JP2003534027A - 薄層ポリマーによってコーティングされた血管内ステントデバイス - Google Patents
薄層ポリマーによってコーティングされた血管内ステントデバイスInfo
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/04—Macromolecular materials
- A61L31/048—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
- A61F2/07—Stent-grafts
- A61F2002/072—Encapsulated stents, e.g. wire or whole stent embedded in lining
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
- C08L23/00—Compositions of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Compositions of derivatives of such polymers
- C08L23/02—Compositions of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment
- C08L23/04—Homopolymers or copolymers of ethene
- C08L23/06—Polyethene
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
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- C08L23/10—Homopolymers or copolymers of propene
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- Health & Medical Sciences (AREA)
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、ステントグラフト複合管内プロテーゼデバイスに関するものであって、長尺の径方向拡縮可能なチューブ状ステントと；このステントの外面および／または内面に配置されるポリオレフィン製ステントカバーと；を具備している。複合デバイスは、マンドレル上に配置されたステント上において、ポリオレフィン材料がなすフィルム状層を加熱溶融することによって、形成される。このフィルムは、長さ方向に沿って延在する両端を有しており、これら両端が互いに連結されることによってチューブ構造が形成される。ステントは、内面と外面との間にわたって貫通しかつ径方向拡縮を可能とする複数の開口空間を備え、ステントとカバーとは、開口空間を通して互いに固定される。
Description
【０００１】
本発明は、概して、血管を修復したりあるいは代替したりあるいは処置したり
するために使用されるステントとグラフトとの複合構造も含めた、埋設可能なチ
ューブ状プロテーゼに関するものである。より詳細には、本発明は、径方向に変
形可能なステントと、ポリオレフィンベースの材料層であるとともにステントの
少なくとも外面を被覆する材料層から形成されたグラフトと、を具備したステン
トグラフト複合デバイスに関するものである。
するために使用されるステントとグラフトとの複合構造も含めた、埋設可能なチ
ューブ状プロテーゼに関するものである。より詳細には、本発明は、径方向に変
形可能なステントと、ポリオレフィンベースの材料層であるとともにステントの
少なくとも外面を被覆する材料層から形成されたグラフトと、を具備したステン
トグラフト複合デバイスに関するものである。
【０００２】
医療応用において、血管系に関する様々な病状や他の病状を処置するに際して
、埋設可能な様々なチューブ状プロテーゼを使用することは、周知である。その
ようなチューブ状プロテーゼは、特に、ヒトの血管系内における閉塞した生体管
腔といったような、閉塞してしまった生体管腔を修復したりあるいは代替したり
あるいは開放状態に保持したりするために使用される。
、埋設可能な様々なチューブ状プロテーゼを使用することは、周知である。その
ようなチューブ状プロテーゼは、特に、ヒトの血管系内における閉塞した生体管
腔といったような、閉塞してしまった生体管腔を修復したりあるいは代替したり
あるいは開放状態に保持したりするために使用される。
【０００３】
閉塞してしまった管腔の開通性を維持するのに特に有効であるような１つのタ
イプのプロテーゼは、通常、ステントと称される。ステントは、一般に、生体適
合性材料から形成された長尺チューブ状デバイスであって、例えば血管といった
ような生体管腔内の狭窄や局所狭小化や動脈瘤を処置するに際して有効である。
このようなデバイスは、管腔内における狭小化した部分や局所的に閉塞した部分
や脆弱化した部分や異常に拡径した部分を補強するために、管腔内に埋設される
。ステントは、典型的には、血管形成術の後に使用され、傷害血管の再狭窄の防
止に供される。ステントは、特に血管内において最も多く使用されるけれども、
ステントは、また、例えば尿道や胆管といったような他の生体管腔においても埋
設される。
イプのプロテーゼは、通常、ステントと称される。ステントは、一般に、生体適
合性材料から形成された長尺チューブ状デバイスであって、例えば血管といった
ような生体管腔内の狭窄や局所狭小化や動脈瘤を処置するに際して有効である。
このようなデバイスは、管腔内における狭小化した部分や局所的に閉塞した部分
や脆弱化した部分や異常に拡径した部分を補強するために、管腔内に埋設される
。ステントは、典型的には、血管形成術の後に使用され、傷害血管の再狭窄の防
止に供される。ステントは、特に血管内において最も多く使用されるけれども、
ステントは、また、例えば尿道や胆管といったような他の生体管腔においても埋
設される。
【０００４】
ステントは、一般に、径方向に拡張可能なチューブ構造であって、管腔内を通
って搬送され、閉塞部位において拡径される。ステント構成の通常の特徴点は、
貫通した開放スペースを有した長尺チューブ状構成を導入し、これにより、ステ
ントの径方向拡張を可能とすることである。この構成は、湾曲した管腔を通して
ステントをフレキシブルに挿入することを可能とし、さらに、管腔内カテーテル
搬送に際してのステントの径方向圧縮を可能とする。フレキシブルさは、管腔内
における曲がりにステントを追従させ得るという点において、ステント構成にと
って特に望ましい特性である。
って搬送され、閉塞部位において拡径される。ステント構成の通常の特徴点は、
貫通した開放スペースを有した長尺チューブ状構成を導入し、これにより、ステ
ントの径方向拡張を可能とすることである。この構成は、湾曲した管腔を通して
ステントをフレキシブルに挿入することを可能とし、さらに、管腔内カテーテル
搬送に際してのステントの径方向圧縮を可能とする。フレキシブルさは、管腔内
における曲がりにステントを追従させ得るという点において、ステント構成にと
って特に望ましい特性である。
【０００５】
傷害管腔に対応位置にまで適切に配置された後に、ステントは、径方向に拡径
され、管腔を支持して補強する。ステントの径方向拡張は、カテーテルに付設さ
れたバルーンの膨張によって行うことができる、あるいは、ステントを、配置後
に自己拡径するような自己拡径型ステントとすることによって行うことができる
。管腔内グラフトとして使用される構造には、コイル状ステンレススチール製ス
プリングや；感熱材料からなる螺旋巻回コイルスプリングや；ジグザグパターン
のステンレススチールワイヤから形成された拡張性ステンレススチール製ステン
ト；がある。様々なステント構成の例には、Dotter氏による米国特許明細書第４
，５０３，５６９号や、Palmaz氏による米国特許明細書第４，７３３，６６５号
や、Hillstead 氏による米国特許明細書第４，８５６，５６１号や、Gianturco
氏による米国特許明細書第４，５８０，５６８号や、Wallsten氏による米国特許
明細書第４，７３２，１５２号や、Wiktor氏による米国特許明細書第４，８８６
，０６２号、がある。
され、管腔を支持して補強する。ステントの径方向拡張は、カテーテルに付設さ
れたバルーンの膨張によって行うことができる、あるいは、ステントを、配置後
に自己拡径するような自己拡径型ステントとすることによって行うことができる
。管腔内グラフトとして使用される構造には、コイル状ステンレススチール製ス
プリングや；感熱材料からなる螺旋巻回コイルスプリングや；ジグザグパターン
のステンレススチールワイヤから形成された拡張性ステンレススチール製ステン
ト；がある。様々なステント構成の例には、Dotter氏による米国特許明細書第４
，５０３，５６９号や、Palmaz氏による米国特許明細書第４，７３３，６６５号
や、Hillstead 氏による米国特許明細書第４，８５６，５６１号や、Gianturco
氏による米国特許明細書第４，５８０，５６８号や、Wallsten氏による米国特許
明細書第４，７３２，１５２号や、Wiktor氏による米国特許明細書第４，８８６
，０６２号、がある。
【０００６】
血管系において通常的に使用される他の埋設可能なプロテーゼは、血管グラフ
トである。グラフトは、典型的には傷害血管の損傷部位を修復したりあるいは代
替したりあるいは支持したりするために使用される長尺チューブ状部材である。
グラフトは、血液に対しての十分な液密性を有している。このため、グラフトは
