JP2005525835A - Improved short circuit device and improved short circuit method for treating glaucoma - Google Patents
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Abstract
この発明によれば、房水を眼の前房からシュレム管へ流すための短絡路がもたらされる。この装置には、少なくとも１つの管腔が備わっており、また、この装置を正しい解剖学的位置に配置し固定しやすくするために、必要であれば少なくとも１つの固定具が備わっている。According to the present invention, a short circuit is provided for flowing aqueous humor from the anterior chamber of the eye to Schlemm's canal. The device includes at least one lumen and, if necessary, at least one fastener to facilitate placement and fixation of the device in the correct anatomical position.
Description
関連出願の参照
この出願は、２００１年８月１６日に出願された米国特許出願第６０／３１２，７９９号の優先権の利益を主張するものである。
REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application claims the benefit of priority of US patent application Ser. No. 60 / 312,799, filed Aug. 16, 2001.
この発明は、一般に緑内障の外科治療に関するものであり、より詳しくは、眼の前房から、前房とシュレム管とを接続するために外科的に配置することのできる留置シャントで術後開存性を維持することのできるシュレム管の中へ、房水を迂回させることにより、緑内障によって影響を受けた眼の上昇眼内圧を絶えず減らすための装置および方法に関するものである。 The present invention relates generally to surgical treatment of glaucoma, and more particularly, post-operatively with an indwelling shunt that can be surgically placed to connect the anterior chamber and Schlemm's canal from the anterior chamber of the eye. An apparatus and method for continuously reducing elevated intraocular pressure in an eye affected by glaucoma by diverting aqueous humor into a Schlemm's canal that can maintain sex.
発明の背景
技術分野
緑内障は、失明の主な原因であるため、重要な公衆衛生問題である。緑内障に起因する失明には、自立的生活を送る個人の機能に大きく影響する、中心視力および周辺視力の両方の失明が含まれている。
BACKGROUND OF THE INVENTION [0002] Glaucoma is an important public health problem because it is a major cause of blindness. Blindness due to glaucoma includes blindness in both central and peripheral vision, which greatly affects the functions of individuals living independently.
技術分野
緑内障は、通常は上昇眼内圧の環境において生じる視神経症（視神経の障害）である。眼の内部における圧力が増大すると、そのことは、視神経の外観（「陥凹」）および機能（視野における「盲点」）の変化に関係がある。その圧力が、充分に長い時間、高いままであると、完全失明が起きる。高い圧力は、内部流体の不均衡のために、眼の中で進行する。
TECHNICAL FIELD Glaucoma is an optic neuropathy (optic nerve disorder) that usually occurs in an environment of elevated intraocular pressure. As the pressure inside the eye increases, it is related to changes in the appearance (“depression”) and function (“blind spot” in the visual field) of the optic nerve. If the pressure remains high for a sufficiently long time, complete blindness occurs. High pressure proceeds in the eye due to internal fluid imbalance.
眼は、「房水」と呼ばれる清浄な流体が含まれている中空構造体である。この房水は、眼の後房において、毛様体によって、１分間に約２．５マイクロリットルの割合で作られる。ほぼ一定の割合で作られるこの流体は、水晶体の周りを通り、虹彩の中の瞳孔開口を経て、眼の前房へ入る。前房に入ると、この流体は、相異なる２つの経路から眼の外へ流出する。「ブドウ膜強膜の」経路では、この流体は毛様体の筋繊維どうしの間にしみ込む。この経路は、ヒトの房水流出のおよそ１０パーセントを占める。ヒトの房水流出の主要な経路は、小柱網とシュレム管とが含まれる「小管の」経路である。 The eye is a hollow structure that contains a clean fluid called “aqueous humor”. This aqueous humor is made at a rate of about 2.5 microliters per minute by the ciliary body in the posterior chamber of the eye. This fluid, made at a roughly constant rate, passes around the lens and enters the anterior chamber of the eye through the pupil opening in the iris. Upon entering the anterior chamber, this fluid flows out of the eye through two different paths. In the “uveal scleral” pathway, this fluid penetrates between the muscle fibers of the ciliary body. This pathway accounts for approximately 10 percent of human aqueous outflow. The main pathway of human aqueous humor outflow is the “tubule” pathway, which includes the trabecular meshwork and Schlemm's canal.
小柱網とシュレム管とは、虹彩と強膜との接合部に位置している。この接合部すなわち隅部は「隅角」と呼ばれている。小柱網は、眼の周縁の周りに延出する楔形構造体である。小柱網は、３次元ふるい状構造に配置されたコラーゲンの梁から構成されている。これらの梁は、小柱細胞と呼ばれる細胞の単一層と一列に並んでいる。コラーゲンの梁どうしの空間は、小柱細胞によって作られた細胞外物質で満たされている。これらの細胞はまた、細胞外物質を分解する酵素を作り出す。シュレム管は小柱網に隣接している。小柱網の外壁はシュレム管の内壁に重なっている。シュレム管は、角膜の周縁の周りに延出する管状構造体である。成人では、シュレム管は、中隔によって一組の自律性行き止まり管に分けられると考えられている。 The trabecular meshwork and Schlemm's canal are located at the junction of the iris and sclera. This junction or corner is called the “corner angle”. The trabecular meshwork is a wedge-shaped structure that extends around the periphery of the eye. The trabecular meshwork is composed of collagen beams arranged in a three-dimensional sieve structure. These beams are aligned with a single layer of cells called trabecular cells. The space between the collagen beams is filled with extracellular material made by trabecular cells. These cells also create enzymes that break down extracellular material. Schlemm's canal is adjacent to the trabecular meshwork. The outer wall of the trabecular mesh overlaps the inner wall of Schlemm's canal. Schlemm's canal is a tubular structure that extends around the periphery of the cornea. In adults, Schlemm's canal is thought to be divided into a set of autonomous dead ends by a septum.
房水液は、小柱梁どうしの空間を通って流れ、シュレム管の内壁を越えてシュレム管の中へ入り、シュレム管から流出する一組の約２５本の集合流路を経て、強膜上静脈系の中へ入る。正常な状況では、房水の産生は房水の流出と等しく、また、眼内圧は１５〜２１ｍｍＨｇの範囲でほぼ一定に維持される。緑内障では、小管流出系における抵抗は異常に高い。 Aqueous humor flows through the space between the trabeculae, passes through the inner wall of the Schlemm's canal, enters the Schlemm's canal, passes through a set of approximately 25 collecting channels that flow out of the Schlemm's canal, and the sclera Enter the superior venous system. Under normal circumstances, the production of aqueous humor is equal to the outflow of aqueous humor, and the intraocular pressure is maintained almost constant in the range of 15 to 21 mmHg. In glaucoma, resistance in the tubule outflow system is abnormally high.
緑内障の最も一般的な形態である原発性開放隅角緑内障では、その異常抵抗は、小柱網の外面とシュレム管の内壁との間に生じると考えられている。小柱細胞の異常代謝は、この領域における細胞外物質の過剰な蓄積、あるいは異常に「硬い」物質の蓄積の原因になる。原発性開放隅角緑内障は、すべての緑内障のうち、およそ８５パーセントの割合を占める。緑内障の他の形態（閉塞隅角緑内障および続発性緑内障のような）には、小管経路を介する流出量の減少も含まれるが、増大した抵抗は、機構的閉塞、炎症性破片、細胞閉塞などのような他の原因による。 In primary open-angle glaucoma, the most common form of glaucoma, the abnormal resistance is thought to occur between the outer surface of the trabecular meshwork and the inner wall of Schlemm's canal. Abnormal metabolism of trabecular cells causes excessive accumulation of extracellular material in this region or abnormally “hard” material. Primary open-angle glaucoma accounts for approximately 85 percent of all glaucoma. Other forms of glaucoma (such as closed angle glaucoma and secondary glaucoma) also include a decrease in efflux through the tubule pathway, but increased resistance may be due to mechanical occlusion, inflammatory debris, cell occlusion, etc. Due to other causes like.
抵抗が増大すると、房水液は、充分に速く流出することができないため、貯留される。房水液が貯留されると、眼の内部における眼内圧（ＩＯＰ）が増大する。眼内圧が増大すると、視神経の軸索が圧縮されるとともに、視神経への血管補充が損なわれる。視神経は映像を眼から脳へ伝達する。視神経のいくらかは、他の眼構成体よりもＩＯＰの影響を受けやすい。視神経を上昇圧力から保護するためにいくつかの研究が行われているが、緑内障に現在利用することのできる治療的取り組みは眼内圧が下げることだけである。 As resistance increases, aqueous humor cannot be drained fast enough and is stored. When aqueous humor is stored, intraocular pressure (IOP) within the eye increases. Increasing intraocular pressure compresses the optic nerve axons and impairs vascular recruitment to the optic nerve. The optic nerve transmits images from the eye to the brain. Some of the optic nerve is more susceptible to IOP than other eye components. Although several studies have been conducted to protect the optic nerve from elevated pressure, the only therapeutic approach currently available for glaucoma is to reduce intraocular pressure.
緑内障の臨床治療は一歩ずつ取り組まれている。投薬は治療選択肢の第１であることが多い。局部的にかあるいは経口的にかのいずれかで管理されると、これらの投薬によって、房水の産生が減るかあるいは流出が増えるかのいずれかになる。現在利用することのできる薬剤には、鬱血性心不全、呼吸困難、高血圧、抑鬱、腎臓結石、再生不良性貧血、性機能障害および死亡が含まれる、重大な多くの副作用が伴っている。緑内障の患者の半数以上が正しい投薬計画に従わないため、投薬コンプライアンスは重要な問題である。 Clinical treatment of glaucoma is being addressed step by step. Medication is often the first treatment option. When administered either locally or orally, these medications either reduce aqueous humor production or increase spillage. Currently available drugs are accompanied by a number of serious side effects including congestive heart failure, dyspnea, hypertension, depression, kidney stones, aplastic anemia, sexual dysfunction and death. Medication compliance is an important issue because more than half of glaucoma patients do not follow the correct dosing schedule.
