JP2003185567A - エラーを削減する比色試験器具 - Google Patents
エラーを削減する比色試験器具Info
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Abstract
る試験器具を提供する。この試験器具において、装置の
支持材の少なくとも一部は計測器のエラー検出手段を妨
害しない反射性を有する。
Description
色測定に有用な試験器具に関する。詳細には、本発明は
支持材の少なくとも一部が計測器のエラー検出手段を妨
害しない反射性を有し、それゆえ少体積のサンプルの試
験を容易にする比色試験器具を提供する。
生化学成分などの検体の比色測定がよく知られている。
例えば、糖尿病の患者は試験ストリップ上に全血のサン
プルを置き、このストリップを計測器に挿入する。計測
器は、ストリップの試験位置で血液中のグルコースと酵
素が反応することによって試験ストリップで引き起こさ
れる色の変化に基づいて、全血中のグルコース濃度を測
定する。図1は、サンプルが塗られる開口部14を支持
材12上に備えた従来の試験器具10を示す図である。
試薬パッド11は通常、適切な試薬を含む親水性の物質
であり、検体の試験のために開口部14の下に置かれて
いる。パッド11におけるサンプルが塗られた面と反対
側で光が反射され、その光が測定される。
Cs”)のように測定を妨害しうる成分は濾過して取り
除かなければならない。図1のような器具では、濾過手
段を用いることによって試薬パッドの測定面に到着する
液体からほぼ完全にRBCsが取り除かれる。さらに、
RBCsの存在とRBCsが存在するときのバックグラ
ウンドカラーを約700nmの波長における測定値を用
いることで測定し、校正できることが望ましい。
験に必要としていた量よりも少量の血液サンプルを用い
た有用な比色計測器および試験器具が開発されている。
サンプルのサイズが小さいため、試験器具上の開口部を
小さくすることが望ましい。しかしながら、開口部を囲
む試験装置の支持材領域のために、700nmでRBC
sを測定している間に光の一部が反射によって返ってく
る可能性があることが分かってきた。これにより、周囲
の支持材がRBCsよりも反射しやすければ、700n
mでの反射率はRBCsの反射率よりも高くなる。この
結果は、計測器のエラー検出手段に対して不都合な影響
を与えるため、好ましくない。したがって、このような
不都合を克服した比色計に有用な試験器具が必要であ
る。
測定に有用な試験器具およびその使用方法、また生成物
を提供する。これらにおいて、装置の支持材の少なくと
も一部が計測器のエラー検出手段を妨害しない反射性を
有する。また、この発明は少ない体積のサンプル、すな
わち約5μlより少ないサンプルの試験に特に使用でき
る。したがって、ある実施の形態では、本質的に上面、
下面およびそれらを通り抜ける開口部からなる支持材か
らほぼ構成される試験器具を提供する。開口部を囲む下
面の少なくとも一部は、約600nm乃至730nmに
おいて約12%より少ない反射性を有する。
計測器に使用してもよい。しかしながら、本発明は米国
特許出願第4,935,346号、同第5,049,4
87号、同第5,304,468号、同第5,563,
042号、同第5,059,394号に開示される計測
器において特に有用であるかもしれない。これらの開示
は全体を参照されることによって本明細書の一部をな
す。この発明はさらに、約5μlより少ないサンプルを
使用する比色計測器においても特に有用であろう。
状でもよいが、好ましくはストリップである。図2は本
発明の好ましい実施の形態を示す図である。図のよう
に、試験ストリップ20は上面(図示せず)と下面2
3、およびそれらを通り抜ける開口部(図示せず)を有
する支持材21を備える。開口部は試薬パッド25の上
に存在する。支持材21の下面23のすべて、好ましく
は支持材21のすべては、波長約600nm乃至730
nmで約12%より少ない反射性を有する。
である。図3では試薬パッドを取り除いた試験器具30
を示す。開口部34を囲む領域35が示され、この領域
35は波長約600nm乃至730nmで約12%より
少ない反射性を有する。領域35は開口部34を含め
て、試験器具が使用される視野全体と一致する大きさで
あることが望ましい。さらに、その他の図示しない実施
の形態では、試験ストリップは、比色計で使用される波