、損傷した管腔領域に関しての代替コンジットとして機能することができる。グ
ラフトは、また、グラフトに沿っての組織内方成長と細胞内皮形成とを可能とし
得るよう、微小多孔性とされる。このことは、グラフトの開通性を改良し、長期
にわたっての治療を促進する。血管グラフトは、例えば合成織物材料や、延伸さ
れたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等のフッ素化ポリマー、といっ
たような様々な材料から形成することができる。従来より、グラフト材料は、例
えばＰＥＴやナイロンといったような大きな溶解係数を有したポリマーの中から
選択されてきた。
トである。グラフトは、典型的には傷害血管の損傷部位を修復したりあるいは代
替したりあるいは支持したりするために使用される長尺チューブ状部材である。
グラフトは、血液に対しての十分な液密性を有している。このため、グラフトは
、損傷した管腔領域に関しての代替コンジットとして機能することができる。グ
ラフトは、また、グラフトに沿っての組織内方成長と細胞内皮形成とを可能とし
得るよう、微小多孔性とされる。このことは、グラフトの開通性を改良し、長期
にわたっての治療を促進する。血管グラフトは、例えば合成織物材料や、延伸さ
れたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等のフッ素化ポリマー、といっ
たような様々な材料から形成することができる。従来より、グラフト材料は、例
えばＰＥＴやナイロンといったような大きな溶解係数を有したポリマーの中から
選択されてきた。
【０００７】
グラフトが十分に薄くかつ適切なフレキシブルさを有している場合には、グラ
フトを圧縮して、意図した修復部位の直径よりも細い直径であるような場所を通
してグラフトを生体管腔内へと挿入することができる。その場合、例えばバルー
ンカテーテルといったような管内搬送デバイスを使用して、グラフトを生体内へ
と導入配置し、グラフトを拡径させて、血管の内径に適合したものとすることが
できる。このようにして、グラフトは、血管内において新たな血液接触表面を形
成する。このようなグラフトデバイスの例は、Lentz 他の名前で本出願人に付与
された米国特許明細書第５，８００，５１２号に開示されている。
フトを圧縮して、意図した修復部位の直径よりも細い直径であるような場所を通
してグラフトを生体管腔内へと挿入することができる。その場合、例えばバルー
ンカテーテルといったような管内搬送デバイスを使用して、グラフトを生体内へ
と導入配置し、グラフトを拡径させて、血管の内径に適合したものとすることが
できる。このようにして、グラフトは、血管内において新たな血液接触表面を形
成する。このようなグラフトデバイスの例は、Lentz 他の名前で本出願人に付与
された米国特許明細書第５，８００，５１２号に開示されている。
【０００８】
チューブ構造を使用した複合型ステントグラフトデバイスも公知である。この
場合、ステントには、ステントの外表面上の少なくとも一部に配置されるポリマ
ー製カバーと、ステントの内表面上に配置されるポリマー製内張りと、の一方ま
たは双方が設けられる。このような複合デバイスは、閉塞された血管を開放状態
に保持できるとともに損傷した血管を修復したりあるいは代替したりできるとい
うステントグラフトの有利な見地を有している。従来技術においては、いくつか
のタイプのステントグラフトが公知である。ステントグラフト複合デバイスの例
は、Lee 氏による米国特許明細書第５，１２３，９１７号；Gianturco 氏による
米国特許明細書第５，２８２，８２４号；Scott 氏他による米国特許明細書第５
，３８３，９２８号；Tower 氏による米国特許明細書第５，３８９，１０６号；
Tuch氏による米国特許明細書第５，６２４，４１１号；Bley氏他による米国特許
明細書第５，６７４，２４１号；に示されている。
場合、ステントには、ステントの外表面上の少なくとも一部に配置されるポリマ
ー製カバーと、ステントの内表面上に配置されるポリマー製内張りと、の一方ま
たは双方が設けられる。このような複合デバイスは、閉塞された血管を開放状態
に保持できるとともに損傷した血管を修復したりあるいは代替したりできるとい
うステントグラフトの有利な見地を有している。従来技術においては、いくつか
のタイプのステントグラフトが公知である。ステントグラフト複合デバイスの例
は、Lee 氏による米国特許明細書第５，１２３，９１７号；Gianturco 氏による
米国特許明細書第５，２８２，８２４号；Scott 氏他による米国特許明細書第５
，３８３，９２８号；Tower 氏による米国特許明細書第５，３８９，１０６号；
Tuch氏による米国特許明細書第５，６２４，４１１号；Bley氏他による米国特許
明細書第５，６７４，２４１号；に示されている。
【０００９】
上記複合デバイスは、薄く形成できることと大きな径方向強度を示すこととに
おいて特に有利ではあるけれども、そのような複合デバイスは、例えば長期にわ
たって治療薬が供給されなければならないといったように、長期使用において生
体適合性を欠くという欠点を有している。上記デバイスを使用した手法は、大き
な手術用開口の必要性を除去するとともに、そのような手法に関連するリスクを
低減する。しかしながら、上記複合デバイスは、ステントの埋設に起因する組織
炎症や埋設が長期化した場合の組織炎症を大幅に低減するために必要とされるよ
うな生体適合性を有してはいない。よって、ポリマー材料製グラフト材料を有し
た血管内デバイスを維持することは、ポリマー材料が天然血管内において炎症反
応を誘起することのために、困難である。
おいて特に有利ではあるけれども、そのような複合デバイスは、例えば長期にわ
たって治療薬が供給されなければならないといったように、長期使用において生
体適合性を欠くという欠点を有している。上記デバイスを使用した手法は、大き
な手術用開口の必要性を除去するとともに、そのような手法に関連するリスクを
低減する。しかしながら、上記複合デバイスは、ステントの埋設に起因する組織
炎症や埋設が長期化した場合の組織炎症を大幅に低減するために必要とされるよ
うな生体適合性を有してはいない。よって、ポリマー材料製グラフト材料を有し
た血管内デバイスを維持することは、ポリマー材料が天然血管内において炎症反
応を誘起することのために、困難である。
【００１０】
埋設に起因する炎症の低減は、グラフト材料として、従来からステントグラフ
トデバイスにおいて使用されてきた材料よりも本来的に生体適合性の高いものを
選択することによって、もたらすことができる。このような材料には、ポリオレ
フィンがある。ポリオレフィンは、特にエチレン（ポリエチレンが形成される）
やプロピレン（ポリプロピレンが形成される）といったようなオレフィン分子を
重合することによって形成された合成ファイバである。ポリオレフィン材料は、
約１５０℃で軟化する熱可塑性であるという有効な特性を有している。ポリオレ
フィン材料は、軟化温度において容易に成型したり押出成型したりすることがで
きる。
トデバイスにおいて使用されてきた材料よりも本来的に生体適合性の高いものを
選択することによって、もたらすことができる。このような材料には、ポリオレ
フィンがある。ポリオレフィンは、特にエチレン（ポリエチレンが形成される）
やプロピレン（ポリプロピレンが形成される）といったようなオレフィン分子を
重合することによって形成された合成ファイバである。ポリオレフィン材料は、
約１５０℃で軟化する熱可塑性であるという有効な特性を有している。ポリオレ
フィン材料は、軟化温度において容易に成型したり押出成型したりすることがで
きる。
【００１１】
ポリマーの溶解度（溶解係数、溶解因子）は、かなり重要である。その理由は
、血管系内におけるポリマー材料の分解度合いが、プロテーゼの埋設によって引
き起こされる炎症の程度に寄与するからである。ポリマーの溶解度とは、ポリマ
ーが溶液中に溶解する程度である。溶解は、流体内に大きなチェイン分子が拡散
するのに時間が必要な場合には、非常にゆっくりとしたものとなり得る。ポリオ
レフィンは、通常、室温においては、すべての溶媒に対して溶解が困難である。
そのため、溶解させるためには、高温（１６０℃）が必要とされる。この特性は
、埋設可能なチューブ状プロテーゼの使用においては望ましい。なぜなら、溶解
度が小さいことは、ポリマー材料の分解に基づく天然血管内への外因性材料の導
入量の低減を意味するからである。現在のプロテーゼの製造において使用されて
いるＰＥＴやポリエステルや同様の材料においては溶解係数が大きく、このこと
は、これら材料の天然血管内における溶解速度が速い傾向があることを意味して
おり、そのため、炎症反応が起こりやすいことを意味している。そのような炎症
反応は、周囲血管の膨潤やこの膨潤の結果としての血液流通に対する妨害を引き
起こし得る。炎症は、さらに、プロテーゼの周縁部における内方成長をもたらし
、血液流を阻害し、血管の開通性を維持しかつ周囲組織の回復を補助するという
ステントグラフトデバイスの目的を無効なものとする。
、血管系内におけるポリマー材料の分解度合いが、プロテーゼの埋設によって引
き起こされる炎症の程度に寄与するからである。ポリマーの溶解度とは、ポリマ
ーが溶液中に溶解する程度である。溶解は、流体内に大きなチェイン分子が拡散
するのに時間が必要な場合には、非常にゆっくりとしたものとなり得る。ポリオ
レフィンは、通常、室温においては、すべての溶媒に対して溶解が困難である。
そのため、溶解させるためには、高温（１６０℃）が必要とされる。この特性は
、埋設可能なチューブ状プロテーゼの使用においては望ましい。なぜなら、溶解
