JP2005506133A - 着脱可能なハブを有するカテーテル - Google Patents
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Abstract
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【解決手段】着脱自在なカテーテル・ハブが開示されている。このハブは、少なくとも一つのカテーテル延伸管と流体的に接続されている基端部および少なくとも一つのカテーテル・ルーメンと流体的に接続されている末端部を有する第一の部分を含む。その少なくとも一つのカテーテル延伸管は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンと流体的に連通可能である。ハブの第二の部分は、ハブの部分の末端部と離脱可能に接続され、この第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをそのハブの部分の末端部に対し片寄らせるように適応させている。このハブを組み込んだカテーテル組立体もまた開示されている。このカテーテル組立体を患者に挿入する方法もまた開示されている。
Description
【0001】
[関連出願の参照]本出願は、2001年10月15日提出された合衆国仮特許出願シリアル番号第60/329,593号に基づく優先権を主張するものである。
【背景技術】
【0002】
流体の導入または除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入または除去のため体全体にわたる種種の静脈位置および腔部に配置することができる。このようなカテーテライゼイション(catheterization/カテーテルの挿入、留置)は、多数のルーメン(lumen/内部空間)を有する単一のカテーテルを使用して行うことが出来る。マルチプル・ルーメン・カテーテルの典型的な例は、デュアル(dual)・ルーメン・カテーテルで、その一方のルーメンは流体を導入し、他方は流体を除去するものである。カテーテライゼイションはまた、二つの異なるカテーテライズ(catheterize/カテーテルの挿入、留置)すべき部位の切開部に挿入された別々の単一ルーメン・カテーテルを使用して行うことが出来る。このようなマルチプル・カテーテル組立体は、TESIO(登録商標)カテーテルとして知られている。
【0003】
一般に、どんなカテーテルでも血管に挿入するには、良く知られているセルデインガー(Seldinger)技術に従って、長い中空針を用いる吸引によりその血管を確認する。血液がその針が取り付けられたシリンジに入ると、血管が見出されたことを示し、そこで細い案内ワイヤが典型的にはシリンジ針またはその他の導入具を通じ血管内部に導入される。次いで、血管内にその案内ワイヤを残してその導入具は除去される。この案内ワイヤは、皮膚表面をこえて突き出る。この時点で、医師は数種の選択肢をうる。最も簡単なものは、案内ワイヤに沿い直接カテーテルを通すことである。その後、案内ワイヤは、カテーテルを血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが比較的小さい直径で、硬い材料製で、しかも案内ワイヤよりそう大きくはなく、例えば小径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入のための場合にのみ可能である。挿入すべきカテーテルが案内ワイヤよりかなり大きければ、穴を拡大するために、拡張具が案内ワイヤに沿って通される。その後、カテーテルが案内ワイヤに沿って通され、案内ワイヤおよび拡張具が除去される。
【0004】
カテーテルが数週間、時には数ヶ月にもわたる長期間、患者の体内に残ることを予定する慢性的なカテーテライゼイションのためには、典型的には種々の掘削(トンネリング)技術を用いてカテーテルを皮下的に掘り進ませる(トンネル)ことが望まれる。カテーテルは典型的には、カテーテルが患者の血管内に挿入される前に、患者内でトンネリングされる。しかしながら、患者によりあるいは移植外科医の熟練により、カテーテルが患者に移植された後にトンネリングを行うことがより有利なことがあり得る。しかし、ハブを有し且つカテーテルの基端部に接着されたルエル(luer)を有するマルチプル・ルーメン・カテーテルのような、幾らかのカテーテルにとっては、カテーテルが患者に設置された後にトンネリングを行うことは実際的でない。患者の必要性あるいは外科医の熟練度のいずれかに、より適合したカテーテルを設置するための代わりの設置手順を提供するカテーテル組立体を外科医に提供することは有益なことであろう。
【0005】
更に、慢性的に設置されたカテーテルについては、患者の外側にあるカテーテルの部分が時折、例えば漏れにより、および/または埃、バクテリア等のような外部粒子の侵入によるようなことで故障を生ずることがあり、カテーテル全体を患者から除去することが必要となる。このような故障には、擦り減ったあるいは破損したクランプまたは破損したルエルも含まれる。これらの問題を正すため、現在はカテーテル全体の患者からの除去が必要となり、患者への余計なトラウマを生じ、患者を追加的な医学的問題で危険にさらすことになる。カテーテルの基端部分が除去でき、患者の内部にあるカテーテルの末端部分を乱すことなく取り替え得るカテーテルを提供することは有益なことであろう。
【発明の開示】
【発明の概要・発明が解決する課題・課題解決手段】
【0006】
本発明によれば、着脱可能なカテーテル・ハブが提供される。このハブは少なくとも一つのカテーテル延伸管に流体的に接続可能な基端部、および少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続可能とされ、その少なくとも一つのカテーテル延伸管がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に連通可能なようになった末端部をもつ第一の部分を含むものである。このハブの第二の部分は、その第一の部分の末端部と離脱可能に接続され、その第二の部分が、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその第一の部分の末端部に対して片寄らすよう適合されているものである。
