JP2005507682A

JP2005507682A - Liquid insulin cartridge

Info

Publication number: JP2005507682A
Application number: JP2003522437A
Authority: JP
Inventors: ラース，トウゴールクリステンセン，; ステッフェンハンセン，; ラース，ペテルクリトモセ，
Original assignee: ノボ・ノルデイスク・エー／エス
Priority date: 2001-08-31
Filing date: 2002-08-23
Publication date: 2005-03-24
Also published as: KR20040029015A; CN1264493C; ES2247366T3; WO2003017914A1; ZA200400344B; DK1424984T3; ATE300933T1; RU2004109579A; CA2457943A1; EP1424984B1; AU2002325201B2; EP1424984A1; RU2299723C2; DE60205390T2; CN1547459A; IL159901A0; DE60205390D1; PL367865A1

Abstract

A glass cartridge which can be utilized both in an insulin pump system and in an insulin injection system. According to the invention, the glass cartridge contains U200 insulin. In order to obtain a suitable accuracy of the doses delivered by the system, the inside diameter of the cartridge must be in the range 7,45 to 9,32 mm.

Description

【背景技術】
【０００１】
本発明は、インシュリン投与システム用のアンプルまたはカートリッジに関する。このようなカートリッジは、一般的に、片側がピストンによって閉塞されたガラス製の管からなり、ピストンを管の中へ押し込むことによって、反対側から管の内容を放出させることができる。この反対側は、ビン首状に形成されており、その先端が、内容物を放出するための注射針またはカテーテル等の導管によって貫通されていることが多い。
【０００２】
請求項１の前置に記載されたようなガラス製のカートリッジを、様々な薬剤投与システムに使用し得ることは周知である。特に、インシュリン投与システムに使用されることが多く、通常は１．５ｍｌのインシュリンまたは３．０ｍｌのインシュリンが予め封入された状態で供給される。１．５ｍｌカートリッジの内径は一般的に約６．８５ｍｍであり、３．０ｍｌカートリッジの内径は一般的に約９．２５ｍｍである。このような周知のカートリッジには、濃度１００国際単位（ＩＵ）／ｍｌのインシュリンが封入されている。従って、１．５ｍｌのカートリッジは、１５０ＩＵを含み、３．０ｍｌのカートリッジは３００ＩＵを含むことになる。
【０００３】
典型的な糖尿病患者は、毎日、特定量のインシュリンを体内に注射または注入しなくてはならない。毎日１００ＩＵも必要とする患者も存在し、その場合、３．０ｍｌのカートリッジが推奨される。患者は、カートリッジを注射システムまたはポンプシステムに装填し、体内に挿入された注射針またはカテーテルを介して、所定速度でインシュリンを体内に注射または注入する。カートリッジが空になるとそれを廃棄し、新しいカートリッジを投与システムに装填する。
【０００４】
ガラスは化学的にも生物学的にも不活性であるため、ガラス製のカートリッジ内にインシュリンを保存しても液状インシュリンとガラス材料との間に反応が起るおそれがないので、インシュリンを収容するカートリッジの材料としてガラスが最も好ましい。さらに、ガラスには、加熱殺菌することができるという利点もある。ガラスカートリッジは、細長いガラス管を、より短い管に裁断した後、その一端を、小さな開口を残しながら溶かすことによって製造される。管の反対側の開口に、通常はゴムまたはプラスチック製の移動可能なピストンを設ける。
【０００５】
しかし、ガラス製のカートリッジには、製造方法により、内径にばらつきが生じるという欠点がある。ガラスカートリッジの内径には、平均内径約１０ｍｍで０．１ｍｍほどの偏差がある。ただし、ガラスカートリッジを予め分別したり、ガラス処理の管理を厳しくすることで誤差を改善することができる。次の表に、現在の技術で一般的に得られる誤差を示す：