投薬によって眼内圧が適切に下がらないときは、レーザー線維柱帯形成術が行われることが多い。レーザー線維柱帯形成術では、レーザーからの熱エネルギーが小柱網におけるいくつかの非近接点へ加えられる。このようなレーザーエネルギーによって、小柱細胞の代謝が何らかの方法で刺激されるとともに小柱網における細胞外物質が変化する、と考えられている。患者のおよそ８０パーセントにおいて、房水流出が促進されるとともにＩＯＰが減少する。しかしながら、その効果はあまり長く続かず、また、患者の５０パーセントは、５年以内に上昇眼内圧を示す。このレーザー手術は、普通は繰り返し行うことができない。加えて、レーザー線維柱帯形成術は、５０歳未満の患者における原発性開放隅角緑内障の有効な治療法ではなく、閉塞隅角緑内障および多くの続発性緑内障の有効な治療法でもない。レーザー線維柱帯形成術によって眼内圧が充分に減少しないときには、濾過手術が行われる。濾過手術では、強膜・隅角領域に孔が作られる。この孔によって、房水液は、別の経路を経て眼から流出することができる。 Laser trabeculoplasty is often performed when intraocular pressure is not reduced properly by medication. In laser trabeculoplasty, thermal energy from a laser is applied to several non-adjacent points in the trabecular meshwork. It is considered that such laser energy stimulates the metabolism of trabecular cells in some way and changes extracellular substances in the trabecular meshwork. In approximately 80 percent of patients, aqueous humor outflow is promoted and IOP is reduced. However, the effect does not last very long and 50 percent of patients show elevated intraocular pressure within 5 years. This laser surgery cannot usually be repeated. In addition, laser trabeculoplasty is not an effective treatment for primary open-angle glaucoma in patients younger than 50 years, nor is it an effective treatment for closed-angle glaucoma and many secondary glaucoma. Filtration surgery is performed when the intraocular pressure is not reduced sufficiently by laser trabeculoplasty. In filtration surgery, a hole is made in the sclera / corner area. This hole allows aqueous humor to flow out of the eye via another route.
最も一般的に行われる濾過処置はトラベクレクトミー（線維柱帯切除術）である。トラベクレクトミーでは、強膜を覆う透明組織である結膜に後方切開部が作られる。この結膜は前方へ回されて、強膜が角膜輪部で露出される。部分的に厚さのある強膜皮弁が作られ、半分の厚さに切り裂かれて角膜の中へ入れられる。前房は強膜皮弁と深層強膜の部分との下方へ入れられ、小柱網は切除される。強膜皮弁は所定位置にゆるく縫合される。結膜の切除部はしっかり閉じられる。術後には、房水液は、強膜皮弁の下方にある孔を通過して、結膜の下方にある高位空間に集まる。この液は次に、結膜中の血管を介して吸収されるか、あるいは結膜を通って涙液膜の中へ入る。 The most commonly performed filtration procedure is trabeculectomy (trabeculectomy). In trabeculectomy, a posterior incision is made in the conjunctiva, which is a transparent tissue covering the sclera. This conjunctiva is turned forward, and the sclera is exposed at the corneal limbus. A partially thick scleral flap is created and cut into half the thickness and placed into the cornea. The anterior chamber is placed below the scleral flap and the deep scleral part, and the trabecular meshwork is excised. The scleral flap is sutured loosely in place. The conjunctival resection is tightly closed. After the operation, the aqueous humor passes through a hole below the scleral flap and collects in a high space below the conjunctiva. This fluid is then absorbed through the blood vessels in the conjunctiva or enters the tear film through the conjunctiva.
トラベクレクトミーには多くの問題点がある。上強膜に存在している線維芽細胞は、増殖して移動するとともに、強膜皮弁に瘢痕を残すおそれがある。瘢痕生成による不全は特に子供と若年成人に起きるであろう。最初のトラベクレクトミーが成功した眼の８０パーセントは、手術後の３〜５年の間に瘢痕生成による不全を引き起こすであろう。線維芽細胞を最小限にするために、外科医は現在、手術時点でマイトマイシン（ＭＭＣ）や５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）のような抗線維形成薬剤を強膜皮弁へ投与している。これらの薬剤の使用によって、トラベクレクトミーの成功率は増大したものの、低眼圧症の有病率が上昇している。低眼圧症は、房水が眼からあまりにも速く流出するときに発病する点で問題がある。眼圧があまりにも低く（通常は６．０ｍｍＨｇ未満）なると、眼の構造体がしぼんで、視力が低下する。 Travelectomy has many problems. Fibroblasts present in the superior sclera can proliferate and migrate, leaving scars on the scleral flap. Failure due to scarring may occur especially in children and young adults. Eighty percent of eyes with successful first trabeculectomy will cause scarring failure during the 3-5 years after surgery. In order to minimize fibroblasts, surgeons are currently administering antifibrotic agents such as mitomycin (MMC) and 5-fluorouracil (5-FU) to the scleral flap at the time of surgery. The use of these agents has increased the success rate of trabeculectomy, but has increased the prevalence of hypotony. Hypotension is problematic in that it develops when aqueous humor flows out of the eye too quickly. If the intraocular pressure is too low (usually less than 6.0 mmHg), the eye structure is deflated and visual acuity decreases.
トラベクレクトミーによって、房水液を眼の表面へ排出するための通路が形成される。同時に、トラベクレクトミーによって、通常は眼球あるいは眼瞼の表面に生息しているバクテリアが眼の中へ入り込む通路も形成される。もしも、このようなことが起きると、眼内炎と呼ばれる眼内感染症が発生することがある。眼内炎は、永久的かつ深刻な失明の原因となることが多い。眼内炎は、トラベクレクトミーの後にいつでも発症するおそれがある。そのおそれは、ＭＭＣや５−ＦＵの投与後に生じる薄い小水胞があると、増大する。感染の一因となる別の因子は小水胞の配列である。トラベクレクトミーが劣悪に行われた眼は、上質の小水胞がある眼に比べて、眼感染症のおそれが約５倍ある。したがって、初回トラベクレクトミーは、鼻骨の四分円かあるいはこめかみの四分円かのいずれかの中における眼瞼の下で、優秀な技術で行われる。 Travelectomy creates a passage for draining aqueous humor to the surface of the eye. At the same time, trabeculectomy also creates a passage for bacteria that normally live on the surface of the eyeball or eyelid to enter the eye. If this happens, an intraocular infection called endophthalmitis may occur. Endophthalmitis often causes permanent and severe blindness. Endophthalmitis can occur at any time after trabeculectomy. The fear increases with the presence of thin vesicles that occur after administration of MMC or 5-FU. Another factor that contributes to infection is the vesicular sequence. Eyes with poor trabeculectomy are about five times as likely to have eye infections as eyes with fine vesicles. Thus, the initial trabeculectomy is performed with superior techniques under the eyelid in either the nasal quadrant or the temple quadrant.
瘢痕生成、低眼圧症および感染症に加えて、他にいくつかのトラベクレクトミー合併症が存在する。小水胞が破れて深刻な低眼圧症の原因になるおそれがある。小水胞が刺激を受けて、正常な涙液膜が破裂して、かすみ目の原因になることがある。小水胞がある患者は一般に、コンタクトレンズを装着することができない。トラベクレクトミーによる合併症はすべて、房水液が眼の内側から眼の外面へ迂回されるという事実に由来する。 In addition to scarring, hypotony and infection, there are several other trabeculectomy complications. Small vesicles may break and cause severe ocular hypotension. Small vesicles can be stimulated and the normal tear film can rupture, causing blurred vision. Patients with vesicles are generally unable to wear contact lenses. All complications of trabeculectomy stem from the fact that aqueous humor is diverted from the inside of the eye to the outside surface of the eye.
トラベクレクトミーによって眼圧が首尾よく低下しないときには、次の手術段階は房水短絡装置によることが多い。先行技術の房水迂回装置は、プラスチック（ポリプロピレンあるいは他の合成樹脂）板の一方端部に取り付けられたシリコーンチューブである。房水短絡装置にあっては、強膜を露出させるために、結膜の中に切開部が形成される。このプラスチック板は、眼の表面後方に、普通は赤道を覆って縫い付けられる。眼の中には角膜輪部で、普通は針によって、充分に深さのある孔が形成される。この孔を通して、前記のチューブが眼の中へ挿入される。このチューブの外側部分は、ドナーの強膜かあるいは心膜かのいずれかで覆われている。結膜は取り替えられて、前記切開部はしっかりと閉じられる。 When intraocular pressure does not decrease successfully due to trabeculectomy, the next surgical stage is often the aqueous humor short circuit device. Prior art aqueous humor diversion devices are silicone tubes attached to one end of a plastic (polypropylene or other synthetic resin) plate. In the aqueous humor short-circuit device, an incision is formed in the conjunctiva to expose the sclera. This plastic plate is sewn behind the surface of the eye, usually over the equator. A sufficiently deep hole is formed in the eye by a corneal ring, usually by a needle. Through this hole, the tube is inserted into the eye. The outer portion of the tube is covered with either the donor sclera or pericardium. The conjunctiva is replaced and the incision is tightly closed.
従来技術の房水迂回装置では、房水は前記シリコーンチューブを通って眼の表面へ排出される。この房水液はその後、厚さがより厚い眼窩組織で吸収される。前記チューブの外側端部は、前記プラスチック板によって、線維芽細胞および瘢痕生成から保護されている。房水迂回装置には多くの合併症が関係している。前記プラスチック板の周りに生じる瘢痕組織の厚い壁によって、流出に対する何らかの抵抗がもたらされるとともに、多くの眼では眼圧の減少が制限される。いくつかの眼では、前記チューブを通る流れが制限されないので、低眼圧症が生じる。多くの内科医は、前記チューブの周りに吸収性縫合糸を結び、前記プラスチック板の周りに充分な瘢痕組織が首尾よく形成された時点でその縫合糸が術後に溶解するのを待つ。いくつかの装置には、前記チューブの内部に感圧バルブが含まれているが、これらのバルブは適切に機能しないかもしれない。外科手術には、後部眼窩における手術が含まれており、多くの患者は術後に眼筋平衡障害や複視にかかる。従来技術の房水短絡装置では、バクテリアが眼の内部に入って、眼内炎が起きる潜在的なおそれがある。 In the prior art aqueous humor bypass device, aqueous humor is drained through the silicone tube to the surface of the eye. This aqueous humor is then absorbed by the thicker orbital tissue. The outer end of the tube is protected from fibroblasts and scar formation by the plastic plate. A number of complications are associated with the aqueous humor diversion device. The thick wall of scar tissue that occurs around the plastic plate provides some resistance to outflow and, in many eyes, limits the reduction in intraocular pressure. In some eyes, ocular hypertension occurs because the flow through the tube is not restricted. Many physicians tie an absorbable suture around the tube and wait for the suture to dissolve after surgery once sufficient scar tissue has been successfully formed around the plastic plate. Some devices include pressure sensitive valves inside the tube, but these valves may not function properly. Surgery includes surgery in the posterior orbit, and many patients suffer from eye muscle imbalance and double vision after surgery. In prior art aqueous humor short-circuit devices, bacteria can potentially enter the eye and cause endophthalmitis.