【0007】
更に、カテーテル組立体も提供される。このカテーテル組立体は、基端部と末端部とを有する少なくとも一つのカテーテル延伸管、およびそのカテーテル延伸管の末端部と流体的に接続されているハブを含むものである。このハブは、第一の部分、およびその第一の部分と離脱可能に接続されている第二の部分を有する。少なくとも一つのカテーテル・ルーメンが、そのハブの第一の部分と離脱可能に接続され、少なくとも一つのカテーテル延伸管と流体的に接続されている。そのハブの第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部と離脱可能に係合し、且つその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをそのハブの第一の部分に対し片寄らせている。
【0008】
カテーテル上のハブを交換する方法もまた提供される。その方法は、カテーテルの末端部に少なくとも一つのカテーテル延伸管、カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル・ルーメン、およびその少なくとも一つのカテーテル延伸管をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続するカテーテル・ハブを有するカテーテルを用意することを具備している。このカテーテル・ハブは、その少なくとも一つのカテーテル延伸管に接続された基端部およびその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに接続された末端部を有する古い第一の部分、およびその古い第一の部分と離脱可能に接続された第二の部分を有し、そこでその第二の部分はその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその古い第一の部分に対して片寄らせ(バイアスし)ている。この方法は更に、そのハブの古い第一の部分を第二の部分から分離すること;そのハブの古い第一の部分をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離すること;そのハブの新しい第一の部分のその少なくとも一つのカテーテル部分をルーメン上へ設置すること;およびそのハブの第二の部分をそのハブの新しい第一の部分へ固定すること、を具備している。
【0009】
本発明は更に、カテーテルを患者に挿入する方法も提供している。この方法は、患者の皮膚を通して切開部を作ること;患者の皮膚の下にその切開部に近接した皮下トンネルを形成すること;カテーテルの末端部をその切開部に挿入すること;カテーテルの基端部をその切開部から離れたトンネル内に挿入すること;カテーテル・ハブをカテーテルの基端部に接続すること;およびその切開部を閉じること、を具備している。
【0010】
先述の要旨、ならびに本発明の好ましい実施例のこれから述べる詳細な説明は、ここに含まれ、本明細書の一部を構成する添付図面と関連付けて読まれるとき、より良く理解されるであろう。本発明を解説する目的で、現在好ましいとされる実施例が図面中に示されている。しかしながら、本発明は、ここに示された正確な配置および装備に限られものでないと理解すべきである。図面中、数図を通じて同一の参照番号が同一の要素を指示するために用いられている。
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【発明を実施するための最良の形態】
【0022】
図面において、その全体を通じ類似の番号は類似の要素を示している。便利さのためだけにここではある種の用語法が用いられているが、それを本発明に対する限定ととられるべきではない。「基部の」および「末端の」なる用語は、本発明によるカテーテル組立体中のカテーテルの挿入先端から離れる方向、および挿入先端に近接する方向をそれぞれ指す。この用語法には、上に特記した語、その派生語および同様の意味を有する語が含まれる。以下に、本発明の好ましい実施例を記述する。しかしながら、この開示に基づき本発明がここに記述された好ましい実施例によって限定されないことを理解すべきである。
【実施例】
【0023】
さて、図面を詳細に参照すると、図1〜3に一般に100で指されているカテーテル組立体が示されている。この図1〜3に示されたカテーテル組立体100は。ダブル・ルーメン組立体であるが、当該技術に熟達した者は、本発明の精神および範囲内で、単一ルーメン組立体あるいは二つより多いルーメンを有するカテーテル組立体が使用できることを認識するだろう。
【0024】
本発明のカテーテル組立体100は。潅流/潅注(perfusion)、点滴、血漿搬出、透析、化学療法等のような、体への体液、薬剤その他の溶液の導入および除去の種々の用途に使えるように適合し得る。カテーテライズされる部位は、好ましくは内頚静脈(Internal jugular vein)のような血管であるが、体内の任意の適当な部位でも良い。このカテーテル組立体が使えるその他の部位には、例えば、大腿部および鎖骨下静脈(femoral and subclavian veins)、全ての膿瘍腔(abscess cavity」、手術後腔(post-operative cavity)、腹膜腔(peritoneal cavity)、および腹腔内(intra-abdominal)、隔膜下および肝臓下部位(sub-diaphragmatic and sub-hepatic area)を含む体内の他の部位を含む血管が含まれている。これらの部位は、例示的なものであり、またこのカテーテル組立体が、カテーテライズすべき種々の部位への流体の導入またはそこからの除去に使用できることは、当該技術において通常に熟達した者がこの開示から理解すべきことである。
【0025】