【０００６】
カートリッジのこの誤差は、注射または注入されるインシュリンの投与量の精確性にとって大きな課題となる。インシュリン投与システムの投与量の精度は、ＩＳＯ１１６０８−１規格の対象にもなっている。この規格は、投与量が０ないし２０ＩＵの場合、精度を±１ＩＵと規定しており、すなわち、公称投与量が２０ＩＵの場合、実際の量は１９ＩＵから２１ＩＵの範囲内に限られる。ＩＳＯ規格によると、２０ＩＵ未満の投与量の誤差は±１ＩＵ以内、２０ＩＵを超える投与量の誤差は±５％までが許されている。従って、この規格を満足することが最も難しいのは、一般的に、投与量２０ＩＵに対して±１ＩＵの精度を得ることである。
【０００７】
直径が大きく、誤差も大きくなれば、ガラスカートリッジの断面積が大きく変動し、インシュリン投与システムに供給される体積の誤差も大きくなる。しかし、インシュリンの濃度が１００ＩＵ／ｍｌである場合には、さほど問題にならない。
【発明の開示】
【０００８】
インシュリン投与システムを製造する場合、システムを最小化することが１つの目的となる。ただし、投与システムは、必ずカートリッジを含むことになる。従って、製造側から、より小さく、コンパクトなカートリッジへの要求が大きい。しかし、カートリッジに収容されている国際単位の値を変えることは望ましくない。従って、この難問を解決するためには、カートリッジに収容されているインシュリンの濃度を上げることが考えられる。濃度を２００ＩＵ／ｍｌに上げることで、１．５ｍｌのカートリッジに３００ＩＵを収容することが可能になる。
【０００９】
上述したようにガラスカートリッジの断面積に大きな誤差があるため、液状のＵ２００インシュリンを使用したい場合、ＩＳＯ１１６０８−１規格を満たすことが非常に難しくなる。
【００１０】
図１の表に、様々な寸法のガラスカートリッジの位置精度の計算結果が示してある。最初の２つの列には、様々なカートリッジの内径の寸法および誤差が示してある。列３およぴ４には、カートリッジの公称および最大断面積が示してある。列５には、インシュリン濃度が記載されている。
【００１１】
列６には、１ＩＵのインシュリンを放出するために、ピストンの前面がカートリッジ内で移動すべき距離を示している。この移動距離は、公称直径に基づき、次の数式より算出される：

【００１２】
１ＩＵの液状Ｕ２００インシュリンの体積は０．００５ｍｌであるので、例えば公称内径が９．２５ｍｍのカートリッジにおけるピストンの前面は、１ＩＵを放出するために、０．０７４ｍｍ移動する必要がある。
【００１３】
列７は、断面積の誤差が、投与量の精度にどれほどの影響を与えるかを示している。公称直径９．２５ｍｍのカートリッジでは、ＩＳＯ規格に規定された±１ＩＵの誤差のうち±０．２６０ＩＵがカートリッジの断面積の誤差によって占められることが分かる。誤差は、列４に示す最大断面積から最小断面積を減算し、その差を、列６に示す１単位移動距離およびインシュリン濃度に乗算することで計算できる。余り分である列８に示す±０．７４０ＩＵは、カートリッジのインタフェースを受けるための余長を含む、インシュリン投与システムの不精確性に対応するために利用可能である。
【００１４】
列９において、１ＩＵを放出するために必要な移動距離をインシュリン投与システムの不正確性のために利用可能な誤差に乗算することで、列８に示した余り誤差をミリメートル単位で表現した。
【００１５】
公称内径９．２５ｍｍのカートリッジに関する数値を再度記すと、±１ＩＵの誤差以内で２０ＩＵを投与するためには、ピストンの前面を、０．０７４ｍｍの２０倍に等しい距離、すなわち１．４８８ｍｍ±０．０５５ｍｍ（１．４３３ないし１．５４３ｍｍ）移動させる必要がある。
【００１６】
この誤差内で放出される体積は、次の数式から計算することができる：
Ｖ（ＩＵ）＝ＣＳ・Ｄ・ＩＣ
Ｖ（ＩＵ）：ＩＵで示した体積
ＣＳ：カートリッジの断面積（＝π・Ｒ²）
Ｄ：ピストンの移動距離
ＩＣ：インシュリン濃度
【００１７】
次の表に、公称直径９．２５ｍｍ、誤差±０．０６ｍｍの、すなわち内径９．１９ないし９．３１ｍｍのカートリッジ（カートリッジの断面積６６．３３ｍｍ²ないし６８．０８ｍｍ²に相当する）を、±０．０５５ｍｍの誤差でピストンを移動させることができるインシュリン投与システムに使用した場合の放出体積を国債単位で測定した結果を示す。従って、移動距離は１．４３３ｍｍないし１．５４３ｍｍの範囲内である。

