JP2004187717A

JP2004187717A - Balloon for catheter

Info

Publication number: JP2004187717A
Application number: JP2002355659A
Authority: JP
Inventors: Masatoshi Yokoyama; 正俊横山; Naoki Matsumoto; 直樹松本
Original assignee: Nippon Covidien Ltd
Current assignee: Nippon Covidien Ltd
Priority date: 2002-12-06
Filing date: 2002-12-06
Publication date: 2004-07-08
Anticipated expiration: 2022-12-06
Also published as: JP4713057B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon which is constructed to have both a capacity of softness at the distal end side of the balloon and the capacity of maintaining an enough connecting power at the proximal end side. <P>SOLUTION: A ratio (A/B) of the thickness A of a neck portion 3e at the distal end side of the balloon 3 which is installed at the distal end of a catheter to the thickness B of the neck portion 3f at the proximal end side is prescribed to come in a range of 1/3 to 1 so that the balloon with the structure to have both the capacity of softness at the distal end side and the capacity of maintaining the enough joining power at the proximal end side becomes obtainable. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内の管腔、例えば血管、消化管、泌尿器管などに発生した狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張し、その末梢側の体液流通を改善するために使用されるカテーテル用バルーンに関する。
【０００２】
【従来の技術】
体内の管腔に発生した狭窄状態にある組織部位を物理的に拡張するために使用されているバルーンカテーテルは、シャフト部の先端部に膨張可能なバルーンを備えたカテーテルを、体内の管腔の狭窄状態にある部位に挿入し、留置した後、体外より適当な加圧手段によりシャフト部を介してバルーンに流体を注入し、加圧して膨張させ、狭窄状態の組織部位を拡張するものである。このようなバルーンカテーテルを使用すれば、大がかりな手術を行なわずに狭窄状態の組織部位の拡張が可能であるため、最近多数の治療に適応されている（例えば特許文献１参照）。
【０００３】
特に冠状動脈の狭窄状態にある部位を拡張するバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ（経皮的冠状動脈形成術）バルーンカテーテルと呼ばれている。ＰＴＣＡバルーンカテーテルには、様々な形状があるが、主にオーバーザワイヤタイプとラピッドエクスチェンジタイプ（迅速交換タイプ）の２種類のものが広く使われている。
【０００４】
図５はオーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図、図６はラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図、図７はこれらＰＴＣＡバルーンカテーテルの先端側部分の詳細を示す断面図である。
【０００５】
図５のオーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａは、シャフト部２と、その先端側に設けられた円筒形のバルーン３と、シャフト部２の基端側に設けられバルーン３の膨張用の流体注入口４ａおよびガイドワイヤ（図示せず）の挿入口４ｂを有するコネクタ部４とによって構成されている。
【０００６】
図６のラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ｂは、ガイドワイヤの挿入口４ｂがシャフト部２の中間部に位置している点がオーバーザワイヤタイプのものと異なっており、それ以外の構成は基本的にオーバーザワイヤタイプのものと同様である。
【０００７】
これら両タイプのものにおいて、シャフト部２の先端側は図７のように２重管構造になっている。これをオーバーザワイヤタイプを例に挙げて説明する。すなわち、シャフト部２のコネクタ部のガイドワイヤ挿入口４ｂから最先端部まで貫通し、ガイドワイヤが挿通される場合に使用される細孔（第１のルーメン）５ａを有する内管５と、コネクタ部の液体注入口４ａからバルーン３の内腔３ａに連通し、バルーン３の膨張用液体の注入および加圧を行う場合に使用される細孔（第２のルーメン）６ａを有する外管６とを備えた２重管構造に形成されている。そして、内管５のバルーン３の内腔３ａ内に位置する外壁には、Ｘ線透視下でバルーン３の位置を確認できるように、Ｘ線不透過マーカ７が装着されている。
【０００８】
バルーン３は、図７のように円筒部３ｂとその両端側に円錐部３ｃ，３ｄ、さらにその両端側にネック部３ｅ，３ｆを備えた形状を呈し、先端側のネック部３ｅが内管５に、基端側のネック部３ｆが外管６に、それぞれ接続されている。したがって、バルーン３の基端側ネック部３ｆの内径は、外管６と接合する関係で外管６の外径とほぼ等しいサイズに調整され、同様にバルーン３の先端側ネック部３ｅの内径は、内管５と接合する関係で内管５の外径とほぼ等しいサイズに調整され、それぞれ作製される。このため、バルーン３の基端側ネック部３ｆの内径は、バルーン３の先端側ネック部３ｅの内径より大きくなっている。
【０００９】
このようなものにおいて、バルーン３は図８に示すバルーン金型８を用いて作製される。すなわち、まず押出成形により、高分子材料で単管チューブであるバルーン用パリソンを作製する。次いで、パリソンを８０〜１２０℃の範囲の温度で加熱し、長軸方向に所定量延伸する。次に、延伸したパリソンをバルーン金型８に通し、加温した後、加温したパリソンをバルーン金型８内で適切な条件下でブロー成形によりバルーン３に作製する。
【００１０】
すなわち、バルーン金型８は、図８のように円柱形状部８ａとその両端側に円錐形状部８ｂ，８ｃ、さらにその両端側に小径の円柱形状部８ｄ，８ｅを持つ空間を有し、９０℃〜１６０℃、好ましくは１１０℃〜１５０℃の範囲内に加熱され、その温度は金型内にセットしたパリソンに伝熱される。そして、このような加熱条件の下で、パリソンに１．５２〜４．５６ＭＰａ、好ましくは２．９４〜３．８５ＭＰａの窒素ガスを加えて拡張することで、バルーン形状を得る。その後、バルーンのネック部を適当な長さに切断し、カテーテルのシャフトなどとアッセンブリすることで、バルーンカテーテルができる。
【００１１】
このように構成されたＰＴＣＡバルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂは、冠状動脈の狭窄部位を拡張する場合、ガイディングカテーテル（図示せず）とガイドワイヤとのセットで使用される。そして、その冠状動脈形成術は、まず、ガイディングカテーテルを例えば大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂの内管５を貫通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、次いでバルーン３をきれいに折畳んだ状態で、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂをガイドワイヤに沿って前進させる。次に、バルーン３を狭窄部位に位置させた状態で、第２のルーメン６ａを介して膨張用液体をバルーン３に注入して膨張させ、狭窄部位を拡張する。そして、バルーン３を収縮させた後、バルーンカテーテル１Ａ又は１Ｂを体外に除去する。
【００１２】
したがって、このようなバルーンカテーテルのバルーン３には、屈曲した血管、狭窄部、閉鎖部もスムーズに通過できる追従性（Ｔｒａｃｋｂｉｌｉｔｙ：トラッカビリティ）が求められる。そして、優れた追従性を得るためには、バルーンカテーテルの最先端部分が柔軟である必要がある。そのため、先端チップ部分には、特に柔軟性が要求される。ここで、先端チップ部分とは、最先端からバルーン３の先端側ネック部３ｅまでを指す。故にバルーン３の先端側ネック部３ｅの柔軟性が追従性に大きく影響する。
【００１３】
また、バルーン３は、より肉厚が均一で薄く、より耐圧が高い方が良い。もし、バルーン３の円筒部３ｂの肉厚にむらがあり、円筒部３ｂの他の部分に比べて肉厚の薄い箇所があると、膨張時にその部分で割れてしまう。すなわち、バルーン３の肉厚をできるだけ薄くし、かつ耐圧を向上させるためには、円筒部３ｂの肉厚が均一になるように成形して、円筒部３ｂの肉厚の不均一さを少なくする必要がある。同様に、円筒部３ｂの両端側の円錐部３ｃ，３ｄの肉厚も互いに均等でなければならない。つまり、円錐部３ｃ，３ｄの肉厚はいずれも円筒部３ｂからネック部に向かうにつれて厚くなるが、同じ肉厚の変化率で円錐部３ｃ，３ｄの厚みが変化するようにしなければならない。そのためには、軸方向への延伸およびブロー成形による２軸延伸の際、両端側に等しい力、長軸方向への等しい延伸量を付与しなければならない。
【００１４】
また、図９に示すようにバルーン作製時に一緒に形成されるバルーン３のネック部３ｅ，３ｆのそれぞれの肉厚Ａ，Ｂは、必然的に先端側ネック部３ｅの肉厚Ａが基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂより厚くなる。これは前記図７で説明したようにバルーン３の基端側ネック部３ｆをシャフト外管６に、先端側ネック部３ｅをシャフト内管５に接続する関係で、基端側のネック内径が先端側より大きくなるように作られるため、パリソンの径方向への拡張比が先端側の方が小さくなるからである。