図1〜3に示されている本発明の好ましい実施例は、内頚静脈のような血管からの純化すべき血液の取り込み、または除去、および同じ血管への純化した血液の導入のため好ましく用いられる。その血液は、本発明のカテーテル組立体100のルーメンと連通するように取り付けられた任意の適当な血液透析装置(図示せず)により純化することが出来る。このカテーテル組立体100はまた、例えばグルコースまたは食塩水を含む薬剤またはその他の流体を、患者の体内に導入するために用い得る。
【0026】
本発明の好ましい実施例を説明する目的で、このカテーテル組立体100を、より特定的には、内頚静脈を通じて流れる血液を純化するための血液透析の、好ましい応用に関して述べる。しかしながら、そのカテーテル組立体100は、カテーテルのサイズおよび/または、カテーテル組立体100内のカテーテルおよび/またはルーメンの数を増減させることにより、そのカテーテル組立体100が、流体が体に導入および/または体から除去される他の医学的用途に有益であるように構成され、また適用されることは、当該技術に熟達した者がこの開示に基づき理解すべきことである。
【0027】
そのカテーテル組立体100は、概ね、カテーテル組立体100の末端部分を構成するカテーテル120、カテーテル組立体100の基端部分を構成する延伸部分130、およびその末端部分を基端部分に離脱可能に接続するハブ150を具えている。
【0028】
図1〜3をなお参照すると、カテーテル120は、第一のルーメン122および第二のルーメン124を含んでいる。この第一のルーメン122は、末端部分122Aおよび基端部分122Bを有しており、この第二のルーメン124は、末端部分124Aおよび基端部分124Bを有している。この末端部分122A、124Aは、カテーテライズすべき部位に置かれ、あるいは挿入されるように、一方この基端部分122B、124Bは、その部位の外側に残るように構成されている。図4に示すように、第一および第二のルーメン122、124の各々は、その断面が概ね「D字状に形成」されており、第一のルーメン122の平らな部分が第二のルーメン124の平らな部分に対面する関係にある。
【0029】
これらのルーメン122、124、および丸められた壁の部分および平らな側面部分のそれぞれは、カテーテル120が概ね円形断面を有するように互いに一致することが好ましい。しかしながらこの開示に基づいて、本発明の範囲内で、ルーメン122、124が更に細かく分割し得ることおよび/または同一または変化した断面形状の追加的カテーテル・チューブを提供し得ることを理解すべきことである。例えば、当該技術に熟達した者は、第一および第二のルーメン122、124はそれぞれ概ね円形の断面積を有し得ることを認識するだろう。更に、二つより多いルーメン122、124を使用しても良い。また、二つの別々のルーメン122、124が示され且つ説明されたが、当該技術に熟達した者は、別々の導管に分割する隔壁を有する単一ルーメンを使用しても良いことを認識するだろう。
【0030】
図4に示すようなほぼ半円形の断面が各ルーメン122、124内の流体の流れのために好ましい形状であるが、例えば、小判形、円形、楕円形、正方形、三角形およびインゲン豆形のような他の形状も、本発明の精神から逸脱することなく用い得る。そのようなルーメン形状を有するとき、カテーテル組立体100は、それに従って変化した断面を持つことになる。ルーメン122、124は、等しい断面積を有するものであっても、異なる断面積を有するものであっても良い。例えば、第一および第二のルーメン122、124に比べ小さい断面積を有する第三のルーメン(図示せず)も薬剤の注入のために用い得る。カテーテル組立体100は等しくない断面積たちを有する構造では、断面が円形である必要はない。
【0031】
図1〜3を振り返って参照すると、各ルーメン122、124の末端部分122A、124Aは、当該技術に熟達した者によく知られているように、少なくとも一つ、そして好ましくは複数の、カテーテル100と患者との間での流体の移転のための開口(図示せず)を有するものである。各ルーメン122、124の基端部分122B、124Bは、ここでより詳細に説明するように、ハブ150に離脱可能に接続されている。各ルーメン122、124は、各ルーメン122、124内側の流れ方向を表示するためカラーでコードされ得る。例えば、第一のルーメン122は、患者への動脈の流れを示すため赤色で、第二のルーメン124は、患者からの静脈の流れを示すため青色で表示してもよい。その代りに、各ルーメン122、124は、カラー・コ=ドまたはその他のインデクスで印刷されても良い。
【0032】
この第一のルーメン122および第二のルーメン124は両方共、好ましくはバイオコンパチブル(生物学的に共存し得る)プラスチックまたはエラストマー、より好ましくはバイオコンパチブル・エラストマーから作られる。適当なバイオコンパチブル・プラスチックには、例えば、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレン・グリコール・ジメタクリレート、エチレン・ジメタクリレートおよびヒドロキシメチル・メタクリレートのようなアクリレートのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、2−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリビニル・フルオライドのホモポリマーおよびコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマーおよびコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフオン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレンのような物質、および当該技術に熟達した者に知られた同様な化合物が含まれる。これらの可能なバイオコンパチブル・ポリマーは、例示の目的で上記に含まれているもので、限定的に解釈すべきでないことを理解すべきである。若しバイオコンパチブル・ポリメリック材料がルーメン122、124を形成するために使用されるならば、以下に特記するように、このポリメリック材料がポリウレタンまたは、好ましくは柔らかいデユロメータ(durometer)を有するポリオレフイン・ポリメリック材料であることが最も好ましい。