【００１８】
今日存在する機械的インシュリン投与システムは、機械的システムであるため、かなり精確性に欠ける。主流の注射装置の位置精度は±０．０８３であり、ピストンの前面を移動させるとき、約±０．０８３ｍｍの誤差が生じる。Ｕ２００インシュリンを使用する場合、カートリッジの最大許容可能内径は、図１に示したように、ＩＳＯ１１６０８−１規格の規定を満足させるために公称７．５ｍｍのカートリッジより小さくなくてはならない。内径が７．５ｍｍを超えるカートリッジは、すべて、ＩＳＯ規格を満たすためには±０．０８３ｍｍ未満の位置精度が必要である。そのため、通常のインシュリンペンシステムへの使用に適しない。
【００１９】
糖尿病のポンプ治療用のインシュリンポンプは、モータ機構を有するため、機械的注射装置より精確であり、これはモータ駆動された注射装置についても同じである。しかし、そもそもインシュリン投与方式が連続的なものであるため、インシュリンポンプの機構が高精度である必要はない。
【００２０】
近年、既知の注射装置より精度の高い、高精度機械注射装置が開発されている。実際、このような新しい注射装置は、約±０．０５５ｍｍの誤差内でピストンを移動させることができる。
【００２１】
よって、液状Ｕ２００インシュリンを収容する、公称７．５ｍｍのカートリッジの誤差の下限、すなわち７．４５ｍｍから、公称９．２５ｍｍのカートリッジの誤差の上限、すなわち９．３１ｍｍの直径を有するカートリッジを、ＩＳＯ１１６０８−１の規定範囲から外れることなく、誤差が±０．０５５ｍｍから±０．０８３ｍｍのポンプまたは高精度注射装置に使用できる。
【００２２】
これらの要件は、請求項１に記載のカートリッジによって満たされる。
【００２３】
液状Ｕ２００インシュリンが封入された内径７．４５ないし９．３１ｍｍのガラスカートリッジは、ピストンを移動させる機構の位置精度が０．０５５ｍｍないし０．０８３ｍｍの範囲内である高精度インシュリン投与システムで使用する場合、ＩＳＯ１１６０８−１規格を満たすことができる。
【００２４】
従って、請求項に記載された範囲の内径を有するガラスカートリッジは、インシュリンポンプシステムにもインシュリン注射システムにも使用可能である。
【００２５】
請求項１で特定した内径の下側の範囲で実施する場合、請求項２に記載のとおり、カートリッジを非常にスリムに、且つ非常に小さな誤差でつくることができ、インシュリン投与システムの誤差に対応するために最大の許容度を残すことができる。
【００２６】
公称内径７．５ｍｍのガラスカートリッジは、約１．５ｍｌの体積を収容するために、ストローク部分の長さが約３４ｍｍである必要がある。液状Ｕ２００インシュリンを１．５ｍｌ収容する場合、国際単位としての総量は３００ＩＵであり、ほとんどの患者にとっては治療の３日分に足る量である。カートリッジをポンプシステムに使用する場合、ポンプは通常カテーテルを介して利用者の体に繋がれている。カテーテルが挿入された部位の皮膚に炎症が起り易いため、カテーテルと挿入部位を３日毎に変えることが推奨されている。そのため、最低３日分のインシュリンを収容するカートリッジであることが好ましい。
【００２７】
接続部分とピストン部分の寸法を考慮すると、このようなカートリッジの全長は約５２ｍｍに及ぶことになる。
【００２８】
請求項１で特定した内径の上側の範囲で実施する場合、請求項５に記載のとおり、カートリッジを非常に短くしながら、インシュリン投与システムの誤差に対応できるほどの許容度を残すことができる。公称内径９．２５ｍｍのガラスカートリッジは、約１．５ｍｌの体積を収容するためには、ストローク部分の長さが約２３ｍｍである必要があり、その結果、全長は約４４ｍｍに及ぶことになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
図１は、様々なカートリッジデザインの位置精度を記載した表である。液状のＵ２００インシュリンを収容した公称直径７．５ｍｍないし９．２５ｍｍのガラスカートリッジの場合、カートリッジが注射装置にもポンプシステムにも使用され、ＩＳＯ１１６０８−１規格を満足させるためには、±０．０８３ないし±０．０５５の位置精度を必要とする。さらに、図１の表から、カートリッジが液状Ｕ１００インシュリンを収容する場合、公称直径９．２５ｍｍのカートリッジを使用するインシュリン投与システムが必要とする位置精度が０．０８４ｍｍであることが分かる。
【００３０】
図２を参照するが、ここで、カートリッジ１の「遠端」とは、インシュリンが放出される導管７を有する側の端部を意味し、「近端」とは、ピストン９を有する反対側の端部を意味する。
【００３１】
図２に、円筒壁２を有するカートリッジ１が示してある。円筒壁２は、カートリッジの遠端１０に設けてあり、首部で終端し、その先端に設けられた円周フランジ３に、貫通可能の可撓性の膜４が、金属のキャップ５によって気密に保持されている。膜４の中央に対して、金属キャップ５は、膜４を露出させるための開口６を有する。膜４とカートリッジ１内に嵌め込まれるピストン９の前面８との間に液状インシュリンが収容されたカートリッジ１の内部空間と連絡するために、注射針またはカテーテル等の中空の導管７で膜４を貫通することができる。
【００３２】
ピストン９は、通常、適切なゴム材料からなり、円筒壁２の内面に密着している。ガラスカートリッジの内径を、図１中Ｄで示す。
【００３３】
カートリッジ１は、３つの異なる部分に分割される。第１部分は、カートリッジ１の遠端１０から肩１２まで延びる接続部分Ｃである。カートリッジ１は遠端１０と肩１２の間の部分で円筒壁２の直径が小さくなっているため、ピストン９は、肩１２を超えてカートリッジ１の首部に到達することはできない。従って、カートリッジ１の首部に含まれるインシュリンは、カートリッジから押出すことができず、カートリッジ１が処分されるときに同時に廃棄される。
【００３４】
第２の部分は、肩１２からピストン９の前面８まで延びるストローク部分Ｓである。注射または注入処理のために使用できるのは、ストローク部分に収容されたインシュリンのみである。
【００３５】
第３の部分は、カートリッジ１の近端１１からピストン９の前面８まで延びるピストン部分Ｐである。このピストン部分Ｐは、ピストン９を保持するので、カートリッジ１に収容されたインシュリンのために使用することはできない。
【００３６】
ピストン９の前面８と可撓性膜４の間であって、円筒壁２の内径Ｄ内に収められた液状インシュリンは、ピストン９がカートリッジ１内に押し込まれると、中空導管７から押し出される。図に示していないが、導管の反対端は、インシュリンを必要とするヒトの体内に挿入される。