従来技術には、米国特許第４，９３６，８２５号（緑内障の治療のための、前房から角膜表面への管状シャントを提供する）、米国特許第５，１２７，９０１号（前房から結膜下空間への経強膜シャントに関連する）、米国特許第５，１８０，３６２号（前房から結膜下空間への流出をもたらすために配置されたらせん状鋼製インプラントを教示する）、および米国特許第５，４３３，７０１号（前房から角膜空間あるいは結膜下空間への短絡を広く教示する）のようないくつかの房水短絡装置が含まれている。 Prior art includes U.S. Pat. No. 4,936,825 (providing a tubular shunt from the anterior chamber to the corneal surface for the treatment of glaucoma), U.S. Pat. No. 5,127,901 (from the anterior chamber to the conjunctiva). U.S. Pat. No. 5,180,362 (teaches helical steel implants arranged to provide outflow from the anterior chamber to the subconjunctival space), and Several aqueous humor short circuit devices are included, such as US Pat. No. 5,433,701 (which widely teaches a short circuit from the anterior chamber to the corneal or subconjunctival space).
これら従来の房水短絡装置に加えて、緑内障外科手術用の他の従来技術の装置では、過剰な房水を前房から外側眼表面へ迂回させて送るために、串線あるいは他の多孔質灯芯状構成要素が使われていた。その例には、米国特許第４，６３４，４１８号や米国特許第４，７８７，８８５号（三角状串線（灯芯）から構成されているインプラントを使う緑内障の外科治療を教示する）、そして米国特許第４，９４６，４３６号（前房を強膜下空間へ短絡するために多孔質装置の使用を教示する）が含まれている。これらの特許はシュレム管における配置については教示していない。 In addition to these conventional aqueous humor short-circuit devices, other prior art devices for glaucoma surgery use skewers or other porous materials to divert excess aqueous humor from the anterior chamber to the outer ocular surface. A wick-shaped component was used. Examples include U.S. Pat. No. 4,634,418 and U.S. Pat. No. 4,787,885 (teaching surgical treatment of glaucoma using an implant composed of a triangular skewer (light core)), and U.S. Pat. No. 4,946,436, which teaches the use of a porous device to short the anterior chamber to the subscleral space. These patents do not teach placement in Schlemm's canal.
緑内障の管理に関するいくつかの従来技術の基準はシュレム管に関するものであったが、これらには、長期間の留置カテーテルの配置は含まれていなかった。米国特許第５，３６０，３９９号では、小柱網を水圧によって拡張してハイドロ分割するために、プラスチック製あるいは鋼製であって予備形成された曲率のあるチューブを通して粘稠物質を注入することで、そのチューブを一時的にシュレム管の中に配置することが教示されている。このチューブは注入の後にシュレム管から取り出される。このチューブは、注入のために眼から外側へ向けられているので、この流出要素と予備形成された湾曲形要素とのシュレム管内での交差角度は、その曲率平面に対して約９０度であるとともに、前房から１８０度離れている。したがって、米国特許第５，３６０，３９９号の装置のどの部分も前房に通じることがない。さらにまた、このチューブには、シュレム管内部のその部分に対して直径がより大きく、洗浄のためのアダプターとして機能する注入カフ要素が備わっている。したがって、この装置は、前房とシュレム管との間の房水を短絡するのに適していない。 Some prior art criteria for glaucoma management were for Schlemm's canal, but these did not include long-term indwelling catheter placement. In U.S. Pat. No. 5,360,399, viscous material is injected through a pre-formed curved tube made of plastic or steel in order to expand the trabecular meshwork by hydraulic pressure and hydrodivide. It is taught to temporarily place the tube in Schlemm's canal. This tube is removed from Schlemm's canal after injection. Since the tube is directed outward from the eye for injection, the angle of intersection of the outflow element and the pre-formed curved element in Schlemm's canal is approximately 90 degrees with respect to its curvature plane. At the same time, it is 180 degrees away from the anterior chamber. Thus, no part of the device of US Pat. No. 5,360,399 leads to the anterior chamber. Furthermore, the tube is provided with an infusion cuff element that is larger in diameter relative to that part inside Schlemm's canal and functions as an adapter for cleaning. This device is therefore not suitable for shorting the aqueous humor between the anterior chamber and Schlemm's canal.
現在の緑内障の治療装置および治療方法で起きた問題の大部分は、房水液が眼の内側から眼の表面へ流出するために生じたのである。前房からシュレム管の中への房水液の流出を促進するために、多くの生理学的システムについての要望が存在している。緑内障の患者の圧倒的多数にあっては、シュレム管と前房との間に抵抗の問題が存在している。シュレム管自体、集合流路および強膜上静脈系はすべて、無傷である。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、内角領域が非増殖性小柱細胞の単一線で占められるので、外部濾過方法で普通生じる瘢痕生成が最小限にされるであろう。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、シュレム管が正常流出系の一部であるとともに房水の正常容積を扱うために生物学的に作られているので、低眼圧症は最小限になるであろう。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、眼内炎および漏出のような合併症が排除されるであろう。 Most of the problems that have arisen with current glaucoma treatment devices and treatment methods have arisen because aqueous humor escapes from the inside of the eye to the surface of the eye. There is a need for a number of physiological systems to facilitate the outflow of aqueous humor from the anterior chamber into Schlemm's canal. In the overwhelming majority of patients with glaucoma, resistance problems exist between Schlemm's canal and the anterior chamber. Schlemm's canal itself, the collecting channels and the episcleral venous system are all intact. When aqueous humor is encouraged to flow directly into Schlemm's canal, the internal horn region is occupied by a single line of non-proliferating trabecular cells, which minimizes the scarring that normally occurs with external filtration methods. Let's go. When the aqueous humor is encouraged to flow directly into Schlemm's canal, Schlemm's canal is part of the normal efflux system and is biologically made to handle the normal volume of aqueous humor. Pressure sickness will be minimal. If the aqueous humor is facilitated to flow directly into Schlemm's canal, complications such as endophthalmitis and leakage will be eliminated.
発明の概要
この発明は、房水を眼の前房からシュレム管の中へ迂回させるために置かれる、緑内障の治療のための新規なシャントと関連外科手術法とを目的とする。したがって、この発明によれば、大多数の従来技術の短絡装置で行われたように、強膜あるいは別の解剖学的部位へ短絡させるのではなく、房水を前房から流出させるための正常な生理学的通路が促進される。この発明は、緑内障の管理のために前房からシュレム管への房水の流出を多くもたらすために、永久留置カテーテルを提供することをさらに目的とする。
SUMMARY OF THE INVENTION The present invention is directed to a novel shunt and associated surgical procedure for the treatment of glaucoma that is placed to divert aqueous humor from the anterior chamber of the eye into Schlemm's canal. Thus, according to the present invention, as was done with most prior art short circuit devices, the normal for draining aqueous humor out of the anterior chamber rather than shorting to the sclera or another anatomical site. Natural physiological pathways are promoted. It is a further object of the present invention to provide a permanent indwelling catheter to provide more outflow of aqueous humor from the anterior chamber to Schlemm's canal for glaucoma management.
発明の詳細な説明
この発明によれば、眼の中にある房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、前房における前記近位部分とシュレム管における前記遠位部分との間の流体連通を可能にする房水短絡装置が提供される。流体連通は、以下で説明するように、前記近位部分かあるいは前記遠位部分かのいずれかにおける房水誘導流路によって促進することができる。流体連通はまた、例えばこの装置における中実の近位部分あるいは遠位部分の吸い上げ機能によっても促進することができる。
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION According to the present invention, an aqueous humor short-circuit device for diverting aqueous humor in the eye from the anterior chamber into the Schlemm's canal, in a circumferential direction in part of the Schlemm's canal A distal portion having at least one end side sized and shaped to be received and at least one sized and shaped to be received in the anterior chamber of the eye An aqueous humor short circuit device is provided that includes a proximal portion having an end side and that allows fluid communication between the proximal portion in the anterior chamber and the distal portion in Schlemm's canal. Fluid communication can be facilitated by an aqueous humor guide channel in either the proximal portion or the distal portion, as described below. Fluid communication can also be facilitated by, for example, a solid proximal or distal portion wicking function in the device.
この発明によれば、発明性のあるシャントであって、房水をヒトの眼の前房からシュレム管の内部へ迂回させるためにシュレム管の一部の中に少なくとも一部が周方向に収容されるような大きさおよび形状に適合された生体適合性物質からなる本体を備え、この本体が前房からシュレム管の中への房水の移動を促進するシャントの実施形態も提供される。この発明の装置についての実施形態は、前房の中へ延びている前記実施形態の近位部分を備えることなく製造することができる。房水誘導流路によれば、前房からシュレム管の中への房水の移動を促進することができる。流体連通は、例えば中実の本体部分の吸い上げ機能によっても促進することができる。 According to this invention, it is an inventive shunt, and at least a part of the shunt tube is accommodated in the circumferential direction in order to divert the aqueous humor from the anterior chamber of the human eye into the Schlemm tube Also provided is a shunt embodiment comprising a body of biocompatible material adapted to such a size and shape, which facilitates the transfer of aqueous humor from the anterior chamber into Schlemm's canal. Embodiments of the device of the present invention can be manufactured without the proximal portion of the embodiment extending into the anterior chamber. According to the aqueous humor guide channel, the movement of aqueous humor from the anterior chamber into Schlemm's canal can be promoted. Fluid communication can also be facilitated, for example, by a wicking function of the solid body portion.
