JP2005329019A - プラズマ滅菌用インジケーターシートおよび滅菌用包装袋 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を検知することが、プラズマ滅菌用インジケーターにとって重要であり、本発明は、両過程を一目で検知可能とするプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび包装体を提供することを主目的とする。
【解決手段】本発明は、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を一目で検知可能とするためのプラズマ滅菌用インジケーターであって、一方の過程でのみ変色する夫々別の組成物を組合せ、見た目に大きな色変化となるように配置することによって課題を解決した。
【選択図】図１

Description

本発明は、プラズマ滅菌検知用インジケーターおよび滅菌包装袋に関する。さらに詳しくは過酸化水素水を薬剤とするプラズマ滅菌検知用インジケーターおよび滅菌包装袋に関する。

病院、研究所等において使用される各種の器材、器具等は、滅菌処理が施されて使用される。この滅菌処理方法として、高圧蒸気滅菌処理、エチレンオキサイドガス滅菌処理、プラズマ滅菌処理等が知られている。このうち、プラズマ滅菌処理は、過酸化水素等のガス雰囲気下でプラズマを発生させ、低温で器材を滅菌するものであり、有毒ガスの残留も少ない点で有利である。

このプラズマ滅菌処理においても、他の滅菌処理法と同様に、滅菌処理が完了したかどうかを確認するためのインジケーターの設置が必要となる。具体的には、処理系内の雰囲気ガス濃度および暴露時間、さらに菌の殺滅に寄与する活性種の濃度および暴露時間を知るためのインジケーターをプラズマ滅菌装置内に設置することが必要である。

上述のごとくプラズマ滅菌器の滅菌過程は、過酸化水素等の薬剤が装置内に充填される過程と、その後の高周波エネルギー等の照射による薬剤のプラズマ化過程から成る。滅菌不良が発生した場合など、両過程のどちらに不具合があるかの判断材料が必要となるが、プラズマ滅菌インジケーターに関しては、どちらかの過程を検知する提案しかなく、現状では過酸化水素充填過程のみを検知するインジケーターが実用されているのみである。

従って、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を検知することが、プラズマ滅菌用インジケーターにとって重要であり、本発明は、両過程を一目で検知可能とするプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび包装体を提供することを主目的とする。

本発明は、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を一目で検知可能とするためのプラズマ滅菌用インジケーターであって、一方の過程でのみ変色する夫々別の組成物を組合せ、見た目に大きな色変化となるように配置することによって課題を解決した。

本発明によれば、プラズマ滅菌処理の薬剤導入過程と、薬剤のプラズマ化過程との、両過程が正常に行われたかどうかを、滅菌前後の色で一目で判断できるケミカルインジケーターを提供する事ができる。

薬剤充填過程、または、プラズマ化の過程で変色する夫々の組成物として、種々の提案がなされており、本発明にはこれらが好適に使用できる。

過酸化水素を使用した場合に、薬剤充填過程で変色し得る組成物の例として、色素としてはフェノールフタレイン（非特許文献１参照）や、その他フェノール性水酸基を持つ色素（非特許文献２、３参照）が開示されている。その他、組成物としては、特許文献１又は２が提案されている。

過酸化水素との接触のみでは変色せず、プラズマ化された過酸化水素に接触して初めて変色する組成物は、発明者らが特許文献３及び４に提案した。

藤岡和男，化学と教育49(9),574(2001) 田村隆光，油化学44(12),1086(1995) 田村隆光，油化学44(12),1093(1995)

特開平11-178904号公報 特開2001-13129号公報 特開2001-174449号公報 特願2004-101035号

これら薬剤充填過程のみで変色する組成物層と、プラズマ化過程のみで変色する組成物層を支持体上に形成し、滅菌作業の中で、両過程が正しく行われたかどうかを検知するインジケーターが完成する。簡単には、両層を支持体上の別の場所に形成させれば、夫々の過程を同一支持体上で確認できる。