【００１５】
また、シャフト外管６と接合されるバルーン３の基端側ネック部３ｆは、先端側ネック部３ｅに比べて過剰な引張、バルーン３への高い加圧およびこの加圧状態下での引張にも耐えうる十分な強度を保った接合をしなければならない。このためには、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂは、強固な接合が可能となる厚みにする必要があり、薄すぎてはいけない。
【００１６】
さらに、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂは、接合するシャフト外管６の外径サイズ（すなわちパリソンの拡張比）にも影響されるが、いずれのサイズでも十分な接合の強度を保つことができる程度の厚さを確保する必要がある。
【００１７】
一方、バルーン３の基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂを厚めに設定して、ブロー成形時に両端側に等しい力、等しい延伸量引っ張ってバルーンを作製すると、先端側ネック部３ｅの肉厚Ａは基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂよりさらに厚くなってしまう。このため、バルーン３の先端側ネック部３ｅの柔軟性失われ、追従性が悪くなってしまう。
【００１８】
ところで、バルーンの追従性を求めた技術として、バルーンの円筒部の肉厚Ｃと円錐部（特に先端側の円錐部）の肉厚Ｄとの肉厚比が、Ｄ／Ｃ≦１．２となるようにして、血管の狭窄部への挿入を容易にできるようにしたものが提案されている（例えば特許文献２参照）。
【００１９】
また、最先端の突き出し部分を、先端に行くに従って外径が小さくなる先端チップ構造にして、バルーン先端部の血管狭窄部への挿通性を向上させるようにした技術が提案されている（例えば特許文献３参照）が、このような先端チップ構造の作製は加工が困難であるだけでなく、バルーンの先端側ネック部の肉厚が元々厚い場合には、加工後も柔軟性を欠くのは否めない。
【００２０】
また、バルーンとシャフト内管を接合後、バルーンの先端ネック部の肉厚を加工前の１／５〜４／５に研削加工することで、外嵌接合部における段差を無くし、バルーンの先端ネック部を薄くして、血管狭窄部へのスムーズな挿入を可能にした技術が提案されている（例えば特許文献４参照）が、この場合は、比較的に軟質材料であるバルーンの先端ネック部の肉を研削によって盗む加工は加工が困難である。
【００２１】
また、バルーンの円筒部の肉厚Ｃと先端側ネック部の肉厚Ａとの肉厚比が、Ａ／Ｃ＜２．５〜２．０となるようにして、バルーンの先端チップ部分の細径化および柔軟性を向上させ、血管の狭窄部への挿入を容易にできるようにした技術が提案されている（例えば特許文献５参照）が、この場合は、耐圧性の向上させるために円筒部の肉厚Ｃを厚くすると、ネック部も厚くなってしまい、追従性が悪くなってしまう。
【００２２】
【特許文献１】
特開２００１−８７３７５号公報
【特許文献２】
特許番号２５５５２９８号公報
【特許文献３】
特開平１１−３３１２２号公報
【特許文献４】
特開２０００−１２６２９９号公報
【特許文献５】
特開２０００−２１７９２４号公報
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】
以上のように、バルーン円筒部の肉厚を均一にし、その両端側の円錐部が均等になるように、つまり既述したように各円錐部の肉厚がいずれも円筒部からネック部に向かうにつれて同じ肉厚の変化率で厚くなり、その両端の肉厚が同じとなるように両端側に等しい力、長軸方向への等しい延伸量を付与し、バルーンを作製すると、基端側ネック部と先端側ネック部の肉厚は、相関を持つ。そのため、基端側ネック部とシャフト外管の接合箇所が十分な強度を保つようにすると、先端側ネック部肉厚は厚くなり、バルーンカテーテルの追従性は、劣ることになってしまう。
【００２４】
また、バルーンカテーテルのトラッカビリティを向上させるために、バルーン両端のネック部の肉厚を薄くすると、バルーン基端側の肉厚が薄くなりすぎて接合の強度を十分なものにすることができなくなる。
【００２５】
したがって、従来のようにバルーンの円筒部の肉厚をバラツキが無いように、また各円錐部の肉厚がいずれも円筒部からネック部に向かうにつれて同じ肉厚の変化率で厚くなり、その両端の肉厚が同じとなるように作製したバルーンにおいては、バルーン先端側の柔軟性（追従性）とバルーン基端側の十分な接合の強度を保つことができる構造を併せ持つことができない。
【００２６】
本発明の技術的課題は、バルーン先端側の柔軟性能とバルーン基端側の十分に高い接合の強度を保持できる性能を併せ持つ構造のバルーンを提供することができるようにすることにある。
【００２７】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るカテーテル用バルーンは、カテーテルの先端部に設けられるバルーンであって、その先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲内に設定されてなるものである。
【００２８】
また、このバルーンの材料が、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリオレフィンとポリオレフィンエラストマの混合物、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリアミドとポリアミドエラストマの混合物、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリエステルとポリエステルエラストマの混合物、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、及びポリウレタンとポリウレタンエラストマの混合物の中から選択されてなるものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、実施例を用いて具体的に説明する。なお、本発明はその要旨を越えない限り、以下に説明する実施の形態に限定されるものではない。
【００３０】
【実施例】
実施例１
まず、材料としてポリエーテルブロックアミドを用い、押出成形によりブロー成形用パリソンとなるチューブを作製した。ポリエーテルブロックアミドはポリアミドブロックコポリマの一種であり、ポリアミドブロックコポリマはポリアミドエラストマの一種である。ポリアミドエラストマは、高延伸可能であり、柔軟かつ高耐圧なバルーンの材料として適している。成形されたパリソンは、外径φ０．５０ｍｍ、内径φ０．２５ｍｍの単管チューブである。
【００３１】
次に、このパリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、図１に示す金型８Ａ内に通した。金型８Ａは、円柱形状部８ａとその両端側に円錐形状部８ｂ，８ｃ、さらにその両端側に小径の円柱形状部８ｄ，８ｅを持つ空間を有し、かつその先端側の円錐形状部８ｂと小径円柱形状部８ｄの境界部分には断熱材９が設けられていて、円錐形状部８ｂを含む基端側の部分と小径円柱形状部８ｄを含む先端側の部分との間が熱的に遮断され、それぞれの部分が図２のように独自に温度コントロールできるように構成されている。
【００３２】
金型８Ａの諸元は以下の通りである。
バルーンの円筒部に相当する位置すなわち円柱形状部８ａの内径φ１．５ｍｍ、長さ２０ｍｍ、バルーンの基端側ネック部に相当する位置すなわち小径円柱形状部８ｅの内径φ０．９０ｍｍ、先端側ネック部に相当する位置すなわち小径円柱形状部８ｄの内径φ０．６０ｍｍ、各ネック部すなわち各小径円柱形状部８ｄ，８ｅの長さはそれぞれ１０ｍｍ、円筒部とネック部とに連なるバルーン円錐部に相当する位置すなわち円錐形状部８ｂ，８ｃの中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
【００３３】
次いで、金型８Ａ内でパリソンを１２０℃程度に加温した後、３．５５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型８Ａから出ているパリソンの両端部分に７ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（１５ｍｍずつ）引っ張った（第一段階延伸）。これにより、パリソンが拡張し、円筒部、円錐部、及びネック部を備えた第１のバルーン３Ａ（図２）が作製された。なお、この第１のバルーン３Ａは、ネック部３ｅ，３ｆが形成されているものの、先端側ネック部３ｅの肉厚が基端側ネック部の肉厚に比べてまだ厚い状態（従来のバルーン形状と同じ状態）にある。
【００３４】
次に、連続して金型８Ａにおける第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅに相当する小径円柱形状部８ｄ側を図２の上段に示すように１６０℃に熱するとともに、金型８Ａの他の部位を冷却水によって室温にまで冷却してから、第１のバルーン３Ａの基端側ネック部３ｆから延出するネック延長部を固定し、第１のバルーン３Ａに１．７２ＭＰａの内圧を加えて金型内にバルーンを保持した状態にて、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅから延出するネック延長部に７ｋｇｆの力で引張を加え、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅを８０ｍｍ延伸させた（第二段階延伸）。これにより、第１のバルーン３Ａの先端側ネック部３ｅのみを延伸させ、図２の下段に示すように従来実現できなかった先端側ネック部３ｅの肉厚（特に根元側肉厚）Ａが基端側ネック部３ｆの肉厚Ｂとほぼ等しいかそれよりも薄い（Ａ／Ｂ≦１）第２のバルーン３Ｂを作製した。
【００３５】
その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン３Ｂの両端側ネック部３ｅ，３ｆを適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、図３のように両端側ネック部３ｅ，３ｆにおいてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部３ｂの外径がφ１．５ｍｍ、長さが２０ｍｍに成形されたバルーン３を作製した。
