JP2003508132A - 拡張型マイクロカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
マイクロカテーテルに関する。
る。そのような血管内カテーテルは診断か治療の目的で使用され得る。一般に、
血管内カテーテルは、容易に進入可能な位置にカテーテルを挿入した後で所望の
標的部位までそのカテーテルを操作進行することによる医療処置を医師が遠隔的
に行うことを可能にする。この方法により、事実上、冠状血管、大脳血管、末梢
血管を含めた患者の脈管系のいかなる標的部位も、遠隔的に接近することができ
る。
補助により患者の脈管系の中をガイドされる。医師は、カテーテルの基端部を操
作し、蛍光透視法でそれに対応するカテーテルの先端部の動きをモニターし得る
。したがって、カテーテルは、カテーテルが血管の進入部位から血管の標的部位
まで進められている間に医師が明瞭にカテーテルの進行をモニターすることがで
きるよう、その長さに沿って、特にその先端において、十分にX線不透過性であ
ることが望ましい。
系内で操作進行させた後、カテーテルを様々な診断および/または治療目的に使
用することができる。診断および治療の技術では、カテーテルの中に流体または
他の物質を注入する必要があることがよく起こる。例えば、動脈瘤、シャント、
またはその他同種のものを閉鎖するために、塞栓物質(例えば塞栓形成ゲル、コ
イル等)をカテーテル中に送達したり、診断目的で蛍光透視法による透視を増強
するためにカテーテル中にX線不透過性の造影剤を注入したり、治療目的で標的
部位に薬物溶液(つまり薬)を注入したりすることが望ましい。そのような目的
でカテーテル内の流路を維持するには、カテーテルがよじれ(キンク)に対して
十分に抵抗があることが望ましい。さらに、そのような流体は通常圧力を加えて
送達されるので、カテーテルは破裂に対しても十分に強いことが望ましい。
ーテルでは、内側の潤滑性管状層と外側の可撓性管状層との間に配置された、編
組またはコイルを始めとする補強構造を利用していた。編組補強構造は破裂に対
して高い抵抗を示す。また、コイル補強構造は楕円ひずみ(ovaling)お
よびキンクに抵抗を示す。したがって、血管内カテーテルは、コイルや編組のよ
うな補強構造の利用により、耐キンク性や破裂抵抗性を有し得る。
えることが多く、その距離が通常曲がりくねった通路によって決定されるため、
比較的長くて可撓性があることが望ましい。さらに、標的部位の血管の内径は5
mm未満であることが多いため、血管内カテーテルが小さな断面を有することも
望ましい。従って、血管内カテーテルは好ましくは長くて、可撓性があり、細い
。
み且つ拡張可能な様々なシャフト設計が提案されている。しかしながら、かかる
設計は、遠い標的部位への塞栓物質の送達には適していない。さらに、かかる設
計は、拡張可能部分に補強構造を提供しておらず、これは前述したようなキンク
抵抗および破裂抵抗を損ない得る。そのような先行技術のカテーテルの例がハト
ラー(Hattler)らの米国特許第4,406,656号、パレストラント
(Palestrant)の米国特許第5,618,267号、およびホルツェ
ウスキー(Horzewski)らの米国特許第5,318,588号に見出さ
れる。
畳まれ、流体が中を流れた時に折り畳まれた時よりもはるかに大きな断面積に拡
張することが可能な材料から形成された、複数の折り畳み可能なルーメンを有す
る静脈カテーテルを開示している。折り畳み可能なルーメンの各々は、その中を
通って流れる流体の注入用の流体通路を区画形成する。折り畳み可能なルーメン
の側面は、流体が流体通路を通って流れた時に外方向に拡張するのに十分な弾性
を有する材料で形成されている。
式プラスチックから成る通常平らなチューブより形成された折り畳み可能な注入
カテーテルを開示している。注入カテーテルは、最初は折り畳まれた形状をして
いる。注入中に、カテーテルは略楕円形の断面に拡張する。伝えられているとこ
ろでは、この注入カテーテルは、血塊形成の可能性を減少し、カテーテルが折り
畳まれた時には血流の妨害を最小限にし、注入流体用の拡張された流体ルーメン
を提供する。
された径方向に拡張可能な血管内カテーテルを開示している。血管内カテーテル
は診断装置、治療装置、またはその他の装置をカテーテルルーメンに挿入するこ
