JP2003512624A - 蓋を備えた前処理部を持つ試験ストリップを備えた装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ヒンジ（Ａ）により締結される、開口（３）を持つ蓋（２）により覆われた前処理部を備えた試験装置に関する。前処理部は試験ストリップ（図示せず）と同じバッキングサポート（１）上に取り付けられる。蓋（２）及びバッキングサポートの蓋部は手段（７，８及び９）を備えており、それらは前処理層の位置を支持し、確保しかつ固定し、過剰試料を集めるための隔室（６）を形成し、かつ試料溶液及び希釈剤の流れを調節する。試験装置は現場試験及びベッドサイド法で有用であり、特に迅速結果が必要とされる緊急状況で有用である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 発明の技術分野 本発明は試験ストリップと同じバッキングサポート上に取り付けられた蓋を備
えた前処理部を持ちかつ試料及び希釈剤流の制御された調節のための手段を有す
る試験装置に関する。また前記装置により多少の時間を消費する前処理工程を一
般的に必要とする試料から検定を直接実施するための方法が開示されている。

【０００２】 発明の背景 幾つかの生体試料、特に診断をするために全血、血清、尿、大便、唾液、たん
、滑液等から取られるかかる試料は粒子の除去、凝集反応、化学処理、特定成分
の遊離、免疫取得等を含む前処理工程を必要とする。

【０００３】 通常、試験を実行する前に、全血試料は血液細胞及び他の干渉するまたは妨害
する因子を除去するために凝集されかつ遠心分離される。多くの新規なかつ迅速
なベッドサイドの試験が開発され、それらは救急車内や外科手術時の病院内での
緊急事態の迅速なベッドサイドの試験をするためには完全であるであろう。しか
し、遠心分離は遅延因子であり、それが本当に重大な局面での前記試験の使用を
妨げる。また試験ストリップまたは試験装置上の血球を除去するための多くのシ
ステムが既に開示されている（ＥＰ ８０６６６６，ＥＰ ３２３６０５，ＥＰ
５８２２３１及びＷＯ ９８／２２８２４）。

【０００４】 幾つかの問題が前記既知システムに関係する。前記問題は例えば希釈緩衝液の
逆流及び溢流であり、すなわち冗長流体（redundant fluid）がフィルター手段
の縁を通過し、試薬層に試薬を残し、検出帯域に妨害を起こす。前記既知の方法
及び装置と関連する別の問題は唯一のフィルターパッドまたは層のみでは全ての
血液細胞及び全ての干渉因子を保持するには十分でないことが多く、どちらも保
持されないことである。

【０００５】 従って、本発明の目的は試験ストリップを持ちかつ試料及び希釈剤流を調節す
るための手段を有する改良された蓋を備えた前処理部を持つ試験装置を提供する
ことである。前記装置は緊急事態、特に凝集及び遠心分離が実行不可能な救急車
内でまたは前記段階が時間を消費し過ぎるところでの使用のために有用である。
本発明の試験装置では複雑な免疫学的分析でさえ試料の前処理なしに大きな精度
を持って迅速に実施されることができる。更にこの試験装置は多数の異なる試験
法での要求と合致するように修正されることができる。

【０００６】 発明の概要 試験ストリップを持って組み立てられた閉鎖前処理システムを持つこの分析試
験装置の特徴は請求の範囲に規定されている。より詳細には、この発明は試料及
び希釈剤流の制御された調節を得るための試験装置に関する。前記試験装置はバ
ッキングサポート（１）上に置かれた試験ストリップ上で検定を実施する前に試
料を処理し妨害物質及び粒子を除去するための前処理部を持つ。前処理部は開口
（３）を持つ蓋（２）を備えている。前記蓋は互いの上に水平にステープル留め
され、蓋を備えたバッキングサポート（１）の上に置かれている試験ストリップ
（５）と毛管流接触するように組み立てられた一以上の前処理層（４）を持つ前
処理システムを覆いかつ保護する。バッキングサポート（１）及び蓋（２）は前
処理システム内に層（４）をそれらの正しい位置に保ち、それらを試験ストリッ
プ（５）と連結する手段を備えている。層の位置を確保しかつ固定するための前
記手段は試料溶液の流れの制御された調節のために責任を持つ。前記手段はまた
過剰液体収集隔室（６）を形成し、この隔室は試料及び層中に含浸された試薬の
より効率的な希釈を可能とするための迅速な緩衝液または他の液体の添加を可能
とする。隔室（６）は溢流及び逆流の負の効果を最少とし、予め決められた順序
で各層を通してのかつ続いての試験ストリップ（５）中への均一で制御された通
過を可能とする。試験ストリップではその結果が一以上の目で見ることのできる
または読み取ることのできるゾーンとして記録可能である。

【０００７】 更に、この発明は試料を前処理することなく迅速なベッドサイドのまたは現場
での試験を実行するための方法に関する。試料は試験装置のバッキングサポート
（１）上の蓋（２）内の開口（３）中に添加され、希釈剤または水性駆動溶液が
添加される。希釈剤は試験を適切に実行するために必須である試薬を含むことが
できる。緩衝液または純水であることのできる希釈剤は試料溶液及び希釈剤を前
処理システム内の層を通して制御された態様で駆動することができる。粒子は捕
獲され、妨害物質は前処理システムの層内で物理的及び／または化学的手段を用
いて除去されまたは反応させられる。余分のまたは過剰の流体は蓋内のバー（９
．１）及びバッキングサポートの蓋部内の側面サポート（８．１）及びバー（９
．４）により形成された隔室内に集められる。

【０００８】 図面の簡略説明 図１は蓋を備えたバッキングサポート（１）及びヒンジ（Ａ）を持つ蓋（２）
の側面図である。前処理システム内の層を保護するための蓋は蓋を取り付けるた
めの手段（Ｃ）により所定場所にスナップ留めされる。

