JP2005529645A - パウダー圧縮およびコーティング - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の一面は、強化された特性を持つカプセルを生産するための、新規な、パウダーの圧縮方法及びコーティング方法に関する。
本発明の別の目的は、「ぴったりあう(skin tight)ラップ」を形成でき又は形成しない材料でパウダーがコーティングされているパウダー充填カプセルを生産することである。
熱可塑性フィルムを使用する場合、フィルムが熱軟化変形条件におかれるように、フィルムはポケット又は圧縮されたパウダースラグに適用する前に一般的に加熱される。このことは、熱源(例えば、赤外線ヒーター、赤外線ランプ、加熱されたプレート、熱風源など)にフィルムが曝されることにより達成される。記載された方法において、ある温度範囲が使用されうるが、単なる例としては、工程において、異なる厚さのフィルムが第一の及び第二のフィルムとして利用でき、第一のフィルムは約150℃の温度を使用でき、第二のフィルム形成段階では、約70から80℃の範囲を使用できる。
曲面の円筒形側壁を持つ円形対称形のタブレットは、非常に一般的であるが、一般的な円筒形の側壁もまた含む他の形状(一般的な長円形及び卵形)もまた知られている。
多数のタブレットは、都合のよいことに、フィルム材料の適当な大きなシートを使用して同時にコートされる。
a. 第一のフィルム(1)は、プラテン(2)の上におかれる。下側のピストン(3)は、シリンダーにおいてスライドでき(4)、真空部位(5)を組みこんでいる。
b. フィルム(1)は真空部位(5)によって作られた真空によって、シリンダー(4)に完全に押し込まれており、前記フィルム(1)は下側のピストン(3)の天辺にしかれ、ポケット形状を形成する。
c.ある量のパウダー(6)はフィルムの上に導かれ、上側のピストン(9)は、ある量のパウダー(6)を圧縮するために下側のピストンに向かって下がる。
d. 工程cの完了により生じる圧縮パウダースラグ(7)である。
e. カッティングツール(10)の誘導によりフィルムを切断し、切りはなされた半分コーティングされた圧縮パウダーを形成する。
f. 下側のピストン(3)は上に動き始め、それにより、圧縮パウダースラグ(7)を上に押し上げる。
g. 下側のピストン(3)は停止し始め、圧縮パウダースラグはプラテン(2)から覗く位置に押し上げられる。
h. 第二のフィルム(8)はプラテン(2)の上に誘導され、圧縮パウダースラグ(7)の上にゆるく広げられる。
i.第二の真空により、圧縮パウダースラグ(7)の上部の周り又は密着した第二のフィルム(8)をかぶせられ、それにより第二のフィルム(8)は、圧縮パウダースラグの上部の周りにラッピングされる。
j. カッティングツール(12)が下がって、パウダースラグ(7)の過剰のラップされていないフィルムをトリミングする。
k. 十分コーティングされたパウダースラグは、下側のピストン(3)の更なる上方への動きによってシリンダー(4)から取り外されて、アイロンを掛けられるフィルムの緩んだ末端を有し、アイロン(13)によってシールされる。
l. アイロンを掛けられたシームを持つ十分にコーティングされたタブレットを示している。
工程a1及びb1は、第二のプレフォームド(pre-formed)フィルムポケットを示し、図1の工程fに示されるように部分的にコーティングされたパウダースラグ上の真上のプラテンの上に下りる真空を形成する第二のポケット(14)によって形成される。反対側のフィルムポケットが下側のピストン(3)が上に動き部分的にコーティングされた圧縮パウダースラグを上に押し圧縮パウダースラグが第二のフィルムポケットの空洞に入るとすぐに、部分的にコーティングされたパウダースラグをキャッピングし、二つのポケットにあるフィルムによってコーティングされ十分にコーティングされたカプセルを形成する。次いで、カプセルはリリースされ、上記のとおり、トリミングされアイロンを掛けられる。
工程a2は、図1の工程fのようなパウダースラグを示す。図2のように第二のプレフォームドフィルムポケットに誘導されるが、このとき第二のプレフォームドフィルムポケットは浅いポケットであり、真空を形成する浅い第二のポケット(15)によって形成され、パウダースラグの天辺にコートだけし、及びパウダースラグの円筒形部分の末端周辺でシールを形成する。工程a2−d2はこの修正された方法を示す。この方法は、カプセルの異なる特性をもたらす、異なるタイプのシールを有するカプセルを生じる。
しかしながら、その基本方法は、二つの半分の投与量のパウダーを含むカプセルの形成を原則として再現している。図1に記載されたような基本方法は、工程fまで同様に実施され、図4の基本的な工程a3からc3に相当する。この点での図4の主な違いは、圧縮されたパウダー(16,17)を充填した二つの相反するポケットが半分の深さであって、パウダースラグの天辺が基本的に曲面よりむしろ平面であるということである。工程c3は、半分のスラグの表面に中間のフィルムを敷くことを含む。工程d3からf3は、2つの半分のスラグを一緒に運び、2つの半分のスラグを含む単一のカプセルを形成することを示している。工程g3は、組み合わされたカプセルを示している。利点は、おそらく異なる圧力などの下で、少なくとも2つの投与量の活性成分を1カプセルに組み込むことができることにある。このことは新しい投与形態を実施するための更なる柔軟性及びオプションをもたらす。
