagnetic waves. A magnet (not shown) is attached to the center of the transmission means 14. The magnet is used to fix the position with the receiving means 31 described later.

バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体を撮影することができる。 The visor 11 has an eyeglass shape, and can be used by being worn in front of the patient's eyes as shown in FIG. Moreover, the imaging device 12 is attached to the front surface of the visor 11 and can image a subject to be visually recognized by the patient.

図２に示す体内装置２０は、大別して体外装置１０から送信される電気刺激パルス信号用データや電力を電磁波により受け取るための受信部３０と、網膜を構成する細胞を電気刺激するための刺激部４０により構成される。受信部３０には、体外装置１０からの電磁波を受信する２次コイルからなる受信手段３１や、制御部３２が設けられている。制御部３２は、受信手段３１にて受信された電気刺激パルス用データと電力とを分けるとともに、電気刺激パルス用データを基に、視覚を得るための電気刺激パルス信号と対応する電極を指定する電極指定信号に変換し、刺激部４０へ送信する制御手段としての役割を有している。 The in-vivo device 20 shown in FIG. 2 is roughly divided into a receiving unit 30 for receiving electrical stimulation pulse signal data and power transmitted from the extracorporeal device 10 by electromagnetic waves, and a stimulating unit for electrically stimulating cells constituting the retina. 40. The receiving unit 30 is provided with a receiving unit 31 including a secondary coil that receives electromagnetic waves from the extracorporeal device 10 and a control unit 32. The control unit 32 separates the electrical stimulation pulse data and the power received by the receiving unit 31, and designates the electrode corresponding to the electrical stimulation pulse signal for obtaining vision based on the electrical stimulation pulse data. It has a role as a control means for converting to an electrode designation signal and transmitting it to the stimulation unit 40.

これら受信手段３１や制御部３２は、基板３３上に形成されている。なお、受信部３０には送信手段１４を位置固定させるための図示なき磁石が設けられている。また、３４は不関電極である。 These receiving means 31 and control unit 32 are formed on a substrate 33. The receiving unit 30 is provided with a magnet (not shown) for fixing the position of the transmitting unit 14. Reference numeral 34 denotes an indifferent electrode.

また、刺激部４０には、電気刺激パルス信号を出力する電極４１、刺激制御部４２が設けられている。各電極４１は、刺激制御部４２に接続されている。刺激制御部４２は、制御部３２から送られてきた電極指定信号に基づいて、対応する電気刺激パルス信号を電極４１の各々へ振り分ける制御手段としての役目を果たす。電極４１には生体適合性が高い貴金属、例えば金や白金が用いられる。電極４１は基板４３上に形成され、刺激制御部４２は基板４３にフリップチップ実装されている。基板４３は、ポリプロピレンやポリイミド等、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて折り曲げ可能な材料を長板状に加工したものをベース部としている。この基板４３上に電極４１が配置され、さらにリード線４３ａにて刺激制御部４２、と電気的に接続されている。 The stimulation unit 40 is provided with an electrode 41 that outputs an electrical stimulation pulse signal and a stimulation control unit 42. Each electrode 41 is connected to the stimulus control unit 42. The stimulation control unit 42 serves as a control unit that distributes the corresponding electrical stimulation pulse signal to each of the electrodes 41 based on the electrode designation signal sent from the control unit 32. For the electrode 41, a precious metal having high biocompatibility, for example, gold or platinum is used. The electrode 41 is formed on the substrate 43, and the stimulus control unit 42 is flip-chip mounted on the substrate 43. The substrate 43 has a base portion made of a material that is highly biocompatible, such as polypropylene or polyimide, and is processed into a long plate shape that can be bent at a predetermined thickness. An electrode 41 is disposed on the substrate 43, and is further electrically connected to the stimulation control unit 42 through a lead wire 43a.

また、受信部３０と刺激部４０とは複数のワイヤー５０によって電気的に接続されている。ワイヤー５０は生体適合性の良い金属、ステンレスや白金等を用いている。また、複数のワイヤー５０は、取り扱いが容易となるように、チューブ５１によって一つに束ねられている。なお、各ワイヤー５０は接続部分を除いて絶縁被膜が施されている。 In addition, the receiving unit 30 and the stimulation unit 40 are electrically connected by a plurality of wires 50. The wire 50 is made of a metal having good biocompatibility, such as stainless steel or platinum. Further, the plurality of wires 50 are bundled together by a tube 51 so as to be easily handled. Each wire 50 is provided with an insulating coating except for the connecting portion.

また、このような体内装置２０は、図２の点線で示すように、電極４１と不関電極３４の先端以外の構成部分の全てに生体適合性の高い複数の層からなるコーティング層７０が形成されている。このコーティング層７０は、装置内への体液等の浸潤抑制や装置保護等の役目を果たす。 Further, in such an in-vivo device 20, as shown by the dotted line in FIG. 2, a coating layer 70 composed of a plurality of layers having high biocompatibility is formed on all components other than the tips of the electrode 41 and the indifferent electrode 34. Has been. The coating layer 70 plays a role in suppressing infiltration of body fluids into the device and protecting the device.

