JP2006241085A - 粘膜適用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 カルボキシメチルセルロースナトリウムとともにテルペノイドを含有することを特徴とする粘膜適用組成物は、角膜表面やコンタクトレンズ表面の濡れを改善することにより、濡れを持続させるとともにコンタクトレンズの使用感を向上させる。また、ドライアイなどの粘膜乾燥症状の予防効果、乾燥に起因する各種疾患の予防又は改善効果に優れている。
【選択図】 なし
Description
すなわち、本発明は、下記(1)〜(13)に掲げる粘膜適用組成物である。
(1)カルボキシメチルセルロースナトリウムと、テルペノイドを含有する粘膜適用組成物、
(2)濡れ改善用である(1)に記載の粘膜適用組成物、
(3)ドライアイの予防又は改善用である(1)又は(2)に記載の粘膜適用組成物、
(4)コンタクトレンズ用である(1)乃至(3)のいずれかに記載の粘膜適用組成物、
(5)点鼻剤、点眼薬、眼軟膏薬、コンタクトレンズ装着液、洗眼薬又はコンタクトレンズケア用剤である(1)乃至(4)のいずれかに記載の粘膜適用組成物、
(6)20℃での粘度が1.5mPa・s以上300mPa・s以下である(1)乃至(5)に記載の粘膜適用組成物、
(7)カルボキシメチルセルロースナトリウムの25℃、2%(w/v)水溶液の粘度が20mPa・s〜8000mPa・sである(1)乃至(6)に記載の粘膜適用組成物、
(8)カルボキシメチルセルロースナトリウムのエーテル化度が0.6〜1.0である(1)乃至(7)に記載の粘膜適用組成物、
(9)テルペノイドが、メントール、カンフル、ボルネオール又はゲラニオールから選択される少なくとも一種である(1)乃至(8)に記載の粘膜適用組成物、
(10)さらに、非イオン性界面活性剤を0.001〜5%(w/v)で含有する(1)乃至(9)に記載の粘膜適用組成物、
(11)非イオン性界面活性剤が、ポロクサマー、ポロキサミン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類又はポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類から選ばれる少なくとも一種以上である(10)に記載の粘膜適用組成物、
(12)さらに、エチレンジアミン酢酸誘導体またはその塩を0.0001〜1%(w/v)含有する(1)乃至(11)に記載の粘膜適用組成物、
(13)さらに、無機塩類又は/及び緩衝剤を含有する(1)乃至(12)に記載の粘膜適用組成物、
さらに、本発明は、下記(14)に掲げる方法である:
(14)カルボキシメチルセルロースナトリウム及びテルペノイドを組成物中に配合することにより、コンタクトレンズの濡れを改善する方法。
なお、本明細書において単に%と記した場合は、%(w/v)を意味するものとする。
特に好ましい緩衝剤はより具体的には、ホウ酸緩衝剤としてはホウ酸、ホウ酸アルカリ金属塩,ホウ酸アルカリ土類金属塩などのホウ酸塩、ホウ酸とホウ酸塩との組み合わせが挙げられる。リン酸緩衝剤としては、リン酸、リン酸アルカリ金属塩,リン酸アルカリ土類金属塩などのリン酸塩、リン酸とリン酸塩との組み合わせが挙げられる。
なお、本明細書中でコンタクトレンズとは、ハード、ソフト、酸素透過型ハード、カラーなどのあらゆるタイプのコンタクトレンズを包含する。
眼筋調節薬成分:例えば、アセチルコリンと類似した活性中心を有するコリンエステラーゼ阻害剤、具体的にはメチル硫酸ネオスチグミン、トロピカミド、ヘレニエン硫酸アトロピンなど。
抗炎症薬成分または収斂薬成分:例えば、硫酸亜鉛、乳酸亜鉛、アラントイン、イプシロン−アミノカプロン酸、インドメタシン、塩化リゾチーム、硝酸銀、プラノプロフェン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、ジクロフェナクナトリウム、ブロムフェナクナトリウム、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリンなど。
抗ヒスタミン薬成分又は抗アレルギー薬成分:例えば、アシタザノラスト、アンレキサノクス、イブジラスト、トラニラスト、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸レボカバスチン、フマル酸ケトチフェン、クロモグリク酸ナトリウム、ペミロラストカリウム、マレイン酸クロルフェニラミンなど。
ビタミン類:例えば、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、塩酸ピリドキシン、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、リン酸ピリドキサール、シアノコバラミン、パンテノール、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、アスコルビン酸、酢酸トコフェロールなど。
アミノ酸:例えば、アミノエチルスルホン酸(タウリン)、アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸ナトリウム、アスパラギン酸マグネシウム・カリウム、グルタミン酸、グルタミン酸ナトリウムなど。
局所麻酔薬成分:例えば、クロロブタノール、塩酸オキシブプロカイン、塩酸コカイン、塩酸コルネカイン、塩酸ジブカイン、塩酸テトラカイン、塩酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル、塩酸ピペロカイン、塩酸プロカイン、塩酸プロパラカイン、塩酸ヘキソチオカイン、塩酸リドカインなど。