この発明は、房水誘導流路についての相異なる多くの構成を意図している。ただし、それぞれの構成が、管腔、樋、灯芯あるいは毛管作用をもたらすことによるような、前房からシュレム管への房水の移動をしやすくするものであることが条件である。例えば、房水誘導流路は、完全に密閉された管腔、一部が密閉された管腔、あるいは少なくとも一部が開放された樋状流路であってよい。この発明は、吸い上げ機能あるいは拡張機能をもたらして前房からシュレム管への房水の移動を促進するために、プロリン（Ｐｒｏｌｉｎｅ（商標））（ポリプロピレン）のような中実のモノフィラメントすなわち網状のポリマーをシュレム管の中へ挿入することができる、ということを意図している。このような吸い上げ用延長部あるいは拡張用延長部は、断面形状が多角形であるかあるいは星形であるように、その全長の任意部分に沿って溝あるいはひだを形成することもできる。この発明の装置は、中実状、基質状、メッシュ状、有窓状あるいは多孔質の材料、あるいはこれらの組み合わせから構成することができる。 The present invention contemplates many different configurations for the aqueous humor guide channel. However, it is a condition that each configuration facilitates the movement of aqueous humor from the anterior chamber to Schlemm's canal, such as by providing a lumen, fold, wick or capillary action. For example, the aqueous humor guide channel may be a completely sealed lumen, a partially sealed lumen, or a saddle-shaped channel that is at least partially open. The present invention provides a solid monofilament or reticulated polymer, such as Proline ™ (polypropylene), to provide wicking or dilating functions to facilitate movement of aqueous humor from the anterior chamber to Schlemm's canal Is intended to be inserted into Schlemm's canal. Such a wicking extension or an extension for extension can also form grooves or folds along any part of its overall length so that the cross-sectional shape is polygonal or star-shaped. The device of the present invention can be composed of a solid, matrix, mesh, windowed or porous material, or a combination thereof.
伝統的な緑内障の講義では、成人におけるシュレム管は中隔によって別々の管に分けられており、縫合糸の完全な通過が不可能になる、と説明されていた。アイバンクにある成人の眼についての先行研究によれば、シュレム管は実際には開放されていることが示された。縫合糸はシュレム管の全周を通過することができる。シュレム管は、中隔によって複数の行き止まり管に分けられているのではなく、成人の正常な個体ではその全周にわたって開放されている、ということがこれまで判定されていなかった。この発明は、シュレム管へ接近するとともに、前房からシュレム管および集合流路への房水の自然な生理学的流出を創出しかつ維持するために、このような知見を利用する。 A traditional glaucoma lecture explained that Schlemm's canal in adults is divided into separate tubes by a septum, making it impossible to pass the suture completely. Previous studies on adult eyes in Eyebank showed that Schlemm's canal was actually open. The suture can pass all around the Schlemm's canal. It has not been determined so far that Schlemm's canal is not divided into multiple dead ends by a septum, but is open throughout its circumference in normal adult individuals. The present invention takes advantage of such knowledge to create and maintain the natural physiological outflow of aqueous humor from the anterior chamber to Schlemm's canal and to the collecting channel while approaching Schlemm's canal.
この発明によれば、前記短絡装置の使用方法も提供される。この発明の１つの実施形態は、眼の前房の内部からシュレム管まで延出するように移植された装置で房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための外科的方法についてのものである。シュレム管の中へ延びているこの装置の部分は、シュレム管の半径、曲率および直径の一部の中に収容することのできる、シリコーンのような可撓性材料から作ることができる。その近位部分の外径は、約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、あるいは約０．３ｍｍである。先行研究によれば、この近位部分の好ましい直径は、約０．２３ｍｍ〜約０．２８ｍｍ、より好ましくは約０．２３ｍｍ〜約０．２６ｍｍであることが示されている。この装置の全部あるいは一部は、中実状、多孔質、管状、樋状、有窓状のものあるいは予備湾曲されたものであってよい。 According to this invention, the usage method of the said short circuit apparatus is also provided. One embodiment of the invention relates to a surgical method for diverting aqueous humor from an anterior chamber into Schlemm's canal with a device implanted to extend from inside the anterior chamber of the eye to Schlemm's canal It is. The portion of the device that extends into Schlemm's canal can be made from a flexible material, such as silicone, that can be housed within a portion of Schlemm's canal radius, curvature, and diameter. The outer diameter of the proximal portion is about 0.1 mm to 0.5 mm, or about 0.3 mm. Prior work has shown that the preferred diameter of this proximal portion is from about 0.23 mm to about 0.28 mm, more preferably from about 0.23 mm to about 0.26 mm. All or part of this device may be solid, porous, tubular, bowl-shaped, windowed or pre-curved.
この発明に係る１つの実施形態が図１Ａに示されており、その短絡装置１００は側面図で示されている。この実施形態の短絡装置１００は、２つの部分、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。図示された近位部分１０および遠位部分２５によって、密閉型管状流路構造体が形成されている。遠位部分２５の全長は、約１．０ｍｍ〜４０ｍｍであり、好ましくは約４ｍｍ〜６ｍｍである。この発明の同じ実施形態が、図１Ｂにおいて内部流体連通路を示す想像線で示されている。近位部分１０の壁面と遠位部分２５の壁面とによって区画された管腔すなわち流路形成空間が、遠位部分入口２０におけるそれらの接合部でつながっている。
One embodiment according to the invention is shown in FIG. 1A, whose
この発明に係る別の実施形態が図１Ｃに示されており、その短絡装置１００は、２つの網目管状要素、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。この発明に係るさらに別の実施形態が図１Ｄに示されており、その短絡装置１００は、灯芯状の流体連通路をもたらすことのできる中実で多孔質の２つの要素、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。
Another embodiment according to the invention is shown in FIG. 1C, wherein the short-
この発明に係る別の実施形態が図１Ｅに示されており、その短絡装置１００には、近位部分１０が備わっており、近位部分１０の内部には、近位部分入口１８で終わる２つの管腔がある。シュレム管の内部に収容されるような形状および大きさにされた遠位部分２５が、２つの遠位部分入口２０のそれぞれから遠位部分２５を貫通する別々の管腔を有し、どちらの方向へも延びている。
Another embodiment according to the invention is shown in FIG. 1E, in which the short-
この発明に係る実施形態の他の例は図２〜図５Ｄに示されている。図２は、発明性のあるシャントの１つの実施形態を示しており、この装置１００はその構造が管状であって窓（１５、３０）が開けられ、近位部分１０と遠位部分２５によって区画された面との接合部の角度が鋭角（＜９０度）にされている。このような窓（１５、３０）は、それらを抜ける流体の通過を促進するために装置１００のどの部分に沿って配置されていてもよいが、ここでは眼の集合流路に向きが合わされている。図２はさらに、この発明の別の実施形態を示しており、その近位部分の端部側面１６は、虹彩４０へ向かって近位部分１０の主軸に対し角度が付けられ、また、虹彩４０に向きが合わされた近位部分の入口１８を備えている。図６Ｃに示されたような別の実施形態では、端部側面１６の入口１８は虹彩４０から離れるような向きにされている。
Another example of an embodiment according to the present invention is shown in FIGS. FIG. 2 shows one embodiment of the inventive shunt, which
図３Ａは、発明性のあるシャントの１つの実施形態を示しており、流路形成装置の一部は、近位部分１０と遠位部分２５との接合部で密閉されているとともにその構造が管状であるが、遠位部分２５は樋状の流路である。遠位部分入口２０も示されている。この発明は、装置１００の任意部分が半管状、開放樋状あるいは灯芯状の延長部であってよい、ということを意図している。管状流路は、円形、卵形、あるいは他の任意の閉鎖状外形であってよい。非管状の樋状側面は、図３Ａに示されるように、眼の集合流路への房水流出を促進するために、シュレム管の外壁に後方へ配向されているのが好ましい。
FIG. 3A shows one embodiment of the inventive shunt, wherein a portion of the flow path forming device is sealed at the junction of the
図３Ｂは、図３Ａの発明性のあるシャントに係る前記実施形態の上面図を示しており、さらに、近位部分１０と遠位部分２５との関係を詳しく示している。流路へ向けられている房水は破線で示されている。図３Ｃは、図３Ａの発明性のあるシャントに係る前記実施形態の近位図を示しており、さらに、近位部分１０と遠位部分２５との関係を詳しく示している。
FIG. 3B shows a top view of the above embodiment of the inventive shunt of FIG. 3A and further details the relationship between the
図３Ｄは、発明性のあるシャントに係る別の実施形態を示しており、装置１００の構造には、近位部分１０と遠位部分２５とに沿った連続状の樋状構成に開放されかつ湾曲されている房水誘導流路が備わっている。遠位部分入口２０もまた、開放樋状の流路である。
FIG. 3D shows another embodiment of the inventive shunt, wherein the structure of the