度が小さいことは、ポリマー材料の分解に基づく天然血管内への外因性材料の導
入量の低減を意味するからである。現在のプロテーゼの製造において使用されて
いるＰＥＴやポリエステルや同様の材料においては溶解係数が大きく、このこと
は、これら材料の天然血管内における溶解速度が速い傾向があることを意味して
おり、そのため、炎症反応が起こりやすいことを意味している。そのような炎症
反応は、周囲血管の膨潤やこの膨潤の結果としての血液流通に対する妨害を引き
起こし得る。炎症は、さらに、プロテーゼの周縁部における内方成長をもたらし
、血液流を阻害し、血管の開通性を維持しかつ周囲組織の回復を補助するという
ステントグラフトデバイスの目的を無効なものとする。
【００１２】
オレフィンポリマーの溶融温度は、比較的高温である。高融点ポリマーは、か
なり興味深い。なぜなら、高温の軟化温度を有しかつ容易に製造可能であるよう
な熱可塑性ポリマーの数が、比較的少ないからである。ポリオレフィン材料は、
また、これらポリオレフィン材料の溶解係数（７．９〜８．１）が天然血管に対
して『生物学的により温和な』材料をもたらす点においても、興味深い。
なり興味深い。なぜなら、高温の軟化温度を有しかつ容易に製造可能であるよう
な熱可塑性ポリマーの数が、比較的少ないからである。ポリオレフィン材料は、
また、これらポリオレフィン材料の溶解係数（７．９〜８．１）が天然血管に対
して『生物学的により温和な』材料をもたらす点においても、興味深い。
【００１３】
広義には、ポリオレフィン樹脂は、実質的にすべての重合ポリマーを含むこと
ができる。しかしながら、ポリオレフィンという用語は、狭義には、エチレンや
エチレンのアルキル派生物やジエンからなるポリマーを示すために使用される。
ポリエチレンは、中程度の強度と大きな靱性とを有した白色半透明の熱可塑性ポ
リマーである。物理的性質は、結晶性の程度に応じておよび結晶領域のサイズお
よび分布程度に応じて、大いに変化する。結晶性または密度が増大するほど、ポ
リエチレン製品は、一般に、硬くかつ強くなるとともに、軟化温度が大きくなり
、さらに、液体や気体に対する耐性が大きくなる。ポリエチレンは、良好な絶縁
体であり、容易に成型できて、ブロー成形することができ、酸に対する耐性が大
きい。ポリエチレンは、フィルムやシートを形成するに際してよく使用される。
ができる。しかしながら、ポリオレフィンという用語は、狭義には、エチレンや
エチレンのアルキル派生物やジエンからなるポリマーを示すために使用される。
ポリエチレンは、中程度の強度と大きな靱性とを有した白色半透明の熱可塑性ポ
リマーである。物理的性質は、結晶性の程度に応じておよび結晶領域のサイズお
よび分布程度に応じて、大いに変化する。結晶性または密度が増大するほど、ポ
リエチレン製品は、一般に、硬くかつ強くなるとともに、軟化温度が大きくなり
、さらに、液体や気体に対する耐性が大きくなる。ポリエチレンは、良好な絶縁
体であり、容易に成型できて、ブロー成形することができ、酸に対する耐性が大
きい。ポリエチレンは、フィルムやシートを形成するに際してよく使用される。
【００１４】
高分子量ポリプロピレンは、全体的に、高密度ポリエチレンと同様の性質を有
している。高密度ポリエチレンと比較した場合、アイソタクチックポリプロピレ
ンの方が、より硬くかつより強い。ポリプロピレンの融点は、高く、ポリプロピ
レンの密度は、すべての固体ポリマー中において最小である。ポリエチレンと同
様に、ポリプロピレンは、シートやフィルムを形成するためのファイバにおいて
よく使用される。
している。高密度ポリエチレンと比較した場合、アイソタクチックポリプロピレ
ンの方が、より硬くかつより強い。ポリプロピレンの融点は、高く、ポリプロピ
レンの密度は、すべての固体ポリマー中において最小である。ポリエチレンと同
様に、ポリプロピレンは、シートやフィルムを形成するためのファイバにおいて
よく使用される。
【００１５】
したがって、ポリオレフィン材料を、ステントグラフトデバイスにおいて使用
することが望ましい。この場合には、このようなステントグラフトデバイスは、
十分な径方向強度を有することとなり、ステントグラフトデバイスが拡径可能ス
テントを収容することを可能とする。しかも、このようなステントグラフトデバ
イスは、埋設対象をなす血管部位に対しての生体適合性を向上させる。また、十
分な径方向強度を有した拡径可能チューブ状ステントを提供することが望ましい
。このようなステントは、閉塞血管における開通性を維持することができるとと
もに、小さな溶解係数を有したポリオレフィン材料を使用した全体的に開口した
円筒形構成の拡径可能チューブ状ステントであることにより、通路の再閉塞を防
止することができる。このようなデバイスは、グラフト材料の不適合に基づくよ
うな管腔通路における炎症発生を防止し、デバイスからの治療剤の溶出期間を長
くできることによって損傷管腔組織の治療を補助することができる。
することが望ましい。この場合には、このようなステントグラフトデバイスは、
十分な径方向強度を有することとなり、ステントグラフトデバイスが拡径可能ス
テントを収容することを可能とする。しかも、このようなステントグラフトデバ
イスは、埋設対象をなす血管部位に対しての生体適合性を向上させる。また、十
分な径方向強度を有した拡径可能チューブ状ステントを提供することが望ましい
。このようなステントは、閉塞血管における開通性を維持することができるとと
もに、小さな溶解係数を有したポリオレフィン材料を使用した全体的に開口した
円筒形構成の拡径可能チューブ状ステントであることにより、通路の再閉塞を防
止することができる。このようなデバイスは、グラフト材料の不適合に基づくよ
うな管腔通路における炎症発生を防止し、デバイスからの治療剤の溶出期間を長
くできることによって損傷管腔組織の治療を補助することができる。
【００１６】
本発明の目的は、改良されたチューブ状ステントグラフト複合デバイスを提供
することである。
することである。
【００１７】
本発明の他の目的は、容易に製造できるとともに、血管組織内へのデバイス埋
設に基づく組織炎症を低減させ得るような、ステントグラフトデバイスを提供す
ることである。
設に基づく組織炎症を低減させ得るような、ステントグラフトデバイスを提供す
ることである。
【００１８】
本発明のさらに他の目的は、拡径可能ステントに対する構造的支持という機能
と治療剤の吸収放出機能という二重の機能を行い得るようなステントグラフト複
合デバイスを提供することである。
と治療剤の吸収放出機能という二重の機能を行い得るようなステントグラフト複
合デバイスを提供することである。
【００１９】
本発明は、ステントグラフト複合管内プロテーゼデバイスを提供するものであ
って、内面と外面とを備えた長尺の径方向拡縮可能なチューブ状ステントと；こ
のステントの少なくとも外面を覆うポリマー製ステントシースと；を具備してい
る。このステントは、内面と外面との間にわたって貫通しかつ径方向拡縮を可能
とする複数の開口空間を備えることができる。このステントは、外面上にまたは
内面上にまたは双方にまたは任意の組合せでもって、ポリマー材料を有している
。ポリマーは、好ましくは、例えばポリエチレンとポリプロピレンといったよう
なポリオレフィン材料からなるポリマー材料から選択される。ポリマーは、好ま
しくは、３００℃〜４００℃という範囲の溶融温度を有したものとされる。個別
の複数のシースがステントの外面と内面との双方に配置される場合には、これら
複数のシースは、例えばラミネートやフッ素化されたエチレンプロピレン（ＦＥ
Ｐ）等の熱可塑性接着剤を使用した接着等によって、ステントの開口空間を通し
て互いに固定される。
って、内面と外面とを備えた長尺の径方向拡縮可能なチューブ状ステントと；こ
のステントの少なくとも外面を覆うポリマー製ステントシースと；を具備してい
る。このステントは、内面と外面との間にわたって貫通しかつ径方向拡縮を可能
とする複数の開口空間を備えることができる。このステントは、外面上にまたは
内面上にまたは双方にまたは任意の組合せでもって、ポリマー材料を有している
。ポリマーは、好ましくは、例えばポリエチレンとポリプロピレンといったよう
なポリオレフィン材料からなるポリマー材料から選択される。ポリマーは、好ま
しくは、３００℃〜４００℃という範囲の溶融温度を有したものとされる。個別
の複数のシースがステントの外面と内面との双方に配置される場合には、これら
複数のシースは、例えばラミネートやフッ素化されたエチレンプロピレン（ＦＥ
Ｐ）等の熱可塑性接着剤を使用した接着等によって、ステントの開口空間を通し
て互いに固定される。
【００２０】
本発明においては、ステントグラフト管内プロテーゼの製造方法が、提供され
る。この方法においては、内面と外面とを備えた長尺の径方向拡縮可能なチュー
ブ状ステントを準備する。このステントを、対応するサイズおよび形状とされた
マンドレルの周囲に配置し、少なくとも外面をポリマー材料でもって被覆する。
その後、被覆したステントを十分な時間にわたって３００℃〜４００℃にまで加
熱することにより、ステント上においてポリマー材料を溶融させる。ステントは
、最終的には、マンドレルから取り外される。ステントの外面と内面との双方が
被覆される場合には、マンドレル上にステントを固定するに先立って、マンドレ
ル上にポリオレフィンフィルムを固定しておくことができる。内面と外面とのフ
ィルム層どうしは、その後、上述と同様にして、ステントの開口空間を通して互
いに固定される。
る。この方法においては、内面と外面とを備えた長尺の径方向拡縮可能なチュー
ブ状ステントを準備する。このステントを、対応するサイズおよび形状とされた