以下にコーティング層７０の詳細について説明する。図５は、一例として基板４３に形成された刺激制御部４２周辺を多層コーティングした状態を模式的に示した図である。図示するように、基板４３上（刺激制御部４２上）には３つの層からなるコーティング層７０が施されている。 Details of the coating layer 70 will be described below. FIG. 5 is a diagram schematically showing a state in which the periphery of the stimulus control unit 42 formed on the substrate 43 is coated in a multilayer as an example. As shown in the figure, a coating layer 70 composed of three layers is applied on the substrate 43 (on the stimulus control unit 42).

コーティング層７０は、外部からの衝撃等からの保護性（耐衝撃性）に優れた柔軟素材で、さらに生体適合性も高い素材からなる第１層７１、ガスバリア性に優れた素材で、さらに生体適合性も高い素材からなる第３層７３、第１層７１と第３層７３との間に形成され、第１層７１と第３層７３の密着性を高めるための接着層となる第２層７２とを有する。第１層７１の素材としては、例えば、シリコーン等が挙げられる。また、第２層７２の素材としては、第１層７１と第２層との両方に強い密着性を有する素材であればよい。例えば、ポリパラキシリレン（以下、パリレンＮパリレンは登録商標）が挙げられる。また、第３層７３の素材としては、例えばパリレン樹脂で気密性の高いもの、ポリモノクロロパラキシリレン（以下、パリレンＣ）が用いられる。また、各層の成膜順序は上述したように基板側から、柔軟性と耐衝撃性を有した層、密着力を挙げるための層、最外層にガスバリア性に優れた層となるようにしておく。このような膜構成とすることにより、耐衝撃性（物理的要因による損傷を保護する性能）とガスバリア性とを両立しうるコーティング層が得られる。なお、図５では刺激制御部４２周辺をコーティング層７０にて被覆した模式図を示しているが、実際は不関電極３４及び電極４１以外の体内装置２０全体（受信部３０及び刺激部４０）に渡って、このようなコーティング層７０を形成する。 The coating layer 70 is a flexible material excellent in protection (impact resistance) from external impacts and the like, and is a first layer 71 made of a material having high biocompatibility, and a material excellent in gas barrier properties. A third layer 73 made of a material having high compatibility, a second layer formed between the first layer 71 and the third layer 73 and serving as an adhesive layer for improving the adhesion between the first layer 71 and the third layer 73. Layer 72. Examples of the material of the first layer 71 include silicone. Further, the material of the second layer 72 may be a material having strong adhesion to both the first layer 71 and the second layer. For example, polyparaxylylene (hereinafter, Parylene N Parylene is a registered trademark). In addition, as the material of the third layer 73, for example, parylene resin having high airtightness, polymonochloroparaxylylene (hereinafter, parylene C) is used. In addition, as described above, the order of forming each layer is such that from the substrate side, a layer having flexibility and impact resistance, a layer for increasing adhesion, and an outermost layer having excellent gas barrier properties. . By setting it as such a film structure, the coating layer which can satisfy | fill both impact resistance (performance which protects the damage by a physical factor) and gas barrier property is obtained. 5 shows a schematic diagram in which the periphery of the stimulation control unit 42 is covered with the coating layer 70. However, in actuality, the entire body device 20 (the receiving unit 30 and the stimulation unit 40) other than the indifferent electrode 34 and the electrode 41 is used. Such a coating layer 70 is formed.

次に、コーティング層７０の形成工程を説明する。以下の説明では、体内装置２０の全体をコーティングした後に、電極４１と不関電極３４の部分だけコーティングを除去することで、電極４１と不関電極３４を形成する方法を説明する。まず、体内装置２０全体に、シリコーンからなる第１層７１（保護層）を形成する。シリコーン層の形成は、体内装置２０をシリコーンを満たした型に浸し、加熱硬化させる。このような第１層の膜厚は保護層として機能しつつ柔軟性を失わない程度の膜厚であればよい。例えば、好ましくは０.１ｍｍ〜２ｍｍ程度、さらに好ましくは０.５ｍｍ〜１ｍｍ程度である。 Next, the process for forming the coating layer 70 will be described. In the following description, a method of forming the electrode 41 and the indifferent electrode 34 by coating only the portions of the electrode 41 and the indifferent electrode 34 after coating the entire body device 20 will be described. First, a first layer 71 (protective layer) made of silicone is formed on the entire intracorporeal device 20. In the formation of the silicone layer, the intracorporeal device 20 is immersed in a mold filled with silicone and heat-cured. The film thickness of such a 1st layer should just be a film thickness of the grade which does not lose a softness | flexibility while functioning as a protective layer. For example, the thickness is preferably about 0.1 mm to 2 mm, more preferably about 0.5 mm to 1 mm.