【0033】
ルーメン122、124を形成するめに適当で、好ましいバイオコンパチブル・エラストマー類には、医療用級のシリコン・ラバー類、ポリ塩化ビニル・エラストマー類、ポリオレフイン・ホモポリメリックおよびコポリメリック・エラストマー類、ウレタン・ベース・エラストマー類、および天然ゴムあるいはその他の合成ゴム類のようなバイオコンパチブル・エラストマーが含まれる。好ましくは、ルーメン122、124は、エラストメリック材料で作られ、それにより、それらがしなやかで、耐久性があり、柔軟で、且つカテーテライズすべき部位の形状に容易に適合し、血管壁への損傷の危険を最小限にする。若し、このルーメン122、124を血液透析用途に用いるならば、ショアー・デユロメータ・スケール(Shore durometer scale)で、少なくとも約80−Aの硬度を有する柔らかいシリコン・エラストマーで形成されるのが好ましい。このようなエラストマーは、ダウ・コーニング社から入手可能で、ラジオパシテイ(radiopacity)性を備えるため20%の硫酸バリウムを含むものであり得る。若し、バイオコンパチブル・エラストマーが特に血液透析に用いられるなら、より高いショアー・デユロメータ硬度を持たせることが好ましいが、本発明の精神を逸脱することなく、より低いショアー・デユロメータ硬度を有するエラストマーから装置を作ることも可能である。この開示に基づき、このルーメン122、124を、その意図する用途に依り、ラジオパック(radiopaque)性にしても良いことを理解すべきである。
【0034】
このルーメン122、124の外側で、このルーメン122、124の基端部122B、124Bにほぼ近接した部分上には織物のカフ(cuff)128が配置されている。このルーメン122、124のカフ128より末端に位置している部分は、カテーテライゼイションの間中、切開部を通じて患者に挿入され、このルーメン122、124の部分は、カテーテル組立体100の残りの部分と共に、切開部の外側に残る。このカフ128は、患者の皮膚をカテーテル組立体100に合体させる面を提供し、ルーメン122、124の患者への入口をシールする。
【0035】
延伸部分130は、好ましくは末端部132Aと基端部132Bを有する第一の延伸管132、および末端部134Aと基端部134Bを有する第二の延伸管134を含む。第一の延伸管132の基端部132Bは、ルエル(luer)136などの接続具に接続されている。第二の延伸管134の基端部134Bは、ルエル138などの別の接続具に接続されている。このルエル136、138は、透析機械(図示せず)のようなカテーテル組立体100にとっては外側となる器具に離脱可能に接続され得る。カテーテル組立体100が不使用で、透析機械に接続されていないとき、各ルエル136、138は、外部物質が延伸管132、134のにいずれかに入るのを防止するため、また、延伸管132、134のいずれかを通じて患者からの血液が漏れるのを防止するため、図示していない閉鎖具により締められていて良い。
【0036】
第一の延伸管132の末端部132Aと第二の延伸管134の末端部134Aとはそれぞれ、ここでより詳細に説明するようにハブ150に接続されている。当該技術でよく知られているカテーテル・クランプ140、142が、延伸管132、134の、それぞれ各ルエル136、138とハブ150との間に接続されている。カテーテル・クランプ140、142は、不使用期間中、延伸管132、134を通じる流れを鋏んで止める。典型的には、名カテーテル・クランプ140、142は、それぞれのルエル136、138に合わせてカラー・コードされる。例えば、クランプ140とそのルエル132は、患者への動脈の流れを示すため赤色に、クランプ142とそのルエル138は、患者からの静脈の流れを示すため青色にされ得る。このカラー。コードは、適切なルーメン122、124がその各々の延伸管132、134と流体的に接続されていることを保証するため、ルーメン122、124上のカラー・コーデイングと調和する。カラー・コーデイングは好ましいが、当該技術に熟達した者は、他のコーデイング・システムも使用し得ることを認識するだろう。
【0037】
さて図5も参照すると、ハブ150は、ハブ本体152のような基端部分と、ハブ本体152に離脱可能に接続されたハブ・カバー154のような別の末端部分とで構成されている。ハブ本体152は、それぞれの各延伸管132、134のための延伸管接続部156、158を含むものである。図1および2に示すカテーテル組立体100は、二つの延伸管132、134および二つの対応した延伸間接続部156、158を有するものであるが、当該技術に熟達した者は、二つより多いか少ない延伸管を有するカテーテルのためには、対応した数の延伸管接続部がハブ本体152上に必要なことを認識するだろう。
【0038】
この延伸管132、134は、それぞれの延伸管接続部156、158の各々と、延伸管132、134の末端部分132A、134Aを覆うようにハブ本体152を成形することにより、固定的に接続されていても良い。上記の代りに、各延伸管132、134の末端部分132A、134Aが、延伸管接続部156、158に、グルーまたはエポキシの接着剤のような他の手段により、あるいは当該技術に熟達した者に知られたその他の手段により保持されても良い。
【0039】
好ましくは、このハブ本体152は、当該技術に熟達した者に認識されるように、ペレタン(pellethane )またはその他の任意の剛体または半剛体材料により作られる。このハブ本体152は、好ましくは、ハブ本体152から離れて延びる一つの縫合翼(suture wing)159を含む。この縫合翼159は、そこにカテーテル組立体100が患者の皮膚に、カテーテル組立体100を定位置に保持するために縫合し得るカテーテル組立体100上の位置を提供する。図1〜3および5は、二つの穴を有する縫合翼159を示しているが、当該技術に熟達した者は、それより多いか又は少ない穴を有する縫合翼も用い得ることを認識するであろう。縫合翼159は、ハブ本体に固定的に接続されて良いが、その代りに、図6および7の実施例に描かれているように、縫合翼159は、ハブ・カバー154に回転可能に接続されても良く、それにより、ハブ・カバー152の長手方向軸157を中心に回転し縫合翼159にハブ本体152に関するより以上のしなやかさを許容し、且つカテーテル組立体100の基端部分(例えば、ルエル136、138、延伸管132、134およびハブ本体)を、患者からの縫合翼の除去を要せずに取り替えるための、ハブ・カバー154のハブ本体152からの分離を許容している。図示はしていないが、柔らかいカバーを提供するように、一般に可撓性のあるオーバーモールド(overmold )が、ハブ本体152を縫合翼159もそのオーバーモールド中に含めて覆うように成形されて良い。このオーバーモールドは熱可塑性エラストマーまたは他の公知のしなやかな材料で作られても良い。