マンドレルの周囲に配置し、少なくとも外面をポリマー材料でもって被覆する。
その後、被覆したステントを十分な時間にわたって３００℃〜４００℃にまで加
熱することにより、ステント上においてポリマー材料を溶融させる。ステントは
、最終的には、マンドレルから取り外される。ステントの外面と内面との双方が
被覆される場合には、マンドレル上にステントを固定するに先立って、マンドレ
ル上にポリオレフィンフィルムを固定しておくことができる。内面と外面とのフ
ィルム層どうしは、その後、上述と同様にして、ステントの開口空間を通して互
いに固定される。
【００２１】
本発明においては、外表面上におよび／または管腔内表面上にカバーを有して
いるチューブ状径方向拡縮可能ステントを具備したチューブ状ステントグラフト
プロテーゼが提供される。カバーは、例えばポリエチレンやポリプロピレンとい
ったような、ポリオレフィン製フィルムをなすファイバから形成されている。ポ
リオレフィンは、軟化温度において容易に押し出すことができるとともに、大き
な強度と大きなソフトさとを有しており、さらに、小さな溶解性を示す。溶解性
が小さいことにより、組織炎症反応を避けることができる。ポリオレフィンは、
管内ステントデバイスと組み合わせて使用され、これにより、従来のグラフト材
料において起こっていたような血管内における炎症反応が低減される。
いるチューブ状径方向拡縮可能ステントを具備したチューブ状ステントグラフト
プロテーゼが提供される。カバーは、例えばポリエチレンやポリプロピレンとい
ったような、ポリオレフィン製フィルムをなすファイバから形成されている。ポ
リオレフィンは、軟化温度において容易に押し出すことができるとともに、大き
な強度と大きなソフトさとを有しており、さらに、小さな溶解性を示す。溶解性
が小さいことにより、組織炎症反応を避けることができる。ポリオレフィンは、
管内ステントデバイスと組み合わせて使用され、これにより、従来のグラフト材
料において起こっていたような血管内における炎症反応が低減される。
【００２２】
複数の図面にわたって、同様の部材には、同一符号が付されている。図１は、
本発明の好ましい実施形態によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼ（１０
）を示している。プロテーゼ（１０）は、チューブ状の拡径可能なステント（１
２）を備えており、このステント（１２）の少なくとも外表面上には、ポリマー
製シース（１４）が設けられている。シース（１４）は、薄い壁をなす材料を有
しており、好ましくは、全体的厚さが０．１２７ｍｍ〜０．１５３ｍｍ（０．０
０５インチ〜０．００６インチ）とされている。シース（１４）は、従来のグラ
フト材料よりも血管組織に対しての生体適合性が良好であるような例えばポリエ
チレンやポリプロピレンといったようなポリオレフィン材料からなるフィルムや
シートやチューブから形成される。ポリオレフィン材料は、例えばＰＥＴやポリ
エステルやナイロンといったような従来材料の場合と比較して、ポリオレフィン
材料の溶解係数（７．９〜８．１）が天然血管に対して『生物学的により温和な
』反応を示すことにより、選択される。従来材料は、大きな溶解係数（１０．７
〜１３．６）を示し、そのため、管腔組織内における炎症反応を悪化させる。こ
のことは、管腔組織上に配置された治療物質の効果を阻害する。
本発明の好ましい実施形態によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼ（１０
）を示している。プロテーゼ（１０）は、チューブ状の拡径可能なステント（１
２）を備えており、このステント（１２）の少なくとも外表面上には、ポリマー
製シース（１４）が設けられている。シース（１４）は、薄い壁をなす材料を有
しており、好ましくは、全体的厚さが０．１２７ｍｍ〜０．１５３ｍｍ（０．０
０５インチ〜０．００６インチ）とされている。シース（１４）は、従来のグラ
フト材料よりも血管組織に対しての生体適合性が良好であるような例えばポリエ
チレンやポリプロピレンといったようなポリオレフィン材料からなるフィルムや
シートやチューブから形成される。ポリオレフィン材料は、例えばＰＥＴやポリ
エステルやナイロンといったような従来材料の場合と比較して、ポリオレフィン
材料の溶解係数（７．９〜８．１）が天然血管に対して『生物学的により温和な
』反応を示すことにより、選択される。従来材料は、大きな溶解係数（１０．７
〜１３．６）を示し、そのため、管腔組織内における炎症反応を悪化させる。こ
のことは、管腔組織上に配置された治療物質の効果を阻害する。
【００２３】
本発明によるデバイスにおいて使用されるポリオレフィン材料は、様々なテク
スチャー（生地、素地、肌め、肌合い）を有することができ、内皮形成を促進す
る最終面を有している。このような最終面は、層流をなす血液流を容易にもたら
し得るような円滑な面と、改良された多孔度を有していることにより内皮形成／
組織成長を促進し得るメッシュ状材料と、を備えている。
スチャー（生地、素地、肌め、肌合い）を有することができ、内皮形成を促進す
る最終面を有している。このような最終面は、層流をなす血液流を容易にもたら
し得るような円滑な面と、改良された多孔度を有していることにより内皮形成／
組織成長を促進し得るメッシュ状材料と、を備えている。
【００２４】
様々なステントを使用することができるけれども、図２には、プロテーゼ（１
０）において使用可能なある特定のステントを斜視図でもって示している。図２
に示されたこの特定のステントは、Rudnick 他の名前で本出願人に付与された米
国特許明細書第５，５７５，８１６号において、より詳細に開示されている。ス
テント（１２）は、螺旋に巻回されたワイヤから形成されてなる、管腔内に埋設
可能なステントである。単一の金属製ワイヤ（１７）からなる複数の巻線（１６
）は、好ましくは、例えばニチノール（登録商標）といったような温度感受性材
料から形成されたものであって、全体的に長尺のチューブ状構成とされたステン
ト（１２）を形成している。このステント（１２）は、血管内への埋設後には径
方向に拡張可能とされている。ステント（１２）をなす複数の巻線（１６）は、
チューブ状構成の表面全体にわたって延在する開口空間（２０）と、両端部（１
２ａ，１２ｂ）間にわたって延在する中心開口通路（２１）と、を形成している
。螺旋巻回ワイヤ構成が、開通性とフレキシブルさとを保証するだけでなく、開
口空間が、これら開口空間にわたってのチューブ状層の取付を可能とする。
０）において使用可能なある特定のステントを斜視図でもって示している。図２
に示されたこの特定のステントは、Rudnick 他の名前で本出願人に付与された米
国特許明細書第５，５７５，８１６号において、より詳細に開示されている。ス
テント（１２）は、螺旋に巻回されたワイヤから形成されてなる、管腔内に埋設
可能なステントである。単一の金属製ワイヤ（１７）からなる複数の巻線（１６
）は、好ましくは、例えばニチノール（登録商標）といったような温度感受性材
料から形成されたものであって、全体的に長尺のチューブ状構成とされたステン
ト（１２）を形成している。このステント（１２）は、血管内への埋設後には径
方向に拡張可能とされている。ステント（１２）をなす複数の巻線（１６）は、
チューブ状構成の表面全体にわたって延在する開口空間（２０）と、両端部（１
２ａ，１２ｂ）間にわたって延在する中心開口通路（２１）と、を形成している
。螺旋巻回ワイヤ構成が、開通性とフレキシブルさとを保証するだけでなく、開
口空間が、これら開口空間にわたってのチューブ状層の取付を可能とする。
【００２５】
この特定のステント構成が図示されて本発明に関連して説明されるけれども、
本発明の応用に際しては、様々なタイプのステントおよび様々なタイプのステン
ト構成を使用することができる。限定するものではないが、有効な様々なステン
トとしては、自己拡張型ステントやバルーン拡張型ステントがある。ステントは
、径方向に収縮することもできる。この意味においては、ステントは、径方向に
拡縮可能なものまたは径方向に変形可能なものと称すべきである。自己拡張型ス
テントには、ステントを径方向に拡張させるスプリング的作用を有したステント
や、特定温度において特定構成をなすというステント材料の形状記憶特性に基づ
いて拡張するようなステント、がある。当然のことながら、例えばステンレスス
チールや白金や金やチタンや他の生体適合性材料といったような他の材料を想定
することができ、また、ポリマー製ステントを想定することもできる。
本発明の応用に際しては、様々なタイプのステントおよび様々なタイプのステン
ト構成を使用することができる。限定するものではないが、有効な様々なステン
トとしては、自己拡張型ステントやバルーン拡張型ステントがある。ステントは
、径方向に収縮することもできる。この意味においては、ステントは、径方向に
拡縮可能なものまたは径方向に変形可能なものと称すべきである。自己拡張型ス
テントには、ステントを径方向に拡張させるスプリング的作用を有したステント
や、特定温度において特定構成をなすというステント材料の形状記憶特性に基づ
いて拡張するようなステント、がある。当然のことながら、例えばステンレスス
チールや白金や金やチタンや他の生体適合性材料といったような他の材料を想定
することができ、また、ポリマー製ステントを想定することもできる。
【００２６】
ステントの形状は、様々な形状の中から選択することができる。例えば、ワイ
ヤステントは、径方向に変形可能なステントを形成するに際して、波状形態また
はジグザグ形態を有した連続螺旋パターンとすることも、波状形態またはジグザ