ステロイド成分:例えば、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、フルオロメトロン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ヒドロキシメステロン(hydroxymesterone)、カプロン酸ヒドロコルチゾン、カプロン酸プレドニゾロン、酢酸コルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸プレドニゾロン、デキサメタゾンメタスルホベンゾエートナトリウム、デキサメタゾン硫酸ナトリウム、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、トリアムシノロンアセトニド、ベタメタゾンリン酸ナトリウム、メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンなど。
増粘剤:例えば、ポリエチレングリコール、デキストラン、ポリビニルアルコール(完全又は部分ケン化物)、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、アルギン酸、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシエチルセルロースまたはこれらの薬理学的に許容される塩など。
糖類:例えば、グルコース、シクロデキストリンなど。
多糖類:例えば、コンドロイチン硫酸 、コンドロイチン多硫酸エステル、ヒアルロン酸、ヘパリン、ヘパラン硫酸、ケラト硫酸またはそれらの塩など。
糖アルコール類:例えば、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなど。
界面活性剤:例えば、上記した非イオン性界面活性剤以外にも、アルキルジアミノエチルグリシンなどのグリシン型両性界面活性剤;アルキル4級アンモニウム塩(具体的には、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウムなどの陽イオン界面活性剤など。なお、括弧内の数字は付加モル数を示す。
防腐剤、殺菌剤又は抗菌剤:例えば、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、安息香酸ナトリウム、エタノール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、クロロブタノール、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、ビグアニド化合物(具体的には、ポリヘキサメチレンビグアニドなど)、グローキル(ローディア社製 商品名)など。
pH調整剤:例えば、塩酸、ホウ酸、イプシロン−アミノカプロン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホウ砂、トリエタノールアミン、モノエタノールアミンなど。
等張化剤:例えば、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸カリウム、酢酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、グリセリン、プロピレングリコールなど。
安定剤:ジブチルヒドロキシトルエン、トロメタモール、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、トコフェロール、ピロ亜硫酸ナトリウム、モノエタノールアミン、モノステアリン酸アルミニウムなど。
粘度の測定方法
粘度測定方法は円すい一平板形回転粘度計を用いる方法(第十四改正日本薬局法に記載の、一般試験法、45.粘度測定法、第2法回転粘度計法、「(3)円すい−平板形回転粘度計」の項に記載の方法)に従った。具体的には、市販の円すい−平板形回転粘度計と適宜選択されたロータとを用いて測定した。
粘度の測定においては、市販の粘度計、例えば、E型粘度計[トキメック(TOKIMEC)製、東機産業(日本)から販売]、シンクローレクトリックPC 型(ブルックフィールド、米)、フェランティシャーリー(フェランティ、英)、ロートビスコR (ハーケ、独)、IGK ハイシャーレオメーター(石田技研、日本)、島津レオメーターR (島津製作所、日本)、ワイセンベルグレオゴニオメーター(サンガモ、英)、メカニカルスペクトロメーター(レオメトリックス、米)等を利用できる。そして、これらの市販の粘度計とローターを適宜選択し、披検試料測定毎にJIS Z8809により規定されている石油系の炭化水素油(ニュートン流体)を校正用標準液として適宜調整することにより、20℃における粘度を測定することができる。
η =100×(3α/2πR3)・(T /ω)
η :試料の粘度(mPa ・s)(Pa ・s =103 mPa・s )
α :平円板と円すいがなす角度(rad)
π :円周率
R :円すいの半径(cm)
T :平円板又は円すい面に作用するトルク(10−7N・m)
ω :角速度(rad/s)
測定条件:
TVE−20L形粘度計コーンプレートタイプに付属の標準コーンロータ(図1における円すい1に相当)(平円板と円すいがなす角度=1°34'、半径(R)=2.4cm)をフルスケール・トルク673.7×10-7 Nm のスプリングを介してモータで回転させる。測定時、粘度計は回転軸が水平面に対して垂直になるように設置する。
