JP2006515026A - ***の疾患および障害の処置のための薬学的調製物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「Pharmaceutical Preparations for Treatments of Diseases and Disorders of the Breast」と題されたU.S.S.N.60/437,778号(Gerianne Tringali DiPianoおよびPeter Kevin Maysにより2003年1月2日出願)に対して優先権を主張する。
本発明は、***、胸部および下層にある筋系の疾患および障害の治療のための薬学的調製物に関する。
***障害は、非常に発症率が高く、Breast Disease 2,D.Wilmore,ら(編)(New York, Scientific America)(1995)中のB.SmithおよびW.Souba,Breast disease,1ページは、全女性の2人に1人は、その生涯におけるある時点で、その医師に***障害について診察を受けると推定する。臨床的に、良性***疾患についての最も有用な分類体系は、症状および医師の所見に基づく。6種の一般的なカテゴリーの症状は、以下である:
1.生理学的腫脹および生理学的圧痛;
2.小結節形成、顕著な塊(lumpiness)(両者ともに周期性または非周期性);
3.***痛(mastalgia)、激しい痛み(両者ともに周期性または非周期性);
4.優性なしこり(lump)(ひどいしこり(lump)および線維腺腫を含む);
5.乳頭分泌(管内乳頭腫および菅拡張症を含む);ならびに
6.感染および炎症(乳輪下膿瘍、産褥乳腺炎、***膿瘍およびモンドール病を含む)。D. Marchant,Breast Disease,65−68ページ(WB Saunders,Philadelphia,PA)(1997)中のJ.Isaacs,Benign Neoplasmsを参照のこと。
有効量が全身投与される場合よりも少ない全身性薬物レベルで部位作用または局部作用を生じるための直接的に***または胸部への、非ステロイド性抗炎症性剤または非ステロイド性鎮痛薬(例えば、リドカイン)以外の薬物(例えば、ホルモン(およびホルモン放出化合物)およびそれらのアナログ)、ならびに化学療法剤の局所投与または局部投与のための処方物が、本明細書中に開示される。好ましい実施形態において、この薬物は、***、乳輪の表面、または乳首へ直接的に投与される。この処方物は、同一の薬物が全身投与される場合と比較して、患者の快適さの向上、バイオアベイラビリティーの向上および処置される部位における比較的高い血中濃度を提供し、そして副作用の軽減を有する。好ましい処方物は、ミクロ粒子またはナノ粒子の形態における薬物を含有し、これらの薬物は、薬物単独または賦形剤もしくはキャリアと組み合わせて形成され得る。この賦形剤またはキャリアは、放出速度を改変し得るか、または患部への吸収を高め得る。この薬物処方物は、クリームまたは泡沫の形態であり得る。
組成物およびその投与の方法は、全身的薬物投与技術と比較して、バイオアベイラビリティーの向上とともに、副作用の有意な減少を提供する。
処方物は、処置される部位の全体にわたる迅速な播種とともに、薬物の全身の血液レベルがほとんど増加しないか、または全く増加せずに作用する組織において最大の取り込みを提供するように設計される。好ましい実施形態において、活性薬剤は、ミクロ化されたナノ粒子処方物またはミクロ粒子処方物中に存在する。これは、溶媒抽出液体中への活性薬剤の製粉もしくは活性薬物を含有する溶液の微粒化、または粒子の大きさの縮小のための他の標準技術よって達成され得る。
概して、本明細書中で使用される場合、用語「薬物」は、生理学的体系への所望の変化を誘発可能な任意の薬理学的に活性のある物質を言う。処方物は、一以上の活性薬剤を含み得る。薬物は、合成のもしくは単離された天然の化合物、タンパク質もしくはペプチド、抗体、オリゴヌクレオチドもしくはヌクレオチド、多糖もしくは糖、または上記の任意の複合体であり得る。薬物は、種々の活性を有し、これらの活性は、抑制性または刺激性であリ得、これらの活性としては、抗菌性効果、抗ウイルス性効果、抗真菌性効果、ステロイド性効果、細胞傷害性効果、および抗増殖性効果であり得る。