グ形態を有していない連続螺旋パターンとすることも、できる。例えば支柱や縫
合糸を使用して複数のリングどうしまたは複数の環状部材どうしを相互連結する
ことによって、チューブ状ステントを形成することができる。本発明において有
効なチューブ状ステントは、また、チューブから特定パターンをエッチングする
ことによってまたはカットすることによって形成されたステントとすることもで
きる。このようなステントは、多くの場合、スロット付きステントと称される。
さらに、ステントは、材料すなわち型内にパターンをエッチングし、その後、化
学気相蒸着法等によりそのパターン内にステント材料を堆積させることによって
、形成することもできる。
ヤステントは、径方向に変形可能なステントを形成するに際して、波状形態また
はジグザグ形態を有した連続螺旋パターンとすることも、波状形態またはジグザ
グ形態を有していない連続螺旋パターンとすることも、できる。例えば支柱や縫
合糸を使用して複数のリングどうしまたは複数の環状部材どうしを相互連結する
ことによって、チューブ状ステントを形成することができる。本発明において有
効なチューブ状ステントは、また、チューブから特定パターンをエッチングする
ことによってまたはカットすることによって形成されたステントとすることもで
きる。このようなステントは、多くの場合、スロット付きステントと称される。
さらに、ステントは、材料すなわち型内にパターンをエッチングし、その後、化
学気相蒸着法等によりそのパターン内にステント材料を堆積させることによって
、形成することもできる。
【００２７】
次に、図１に示すタイプの複合デバイスの形成について説明する。
【００２８】
プロテーゼ（１０）は、図３に示すようにしてマンドレル（２２）上にステン
ト（１２）を配置することによって、形成される。ポリオレフィン製シースまた
はフィルム（１４）が、図４に示すように、ステント（１２）の周囲を覆ってい
る。
ト（１２）を配置することによって、形成される。ポリオレフィン製シースまた
はフィルム（１４）が、図４に示すように、ステント（１２）の周囲を覆ってい
る。
【００２９】
また、図４に示すように、ポリオレフィンによって被覆されたステント上にわ
たって、熱収縮チューブ（２５）が配置されている。外面上にステント（１２）
とシース（１４）とが設置されているマンドレル（２２）は、１４９℃〜２０４
℃（３００°Ｆ〜４００°Ｆ）とされたオーブン内に、１０分間にわたって配置
される、あるいは、シース（１４）が十分に溶融してステント（１２）に対して
取り外し不可能に組み合わせられるだけの十分な時間にわたって配置される。十
分な溶融が起こった後に、マンドレル（２２）と新たに被覆されたステント（１
２）とが、オーブンから取り出されて冷却される。これにより、ポリオレフィン
材料は、硬化することができる。その後、熱収縮チューブ（２５）が取り外され
、図５に示すような最終的なプロテーゼが得られる。
たって、熱収縮チューブ（２５）が配置されている。外面上にステント（１２）
とシース（１４）とが設置されているマンドレル（２２）は、１４９℃〜２０４
℃（３００°Ｆ〜４００°Ｆ）とされたオーブン内に、１０分間にわたって配置
される、あるいは、シース（１４）が十分に溶融してステント（１２）に対して
取り外し不可能に組み合わせられるだけの十分な時間にわたって配置される。十
分な溶融が起こった後に、マンドレル（２２）と新たに被覆されたステント（１
２）とが、オーブンから取り出されて冷却される。これにより、ポリオレフィン
材料は、硬化することができる。その後、熱収縮チューブ（２５）が取り外され
、図５に示すような最終的なプロテーゼが得られる。
【００３０】
図５に示すように、ステント（１２）とシース（１４）とは、マンドレル（２
２）から同時に取り外され、これにより、新たに形成されたプロテーゼ（１０）
が得られる。シース（１４）は、ステントの外面を全体的に被覆するように設け
ることも、また、図５に示すように、例えばステントの両端部（１２ａ，１２ｂ
）といったようなステントの一部を露出させるようにして設けることも、できる
。ステントの一部を露出させたシース配置は、ステントの露出部分が被処理部位
に対してのステントグラフトデバイスの固定を補助するようなある種の応用にお
いては、望ましいものである。
２）から同時に取り外され、これにより、新たに形成されたプロテーゼ（１０）
が得られる。シース（１４）は、ステントの外面を全体的に被覆するように設け
ることも、また、図５に示すように、例えばステントの両端部（１２ａ，１２ｂ
）といったようなステントの一部を露出させるようにして設けることも、できる
。ステントの一部を露出させたシース配置は、ステントの露出部分が被処理部位
に対してのステントグラフトデバイスの固定を補助するようなある種の応用にお
いては、望ましいものである。
【００３１】
図６から明らかなように、プロテーゼ（１０）の横断面においては、シース（
１４）がステント（１２）の外周面を周状に覆っている。カバー材料（シース）
は、ステントの両端部と面一となるように設けることも、また、ステントの両端
部においてステントを約２〜３ｍｍだけ露出させ得るよう、ステントの中央領域
だけに設けることも、できる。ポリオレフィン材料の溶融時には、シース（１４
）の一部は、隣接しているステント巻線間の隙間（開口空間）を充填することが
できる。これにより、巻線を部分的に覆うことができる。シース（１４）が、マ
ンドレル（２２）上においてステントに対してスライドされた実質的に完全なチ
ューブとして図示されているけれども、シースを、対向エッジどうしを互いにオ
ーバーラップさせて固定することによってチューブ構造を形成したフィルムまた
はシートとすることもできることは、明らかである。
１４）がステント（１２）の外周面を周状に覆っている。カバー材料（シース）
は、ステントの両端部と面一となるように設けることも、また、ステントの両端
部においてステントを約２〜３ｍｍだけ露出させ得るよう、ステントの中央領域
だけに設けることも、できる。ポリオレフィン材料の溶融時には、シース（１４
）の一部は、隣接しているステント巻線間の隙間（開口空間）を充填することが
できる。これにより、巻線を部分的に覆うことができる。シース（１４）が、マ
ンドレル（２２）上においてステントに対してスライドされた実質的に完全なチ
ューブとして図示されているけれども、シースを、対向エッジどうしを互いにオ
ーバーラップさせて固定することによってチューブ構造を形成したフィルムまた
はシートとすることもできることは、明らかである。
【００３２】
本発明の他の実施形態においては、管腔カバーは、マンドレル（２２）上に直
接的にポリオレフィン材料からなる第２シース（１４ａ）を配置することによっ
て、同様に形成される。シース（１４ａ）は、図７に示すように、マンドレル（
２２）上にステント（１２）が配置されるよりも前に、マンドレルに対して取り
付けられる。さらに、図８に示すように、その後、ステント（１２）が、シース
（１４ａ）を覆うようにして配置される。上述のようにしてマンドレルを加熱し
た後に、マンドレルから、プロテーゼ（１０’）が取り外される。このプロテー
ゼ（１０’）は、図９に示すように、ステント（１２）の内面上において周状に
配置された管腔側ポリオレフィン層を有している。図６の実施形態と同様に、シ
ース（１４ａ）を溶融させることにより、ポリオレフィン材料を、隣接巻線間の
隙間（開口空間）内に流入させることができる。これにより、巻線を少なくとも
部分的に覆うことができる。
接的にポリオレフィン材料からなる第２シース（１４ａ）を配置することによっ
て、同様に形成される。シース（１４ａ）は、図７に示すように、マンドレル（
２２）上にステント（１２）が配置されるよりも前に、マンドレルに対して取り
付けられる。さらに、図８に示すように、その後、ステント（１２）が、シース
（１４ａ）を覆うようにして配置される。上述のようにしてマンドレルを加熱し
た後に、マンドレルから、プロテーゼ（１０’）が取り外される。このプロテー
ゼ（１０’）は、図９に示すように、ステント（１２）の内面上において周状に
配置された管腔側ポリオレフィン層を有している。図６の実施形態と同様に、シ
ース（１４ａ）を溶融させることにより、ポリオレフィン材料を、隣接巻線間の
隙間（開口空間）内に流入させることができる。これにより、巻線を少なくとも
部分的に覆うことができる。
【００３３】
本発明のさらなる実施形態においては、上述した手法を組み合わせることによ
って、内面と外面との双方にシースが設けられる。図７および図８に示すように
、まず最初に、シース（１４ａ）が、マンドレル（２２）上に配置され、その後
、ステント（１２）が、シース（１４ａ）上に配置される。その後、図４に示す
ようにして、シース（１４）が、ステント（１２）の外面上に配置される。さら
に、組合せ体の全体上にわたって、熱収縮チューブ（２５）が配置される。その
後、全体が、必要な温度にまで加熱される。これにより、図１０に示すような、
ステント（１２）を挟む一対の不浸透性ポリオレフィン層を有しているプロテー
ゼ（１０”）が得られる。シース（１４，１４ａ）は、継ぎ目に沿って実質的に
互いに溶融することができ、２つのシースは、互いに識別不可能なものとなる。
って、内面と外面との双方にシースが設けられる。図７および図８に示すように
、まず最初に、シース（１４ａ）が、マンドレル（２２）上に配置され、その後
、ステント（１２）が、シース（１４ａ）上に配置される。その後、図４に示す
ようにして、シース（１４）が、ステント（１２）の外面上に配置される。さら
に、組合せ体の全体上にわたって、熱収縮チューブ（２５）が配置される。その