フィルム1−乳酸15%およびトリアセチン5%を有する125ミクロンの厚さの可塑化されたhpmc、加工支援デンプン1%およびソルビトールモノステアラート
フィルム1のようにフィルム2は80ミクロンの厚さ。
第一のフィルムのオーバーラップエリアに適用される接着剤―ベンジルアルコール 45%、トリアセチン 50%、hpmcE15 プレミアム(Dow Chemical Corp.)5%
フィルム1は、標準サイズのタブレットおよびカプセルに適している必要があるため、プラテン中の、単一または多層のタブレット/カプセルが成形されるポケットの中で熱成形され、各ポケットは上げたり下げたりできる下側のピストンを含む。タブレット成形ポケットはポケットの天辺周辺で***した縁のプロファイル(raised edge profile)を有する。この***した縁のプロファイルはプラテン表面上で1mm上げられていて、0.35mmのランド幅を有する。これらのポケットの縦の側壁は一般的には3mmの深さである。
次いで、投与するものの集合物はフィルムを敷いているポケットの上に置かれる。これは、プラテンのロケーションダボの上にあるロケーションマスク、フィルムを敷いているポケット上に直接あり、および***した縁のプロファイルの上にある投与用スリーブ(dosing sleeve)からなる。投与用スリーブはフィルム形成されたポケットの大きさと正確に一致する。ある投与量のパウダーは投与用スリーブに入れられ、フィルムポケットに落ちる。圧縮は、投与用スリーブを通じて達成し、下のフィルムポケットへ残りのパウダーを一掃し、固定されたストップにそれを圧縮する圧縮ピストンを介して達成する。フィルムはカットせず、かわりにフィルムに直接密着するようになる。圧縮レベルは、投与スリーブに落とされるパウダーの量によってコントロールされる。次いで、圧縮されたパウダータブレットの下側のピストンは下げられ、圧縮ピストンは***した縁のプロファイルの内側で動作するようフィルムを通じてパンチカットを起こすように進行する。圧縮ピストンは、***した縁のプロファイルでのパンチカットを起こすカットピストンによって取って代わられる。カットピストンと***した縁のプロファイルとの間の許容範囲は、組み合わせの隙間は35ミクロンより小さい範囲である。
次いで、部分的にコーティングされた核は、半分形成されたタブレットの側壁が、***した縁のプロファイルの上に出るように型(tooling)内で上方に上げられる。第二のフィルムは、グラビアローラーを解してその表面に適用される15gsmの接着剤を有し、これはタブレットに適用される。次いで、フィルムがスペーサープレートによってタブレット上に置かれることを除いて、フィルムの位置がタブレットの天辺の表面に損傷を与えないように、そのフィルムは、第一のフィルムについて記載したのと同様の方法で熱成形される。フィルムが、より薄くて接着剤の適用によって柔らかくされているので、第二の熱成形のために加熱された下側のプラテン温度(50-150℃)を使用することができる。これは、パウダー表面が熱にさらされることを制限することができる。次いで、ロケーションマスクは、タブレットの上に置かれ、第二のカットピストンは下げられる。第二のカットピストンは、25ミクロンを超えない範囲の正反対のかみ合いを有する、下側の装置の***した縁のプロファイルの外側の縁でパンチカットを形成する。ロケーションマスク、及び第二のカットピストン及び無駄なフィルムウェブは次いで取り除かれる。十分にコーティングされたパウダーの核は、オーバーラップシールが形成されるのを確実にするよう加熱されたシリンダー(40℃)で形成された、ぴったりフィットしているタブレットを完成させる。
実施例1と同じ条件であるが、下記の工程は「パウダー投与及びフィルム1切断」工程と取ってかわっている。
次いで、投与するものの組み合わせは、フィルム形成されたポケットに置かれる。これは、プラテンのロケーションダボに置かれ、フィルム形成されたポケットの上に直接ある、投与用スリーブ、及び、***した縁のプロファイルにあるロケーションマスクからなる。投与用スリーブはフィルム形成されたポケットの大きさに正確に一致する。ある投与量のパウダーは、投与用スリーブに挿入され、フィルムポケットに落ちる。切断は投与用スリーブを通じて動作するカットピストンを介して達成され、下記のフィルムポケットに残りのパウダーを一掃する。圧縮の程度は投与用スリーブに挿入されるパウダーの量によってコントロールされる。切断ピストンは、更に1mmの一段高い縁にかみ合い続け、フィルムシェルにいれて更にパウダーを圧縮する。切断ピストンと***した縁のプロファイルの内部径との間の許容範囲は、両方の隙間が25mmを超えないような範囲である。
実施例1と同様であるが、第一のカットピストンの許容範囲は、第二のカットピストンと同様であり、即ち25ミクロンである。
実施例2と同様であるが、第一のカットピストンの許容範囲は、第二のカットピストンと同様であり、即ち25ミクロンである。
2 プラテン
3 下側のピストン
4 シリンダーにおけるスライド
5 真空部位
6 ある量のパウダー