【００３７】
上記の説明に、好ましい実施形態を示したが、本発明はこれらに限定されず、請求項に記載した事項の範囲内で、他の実施形態が可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】様々なカートリッジデザインの位置精度を示す表である。
【図２】本発明によるガラスカートリッジとそれを貫通する針を示す。[Background]
[0001]
The present invention relates to an ampoule or cartridge for an insulin delivery system. Such cartridges typically consist of a glass tube closed on one side by a piston, and the contents of the tube can be released from the opposite side by pushing the piston into the tube. The opposite side is formed into a bottle neck shape, and the tip is often penetrated by a conduit such as an injection needle or a catheter for discharging the contents.
[0002]
It is well known that glass cartridges as described in the preamble of claim 1 can be used in various drug delivery systems. In particular, it is often used in an insulin administration system, and usually 1.5 ml of insulin or 3.0 ml of insulin is supplied in a pre-encapsulated state. The inner diameter of a 1.5 ml cartridge is typically about 6.85 mm, and the inner diameter of a 3.0 ml cartridge is typically about 9.25 mm. Such known cartridges contain insulin at a concentration of 100 international units (IU) / ml. Thus, a 1.5 ml cartridge will contain 150 IU and a 3.0 ml cartridge will contain 300 IU.
[0003]
A typical diabetic patient must inject or infuse a specific amount of insulin into the body every day. Some patients require as much as 100 IU daily, in which case a 3.0 ml cartridge is recommended. A patient loads a cartridge into an injection system or a pump system, and injects or injects insulin into the body at a predetermined speed via an injection needle or catheter inserted into the body. When the cartridge is empty, it is discarded and a new cartridge is loaded into the dosing system.
[0004]
Since glass is chemically and biologically inert, it does not cause a reaction between the liquid insulin and the glass material even if the insulin is stored in a glass cartridge. Glass is most preferable as the material of the cartridge to be used. Furthermore, glass also has the advantage that it can be heat sterilized. Glass cartridges are manufactured by cutting an elongated glass tube into a shorter tube and then melting one end of it leaving a small opening. A movable piston, usually made of rubber or plastic, is provided in the opening on the opposite side of the tube.
[0005]
However, the glass cartridge has a drawback that the inner diameter varies depending on the manufacturing method. The inner diameter of the glass cartridge has a deviation of about 0.1 mm with an average inner diameter of about 10 mm. However, the error can be improved by separating the glass cartridge in advance or by strictly managing the glass processing. The following table shows the errors commonly obtained with current technology:

[0006]
This error in the cartridge is a major challenge for the accuracy of the dose of insulin that is injected or injected. The accuracy of the dosage of the insulin administration system is also subject to the ISO 116088-1 standard. This standard defines the accuracy as ± 1 IU for doses from 0 to 20 IU, ie, the actual amount is limited to within the range of 19 IU to 21 IU when the nominal dose is 20 IU. According to the ISO standard, a dose error of less than 20 IU is allowed within ± 1 IU, and a dose error exceeding 20 IU is allowed up to ± 5%. Therefore, the most difficult to satisfy this standard is generally to obtain an accuracy of ± 1 IU for a dose of 20 IU.
[0007]
If the diameter is large and the error is large, the cross-sectional area of the glass cartridge varies greatly, and the volume error supplied to the insulin administration system is also large. However, when the concentration of insulin is 100 IU / ml, it is not a problem.
DISCLOSURE OF THE INVENTION
[0008]
When manufacturing an insulin administration system, one objective is to minimize the system. However, the dosing system will always include a cartridge. Therefore, there is a great demand from the manufacturing side for a smaller and more compact cartridge. However, it is not desirable to change the value of international units contained in the cartridge. Therefore, in order to solve this difficult problem, it is conceivable to increase the concentration of insulin contained in the cartridge. Increasing the concentration to 200 IU / ml makes it possible to accommodate 300 IU in a 1.5 ml cartridge.
[0009]
As described above, since there is a large error in the cross-sectional area of the glass cartridge, when it is desired to use liquid U200 insulin, it is very difficult to meet the ISO 11608-1 standard.
[0010]
The table of FIG. 1 shows the calculation results of the positional accuracy of glass cartridges of various dimensions. The first two columns show various cartridge inner diameter dimensions and errors.