次に、シリコーンで形成された第１層７１の上に、第２層７２を形成する。第２層７２はパリレンＮを真空蒸着法を用いることによって形成される。第１層７１の形成された体内装置２０を真空蒸着器に入れ、蒸着材料にパリレンＮを用いて、真空蒸着を行う。 Next, the second layer 72 is formed on the first layer 71 made of silicone. The second layer 72 is formed by using parylene N by a vacuum deposition method. The in-vivo device 20 on which the first layer 71 is formed is placed in a vacuum vapor deposition device, and vacuum vapor deposition is performed using parylene N as a vapor deposition material.

第２層７２の膜厚は、密着層としての機能を有するだけの膜厚が得られればよい。好ましくは０．５μｍ〜２０μｍ、さらに好ましくは１μｍ〜５μｍ程度である。なお、第２層７２の形成時に、第１層７１の表面を、予めプラズマ処理等の表面処理をすることで、密着性を向上させるようにしてもよい。 The film thickness of the second layer 72 only needs to be sufficient to have a function as an adhesion layer. Preferably they are 0.5 micrometer-20 micrometers, More preferably, they are about 1 micrometer-5 micrometers. Note that when the second layer 72 is formed, the surface of the first layer 71 may be subjected to surface treatment such as plasma treatment in advance to improve the adhesion.

次に、パリレンＮで形成された第２層７２の上に最外層となる第３層７３を形成する。第２層７２の形成と同様にパリレンＣを体内装置２０に真空蒸着させることにより、第３層の形成を行う。なお、第３層の膜厚はガスバリア性を有するだけの膜厚が確保されていればよい。好ましくは１μｍ〜１００μｍ、さらに好ましくは５μｍ〜２０μｍ程度である。第２、第３層ともに厚くなりすぎると、体内装置の柔軟性を失うこととなり、好ましくない。 Next, a third layer 73 which is the outermost layer is formed on the second layer 72 formed of parylene N. Similarly to the formation of the second layer 72, the third layer is formed by vacuum-evaporating Parylene C on the in-vivo device 20. Note that the film thickness of the third layer only needs to be sufficient to have gas barrier properties. Preferably they are 1 micrometer-100 micrometers, More preferably, they are about 5 micrometers-20 micrometers. If both the second and third layers are too thick, the flexibility of the intracorporeal device is lost, which is not preferable.

以上のようにして、体内装置２０の全表面を３層のコーティングで被覆する。この後、電極４１及び不関電極３４の先端部分のコーティングを除去する。このコーティング層７０の除去方法は、既知の半導体加工技術（例えば、ＲＩＥ法等）を利用し、電極４１の生体に接触する部分のコーティング層７０を機械的に取り除く。 As described above, the entire surface of the intracorporeal device 20 is covered with the three layers of coating. Thereafter, the coating on the tip portions of the electrode 41 and the indifferent electrode 34 is removed. As a method for removing the coating layer 70, a known semiconductor processing technique (for example, RIE method or the like) is used to mechanically remove the coating layer 70 in the portion of the electrode 41 that contacts the living body.

なお、以上の説明では、基板４３に電極４１が作製された状態で、体内装置２０全体にコーティング層７０を形成させる方法を説明したが、これに限るものではなく、体内装置２０のコーティング後に電極４１を作製する方法であってもよい。例えば、電極４１以外は作製しておいた体内装置２０の全体にコーティング層７０を形成し、その後に、電極４１を作製する箇所のコーティング層７０に、既知の半導体集積技術等で孔を開ける。そして、孔の開いた場所に電極４１を構成する金属を、既知の半導体集積技術等である蒸着や堆積させることによって、電極４１を作製する。 In the above description, the method of forming the coating layer 70 on the entire in-vivo device 20 with the electrode 41 formed on the substrate 43 has been described. However, the present invention is not limited to this. 41 may be used. For example, the coating layer 70 is formed on the whole in-vivo device 20 other than the electrode 41, and then a hole is formed in the coating layer 70 where the electrode 41 is to be manufactured by a known semiconductor integration technique or the like. And the electrode 41 is produced by vapor-depositing and depositing the metal which comprises the electrode 41 in the place which opened the hole which is a known semiconductor integration technique.

次に、以上説明した本実施形態の３層コーティングにおいて、コーティング層が３層の場合（シリコーン、パリレンＮ、パリレンＣ）と、２層の場合（シリコーン、パリレンＣ）で、密着性にどのような差があるかピール試験により検証した。その試験結果を表１に示す。コーティングの密着性を検証したピール試験について説明する。試験の方法、結果等は以下のようになる。 Next, in the three-layer coating of the present embodiment described above, how the adhesion is improved when the coating layer has three layers (silicone, parylene N, parylene C) and two layers (silicone, parylene C). The difference was verified by a peel test. The test results are shown in Table 1. A peel test for verifying the adhesion of the coating will be described. The test methods and results are as follows.