【0040】
このハブ本体152は、好ましくは、ハブ本体152の末端部分に外側ねじ接続部160を含む。ボス161は、ねじ接続部162の末端に配置されている。少なくとも一つのハブ・カニューレ(hub cannula)162が、ハブ本体152の末端部から延びている。図1−3および5に示す実施例では、二つのハブ・カニューレ162、164が、ハブ本体152の末端部から延びている。第一のハブ・カニューレ162は、ハブ本体152を通じ第一の延伸管接続部156と流体的に接続されており、そして第二のハブ・カニューレ164は、第二の延伸管接続部158と流体的に接続されている。第一および第二のハブ・カニューレ162、164の各々は、好ましくはステンレス・スチールで作られているが、当該技術に熟達した者は他の材料も用い得ることを認識するだろう。図8に断面で示す別の実施例では、ハブ・カニューレ262、264は、ハブ本体と同一の材料で、ハブ本体252と一体的に成形される。ハブ・カニューレ262、264は、ハブ本体252中に公知の方法により単一部材を形成するようにモールドされる。
【0041】
図5に戻ると、ハブ・カニューレ162、164の各々は、第一および第二のルーメン122、124の各々の基端部122B、124Bの、各ハブ・カニューレ162、164の外側にかぶさる配置を許容するサイズの、ほぼ「D字型」断面を有しており、それにより第一および第二のルーメン122、124の各々が、圧し嵌められた状態でそれぞれの各ハブ・カニューレ162、164の外周と外形で一致し、全般的に漏洩防止のシールを形成する。
【0042】
好ましくは、少なくとも一つのハブ・カニューレ162、164が、ハブ・カニューレ162、164の末端部分162A、164Aが互いに概ね平行で近接し、各「D字型」の平らな部分が互いに面しているように、その長さに沿って曲げられている。ハブ・カニューレ162、164の基端部分162B、164Bは、互いに離れるよう角度づけられ、延伸管132、134の末端部分132A、134Aの間が分離されるようにし、カテーテル組立体100の製造を容易にしてある。このような配置は、ルーメン122、124が「D字型」断面を有し、且つ互いに近接している、ペンシルバニア州(PA)、ハーレーズビル(Harleysville)のメデイカル・コンポネンツ社(Medical Components,Inc.,)により製造されているASH SPLIT-CATH (登録商標)カテーテルのような、カテーテル組立体100の製造を支援するものである。好ましくは、基端部分162B、164Bは、互いに約20度で角度付けされているが、当該技術に熟達した者は基端部分162B、164B間の角度は20度以外でも良いことを認識するだろう。
【0043】
他のとるべき方途として、ここに示してはいないがハブ・カニューレ162、164の末端部分162A、164Aは、断面が「D字型」でもなく互いに近接してもいないルーメンを手助けするため互いに離れていても良い。他のとるべき方途として、ハブ・カニューレ162、164の各々は、延伸管132、134と円形断面を有するルーメン(図示せず)との間の移動を容易にするため、ほぼ円形の断面を有していても良い。
【0044】
さらに図5を参照すると、各延伸管132.134の円形断面と、各ハブ・カニューレ162、164の「D字型」断面との間の移行を容易にするため、ハブ150内に移行部分166、168が形成されている。移行部分166は、延伸管132をハブ・カニューレ162に流体的に接続し、移行部分168は、延伸管134をハブ・カニューレ164に流体的に接続する。各移行部分166、168は、延伸管132、134の各々におけるような基端の円形断面から、ハブ・カニューレ162、164の各々におけるような末端の「D字型」断面まで、先細となっている。
【0045】
図3に戻って参照すると、ハブ・カバー154は、ハブ・カバーを通じて末端部分154Aと基端部分154Bとの間に延びる概ね円形の管路170を含む。好ましくは、この管路170の内径は、基端部分154Bではより大きく、末端部分154Aではより小さい。この管路170は、基端部分154Bから末端部分154Aに向け先細となっていてよく、あるいは、この管路170の内径は、段階的要素で変化していて良い。基端部分154Bは、ハブ本体152の外側ねじ接続部160とねじ係合するサイズの内側ねじ接続部172を含む。好ましくは、このハブ・カバー154は、ABS・ナイロン・ブレンドまたはペレタンから作られるが、当該技術に熟達した者は他の適当な材料も使用できることを認識するだろう。
【0046】