とにより、径方向に拡張し得る。この構成でもって、カテーテルルーメンは、ル
ーメンに挿入された装置との物理的接触によって加えられた径方向の力により、
拡張される。
部位への塞栓物質の送達には特に適していない。さらに、上記の提案されたカテ
ーテル設計はいずれも補強された拡張可能部分を提供していない。
たカテーテルを使用して、血管部位に治療薬(例えば塞栓物質)を送達する方法
を提供することにより、上記欠点を克服する。カテーテルは第1の最初の比較的
小さな直径で血管部位まで操作進行される。シャフトのルーメンに圧力が加えら
れると、シャフトの拡張可能部分が第1の直径から治療薬の送達に適した第2の
より大きな直径まで拡張する。その後、治療薬がカテーテルのルーメンを通じて
血管部位に送達される。治療薬は、ルーメンを通る流れに対する治療薬の抵抗に
より拡張圧の一部が生成されるように、シャフトのルーメンの中に好ましくは配
置される。
圧力未満では第1の直径が維持される。第2の閾値圧力にて第2の直径が決定さ
れ、第2の閾値圧力を超えると第2の直径が維持される。
血管内カテーテルも提供する。シャフトは、内部を通って延びるルーメンと、開
いた先端部とを有している。拡張可能部分は、シャフトのルーメン内の圧力が増
大するとシャフトが第1の直径から第2の直径まで拡張できる程度に十分に拡張
可能である。好ましくは、拡張可能部分は、シャフトのルーメン内の圧力が減小
するとシャフトが第1の直径に戻る程度に十分に弾性である。拡張可能部分は、
シャフトの先端部に好ましくはテーパ状のチップ(先端)の形式で配置される。
の例も、補強構造は、周辺部の増大を許容する手段を有する複数の周辺要素を備
えている。周辺部増大手段は、例えば、ばね、弾性セグメント、または周辺要素
のスラックス(たるんだ部分)である。
2つのポリマー管状層間に配置され得る。またポリマー層は、シャフトの拡張を
許容する程度に十分拡張可能である。好ましくは、1または複数のポリマー層が
、周辺部増大手段の相対運動を許容する。周辺部の増大を許容することにより、
補強構造はシャフトを第1の直径から第2の直径まで拡大させる。
参照しながら読むべきである。図面は、必ずしも正しい縮尺ではないが、例証的
な実施形態を描いたものであり、発明の範囲を限定することを意図したものでは
ない。
される。血管内カテーテル10は、基端シャフト部分14の基端部に接続された
マニホルド12を備えている。基端シャフト部分14の先端部は、先端シャフト
部分16の基端部に接続される。先端シャフト部分16の先端部は、先端チップ
18に接続される。先端チップ18は(図に示すように)テーパ状であってもよ
いし、直径が一様であってもよい。基端シャフト部分14、先端シャフト部分1
6および先端チップ部分18は、一体的に形成されてもよいし、または複数の個
々の管状セグメントを接合することにより形成されてもよい。マニホルド12の
基端部から先端チップ部分18の先端部まで延びる流路を区画形成するために、
少なくとも1つのルーメン30が、シャフト部分14,16,18の各々の中を
貫通して延びる。カテーテル10に入れた流体または他の物質がルーメン30を
介して所望の治療部位まで送達されるように、先端チップ部分18の先端部は開
いている。
る。特にこの実施形態では、先端チップ部分18が、テーパ状断面に近い第1の
直径(図示されている)から、先端シャフト部分16の公称直径に近い第2の直
径(図示されていない)まで拡張可能である。代わりに、第1の直径を先端シャ
フト部分16の公称直径に近づけて、第2の直径を拡張断面に近づけてもよい。
することが望ましい場合がある。別の例では、先端チップ部分18に加えて基端
シャフト部分14および末端シャフト部分16を拡張可能にすることが望ましい
場合がある。本発明は、あくまで簡潔さおよび例証の目的で、本発明を、基端シ
ャフト部分14および末端シャフト部分16が拡張されない、拡張可能な先端チ
ップ部分18に関して説明する。
て遠くにある標的部位にアクセスするよう容易に操作進行されることを可能にす
る。第2の(拡張した)直径は、治療用流体または塞栓物質のような他の物質の
送達を可能にする。そのような流体または物質は、ルーメン30の内部の圧力の
生成により送達され得る。この圧力は、第1の直径から第2の直径まで先端チッ