7 圧縮パウダースラグ
8 第二のフィルム
9 上側のピストン
10 カッティングツール
12 カッティングツール
13 アイロン
14 真空を形成する第二のポケット
15 真空を形成する浅い第二のポケット
16 圧縮されたパウダー
17 圧縮されたパウダー
Claims (26)
- 真空および/または圧力を使用して、圧縮されたパウダースラグを形成し、および前記圧縮されたパウダースラグの表面に材料でフィルムを形成することを含む、フィルムで封入された圧縮パウダースラグの形成方法。
- 前記フィルムは、真空形成より前に加熱される熱可塑性材料を含む、請求項1記載の方法。
- パウダーの圧縮手段が機械的である請求項1記載の方法。
- パウダーの圧縮のための前記機械的手段が一以上のピストンを利用する、請求項3記載の方法。
- ポケットの中にフィルムを真空形成することを含み、真空形成されたフィルムの中でパウダーを圧縮してスラグを形成し、及びスラグをフィルムで完全にコートする第二のフィルムを形成することを含む、フィルムで被覆された圧縮パウダースラグの形成方法。
- 前記フィルムが20から200ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 圧縮パウダースラグの上に、フィルム材料の二つに分けられたハーフコーティングを形成することを含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- ポケットの中にフィルムを真空形成することを含み、フィルムが真空形成されたポケットの中で、パウダーを圧縮してスラグを形成して、部分的にコーティングされたパウダースラグを形成し、第二のポケットの中に第二のフィルムを真空形成し、第二の真空形成されたフィルムポケットが部分的にコーティングされたパウダーのスラグ上に導かれてフィルムでスラグを完全にコートする、カプセルに包まれたパウダースラグの形成方法。
- 前記第二のポケットが十分浅い、請求項8記載の方法。
- 二つの別々のポケットの中にそれぞれフィルムを真空形成することを含み、それぞれのポケットの中でそれぞれの投与量のパウダーを圧縮し、それぞれの真空形成されたフィルムポケット中で、部分的にフィルムで被覆されたパウダースラグを形成し、同じパウダースラグを一緒に運び、2つの各々の投与量のパウダーを含む封入されたパウダースラグを形成する、封入されたパウダースラグの形成方法。
- 粘着性材料がフィルム封入方法を支援するため使用される、請求項1から10のいずれか一項記載の方法。
- 圧縮されたパウダースラグを完全にコートするためのフィルムの真空形成の前に、圧縮パウダースラグの表面に粘着性材料を適用する、請求項11記載の方法。
- 複数のパウダースラグが同時に形成される請求項1から12のいずれか一項記載の方法。
- 複数のパウダースラグが形成され同時に完全にコートされる請求項1から13のいずれか一項記載の方法。
- 前記パウダースラグがオーバーラップするフィルムによってコートされる請求項1から14のいずれか一項記載の方法。
- スラグの形態が、側壁部分にオーバーラップする二つのハーフコーティングを有する、一般的な円筒形の側壁部分を含む、請求項15記載の方法。
- 封入壁および請求項1から16のいずれか一項に記載のパウダースラグ核を有する送達カプセル。
- 封入壁を形成するフィルムがオーバーラップしている、請求項16記載の送達カプセル。
- 前記送達カプセルが一以上のオーバーラップしているフランジを有する請求項16記載の送達カプセル。
- 使用されるフィルム、またはカプセルの封入壁がゼラチンではないポリマー材料、変性セルロース材料、でんぷん材料、変性でんぷん材料、又はタンパクフィルム又は側鎖酸化ポリエチレンを有する酸化ポリエチレンのグラフトコポリマーから作られる、請求項17から19のいずれか一項に記載の送達カプセル、または、請求項1から16記載いずれか一項の記載に従って前記カプセルを調製する方法。
- 前記使用されるフィルム、またはカプセルの封入壁が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、酸化ポリエチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、酸化ポリエチレン(PEO)、ペクチン、アルギン酸塩、大豆または乳清タンパクから作られる、請求項17から20のいずれか一項に記載の送達カプセル、または、請求項1から16記載いずれか一項の記載にしたがって前記カプセルを調製する方法。
- 請求項1から21のいずれか一項に記載のパウダースラグ。
- シリンダーおよびピストンによって形成されたポケットへパウダーを導入することを含み、圧縮するための第二のピストンと共動する前記ピストンを操作することによってパウダーを圧縮し、パウダーを所望のスラグに成形する、圧縮パウダースラグの形成方法。
- 前記パウダースラグが材料のフィルムでコートされる請求項24記載の方法。
- 前記パウダーがタブレットではない請求項22記載のパウダースラグ。
- 従来のタブレットの特性を持たない、請求項22または25に記載のパウダースラグ。
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