被検試料1mlをコーンロータの所定の位置(平円板)に載置し、温度が20.0℃になるまで放置する。次いで、装置を被検試料の粘度に応じた回転数で回転させ、表示された粘度を読み取る。高精度の測定結果を得るために、被検試料測定前に、JIS Z 8809 により規定されている石油系の炭化水素油(ニュートン流体)を校正用標準液として用い、測定値が標準液の粘度に一致するように調整する。なお、TVE-20L形粘度計コーンプレートタイプ以外の市販の機種を用い、上記と同様にコーンロータを選択して実施し、適宜校正することにより、同等の結果を得ることもできる。
本明細書の試験例及び実施例における測定条件は以下のとおりである。
使用ローター:標準ローター(1°34′、R=2.4cm)
回転数 :試験例1試験溶液1,2,4,5,7,9について20rpm 、試験例1試験溶液3,6,8について100rpmとした。試験例2試験試料1〜3について100rpm、試験例2試験試料4及び5について10rpmとした。実施例1,3〜5,7〜8について100rpm、実施例6について5rpm、実施例2及び9について50rpmとした。
測定時間 :3分後の粘度を測定値とした。
試験溶液として表1に示す処方に従った溶液を調整した。具体的には、試験溶液4の調製方法を示す。ポリソルベート80を0.05g、ビーカーに量り取り、さらにl−メントールを0.02g量り入れ、攪拌溶解し精製水を適量加えて50mLとした(以下、メントール液)。さらに、0.40gのカルボキシメチルセルロースナトリウム(商品名「セロゲン AGガムM」)第一工業株式会社)、精製水を30mL添加して攪拌溶解した。ここに、メントール液50mLを加えて、さらに精製水を適量加えて全体を100mLとした。他の試験溶液も試験溶液4にならった。
各試験溶液をシャーレに入れ、一昼夜生理食塩水に浸漬した酸素透過性ハードコンタクトレンズ(ボシュロムジャパン株式会社 商品名「ボシュロムEX−O2」)を各試験溶液中に浸漬した。次に、試験溶液を吸い取り、コンタクトレンズの頂点部から半径の半分までを空気中に露出させた。その後コンタクトレンズの露出部を実体顕微鏡で観察しながら、レンズ表面が乾燥するまでの時間を測定した(n=6)。結果は、表1に示す。
表2の処方に従い試験試料を調整した。また、試験に用いるため含水率38%のポリメタクリル酸2−ヒドロキシエチル(以下、pHEMA)ゲルを作製し、2cm×5cmの長方形ブロックを切り出して生理食塩水に2日間浸漬した。浸漬したpHEMAゲルを生理食塩水から取り出して軽く水を拭き取ってから、試料台に固定したシャーレ上に置き速やかにMIU値を5回測定して平均値を求めた(これを基礎値とする)。次に、同様に浸漬しておいたpHEMAゲルを取り出して軽く水をふき取った後、1mLの試験試料を滴下して5回連続してMIU値を測定した。減少率を、(pHEMAゲルのMIU基礎値−各試験試料滴下pHEMAゲルのMIU値)÷pHEMAゲルのMIU基礎値として算出し、各試験試料につき3枚のPHEMAゲルにて各5回ずつ測定を行い、MIU減少率の平均を算出した。MIU値が減少するほど、pHEMAゲル表面が滑りやすくなったことを示している。
なお、MIU値の測定には、摩擦感テスターKES-SE(カトーテック株式会社)を用いた。摩擦感テスターの測定条件、感度H(20g/v)、荷重50(gf)、SPEED 10mm/secとして、PHEMAゲルを交換する都度、摩擦子をエタノールでクリーニングして行った。
表中の各実施例1〜9は、単位をg/100mlとして記載するものとする。また、表中、「点眼薬」とあるのは点眼薬(剤)、「洗眼薬」とあるのは洗眼薬(剤)、「人工点」とあるのは人工涙液型点眼薬(剤)、「装着液」とあるのは、コンタクトレンズ装着液、「CL用剤」とあるのはコンタクトレンズケア用剤をそれぞれ意味するものとする。これらの各実施例において、濡れが改善され使用感が向上していた。
Claims (11)
- カルボキシメチルセルロースナトリウムと、テルペノイドを含有する粘膜適用組成物。
- 20℃での粘度が1.5mPa・s以上300mPa・s以下である請求項1に記載の粘膜適用組成物。
- テルペノイドが、メントール、カンフル、ボルネオール又はゲラニオールから選択される少なくとも一種である請求項1又は2に記載の粘膜適用組成物。
- カルボキシメチルセルロースナトリウムのエーテル化度が0.6〜1.0である請求項1乃至3のいずれかに記載の粘膜適用組成物、
- さらに、非イオン性界面活性剤を0.001〜5%(w/v)で含有する請求項1乃至4のいずれかに記載の粘膜適用組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポロクサマー、ポロキサミン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類又はポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類から選ばれる少なくとも一種以上である請求項5に記載の粘膜適用組成物。
- 濡れ改善用である請求項1乃至6のいずれかに記載の粘膜適用組成物
- ドライアイの予防又は改善用である請求項1乃至7のいずれかに記載の粘膜適用組成物。
- コンタクトレンズ用である請求項1乃至8のいずれかに記載の粘膜適用組成物。
- 点鼻剤、点眼薬、眼軟膏薬、コンタクトレンズ装着液、洗眼薬又はコンタクトレンズケア用剤である請求項1乃至9のいずれかに記載の粘膜適用組成物。
- カルボキシメチルセルロースナトリウム及びテルペノイドを組成物中に配合することにより、コンタクトレンズの濡れを改善する方法。
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