JP2006521190A - 血流閉塞、温度検出カテーテルおよびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年3月28日に出願した米国特許出願第10/401,927号の一部継続出願である2003年8月12日に出願した米国特許出願第10/639,347号に対応するものであり、2002年4月29日に出願した米国暫定特許出願第60/376,250号及び2003年2月3日に出願した米国暫定特許出願第60/444,497号の優先権を主張する。本出願は、又、2001年6月15日に出願した米国特許出願第09/882,889号の一部継続出願であり、2000年6月16日に出願した米国暫定特許出願第60/211,995号の優先権を主張する。各出願の全内容がここに引用されている。
本発明は、一般的に医療用器具及び器械に関し、特に温度検出カテーテルとその使用方法に関する。
動脈硬化症は、工業国における成人の病気および死亡の主な原因である。その状態は、冠動脈血栓症、心筋虚血、不安定狭心症、心筋梗塞、およびステントとバイパス移植による再狭窄を含めて、様々な合併症を引き起こす。アテローム性動脈硬化障害をタイプによって分類することは、臨床的合併症の予測に有益であり、血管造影データよりもプラークタイプが心臓血管の故障をより的確に予測するようである。
本発明は、動脈壁あるいはその他の身体ルーメンの温度検出用カテーテルアッセンブリを提供することによって現在の技術を改良するものであり、好適な実施例は、温度測定精度を上げるための血流閉塞特徴を具える。
本発明は、人または動物の動脈または他の血管壁について局部的に温度測定を行なう熱検出カテーテル(thermal sensing catheter: TSC)に関する。実施例は、狭窄症の処置としてステントを挿入した身体ルーメンの一部が再狭窄になりやすいか否かを予測するのに特に有益である。このようなケースでは、ステントを挿入する手順(すなわち、長さ/直径、湿布/投薬)への代替のアプローチを、適宜選ぶことができる。この装置と方法は、現在の技術では行うことのできないプラークの評価を含めてプラークの安定性を含め、他の疾患に対しても有益である。
Claims (45)
- 血管内壁の温度を検知する装置において:
温度検出構造を設けた遠位端と、手動で動作する拡張コントロールを具える近位端とを有する細長いカテーテルと;
その上に少なくとも一の温度センサを支持しているバスケット構造または編み構造の形状をした一またはそれ以上の表示エレメントを具え、各センサが温度を示す電気信号を発生するように動作する温度検出構造と;
前記表示エレメントが、前記手動で動作する拡張コントロールに当該コントロールの動作が前記温度検出構造を測定すべき血管のセクション中に配置できるようにする折り畳んだ状態と、前記センサが血管壁に接触している、あるいは血管壁のすぐ近位にある拡張した状態との間で移動可能とするように物理的に接続されており;
前記バスケット構造または編み構造が拡張して温度の読み取りを行っている間に、血流を閉塞する部材と;
を具えることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の装置において、前記血流を閉塞する部材が、前記拡張したバスケット構造あるいは編み構造近傍に配置した膨張可能なバルーンであることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置が更に、前記拡張可能なバスケット構造または編み構造を覆う弾性スリーブを具えることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置において、前記温度センサがサーミスタであることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置が更に、壁でない部分の温度を測定するための少なくとも一の熱センサを具えることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置が更に、前記温度センサからの信号を受信して、検出した血管壁の温度を表す情報を表示するように動作するデータユニットを具えることを特徴とする装置。
- 請求項6に記載の装置において、温度センサが前記データユニットにハードワイヤで接続されていることを特徴とする装置。
- 請求項6に記載の装置において、前記温度センサが前記データユニットに対して多重接続されていることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置において、前記カテーテルがディスポーザルであることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置において、前記血流を閉塞する部材が、前記温度検出チップが延在するチューブの端部を取り囲む膨張可能なバルーンを具えることを特徴とする装置。
- 請求項10に記載の装置が更に、前記チューブがその上を移動することができる主ガイドワイヤを具えることを特徴とする装置。
- 血管壁の温度を測定する方法において:
請求項1に記載の装置を提供するステップと;
前記温度検出チップが測定すべき壁の上のポイントに対して近位であるように前記血管に前記カテーテルを挿入するステップと;
前記部材を血流を塞栓するよう作動させるステップと;
前記表示エレメントを拡張して前記ポイントを検出するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項12に記載の方法がさらに:
前記血流が全体的に閉塞する前に前記表示エレメントを拡張させて前記血管壁の同じポイントを検出し、ベースライン温度示数を得るステップと;
このポイントを自身の温度ベースライン基準として前記ベース示数を閉塞後の測定と比較するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項13に記載の方法がさらに、検出した温度と相関して治療上の技術を選択するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項14に記載の方法において、前記治療上の技術が、再狭窄を最小限に抑えるステントの選択を含むことを特徴とする方法。
- 請求項15に記載の方法において、前記選択が、薬剤被覆ステント対非薬剤被覆ステントの選択を含むことを特徴とする方法。
- 血管壁上のポイントが温度上昇を示しているかどうかを決定する方法において:
血管壁上のポイントの温度を測定して第1の温度示数を得るステップと;
前記血管を流れる血流を閉塞するステップと;
閉塞した血流で同じポイントの温度を測定し、第2の温度示数を得るステップと;
前記第1および第2の温度示数を比較して、前記ポイントの温度が上昇したかどうかを決定するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項17に記載の方法がさらに、前記温度が上昇した場合に代替の治療技術を選択するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項18に記載の方法において、前記治療技術が、再狭窄を最小に抑えるステントの選択を具えることを特徴とする方法。
- 請求項19に記載の方法において、前記選択が、薬剤被覆ステント対非薬剤被覆ステントの選択を含むことを特徴とする方法。