後、全体が、必要な温度にまで加熱される。これにより、図１０に示すような、
ステント（１２）を挟む一対の不浸透性ポリオレフィン層を有しているプロテー
ゼ（１０”）が得られる。シース（１４，１４ａ）は、継ぎ目に沿って実質的に
互いに溶融することができ、２つのシースは、互いに識別不可能なものとなる。
【００３４】
管腔内面に対して適用されるかまたは外面に対して適用するかにかかわらず、
シース（１４，１４ａ）に対して、接着剤を塗布することができる。接着剤は、
ステントの開口空間を通してのポリオレフィン構造（シース）どうしの接着を可
能とするとともに、ステント（１２）と各ポリオレフィン構造（シース）との接
着を可能とする。接着剤は、熱可塑性接着剤とすることができ、より好ましくは
、例えばＦＥＰといったような熱可塑性フッ素化ポリマー接着剤とすることがで
きる。適切な接着剤は、長さ方向の弾性および軸方向の弾性を実質的に低減させ
ることなく、完全にシールされたチューブを形成する。これに代えて、２つのシ
ースは、ポリオレフィンの融点以上へとシースを加熱することにより、熱的に融
着することができる。
シース（１４，１４ａ）に対して、接着剤を塗布することができる。接着剤は、
ステントの開口空間を通してのポリオレフィン構造（シース）どうしの接着を可
能とするとともに、ステント（１２）と各ポリオレフィン構造（シース）との接
着を可能とする。接着剤は、熱可塑性接着剤とすることができ、より好ましくは
、例えばＦＥＰといったような熱可塑性フッ素化ポリマー接着剤とすることがで
きる。適切な接着剤は、長さ方向の弾性および軸方向の弾性を実質的に低減させ
ることなく、完全にシールされたチューブを形成する。これに代えて、２つのシ
ースは、ポリオレフィンの融点以上へとシースを加熱することにより、熱的に融
着することができる。
【００３５】
ポリマーファイバどうしまたはポリマーフィルムどうしは、また、ステントに
対して材料を縫いつけることによって、ステントプラットフォームに対して取り
付けることができる。上述したのと同様に、カバー材料は、ステントの両端部と
面一となるように設けることも、また、ステントの両端部においてステントを約
２〜３ｍｍだけ露出させ得るよう、ステントの中央領域だけに設けることも、で
きる。ステントに対してポリマーファイバまたはポリマーフィルムを縫いつける
に際し、本発明の好ましい方法においては、シルク製縫合糸を使用することによ
って、シースの両端部において好ましいポリオレフィン材料をステント（１２）
に対して取り付ける。ステントに対してポリオレフィン材料を保持するために使
用される縫合糸の数は、ステントの直径に依存することとなる。シルクが好まし
い縫合糸材料ではあるけれども、他のポリマー材料は、吸収性材料（すなわち、
腸線、再構成されたコラーゲン、ポリグリコール酸）および非吸収性材料（すな
わち、シルク、綿およびリネン、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、
カーボンファイバ）の中から選択することができる。縫合材料の選択を支配する
外部要因には、組織のタイプや温度やｐＨや酵素や脂質やバクテリアがある。
対して材料を縫いつけることによって、ステントプラットフォームに対して取り
付けることができる。上述したのと同様に、カバー材料は、ステントの両端部と
面一となるように設けることも、また、ステントの両端部においてステントを約
２〜３ｍｍだけ露出させ得るよう、ステントの中央領域だけに設けることも、で
きる。ステントに対してポリマーファイバまたはポリマーフィルムを縫いつける
に際し、本発明の好ましい方法においては、シルク製縫合糸を使用することによ
って、シースの両端部において好ましいポリオレフィン材料をステント（１２）
に対して取り付ける。ステントに対してポリオレフィン材料を保持するために使
用される縫合糸の数は、ステントの直径に依存することとなる。シルクが好まし
い縫合糸材料ではあるけれども、他のポリマー材料は、吸収性材料（すなわち、
腸線、再構成されたコラーゲン、ポリグリコール酸）および非吸収性材料（すな
わち、シルク、綿およびリネン、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、
カーボンファイバ）の中から選択することができる。縫合材料の選択を支配する
外部要因には、組織のタイプや温度やｐＨや酵素や脂質やバクテリアがある。
【００３６】
本発明によるプロテーゼ材料は、埋設可能な血管プロテーゼすなわち血管グラ
フトとして実現することができる。『血管グラフト』とは、上述した材料から形
成された従来のおよび新規な人工グラフトを意味しており、直線状やテーパー状
や二股状といったような様々な形状のものとすることができ、また、リングやス
パイラルや他の補強構造によって補強されたものとも補強構造を有していないも
のともすることができ、長さ方向における一端または両端においてグラフト内部
に１つまたは複数の拡径可能ステントが配置されたものとも配置されていないも
のともすることができる。選択された血管グラフトは、限定するものではないが
、拡径器／シースの使用やマンドレルシャフト上へのグラフトの配置やロングノ
ーズ鉗子の使用といったような任意の適切の方法によって血管内へと導入するこ
とができる。例えばシースを通して拡径器を取り外す際における血管内へのチュ
ーブ状グラフトとマンドレルシャフトとの一体的配置を行い得るよう、チューブ
状グラフトおよびマンドレルシャフトの先端部どうしは、一時的に互いに縫いつ
けることができる、あるいは、血管グラフトの先端部をマンドレル上に縫いつけ
ることができる。血管グラフトの一端または両端は、血圧による望ましくない変
位や部分的圧縮や完全圧縮を防止し得るよう、処置血管上における所定位置に縫
いつけることができる、あるいは、手術用ステープルによってステープル止めす
ることができる。
フトとして実現することができる。『血管グラフト』とは、上述した材料から形
成された従来のおよび新規な人工グラフトを意味しており、直線状やテーパー状
や二股状といったような様々な形状のものとすることができ、また、リングやス
パイラルや他の補強構造によって補強されたものとも補強構造を有していないも
のともすることができ、長さ方向における一端または両端においてグラフト内部
に１つまたは複数の拡径可能ステントが配置されたものとも配置されていないも
のともすることができる。選択された血管グラフトは、限定するものではないが
、拡径器／シースの使用やマンドレルシャフト上へのグラフトの配置やロングノ
ーズ鉗子の使用といったような任意の適切の方法によって血管内へと導入するこ
とができる。例えばシースを通して拡径器を取り外す際における血管内へのチュ
ーブ状グラフトとマンドレルシャフトとの一体的配置を行い得るよう、チューブ
状グラフトおよびマンドレルシャフトの先端部どうしは、一時的に互いに縫いつ
けることができる、あるいは、血管グラフトの先端部をマンドレル上に縫いつけ
ることができる。血管グラフトの一端または両端は、血圧による望ましくない変
位や部分的圧縮や完全圧縮を防止し得るよう、処置血管上における所定位置に縫
いつけることができる、あるいは、手術用ステープルによってステープル止めす
ることができる。
【００３７】
グラフトがチューブまたはスリーブの形態とされて拡径可能とされている場合
には、グラフトの径方向サイズは、バルーンカテーテルによって、管腔内表面と
接触した状態で拡径させることができる。十分な血液流通能力を有した管腔を形
成し得るよう、チューブ状グラフト自体が、血管内面上の処置領域に対して直接
的に適用される生物学的に不活性のまたは生物学的に活性の抗狭窄性コーティン
グを備えることができる。血管内壁に対して接触した状態で適切に配置された後
においては、グラフトは、動脈内壁上に集積した滲出液体の摩擦や浸潤によって
血管内において不適切な変位を起こさないように、通常は本質的に固定される。
血管グラフトの長さは、好ましくは、血管の処置領域を超えて延在する長さとさ
れる。
には、グラフトの径方向サイズは、バルーンカテーテルによって、管腔内表面と
接触した状態で拡径させることができる。十分な血液流通能力を有した管腔を形
成し得るよう、チューブ状グラフト自体が、血管内面上の処置領域に対して直接
的に適用される生物学的に不活性のまたは生物学的に活性の抗狭窄性コーティン
グを備えることができる。血管内壁に対して接触した状態で適切に配置された後
においては、グラフトは、動脈内壁上に集積した滲出液体の摩擦や浸潤によって
血管内において不適切な変位を起こさないように、通常は本質的に固定される。
血管グラフトの長さは、好ましくは、血管の処置領域を超えて延在する長さとさ
れる。
【００３８】
本発明によるプロテーゼを、親水性のまたは薬剤搬送タイプのコーティングで
もってコーティングすることも想定される。これにより、損傷血管の長期にわた
っての治療をもたらすことができる。ポリマー材料は、好ましくは、生体吸収性
のものとされ、また好ましくは、治療剤または薬剤を含有したりまたはコーティ
ングしたりすることができる。治療剤または薬剤は、限定するものではないが、
例えば処置対象をなす血管の再狭窄を低減したり防止したりするためには、抗血
小板物質や抗トロンビン物質や細胞増殖抑制剤や抗増殖剤とされる。治療剤また
は薬剤は、好ましくは、ヘパリン化ナトリウムや、低分子量ヘパリンや、ヒルジ
ンや、プロスタサイクリンや、プロスタサイクリン派生物や、デキストランや、
グリコプロテインIIb/IIIa血小板メンブラン受容体抗体や、組み換え型ヒルジン
や、トロンボゲン形成抑制剤や、カルシウムチャネル阻害剤や、コルヒチンや、