【００３６】
以上のようにして製造されたバルーン３のネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０３１ｍｍ、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０５０ｍｍであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。
【００３７】
なお、前述した以外にも第二段階延伸時の長さをいろいろと変えた各種のバルーンを作製し、これらの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂを測ったところ、これらの肉厚比（Ａ／Ｂ）が１／３程度の薄さにまですることが可能であることがわかった。また、肉厚比（Ａ／Ｂ）が１／３以下になるまで第二段階延伸を加えると、先端側ネック部が過剰な延伸に耐えられず破断することがわかった。これより、（Ａ／Ｂ）＞１／３であることが望ましいことがわかった。
【００３８】
実施例２
ここでは、前述の実施例１のカテーテル用バルーンの製造方法を用いて実施例１とはサイズの異なるバルーンを作製した。押出成形したパリソンは、実施例１と同材料で、寸法は外径φ０．９０ｍｍ、内径φ０．６０ｍｍの単管チューブである。
【００３９】
まず、このパリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、前述の実施例１の金型（図１、図２参照）と同様の構成を有する金型に通した。ここで使用した金型も、前述の実施例１と同様に円柱形状部とその両端側に円錐形状部、さらにその両端側に小径の円柱形状部を持つ空間を有し、かつその先端側の円錐形状部と小径円柱形状部の境界部分に断熱材が設けられ、この先端側円錐形状部より後方（基端側）の部分と先端側小径円柱形状部の部分との間が熱的に遮断され、それぞれの部分が独自に温度コントロールできるように構成されて成るものである。
【００４０】
この金型の諸元は以下の通りである。
円柱形状部の内径φ３．０ｍｍ、長さ３０ｍｍ、基端側小径円柱形状部の内径φ１．１０ｍｍ、先端側小径円柱形状部の内径φ０．８０ｍｍ、各小径円柱形状部の長さはそれぞれ１０ｍｍ、円錐形状部の中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
【００４１】
次いで、このような金型内でパリソンを１２０℃程度に加温した後、３．７５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型から出ているパリソンの両端部分に８ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（２０ｍｍずつ）引っ張った（第一段階延伸）。これにより、パリソンが拡張し、円筒部、円錐部、及びネック部を備えた第１のバルーンが作製された。なお、この第１のバルーンは、ネック部が形成されているものの、先端側ネック部の肉厚が基端側ネック部の肉厚に比べてまだ厚い状態（従来のバルーン形状と同じ状態）にある。
【００４２】
次に、連続して金型における先端小径円柱形状部側を１６０℃に熱するとともに、金型の他の部位を冷却水によって室温にまで冷却してから、第１のバルーンの基端側ネック部から延出するネック延長部を固定し、第１のバルーンに１．７２ＭＰａの内圧を加えて金型内にバルーンを保持した状態にて、第１のバルーンの先端側ネック部から延出するネック延長部に８ｋｇｆの力で引張を加え、第１のバルーンの先端側ネック部を７０ｍｍ延伸させた（第二段階延伸）。これにより、第１のバルーンの先端側ネック部のみを延伸させ、従来実現できなかった先端側ネック部の肉厚（特に根元側肉厚）Ａが基端側ネック部の肉厚Ｂとほぼ等しいかそれよりも薄い（Ａ／Ｂ≦１）第２のバルーンを作製した。
【００４３】
その後、金型全体を室温まで冷却し、第２のバルーン両端側ネック部を適切な長さでカットすることで、先端側ネック部３ｅにおいてはその先端厚肉部が除去されて、両端側ネック部においてはその肉厚がそれぞれほぼ均一の厚さを有し、円筒部の外径φ３．０ｍｍ、長さが３０ｍｍに成形されたバルーンを作製した。
【００４４】
以上のようにして製造されたバルーンのネック部の肉厚は、先端側ネック部肉厚Ａが０．０４１ｍｍ、基端側ネック部肉厚Ｂが０．０６５ｍｍであり、先端側ネック部肉厚をＡ、基端側ネック部肉厚をＢとすると、Ａ／Ｂ＜２／３であった。
【００４５】
なお、ここでも先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１／３であることが望ましいことは言うまでもない。
【００４６】
比較例１−１
バルーンを図８に示すようなバルーン金型、つまり金型内の温度を、部分ごとに独自に設定することは不可能で、全ての部分でほぼ一定の温度になる金型を用いて作製した。作製手順は以下の通りである
ａ）まず材料としてポリアミドエラストマを用い、押出成形によりブロー成形用パリソンとなるチューブを作製した。
ｂ）次に、パリソンを１２０℃程度に加熱した後、長軸方向に１．２〜２倍になるように延伸し、延伸したパリソンを、金型内に通した。この金型の諸元は以下の通りである。
円柱形状部の内径φ１．５ｍｍ、長さ２０ｍｍ、基端側小径円柱形状部の内径φ０．９０ｍｍ、先端側小径円柱形状部の内径φ０．６０ｍｍ、各小径円柱形状部の長さはそれぞれ１０ｍｍ、円錐形状部の中心軸線に対する傾斜角度１５度である。
ｃ）次いで、パリソンを１２０℃程度に加温した後、３．５５ＭＰａの窒素ガスをパリソン内腔に送り込みながら、金型から出ているパリソンの両端部分に７ｋｇｆの力でそれぞれ引張を加え、パリソンの両端側を等しい長さ（１５ｍｍずつ）引っ張った後、金型の全ての部位の温度を室温まで冷却した。これにより、円筒部、円錐部、及びネック部を有し、かつ円筒部の外径φ１．５ｍｍ、その長さ２０ｍｍの成形されたバルーンが得られた。
ｄ）その後、バルーンのネック部を適切な長さでカットし、本比較例１−１のバルーンを得た。
【００４７】
得られたバルーンのネック部の肉厚は、先端側が０．０７４ｍｍ、基端側が０．０５１ｍｍであり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００４８】
比較例１−２
比較例１−１と同じ金型、同じパリソン材質、同じ作製手順で、比較例１−１とはパリソンのサイズを変え、バルーンのネック部の肉厚が先端側０．０３０ｍｍ、基端側０．０２１ｍｍで、円筒部の外径φ１．５ｍｍ、その長さ２０ｍｍのバルーンを作製した。
【００４９】
すなわち、ここでは従来の作製方法で、先端側ネック部の肉厚が前述した実施例１とほぼ同じになるようにバルーンを作製したもので、得られたバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５０】
比較例２−１
比較例１−１と同様の仕組みの金型、同じ作製手順で、パリソン材質・寸法、金型サイズは前述した実施例２と同じにして、外径φ３．０ｍｍ、長さ３０ｍｍのバルーンを作製した。
【００５１】
得られたバルーンのネック部の肉厚は、先端側が０．１０１ｍｍ、基端側が０．０６６ｍｍであり、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５２】
比較例２−２
比較例２−１と同じ金型、同じパリソン材質、同じ作製手順で、比較例２−１とはパリソンのサイズを変え、バルーンのネック部の肉厚が先端側０．０４０ｍｍ、基端側０．０２６ｍｍで、円筒部の外径φ３．０ｍｍ、その長さ３０ｍｍのバルーンを作製した。
【００５３】
すなわち、ここでは従来の作製方法で、先端側ネック部の肉厚が前述した実施例２とほぼ同じになるようにバルーンを作製したもので、得られたバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの肉厚比は、（Ａ／Ｂ）＞１であった。
【００５４】
作製した実施例１，２、及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２のバルーンを、以下に示す方法により、追従性、引張を測定し、その結果によりトラッカビリティと接合の強度を評価した。
【００５５】
［追従性測定］
追従性の測定は、以下のとおり行った。その概略図を図４に示す。
ａ）まず実施例１，２、及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２で作製したバルーンを用いて図４に示すような試験サンプル１０を作製した。すなわち、シャフト外管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの基端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０８ｍｍ、長さが５ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。同様にシャフト内管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの先端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０４ｍｍ、長さが９ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。次いで、シャフト外管の内側にシャフト内管が位置するような二重管状に配置させ、バルーン基端側ネック部をシャフト外管と、バルーン先端側ネック部をシャフト内管とそれぞれ熱溶着接合させた。その後、シャフト基端側をポリカーボネート製アダプタと接着剤で接合させ、長さ１０ｃｍ程度の試験サンプル１０を作製した。
ｂ）次に、測定のため、試験系を以下のとおり組み立てた。すなわち、図９のように外径０．３５ｍｍ、長さ５０ｃｍのステンレス棒１１を用意し、その中央部分を角度１２５°に屈曲させ、ステンレス棒１１の一端を固定治具１２に固定した。次いで、ステンレス棒１１の他端に試験サンプル１０のシャフト内管を先端側から通し、試験サンプル１０の基端側にプッシュプル測定器（荷重計）１３を装着した。
ｃ）次いで、試験サンプル１０に装着しているプッシュプル測定器１３をステンレス棒に沿って１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押込み、試験サンプル１０を挿入する際の抵抗となる荷重値を測定した。ここでは、いずれもバルーン３の先端側ネック部がステンレス棒中央部の１２５°屈曲部を通過する時の最大荷重を測定した。結果を下表１，２に示す。
【００５６】
【表１】