プ部分18を拡張するのにも使用され得る。ルーメン30の内部圧力は、マニホ
ルド12に加圧流体源(例えば注射器)を接続することにより生成される。流体
または他の物質はルーメン30を通る流れに抵抗し、それによりルーメン30の
内部に圧力が生成するのを支援する。
20を好ましくは有する。そのような特定の補強構造20の各々は、複数の周辺
要素を有している。例えば、コイルの各周辺要素が周辺要素である。同様に、編
組は複数の織り合わせコイルであるため、編組の各コイルの各周辺要素が周辺要
素である。複数の繊維がチューブ状に編まれるが周全体を横断する繊維は1本も
ないニットに適用される場合、周辺要素はチューブの周の回りに完全な周辺要素
を形成する繊維の組として定義され得る。中間フレキシブルチューブに適用され
る場合、周辺要素はチューブの周の回りに完全な周辺要素を形成する物質のバン
ドとして定義され得る。
が配置される。基端シャフト部分14に配置された補強構造20と先端シャフト
部分16に配置された補強構造22は、拡張可能な補強構造22ではカテーテル
10のルーメン30の内部に圧力が加えられると先端チップ部分18が径方向に
拡張される点のみが異なる。拡張可能な補強構造22は、コイル、編組、ニット
、または中間チューブ等から成ってよく、その各々が複数の周辺要素を有してい
る。
手段40,50,60(図4〜6に示される)を設けることにより拡張する。す
なわち、拡張部分が第1の直径から第2の直径まで増加するにつれて、個々の周
辺要素の周辺部はそれに比例して増大する。周辺部の増大は、各周辺要素におけ
る例えば弾性セグメント、ばね、またはスラックスにより与えられる。各周辺要
素の周辺部の増大を許容するそのような手段の各々が図4〜6により詳細に描か
れている。
断面図が示される。この特定の実施形態では拡張可能な補強構造22が内層34
と外層36の間に配置されている。内層34は、好ましくはPTFEやFEPの
ような潤滑性ポリマーから成り、外層36は、好ましくはナイロン共重合体やそ
の他の同等物のような可撓性ポリマーから形成される。図では説明しないが、シ
ャフトの基端部分14および先端部分16は既知の製造技術を使用して補強構造
20を備えるよう同様に構築される。補強構造20および22は図に示したよう
に2つのポリマー層34,36の間に配置されてもよい。代わりに補強構造20
および22は、1つのポリマー層の中か該ポリマー層の上に配置されてもよい。
特に複数のコイルまたは編組が利用される場合、補強構造20および22は、L
CPのようなポリマー材料かSSTやNITIのような金属材料より形成される
か、ポリマーと金属の複合体から形成される。
位置で示される、図1に示したカテーテル10の先端チップ部分18の第1の実
施形態の詳細図が示される。この特定の実施形態では、補強構造22の各周辺要
素が弾性セグメント40を有する。弾性セグメント40は、補強構造22の各周
辺要素が周辺部を増大させることを可能にし、それにより先端チップ部分18を
径方向に拡張させる。弾性セグメント40は、補強構造22の残りの部分に使用
されるのと同じ材料から形成されてもよいし、異なる材料から形成されてもよい
。補強構造22の各周辺要素が弾性セグメント40を有するように図示されてい
るが、補強構造22のどの数の周辺要素が要素40を有してもよいことを理解す
べきである。更に、補強構造22の各周辺要素は、所望の特定の拡張特性に依存
して、1つ以上の弾性セグメント40を有してもよい。
よいし、補強構造22の残りの部分と一体的に形成されてもよい。例えばセグメ
ント40は、縮小された断面積を有する周辺要素の一部であってもよく、代わり
に、弾性セグメント40は、各周辺要素の分かれた端部間で接続している弾性バ
ンドのような別体の構成要素であってもよい。
。好ましくは、補強構造22の各周辺要素が周辺部を増大させることにより先端
チップ18を径方向に拡大させるよう、弾性セグメント40と1又は複数のポリ
マー層の間の相対運動が許容される。弾性セグメント40と1又は複数のポリマ
ー層の間の相対運動は、ポリマー層を施す前に補強構造22か単に弾性セグメン
ト40のみを潤滑性材料でコーティングすることにより達成される。
位置で示される、図1に示したカテーテル10の先端チップ部分18の代替実施