薬物は、薬物浸透を可能とし、そして/または増強するための適した賦形剤またはキャリアを用いて局部送達、局所送達または経皮的送達を介して、***組織に送達される。適したキャリアまたは賦形剤は、処方物の物理的安定性および化学的安定性を増強し得るか、またはその美的特性を増強し得る。
浸透エンハンサーは、皮膚を通過する、特に角質層を通過する薬物の経皮送達を促進するために、頻繁に使用される。いくつかの浸透エンハンサーは、真皮の刺激作用、真皮の毒性および真皮のアレルギーを引き起こす。しかし、より一般に使用される浸透エンハンサーとしては、尿素、(カルボニルジアミド)、イミド尿素、N,N−ジエチルホルムアミド、N−メチル−2−ピロリジン、1−ドデカル−アザシクロヘプタン−2−オン、カルシウムチオグリケート、2−ピロリジン、N,N−ジエチル−m−トルアミド、オレイン酸およびそのエステル誘導体(例えば、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、ビニルおよびグリセリルモノオレエート)、ソルビタンエステル(例えば、ソルビタンモノラウレートおよびソルビタンモノオレエート)、他の脂肪酸エステル(例えば、イソプロピルラウレート、イソプロピルミリステート、イソプロピルパルミテート、ジイソプロピルアジペート、プロピレングリコールモノラウレート、プロピレングリコールモノオレエート)ならびに非イオン性界面活性剤(例えば、BRIJ(登録商標)76(ステアリルポリ(10オキシエチレンエーテル)、BRIJ(登録商標)78(ステアリルポリ(20)オキシエチレンエーテル)、BRIJ(登録商標)96(オレイルポリ(10)オキシエチレンエーテル)、およびBRIJ(登録商標)721(ステアリルポリ(21)オキシエチレンエーテル)(ICI Americas Inc.Corp.))が挙げられる。
組成物は、低用量の薬物を含む量において患者に投与される。代表的に、局所処方物における投薬は、経口投薬の約1/10である。ダナゾールについて、投薬範囲は、約1〜200mg/日であり、好ましくは、約10〜50mg/日である。
処方物は、好ましくは、***または胸部の表面に局所投与され、経皮的に輸送され、そして***組織に送達される。組成物は、投与されて、***、胸部および根底にある筋系の疾患および障害を処置する。特に、組成物は、投与されて***の良性疾患(乳腺痛(mastalgia)、***痛(mastodynia)、モンドール病、***線維嚢胞病、肋軟骨炎、乳腺炎、乳輪のパジェット病、線維腺腫、***膿瘍、および***感染)を処置し得る。代表的に、これらは、必要に応じて、1日あたり少なくとも1回投与される。
(材料)
Molecular Probes(Eugene,OR)からルシファーイエローを入手した。ウシ血清アルブミン(BSA)、オレイルアルコールおよびプロピレングリコールをSigma−Aldrich(St.Louis,MO)から入手した。ダナゾールを、FemmePharmaより提供を受けた。蓄積緩衝液は、クレブスリンガー重炭酸(KRB)緩衝液(pH 7.4で10mM HEPESおよび0.015mM炭酸水素ナトリウムを含有する)中に濾過した1%BSAを含有していた。
真皮節のヒト***皮膚をBioreclamation Inc.(Hicksville, NY)から入手した。ドナーは、72歳の白人女性であった。この真皮節の皮膚は、表皮層のみからなり、研究の時まで、−80℃で凍結保存された。
プロピレングリコール中におけるダナゾール溶解性は、10mg/mLよりも大きかった。2つの異なるキャリアを試験した。1つのキャリアは、プロピレングリコールであり、第2のキャリアは、プロピレングリコール中5%オレイルアルコールであった。オレイルアルコールが、皮膚浸透を増強する特性を有することは公知である。
室温で約30分間皮膚を解凍し、生理食塩水でリンスした。この皮膚を約3cm2切片に切り、この切片をドナーチャンバーとフランツ拡散細胞のレシーバチャンバーとの間にクランプした。このレシーバチャンバーを8mLのリザーバ緩衝液で満たした。撹拌子で、リザーバの内容物を混合した。次いで0.2mLの処方物を、ドナーチャンバー内の皮膚の上に直接配置した。
ルシファーイエロー濃度を、FLUOstar蛍光プレートリーダー(BMG Laboratories,Durham,NC)を使用して測定した。励起波長および発光波長は、それぞれ485nmおよび538nmであった。エレクトロスプレーイオン化を使用するLC/MSによって、ダナゾールを測定した。
以下のとおり、0.5mLのサンプルの除去および置換を補正して、レシーバチャンバー内の累積濃度を計算した。