線維芽細胞成長因子拮抗薬や、魚油や、オメガ３−脂肪酸や、ヒスタミン拮抗薬
や、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素抑制剤や、メトトレキサートや、単一クローン系抗
体や、ニトロプルシドや、ホスホジエストラーゼ抑制剤や、プロスタグランジン
抑制剤や、セラミンや、セロトニン阻害剤や、ステロイドや、チオプロテアーゼ
抑制剤や、トリアゾロピリミジンおよび他のＰＤＧＦ拮抗薬や、アルファ−イン
ターフェロンや、遺伝子工学的に形成された上皮細胞や、これらの組合せ、から
なるグループの中から選択される。再狭窄を処置したりトロンボゲン形成を防止
したりするために上述した治療剤が使用されるけれども、上述の治療剤は、例示
に過ぎず、限定するものではない。本発明においては、他の治療剤であっても、
同等に使用することができる。
もってコーティングすることも想定される。これにより、損傷血管の長期にわた
っての治療をもたらすことができる。ポリマー材料は、好ましくは、生体吸収性
のものとされ、また好ましくは、治療剤または薬剤を含有したりまたはコーティ
ングしたりすることができる。治療剤または薬剤は、限定するものではないが、
例えば処置対象をなす血管の再狭窄を低減したり防止したりするためには、抗血
小板物質や抗トロンビン物質や細胞増殖抑制剤や抗増殖剤とされる。治療剤また
は薬剤は、好ましくは、ヘパリン化ナトリウムや、低分子量ヘパリンや、ヒルジ
ンや、プロスタサイクリンや、プロスタサイクリン派生物や、デキストランや、
グリコプロテインIIb/IIIa血小板メンブラン受容体抗体や、組み換え型ヒルジン
や、トロンボゲン形成抑制剤や、カルシウムチャネル阻害剤や、コルヒチンや、
線維芽細胞成長因子拮抗薬や、魚油や、オメガ３−脂肪酸や、ヒスタミン拮抗薬
や、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素抑制剤や、メトトレキサートや、単一クローン系抗
体や、ニトロプルシドや、ホスホジエストラーゼ抑制剤や、プロスタグランジン
抑制剤や、セラミンや、セロトニン阻害剤や、ステロイドや、チオプロテアーゼ
抑制剤や、トリアゾロピリミジンおよび他のＰＤＧＦ拮抗薬や、アルファ−イン
ターフェロンや、遺伝子工学的に形成された上皮細胞や、これらの組合せ、から
なるグループの中から選択される。再狭窄を処置したりトロンボゲン形成を防止
したりするために上述した治療剤が使用されるけれども、上述の治療剤は、例示
に過ぎず、限定するものではない。本発明においては、他の治療剤であっても、
同等に使用することができる。
【００３９】
本発明に対しては様々な変更や修正が可能である。そのようなすべての変更や
修正は、特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲内に属するものである
ことが意図されている。
修正は、特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲内に属するものである
ことが意図されている。
【図１】 本発明によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼの好ましい
実施形態を示す斜視図である。
実施形態を示す斜視図である。
【図２】 本発明によるステントグラフト複合プロテーゼにおいて使用可能
であるような、ステントの一実施形態を示す斜視図である。
であるような、ステントの一実施形態を示す斜視図である。
【図３】 本発明によるステントグラフトプロテーゼの製造時に、マンドレ
ル上に配置されたステントを示す図である。
ル上に配置されたステントを示す図である。
【図４】 図３のステントを示す図であって、ステントの外面上にポリオレ
フィン製フィルムカバーが配置され、さらに、このカバー上に熱収縮チューブが
配置されている。
フィン製フィルムカバーが配置され、さらに、このカバー上に熱収縮チューブが
配置されている。
【図５】 マンドレルから取り外した後において、図４のチューブ状ステン
トグラフトプロテーゼを示す図である。
トグラフトプロテーゼを示す図である。
【図６】 本発明によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼの好ましい
実施形態を示す断面図であって、図５における６−６線に沿った断面を示してい
る。
実施形態を示す断面図であって、図５における６−６線に沿った断面を示してい
る。
【図７】 マンドレル上にステントを配置する前に、マンドレル上に配置さ
れたポリオレフィン製フィルムを示す図である。
れたポリオレフィン製フィルムを示す図である。
【図８】 図７におけるフィルムとマンドレルとの外側に、ステントを配置
した様子を示す図である。
した様子を示す図である。
【図９】 本発明によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼの好ましい
実施形態を示す断面図であって、マンドレルからの取外し後に内面にポリオレフ
ィン層が配置されており、図８における９−９線に沿った断面を示している。
実施形態を示す断面図であって、マンドレルからの取外し後に内面にポリオレフ
ィン層が配置されており、図８における９−９線に沿った断面を示している。
【図１０】 本発明によるチューブ状ステントグラフトプロテーゼの他の実
施形態を示す断面図であって、ステントと、ステントの内面と外面との双方に配
置された２つのポリオレフィン層と、から構成されている。
施形態を示す断面図であって、ステントと、ステントの内面と外面との双方に配
置された２つのポリオレフィン層と、から構成されている。
１０ プロテーゼ（ステントグラフトデバイス、ステントグラフト複合管内プ
ロテーゼデバイス） １０’ プロテーゼ １０” プロテーゼ １２ ステント １４ シース（ポリマーチューブ構造、ポリオレフィン材料） １４ａ シース（ポリマーチューブ構造、ポリオレフィン材料） ２０ 開口空間 ２１ 中心開口通路 ２２ マンドレル
ロテーゼデバイス） １０’ プロテーゼ １０” プロテーゼ １２ ステント １４ シース（ポリマーチューブ構造、ポリオレフィン材料） １４ａ シース（ポリマーチューブ構造、ポリオレフィン材料） ２０ 開口空間 ２１ 中心開口通路 ２２ マンドレル
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ
，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，
ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ
Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ
，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，
ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，
ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ
Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ
，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，
ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ
Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ
，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，
ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ
Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ
，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ
(72)発明者 バーバラ・ケリー
アメリカ合衆国・マサチューセッツ・
01730・ベッドフォード・フォーン・サー
クル・１
Ｆターム(参考） 4C081 CA02
4C167 AA44 AA45 AA47 AA49 AA50
AA53 AA55 BB03 BB06 BB12
BB13 BB14 CC09 CC10 DD01
DD08 FF05 GG02 GG06 GG12
GG14 GG16 GG24 GG32 GG35
GG36 GG42 HH08 HH17
Claims (25)
- 【請求項１】 組織炎症反応を最小化するための埋設可能なステントグラフ
トデバイスであって、 実質的にチューブ状の構成であって長さ方向に貫通する中心開口通路を形成し
ているとともに、両端部と、内面と、外面と、前記内面と前記外面との間にわた
って貫通しかつ径方向拡縮を可能とする複数の開口空間と、を備えた、長尺の径
方向拡縮可能なステントと； 該ステントの前記内面と前記外面との一方に対して周状に配置されたステント
接触面を有した少なくとも１つのポリマーチューブ構造と； を具備してなり、 前記ポリマーチューブ構造が、３００℃〜４００℃という範囲の軟化温度を有
したポリオレフィン材料から形成されていることを特徴とするステントグラフト
デバイス。 - 【請求項２】 請求項１記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記ポリオレフィン材料が、ポリエチレンとポリプロピレンとからなるグルー