形態の詳細図が示される。ここで説明する以外、図5Aおよび5Bに示した代替
実施形態は図4Aおよび4Bに示した実施形態と形式および機能が同じである。
この特定の実施形態では、補強構造22の各周辺要素にばね又はスラックス部分
50が設けられる。ばね50は、ばね50が補強構造22の周辺要素におけるス
ラックスとして単に作用するように、0に等しいばね定数を有してもよいし、代
わりに、0以外のばね定数を有し、圧縮位置または拡張位置に偏倚されてもよい
。圧縮位置に偏倚されれば、ばね50は先端チップ部分18の拡張を助ける傾向
を有する。拡張位置に偏倚されれば、ばね50は先端チップ部分18の折り畳み
を助ける傾向を有する。したがって、ばね定数と、それに関連する偏倚は、種々
の閾値圧力で先端チップ部分18の拡張を作動させるために選択され得る。
構造22の各周辺要素の分かれた端部間に接続された別体の構成要素として設け
られてもよい。例えばばね50は、先端チップ部分18の周辺部の減小により形
成される。周辺部の縮小は、熱と圧力を使用して、外径を縮小するか先端チップ
部分18をテーパにすることにより遂行され得る。代わりにばね50は、コイル
の周辺要素にジグザグのパターンを形成する、補強構造22の各周辺要素の打ち
抜き部分から成ってもよい。代わりに、化学的にエッチングしたりレーザで切断
して、ジグザグパターンまたは他の適切な幾何構造を補強構造22の各周辺要素
に形成してもよい。
位置で示される、図1に示したカテーテル10の先端チップ部分18の別の代替
実施形態の詳細図が示される。ここで説明する以外、図6Aおよび6Bに示した
代替実施形態は図5Aおよび5Bに示した実施形態と形式および機能が同じであ
る。この特定の実施形態では、基端シャフト部分14と先端シャフト部分16の
補強構造20が、複数の織り合わせコイル(つまり編組)から成る。同様に、先
端チップ部分18の拡張可能な補強構造22も編組構造を有する。この編組構造
22を形成する各コイルの各周辺要素はばね要素60を有している。各ばね要素
60は、オーバラップした状態で示されているが、好ましくは独立して作用する
。各ばね要素60は、個々のばね要素60の数の増加に比例してばね要素60の
ばね定数および偏倚が変更され得る以外は、本質的にばね要素50と同じである
。
ルチューブは、材料のバンドを含む複数の周辺要素を有する。材料のバンドはチ
ューブと連続的かつ一体的に形成されてもよいし、スペーサーの間にスペーサー
と直列に接続された個別のバンドであってもよい。チューブが第1の直径から所
望の第2の直径に対応する漸近線直径まで圧力下で指数関数的に拡張するように
、バンドは適切な寸法でエラストマー材料より形成され得る。
は、物理的接触や熱膨張を始めとする他の適切な手段によって拡張することが可
能である。例えば、拡張可能なチップ部分18は、先端チップ部分18の内径よ
り大きな外径を有する装置をルーメン30に挿入することにより径方向に拡張す
ることが可能である。ルーメン30に挿入された装置と先端チップ部分18の内
表面の間の物理的接触は、先端チップ部分18を径方向に拡張させる、チップ壁
に対して垂直な力を生成する。代わりに、先端チップ18の補強構造22は、形
状記憶金属または形状記憶ポリマーのようにエネルギー(例えば熱や電気)に反
応する材料より形成されてもよい。同様に、補強構造22を包囲する1又は複数
のポリマー層も、形状記憶高分子より形成されてよい。その時エネルギーは、電
力源、補強構造22の抵抗加熱、高周波加熱、またはその同等な方法等の任意の
適当なエネルギー源により、先端チップ部分18に加えられる。
術を使用して、所望の標的部位に操作進行される。一旦先端部分18が患者の脈
管系の所望の標的部位に隣接して置かれると、流体や塞栓物質等の他の物質がカ
テーテル10のルーメン30に注入され得る。その後、前述した圧力の適用また
は他の手段により、先端チップ部分18が拡張される。その後、流体または他の
物質がカテーテル10のルーメン30を通じて所望の治療部位まで送達される。
先に論じたように、特に物質(例えば塞栓の物質)が、先端チップ18のテーパ
状先端部分の流れに対する抵抗に遭遇した時、カテーテル10のルーメン30に
配置された物質は、ルーメン30内の圧力の生成に寄与する。