さて、図9および10を参照すると、ハブ・カバー154の末端部分154Aは、ルーメン122、124の基端部分122B、124Bと係合し、且つ基端部分122B、124Bをそれぞれのハブ・カニューレ162、164に対し片寄らせ、更にルーメン122、124をそれぞれのハブ・カニューレ162、164上に保持している。時として、図9および10に示すように、圧縮リング174がハブ・カバー154内で、ハブ・カバー154とルーメン122、124の基端部分122B、124Bとの間に配置されることがある。圧縮リング174は、管路170の基端部分154Bにおける直径より小さいが管路170の末端部分154Aにおける直径より大きい直径を有している。その結果、ハブ・カバー154がハブ本体152のねじ接続部160と係合している時、圧縮リング174は、ハブ・カバー154により、ルーメン122、124の基端部分122B、124B、およびハブ・カニューレ162、164の末端部分162A、164Aの上に押し付けられ、更に、ルーメン122、124の基端部分122B、124Bをハブ・カニューレ162、164に対し片寄らせることとなる。圧縮リング174は、ハブ・カバー154により、ボス161と係合するようにされている。このボス161は、圧縮リング174が、ハブ本体152のねじ接続部160またはハブ・カバー154上のねじ接続部172と係合することを防止する。この配置は、ハブ・カニューレ162、164上のルーメン122、124に対する望ましい圧縮力を維持し、且つハブ・カバー154がハブ本体152と完全に係合するのに要するトルクを所望の量に保っている。
【0047】
ハブ本体152とハブ・カバー154との間がねじ接続されることは好ましいが、当該技術に熟達した者は、ハブ本体152をハブ・カバー154に離脱自在に接続する他の方法、例えばロッキング・タブ(locking tab )およびメイテイング・スロット(mating slot)のようなものも使用できることを認識するだろう。
【0048】
さて図11に示すように、使用に際し、このカテーテル組立体100は、当該技術に知られている方法に従った切開部を通じ患者のカテーテライズすべき静脈200中に外科的に挿入される。ある方法では、挿入サイト210が先ず公知技術に従って決定される。次いで、挿入サイト210に近接した皮膚の下に皮下トンネル220が形成される。ルーメン122、124の末端部分122A、124Aは、次いでこのトンネル220を通じ挿入サイト210に向かい挿入される。次に、切開部230が挿入サイト210に作られ、ルーメン122、124の末端部分122A、124Aが切開部230を通じカテーテライズすべき静脈200中にカフ128まで挿入される。次に、切開部230は閉じられ、ハブ150は、接着翼(adhesive wing)159を患者の皮膚に縫合することにより体の外表面に保持される。ルアー136、138の開いた部分は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置(図示せず)の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【0049】
他のとるべき方法として、挿入サイト210を確認した後、切開部230が患者に作られる。挿入サイト210に近接した皮膚の下に皮下トンネル220が形成される。ハブ・カバー154がハブ本体152から取り外され、ルーメン122、124の基端部分122B、124Bが、それぞれハブ・カニューレ162、164から離される。次に、圧縮リング174(若し使っていれば)およびハブ・カバー154が、ルーメン122、124から取り外される。次に、ルーメン122、124の末端部分122A、124Aが切開部230を通じ、カテーテライズすべき静脈200中に挿入される。ルーメン122、124の基端部分122B、124Bが、次いで挿入サイト210から離れたトンネル220を通じ挿入され、前進させられる。ハブ・カバー154と圧縮リング174(若し使っていれば)はルーメン122、124の基端部分122B、124Bの上に挿入され、ルーメンの基端部分122B、124Bは、それぞれ、ハブ・カニューレ162、164と流体的に接続される。ハブ・カバー154は次にハブ本体152に、好ましくはハブ・カバー154をハブ本体152上のねじ160にねじ込むことにより、接続されて良い。次に、ハブ150は患者の皮膚に、縫合翼159を介し縫合されて良い。0ルエル136、138の開口端は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置(図示せず)の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【0050】
若し、カテーテル組立体100が患者に置かれている間に、延伸管132、134、ルエル136、138またはクランプ140、142の何れかのようなカテーテル組立体100の末端部分で問題あるいは不具合が生じたならば、ハブ・カバー154はハブ本体152から外して良く、その問題あるいは不具合は、カテーテル組立体100全体を患者から取り去る必要なしに直すことができる。
【0051】
ハブ・カバー154は、ハブ本体152上からねじ緩めによって外され、そしてハブ・カバー154は、圧縮リング174(若し使っていれば)と共にルーメン122、124を、ルーメン122、124の基端部分122A、124Aに向け滑り下ろされ、ルーメン122、124とそれぞれのハブ・カニューレ162、164との接続部を露出させる。ハブ・カニューレ162、164は、ルーメン122、124から除去され、ハブ本体152をルーメン122、124から分離させる。カテーテル組立体100の、ルエル136、138からハブ本体152まで延びている基端部分は取り外され、そしてカテーテル組立体100の、ルエル136、138からハブ本体152まで延びている新しい基端部分が、カテーテル組立体100の残されている末端部分に接続される。ある選択では、ハブ・カバー154もカテーテル組立体100の基端部分から取り除かれても良い。
【0052】
カテーテル組立体100の新しい基端部分の設置に関し、若しもとのハブ・カバー154がカテーテル組立体100から取り除かれたならば、新しいハブ・カバー154が、ルーメン122、124の基端部分122B、124B上に設置され、それにより、ハブ・カバー154の末端部分154Aが、ハブ・カバー154の基端部分154Bよりも、カフ128に近接して配置される。若し圧縮リング174が使われていれば、圧縮リング174はルーメン122、124の基端部分122B、124Bの上に(over)設置される。
【0053】