【００５７】
【表２】

【００５８】
表１，２から明らかなようにバルーン３の先端側ネック部の肉厚を薄く加工した実施例１，２のバルーンと比較例１−２，２−２のバルーンは、比較例１−１，２−１のバルーンと比べ、いずれもステンレス棒１１の屈曲部を通過する際の荷重が大幅にダウンしたことが確認された。つまり、バルーン３の先端側ネック部の肉厚を薄く加工することにより、バルーンカテーテルの先端チップ部分が柔軟になり、血管への挿入性が大幅に向上した。
【００５９】
［引張試験］
バルーンの基端側ネック部とシャフト外管との接合部の強度を測定した。
ａ）まず実施例１，２及び比較例１−１，１−２，２−１，２−２で作製したバルーンを用い、試験サンプルを作製した。すなわち、シャフト外管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの基端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０８ｍｍ、長さが１０ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。同様にシャフト内管として、バルーンと同材料でそれぞれのバルーンの先端側ネック部内径とほぼ同じ外径で、肉厚が０．０５ｍｍ、長さが１４ｃｍの単管チューブをそれぞれ押出成形により作製した。次いで、シャフト外管の内側にシャフト内管が位置するような二重管状に配置させ、バルーン基端側ネック部をシャフト外管と、バルーン先端側ネック部をシャフト内管とそれぞれ熱溶着接合させた。その後、シャフト基端側をポリカーボネート製アダプタと接着剤で接合させ、長さ１５ｃｍ程度の試験サンプルを作製した。
ｂ）次に、測定のため、試験サンプルのコネクタから水を入れてバルーンを膨らませ、１．４２ＭＰａの内圧が加えられたところで、この内圧が保たれた状態にして密閉した。次いで、バルーン部分を適切な方法で固定した。
ｃ）次いで、シャフト外管を引張試験機のチャックで掴み、１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で引張り、基端側ネック部が破断するまでの最大荷重を測定した。結果を前記表１，２に示す。
【００６０】
強い引張り等の過剰な負荷にも耐えうるような安全な接合の基準として少なくとも０．５０ｋｇｆの引張最大荷重が必要である。表１，２から明らかなように実施例１，２のバルーンと比較例１−１，２−１のバルーンは、比較例１−２，２−２に比べて十分な接合の強度を持っていることが確認された。つまり、比較例１−２，２−２のバルーンの基端側ネック部の肉厚では接合の強度が足りず、安全な接合の強度を保持するためには、実施例１，２と比較例１−１，２−１程度の基端側ネック部の肉厚が必要である。
【００６１】
すなわち、表１，２から明らかなように実施例１，２のバルーンは、追従性（トラッカビリティ）と十分な接合の強度の両方を同時に満足させているのに対し、比較例１−１，１−２，２−１，２−２のバルーンでは、追従性（トラッカビリティ）と十分な接合の強度のいずれか一方の性能を求めると、他方の性能が犠牲となり、使用に耐えうるものではなくなってしまうことがわかった。
【００６２】
基端側ネック部とシャフト外管の熱溶着を行い易くするためには、基端側ネック部肉厚は、安全な強度を保持できる接合が可能な範囲で、できる限り薄い方が良い。したがって、前述の実施例１，２で説明したバルーン作製時の第一段階延伸工程で、どの程度延伸すればよいか決まり、第一段階延伸後の基端側、先端側双方のネック部の肉厚が決定される。よって、バルーン基端側ネック部肉厚は、第二段階延伸時にバルーンの先端側ネック部を延伸する際の肉厚の基準となる。すなわち、
ａ．第二段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、第二段階延伸前（第一段階延伸後）の肉厚と比較でき、関連付けられる。
ｂ．第一段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、本発明で説明した方法で作製するならば、第一段階延伸後の基端側ネック部の肉厚と関連付けられる。
ｃ．よって、第二段階延伸後の先端側ネック部の肉厚は、第二段階延伸前（第一段階延伸後）の基端側ネック部の肉厚と関連付けられる。
ｄ．前記ａ〜ｃより、先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの関係を使用できる。
【００６３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、カテーテルの先端部に設けられるバルーンの先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲内になるように設定したので、バルーン先端側の柔軟性能とバルーン基端側の十分に高い接合の強度を保持できる性能を併せ持つ構造のバルーンを得ることができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテル用バルーンを作製する場合に用いられる金型の断面図である。
【図２】図１の作用説明図である。
【図３】本発明に係るカテーテル用バルーンの断面図である。
【図４】トラッカビリティ評価のために用いられる試験装置および試料となるバルーンの作用説明図である。
【図５】オーバーザワイヤタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な形状を示す側面図である。
【図６】ラピッドエクスチェンジタイプのＰＴＣＡバルーンカテーテルの一般的な構成を示す側面図である。
【図７】ＰＴＣＡバルーンカテーテルの先端側部分の詳細を示す断面図である。
【図８】従来のカテーテル用バルーンを作製する場合に用いられる金型の断面図である。
【図９】従来のカテーテル用バルーンの断面図である。
【符号の説明】
１Ａ，１ＢＰＴＣＡバルーンカテーテル
３バルーン
３ｅ先端側ネック部
３ｆ基端側ネック部[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter used for physically expanding a stenotic tissue site generated in a body lumen, for example, a blood vessel, a digestive tract, a urinary tract, and the like, and improving a fluid flow on a peripheral side thereof. About balloons.
[0002]
[Prior art]
A balloon catheter used for physically expanding a stenotic tissue site generated in a body lumen is a catheter having an inflatable balloon at the distal end of a shaft portion. After being inserted into a stenotic site and placed in place, fluid is injected into the balloon from outside the body via a shaft by an appropriate pressurizing means, and the balloon is pressurized and expanded to expand the stenotic tissue site. . If such a balloon catheter is used, it is possible to expand a stenotic tissue site without performing a large-scale operation, so that it has recently been applied to many treatments (for example, see Patent Document 1).
[0003]
In particular, a balloon catheter that dilates a coronary artery in a stenotic region is called a PTCA (percutaneous coronary angioplasty) balloon catheter. Although PTCA balloon catheters have various shapes, mainly two types of over-the-wire type and rapid exchange type (rapid exchange type) are widely used.
[0004]
5 is a side view showing a general configuration of an over-the-wire type PTCA balloon catheter, FIG. 6 is a side view showing a general configuration of a rapid exchange type PTCA balloon catheter, and FIG. It is sectional drawing which shows the detail of a part.
[0005]
The PTCA balloon catheter 1A of the over-the-wire type shown in FIG. 5 has a shaft portion 2, a cylindrical balloon 3 provided on the distal end side thereof, and a fluid injection for inflation of the balloon 3 provided on the proximal end side of the shaft portion 2. A connector 4 having an entrance 4a and an insertion opening 4b for a guide wire (not shown).
[0006]
The rapid exchange type PTCA balloon catheter 1B shown in FIG. 6 is different from the over-the-wire type in that the insertion port 4b for the guide wire is located in the middle of the shaft portion 2, and the other configuration is basically the same. This is similar to the over-the-wire type.
[0007]
In both of these types, the distal end side of the shaft portion 2 has a double pipe structure as shown in FIG. This will be described using the over-the-wire type as an example. That is, an inner tube 5 having a fine hole (first lumen) 5a that penetrates from the guide wire insertion opening 4b of the connector portion of the shaft portion 2 to the foremost portion and is used when a guide wire is inserted, An outer tube 6 having pores (second lumen) 6a which communicates with the inner cavity 3a of the balloon 3 from the liquid inlet 4a of the portion and is used when injecting and pressurizing the inflation liquid of the balloon 3; It is formed in a double pipe structure provided with. An X-ray opaque marker 7 is attached to the outer wall of the inner tube 5 located inside the lumen 3a of the balloon 3 so that the position of the balloon 3 can be confirmed under fluoroscopy.
[0008]
As shown in FIG. 7, the balloon 3 has a cylindrical portion 3b,