＜目的＞
シリコーン樹脂へのパリレンＣ膜コーティングの密着度を毒性のある密着促進剤などを使用せずに改善する方法として、シリコーン上にパリレンＮ膜をコーティングし、その上にパリレンＣ膜をコーティングした場合と、シリコーン上にパリレンＣ膜のみコーティングした場合とで、比較し密着度が向上するかどうかを確認する。 <Purpose>
In order to improve the adhesion of Parylene C film coating to silicone resin without using toxic adhesion promoter, etc., when Parylene N film is coated on Silicone and Parylene C film is coated on it, Compared with the case where only the parylene C film is coated on the silicone, it is confirmed whether or not the adhesion degree is improved.

＜方法＞
素地としてシリコーン樹脂（Nusil製：MED-4211）を用い、以下のコーティングを施した試料を準備する。試料の大きさは各々40×40mm角（厚さ1.0mm）とした。パリレンコートは真空蒸着法で行った。シリコーンは、厚さ1mmのシリコーン製の板材を入手し40×40mmにカットして使用した。試験は、室温（２３℃）下で行った。
１）パリレンＣを膜厚5.0μｍ程度コーティングした試料３サンプル
２）パリレンＮを中間層として膜厚1.0μｍ程度でコーティングし、その上にパリレンＣを膜厚5.0μｍ程度でコーティングした試料３サンプル
試料に薄刃の鋭利な刃物で被膜に垂直に素地まで達する平行な切れ目と、それらと直角に交わる切れ目を入れる。平行な切れ目の間隔は5mm±1mmとし、25マスのマス目をつけた。
切れ目の入った試料表面に粘着テープ（市販のセロファンテープ）をつけ、90°方向に粘着テープを引き剥がす。素地から剥離したマス目を光学顕微鏡にて観察しカウントする。 <Method>
Using a silicone resin (Nusil: MED-4211) as a substrate, prepare a sample with the following coating. Each sample was 40 × 40 mm square (1.0 mm thick). Parylene coating was performed by vacuum deposition. For the silicone, a plate material made of silicone having a thickness of 1 mm was obtained and cut into 40 × 40 mm. The test was performed at room temperature (23 ° C.).
1) Sample 3 sample coated with Parylene C about 5.0 μm thick 2) Sample 3 sample coated with Parylene N as an intermediate layer with a thickness of about 1.0 μm and coated with Parylene C with a thickness of about 5.0 μm A thin cut edge is used to cut parallel cuts that reach the substrate perpendicular to the coating, and cuts that intersect them at right angles. The interval between the parallel cuts was 5 mm ± 1 mm, and 25 squares were added.
Attach an adhesive tape (commercial cellophane tape) to the cut sample surface, and peel off the adhesive tape in the 90 ° direction. The squares peeled off from the substrate are observed with an optical microscope and counted.

＜結果＞

シリコーンに対してパリレンＣ膜のみのコーティングの場合の剥離率は５０％程度であった。シリコーンに対してパリレンＮをコーティングし、その上にパリレンＣをコーティングした場合の剥離率は３０％程度であった。 <Result>

The peeling rate in the case of coating only the parylene C film with respect to silicone was about 50%. When the parylene N was coated on the silicone and the parylene C was coated thereon, the peeling rate was about 30%.

＜結論＞
剥離試験（ピール試験）を行い、相対的に比較したところ、各３サンプルにおいていずれも中間層にパリレンＮ膜をコーティングした方が、パリレンＣ膜が素地（シリコーン樹脂）からはがれにくいという結果が得られた。従って、中間層にパリレンＮ膜を用いることで密着度が向上したと考える。 <Conclusion>
When a peel test (peel test) was performed and compared relatively, it was found that the parylene C film was more difficult to peel off from the substrate (silicone resin) in each of the three samples when the parylene N film was coated on the intermediate layer. was gotten. Therefore, it is considered that the adhesion is improved by using a parylene N film for the intermediate layer.

また、本実施形態で用いる各ポリマーのガス透過性を表２に示す。

表２では、それぞれのポリマーを断面積２５．４ｃｍ四方、厚さ２５．４μｍのフィルムとして、各項目のガスが２４時間で透過する透過量（ｃｃ又はｇ）を示している。それぞれの単位は、各種ガスの場合、ｃｃ／２４時間（ASTM（米国材料試験協会） D1434-63Tに準拠）であり、水蒸気の場合、ｇ／２４時間（ASTM E96-63Tに準拠）である。表２からパリレンＣの高いガスバリア性がわかる。 Table 2 shows the gas permeability of each polymer used in the present embodiment.

Table 2 shows the permeation amount (cc or g) through which the gas of each item permeates in 24 hours with each polymer as a film having a cross-sectional area of 25.4 cm square and a thickness of 25.4 μm. Each unit is cc / 24 hours (according to ASTM (American Society for Testing and Materials) D1434-63T) for various gases, and g / 24 hours (according to ASTM E96-63T) for water vapor. Table 2 shows the high gas barrier property of Parylene C.