次に、各ハブ・カニューレ162、164がそれぞれのルーメン122、124に挿入され、特定した延伸管132、134に対応するハブ・カニューレ162、164が、適切なルーメン122、124に挿入されるようになる。カラー・コーデイングあるいは、使われている他のコ=デイング・システムが、それが特定のルーメン122、124と関連している特定の延伸管132、134を確認するために使われ、適切な流体接続がなされるようにする。ルエル136、138の開口端は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置(図示せず)の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【0054】
当該技術に熟達した者にとって、上に述べた実施例に、その広い発明概念から逸脱することなく変更が行えることは理解し得ることであろう。それゆえ、本発明は、開示した特定の実施例に限定されることなく、添付した特許請求の範囲により定義された本発明の精神および範囲内の変形・改良をカバーすることを意図していることを理解すべきである。
【産業上の利用可能性】
【0055】
この発明は着脱可能なカテーテル・ハブの製造技術を提供し産業上の利用可能性がある。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1】本発明の現在好ましいとされる実施例による着脱可能なハブを組み込まれたカテーテル組立体の側面図
【図2】図1で示された着脱可能なハブを有するカテーテル組立体の分解側面図
【図3】図1で示された着脱可能なハブを有するカテーテル組立体の分解透視図
【図4】図2の線4―4に沿うカテーテル・ル=メンの断面図
【図5】図2の線5―5に沿うハブ本体の断面図
【図6】本発明の一実施例による回転自在な縫合翼を有するカテーテル・ハブ・カバーの端面図
【図7】図6の線7―7に沿うカテーテル・ハブ・カバーおよび回転自在な縫合翼の断面図
【図8】本発明の別の実施例によるカテーテル・ハブ本体の断面図
【図9】本発明の一実施例によるカテーテル・ハブのハブ本体に部分的にねじ込まれたハブ・カバーの断面図
【図10】本発明の一実施例によるカテーテル・ハブのハブ本体に完全にねじ込まれたハブ・カバーの断面図
【図11】本発明によるカテーテル組立体を患者に挿入する一方法に従って患者に挿入されたカテーテル組立体の図
Claims (25)
- 着脱可能なカテーテル・ハブであって:
少なくとも一つのカテーテル延伸管に流体的に接続可能な基端部;および
少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続可能とされ、その少なくとも一つのカテーテル延伸管がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に連通可能なようになっている末端部、
を有する第一の部分;および
前記第一の部分の末端部と離脱可能に接続され、第二の部分がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンを、前記第一の部分の末端部に対して片寄らせる(バイアスする)よう適応させられている第二の部分;
を備えているハブ。 - 前記第一の部分がその末端部近くのねじ接続部を有しており、前記第二の部分がそれに噛み合うねじ接続部を有している、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 更に、前記第二の部分内に配置された圧縮リングを含み、前記ハブの第二の部分が、この圧縮リングをカテーテル・ルーメンに対して片寄らすよう適応させられている、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記第一の部分の末端部がねじ接続部およびねじ接続部の末端に配置されたボスを含み、前記第二の部分が前記第一の部分に離脱可能に接続されたとき、そのボスが前記圧縮リングをねじ接続部から離して保持するようにされている請求項3記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記ハブの前記第一の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に含む、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記ハブの前記第二の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に含む、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記ハブが、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンへと延伸可能なハブ・カニューレを更に含む、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記第二の部分に回転自在に接続され、その第二の部分の長手方向軸を中心に回転可能な縫合翼を更に含む、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記縫合翼が複数の縫合穴を含む、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記第一の部分が更に、その末端部を基端部に流体的に接続している少なくとも一つのカニューレを含み、その少なくとも一つのカニューレが前記第一の部分と一体に形成されている、請求項1記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- 前記第一の部分と前記少なくとも一つのカニューレとが単一部材である、請求項10記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
- カテーテル組立体であって:
基端部と末端部とを有する少なくとも一つのカテーテル延伸管;
前記カテーテル延伸管の末端部と流体的に接続されているハブであって、そのハブが第一の部分およびその第一の部分と離脱可能に接続されている第二の部分を有するもの;および、
前記ハブの第一の部分と離脱可能に接続され、少なくとも一つのカテーテル延伸
管と流体的に接続されている少なくとも一つのカテーテル・ルーメンであって、