Columns

3 and 4 show the nominal and maximum cross sectional area of the cartridge. Column 5 lists the insulin concentration.
[0011]
Column 6 shows the distance that the front face of the piston should move within the cartridge to release 1 IU of insulin. This travel distance is calculated from the following formula based on the nominal diameter:

[0012]
Since the volume of 1 IU liquid U200 insulin is 0.005 ml, for example, the front face of the piston in a cartridge with a nominal inner diameter of 9.25 mm needs to move 0.074 mm to release 1 IU.
[0013]
Column 7 shows how the cross-sectional area error affects dose accuracy. It can be seen that for a cartridge with a nominal diameter of 9.25 mm, ± 0.260 IU of the ± 1 IU error specified in the ISO standard is accounted for by the cross-sectional area error of the cartridge. The error can be calculated by subtracting the minimum cross-sectional area from the maximum cross-sectional area shown in column 4 and multiplying the difference by the 1 unit travel distance and the insulin concentration shown in column 6. The extra ± 0.740 IU shown in column 8 is available to accommodate inaccuracies in the insulin delivery system, including the extra length to receive the cartridge interface.
[0014]
In column 9, the residual error shown in column 8 was expressed in millimeters by multiplying the travel distance required to release 1 IU by the error available due to inaccuracies in the insulin administration system.
[0015]
Renumbering the values for a cartridge with a nominal inner diameter of 9.25 mm, in order to dispense 20 IU within an error of ± 1 IU, the front face of the piston is a distance equal to 20 times 0.074 mm, ie 1.488 mm ± 0. It is necessary to move 055 mm (1.433 to 1.543 mm).
[0016]
The volume released within this error can be calculated from the following formula:
V (IU) = CS ・ D ・ IC
V (IU): Volume indicated by IU CS: Cross-sectional area of cartridge (= π · R ² )
D: Piston travel distance IC: Insulin concentration
In the following table, cartridges having a nominal diameter of 9.25 mm and an error of ± 0.06 mm, ie an inner diameter of 9.19 to 9.31 mm (corresponding to a cross-sectional area of the cartridge of 66.33 mm ² to 68.08 mm ² ) The result of having measured the discharge | emission volume at the time of using for the insulin administration system which can move a piston with an error of 0.055 mm in a government bond unit is shown. Therefore, the moving distance is in the range of 1.433 mm to 1.543 mm.