支持体上に両層を重ねて形成させた場合は、２段階の変色として、夫々の過程を検知できる。例えば、過酸化水素との接触で、赤から黄色に変色する層と、プラズマ化された過酸化水素に接触して青から無色に変色する場合、未処理の状態では紫で、正常な滅菌後は黄色となる。もしも過酸化水素が充填された後に、過酸化水素プラズマが発生しなかった場合、インジケーターは青と黄の混ざった状態の緑を示す。結果、この構成のインジケーターは、正常な滅菌過程を通った場合には、紫−緑−黄の順に変色する。滅菌後のインジケーターが黄色の場合は、正常な滅菌過程が行われたことを示し、緑色の場合は、過酸化水素のプラズマ化が異常であったことを示し、紫色のままであれば、過酸化水素の滅菌器内への充填が異常であったことを示す。

支持体上に２層を重ねて形成した場合、その両層の透明性が不充分であると、減法混色により暗い色調となってしまうことが多い。両層が互いに重なり合わないように、直線、曲線、斑点上で隣り合わせて多数形成させると、減法混色とならずに鮮明な色調となり、視認性の点で、より好ましいインジケーターの態様とすることができる。

両層が互いに重なり合わないように、直線、曲線、斑点上で隣り合わせて多数形成させる場合、インジケーターの色調は、その線や点の太さや、一方の層の多層に対する形成頻度に差をつけて、より視認性の良いデザインへと微調整することもできる。

過酸化水素充填過程のみで変色する層は、前述した先行文献のごとく、いわゆるｐＨ指示薬を色素として使用し、ｐＨ指示薬がアルカリ性雰囲気となり得る成分を共存させた組
成物として、塗布、印刷等の手段により、支持体上に形成させることができる。

過酸化水素との接触のみでは変色せず、プラズマ化された過酸化水素に接触して初めて変色する層は、第四級アンモニウム塩が共存する中で、アントラキノン系染料、メチン染料、アゾ染料を色素とする組成物により、塗布、印刷等の手段により、支持体上に形成させることができる。これを発明者らは特開2001-174449、特願2004-101035として提案した。
実施例１

過酸化水素充填過程のみで変色する組成物Ａの調整
特開2001-13129に従い、アウリントリカルボン酸トリアンモニウム塩１４．３ｇと、樹脂バインダー（「バーサミド７５６」コグニスジャパン社製）６６．３ｇを、２−プロパノール１２０．３ｇ中で攪拌、混合により溶解したものを組成物Ａとした。

プラズマ化された過酸化水素に接触して変色する組成物Ｂの調整
特開2001-174449に従い、アントラキノン系染料（「ミケトンファストバイオレットＲ」三井東圧化学社製）０．２ｇ、第四級アンモニウム塩（「ＣＡ−２１５０」ＮＩＫＫＯＬ社製）２．０ｇ、樹脂バインダー（「エトセル１０」ダウケミカル社製）７．４ｇ、増量剤（「アエロジルＲ−９７２」日本アエロジル社製）９．８ｇを、エチルセロゾルブ８０．７ｇ中で攪拌し、溶解、分散したものを組成物Ｂとした。

実施例２
インジケーターシートの作製
白色ＰＥＴシート上に、組成物Ａと組成物Ｂを、図１〜３の構成となるよう３５０メッシュ版でスクリーン印刷し、インジケーターＣ（図１）、インジケーターＤ（図２）、インジケーターＥ（図３）を作製した。

実施例３
インジケーターの過酸化水素暴露による変色度合いの確認
１リットルのデシケーター中にインジケーターＣ，Ｄ，Ｅを置き、次の操作を２回繰り返した。デシケーターを４５℃に保ち、０．５ｔｏｒｒまで減圧した後に、１８μＬの５８％過酸化水素水を、デシケーター中にマイクロシリンジで導入した。２回の操作の後、インジケーターＣ，Ｄ，Ｅの変色度合いを観察した。

上記の処理条件は、過酸化水素低温プラズマ滅菌器「ステラッド１００Ｓ」（ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）の条件に沿ったものである。