【０００９】 図２はバッキングサポート（１）上にスナップ留めされた閉じられた蓋（２）
及び正しい位置に固定された試験ストリップ（５）を持つ試験装置の上からの概
略図である。蓋（２）は造形されたまたは非造形の開口（３）を備えており、こ
の開口中に試料溶液及び存在するなら希釈剤または駆動溶液が添加されることが
できる。

【００１０】 図３は開いた蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側面
図である。試料溶液を添加するための開口（３）は交線（intersection）として
見える。二つの前処理層（４．１）と（４．２）並びに試験ストリップ（５）は
概略的に示されている。

【００１１】 図４は開いた蓋（２）及び丸い点または丸い領域として示された開口（３）を
持ちかつ前処理層（４．１）と（４．２）並びに正しい位置に置かれた試験スト
リップ（５）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の上からの図を示す。

【００１２】 図５はバッキングサポート（１）の上にスナップ留めされ、前処理層（４．１
）と（４．２）を覆いかつ保護する蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポー
ト（１）の断面側面図である。前処理層は接合パッド（Ｂ）を通して試験ストリ
ップと毛管流接触している。全ての層はそれらの正しい位置に置かれる。

【００１３】 図６はバッキングサポート（１）上にスナップ留めされた透明な閉じられた蓋
（２）と開口（３）を持つ上から見た断面図である。透明性のため通常は見えな
い蓋で覆われた前処理層（４）がそれらの正しい位置でかつ試験ストリップ（５
）と毛管流接触しているのが見える。透明性は本発明の必要条件ではない。透明
性は種々の層で行われていることの研究を可能とする実験目的のための開発作業
時に用いられた。

【００１４】 図７は開いた蓋（２）を持ち前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない
蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側面図である。図において、層をそ
れらの正しい位置に確保し固定するための手段が示されている。これらの手段は
タップ（７）、側面サポート（８）及びバー（９）を含む。

【００１５】 図８は前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない開いた蓋（２）を持つ
蓋を備えたバッキングサポート（１）の上から見た概略図である。タップ（７）
、側壁突起または側面サポート（８）、バー（９）並びに過剰流体のための液溜
めとして作用する隔室（６）を形成する領域が示されている。

【００１６】 図９は前処理層及び試験ストリップを持たない所定場所にスナップ留めされた
蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側面図である。この
図では層のために設けられた空間が明白に示されている。

【００１７】 図１０はバッキングサポート（１）の上にスナップ留めされた透明な閉じられ
た蓋（２）を持ち、前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない上から見た
断面図である。開口（３）並びにタップ（７）及び側面サポート（８）を形成す
る側壁突起がこの図に示されている。隔室の液溜めを形成するバー（９．４）が
明らかに示されている。

【００１８】 発明の詳細説明 定義 以下の説明で大抵の用語は診断薬、免疫化学、生化学及び酵素学で用いられる
方法及び装置に関して一般的に用いられるのと同じように用いられる。しかし、
幾つかの用語は幾らか異なるまたはより広い方向で用いられる。かかる用語を与
えられる範囲を含む明細書及び請求の範囲のより明白でより一貫した理解を提供
するために、以下の定義が与えられる。

【００１９】 本発明において用語“層の位置を確保しかつ固定するための手段”は試料溶液
及び適当な希釈剤の流れの制御された調節のために責任を負う。それらはまた過
剰流体または液体を集めるための隔室を形成する。この隔室は試薬の効率的な希
釈を可能とする。それが溢流の影響を最少とする。同時に、負の逆洗効果が避け
られる。隔室は予め決められた順序で各層を通してのかつ続いての試験ストリッ
プ中への均一かつ制御された通過を可能とする。“層の位置を確保しかつ固定す
るための手段”はタップ、側面サポート及びバーにより提供され、それらはプラ
スチック蓋及び装置のバッキングサポートの蓋部内に存在する長いまたは短い突
起である。この手段は幾らか異なる機能を持つ。

【００２０】 用語“逆洗効果”及び／または“逆流効果”は試料溶液及び希釈剤として作用
する液体が誤った方向に、すなわち意図した方向と反対方向に、試料溶液を駆動
するときの現象を意味する。最悪の場合、試料は反応領域を越えて流れ、試薬は
逆洗される。本発明において、非制御逆洗は不可能である。負の逆洗効果は排除
される。なぜなら過剰流体は隔室内の前処理層の後側に集められ、これは後で過
剰流体が隔室からフィルター層を通して接合パッド及び試験ストリップの試薬領
域中に試験ストリップの対向端の吸収パッドの毛管力により移動するとき空にさ
れるからである。

【００２１】 用語“タップ”は装置のプラスチックバッキングの底上のペッグまたはタッグ
のような小さな突起を意味する。前記タップはフィルター手段を支持し、それら
がバッキングサポート上に直接載るのを防ぐ。これに代えて、格子が用いられる
ことができる。従って、試料溶液及び希釈剤はバッキングサポートに沿って流れ
ることができない。言いかえれば、試料溶液はまずフィルターを通過することな
しに試験ストリップ中に通過するのを妨げられる。

【００２２】 用語“側面サポート”は前処理層を固定位置に保つバッキングサポート内の突
起を意味する。バッキングサポートの蓋部の後方の一つの側面サポートが過剰流
体隔室を形成するのを助ける。また側壁内の側面サポートが過剰流体がまず前処
理層を通過することなしに試験ストリップ中に移動するのを防ぐ。