conical portions

3c and 3d at both ends thereof, and

necks

3e and 3f at both ends thereof. The proximal neck 3 f is connected to the outer tube 6. Therefore, the inner diameter of the proximal end neck portion 3f of the balloon 3 is adjusted to a size substantially equal to the outer diameter of the outer tube 6 due to the joining with the outer tube 6, and similarly, the inner diameter of the distal end neck portion 3e of the balloon 3 becomes , Are adjusted to a size substantially equal to the outer diameter of the inner tube 5 in connection with the inner tube 5 and are manufactured. For this reason, the inner diameter of the proximal neck 3 f of the balloon 3 is larger than the inner diameter of the distal neck 3 e of the balloon 3.
[0009]
In such a case, the balloon 3 is manufactured using a balloon mold 8 shown in FIG. That is, first, a balloon parison, which is a single-tube tube, is made of a polymer material by extrusion molding. Next, the parison is heated at a temperature in the range of 80 to 120 ° C., and is stretched by a predetermined amount in the major axis direction. Next, the stretched parison is passed through a balloon mold 8 and heated, and then the heated parison is formed in the balloon 3 by blow molding under appropriate conditions in the balloon mold 8.
[0010]
That is, as shown in FIG. 8, the balloon mold 8 has a space having a columnar portion 8a, conical portions 8b and 8c at both ends thereof, and small-diameter columnar portions 8d and 8e at both ends thereof. C. to 160.degree. C., preferably 110.degree. C. to 150.degree. C., and the temperature is transferred to a parison set in a mold. Then, under such heating conditions, a balloon shape is obtained by adding a nitrogen gas of 1.52 to 4.56 MPa, preferably 2.94 to 3.85 MPa to the parison and expanding the parison. Thereafter, the neck portion of the balloon is cut to an appropriate length and assembled with a catheter shaft or the like, whereby a balloon catheter can be obtained.
[0011]
The PTCA balloon catheter 1A or 1B configured as described above is used as a set of a guiding catheter (not shown) and a guide wire when dilating a stenosis site of a coronary artery. In the coronary angioplasty, first, a guiding catheter is inserted from, for example, the femoral artery, and the distal end is positioned at the entrance of the coronary artery via the aorta. Then, the guide penetrating the inner tube 5 of the balloon catheter 1A or 1B is used. The wire is advanced over the coronary artery stenosis, and then the balloon catheter 1A or 1B is advanced over the guidewire with the balloon 3 folded clean. Next, in a state where the balloon 3 is located at the stenosis site, an inflation liquid is injected into the balloon 3 via the second lumen 6a to inflate the balloon 3, thereby expanding the stenosis site. After the balloon 3 is deflated, the balloon catheter 1A or 1B is removed from the body.
[0012]
Therefore, the balloon 3 of such a balloon catheter is required to have a trackability (trackability) capable of smoothly passing a bent blood vessel, a stenosis part, and a closed part. And, in order to obtain excellent followability, the leading end portion of the balloon catheter needs to be flexible. Therefore, flexibility is particularly required for the tip portion. Here, the distal tip portion refers to a portion from the most distal end to the distal neck portion 3 e of the balloon 3. Therefore, the flexibility of the neck portion 3e on the distal end side of the balloon 3 greatly affects the followability.
[0013]
Further, it is better that the balloon 3 has a more uniform and thinner thickness and a higher pressure resistance. If the thickness of the cylindrical portion 3b of the balloon 3 is uneven and there is a portion having a smaller thickness than other portions of the cylindrical portion 3b, the portion will be broken at the time of inflation. That is, in order to reduce the thickness of the balloon 3 as much as possible and to improve the pressure resistance, the balloon 3 is formed so that the thickness of the cylindrical portion 3b becomes uniform, and the unevenness of the thickness of the cylindrical portion 3b is reduced. There is a need. Similarly, the thicknesses of the

conical portions

3c and 3d at both ends of the cylindrical portion 3b must be equal to each other. That is, the thickness of each of the

conical portions

3c and 3d increases from the cylindrical portion 3b toward the neck portion, but the thickness of the

conical portions

3c and 3d must be changed at the same rate of change in thickness. For that purpose, in biaxial stretching by stretching in the axial direction and by blow molding, the same force and the same amount of stretching in the major axis direction must be applied to both ends.
[0014]
Further, as shown in FIG. 9, the wall thicknesses A and B of the