より、予測可能な割合で径方向に拡大する。図7に示したグラフから理解できる
ように、先端チップ部分18は第1の閾値圧力P1未満では第1の直径D1を維持
する。先端チップ部分18は第2の閾値圧力P2では第2の直径D2をとる。P1
とP2の間の直径変更は、図7に示したグラフによって予測可能である。第2の
閾値圧力P2を超えると、第2の直径D2は一定に維持される。好ましくは、D1
は約0.0254〜0.1778cm(約0.010〜0.070インチ)であ
り、D2は約0.03048〜0.2032cm(約0.012〜0.080イ
ンチ)である。また好ましくは、P1は約0Pa〜3.4×105Pa(約0〜5
0psi)であり、P2は約5.2×105Pa〜8.6×105Pa(約75〜
125psi)である。圧力対直径のグラフの形と限界値は先端チップ部分18
の拡張手段40,50,60を変えるか、先端チップ部分18の1または複数の
ポリマー層を変えるかの少なくともいずれかにより変更することが可能である。
当業者には、補強層22、拡張手段40,50,60、ポリマー層34,36の
寸法および材料特性を含めた多くの変数が、圧力対直径曲線の形と限界値に寄与
することが理解される。カテーテルの設計者には多くの変数が利用可能であるた
め、従来のモデル化技術または経験的データを、所望の圧力対直径性能曲線を巧
妙に作成するために使用してもよい。
た血管内カテーテルを提供することにより、本発明が先行技術の装置および方法
の欠点を克服していることは明白である。当業者には、本明細書で記述かつ想定
された特定の実施形態以外の様々な形式で本発明が明示され得ることが理解され
る。従って、本発明の範囲および精神を逸脱することなく、特許請求の範囲に記
述したように形式および詳細の逸脱を行うことが可能である。
第1実施形態の詳細図。
代替実施形態の詳細図。
別の代替実施形態の詳細図。
拡張を例示するグラフ。
Claims (37)
- 【請求項1】内部を通って延びるルーメンと開いた先端部とを有する、補強
された管状シャフトを備えた血管内カテーテルであって、前記シャフトは補強構
造を有する拡張可能部分を備え、前記拡張可能部分は、シャフトのルーメン内の
圧力が増大するとシャフトが第1の直径から第2の直径まで拡張できる程度に十
分に拡張可能である、血管内カテーテル。 - 【請求項2】拡張可能部分は、シャフトのルーメン内の圧力が減小するとシ
ャフトが第1の直径に戻る程度に十分に弾性である、請求項1に記載の血管内カ
テーテル。 - 【請求項3】拡張可能部分はシャフトの先端部分に配置される、請求項1に
記載の血管内カテーテル。 - 【請求項4】拡張可能部分はシャフトの先端チップに配置される、請求項1
に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項5】補強構造はポリマー管状層の上に配置される、請求項4に記載
の血管内カテーテル。 - 【請求項6】補強構造はポリマー管状層の中に配置される、請求項4に記載
の血管内カテーテル。 - 【請求項7】補強構造は2つのポリマー管状層間に配置される、請求項4に
記載の血管内カテーテル。 - 【請求項8】補強構造はコイルから成る、請求項7に記載の血管内カテーテ
ル。 - 【請求項9】補強構造は編組から成る、請求項7に記載の血管内カテーテル
。 - 【請求項10】補強構造はニットから成る、請求項7に記載の血管内カテー
テル。 - 【請求項11】補強構造は中間チューブから成る、請求項7に記載の血管内
カテーテル。 - 【請求項12】補強構造は複数の周辺要素を備え、各周辺要素は、周辺部と
、シャフトが第1の直径から第2の直径まで拡張できるように該周辺部を増大さ
せる手段とを有する、請求項3に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項13】補強構造がポリマー層の上に配置され、周辺部増大手段とポ
リマー層の間の相対運動が許容される、請求項12に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項14】補強構造がポリマー層の中に配置され、周辺部増大手段とポ