【００２３】 用語“バー”はより良いグリップを提供するために“歯付き”であることので
きる***及びリブを意味する。かかる“歯付きバー”は蓋内に存在しており試験
ストリップをしっかりとしたグリップに保つ。バーはまた過剰流体のための隔室
の壁を形成することができ、過剰流体がフィルター層の下を流れるのを防ぐ。ま
たバーは側面サポートと一緒に前処理層をそれらの正しい位置に固定する。

【００２４】 用語“試験ストリップ”及び／または“試験スティック”は例えばバッキング
上に取り付けられたニトロセルロースまたはナイロン膜を含むラミネートされた
ストリップまたはスティックを意味する。試験ストリップまたはスティックは試
薬、好ましくはモノ−またはポリクローン抗体のような免疫試薬を備えており、
更に記録可能なまたは目に見えるマーカーまたは標識を備える。あるいは試験ス
ティックは酵素的、化学的または生化学的であることができる。

【００２５】 用語“開口”は試料及び／または希釈剤を添加するための造形されたまたは非
造形の穴を意味する。

【００２６】 発明の一般的説明 本発明の目的は免疫クロマトグラフ試験を実行する前に試料を前処理するため
のシステムを含む分析試験装置を提供することにより実行可能とされる。

【００２７】 本発明の一つの好適実施例において、試験ストリップは以下のように生産でき
る免疫クロマトグラフ試験である：

【００２８】 ニトロセルロースまたはナイロン膜がプラスチックバッキング上にまたはプラ
スチックストリップ間に取り付けられ、ニトロセルロースまたはナイロン膜の一
端と密接接触した接合パッド及び膜の他端に取り付けられた吸収パッドを備えて
いる。ニトロセルロースまたはナイロン膜上の狭い帯域が特定の成分に対するモ
ノクローン抗体で被覆される。着色されたまたは蛍光ラテックス粒子、並びにコ
ロイド粒子、金ゾル、磁気粒子等が別の抗体、好ましくは同じ成分に対するモノ
クローン抗体で被覆されることができる。被覆された粒子は好ましくはストリッ
プの前処理部に接近した帯域上でまたは前処理部内に置かれた層内で乾燥される
。粒子の直径は非常に小さいのでそれらは細孔及びストリップ材料を通して自由
に流れることができる。層及び試験ストリップは適当なフィルター層を通して試
験ストリップへの試料液体の毛管流接触をするようにプラスチックバッキング上
に置かれる。

【００２９】 しかし、試験ストリップは、上述の試験ストリップの実施例に制限されない。
試料の前処理を必要とする多数の異なる試験装置及び決定法が免疫検定並びに酵
素、化学または生化学試験ストリップを含む本試験装置で用いられることができ
る。

【００３０】 本発明の試験装置は一以上の層、好ましくは互いにステープル留めされた親水
性、吸水性材料の層を含む、蓋を備えた前処理領域を備えている。それらは試料
の物理的または化学的処理のための手段を提供する。前記前処理領域は良好な湿
り性を持つプラスチック材料の蓋またはカバー、及び互いにかつ試験ストリップ
と共に予め決められた位置に固定された層を保つための手段を備えている。

【００３１】 カバーまたは蓋はヒンジまたはピボットのような締結手段によりバッキングサ
ポートに取り付けられまたは任意的に解放される。締結手段はバッキングサポー
トのいずれの側にも置かれることができるが、最も好ましいのは近い場所であり
、すなわちバッキングサポートの外端または上端である。もしヒンジがどちら側
かに置かれるなら、試料溶液の流れは均一ではないかもしれず、すなわちそれは
層の異なる側で異なりうる。前処理層及び試験ストリップが組み立てられるとき
、蓋は前処理部の上にスナップ留めされる。

【００３２】 前処理システム内の層は一以上の異なる層を含み、これらが試料の物理的並び
に化学的前処理を可能とする。前記物理的処理はある成分または粒子の分離また
は除去または試料溶液中の成分の移動性を調節するための手段を含む。物理的処
理を可能とするために、異なる細孔寸法を持つまたは造形された細孔を持つフィ
ルターまたは膜が用いられる。これに代えて、異なるいわゆるＶ−細孔を持つ、
すなわちフィルターの各側に異なる直径を持つ細孔を有するフィルターまたは各
側に異なる細孔寸法を持つフィルターが試料溶液中の異なる寸法の粒子を分離す
るために用いられる。

【００３３】 前処理部内の層は物理的処理を提供するのに加えて試料の化学的処理のための
手段を含むことができる。化学的処理のための前記手段は膠着（agglutinating
）、凝集、溶菌、緩衝及びイオン強度調節剤並びに免疫捕獲剤（immunocapturin
g agents）として作用するある化合物または組成物を含むフィルターまたは膜で
ある。層はまた着色した、りん光または蛍光ラテックス粒子、コロイド、金ゾル
、リポソーム等を含むいわゆる標識またはマーカーのためのキャリヤーとして用
いることができる。また特定の成分を決定される物質から解放することのできる
化学物質を添加することもできる。

【００３４】 試験装置はポリプロペンのような良好な品質の、湿潤性の、好ましくはプラス
チック材料により調製された支持バックを含む。ヒンジまたはピボットのために
、材料は実質的に非脆性であることが必須である。更に、材料は妨害薬品を含む
べきでない。例えば蓋及びバッキングサポートの調製のために離型剤または可塑
剤を用いることは推奨されない。表面処理は推奨されない。

【００３５】 バッキングサポートは好ましくはバッキングサポートと同じ材料から作られた
蓋を備えている。蓋は前処理部を覆い、同時に前処理層と毛管流接触している試
験ストリップを固定する。試料溶液は毛管流により試験ストリップに入る前に全
ての必要な層を通過しなければならない。バッキングサポート及び試験装置の蓋
は貯蔵及び輸送時の試験ストリップのための保護具として作用する。そうでなけ
れば試験ストリップ自体は覆われない。