[0018]
The mechanical insulin delivery system that exists today is a mechanical system and is therefore very inaccurate. The position accuracy of the mainstream injection device is ± 0.083, and an error of about ± 0.083 mm occurs when the front surface of the piston is moved. When using U200 insulin, the maximum allowable inner diameter of the cartridge must be smaller than the nominal 7.5 mm cartridge to meet the requirements of the ISO 11608-1 standard, as shown in FIG. All cartridges with an inner diameter greater than 7.5 mm require a positional accuracy of less than ± 0.083 mm in order to meet ISO standards. Therefore, it is not suitable for use in a normal insulin pen system.
[0019]
Insulin pumps for the treatment of diabetes pumps are more accurate than mechanical injection devices because of the motor mechanism, and this is the same for motor-driven injection devices. However, since the insulin administration method is continuous in the first place, the mechanism of the insulin pump need not be highly accurate.
[0020]
In recent years, high precision mechanical injection devices have been developed that are more accurate than known injection devices. In fact, such a new injection device can move the piston within an error of about ± 0.055 mm.
[0021]
Thus, a cartridge having a diameter of a nominal 7.5 mm cartridge containing liquid U200 insulin, ie, 7.45 mm, to a nominal 9.25 mm cartridge error, ie, 9.31 mm, is ISO 11608- It can be used for a pump or high-precision injection device having an error of ± 0.055 mm to ± 0.083 mm without departing from the specified range of 1.
[0022]
These requirements are met by the cartridge according to claim 1.
[0023]
A glass cartridge with an inner diameter of 7.45 to 9.31 mm encapsulated with liquid U200 insulin is used in a high-precision insulin administration system in which the positional accuracy of the mechanism for moving the piston is within the range of 0.055 mm to 0.083 mm. ISO 11608-1 standard can be satisfied.
[0024]
Accordingly, a glass cartridge having an inner diameter in the range recited in the claims can be used for either an insulin pump system or an insulin injection system.
[0025]
When carried out in the lower range of the inner diameter specified in claim 1, the cartridge can be made very slim and with very little error as described in claim 2, corresponding to the error of the insulin administration system. Can leave the maximum tolerance to do.
[0026]
A glass cartridge with a nominal inner diameter of 7.5 mm requires a stroke portion length of about 34 mm to accommodate a volume of about 1.5 ml. When 1.5 ml of liquid U200 insulin is contained, the total amount as an international unit is 300 IU, which is sufficient for most patients for 3 days of treatment. When the cartridge is used in a pump system, the pump is usually connected to the user's body via a catheter. It is recommended that the catheter and the insertion site be changed every 3 days because the skin at the site where the catheter is inserted is prone to inflammation. Therefore, it is preferable that the cartridge contains insulin for at least 3 days.
[0027]
Considering the dimensions of the connecting part and the piston part, the total length of such a cartridge will be about 52 mm.
[0028]
When carried out in the upper range of the inner diameter specified in claim 1, as described in claim 5, the cartridge can be made very short while still allowing a tolerance to cope with errors in the insulin administration system. A glass cartridge with a nominal inner diameter of 9.25 mm requires a stroke length of about 23 mm to accommodate a volume of about 1.5 ml, resulting in a total length of about 44 mm.
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
[0029]
FIG. 1 is a table that describes the positional accuracy of various cartridge designs. In the case of a glass cartridge with a nominal diameter of 7.5 mm to 9.25 mm containing liquid U200 insulin, the cartridge is used in both the injection device and the pump system, and in order to satisfy ISO 11608-1 standard, ± 0.083 Or a positional accuracy of ± 0.055 is required. Furthermore, it can be seen from the table of FIG. 1 that if the cartridge contains liquid U100 insulin, the positional accuracy required by an insulin dispensing system using a cartridge with a nominal diameter of 9.25 mm is 0.084 mm.
[0030]
Referring to FIG. 2, the “far end” of the cartridge 1 means the end on the side having the conduit 7 through which insulin is released, and the “near end” means the opposite side having the piston 9. Means the end of
[0031]
FIG. 2 shows a cartridge 1 having a cylindrical wall 2. The cylindrical wall 2 is provided at the distal end 10 of the cartridge, terminates at the neck portion, and a flexible membrane 4 that can penetrate the circumferential flange 3 provided at the tip thereof is hermetically sealed by a metal cap 5. Is retained. With respect to the center of the membrane 4, the metal cap 5 has an opening 6 for exposing the membrane 4. The membrane 4 is penetrated by a hollow conduit 7 such as an injection needle or a catheter in order to communicate with the internal space of the cartridge 1 in which liquid insulin is accommodated between the membrane 4 and the front surface 8 of the piston 9 fitted in the cartridge 1. can do.
[0032]
The piston 9 is usually made of a suitable rubber material and is in close contact with the inner surface of the cylindrical wall 2. The inner diameter of the glass cartridge is indicated by D in FIG.
[0033]
The cartridge 1 is divided into three different parts. The first portion is a connection portion C extending from the far end 10 of the cartridge 1 to the shoulder 12. Since the diameter of the cylindrical wall 2 is small in the portion between the far end 10 and the shoulder 12 of the cartridge 1, the piston 9 cannot reach the neck of the cartridge 1 beyond the shoulder 12. Therefore, the insulin contained in the neck of the cartridge 1 cannot be pushed out of the cartridge and is discarded at the same time when the cartridge 1 is disposed.
[0034]
The second portion is a stroke portion S extending from the shoulder 12 to the front surface 8 of the piston 9. Only the insulin contained in the stroke part can be used for the injection or infusion process.
[0035]
The third portion is a piston portion P that extends from the proximal end 11 of the cartridge 1 to the front surface 8 of the piston 9. Since this piston portion P holds the piston 9, it cannot be used for the insulin contained in the cartridge 1.
[0036]
Liquid insulin contained between the front face 8 of the piston 9 and the flexible membrane 4 and within the inner diameter D of the cylindrical wall 2 is pushed out of the hollow conduit 7 when the piston 9 is pushed into the cartridge 1. Although not shown, the opposite end of the conduit is inserted into a human body that requires insulin.
[0037]
While preferred embodiments have been shown in the foregoing description, it should be understood that the invention is not limited thereto and that other embodiments are possible within the scope of the appended claims.
[Brief description of the drawings]
[0038]
FIG. 1 is a table showing the positional accuracy of various cartridge designs.
FIG. 2 shows a glass cartridge according to the invention and a needle extending therethrough.