neck portions

3e and 3f of the balloon 3 which are formed together when the balloon is manufactured are inevitably the thickness A of the distal side neck portion 3e. It becomes thicker than the thickness B of the neck portion 3f. This is because the proximal neck 3f of the balloon 3 is connected to the shaft outer tube 6 and the distal neck 3e is connected to the shaft inner tube 5 as described with reference to FIG. Because the parison is made to be larger than the side, the expansion ratio of the parison in the radial direction becomes smaller on the tip side.
[0015]
Further, the proximal neck 3f of the balloon 3 joined to the outer shaft tube 6 has an excessive tension compared to the distal neck 3e, a high pressurization of the balloon 3, and a tension under this pressurized state. It must be joined with sufficient strength to endure. For this purpose, the thickness B of the proximal end neck portion 3f of the balloon 3 needs to be a thickness that enables strong bonding, and should not be too thin.
[0016]
Further, the wall thickness B of the proximal end neck portion 3f of the balloon 3 is also affected by the outer diameter size of the shaft outer tube 6 to be joined (that is, the expansion ratio of the parison). It is necessary to secure a thickness that can maintain the thickness.
[0017]
On the other hand, if the thickness B of the proximal end neck portion 3f of the balloon 3 is set to be relatively large and the balloon is manufactured by pulling the same force and the same amount of stretching at both ends during blow molding, the thickness A of the distal end neck portion 3e is obtained. Becomes thicker than the thickness B of the base-side neck portion 3f. For this reason, the flexibility of the distal end neck portion 3e of the balloon 3 is lost, and the followability is deteriorated.
[0018]
By the way, as a technique for obtaining the followability of the balloon, the thickness ratio of the thickness C of the cylindrical portion of the balloon to the thickness D of the conical portion (particularly, the conical portion on the distal end side) is D / C ≦ 1.2. In order to facilitate insertion of a blood vessel into a stenosis, a technique has been proposed (for example, see Patent Document 2).
[0019]
In addition, a technique has been proposed in which the tip of the most protruding portion has a distal tip structure in which the outer diameter decreases toward the distal end so as to improve the penetrability of the distal end of the balloon into a vascular stenosis (for example, see Patents). However, the fabrication of such a tip structure is not only difficult to process, but if the neck portion of the balloon is originally thick, the flexibility is still lacking after the process. Absent.
[0020]
Also, after joining the balloon and the inner tube of the shaft, the thickness of the distal end neck portion of the balloon is ground to ５〜 to の of the thickness before processing to eliminate a step at the outer fitting joint portion, and the distal end neck of the balloon is removed. A technique has been proposed in which the portion is thinned to enable smooth insertion into a vascular stenosis portion (see, for example, Patent Document 4). In this case, however, the distal neck portion of a balloon which is a relatively soft material is used. Processing to steal meat by grinding is difficult.
[0021]
In addition, the thickness ratio of the thickness C of the cylindrical portion of the balloon to the thickness A of the distal end neck portion is set so that A / C <2.5 to 2.0, so that the tip portion of the distal end portion of the balloon is thin. A technique has been proposed in which the diameter and flexibility are improved and insertion into a stenotic portion of a blood vessel is facilitated (for example, see Patent Document 5). In this case, a cylinder is used to improve pressure resistance. When the thickness C of the portion is increased, the neck portion also becomes thicker, and the followability is deteriorated.
[0022]
[Patent Document 1]
JP 2001-87375 A
[Patent Document 2]
Patent No. 2555298
[Patent Document 3]
JP-A-11-33122
[Patent Document 4]
JP-A-2000-126299
[Patent Document 5]
JP 2000-217924 A
[0023]
[Problems to be solved by the invention]
As described above, the thickness of the balloon cylindrical portion is made uniform, and the conical portions on both ends thereof are made uniform, that is, as described above, the thickness of each conical portion goes from the cylindrical portion to the neck portion. As the thickness increases at the same rate of change in thickness, the same thickness is applied to both ends so that the thickness at both ends is the same, and the same amount of stretching in the long axis direction is applied. The thickness of the neck portion at the tip has a correlation with the thickness. Therefore, if the joint portion between the proximal end neck portion and the outer tube of the shaft is made to have sufficient strength, the thickness of the distal end neck portion is increased, and the followability of the balloon catheter is inferior.
[0024]
In addition, when the thickness of the neck portion at both ends of the balloon is reduced in order to improve the trackability of the balloon catheter, the thickness at the proximal end side of the balloon becomes too thin, and the bonding strength cannot be sufficient. .
[0025]
Therefore, the thickness of the cylindrical portion of the balloon does not vary as in the conventional case, and the thickness of each conical portion increases at the same rate of change in the thickness from the cylindrical portion toward the neck portion. In the balloon manufactured so that the thickness of the balloon is the same, it is not possible to have both the flexibility (followability) at the balloon distal end and a structure capable of maintaining sufficient bonding strength at the balloon proximal end.
[0026]
It is an object of the present invention to provide a balloon having a structure having both flexibility at the distal end side of the balloon and performance to maintain sufficiently high bonding strength at the proximal end side of the balloon.
[0027]
[Means for Solving the Problems]
The balloon for a catheter according to the present invention is a balloon provided at the distal end portion of the catheter, wherein the ratio (A / B) of the thickness A of the distal side neck portion to the thickness B of the proximal side neck portion is 1 /. It is set within the range of 3-1.
[0028]
Further, the material of the balloon is a polyolefin, a polyolefin elastomer, a mixture of a polyolefin and a polyolefin elastomer, a polyamide, a polyamide elastomer, a mixture of a polyamide and a polyamide elastomer, a polyester, a polyester elastomer, a mixture of a polyester and a polyester elastomer, a polyurethane, a polyurethane elastomer, and It is selected from a mixture of polyurethane and polyurethane elastomer.
[0029]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be specifically described using examples. The present invention is not limited to the embodiments described below unless departing from the gist thereof.
[0030]
【Example】
Example 1
First, using a polyether block amide as a material, a tube to be a parison for blow molding was prepared by extrusion molding. Polyether block amide is a kind of polyamide block copolymer, and polyamide block copolymer is a kind of polyamide elastomer. Polyamide elastomer is highly stretchable and is suitable as a material for a flexible and high pressure resistant balloon. The molded parison is a single tube having an outer diameter of 0.50 mm and an inner diameter of 0.25 mm.
[0031]
Next, this parison was heated to about 120 ° C., and then stretched in the longitudinal direction so as to be 1.2 to 2 times, and the stretched parison was passed through a mold 8A shown in FIG. The mold 8A has a space having a cylindrical portion 8a, conical portions 8b and 8c at both ends thereof, and small-diameter cylindrical portions 8d and 8e at both ends thereof. A heat insulating material 9 is provided at a boundary portion between the small-diameter cylindrical portion 8d and the base portion including the conical portion 8b and the distal portion including the small-diameter cylindrical portion 8d. It is shut off and each part is configured to be able to independently control the temperature as shown in FIG.
[0032]
The specifications of the mold 8A are as follows.
A position corresponding to the cylindrical portion of the balloon, that is, the inner diameter φ1.5 mm and the length of the cylindrical portion 8a, length 20 mm, a position corresponding to the proximal neck portion of the balloon, ie, the inner diameter φ0.90 mm of the small-diameter cylindrical portion 8e, the distal neck portion Ie, the inner diameter φ0.60 mm of the small-diameter cylindrical shape portion 8d, the length of each neck portion, ie, each of the small-diameter cylindrical shape portions 8d and 8e is 10 mm, and the position corresponding to the balloon cone portion connected to the cylindrical portion and the neck portion. That is, the inclination angle of the conical portions 8b and 8c with respect to the central axis is 15 degrees.
[0033]
Next, the parison is heated to about 120 ° C. in the mold 8A, and then, while a nitrogen gas of 3.55 MPa is fed into the parison lumen, tension is applied to both ends of the parison coming out of the mold 8A with a force of 7 kgf. Was added, and both ends of the parison were pulled by an equal length (15 mm each) (first-stage stretching). Thereby, the parison was expanded, and the first balloon 3A (FIG. 2) including the cylindrical portion, the conical portion, and the neck portion was produced. Although the first balloon 3A has the

neck portions

3e and 3f, the thickness of the distal neck portion 3e is still thicker than the thickness of the proximal neck portion (the conventional balloon shape). In the same state).
[0034]
Next, the small-diameter cylindrical portion 8d corresponding to the distal end neck 3e of the first balloon 3A in the mold 8A is continuously heated to 160 ° C. as shown in the upper part of FIG. After cooling the other part to room temperature with the cooling water, the neck extension extending from the proximal neck part 3f of the first balloon 3A is fixed, and the internal pressure of 1.72 MPa is applied to the first balloon 3A. In addition, while holding the balloon in the mold, a tension of 7 kgf is applied to the neck extension extending from the distal neck 3e of the first balloon 3A to apply a distal neck of the first balloon 3A. The portion 3e was stretched by 80 mm (second stage stretching). As a result, only the distal end neck 3e of the first balloon 3A is extended, and as shown in the lower part of FIG. 2, the thickness A (particularly the root thickness) of the distal end neck 3e, which could not be realized conventionally, is based. A second balloon 3B was manufactured which was substantially equal to or thinner than the thickness B of the end side neck portion 3f (A / B ≦ 1).
[0035]
Thereafter, the entire mold is cooled to room temperature, and both end

side neck portions

3e and 3f of the second balloon 3B are cut at an appropriate length, so that the tip end thick portion of the tip side neck portion 3e is removed. As shown in FIG. 3, the balloon is formed such that the