長の光を透過する物質から構成される。
る実施の形態において、その支持材の一部を構成する物
質はそれ自体が好ましい反射性を有してもよいし、好ま
しい反射性に達するように領域に色づけすることによっ
て実現してもよい。領域の色付けは、いかなる好都合な
手段によって行ってもよく、例えば、適切な色を有する
インクを領域上に印刷してもよいし、色付けしたセクシ
ョンを領域上に積層してもよいし、支持材を形成する物
質を色づけしてもよいが、それらに限らない。例えば、
着色剤をポリマービードに加えて、支持材を構成するた
めの物質の薄い層を生成するように押し出し成形しても
よい。
を支えることができ、計測器のような測定装置に挿入で
きるほど十分に堅い物質ならばいかなる物質であっても
よい。有用な物質には熱可塑性物質があるがそれに限ら
ない。好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレンのよ
うなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリエステルおよ
びそれらの混合物である。より好ましくは、支持材はポ
リスチレンから形成される。
ないかなる大きさであってもよい。通常、長さは約15
mm乃至約60mm、幅は約5mm乃至約20mm、厚
さは約0.1mm乃至約2.5mmである。支持材の上
面または下面のいずれでもよいが、好ましくは下面に塗
られる試薬成分は、いかなる好都合な形状、例えば、限
定しないが薄膜、パッド等の形状の試薬成分でもよい。
通常、また好ましくは、試薬パッドは1以上の適切な試
薬を孔に染み込ませた親水性の多孔性マトリックスであ
る。試薬は、目標検体と反応して分析用の媒体が大きく
光を吸収する波長と異なる波長での吸収性を有すること
を特徴とする化合物を生成するいかなる試薬であっても
よい。試薬成分は、例えば反応を起こさない接着剤を使
用するなど、いかなる好都合な手段を用いて支持材に取
り付けてもよい。
方に存在する。開口部は、限定しないが、円、卵形、楕
円形、横長等のいかなる適切な形状であってもよい。好
ましくは、開口部は「長円」である。これは図4に示す
ように、まっすぐな中央部によって離れた2つの半円を
意味する。図4の開口部は、上部と下部の半円、すなわ
ち弧44a、弧44bおよび中央部46によって画定さ
れる。弧44aと弧44bはそれぞれ約3mm乃至約6
mmの底辺の幅と約1.5mm乃至3mmの高さによっ
て画定される。中央部46は弧44aと弧44bの底辺
の幅と同じ幅であり、高さはy軸48に沿って約0.1
乃至0.2mmである。開口部14の接線から接線まで
のy軸の全長は、弧の直径の長さの2倍に中央部46の
長さを加えたものに等しく、約3.1mm乃至約6.2
mmである。通常、開口部に塗るサンプルの体積は約5
μl乃至約50μlであり、好ましい実施の形態では約
5μlまたはそれより少ない。
器具が用いられる計測器中に当該器具を並べるための切
れ込みが一端に設けられている。図4に示すように、こ
の器具の好ましい実施の形態では、切れ込みは、互いに
対向する線対称的なエッジを有しており、これらは互い
に、またセンターライン48とほぼ平行である。より好
ましい実施の形態では、切り込み45は向かい合わせの
3組のエッジ45aと45b、45a’と45b’、4
5a”と45b”を有する。エッジセグメント45aと
45bは、好ましくは30度乃至60度の角度の角αで
それぞれ設けられ、長さはそれぞれ約0.5mm乃至約
2.0mmである。エッジセグメント45aと45bの
先端はセンターライン48から横方向に好ましくは約
2.0mm乃至約3.0mm離れている。基端はそれぞ
れセンターライン48から横方向に約1.0mm乃至
2.0mm離れている。
セグメント45aと45bの基端部から下に向かって、
センターライン48とほぼ平行に延びている。セグメン
ト45a’と45b’は好ましくは約0.5mm乃至約
2.0mmの長さを有する。セグメント45a”と45
b”はそれぞれセグメント45a’と45b’の基端部
から内側に向かって延び、センターライン48と約30
度乃至約60度の角度βをなす。セグメント45a”と
45b”の基端部はセンターライン48で交差してい
る。
のような生理学的または生物学的な液体サンプル、細胞
間液体等の液体サンプル中に存在する目標検体を測定す
るのに適切な計測器などのいかなる比色計装置とともに