図４は、発明性のあるシャントに係る別の実施形態を示しており、遠位部分２５の端部側面に連なっているかあるいは取り付けられた房水吸い上げ用延長部３２が加えられている。吸い上げ用延長部３２は、プロリンのようなモノフィラメントすなわち網状のポリマーから作ることができ、また、長さが約１．０ｍｍ〜約１６．０ｍｍであるのが好ましい。さらにまた、近位部分１０は、封止状鈍化先端１６で湾曲しているとともに、その近位部分の管腔に流体連通している入口１８を含み、この短絡装置１００がその意図された解剖学的位置に移植されたときに、虹彩から離れるように配向されている。この短絡装置１００は、シュレム管の開存性を拡張状態に維持するために役立てることもできる。
FIG. 4 illustrates another embodiment of an inventive shunt, with the addition of an aqueous
図５Ａは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、近位部分１０が、単一の湾曲形遠位部分２５に、「Ｖ字状」の管状構造に接続されている。図５Ａに示された実施形態には、シュレム管の内部で流体の両方向流を促進するために、近位部分１０との接合部に隣接して遠位部分２５に入口（図示略）が備わっていてもよい。窓と非管状の樋状端部開口とが、この発明のすべての実施形態に意図されており、これらの窓と開口とは、円形、卵形、あるいは、関連する解剖学的空間の内部で最適な房水流路形成機能に要求される他の形状であってよい。
FIG. 5A shows another embodiment of the inventive shunt where the
図５Ｂは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、本体すなわち装置１００には、前房からシュレム管への房水の流出が可能になるように、前房へ向けられた遠位部分入口２０を含む単一の湾曲形遠位部分２５が備わっている。この装置の本体は、長さが約１．０ｍｍ〜約４０ｍｍ、好ましくは約６ｍｍである。この装置（あるいはこの装置の遠位部分）の外径は、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ、好ましくは約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍ、より好ましくは約０．２３ｍｍ〜約０．２８ｍｍあるいは約０．２６ｍｍである。
FIG. 5B shows another embodiment of the inventive shunt where the body or
図５Ｃは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、装置１００には、近位部分１０によって交差されている両方向型の管状遠位部分２５が備わっており、その近位部分１０は、遠位部分２５に比べて長さが短く、また、前房へ向けられている。
FIG. 5C shows another embodiment of the inventive shunt, wherein the
図５Ｄは、発明性のあるシャントのさらに別の実施形態を示している図であって、この装置１００には、シュレム管の中に挿入するための両方向型の樋状湾曲形遠位部分２５が備わっており、この遠位部分２５には、前房からの房水の流出を可能にするために配向された遠位部分入口２０が含まれており、樋状遠位部分２５は、房水の流出を促進するために、集合流路へ向かって開放するように配向されている。
FIG. 5D shows yet another embodiment of the inventive shunt, in which the
図５Ｅは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、この装置１００には、シュレム管から吸い上げ性能のある集合流路ヘの房水の流出を促進するために、シュレム管の中に挿入する両方向型の中実状遠位部分２５が備わっている。中実状遠位部分２５は多孔質であっても非多孔質であってもよい。
FIG. 5E illustrates another embodiment of the inventive shunt, which includes a
この発明性のある装置はインプラントであるので、この装置は、それが接触する組織および流体に対して適合性のある材料から組み立てることができる。この装置は、生分解性材料であってもよく、非生分解性材料であってもよい。この装置は、生体内の原位置に保持される間に、吸収されたり、腐食されたり、さもなければ構造的に損なわれたりしないことが好ましい。さらにまた、眼の組織および房水が、移植された装置の存在によって有害な影響を受けることなく維持される、ということも同じように重要である。このシャントの製造と医学的仕様とに適合させるために、いくつかの材料を利用することができる。この発明の代表的ないくつかの実施形態では、短絡装置１００は、シリコーンあるいは同様なポリマーのような、生物学的に不活性な可撓性材料から構成されている。代わりの材料には、薄壁状のテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（商標））、ポリプロピレン、他のポリマーやプラスチック、金属、あるいはこれらの材料によるいくつかの組み合わせが含まれるが、これらに限定されることはない。短絡装置１００は、別の実施形態では、多孔質かあるいは中実かのいずれかとして構成することができる。この材料には、隣接組織へ送達することのできる治療薬が含まれていてもよい。
Since the inventive device is an implant, the device can be assembled from materials that are compatible with the tissues and fluids it contacts. The device may be a biodegradable material or a non-biodegradable material. The device is preferably not absorbed, corroded or otherwise structurally damaged while held in situ within the living body. Furthermore, it is equally important that the eye tissue and aqueous humor are maintained without being adversely affected by the presence of the implanted device. Several materials are available to meet the manufacturing and medical specifications of this shunt. In some exemplary embodiments of the invention, the
図１〜図４に示された実施形態では、近位部分１０は、遠位部分２５がシュレム管の面に配向されたときに近位部分１０を眼の前房の内部に配置することのできるある角度で、遠位部分２５に接続されている。近位部分１０は、シュレム管の中に遠位部分２５があるその接合部から前房の隣接空間へ向かって延出するように、充分な長さ、すなわち約０．１ｍｍ〜約３．０ｍｍあるいは約２．０ｍｍの長さがあるのが好ましい。房水を流路で流すために多くの形状寸法を用いることができるが、近位部分１０の直径および幅は、管状あるいは湾曲状のシャントについては約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ、好ましくは約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍの内径を、あるいは多角形構成のシャントについては同等の最大幅をもたらすような寸法に仕上げることができる。他のいくつかの実施形態では、近位部分は、その長さに沿った房水誘導流路をもたらす非管腔状、非樋状の吸い上げ用延長部である。
In the embodiment shown in FIGS. 1-4, the
虹彩４０はどちらかというと弛緩した複数の組織線毛からなることが多いという虹彩４０の特性のために、そのような線毛がインプラントの管腔の中へ引き込まれ、それによってこの短絡装置が塞がれる、ことを防止するのが好ましい。したがって、近位部分１０には、隣接する虹彩による閉塞を防止するように構成され、流体の流入を可能にする複数の窓が含まれていてもよい。これに代わって、近位部分１０には、眼の前房とこのシャントの前記誘導流路との間における連続的な流体流出をもたらすために、前方に配向された窓の形態にある近位部分入口１８だけが備わっていてもよい。前記窓は、この発明のさまざまな実施形態では、機能的にどのような寸法でもよく、また、円形でも非円形でもよい。さらに、房水の流路形成を行うとともに、線毛の進入のおそれを最小限にするために、多孔質の構造材料が役に立つ。
Due to the properties of the
さらにまた、近位部分１０は、虹彩４０との干渉を防止するために、小柱網のより前方面を周辺の角膜組織の中へ移動させることによるなどして、虹彩４０から充分遠くに配置することかできる。さらに別の実施形態では、図６Ｃに示されたように、装置１００には、近位部分１０であって、この近位部分１０の端部側面が湾曲されあるいは虹彩４０へ向かって角度が付けられ、かつ、封止状鈍化先端１６と、下方にある虹彩４０からそれるように前方へ配向された入口１８とを有する近位部分１０が備わっていてもよい。このような構成によれば、虹彩４０によるこの短絡装置の閉塞のおそれが減少するであろう。
Furthermore, the
この装置１００には、シュレム管から前房の中への逆流を防止するために、１つ以上の一方向バルブが含まれていてもよい。この装置の密閉部分のための内部管腔あるいはこの装置の開放部分の端部によって区画された内部管腔は、近位部分入口２０で前記遠位部分の内部管腔すなわち流路に直接連通している。
The
遠位部分２５には、ヒトの眼におけるシュレム管の直径６．０ｍｍに近付けるために、予備形成された湾曲部が備わっていてもよい。このような予備形成された湾曲部は、短絡装置１００を構成するために可撓性材料が用いられたときには、不要である。遠位部分２５は、近位部分１０との接合部からシュレム管の全周の任意長さを通って延出するために、充分な長さのものであってもよい。シュレム管の内部でいずれかの方向へ延びている遠位部分２５が備わっている実施形態では、シュレム管を通る周辺配置を可能にするために、遠位部分２５は、いずれかの方向へ、約１．０ｍｍ〜２０ｍｍ、あるいは約３．０ｍｍ延びていてもよい。遠位部分２５の直径あるいは幅は、管状あるいは湾曲状のシャントについては約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、あるいは約０．３ｍｍの外径を、あるいは多角形構成のシャントについては同等の最大幅をもたらすような寸法に仕上げることができる。遠位部分２５には、シュレム管の隣接壁によって閉塞を防止するように構成され、流体の流出を可能にする複数の窓が含まれていてもよい。他のいくつかの実施形態では、遠位部分は、その長さに沿った房水誘導流路をもたらす非管腔状、非樋状の吸い上げ用延長部である。
The
この発明の代表的な実施形態では、短絡装置は、図１Ａ〜１Ｅ、図２、図３Ａ〜３Ｄ、図４および図５Ｃに示されたように、「Ｔ字状」接合部における近位部分に交差しているインプラントの遠位部分がある両方向型のものであるか、あるいは、図５Ａに示されたように、近位短絡部分と遠位短絡部分との「Ｖ字状」接合部がある一方向型のものであるかのいずれかである。一方向型短絡装置には、シュレム管の内部で両方向に挿通されている遠位部分が備わっていてもよい。一方向型短絡装置の場合には、遠位短絡部分だけがシュレム管の内部に配置されている。これらの代表的実施形態において、「非線形流体連通路」とは、流体通過が直線でない、シャントの少なくともいくつかの部分を意味する。非線形シャントの例は、前記の両方向型「Ｔ」字状シャントおよび前記の一方向型「Ｖ」字状シャント、あるいは移植されたときに互いに直線状に配置されない２つの流路開口があるシャントである。 In an exemplary embodiment of the invention, the shorting device is a proximal portion at a “T-shaped” junction, as shown in FIGS. 1A-1E, 2, 3A-3D, 4 and 5C. The distal portion of the implant that intersects the device is bi-directional, or, as shown in FIG. 5A, a “V-shaped” junction between the proximal and distal shorted portions One of the one-way types. The unidirectional short-circuit device may include a distal portion that is inserted in both directions inside the Schlemm's canal. In the case of a unidirectional short-circuit device, only the distal short-circuit portion is placed inside Schlemm's canal. In these exemplary embodiments, “non-linear fluid communication path” means at least some portions of the shunt where the fluid passage is not straight. Examples of non-linear shunts are the bi-directional “T” -shaped shunt and the uni-directional “V” -shaped shunt, or a shunt with two channel openings that are not arranged in a straight line when implanted. is there.