プの中から選択されたものであることを特徴とするステントグラフトデバイス。 - 【請求項３】 請求項１記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記ポリマーチューブ構造が、前記ステント上において軟化することを特徴と
するステントグラフトデバイス。 - 【請求項４】 請求項３記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記軟化した構造が、前記複数の開口空間内へと侵入していることを特徴とす
るステントグラフトデバイス。 - 【請求項５】 請求項１記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記ステントの前記内面と前記外面との他方に対して周状に配置されたステン
ト接触面を有した第２のポリマーチューブ構造を具備していることを特徴とする
ステントグラフトデバイス。 - 【請求項６】 請求項５記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記複数のポリマーチューブ構造が、前記ステントの前記開口空間を通して互
いに固定されていることを特徴とするステントグラフトデバイス。 - 【請求項７】 請求項６記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記複数のポリマーチューブ構造が、前記ステントの前記開口空間を通して互
いにラミネートされていることを特徴とするステントデバイス。 - 【請求項８】 請求項６記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記複数のポリマーチューブ構造が、前記ステントの前記開口空間を通して互
いに接着固定されていることを特徴とするステントグラフトデバイス。 - 【請求項９】 請求項５記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記複数のポリマーチューブ構造の少なくとも１つが、押出チューブから形成
されていることを特徴とするステントグラフトデバイス。 - 【請求項１０】 請求項５記載のステントグラフトデバイスにおいて、 前記複数のポリマーチューブ構造の少なくとも１つが、長さ方向に沿って延在
する両端を有した継ぎ目無しシートから形成され、 前記両端が互いに連結されることによって前記チューブ構造が形成されている
ことを特徴とするステントグラフトデバイス。 - 【請求項１１】 ステントグラフト複合管内プロテーゼデバイスの製造方法
であって、 内面と外面とを備えた長尺の径方向拡縮可能チューブ状ステントを準備し； 前記ステントを、対応するサイズおよび形状とされたマンドレルの周囲に配置
し； 前記ステントの前記内面と前記外面との少なくとも一方に対して周状にポリマ
ーチューブ構造を配置することにより、該ポリマーチューブ構造を前記ステント
に対して接触させ； 前記ステントと前記ポリマーチューブ構造とを十分な時間にわたって加熱する
ことにより、前記ステント上において前記ポリマー構造を溶融させ； 前記ステントを前記マンドレルから取り外す； という方法において、 前記ポリマーチューブ構造を、３００℃〜４００℃という範囲の軟化温度を有
したポリオレフィン材料から形成されたものとすることを特徴とする方法。 - 【請求項１２】 請求項１１記載の方法において、 前記ポリオレフィン材料を、ポリエチレンとポリプロピレンとからなるグルー
プの中から選択されたものとすることを特徴とする方法。 - 【請求項１３】 請求項１１記載の方法において、 前記ポリマーチューブ構造を溶融させて、前記複数の開口空間内へと侵入させ
ることを特徴とする方法。 - 【請求項１４】 請求項１１記載の方法において、 前記マンドレル上に前記ステントを配置するに先立って、前記マンドレルを前
記ポリマー材料でもって被覆するというステップを行うことを特徴とする方法。 - 【請求項１５】 請求項１４記載の方法において、 前記ポリマー構造を、前記ステントの前記開口空間を通して固定することを特
徴とする方法。 - 【請求項１６】 請求項１５記載の方法において、 前記固定に際しては、前記ポリマー材料を、前記ステントの前記開口空間を通
してラミネートすることを特徴とする方法。 - 【請求項１７】 請求項１５記載の方法において、 前記固定に際しては、前記複数のポリマーチューブ構造どうしを互いに接着す
ることを特徴とする方法。 - 【請求項１８】 組織炎症反応を最小化する埋設可能なチューブ状プロテー
ゼであって、 ３００℃〜４００℃という範囲の軟化温度を有したポリオレフィン材料を備え
た拡径可能ポリマーチューブ構造を具備し、 該チューブ構造が、周状に形成された組織接触外面と、この組織接触外面に対
して同心的とされた内側血液接触面と、を備えていることを特徴とする埋設可能
なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項１９】 請求項１８記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記ポリオレフィン材料が、ポリエチレンとポリプロピレンとからなるグルー
プの中から選択されたものであることを特徴とする埋設可能なチューブ状プロテ
ーゼ。 - 【請求項２０】 請求項１８記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記組織接触外面と前記内側血液接触面とのいずれか一方に対して周状に配置
されたステント接触面を有した第２のポリマーチューブ構造を具備していること
を特徴とする埋設可能なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項２１】 請求項２０記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記複数のポリマーチューブ構造が、互いに固定可能とされていることを特徴
とする埋設可能なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項２２】 請求項２１記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記複数のポリマーチューブ構造が、互いにラミネートされていることを特徴
とする埋設可能なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項２３】 請求項２１記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記複数のポリマーチューブ構造が、互いに接着固定されていることを特徴と
する埋設可能なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項２４】 請求項２０記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記材料が、前記ポリマーチューブ構造を形成し得るよう、押出可能な材料と
されていることを特徴とする埋設可能なチューブ状プロテーゼ。 - 【請求項２５】 請求項２０記載の埋設可能なチューブ状プロテーゼにおい
て、 前記複数のポリマーチューブ構造の少なくとも１つが、長さ方向に沿って延在
する両端を有した継ぎ目無しシートから形成され、 前記両端が互いに連結されることによって前記チューブ構造が形成されている
ことを特徴とする埋設可能なチューブ状プロテーゼ。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/448,702 | 1999-11-24 | ||
| US09/448,702 US20020055768A1 (en) | 1999-11-24 | 1999-11-24 | Method of manufacturing a thin-layered, endovascular, polymer-covered stent device |
| PCT/US2000/032025 WO2001037892A1 (en) | 1999-11-24 | 2000-11-17 | Thin-layered, endovascular, polymer-coated stent device |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003534027A true JP2003534027A (ja) | 2003-11-18 |
Family
ID=23781339
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001539505A Withdrawn JP2003534027A (ja) | 1999-11-24 | 2000-11-17 | 薄層ポリマーによってコーティングされた血管内ステントデバイス |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20020055768A1 (ja) |
| EP (1) | EP1235600A1 (ja) |
| JP (1) | JP2003534027A (ja) |
| AU (1) | AU1787501A (ja) |
| CA (1) | CA2389591A1 (ja) |
| WO (1) | WO2001037892A1 (ja) |
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