ここでCnおよびCn−1は、それぞれ時点nおよび先の時点n−1で測定したレシーバ濃度である。
Papp=(dCr/dt)×Vr/(A×C0) (式3)
ここで、
dCr/dtは、時間に対するレシーバチャンバー内の勾配累積濃度(μg/mL)であり、
Vrは、レシーバチャンバーの体積(8mL)であり、
Aは、暴露した皮膚膜の拡散面積(1.77cm2)であり、
C0は、処方物内の化合物の開始濃度(μg/mL)である。
異なる時間で皮膚内におよび/または皮膚を通過して浸透したダナゾールの量を、図1にプロットする。ダナゾールの皮膚浸透性は、5%オレイルアルコールの存在下で、明らかに向上した。
各皮膚膜をルシファーイエロー(これは、膜統合性の指標を提供する)の浸透について評価した。インキュベーションの8時間後または24時間後まで検出可能なルシファーイエローの浸透がなかったことは、これらの皮膚試料が、この極性のあるマーカー化合物に対して浸透性ではなかったことを示す。ルシファーイエローPapp値は、処方物1および処方物2のキャリアについて得られた値と類似した(値については、表1を参照のこと)。
Claims (19)
- ***への局所投与のための薬学的に受容可能なキャリア中に、***の疾患または障害の軽減を提供するために有効量の薬物を含有する薬物処方物であって、ここで該薬物が、非ステロイド性抗炎症性または非ステロイド性鎮痛性ではない、薬物処方物。
- 前記薬物が、水溶液中で可溶性である、請求項1に記載の薬物処方物。
- 前記薬物が、ミクロ粒子またはナノ粒子の形態である、請求項1に記載の薬物処方物。
- 前記キャリアが、ゲル、軟膏、ローション、エマルジョン、クリーム、泡沫、ムース、液体、スプレー、およびエアロゾルからなる群より選択される、請求項1に記載の薬物処方物。
- 前記キャリアが、水性アルコールゲルである、請求項4に記載の薬物処方物。
- 前記薬物が、化学療法剤、ホルモン、ホルモン放出剤、ホルモンアナログ、および抗増殖性剤からなる群より選択される、請求項1に記載の薬物処方物。
- 前記薬物が、ダナゾール、ブロモクリプチン、タモキシフェン、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ、および抗エストロゲン剤からなる群より選択される、請求項6に記載の薬物処方物。
- 前記薬物が、ダナゾールである、請求項6に記載の薬物処方物。
- ***の良性疾患を処置するための有効な投薬における、請求項1に記載の薬物処方物。
- ***、胸部または下層にある筋系の疾患もしくは障害を処置するための方法であって、該方法は以下の工程、
症状の軽減をもたらすための有効量の薬剤を含有する局部送達または部位送達に適した薬物処方物を、患者に局所投与する工程を包含し、ここで該薬物は、該薬物の全身投与と比較して低い血清薬物レベルを生じる投薬において、非ステロイド性抗炎症性または非ステロイド性鎮痛性ではない、方法。 - 前記薬物が、ミクロ粒子またはナノ粒子の形態である、請求項10に記載の方法。
- 前記キャリアが、ゲル、軟膏、ローション、エマルジョン、クリーム、泡沫、ムース、液体、スプレー、およびエアロゾルからなる群より選択される、請求項10に記載の方法。
- 前記薬物が、化学療法剤、ホルモン、ホルモン放出剤、ホルモンアナログ、および抗増殖性剤からなる群より選択される、請求項10に記載の方法。
- 前記薬物が、ダナゾール、ブロモクリプチン、タモキシフェン、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ、および抗エストロゲン剤からなる群より選択される、請求項13に記載の方法。
- 前記薬物が、ダナゾールである、請求項13に記載の方法。
- 前記***の良性疾患に対し、有効投薬における、請求項10に記載の方法。
- 前記***の良性疾患が、***痛、***痛、モンドール病、***線維嚢胞病、肋軟骨炎、乳腺炎、乳輪のパジェット病、線維腺腫、***膿瘍、および***感染からなる群より選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記薬物処方物が、部位処置に対して有効投薬を提供する、請求項10に記載の方法。
- 前記部位が、***、乳輪、および胸部の下層にある筋系である、請求項18に記載の方法。
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