neck portions

3e and 3f at both ends have substantially uniform thicknesses, and the cylindrical portion 3b has an outer diameter of 1.5 mm and a length of 20 mm. 3 was produced.
[0036]
The neck portion of the balloon 3 manufactured as described above has a distal neck thickness A of 0.031 mm, a proximal neck thickness B of 0.050 mm, and a distal neck thickness. Assuming that the thickness is A and the thickness of the base side neck portion is B, A / B <2/3.
[0037]
In addition, in addition to the above, various balloons having various lengths at the time of the second stage stretching were produced, and the thickness A of the distal side neck portion and the thickness B of the proximal side neck portion were measured. However, it has been found that the thickness ratio (A / B) can be reduced to about 1/3. In addition, it was found that when the second stage stretching was performed until the thickness ratio (A / B) became 1/3 or less, the neck portion on the distal end side could not withstand excessive stretching and was broken. From this, it was found that (A / B)> １／ was desirable.
[0038]
Example 2
Here, a balloon having a size different from that of Example 1 was manufactured using the method for manufacturing a catheter balloon of Example 1 described above. The extruded parison is the same material as in Example 1 and is a single tube having an outer diameter of 0.90 mm and an inner diameter of 0.60 mm.
[0039]
First, after heating this parison to about 120 ° C., it is stretched to 1.2 to 2 times in the major axis direction, and the stretched parison is used for the mold of the above-mentioned Example 1 (see FIGS. 1 and 2). ). The mold used here also has a space having a cylindrical portion, a conical portion at both ends thereof, and a small-diameter cylindrical portion at both ends thereof, as in the first embodiment. A heat insulating material is provided at the boundary between the conical portion and the small-diameter cylindrical portion, and the portion between the rear (proximal side) of the distal-side conical portion and the small-diameter cylindrical portion on the distal side is thermally insulated. Each part is configured to be able to independently control the temperature.
[0040]
The specifications of this mold are as follows.
The inner diameter of the columnar portion is 3.0 mm, the length is 30 mm, the inner diameter of the base side small-diameter columnar portion is 1.10 mm, the inner diameter of the distal side small-diameter columnar portion is 0.80 mm, and the length of each small-diameter columnar portion is 10 mm. The angle of inclination of the conical portion with respect to the central axis is 15 degrees.
[0041]
Next, the parison is heated to about 120 ° C. in such a mold, and then a nitrogen gas of 3.75 MPa is fed into the inner space of the parison while applying force of 8 kgf to both ends of the parison coming out of the mold. Tensile force was applied and both ends of the parison were pulled equal lengths (20 mm each) (first stage stretching). This expanded the parison, creating a first balloon with a cylinder, cone, and neck. In this first balloon, although the neck portion is formed, the thickness of the distal side neck portion is still thicker than the thickness of the proximal side neck portion (the same state as the conventional balloon shape). is there.
[0042]
Next, while continuously heating the tip small-diameter cylindrical shape side of the mold to 160 ° C. and cooling other parts of the mold to room temperature with cooling water, the proximal end neck of the first balloon is cooled. The neck extension extending from the portion is fixed, and while the balloon is held in the mold by applying an internal pressure of 1.72 MPa to the first balloon, the neck is extended from the distal end neck of the first balloon. Tensile force was applied to the neck extension with a force of 8 kgf to extend the neck portion on the distal end side of the first balloon by 70 mm (second stage stretching). As a result, only the distal neck portion of the first balloon is stretched, and the wall thickness (particularly, the root wall thickness) A of the distal neck portion, which has not been realized conventionally, is substantially equal to the wall thickness B of the proximal neck portion. A second balloon (A / B ≦ 1) thinner than that was prepared.
[0043]
Thereafter, the entire mold is cooled to room temperature, and the neck portions at both ends on both ends of the second balloon are cut at an appropriate length. In each of the portions, a balloon having a substantially uniform thickness and a cylindrical portion having an outer diameter of φ3.0 mm and a length of 30 mm was produced.
[0044]
The thickness of the neck portion of the balloon manufactured as described above is such that the tip side neck portion thickness A is 0.041 mm, the base end portion neck thickness B is 0.065 mm, and the tip side neck portion thickness is Is A, and A / B <2/3, where A is the thickness of the proximal end neck portion and B is the thickness.
[0045]
Here, it is needless to say that the thickness ratio of the thickness A of the distal neck portion to the thickness B of the proximal neck portion is preferably (A / B)> １／.
[0046]
Comparative Example 1-1
The balloon was manufactured using a balloon mold as shown in FIG. 8, that is, it was impossible to set the temperature in the mold independently for each part, and the temperature was almost constant in all parts. . The fabrication procedure is as follows
a) First, using a polyamide elastomer as a material, a tube serving as a parison for blow molding was prepared by extrusion molding.
b) Next, the parison was heated to about 120 ° C., and then stretched in the longitudinal direction so as to be 1.2 to 2 times, and the stretched parison was passed through a mold. The specifications of this mold are as follows.
Inner diameter φ1.5mm of cylindrical shape part, length 20mm, inner diameter φ0.90mm of proximal small diameter cylindrical shape part, inner diameter φ0.60mm of distal small diameter cylindrical shape part, length of each small diameter cylindrical shape part is 10mm, The angle of inclination of the conical portion with respect to the central axis is 15 degrees.
c) Next, the parison was heated to about 120 ° C., and while the nitrogen gas of 3.55 MPa was fed into the inner space of the parison, a tension of 7 kgf was applied to both ends of the parison coming out of the mold with a force of 7 kgf. After pulling the both ends of the mold by an equal length (15 mm each), the temperature of all parts of the mold was cooled to room temperature. As a result, a molded balloon having a cylindrical portion, a conical portion, and a neck portion, and having a cylindrical portion having an outer diameter of 1.5 mm and a length of 20 mm was obtained.
d) Thereafter, the neck portion of the balloon was cut at an appropriate length to obtain a balloon of Comparative Example 1-1.
[0047]
The thickness of the neck portion of the obtained balloon is 0.074 mm on the distal side and 0.051 mm on the proximal side, and the thickness ratio of the thickness A of the distal side neck to the thickness B of the proximal side neck is: , (A / B)> 1.
[0048]
Comparative Example 1-2
With the same mold, the same parison material, and the same manufacturing procedure as those of Comparative Example 1-1, the parison size was changed from that of Comparative Example 1-1, and the thickness of the neck portion of the balloon was 0.030 mm at the distal end and 0 at the proximal end. A balloon having a diameter of 0.021 mm, an outer diameter of the cylindrical portion of φ1.5 mm, and a length of 20 mm was produced.
[0049]
That is, here, the balloon is manufactured by the conventional manufacturing method so that the thickness of the distal end neck portion is substantially the same as that of the first embodiment described above. The thickness A of the distal end neck portion of the obtained balloon is obtained. And the thickness ratio of the thickness B of the base side neck portion was (A / B)> 1.
[0050]
Comparative Example 2-1
A mold having the same structure as that of Comparative Example 1-1 and the same manufacturing procedure were used, and the parison material, dimensions, and mold size were the same as those in Example 2 described above, and a balloon having an outer diameter of 3.0 mm and a length of 30 mm was manufactured. did.
[0051]
The thickness of the neck portion of the obtained balloon is 0.101 mm on the distal side and 0.066 mm on the proximal side, and the thickness ratio of the thickness A of the distal side neck to the thickness B of the proximal side neck is: , (A / B)> 1.
[0052]
Comparative Example 2-2
With the same mold, the same parison material, and the same manufacturing procedure as in Comparative Example 2-1, the parison size was changed from that in Comparative Example 2-1, and the thickness of the neck portion of the balloon was 0.040 mm at the distal end and 0 at the proximal end. A balloon having a diameter of 0.026 mm, an outer diameter of the cylindrical portion of 3.0 mm, and a length of 30 mm was produced.
[0053]
That is, here, the balloon is manufactured by the conventional manufacturing method such that the thickness of the distal end neck portion is substantially the same as that of the above-described Example 2. The thickness A of the distal end neck portion of the obtained balloon is obtained. And the thickness ratio of the thickness B of the base side neck portion was (A / B)> 1.
[0054]
For the balloons of Examples 1 and 2, and Comparative Examples 1-1, 1-2, 2-1 and 2-2, the followability and the tensile force were measured by the following method, and the trackability and the result were measured. The strength of the joint was evaluated.
[0055]
[Followability measurement]
The followability was measured as follows. The schematic diagram is shown in FIG.
a) First, a test sample 10 as shown in FIG. 4 was produced using the balloons produced in Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1-1, 1-2, 2-1 and 2-2. That is, as the outer tube of the shaft, a single tube tube of the same material as the balloon, having an outer diameter substantially equal to the inner diameter of the proximal end neck portion of each balloon, a wall thickness of 0.08 mm, and a length of 5 cm is produced by extrusion molding. did. Similarly, as the inner tube of the shaft, a single tube tube of the same material as the balloon, having an outer diameter substantially the same as the inner diameter of the neck portion on the distal end side of each balloon, a wall thickness of 0.04 mm, and a length of 9 cm was prepared by extrusion molding. . Then, the inner tube of the shaft is arranged in a double tube such that the inner tube of the shaft is located inside the outer tube of the shaft. Was. Thereafter, the base end side of the shaft was bonded to a polycarbonate adapter with an adhesive to prepare a test sample 10 having a length of about 10 cm.
b) Next, the test system was assembled as follows for measurement. That is, as shown in FIG. 9, a stainless steel rod 11 having an outer diameter of 0.35 mm and a length of 50 cm was prepared, the central portion thereof was bent at an angle of 125 °, and one end of the stainless steel rod 11 was fixed to a fixing jig 12. Next, the inner tube of the test sample 10 was passed through the other end of the stainless steel rod 11 from the distal end side, and a push-pull measuring device (load meter) 13 was attached to the proximal end side of the test sample 10.
c) Next, the push-pull measuring device 13 attached to the test sample 10 was pushed in at a speed of 100 mm / min along a stainless steel bar, and a load value serving as a resistance when the test sample 10 was inserted was measured. Here, in each case, the maximum load was measured when the distal end neck of the balloon 3 passed through the 125 ° bent portion at the center of the stainless steel rod. The results are shown in Tables 1 and 2 below.
[0056]
[Table 1]