以上の試験結果から、本発明の実施形態である体内装置２０にシリコーン、パリレンＮ、パリレンＣと順番にコーティングした方が、シリコーン層に対してパリレンＣのみやパリレンＮのみの２層コーティングよりも、ガスバリア性、密着性とも高いことがわかる。 From the above test results, the body device 20 according to the embodiment of the present invention is coated with silicone, parylene N, and parylene C in this order, rather than the two-layer coating of parylene C alone or parylene N alone on the silicone layer. It can be seen that gas barrier properties and adhesion are high.

以上説明した本実施形態では、体内装置２０全体を、シリコーン、パリレンＮ、パリレンＣの３層でコーティングしたが、これに限るものではない。体内装置２０の中でも重要度に応じて、適宜コーティングを変えることも可能である。 In the present embodiment described above, the entire in-vivo device 20 is coated with three layers of silicone, parylene N, and parylene C, but is not limited thereto. It is also possible to change the coating as appropriate according to the importance in the intracorporeal device 20.

例えば、チューブ５１は、パリレンＮのコーティングのみでもよい。チューブ５１は、患者の生体に埋植した際に動くことが多い。このため、あまりにも層の多いコーティングをチューブ５１に施していると、チューブ５１の表面に皺ができる場合がある。これを防ぐために、チューブ５１の表面に柔軟性とガスバリア性を備えたパリレンＮをコーティングすることが好ましい。パリレンＮのみのコーティング工程は、チューブ５１以外の体内装置２０をマスキングし、真空蒸着によって、チューブ５１にだけパリレンＮのコーティングを形成させる。コーティングの後に、既知の半導体集積技術等でマスキングを取り除く。このようにして、チューブ５１は前述の３層コーティングと比較して、皺を抑制しつつ、柔軟性を向上させることができる。 For example, the tube 51 may be a parylene N coating only. The tube 51 often moves when implanted in a patient's living body. For this reason, if the tube 51 is coated with too many layers, the surface of the tube 51 may be wrinkled. In order to prevent this, it is preferable to coat the surface of the tube 51 with parylene N having flexibility and gas barrier properties. In the coating process using only parylene N, the in-vivo device 20 other than the tube 51 is masked, and a coating of parylene N is formed only on the tube 51 by vacuum deposition. After coating, the masking is removed by a known semiconductor integration technique or the like. In this way, the tube 51 can improve flexibility while suppressing wrinkles as compared with the above-described three-layer coating.

なお、本実施形態では３層のコーティングとしているが、これに限るものではない。前述したコーティング層７０の内側の層に予め別の層をコーティングしておき、体内装置２０のコーティングを４層以上とすることももちろん可能である。例えば、ガスバリア性をさらに向上させるため、刺激制御部４２とその近傍に予めパリレンＣをコートし、その上に本実施形態の３層コーティングを施してもよい。その場合の工程は、体内装置２０の刺激制御部４２とその近傍以外をすべてマスキングし、真空蒸着を行って、刺激制御部４２とその近傍にのみパリレンＣのコーティングを形成させる。その後、前述した方法で、３層のコーティングを行う。このようにして、刺激制御部４２をガスバリア性等の比較的高いパリレンＣで予めコートすることによって、刺激制御部４２部分は、生体からの体液等の浸潤や刺激制御部４２の素材等の生体への流出を抑制する効果が向上する。また、パリレンＣは電気絶縁性が他の素材、例えば、パリレンＮやシリコーンよりも高いため、絶縁性を確保する上でも有用である。 In addition, although it is set as three-layer coating in this embodiment, it is not restricted to this. Of course, another layer may be coated in advance on the inner layer of the coating layer 70 described above, and the coating of the in-vivo device 20 may be four or more layers. For example, in order to further improve the gas barrier property, parylene C may be coated in advance on the stimulation control unit 42 and its vicinity, and the three-layer coating of this embodiment may be applied thereon. In this case, all the parts other than the stimulation control unit 42 and its vicinity of the in-vivo device 20 are masked, and vacuum deposition is performed to form a coating of parylene C only on the stimulation control unit 42 and its vicinity. Thereafter, three-layer coating is performed by the method described above. In this way, by previously coating the stimulus control unit 42 with a relatively high parylene C such as a gas barrier property, the stimulus control unit 42 part can infiltrate body fluid etc. from the living body or a living body such as a material of the stimulus control unit 42. The effect of suppressing the outflow to is improved. Moreover, since parylene C is higher in electrical insulation than other materials such as parylene N and silicone, it is also useful for ensuring insulation.