【００３６】 蓋の内側、並びに試験装置の前処理部はタップ（７）、側面サポート（８）及
びバー（９）を含む手段を備えており、これらは前処理部の層を互いにかつ試験
ストリップとしっかりと固定する。試験ストリップと前処理された試料溶液との
間の接触は蓋の開口を通してのみ可能となる。試料溶液は毛管力により前処理層
を通して試験ストリップ中に流れる。

【００３７】 蓋は試料溶液と試験ストリップとの間の前処理層、例えばフィルターを希望の
かつ予め決められた順序で通しての確実な毛管流接触を可能とするように構成さ
れる。前処理された試料溶液は前処理層を通してのみ試験ストリップ中に移動す
る。余分のまたは過剰の流体はバッキングサポートの蓋部内のバー（９．４）に
より形成された隔室（６）内に一時的に集められる。

【００３８】 試験ストリップは製造時に試験装置中に置かれ、使用準備のできた使い捨てキ
ットとして販売されることができる。これに代えて、試験ストリップ、試験装置
及び前処理部のための層が別個に販売され、使用前に希望の態様で組み立てられ
ることができる。

【００３９】 試料は全血、血清、尿、大便、唾液、たん、滑液、羊水、さらに種々の形の環
境試料であることができる。一般的に特定の物質及び／または固体物質は試料か
ら除去されることができることが不可欠である。これは適当な細孔寸法を持つパ
ッドのようなフィルター手段により達成されることができる。時には、試料は干
渉するまたは妨害する成分を分離するために化学的に処理されねばならない。時
には、試料から決定される物質中の幾つかの特定のまたは活性成分がそれらが決
定される前に解放されねばならない。かかる成分は例えばあるタンパク質または
ハプテン中のエピトープまたは活性部位である。解放は例えば界面活性剤、還元
剤、酸等のような種々の試薬を用いる抽出により実行されることができる。試薬
は例えば硫黄ブリッジ、脂質等を除去する。

【００４０】 試験装置は好ましくは様々な種類の前処理を必要とする試料と共に用いられる
。試験ストリップと密接接触している、試験装置の蓋を備えた部分は材料の一つ
の層、または同じ材料の数層または異なるタイプの材料の数層を含むことができ
る。これらの材料は例えば異なる細孔寸法を持つことができ、前記フィルターと
して用いられることができる。それらは様々な種類の試薬で含浸されることがで
き、それらは試薬層としてまたは免疫捕獲層として作用することができる。これ
らの層は別個にまたは互いにどのようにも組み合わせて用いられることができる
。

【００４１】 試料が全血であるとき、血液細胞の分離が通常は必要である。これは好ましく
はラテラルフロー試験ストリップと密接接触している材料の二つの層を用いるこ
とにより達成されることができる。上層は好ましくは試料パッドとして作用して
いる。試料パッドは下にあるフィルターと一緒に全血から血液細胞を分離し血漿
または血清を前方に試験ストリップに向けて移動させることを可能とする。

【００４２】 試料が例えば血清であり、それが例えばリウマチ因子、異好性アンチ−マウス
抗体（ＨＡＭＡｓ）、異好性アンチ−アニマル抗体（ＨＡＡＡｓ）または同様物
を含むときは、蓋を備えた部分はこれらの干渉物質を排除するための試薬で含浸
された層を含むことができる。これに代えて、血清試料は試料パッドとして作用
する層に適用され、かかる試薬を含む緩衝液により溶離されることができる。事
実、試験装置の実施のために駆動溶液、水または好ましくは緩衝液のいずれかが
添加されることが必須であるかもしれない。駆動溶液は試料と試薬を溶解して混
合し、それらを前処理層（単数または複数）を通して試験ストリップ中に及び結
果が読み取られることのできる帯域中に駆動する。しかし、緩衝液は逆流のよう
な問題を起こすことが知られている。本発明はフィルター（単数または複数）の
後側の隔室中に後ろ向きに流れるどのような液体も集めることにより前記逆流問
題を解決するが、その後で隔室は毛管力により効率的に空にされ、全ての試料と
試薬は試験ストリップに移転される。

【００４３】 試料が尿または大便の懸濁液であるとき、蓋を備えた部分は同じまたは異なる
細孔寸法を持つフィルターの一以上の層を含むことができる。粗い細孔構造を持
つ前フィルターは微細な細孔構造を持つ一つの前処理層の上に置かれることがで
きる。大きな粒子と小さな粒子は試料液体が試験ストリップに到達する前に続け
て濾別されることができる。

【００４４】 試料が例えば防腐剤に起因する非常に低いｐＨ値または非常に低いイオン強度
を持つ尿試料であるとき、それは好ましくは試料液体が試験ストリップに到達す
る前に一つまたは幾つかの緩衝液を持つ層内で前処理されることができる。

【００４５】 試料が唾液、たん、滑液または羊水であるとき、前処理部の層中に含浸された
粘液溶解剤を用いることが好ましいかもしれない。

【００４６】 試料は前処理部の蓋内の開口を通して試験装置に添加される。試料の容量は追
加の試薬溶液が必要でないようなものである。試料容量が非常に小さい場合には
希釈剤溶液、好ましくは水性緩衝液が前処理部から装置内の試験ストリップの端
部までの液体の流れを得るために必要である。