前記ハブの第二の部分が、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部と離脱可能に係合し、且つ前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンを前記ハブの第一の部分に対して片寄らせている、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン、
を備えたカテーテル組立体。 - 前記ハブが、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部に向かい延びているインサートを更に含むものである、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記ハブの第二の部分内に配置された圧縮リングを更に含み、前記ハブの第二の部分がその圧縮リングをそのルーメンの基端部に対して片寄らせている、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記ハブの前記第一の部分がねじ接続部を有し、前記ハブの前記第二の部分がそれに噛み合うねじ接続部を有するものである、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記ハブの前記第一の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に有するものである、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記ハブの前記第二の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に有するものである、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンが、カテーテル・ルーメンの第一の複数個を含み、前記少なくとも一つのカテーテル延伸管が、カテーテル延伸管の前記第二の複数個を含み、その延伸管の前記第二の複数個の各々が、そのカテーテル・ルーメンの前記第一の複数個の少なくとも一つと流体的に接続されている、請求項12記載のカテーテル組立体。
- 前記複数個のカテーテル・ルーメンの各々が、カテーテル・ルーメンの各々と流体的に接続されているカテーテル延伸管をコードに従ってアイデンティファイするようコード付けされている、請求項18記載のカテーテル組立体。
- 前記コードがカラー・コードである請求項19記載のカテーテル組立体。
- 第一の複数個のカテーテル・ルーメンが、前記第一および第二のカテーテルの間の長手方向平面に沿って離脱可能に第二のカテーテル・ルーメンと接続された第一のカテーテル・ルーメンを含むものである、請求項20記載のカテーテル組立体。
- カテーテル上のハブを交換する方法であって:
カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル延伸管;
カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル・ルーメン;および
前記少なくとも一つのカテーテル延伸管をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続するカテーテル・ハブであって、そのカテーテル・ハブが:
前記少なくとも一つのカテーテル延伸管に接続された基端部およびその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに離脱可能に接続された末端部を有する古い第一の部分;および、
前記古い第一の部分と離脱可能に接続された第二の部分を有し、その第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその古い第一の部分に対して片寄せられているもの、
を準備すること;
前記ハブの古い第一の部分を第二の部分から分離すること;
前記ハブの古い第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離すること;
前記ハブの新しい第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン上に設置すること;および、
前記ハブの第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分に固定すること、
を具備している方法。 - 請求項20記載の方法であって、前記ハブの古い第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離したのち、そのハブの第二の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから取り外すこと、そして、そのハブの新しい第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン上に設置することに先立って、そのハブの新しい第二の部分を前記少なくとも一つのカテーテル部分に沿って挿入すること、を含むものであり、そしてそこにおいて、前記ハブの第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分へ固定することが、前記ハブの新しい第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分へ固定することを更に具備するものである、方法。
- カテーテルを患者に挿入する方法であって:
患者の皮膚の下、切開部に近接した皮下トンネルを形成すること;
カテーテルの末端部を前記切開部に挿入すること;
カテーテルの基端部前記切開部から離れたトンネルに挿入すること;
カテーテル・ハブをカテーテルの基端部に接続すること;および
前記切開部を閉じること、
を具備する方法。 - 請求項22記載の方法であって、カテーテルの基端部をそのカテーテル・ハブに接続した後、更に、前記カテーテル・ハブを患者の皮膚に固定することを含む方法。
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