- 血管壁の温度を検出するカテーテルアッセンブリにおいて:
患者の外側に残るようにした近位端と、遠位先端が血流を閉塞する膨張可能なバルーンである外側チューブと;
前記外側チューブ内に共に延在するように配置され、前記外側チューブの遠位端を越えて遠位先端まで延在する内側チューブと;
前記内側チューブの遠位先端に取り付けた第1の端部と、前記内側チューブ内で前記近位端にある拡張コントロールに対して摺動するように配置された中央細長部材に取り付けた第2の端部を有する、拡張可能なバスケットあるいは編み構造と;
前記拡張可能なバスケット構造あるいは編み構造が、その上に支持されている一又はそれ以上の温度センサを具え、各センサが温度を表示する電気信号を生成するように動作し、前記コントロール動作が、前記センサのうちの少なくとも一つを測定すべき血管のセクションに配置する折り畳んだ状態と、前記センサの少なくとも一つが、血流が閉塞する前あるいは後に前記血管壁に接触するか、あるいは前記血管壁のすぐ近位にある拡張状態との間で、前記構造を移動させることを特徴とするアッセンブリ。 - 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリがさらに、前記拡張可能なバスケット構造又は編み構造を覆う弾性スリーブを具えることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記温度センサがサーミスタであることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリがさらに、壁でないところの温度を検出する少なくとも一のセンサを具えることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリがさらに、前記温度センサからの信号を受信し、血管壁の温度を示す情報を表示するように動作するデータユニットを具えることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項25に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、温度センサが前記データユニットに個別にハードワイヤ接続されていることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項25に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、温度センサが前記データユニットに多重接続されていることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記カテーテルがディスポーザブルであることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記中央細長部材が拡張制御ワイヤであることを特徴とするアッセンブリ。
- 請求項21に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記中央細長部材が、ガイドワイヤを受けるチューブであることを特徴とするアッセンブリ。
- 近位端と遠位端を有する温度検出カテーテルを用いて血管壁の温度を測定する方法において、前記遠位端が血管壁の温度を表す電気信号を生成するように動作する少なくとも一のセンサを伴う拡張装置を具え、前記近位端が前記拡張装置を動作させるコントロールと、前記電気信号を受信する装置を具え、前記方法が:
前記カテーテルを前記温度検出チップを測定すべき血管壁上のポイントに対して近位であるように前記血管内に挿入するステップと:
前記拡張装置へのコントロールを前記センサが前記血管壁の上の前記ポイントに接触するように動作させるステップと:
前記センサが前記血管壁に接触した数秒後に前記電気信号を観察することによって前記装置を用いて前記血管壁の温度を決定するステップと:
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項31に記載の方法において、前記電気信号を観察するステップが前記センサが前記血管壁に接触した後5秒またはそれ以上たってから実行されることを特徴とする方法。
- 請求項31に記載の方法において、前記電気信号を観察するステップが前記センサが前記血管壁に接触した後10秒またはそれ以上たってから実行されることを特徴とする方法。
- 請求項31に記載の方法において、前記電気信号を観察するステップが前記センサが前記血管壁に接触した後15秒またはそれ以上たってから実行されることを特徴とする方法。
- 請求項31に記載の方法において、前記電気信号を観察するステップが前記センサが前記血管壁に接触した後20秒またはそれ以上たってから実行されることを特徴とする方法。
- 請求項31に記載の方法がさらに、前記血管壁の温度を決定する前に血流を閉塞するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項31に記載の方法がさらに:
前記血管壁の温度を測定した後に血流を閉塞するステップと;
前記閉塞した後に前記電気信号を数秒間測定する事によって前記装置を用いて血管壁の温度を連続して決定するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項87に記載の方法において、血流を閉塞した後5秒又はそれ以上前記電気信号を観察するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法がさらに、血流を閉塞した後10秒又はそれ以上前記電気信号を観察するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記電気信号を血流を閉塞した後15秒またはそれ以上経過してから観察することを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記電気信号を血流を閉塞した後20秒またはそれ以上経過してから観察することを特徴とする方法。
- 血管壁上のポイントが温度上昇を示すかどうかを決定する方法において:
前記ポイントに温度センサを接触させるステップと;
接触させた後少なくとも数秒で前記ポイントの温度を測定して第1の温度示数を得るステップと;
前記容器を流れる血流を閉塞させるステップと;
前記血流を閉塞した後少なくとも数秒で同じポイントの温度を測定して第2の温度示数を得るステップと;
前記第1の温度示数と第2の温度示数を比較して、前記ポイントの温度が上昇しているか否かを決定するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項42に記載の方法が、さらに、前記温度が上昇した場合に代替の治療技術を選択するステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項42に記載の方法において、前記代替の治療技術が再狭窄を最小限に抑えるためのステントの選択を含むことを特徴とする方法。
- 請求項44に記載の方法において、前記選択が、薬剤塗布ステント対薬剤非塗布ステントの選択を含むことを特徴とする方法。
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