処理前後のインジケーターの色は、次の通りであった。インジケーターＣは、赤色であった組成物Ａの部分のみが黄色に変色しており、組成物Ｂの部分は、処理前後で変わらず紫色であった。インジケーターＤは、暗い紫色であった組成物ＡＢの重なり部分が、暗いエンジ色に変色していた。重なり部分からはみ出た組成物Ａ部分は黄色となり、組成物Ｂ部分は処理前後で変化せず、紫色であった。インジケーターＥは、組成物ＡＢ塗布部分が、全体に明るい紫色のイメージから、処理後は組成物Ａの★部分のみが黄色に変化し、全体には明るいエンジ色のイメージに変化した。このとき組成物Ｂの◆部分は、処理前後で変わらず、紫色であった。

実施例４
インジケーターの過酸化水素低温プラズマ滅菌処理による変色度合いの確認
過酸化水素低温プラズマ滅菌器「ステラッド１００Ｓ」（ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）の滅菌層内に、インジケーターＣ，Ｄ，Ｅを置き、前述滅菌器のショートサイクルの設定にて、滅菌処理を１回行った。

滅菌処理前後のインジケーターの色は、次の通りであった。インジケーターＣは、赤色であった組成物Ａの部分が黄色に変色しており、紫色であった組成物Ｂの部分は、ほぼ無色に変化していた。インジケーターＤは、暗い紫色であった組成物ＡＢの重なり部分が、暗い黄色に変色していた。重なり部分からはみ出た組成物Ａ部分は黄色となり、組成物Ｂ部分はほぼ無色に変化していた。インジケーターＥは、組成物ＡＢ塗布部分が、全体に明るい紫色のイメージから、処理後は全体に明るい淡黄色のイメージに変化した。組成物Ａの★部分は黄色に変化し、組成物Ｂの◆部分はほぼ無色に変化していた。

実施例５
未処理、過酸化水素のみの処理（実施例３）、過酸化水素プラズマ滅菌処理（実施例４）のインジケーターＣ，Ｄ，Ｅを夫々に並べて、目視による視認性の再を観察した。結果、インジケーターＣ，Ｄ，Ｅ共に、未処理、過酸化水素のみの処理後、過酸化水素プラズマ滅菌処理後を一目で判断できる差が認められた。色相的には、インジケーターＣとＥが、明るい色により判断しやすく、好ましいものであった。

従って、本発明によれば、プラズマ滅菌処理の薬剤導入過程と、薬剤のプラズマ化過程との、両過程が正常に行われたかどうかを、滅菌前後の色で一目で判断できるケミカルインジケーターを提供する事ができる。

本発明のケミカルインジケーターの簡単な例の略図 本発明のケミカルインジケーターを重ね塗りで構成した場合の略図 本発明のケミカルインジケーターを斑点で構成した場合の略図

Claims (6)

1. 支持体上に、過酸化水素雰囲気で変色する着色層と、プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層の少なくとも２層が形成された滅菌処理識別用シート。
2. 包装袋上に、過酸化水素雰囲気で変色する着色層と、プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層の少なくとも２層が形成された内容物滅菌用包装袋。
3. 過酸化水素雰囲気で変色する着色層と、プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層の少なくとも２層が、互いに重なり合うように形成された請求項１および２記載のプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび滅菌用包装袋。
4. 過酸化水素雰囲気で変色する着色層と、プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層の少なくとも２層が、線状、斑点状に互いに重なり合わないように形成された請求項１および２記載のプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび滅菌用包装袋。
5. プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層が、色素，第四級アンモニウム塩を含む請求項１、２、３および４記載のプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび滅菌用包装袋。
6. プラズマ状態の過酸化水素雰囲気で変色する着色層に含まれる色素が、アントラキノン系染料および／またはメチン染料および／またはアゾ染料である請求項１、２、３，４および５記載のプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび滅菌用包装袋。