この発明に関連した外科解剖学的構造が図６Ａに示されている。図６Ａは、前房３５、シュレム管３０、虹彩４０、角膜４５、小柱網５０、集合流路５５、強膜上静脈６０、瞳孔６５および水晶体７０を、全体として示している。図６Ｂは、この発明の代表的実施形態の外科的配置を解剖学的関連性で示している。発明性のあるこの装置は、遠位部分２５をシュレム管３０の内部に配置すると前房３５の内部における近位部分１０の配向が虹彩４０と角膜４５の内面とによって規定された角度の範囲になるように設計されている、ということに留意すべきである。したがって、シュレム管によって規定された平面が０度として規定されると、近位部分１０は、そこから角膜４５へ約＋６０度の角度、あるいは虹彩４０へ−３０度の角度で、より好ましくは０〜＋４５度の範囲内の角度で延出する。この角度範囲は、前房３５の辺縁角に対するシュレム管３０の位置がわずかに相異なっている個体において、変動してもよい。
The surgical anatomy associated with this invention is shown in FIG. 6A. FIG. 6A shows the
示されていない、この発明のさらに別の実施形態では、短絡装置１００は、短絡機能をもたらすために管状である１つの遠位部分２５と、この移植装置全体を安定化させるために固定機能をもたらすとともに前房からシュレム管への流体連通をもたらす複数の近位部分１０とから構成されている。
In yet another embodiment of the present invention, not shown, the shorting
したがって、この発明によれば、眼の中の房水を前房からシュレム管の中へ迂回させる房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、前記近位部分が、眼の前房の中における近位部分の前記端部側面の位置を維持するために、そこから延びている固定具を有し、この装置が前房の中における前記近位部分からシュレム管における前記遠位部分への流体連通を可能にする房水短絡装置が提供される。別の実施形態では、このような固定具は、シュレム管の中におけるインプラントの安定化を助けるためにこの装置の遠位部分から延びていてもよい。 Therefore, according to the present invention, an aqueous humor short circuit device for diverting aqueous humor in the eye from the anterior chamber into the Schlemm's canal, which is large enough to be accommodated in a circumferential direction in a part of the Schlemm's canal A distal portion having at least one end side profiled and shaped and at least one end side sized and shaped to be received within the anterior chamber of the eye A proximal portion having a fixture extending therefrom to maintain the position of the end side of the proximal portion within the anterior chamber of the eye, An aqueous humor short circuit device is provided in which the device allows fluid communication from the proximal portion in the anterior chamber to the distal portion in Schlemm's canal. In another embodiment, such a fixture may extend from the distal portion of the device to help stabilize the implant in Schlemm's canal.
以下に説明されたさまざまな実施形態とこの開示を考慮した当業者に明らかなさまざまな実施形態とにおける多数の近位部分または遠位あるいは近位部分からの固定具延長部（「固定具」と総称する）によって、この短絡装置からのさまざまな改良がもたらされる。この固定具によれば、近位部分が前房の中へ進められ、次いでそれが前房の縁に接触するまで定位置に引き戻されるので、この装置の移植と適切な配置とが促進される。以下でさらに説明されるように、移植のための外科的処置によって、この固定具を捕捉するように設計された棚を形成することができる。これによって、外科医は、近位部分のどれだけが前房の中へ延出して残るかを決定することができる。この固定具の形状構成によってもまた、近位部分を前房の中へまず移植し、次いで遠位部分をシュレム管の中へ配置する外科的代替が可能になる。この固定具はまた、この短絡装置を、通常使用の間における最小の移動で、前房およびシュレム管の中の所望位置に固定するのにも役立つ。 Fixture extensions (“fixtures”) from multiple proximal portions or distal or proximal portions in various embodiments described below and in various embodiments apparent to those of skill in the art in view of this disclosure. Generically) provides various improvements from this short circuit device. This fixture facilitates implantation and proper placement of the device as the proximal portion is advanced into the anterior chamber and then pulled back into place until it contacts the edge of the anterior chamber. . As described further below, a surgical procedure for implantation can form a shelf designed to capture this fixture. This allows the surgeon to determine how much of the proximal portion extends into the anterior chamber. This fixture configuration also allows a surgical alternative to first implanting the proximal portion into the anterior chamber and then placing the distal portion into Schlemm's canal. The fixture also helps to secure the shorting device in the desired position in the anterior chamber and Schlemm's canal with minimal movement during normal use.
この固定具は、このシャントの構成材料、例えばシリコーンを簡単に濃密化することによって組み立てることができ、あるいは、そこへ取り付けられた別の材料から作ることができる。さらに、この固定具は余分な材料を除去することによっても組み立てることができる。この固定具は、円形あるいは突刺のような事実上、任意の機能的形状で、近位部分から延出することができる。図７Ａは、この装置の近位部分１０と虹彩へ向かって延びている突刺形状の固定具８０とを示している、この発明の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図である。図７Ｂは、その表面に環状あるいは円周状の固定具８０を有しているこの装置の近位部分１０を示している、この発明の別の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図である。
The fixture can be assembled by simply thickening the constituent material of the shunt, such as silicone, or it can be made from another material attached thereto. Further, the fixture can be assembled by removing excess material. The fixture can extend from the proximal portion in virtually any functional shape, such as circular or piercing. FIG. 7A shows the anatomical relevance of the surgical arrangement in an exemplary embodiment of the invention showing the
したがって、固定具は、近位部分の周りで周方向へ延出するか、あるいはそこから１つ以上の方向へだけ延出することができる。図８Ａは、両方向型の遠位部分２５と近位部分１０の表面で周方向へ延びている固定具８０とを有している、この装置の１つの実施形態を示している。図８Ｂは、両方向型の遠位部分２５と移植されたときに近位部分１０の表面で虹彩の位置へ向かって中央に延びている固定具８０とを有している、この装置の別の実施形態を示している。図８Ｃは、両方向型の遠位部分２５と移植されたときにこの装置の各側部に近位部分１０の表面で横断状に延びている固定具８０とを有している、この装置の別の実施形態を示している。この発明は、近位部分から延びている複数の歯を含んでいる固定具の他の多くの構成を意図している。
Thus, the fixture can extend circumferentially around the proximal portion or extend therefrom only in one or more directions. FIG. 8A shows one embodiment of this device having a bi-directional
この装置には、前房の内面に隣接する対応固定具によるかあるいはよることなく、この装置の外科的配置および固定を容易にするために、前房の外面に隣接して配置される固定具が設けられていてもよい。したがって、このインプラントを安定化させるための可能性のある構成は、この装置を前房とシュレム管との間の小柱網に固定するために、前房の内部およびシュレム管の内部に配置する固定具が備わった装置である。 The device includes a fixture positioned adjacent to the outer surface of the anterior chamber to facilitate surgical placement and fixation of the device, with or without a corresponding fixture adjacent to the inner surface of the anterior chamber. May be provided. Thus, possible configurations for stabilizing the implant are placed inside the anterior chamber and inside the Schlemm's canal to secure the device to the trabecular mesh between the anterior chamber and Schlemm's canal. It is a device with a fixture.
固定具はこの装置の移植あるいは固定を促進する任意の方向へ任意の形状および大きさで延出することができる、ことを理解すべきである。例えば、図９は、前房の中への導入を促進し、かつ、そこからの移動を阻止するために、両方向型遠位部分２５と近位部分１０の表面で突刺形状あるいは円錐形状に周方向に延びている固定具８０とを有している別の実施形態を示している。さらにまた、前房の壁面を通る導入を促進するために、近位部分の端部は、鈍くされた切断面あるいは直角の切断面ではなく、ある角度で切断することができる。近位部分の先端の角度付き形状によって、近位入口をより大きい表面積にすることができるので、房水の流れが促進される。この装置は少なくとも、約２．５マイクロリットル／分の推定正常産生速度で房水が流れることが可能であるべきである。
It should be understood that the anchor can extend in any shape and size in any direction that facilitates implantation or fixation of the device. For example, FIG. 9 shows that the surface of the bidirectional
図１０は、近位端が、シュレム管の中へ挿入するための一対の遠位管腔２５を形成するために、分岐するより大きい単一の近位管腔１０を備えている、この装置のさらに別の実施形態を示している。この近位端は、この装置を前房の中へねじ込んで、ねじ山とシュレム管の中に挿入された遠位端とによってその中に固定することができるように、先細にされるとともにねじ山８０を含んでいるのが好ましい。この実施形態によって、ある場合には、前房の中への切開の必要性を取り除くことで、挿入が簡単になるであろう。
FIG. 10 shows that the proximal end comprises a larger single
固定具は、この装置の残部と同様に、線維芽細胞のような細胞の成長を促進してこのインプラントを移動から安定化するために、ざらつきがあるか、溝が付けられているか、あるいは多孔質の材料で構成することができる。この装置の近位端および遠位端の最先端は、手術部位で成長するかもしれない繊維芽細胞のような新しい組織の誘引を防止するとともに、そこを通る房水の流れを阻止するために、製造することができる。したがって、この装置の近位部分は、入口を越えて前房の中へ０．１〜３ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍ延出するように、製造することができる。先に考察したように、近位入口の角度付き先端によって、前房の中へ延びている近位部分に沿ったある範囲の長さがもたらされるであろう。 The fixture, like the rest of the device, is rough, grooved, or porous to promote the growth of cells such as fibroblasts and stabilize the implant from migration. Can be composed of quality material. The proximal and distal ends of the device are designed to prevent the attraction of new tissue such as fibroblasts that may grow at the surgical site and to block the flow of aqueous humor therethrough Can be manufactured. Thus, the proximal portion of the device can be manufactured to extend 0.1-3 mm, preferably about 0.5 mm, beyond the entrance into the anterior chamber. As discussed above, the angled tip of the proximal inlet will provide a range of lengths along the proximal portion that extends into the anterior chamber.
遠位部分は、手術部位とそれに続く線維芽細胞増殖部位とを越えて、同様に延出すべきである。それゆえ、遠位部分は、角度付き末端についての多様性を再び考慮に入れると、およそ４ｍｍ〜６ｍｍの長さを有していてもよい。この発明に係る単一型あるいは二連型の管腔短絡装置は、従来の成型法あるいは押出法によって製造することができる。押出製造の場合には、単一型管腔は、その後に一部が相互接合されて二連型管腔装置を形成することができ、あるいは、共有押出された二連型管腔装置の個々の管腔は、部分的に離して別々の方向に延出することのできる遠位部分を画定することができる。このような装置は、それが０．２５ｍｍの対象物の周りに巻き付いたときにねじれないように構成されているのが好ましい。 The distal portion should extend similarly beyond the surgical site followed by the fibroblast growth site. Thus, the distal portion may have a length of approximately 4 mm to 6 mm, again taking into account the diversity about the angled end. The single-type or double-type lumen short-circuit device according to the present invention can be manufactured by a conventional molding method or extrusion method. In the case of extrusion manufacturing, the single lumen can then be partially interconnected to form a dual lumen device, or each of the co-extruded dual lumen devices. The lumen can define a distal portion that can be partially separated and extend in different directions. Such a device is preferably configured so that it does not twist when it is wrapped around a 0.25 mm object.