【００４７】 試料液体の蓋内の開口への添加は滴状で添加するのが好ましい。液体の第一滴
はフィルターの上部層、すなわち親水性、吸水性の試料パッド、を通して広がる
。更なる滴は試料パッドを通して下にあるフィルター層中に流れ、バッキングサ
ポートの蓋部内のバック隔室（６）中に水平に広がる。フィルター材料は全て互
いに、かつ吸水性フィルター部または試験ストリップ（５）の接合パッド（conj
ugate pad）（Ｂ）と密接接触している。前処理層またはフィルターはプラスチ
ック装置内のタップ（７）上に載っており、それらは逆に所定場所に液体が予め
決められた順序でフィルター及び／または試薬層を通してかつプラスチック装置
の内表面に沿わないように流れるように強制されるような方式で側面サポート（
８）により保持される。

【００４８】 希釈剤または駆動溶液を持つまたは持たない試料液体はその下にあるフィルタ
ー（単数または複数）（４）に沿って広げられ、試験ストリップ（５）の端部、
すなわち接合パッド（Ｂ）を湿らす。バッキングサポートの後方端の蓋部の過剰
流体収集隔室（６）は、液体が接合パッド（Ｂ）に沿って前方にかつ更に試験ス
トリップ（５）の対向端部内の吸収性パッドにより与えられる毛管力により駆動
されて試験ストリップの膜部中に流れるので空にされる。

【００４９】 接合パッドの上で乾燥された微小球、例えば抗体で覆われたラテックス粒子は
再溶解し、液体フロントと共に前方に試験ストリップの膜上の反応領域中に移動
する。試験ストリップの膜と接触している吸収性パッドは過剰の液体を吸収し、
隔室（６）が空になるであろうことを確実とする。

【００５０】 試料は好ましくは試験装置のカバーまたは蓋上の穴または開口中にピペットさ
れ、任意的に適当な緩衝溶液が層を通して試料を駆動するために添加される。

【００５１】 溶液はより大きな成分または粒子を除去する第一フィルター層を通して続く層
中に強制的に移動される。層の後側に隔室（６）があり、その中に過剰液体は集
められ、従ってそれは前処理層（４）のそば及び上を通って試験ストリップ（５
）のニトロセルロースまたはナイロン膜と接触させられない。更に、バッキング
サポート（１）の側面及び蓋（２）は種々の層を固定位置に取り付けるための手
段（７，８及び９）が設けられている。設けられた手段は例えばグリッド格子の
形であり、より好ましくはタップ（７）の形である。グリッドまたはタップ（７
）は前処理層を支持しており、従ってそれらはバッキングサポート（１）に触れ
ることはない。側面サポート（８）は試料溶液がフィルターの側方に沿って通過
するのを防ぐ。更に、蓋（２）とサポート（１）はバー（９）を備えている。蓋
（２）は歯付きバー（９．３）を備えており、これが試験ストリップをその場所
に保つ。またバッキングサポートの蓋部はバー（９．４）を備えており、側面サ
ポート（８．１）で補助されたこのバーは余分のまたは過剰の流体のための隔室
（６）を形成する。

【００５２】 その後で、試験は結果が目に見えるまたは読み取り可能になるまで如何なる可
能な妨害運動なしに展開させられる。結果は直接記録される。試料及び希釈剤の
量は溶液が吸収され過剰液体収集隔室（６）内に残らないようなものであること
が好ましい。

【００５３】 本発明の試験装置及び試験ストリップまたは試験スティックにより分析を実施
するためのその使用は添付図面１−１０を参照してより詳細に述べられる。そこ
では使用した参照番号及び／または文字は試験装置の設計から独立して対応する
特徴に関連する。

【００５４】 これに関連して以下の説明及び図面は例であることを意図しており、それらは
この発明を図面に示された特定の特徴に決して限定すべきでないことは理解され
るべきである。対照的に、保護の範囲は請求の範囲に規定された装置の特徴を含
む全ての変更、均等物または代替物をカバーすることを意図している。

【００５５】 図１は縁を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）及び前処理システム内の
層を保護するためにスナップ留めにより蓋を閉じるための手段（Ｃ）により所定
場所にスナップ留めされた蓋（２）の側面図である。バッキングサポート及び蓋
部は、本発明の好適実施例では試験装置の後方に置かれたヒンジ（Ａ）またはピ
ボットのような適当な締結手段により連結される。

【００５６】 図２はバッキングサポート（１）上にスナップ留めされ蓋の下に隠れた前処理
層（図示せず）を持つ閉じた蓋（２）およびそれらの正しい位置に固定された試
験ストリップ（５）の概略図である。蓋（２）は好ましくは試料溶液及び可能な
希釈剤または駆動溶液が添加される、造形された開口（３）及び又蓋を閉じるた
めの手段（Ｃ）を備えている。

【００５７】 図３は開かれた蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側
面図である。試料溶液を添加するための開口（３）は交線として示されており、
例えば第一フィルターパッド（４．１）と第二フィルターパッド（４．２）を含
む二つの前処理層（４．１）と（４．２）及び試験ストリップ（５）の吸収性領
域が概略的に示されており、並びに試験装置の後方の締結手段またはヒンジ（Ａ
）が概略的に示されている。フィルター（４．２）が試験ストリップ（５）と毛
管流接触している接合領域が文字（Ｂ）により示され、前処理部を覆ってスナッ
プ留めにより蓋を閉じるための手段（Ｃ）が（Ｃ）で示されている。また示され
ているのは前処理部内に層を支持するタップ（７）とバー（９．１）、（９．２
）及び（９．３）及び過剰または余分の流体のための隔室（６）または液溜めを
形成する側面サポート（８．１）とバー（９．４）である。