[0057]
[Table 2]

[0058]
As is clear from Tables 1 and 2, the balloons of Examples 1 and 2 and the balloons of Comparative Examples 1-2 and 2-2 in which the thickness of the neck portion on the distal end side of the balloon 3 was thinned are Comparative Examples 1-1 and 1-2. It was confirmed that the load when passing through the bent portion of the stainless steel rod 11 was significantly reduced as compared with the balloon of 2-1. That is, by processing the distal end neck portion of the balloon 3 to be thin, the distal tip portion of the balloon catheter becomes flexible, and the insertability into the blood vessel is greatly improved.
[0059]
[Tensile test]
The strength of the joint between the proximal neck portion of the balloon and the outer tube of the shaft was measured.
a) First, test samples were produced using the balloons produced in Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1-1, 1-2, 2-1 and 2-2. That is, as the outer tube of the shaft, a single tube tube of the same material as the balloon, having an outer diameter substantially equal to the inner diameter of the proximal end neck portion of each balloon, a wall thickness of 0.08 mm, and a length of 10 cm is produced by extrusion molding. did. Similarly, as the inner tube of the shaft, a single tube tube of the same material as the balloon, having the same outer diameter as the inner diameter of the neck portion on the distal end side of each balloon, a thickness of 0.05 mm, and a length of 14 cm was prepared by extrusion molding. . Then, the inner tube of the shaft is arranged in a double tube such that the inner tube of the shaft is located inside the outer tube of the shaft. Was. Thereafter, the base end side of the shaft was joined to a polycarbonate adapter with an adhesive to prepare a test sample having a length of about 15 cm.
b) Next, for measurement, water was poured from the connector of the test sample to inflate the balloon, and when an internal pressure of 1.42 MPa was applied, the internal pressure was maintained and the container was sealed. The balloon portion was then fixed in a suitable manner.
c) Next, the outer tube of the shaft was gripped by a chuck of a tensile tester, pulled at a speed of 100 mm / min, and the maximum load until the proximal neck portion was broken was measured. The results are shown in Tables 1 and 2 above.
[0060]
A maximum tensile load of at least 0.50 kgf is required as a standard for safe joining that can withstand excessive loads such as strong tension. As is clear from Tables 1 and 2, the balloons of Examples 1 and 2 and the balloons of Comparative Examples 1-1 and 2-1 have sufficient bonding strength as compared with Comparative Examples 1-2 and 2-2. Was confirmed. In other words, the thickness of the proximal end neck portion of the balloon of Comparative Examples 1-2 and 2-2 is insufficient in the strength of the joint. The thickness of the base side neck portion of about 1-1 and 2-1 is required.
[0061]
That is, as is clear from Tables 1 and 2, the balloons of Examples 1 and 2 satisfy both the followability (trackability) and the sufficient bonding strength at the same time. In the balloons 1-2, 2-1 and 2-2, if one of the following performance (trackability) and a sufficient bonding strength is required, the other performance is sacrificed and the balloon cannot be used. It turned out to be gone.
[0062]
In order to facilitate the thermal welding of the proximal neck portion and the outer tube of the shaft, it is preferable that the proximal neck portion be as thin as possible within a range in which bonding that can maintain safe strength is possible. Therefore, the extent of stretching in the first stage stretching step during balloon production described in the first and second embodiments is determined, and the thickness of the neck portion on both the proximal side and the distal side after the first stage stretching is determined. The thickness is determined. Therefore, the thickness of the balloon proximal end neck portion is a reference for the thickness at the time of extending the distal end neck portion of the balloon during the second stage stretching. That is,
a. The thickness of the distal-side neck portion after the second-stage stretching can be compared with the thickness before the second-stage stretching (after the first-stage stretching) and is associated therewith.
b. The thickness of the distal-side neck portion after the first-stage stretching is related to the thickness of the proximal-side neck portion after the first-stage stretching if it is manufactured by the method described in the present invention.
c. Therefore, the thickness of the distal-side neck portion after the second-stage stretching is associated with the thickness of the proximal-side neck portion before the second-stage stretching (after the first-stage stretching).
d. From the above a to c, the relationship between the thickness A of the distal neck portion and the thickness B of the proximal neck portion can be used.
[0063]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, the ratio (A / B) of the thickness A of the distal neck portion to the thickness B of the proximal neck portion of the balloon provided at the distal portion of the catheter is 1/3. Since the setting was made so as to fall within the range of １1, a balloon having a structure having both flexibility at the distal end side of the balloon and performance to maintain sufficiently high bonding strength at the proximal end side of the balloon could be obtained.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a cross-sectional view of a mold used for producing a catheter balloon according to the present invention.
FIG. 2 is an operation explanatory view of FIG. 1;
FIG. 3 is a cross-sectional view of a catheter balloon according to the present invention.
FIG. 4 is an operation explanatory view of a test device used for trackability evaluation and a balloon serving as a sample.
FIG. 5 is a side view showing a general shape of an over-the-wire type PTCA balloon catheter.
FIG. 6 is a side view showing a general configuration of a rapid exchange type PTCA balloon catheter.
FIG. 7 is a cross-sectional view showing details of a distal end portion of the PTCA balloon catheter.
FIG. 8 is a cross-sectional view of a mold used for producing a conventional catheter balloon.
FIG. 9 is a cross-sectional view of a conventional catheter balloon.
[Explanation of symbols]
1A, 1B PTCA balloon catheter
3 balloon
3e Tip side neck
3f proximal end neck

Claims

カテーテルの先端部に設けられるバルーンであって、その先端側ネック部の肉厚Ａと基端側ネック部の肉厚Ｂの比（Ａ／Ｂ）が１／３〜１の範囲内に設定されてなることを特徴とするカテーテル用バルーン。A balloon provided at a distal end portion of a catheter, wherein a ratio (A / B) of a thickness A of a distal side neck portion and a thickness B of a proximal side neck portion is set in a range of 1/3 to 1. A balloon for a catheter, comprising:

バルーンの材料が、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、ポリオレフィンとポリオレフィンエラストマの混合物、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリアミドとポリアミドエラストマの混合物、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリエステルとポリエステルエラストマの混合物、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、及びポリウレタンとポリウレタンエラストマの混合物の中から選択されてなることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーン。The material of the balloon is polyolefin, polyolefin elastomer, mixture of polyolefin and polyolefin elastomer, polyamide, polyamide elastomer, mixture of polyamide and polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, mixture of polyester and polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, and polyurethane and polyurethane. 2. The catheter balloon according to claim 1, wherein the balloon is selected from a mixture of elastomers.