また、本実施形態では、第１層７１のコーティングをシリコーンにより行ったが、これに限るものではない。保護素材として、生体適合性の高いポリイミドを用いてもよい。例えば、電極４１の配線であるリード線４３ａを生体適合性の高いポリイミドでコート（塗布）し、真空蒸着によって、パリレンＮ、パリレンＣとコーティングする。このようにして、リード線４３ａとその近傍に３層のコーティングを形成させる。ポリイミドはシリコーンと比べて絶縁性が高く、リード線４３ａを配線している基板４３もポリイミドで作製しているため、絶縁性、接着性が高まる。 In the present embodiment, the first layer 71 is coated with silicone, but the present invention is not limited to this. Polyimide having high biocompatibility may be used as the protective material. For example, the lead wire 43a which is the wiring of the electrode 41 is coated (coated) with polyimide having high biocompatibility, and then coated with parylene N and parylene C by vacuum deposition. In this way, a three-layer coating is formed on and around the lead wire 43a. Polyimide has higher insulating properties than silicone, and the substrate 43 on which the lead wires 43a are wired is also made of polyimide, so that the insulating properties and adhesiveness are improved.

また、本実施形態では、コーティング層７０の第２層（中間層）７２をパリレンＮとしたが、これに限るものではない。第２層（中間層）７２は、第３層（最外層）７３と同族で、第１層（保護層）との含浸性が第３層７３よりも高いものであってもよい。例えば、パリレンＣと同族であるパリレンＨＴ等があげられる。 In the present embodiment, the second layer (intermediate layer) 72 of the coating layer 70 is Parylene N, but the present invention is not limited to this. The second layer (intermediate layer) 72 may be the same family as the third layer (outermost layer) 73 and may have a higher impregnation property with the first layer (protective layer) than the third layer 73. For example, Parylene HT which is the same family as Parylene C can be mentioned.

このような構成を備える体内装置２０は、患者の体内の所定位置に設置される。図５は患者眼Ｅに刺激部４０を設置した一例を示す図である。図示するように、基板４３上に形成される電極４１を脈絡膜Ｅ２に接触させた状態で、基板４３の一部は、強膜Ｅ３と脈絡膜Ｅ２との間に設置される。また、基板４３の刺激制御部４２部分は、強膜Ｅ３の外側に置かれる。この基板４３の設置は、強膜Ｅ３の一部を切開して強膜ポケットを形成させておき、この強膜ポケット内（脈絡膜Ｅ２の外側）に基板４３の電極部分を挿入し設置後、縫合等により基板４３を固定することにより行われる。 The intracorporeal device 20 having such a configuration is installed at a predetermined position in the patient's body. FIG. 5 is a diagram illustrating an example in which the stimulation unit 40 is installed in the patient's eye E. As shown in the drawing, a part of the substrate 43 is placed between the sclera E3 and the choroid E2 in a state where the electrode 41 formed on the substrate 43 is in contact with the choroid E2. Further, the stimulation control part 42 portion of the substrate 43 is placed outside the sclera E3. The substrate 43 is placed by incising a part of the sclera E3 to form a sclera pocket, inserting the electrode portion of the substrate 43 into the sclera pocket (outside the choroid E2), and then sewing. This is done by fixing the substrate 43 by, for example.

なお、不関電極３４は図示するように眼内中央の前眼部よりの位置に置かれる。これによって、網膜Ｅ１は電極４１と不関電極３４（対向電極）との間に位置することとなる。よって、電極４１からの電気刺激パルス信号が効率的に網膜を通ることとなる。 The indifferent electrode 34 is placed at a position from the anterior eye portion at the center of the eye as shown in the figure. As a result, the retina E1 is positioned between the electrode 41 and the indifferent electrode 34 (counter electrode). Therefore, the electrical stimulation pulse signal from the electrode 41 efficiently passes through the retina.

一方、受信手段３１は、体外装置１０に設けられた送信手段１４からの信号（電気刺激パルス用データ信号及び電力）を受信可能な生体内の所定位置に設置される。例えば、図１に示すように、患者の側頭部の皮膚の下に受信部３０（図では受信手段３１のみ示している）を埋め込むとともに、皮膚を介して受信部３０と対向する位置に送信手段１４とを設置しておく。受信部３０には、送信手段１４と同様に磁石が取り付けられているため、埋植された受信部３０上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信部３０とがくっつき合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。 On the other hand, the receiving means 31 is installed at a predetermined position in the living body that can receive signals (electric stimulation pulse data signal and power) from the transmitting means 14 provided in the extracorporeal device 10. For example, as shown in FIG. 1, the receiving unit 30 (only the receiving unit 31 is shown in the figure) is embedded under the skin of the patient's temporal region and transmitted to a position facing the receiving unit 30 through the skin. The means 14 is installed. Since the magnet is attached to the receiving unit 30 similarly to the transmitting unit 14, the transmitting unit 14 and the receiving unit 30 are adhered to each other by magnetic force by positioning the transmitting unit 14 on the implanted receiving unit 30. Therefore, the transmission means 14 is held on the temporal region.