【００５８】 図４は開いた蓋（２）、試料を添加するための開口（３）を持ちかつ前処理層
（４．１）及び（４．２）及び正しい位置に置かれた試験ストリップ（５）を持
つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の上からの図を示す。液溜め隔室（６）
を形成する側面サポート（８．１）及びバー（９．１）並びに過剰流体がフィル
ター周りを通過するのを防ぐ側壁突起または側面サポート（８．２）及び層を固
定するバー（９．１）、（９．２）及び（９．３）がまた示されている。締結手
段またはヒンジ（Ａ）及びフィルター層−試験ストリップ−連結領域、接合パッ
ド（Ｂ）並びにスナップ留めまたは閉鎖手段（Ｃ）が概略的に示されている。試
験ストリップが動くのを防ぐ歯付きバー（９．３）の一つの好適実施例の拡大図
が蓋及びバッキングサポートの後方端から見た詳細で示されている。

【００５９】 図５は開口（３）を持ち、バッキングサポート上にスナップ留めされた、かつ
前処理層（４．１）と（４．２）を覆いかつ保護し、かつ試験ストリップ（５）
と連結された蓋（２）を持つ蓋を備え、全てがそれらの正しい位置に置かれたバ
ッキングサポート（１）の断面側面図である。締結手段またはヒンジ（Ａ）及び
連結領域、フィルター（４．２）と試験ストリップ（５）間の接合パッド（Ｂ）
並びにスナップ留め領域（Ｃ）がまた概略的に示されている。また示されている
のは層を支持するタップ（７）並びに隔室（６）を形成する側面サポート（８．
１）及びバー（９．４）である。隔室領域は過剰流体を集め、それがフィルター
周りを通過するのを防ぐ。

【００６０】 図６はバッキングサポート（１）の上の閉じられた透明な蓋（２）と開口（３
）を持つ上から見た図を示す。また試験ストリップ（５）と連結されたフィルタ
ー（４．２）と前フィルターパッド（４．１）の層が見える。側壁突起及び／ま
たは側面サポート（８．２）がまたフィルター層の各側に示されており、並びに
後方端部内の側面サポート（８．１）が示されている。（Ｂ）で印された領域は
フィルター−試験ストリップ連結領域、すなわち接合パッドを示し、（Ｃ）はス
ナップ留め領域を示す。

【００６１】 図７は開いた蓋部（２）を持ち前処理層及び試験ストリップを持たない蓋を備
えたバッキングサポートの縦方向の一側方から見た断面側面図である。蓋部（２
）はヒンジ（Ａ）によりバッキングサポート（１）に取り付けれており、これら
のヒンジは好ましくはバッキングサポート（１）の蓋部の後方に置かれ、試料流
体の不均一な移動または流れを避けるために蓋部のどちら側でもない。バッキン
グサポートは二つの部分を含む。試料前処理部である蓋部は蓋（２）により覆わ
れ、検定部は試験ストリップ（図示せず）を支える。蓋（２）は造形された開口
（３）を備えており、バッキングサポートはバッキングサポートの側壁（１．１
）を備えており、この側壁の内側がこの図に示されている。蓋（２）はバッキン
グサポート（１）にスナップ留めされ、異なる高さと幅でありうるバー（９．１
）、（９．２）及び（９．３）はフィルター層を固定するのに用いられることが
できる。それらは層及び試験ストリップ（図示せず）のための締結及び支持手段
として作用する。それらはまたそれらが過剰または余分の試料流体を集めるため
の別個の隔室（６）を形成し、試験ストリップまたは試験膜中への均一な流れを
可能とするように置かれることができる。

【００６２】 蓋部のバッキングサポート（１）はまた側面サポート（８．２）及び／又はそ
れらが様々な形状と寸法のフィルター層を支持するように調整される異なる高さ
のタップ（７）を備えている。フィルター層は異なる厚さと異なる大きさ（寸法
）のものである。側面サポート（８．１）とバー（９．４）は隔室（６）を形成
し、これが余分のまたは過剰の試料流体のための液溜めとして作用する。

【００６３】 図８は開いた蓋（２）を持ち前処理層及び試験ストリップを持たない蓋（２）
を備えたバッキングサポート（１）の上から見た概略図である。蓋（２）とサポ
ーティングバック（１）は締結手段またはヒンジ（Ａ）により連結されている。
蓋（２）において開口（３）は造形された穴であり、その中に試料が添加されま
たはピペット注入される。蓋（２）は更に異なる高さのバー（９．１）、（９．
２）及び（９．３）を備えており、それらが種々のフィルター層を希望の場所に
保つ。蓋内のバー（９．１）及びバッキングサポートの蓋部内のバー（９．４）
と側面サポート（８．１）が余分のまたは過剰の試料溶液のための液溜めとして
作用する隔室（６）を形成する。側面サポート（８．１）と（８．２）及びタッ
プ（７）が試料溶液の液溜めを試験ストリップから分離しており、この流体を適
切なフィルター層（図示せず）に通過させる。

【００６４】 図９は閉じた蓋（２）を持ち前処理層と試験ストリップを持たない蓋を備えた
バッキングサポート（１）の断面側面図である。蓋（２）の開口（３）は試料及
び溶離緩衝液をフィルター層（図示せず）中に向けるように造形されている。フ
ィルターの位置を固定するバー（９．１）、（９．２）、（９．３）及び（９．
４）、側面サポート（８．１）及び（８．２）及びタップ（７）が示されている
。バッキングサポート（１）の側壁（１．１）はその内側から示されている。蓋
（２）とサポーティングバック（１）は締結手段またはヒンジ（Ａ）により連結
されている。

【００６５】 図１０は蓋を閉じそれを所定場所に保つための手段、すなわちバッキングサポ
ート（１）上のスナップ留め手段（Ｃ）によりスナップ留めされた透明な閉じた
蓋（２）を持ち、前処理層及び試験ストリップを持たない、上から見た試験装置
を示す。ヒンジ（Ａ）が本発明の好適実施例では試験装置の後方に置かれている
。開口（３）並びに側面サポート（８．２）及びタップ（７）は例えば示された
ように置かれることができる。側面サポート（８．１）及びバー（９．４）は過
剰のまたは余分の試料溶液のための隔室（６）を形成する。