Claims

高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ（１）であって、該カートリッジ（１）が、液状のインシュリンを収容する容器を形成する円筒壁（２）によって結ばれた遠端（１０）と近端（１１）を有し、遠端（１０）に、フランジ（４）に密着した可撓性の膜（４）によって閉塞されたフランジ（３）が設けてあり、近端（１１）が、該カートリッジ（１）内で移動させることができるピストン（９）によって閉塞され、可撓性膜（４）とピストン（９）の前面（８）との間の可変の空間に液状インシュリンが収容され、液状インシュリンがＵ２００インシュリンであることと、円筒壁（２）の内径が７．４５ｍｍないし９．３１ｍｍの範囲内であり、該カートリッジ（１）が、インシュリンポンプシステムにも、インシュリン注射システムにも使用することができることを特徴とする高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。A glass cartridge (1) for a high precision insulin dispensing system, wherein the cartridge (1) is connected by a cylindrical wall (2) forming a container containing liquid insulin and a near end (10) and a near end (11), the far end (10) is provided with a flange (3) closed by a flexible membrane (4) in close contact with the flange (4), and the near end (11) Liquid insulin is contained in a variable space between the flexible membrane (4) and the front face (8) of the piston (9), closed by a piston (9) that can be moved within the cartridge (1); The liquid insulin is U200 insulin, and the inner diameter of the cylindrical wall (2) is in the range of 7.45 mm to 9.31 mm, and the cartridge (1) is also included in the insulin pump system. Glass cartridge for precision insulin delivery system, characterized in that it can also be used in injection systems.

前記カートリッジ（１）の内径が７．４５ないし７．５５ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項１に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 1, characterized in that the inner diameter of the cartridge (1) is in the range of 7.45 to 7.55 mm.

前記カートリッジが、接続部分（Ｃ）、ストローク部分（Ｓ）およびピストン部分（Ｐ）の３つの部分を有し、ストローク部分（Ｓ）の長さが約３４ｍｍであり、ストローク部分（Ｓ）の体積が約１．５ｍｌであることを特徴とする請求項２に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The cartridge has three parts of a connection part (C), a stroke part (S), and a piston part (P), the length of the stroke part (S) is about 34 mm, and the volume of the stroke part (S) The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 2, wherein is about 1.5 ml.

前記カートリッジ（１）の全長が約５２ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 3, characterized in that the total length of the cartridge (1) is about 52 mm.

前記カートリッジ（１）の内径が９．１９ないし９．３１ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項１に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 1, characterized in that the inner diameter of the cartridge (1) is in the range of 9.19 to 9.31 mm.

前記カートリッジが、接続部分（Ｃ）、ストローク部分（Ｓ）およびピストン部分（Ｐ）の３つの部分を有し、ストローク部分（Ｓ）の長さが約２３ｍｍであり、ストローク部分（Ｓ）の体積が約１．５ｍｌであることを特徴とする請求項５に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The cartridge has three parts of a connection part (C), a stroke part (S), and a piston part (P), the length of the stroke part (S) is about 23 mm, and the volume of the stroke part (S) The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 5, wherein is about 1.5 ml.

前記カートリッジ（１）の全長が約４４ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載の高精度インシュリン投与システム用のガラスカートリッジ。The glass cartridge for a high-precision insulin administration system according to claim 6, characterized in that the total length of the cartridge (1) is about 44 mm.