なお、ワイヤー５０を束ねるチューブ５１は、側頭部に埋め込まれた受信部３０から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられたチューブ５１は、図５に示すように強膜Ｅ３の外側を通り、基板４３に設置された刺激制御部４２に接続される。 The tube 51 that bundles the wires 50 extends from the receiving unit 30 embedded in the temporal region to the patient's eye along the temporal region, and is inserted into the eye socket through the inside of the patient's upper eyelid. As shown in FIG. 5, the tube 51 placed in the eye socket passes through the outer side of the sclera E <b> 3 and is connected to the stimulation control unit 42 installed on the substrate 43.

なお、本実施形態では、体内装置２０（刺激部４０）の設置位置を強膜Ｅ３側に位置させて、強膜側（脈絡膜側）から網膜Ｅ１を構成する細胞を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。患者眼の網膜を構成する細胞を好適に刺激することが可能な位置に電極を設置することができればよい。例えば、体内装置を患者眼の眼内（網膜上や網膜下）に置き、電極が形成されている基板先端部分を網膜下（網膜と脈絡膜との間）や網膜上に設置させるような構成とすることもできる。 In the present embodiment, the installation position of the in-vivo device 20 (stimulation unit 40) is positioned on the sclera E3 side, and the cells constituting the retina E1 are electrically stimulated from the sclera side (choroid side). However, it is not limited to this. It is only necessary that the electrode can be installed at a position where cells constituting the retina of the patient's eye can be suitably stimulated. For example, the internal device is placed in the eye of the patient's eye (on the retina or below the retina), and the tip of the substrate on which the electrode is formed is placed under the retina (between the retina and choroid) or on the retina. You can also

以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、その動作を図３に示す制御系のブロック図を基に説明する。図３では、簡便のためコーティング層７０は図示していないが、電極部分を除いた体内装置２０はコーティングされている。図１に示す撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、データ変調手段１３ａに送られる。データ変調手段１３ａは、撮影した被写体を患者が認識するために必要となる所定データパラメータ（電気刺激パルス用データ）に変換し、さらに電磁波として伝送するのに適した変調信号に変調し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。 The operation of the visual reproduction assisting apparatus having the above-described configuration will be described based on the control system block diagram shown in FIG. In FIG. 3, the coating layer 70 is not shown for convenience, but the in-vivo device 20 except for the electrode portion is coated. The photographing data (image data) of the subject photographed by the photographing device 12 shown in FIG. 1 is sent to the data modulation means 13a. The data modulation means 13a converts the photographed subject into predetermined data parameters (electric stimulation pulse data) necessary for the patient to recognize, further modulates the modulated subject into a modulation signal suitable for transmission as an electromagnetic wave, and transmission means 14 is transmitted as an electromagnetic wave to the in-vivo device 20 side.

また同時に、データ変調手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給されている電力を前述した変調信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の電磁波として前記変調信号と合わせて体内装置２０側に送信する。 At the same time, the data modulation means 13a transmits the power supplied from the battery 13b to the in-vivo device 20 side together with the modulation signal as an electromagnetic wave having a band different from the band of the modulation signal (electric stimulation pulse data) described above. .

体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる変調信号と電力とを受信手段３１にて受け取り、制御部３２に送る。制御部３２では受けとった信号から、変調信号が使用する帯域の信号を抽出するとともに、この変調信号に基づいて電気刺激パルス信号と電極指定信号とを形成し、電極指定信号を刺激制御部４２に送信する。刺激制御部４２では受け取った電極指定信号に基づいて前述した方法により、各電極４１から双極性の電気刺激パルス信号を同時に或いは個別に出力させる。複数の電極４１から電気刺激パルス信号を同時に出力する場合には、視覚の再生を妨げない程度の同時出力にて行う。 On the in-vivo device 20 side, the modulation signal and power sent from the extracorporeal device 10 are received by the receiving means 31 and sent to the control unit 32. The control unit 32 extracts a signal in a band used by the modulation signal from the received signal, forms an electrical stimulation pulse signal and an electrode designation signal based on the modulation signal, and sends the electrode designation signal to the stimulation control unit 42. Send. The stimulation control unit 42 outputs bipolar electrical stimulation pulse signals from each electrode 41 simultaneously or individually by the method described above based on the received electrode designation signal. When the electrical stimulation pulse signals are output simultaneously from the plurality of electrodes 41, the simultaneous output is performed so as not to prevent visual reproduction.

各電極４１から出力する電気刺激パルス信号によって網膜を構成する細胞が電気刺激され、患者は視覚（光覚）を得る。なお、制御部３２は、受信手段３１により体内装置２０を駆動させるための電力を得る。 The cells constituting the retina are electrically stimulated by the electrical stimulation pulse signal output from each electrode 41, and the patient obtains vision (light sense). The control unit 32 obtains electric power for driving the in-vivo device 20 by the receiving unit 31.