リマー層の間の相対運動が許容される、請求項12に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項15】補強構造がポリマー層の間に配置され、周辺部増大手段とポ
リマー層の間の相対運動が許容される、請求項12に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項16】周辺部増大手段は周辺要素中のスラックスから成る、請求項
12に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項17】周辺部増大手段は周辺要素中のばねから成る、請求項12に
記載の血管内カテーテル。 - 【請求項18】周辺部増大手段は周辺要素中の弾性セグメントから成る、請
求項12に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項19】弾性セグメントと補強構造は同じ材料から形成される、請求
項18に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項20】補強構造はポリマー材料を含む、請求項19に記載の血管内
カテーテル。 - 【請求項21】補強構造は金属材料を含む、請求項19に記載の血管内カテ
ーテル。 - 【請求項22】第1の閾値圧力未満では第1の直径が維持される、請求項1
2に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項23】第2の閾値圧力にて第2の直径が決定される、請求項22に
記載の血管内カテーテル。 - 【請求項24】第2の閾値圧力を超えると第2の直径が維持される、請求項
23に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項25】シャフトは予測可能に圧力により膨張する、請求項24に記
載の血管内カテーテル。 - 【請求項26】第1の閾値圧力は約0Pa〜約3.4×105Pa(約0p
si〜約50psi)の間にある、請求項25に記載の血管内カテーテル。 - 【請求項27】第2の閾値圧力は約5.2×105Pa〜約8.6×105P
a(約75psi〜約125psi)の間にある、請求項26に記載の血管内カ
テーテル。 - 【請求項28】血管部位に治療薬を送達する方法であって、 内部を通って延びるルーメンと開いた先端部とを有する、管状シャフトを備え
たカテーテルを提供する工程であって、前記シャフトの一部が、シャフトのルー
メン内の圧力が増大するとシャフトが第1の直径から第2の直径まで拡張できる
程度に十分に拡張可能である工程と、 カテーテルを第1の直径で血管部位まで操作進行させる工程と、 シャフトのルーメンの圧力を加えて、シャフトの拡張可能部分を第1の直径か
ら第2の直径まで拡張する工程と、 第2の直径のカテーテルのルーメンを通じて血管部位に治療薬を送達する工程
と、 から成る方法。 - 【請求項29】治療薬はシャフトのルーメンに配置され、圧力の一部がルー
メンを通る流れに対する治療薬の抵抗により生成される、請求項28に記載の治
療薬送達方法。 - 【請求項30】シャフトの拡張可能部分が補強構造を備えている、請求項2
8に記載の治療薬送達方法。 - 【請求項31】補強構造は複数の周辺要素を備え、各周辺要素は、周辺部と
、シャフトが第1の直径から第2の直径まで拡張できるように該周辺部を増大さ
せる手段とを有する、請求項30に記載の治療薬送達方法。 - 【請求項32】シャフトは予測可能に圧力により膨張する、請求項31に記
載の治療薬送達方法。 - 【請求項33】第1の閾値圧力未満では第1の直径が維持される、請求項3
2に記載の治療薬送達方法。 - 【請求項34】第2の閾値圧力にて第2の直径が決定される、請求項33に
記載の治療薬送達方法。 - 【請求項35】第2の閾値圧力を超えると第2の直径が維持される、請求項
34に記載の治療薬送達方法。 - 【請求項36】第1の閾値圧力は約0Pa〜約3.4×105Pa(約0p
si〜約50psi)の間にある、請求項35に記載の治療薬送達方法。 - 【請求項37】第2の閾値圧力は約5.2×105Pa〜約8.6×105P
a(約75psi〜約125psi)の間にある、請求項36に記載の治療薬送
達方法。
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