場合によっては、この装置には、前房あるいはシュレム管の中における適切な配置に役立つように、この装置の表面に１つ以上の可視的表示が含まれていてもよい。遠位端におけるこのような表示は、その遠位端がシュレム管の中に適切に挿入されたことを確認するために使うことができるであろうし、また、近位端におけるこのような表示は、前房の中への過多挿入あるいは過少挿入を防止するであろう。 In some cases, the device may include one or more visual indications on the surface of the device to assist in proper placement in the anterior chamber or Schlemm's canal. Such an indication at the distal end could be used to confirm that the distal end was properly inserted into Schlemm's canal, and such an indication at the proximal end would be , Will prevent over-insertion or under-insertion into the anterior chamber.
場合によっては、この装置は、治療薬で選択的に被覆されあるいは浸透されていてもよい。例えば、安定化のために内方成長が望まれるところでは、ある種の成長因子が存在してもよく、閉塞が回避されるべき端部入口では、５−フルオロウラシルあるいはマイトマイシンのような抗線維形成薬が存在してもよい。この装置はいっそう一般的には、抗生物質、あるいはカルボン酸アンヒドラーゼ抑制薬の被覆物が設けられていてもよい。小柱網の内部におけるコラーゲンの分解を促進する薬剤もまた用いることができる。 In some cases, the device may be selectively coated or infiltrated with a therapeutic agent. For example, where ingrowth is desired for stabilization, certain growth factors may be present, and antifibrosis such as 5-fluorouracil or mitomycin at the end entrance where occlusion should be avoided. A drug may be present. More generally, the device may be provided with a coating of antibiotics or carboxylic acid anhydrase inhibitors. Agents that promote collagen degradation within the trabecular meshwork can also be used.
この発明によれば、短絡装置の移植および使用の方法がもたらされる。この装置を挿入するのに必要な外科的処置には、結膜皮弁を介する取り組みが必要になる。そして、部分的に厚さのある強膜皮弁が、形成され、半分の厚さに切り分けられて正常な角膜の中へ入れられる。シュレム管の後方面が確認されると、シュレム管には後方から入れられる。シュレム管および／または前房は、粘弾性薬剤および／または細胞***薬剤の注入によって、拡張しかつ潤滑化することができる。適切ないくつかの粘弾性組成物、これらを眼の中へ注入するためのいくつかの装置および方法は、米国特許第５，３６０，３９９号に記載されており、その内容は引用によってこの明細書に組み入れられる。この発明の一部としていくつかの粘弾性組成物を用いるときには、シュレム管の過大拡張および破裂を防止するための注意をすべきである。このシャントの近位部分はその後、シュレム管および小柱網の内壁を介して前房の中へ、虹彩と角膜とで作られる角度の範囲内で挿入される。いくつかの場合には、シュレム管から小柱網を経て前房までについての切開が必要であるので、そこを通る近位部分の移動が促進される。この短絡装置における遠位部分の一方のアームは、握られてシュレム管の中へねじ込まれる。同様の方法で、この短絡装置における遠位部分の他方のアーム（存在しているときに）は、初めからその反対方向にあるシュレム管の中へ挿入される。強膜皮弁および結膜の傷は従来の方法で閉鎖される。 According to the present invention, a method of implanting and using a short circuit device is provided. The surgical procedure required to insert this device requires an effort through the conjunctival flap. A partially thick scleral flap is then formed, cut into half thicknesses and placed into a normal cornea. When the rear surface of the Schlemm's tube is confirmed, it is inserted into the Schlemm's tube from the rear. Schlemm's canal and / or the anterior chamber can be expanded and lubricated by injection of viscoelastic and / or cell division agents. Some suitable viscoelastic compositions, some devices and methods for injecting them into the eye, are described in US Pat. No. 5,360,399, the contents of which are incorporated herein by reference. Incorporated into the book. Care should be taken when using some viscoelastic compositions as part of this invention to prevent over-expansion and rupture of Schlemm's canal. The proximal portion of the shunt is then inserted through the Schlemm's canal and the inner wall of the trabecular mesh into the anterior chamber within the range of angles created by the iris and cornea. In some cases, an incision is required from Schlemm's canal through the trabecular meshwork to the anterior chamber, which facilitates movement of the proximal portion therethrough. One arm of the distal portion of the shorting device is grasped and screwed into Schlemm's canal. In a similar manner, the other arm (when present) of the distal portion of the shorting device is inserted into Schlemm's canal in the opposite direction from the beginning. Scleral flaps and conjunctival wounds are closed in a conventional manner.
以下の処置は、両方向型シャントをシュレム管の中へ挿入するために、とりわけ、開示されたような固定シャントを外科的に用意された組織棚の表面に挿入するために、行われてもよい。 The following procedure may be performed to insert a bidirectional shunt into Schlemm's canal, and in particular to insert a fixation shunt as disclosed on the surface of a surgically prepared tissue shelf. .
全身麻酔あるいは局部麻酔を行う。麻酔薬（リドカイン、ブピバカインその他）の眼球後注入かあるいは眼球周囲注入かのいずれかで行うのが好ましい。 Perform general or local anesthesia. Preferably, the anesthetic (lidocaine, bupivacaine, etc.) is injected either by retrobulbar injection or periocular injection.
眼球周囲領域を、ポボダイン溶液のような外科的に容認される殺菌剤で洗浄する。そして、眼瞼検査鏡を配置する。 The periocular area is washed with a surgically acceptable disinfectant such as a poboxine solution. Then, an eyelid examination mirror is arranged.
角膜縁で円蓋基結膜切開を行う。両極性焼灼器かあるいはジアテルミー装置かのいずれかで止血を確実に行う。 A dome-based conjunctival incision is made at the limbus. Ensure hemostasis with either a bipolar cautery or diathermy device.
脈絡膜の内部へおよそ１００の深さまで延出する３〜４ｍｍ×３〜４ｍｍの強膜皮弁を作る。 A 3-4 mm x 3-4 mm scleral flap is made that extends to the depth of approximately 100 into the choroid.
強膜皮弁を前方部で切り裂いて、シュレム管の外壁を剥がす。 Cut the scleral flap at the front and peel the Schlemm's canal outer wall.
小柱網の上方に強角膜棚を形成するために、この切り裂きを引き続いて行う。外科医の裁量で、強膜皮弁を通して控え縫合糸を配し、強膜皮弁を定位置に維持する。 This tearing is subsequently performed to form a cornea shelf above the trabecular meshwork. At the discretion of the surgeon, a reserve suture is placed through the scleral flap to maintain the scleral flap in place.
外科医の裁量で、強膜皮弁の両側におけるシュレム管への開口を、粘性管造成術のカニューレおよび粘弾性薬剤（例えば、ヒアルロン酸サルフェートあるいはヒアルロン酸／コンドロイチンサルフェート）を用いて広げる。 At the surgeon's discretion, the opening to the Schlemm's canal on both sides of the scleral flap is widened using a viscous tube construction cannula and a viscoelastic agent (eg, hyaluronic acid sulfate or hyaluronic acid / chondroitin sulfate).
手術部位の遠位にある角膜縁で穿孔を作る。 A perforation is made at the corneal margin distal to the surgical site.
外科医の裁量で、粘弾性薬剤および縮瞳薬（カルバコールあるいはアセチルコリン）を前房の中へ注入して、その区域を深くする。 At the surgeon's discretion, viscoelastic drugs and miotic drugs (carbacol or acetylcholine) are injected into the anterior chamber to deepen the area.
その個体からＧＭＰシャントを除去する。そのシャントの遠位部分をシュレム管の中へ両側で挿入する。 Remove the GMP shunt from the individual. Insert the distal part of the shunt into Schlemm's canal on both sides.
角膜切開刀の刃あるいは２１ゲージ針を使って、強角膜棚に沿って前房の中へ入れる。 Using a keratotomy blade or a 21 gauge needle, enter the anterior chamber along the cornea shelf.
そのチューブの近位部分を前房の中へ挿入する。 Insert the proximal portion of the tube into the anterior chamber.
強膜皮弁を１０−０ナイロン製の結節縫合糸で閉鎖する。初めに１本の縫合糸を基部に配し、次いで１本の縫合糸を２つの側面に沿って配する。そして、これらの縫合糸の結び目を隠す。 The scleral flap is closed with a 10-0 nylon knot suture. First, one suture is placed at the base, and then one suture is placed along the two sides. They then hide these suture knots.
前記穿孔を通して平衡塩類溶液を注入することで前房を深くする。 The anterior chamber is deepened by injecting balanced salt solution through the perforations.
強膜皮弁をセルローススポンジで試験する。もしも漏れがあれば、１０−０ナイロン製の縫合糸を配して、防水密閉を達成する。 The scleral flap is tested with a cellulose sponge. If there is a leak, place a 10-0 nylon suture to achieve a waterproof seal.
結膜を適切に寸法の決められた吸収性縫合糸で閉鎖する。 The conjunctiva is closed with an appropriately sized absorbable suture.
眼に、結膜下のかつ／または局部的な広域スペクトル性構成物質およびコルチコステロイドを施す。 The eye is given subconjunctival and / or local broad spectrum constituents and corticosteroids.
眼を覆って保護シールドを配置して、そのシールドを定位置にテープ止めする。 Place a protective shield over your eyes and tape the shield in place.
動物の眼における前臨床研究の結果
研究装置
１６頭のブタについての研究が短絡装置を使って行われたが、その短絡装置は、Ｙ字形状を形成する近位端で長さ１．０ｍｍにわたってシリコーン接着剤により互いに接合された、長さ７ｍｍ、内径０．１２５ｍｍ、外径０．２５０ｍｍの２本のシリコーン（６５Ａデュロメーター）チューブを備えている。この装置はそれぞれの動物の一方の眼に移植され、かつ、移植されなかったもう一方の眼は制御部として作用した。
Results of preclinical studies in animal eyes Research device A study on 16 pigs was performed using a short-circuit device, which was 1.0 mm in length at the proximal end forming a Y-shape. Two silicone (65A durometer) tubes having a length of 7 mm, an inner diameter of 0.125 mm, and an outer diameter of 0.250 mm joined to each other by a silicone adhesive are provided. The device was implanted in one eye of each animal and the other non-implanted eye served as a control.