【００６６】 例１ 全血から妊娠時の鉄欠乏性貧血（ＩＤＡ）の発生の危険をスクリーニングするた
めの迅速試験 血清フェリチン濃度は身体の鉄貯蔵水準を示す。フェリチンは鉄欠乏性貧血（
ＩＤＡ）の早期マーカーである。なぜならその濃度は貧血が発生する前に減少す
るからである。予備潜伏（prelatent）及び潜状貧血はヘモグロビン濃度の減少
が観察されることができる前に検出可能である。

【００６７】 妊娠時に、血清フェリチンは終末に向けて減少する。妊娠の最初の３ヶ月間中
のフェリチンの評価は妊娠時の後期のＩＤＡの発生の危険を予測するために用い
られることができる。

【００６８】 フェリチンを決定するための以下に述べる迅速試験は妊娠時の鉄療法のための
必要性を推測するために用いられることができる。

【００６９】 試験は全血で実施された。カットオフ値は約４０μｇ／ｌ（ＷＨＯ ３ｒｄ
International Standard, code ９４／５７２に対して較正された）であった。
陽性の試験結果は妊娠後期のＩＤＡの発生の危険が小さかったこと、かつ鉄療法
が必要でなかったことを示した。陰性の試験結果はＩＤＡ発生の危険が大きかっ
たこと、従って鉄療法が推奨されるべきであることを示した。

【００７０】 試験は人間フェリチンに対するモノクローナル抗体を用いるラテラルフロー免
疫クロマトグラフに基づいていた。一抗体が着色微小球に結合され、別の抗体が
膜固体相上に分配された。

【００７１】 試験装置はラテラルフロー試験ストリップと全血からの赤血球の分離のための
フィルターから構成された。このフィルターは蓋を備えた前処理部内に取り付け
られた。

【００７２】 試験装置はまず試験ストリップがプラスチック装置中に置かれ、次いでフィル
ター層がそれらの場所中に取り付けられ、最後に蓋が閉じられるように組み立て
られた。試験装置はシリカゲル袋と一緒にアルミニウム箔ポーチ中に包装された
。

【００７３】 試験実施 １０μｌの全血が蓋の開口中にピペットで加えられ、続いて溶離緩衝液の３滴
が加えられた。赤血球はフィルターにより保持されたが、血清は更に移動し、毛
管力により試験ストリップに沿って流れる。試験結果は目視的にまたはリーダー
により溶離緩衝液の添加後５分で読み取られた。試験窓内の一つの線（対照線）
は陰性の試験結果を示した。試験窓内の二つの線（試験線と対照線）は陽性の結
果を示した。

【００７４】 例２ 環境汚染の存在をスクリーニングするための迅速試験 環境カビ分析、例えばStachybotrys chartarumの分析、のための試料が汚染さ
れた領域を十分に代表するように研究者により確認された適当なサイトから集め
られた。試料は建築材料、他の支持体、蓄積したダスト等を含むサイトから取ら
れた。試料は緩衝溶液を含む試験管中に移転され、注意深く振盪された。試料懸
濁液は次いで試験装置に移転された。試験装置はStachybotrys chartarumを確認
するための免疫クロマトグラフ試験スティックと前処理装置からなっていた。蓋
を備えた前処理装置はプラスチック隔室内に多孔質材料の二つのパッドを置くこ
とにより組み立てられた。第一パッドはカビ細胞壁に存在する抗原細胞成分を解
放することのできる試薬で含浸された。第二パッドはカビ構造の大きな粒子を除
去することのできるフィルター材料から作られていた。もし必要なら、免疫クロ
マトグラフ試験スティックで用いられた抗体と非特定反応を起こすかもしれない
成分を捕まえる固定化抗体を含む一つの更なるパッドが追加されることができる
。緩衝液中の試料懸濁液が蓋の開口中にピペットで加えられた。５分以内に、試
料液体は前処理のためのパッドを通して試験ストリップに沿って移動した。カビ
抗体が存在したとき、目に見えるラインが試験ストリップ中に形成され、この試
験は陽性と解釈された。言い換えれば、検査された部位は指示薬のカビStachybo
tris chartrumにより汚染されていた。

【図面の簡単な説明】

【図１】 蓋を備えたバッキングサポート（１）及びヒンジ（Ａ）を持つ蓋（２）の側面
図である。

【図２】 バッキングサポート（１）上にスナップ留めされた閉じられた蓋（２）及び正
しい位置に固定された試験ストリップ（５）を持つ試験装置の上からの概略図で
ある。

【図３】 開いた蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側面図であ
る。

【図４】 開いた蓋（２）及び丸い点または丸い領域として示された開口（３）を持ちか
つ前処理層（４．１）と（４．２）並びに正しい位置に置かれた試験ストリップ
（５）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の上からの図を示す。

【図５】 バッキングサポート（１）の上にスナップ留めされ、前処理層（４．１）と（
４．２）を覆いかつ保護する蓋（２）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１
）の断面側面図である。

【図６】 バッキングサポート（１）上にスナップ留めされた透明な閉じられた蓋（２）
と開口（３）を持つ上から見た断面図である。

【図７】 開いた蓋（２）を持ち前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない蓋を備
えたバッキングサポート（１）の断面側面図である。

【図８】 前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない開いた蓋（２）を持つ蓋を備
えたバッキングサポート（１）の上から見た概略図である。