なお、以上説明した本実施形態では、受信部３０にコーティングしたものを用いてるがこれに限るものではない。受信部３０が収まるようなケースを作製し、受信部３０をケースに収め、その周囲を前述した方法でコーティングして用いてもよい。この場合、ケースは生体適合性の高い素材、例えば、セラミック等で成型する。ケースに受信部３０を収め、チューブ５１を外に出した状態で入口をエポキシ樹脂、パリレンＣ等で密封する。このとき、内部に窒素等の不活性ガスを封入して、受信部３０の劣化を防ぐようにする。ケースの密封後、前述のコーティング方法でケースごと３層のコーティングを行う。 In the present embodiment described above, the receiver 30 coated is used, but the present invention is not limited to this. A case in which the receiving unit 30 is accommodated may be manufactured, the receiving unit 30 may be accommodated in the case, and the periphery thereof may be coated by the method described above. In this case, the case is molded from a material having high biocompatibility, such as ceramic. The receiving unit 30 is housed in a case, and the inlet is sealed with epoxy resin, Parylene C or the like with the tube 51 exposed. At this time, an inert gas such as nitrogen is sealed inside to prevent deterioration of the receiving unit 30. After sealing the case, three layers of the case are coated by the above-described coating method.

なお、以上説明した本実施形態では、コーティング層７０にパリレンＣ、パリレンＮを用いたがこれに限るものではない。他のパリレンであってもよい。例えば、機械的特性、ガスバリア性の比較的高いパリレンＨＴであってもよい。また、パリレンＮよりもガスバリア性の高いパリレンＤをパリレンＣの代わりに用いてもよい。 In the present embodiment described above, parylene C and parylene N are used for the coating layer 70, but the present invention is not limited to this. Other parylene may be used. For example, parylene HT having relatively high mechanical properties and gas barrier properties may be used. Further, parylene D having a gas barrier property higher than that of parylene N may be used instead of parylene C.

視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。It is the schematic which showed the external appearance of the visual reproduction auxiliary | assistance apparatus. 本実施形態における視覚再生補助装置の体内装置を示した概略図である。It is the schematic which showed the in-vivo apparatus of the visual reproduction assistance apparatus in this embodiment. 本実施形態における視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。It is the block diagram which showed the control system of the visual reproduction auxiliary | assistance apparatus in this embodiment. 体内装置を体内に設置した状態を示した図である。It is the figure which showed the state which installed the in-vivo apparatus in the body. 刺激制御部４２周辺を多層コーティングした状態を模式的に示した図である。It is the figure which showed typically the state which multilayered coating the irritation | stimulation control part 42 periphery.

符号の説明Explanation of symbols

１視覚再生補助装置
１０体外装置
２０体内装置
３０受信部
３２制御部
３４不関電極
４０刺激部
４１電極
４２刺激制御部
４３基板
７０コーティング層
７１第１層（保護層）
７２第２層（中間層）
７３第３層（最外層）

DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Visual reproduction | regeneration assistance apparatus 10 External apparatus 20 In-vivo apparatus 30 Receiving part 32 Control part 34 Indifferent electrode 40 Stimulation part 41 Electrode 42 Stimulation control part 43 Board | substrate 70 Coating layer 71 1st layer (protective layer)
72 Second layer (intermediate layer)
73 3rd layer (outermost layer)

Claims

網膜を構成する細胞に電気刺激を与えるための複数の電極から形成される刺激部と、前記電極に接続され，前記刺激電極に送る刺激電流を制御する半導体集積回路からなる制御手段とを備え、前記刺激部及び制御手段を患者の体内に設置して患者の視覚の再生を行うための視覚再生補助装置において、前記制御手段の周囲が少なくとも３層からなる保護層にて被覆されていることを有する視覚再生補助装置。 A stimulation unit formed of a plurality of electrodes for applying electrical stimulation to cells constituting the retina, and a control unit including a semiconductor integrated circuit connected to the electrode and controlling a stimulation current sent to the stimulation electrode, In the visual reproduction assisting device for reproducing the visual of the patient by installing the stimulation unit and the control means in the body of the patient, the periphery of the control means is covered with at least three protective layers. A visual reproduction assisting device.

請求項１の視覚再生補助装置において、前記保護層は耐衝撃性を有する第１層と、該第１層に対して高いガスバリア性を有する最外の第３層と、前記第１層と第３層との間に形成され、前記第１層と第３層とを密着させるための第２層と、を有することを特徴とする視覚再生補助装置。 2. The visual reproduction assisting device according to claim 1, wherein the protective layer includes a first layer having impact resistance, an outermost third layer having a high gas barrier property with respect to the first layer, the first layer, and the first layer. A visual reproduction assisting device, comprising: a second layer that is formed between three layers and has the first layer and the third layer in close contact with each other.

請求項２の視覚再生補助装置において、前記第１層はシリコーンで形成され、前記第２層はポリパラキシリレン（パリレンＮ）、第３層はポリモノクロロパラキシリレン（パリレンＣ）にて形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。

3. The visual reproduction assistance device according to claim 2, wherein the first layer is made of silicone, the second layer is made of polyparaxylylene (parylene N), and the third layer is made of polymonochloroparaxylylene (parylene C). A visual reproduction assisting device, characterized in that