外科的処置
それぞれの動物について、研究対象の眼の周囲区域に手術の用意（まつげトリミングおよびベータダイン消毒）が施された。それぞれの動物には次いで、イソフルランを用いて麻酔が施された。無菌状態で、眼瞼を開くために眼瞼検査鏡が使われた。手術用顕微鏡が定位置に懸垂された。眼を回転させて上鼻角膜輪部を露出させるために、末梢角膜制御糸が配された。強膜の中に円蓋基結膜切開部が作られて、両極性焼灼器で止血が確実に行われた。その角膜輪部に、部分的に厚さのある、４×４ｍｍ寸法の三角形強膜皮弁が作られ、前方で切り裂かれて角膜の中へ入れられた。この第１皮弁の基部に、いっそう深い第２皮弁が形成され、シュレム管のブタ等価物を剥がすために、前方で切り裂かれた。このいっそう深い皮弁の面は次いで、強角膜棚を形成するために前方で角度が付けられた。粘弾性薬剤（ヒアルロン酸サルフェートおよびコンドロイチンサルフェート）が、粘性管造成術のカニューレを使って、いずれか一方の側面におけるシュレム管状空間の中へ点滴注入された。両方向型の緑内障シャントの遠位側面が、剥がされる部位のいずれか一方の側面における空間の中に挿入された。前房には強角膜棚が入れられるとともに、前房の中へ粘弾性薬剤が点滴注入された。このシャントの近位（半径方向の）部分が、強角膜棚を介して前房の中へ挿入された。強膜皮弁が１０−０ナイロン製の縫合糸でしっかり閉鎖され、次いでそれらの結び目が隠された。結膜が吸収性縫合糸で閉鎖された。前記制御糸が除去された。結膜下のガラマイシンおよびデカドロンが内部に点滴注入された。眼にトブラマイシン−デカドロン軟膏が塗布された。これらの動物は覚醒させられて、宿舎へ戻された。
Surgical procedures For each animal, a surgical preparation (eyelash trimming and betadine disinfection) was performed in the area around the study eye. Each animal was then anesthetized with isoflurane. A blepharoscope was used to open the eyelids under aseptic conditions. The surgical microscope was suspended in place. A peripheral corneal control thread was placed to rotate the eye to expose the upper nasal limbus. A foramenal conjunctival incision was made in the sclera and hemostasis was ensured with a bipolar cautery. A 4 × 4 mm triangular scleral flap with a partial thickness was made on the limbus, and it was cut forward and placed into the cornea. At the base of this first flap, a deeper second flap was formed and was cut forward to peel off the pig equivalent of Schlemm's canal. This deeper flap face was then angled forward to form a cornea shelf. Viscoelastic agents (hyaluronic acid sulfate and chondroitin sulfate) were instilled into Schlemm's tubular space on either side using a viscous tube cannula. The distal side of the bidirectional glaucoma shunt was inserted into the space on either side of the site to be peeled off. A cornea shelf was placed in the anterior chamber and a viscoelastic drug was instilled into the anterior chamber. The proximal (radial) portion of the shunt was inserted into the anterior chamber through the keratoconus shelf. The scleral flaps were tightly closed with 10-0 nylon sutures and then their knots were hidden. The conjunctiva was closed with absorbable suture. The control yarn was removed. Subconjunctival galamycin and decadron were instilled internally. Tobramycin-decadrone ointment was applied to the eye. These animals were awakened and returned to the dormitory.
それぞれの場合に手術の最終目的が達成された。シュレム管状空間は、正確に位置決めされて、１６個の眼の１６個所において露出され、また、この装置は、合併症を伴うことなく、首尾よく移植された。眼の構造体もこの装置も、移植中に損傷されなかった。手術部位は、苦もなく適切に閉鎖された。この処置の間に、この装置と角膜内皮との間の観察できる接触、前房の陥凹、洗浄の必要な前房出血、虹彩の裂傷、およびこの装置と虹彩との接触は、まったくなかった。すべての動物は手術と麻酔によく耐えた。 In each case the final goal of the surgery was achieved. Schlemm's tubular space was accurately positioned and exposed at 16 locations of 16 eyes, and the device was successfully implanted without complications. Neither the eye structure nor the device was damaged during the implantation. The surgical site was closed properly without difficulty. During this procedure, there was no observable contact between the device and the corneal endothelium, anterior chamber depression, anterior bleeding requiring cleaning, iris lacerations, and no contact between the device and the iris. . All animals well tolerated surgery and anesthesia.
臨床観察
すべての動物は移植処置によく耐えた。こすり付け、食欲減退あるいは睡眠減少によって明らかになるような、術後の痛みあるいは不快感を示した動物はいなかった。この装置の移植によって起きた、視覚を脅かすような合併症はなかった。とりわけ、この装置による慢性炎症性反応、周囲組織の糜爛、脈絡膜の剥離すなわち出血、網膜剥離、あるいは感染はなかった。
Clinical observation All animals well tolerated the transplantation procedure. None of the animals showed postoperative pain or discomfort, as evidenced by rubbing, loss of appetite or sleep. There were no vision-threatening complications caused by the implantation of this device. In particular, there was no chronic inflammatory reaction, wrinkles of surrounding tissues, choroidal detachment or bleeding, retinal detachment, or infection with this device.
この研究に組み込まれたブタは、緑内障に罹っていない正常な動物であった。基準線では、右眼の平均眼内と左眼の平均眼内圧とは同等であった。術後３カ月で、この装置に関連した研究対象の眼における眼内圧は、反対側の（制御側の）眼（ｎ＝１６頭の動物）の眼内圧よりも１４％低かった。 The pigs incorporated into this study were normal animals without glaucoma. At the baseline, the average intraocular pressure in the right eye and the average intraocular pressure in the left eye were equivalent. Three months after surgery, the intraocular pressure in the study eye associated with this device was 14% lower than the intraocular pressure in the contralateral (controlling) eye (n = 16 animals).
ＩＯＰが研究対象の眼で低下するということは予期しなかったが、その低下理由は、これらの眼が緑内障に罹っていないために、迂回路形成に対する異常な抵抗の区域にならなかったからである。それにもかかわらず、この装置は、これらの正常な眼の中においても、いっそう低い圧力を示すことになる。どの眼も、低眼圧症あるいは高眼圧症に罹っていなかった。したがって、この研究の中間段階では、緑内障に罹っていない動物モデルの体内におけるこの装置の圧力低下の可能性が示された。 It was unexpected that IOP would decrease in the study eye because the eye did not suffer from glaucoma and therefore did not become an area of abnormal resistance to detour formation. . Nevertheless, this device will exhibit even lower pressures in these normal eyes. None of the eyes had hypotonia or ocular hypertension. Therefore, the intermediate phase of this study showed the potential for a pressure drop of this device in the body of an animal model not suffering from glaucoma.
生体内流体流の供覧
３カ月で、２つの装置が圧力流試験のために、２つの眼から外植された。これらの眼には、強膜皮弁にわたって円蓋基結膜切開部が作られた。この強膜皮弁は、周囲組織から穏やかに離されて、シュレム管状空間を露出させるために前方で切り裂かれた。この装置はその空間の内部で確認され、この装置の遠位部分がその空間から取り出され、近位部分が前房の内部に残された。この時点で、房水が前房からこのシャントを通って遠位チューブの外へ流れるのが観察され、この装置を通る生体内流が供覧された。
In-vivo fluid flow viewing At 3 months, two devices were explanted from two eyes for pressure flow testing. In these eyes, a foramenal conjunctival incision was made across the scleral flap. This scleral flap was gently cut away from the surrounding tissue and was cut forward to expose Schlemm's tubular space. The device was identified inside the space, the distal portion of the device was removed from the space, and the proximal portion was left inside the anterior chamber. At this point, aqueous humor was observed to flow from the anterior chamber through the shunt and out of the distal tube, and in vivo flow through the device was presented.
これまでに説明したいくつかの実施形態は代表的なものであるが、この発明は、前房とシュレム管との間における流体連通をもたらすために、このシャントに関する多種多様な形状および構成を意図するものである。したがって、これまでに説明したいくつかの実施形態は、特許請求の範囲およびその均等物の範囲に限定されることを意図するものではない。 Although several embodiments described so far are exemplary, the present invention contemplates a wide variety of shapes and configurations for the shunt to provide fluid communication between the anterior chamber and Schlemm's canal. To do. Therefore, some embodiments described thus far are not intended to be limited to the scope of the claims and their equivalents.
Claims (32)
ａ． 結膜皮弁と、部分的に厚さがあり、厚さの半分が無傷の角膜の中へ切り裂かれて入れられた強膜皮弁とを形成し、
ｂ． シュレム管の外壁を剥がすために、前記皮弁を前方で切り裂き、
行い、
ｃ． 小柱網の上方に強角膜棚を形成するために、より浅い面に沿ってこの切り裂きを引き続いて行い、
ｄ． この装置を、シュレム管と前房との中へ、虹彩と角膜とで作られる角度の範囲内で挿入し、
ｅ． 強膜皮弁と傷ついた結膜とを閉鎖する
ことからなる方法。 19. A method of implanting a fixed aqueous humor shunt device of claim 1 or claim 18 to divert aqueous humor in the eye from the anterior chamber into Schlemm's canal, comprising:
a. Forming a conjunctival flap and a scleral flap that is partially thick and half of the thickness is cut into an intact cornea,
b. In order to peel off the outer wall of Schlemm's canal, the flap is cut forward,
Done
c. In order to form a cornea shelf above the trabecular meshwork, this tearing is performed along a shallower surface,
d. Insert this device into Schlemm's canal and anterior chamber within the range of angles created by the iris and cornea,
e. A method comprising closing a scleral flap and a damaged conjunctiva.
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