【図９】 前処理層及び試験ストリップを持たない所定場所にスナップ留めされた蓋（２
）を持つ蓋を備えたバッキングサポート（１）の断面側面図である。

【図１０】 バッキングサポート（１）の上にスナップ留めされた透明な閉じられた蓋（２
）を持ち、前処理層を持たずかつ試験ストリップを持たない上から見た断面図で
ある。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１３年１１月２９日（２００１．１１．２９）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 試料の別個の前処理なしに検定を実施するための試験装置に
   おいて、試験装置がバッキングサポート（１）の上に取り付けられ、開口（３）
   を持つ蓋（２）により覆われかつ保護された前処理システムを備えており、前記
   前処理システムが互いに水平にステープル留めされかつ試験ストリップ（５）と
   毛管流連結するように組み立てられた一以上の層（４）を持ち、前記蓋とバッキ
   ングサポートの蓋部が前記理システム内の層の位置を確保しかつ固定するための
   手段（７，８及び９）を備えており、前記手段が、試料及び希釈剤の毛管力によ
   り予め決められた順序で各層を通してのかつ続いての試験ストリップ（５）中へ
   の制御された均一な流れを可能とする過剰流体収集隔室（６）を形成することを
   特徴とする試験装置。
2. 【請求項２】 前処理システムの層を確保しかつ固定するための手段が異な
   った高さと寸法のタップ（７）、側面サポート（８）及びバー（９）を含むこと
   を特徴とする請求項１に記載の試験装置。
3. 【請求項３】 前処理層（４）を支持するタップ（７）が層（４）がバッキ
   ングサポート（１）上に直接載るのを防ぎかつ試料溶液及び希釈剤を試験ストリ
   ップ（５）に入る前に予め決められた順序で前処理層（４）を通過させることを
   特徴とする請求項２に記載の試験装置。
4. 【請求項４】 前処理層が後ろ向きにまたは側方向に動くのを防ぐ側面サポ
   ート（８）を提供する壁突出部を含むことを特徴とする請求項２に記載の試験装
   置。
5. 【請求項５】 前処理層が後ろ向きに動くのを防ぐ側面サポート（８．１）
   がバッキングサポート（１）の蓋部の後方端部内に置かれており、過剰液体のた
   めの隔室（６）の形成を助けることを特徴とする請求項４に記載の試験装置。
6. 【請求項６】 前処理層が側方向に動くのを防ぐ側面サポート（８．２）が
   同時に試料溶液及び希釈剤を予め決められた順序でこれらの層を通して移動させ
   、それらがバッキングサポートに沿って層の外側を通過するのを防ぐことを特徴
   とする請求項４に記載の試験装置。
7. 【請求項７】 前処理層を確保しかつ固定するための手段が蓋及びバッキン
   グサポートの蓋部内にバー（９）を含み、そのバーがフィルター層を固定し、か
   つ前処理層（４．１）と（４．２）及び試験ストリップ（５）を固定しかつ支持
   する手段として作用することを特徴とする請求項２に記載の試験装置。
8. 【請求項８】 前処理層を確保しかつ固定するための手段が過剰試料溶液及
   び希釈剤を集めるための隔室（６）を形成する少なくとも一つのバー（９．４）
   をバッキングサポートの蓋部内に含むことを特徴とする請求項７に記載の試験装
   置。
9. 【請求項９】 前処理層を確保しかつ固定するための手段が前処理層と試験
   ストリップの接合パッド（Ｂ）との間の連結部を固定する少なくとも一つの歯付
   きバー（９．３）を含むことを特徴とする請求項７に記載の試験装置。
10. 【請求項１０】 前処理システムが試料を前処理するための物理的及び／ま
    たは化学的手段を提供する一以上の層（４）を含むことを特徴とする請求項１に
    記載の試験装置。
11. 【請求項１１】 試料溶液から成分を分離する及び／または除去するための
    物理的手段が可変的な厚さと寸法を持つフィルター層により提供されることを特
    徴とする請求項１に記載の試験装置。
12. 【請求項１２】 試料溶液から成分を分離する及び／または除去するための
    物理的手段がフィルター層の各側に異なる直径を持つ造形された細孔を持つ一以
    上のフィルター層により提供されることを特徴とする請求項１に記載の試験装置
    。
13. 【請求項１３】 試料溶液を処理するための化学的手段が緩衝剤、イオン強
    度調節剤、凝集剤、崩壊剤、抽出剤、免疫獲得剤、免疫接触剤、凝固剤及び／ま
    たは溶菌剤並びに触媒、標識、マーカー、酵素、基質及び／または試薬を含むこ
    とを特徴とする請求項１に記載の試験装置。
14. 【請求項１４】 試料の別個の前処理なしに迅速なベッドサイドのまたは現
    場の試験を実施するための方法において、それが段階： （ａ）試験装置のバッキングサポート（１）上に置かれた蓋（２）内の開口（３
    ）を通して液体試料を添加する； （ｂ）前処理層からそこに含浸された試薬を再溶解することのできる希釈剤を添
    加し；試料を再溶解した試薬と混合して試料と試薬混合物を前処理層を通して駆
    動し、それにより粒子が捕らえられ、干渉物質が制御された態様で除去される； （ｃ）試験ストリップ（５）中への前処理層を通しての制御された均一な流れを
    可能とするように隔室（６）内に過剰液体を集める；及び （ｄ）目に見えるまたは読み取ることのできる結果を試験ストリップ内に記録す
    る； を含むことを特徴とする方法。
15. 【請求項１５】 血液からフェリチンを評価するための請求項１から１２の
    いずれかに記載の試験装置の使用。
16. 【請求項１６】 鉄欠乏性貧血の発生の危険をスクリーニングするための請
    求項１から１２のいずれかに記載の試験装置の使用。
17. 【請求項１７】 環境汚染菌の存在をスクリーニングするための請求項１か
    ら１２のいずれかに記載の試験装置の使用。