用いてもよい。計測器は、任意であるが、通常および好
ましくは、器具を挿入するための試験器具ホルダーと、
試験器具ホルダー、つまり試験器具収容領域に整合用の
ピンを備える。試験器具の整合用の切れ込みは、前記整
合用のピンとかみ合って、器具を挿入すると器具の向き
が適切になるような形状を有する。さらに、試験器具が
試験器具ホルダー、つまり計測器内に動作可能なように
はめ込まれたとき、切り込みとピンがかみ合うことによ
って整合用のピンに対して試験器具がほぼ完全に動かな
い位置に維持する。
され、それらの濃度が測定されるであろう。検体の例と
しては、グルコース、コレステロール、ラクテート、ア
ルコール等があるがそれらに限らない。本発明の器具を
用いる方法では、試験器具は液体サンプルを受容するた
めに使用される。この器具を計測器などの適切な測定装
置に挿入する前または後に、一定量の液体が器具の開口
部に塗られ、または導入される。これは、例えば限定し
ないが、堆積、注入、ウィッキング等のいかなる好都合
な方法によって行ってもよい。開口部に塗られるサンプ
ルの体積は約5μl乃至約50μl、好ましくは約5μ
lまたはそれよりも少ない。サンプルは試薬成分中の試
薬と反応することができ、検出可能な生成物が生成され
る。この生成物は測定装置によってサンプル中の検体の
量と関連付けられる。比色分析を用いて生成物を検出し
て評価する自動装置が従来からよく知られており、米国
特許出願第5,059,394号に開示されている。こ
れらはそのすべてが参照されることによって本明細書の
一部をなす。
少なくとも1つの本発明の試験器具を備え、または本質
的に構成され、または構成されるキットが提供される。
キットはまた、サンプリングのために付属品を含んでも
よく、例えばランセット(lancet)のような血液取得器
具、標準溶液等およびそれらの組み合わせが含まれるが
それらに限らない。この発明は、以下の限定しない実施
例を考慮することによってさらに明らかになるであろ
う。
開口部を囲む下面領域を以下のように色づけした。すな
わち、黒でマークした灰色の試験ストリップ、青でマー
クした灰色の試験ストリップ、赤でマークした灰色の試
験ストリップである。さらに、透明、白、黒の試験スト
リップを作成した。
ンドをつけたポリマー薄膜を紙片に差し込むことによっ
て、ストリップを生成する。接着テープをサンプル塗布
用ポートの反対面に貼り、試薬を染み込ませた薄膜を接
着テープに貼る。この薄膜は、前もって灰色のポリスチ
レンプラスチックの標準試験ストリップによって校正し
た。出来た紙片を試験用のストリップに切断する。50
mg/dlグルコースに加えられたヘマトクリット値2
5%の血液の5μlサンプルをストリップの開口部に塗
り、化学反応の進行をONE TOUCH(登録商標)
ベーシックメータを用いてモニターした。約45秒後、
血中グルコースの読み取り値、標準溶液の読み取り値、
または不適当な血液のエラー値が計測器で測定された。
試験の結果、透明、黒、および黒でマークしたグレーの
ストリップは、波長約600nm乃至730nmにおい
て約12%より少ない反射性を有し、1以下のエラーメ
ッセージを生成することがわかった。
リンタであるALPS MD1000サーマルトランス
ファープリンタを用いて、0.5インチ幅のカラーバン
ドを、灰色のポリスチレン試験ストリップの下面の開口
部の領域に印刷した。青と黒のカラーバンドを有し、約
600nm乃至730nmにおいて12%より少ない反
射性を有するストリップを生成し、実施例1に示すよう
に標準溶液のエラーの試験をした。どちらのストリップ
も標準溶液のエラーメッセージを生成しなかった。
mにおいて約12%より少ない反射性を有することを特
徴とする請求項1記載の試験器具。 (2)開口部が約5μlと等しいまたはそれより少ない
体積の液体を受容するのに適切であることを特徴とする
請求項1記載の試験器具。 (3)a)縦軸と、縦軸を斜めに横切り、整合用部材を
有する計測器の中に挿入されるように形成された先端エ
ッジと、b)前記整合用の部材とかみ合わせるために先
端エッジに設けられ、少なくとも一部が縦軸とほぼ平行
になる向かい合わせのエッジを有する整合用の切り込み
とを備えた請求項1、実施態様(1)および実施態様
(2)のいずれかに記載の試験器具。 (4)下面のほぼ全体が約600nm乃至730nmに
おいて約12%より少ない反射性を有することを特徴と
する請求項2記載の試験器具。 (5)開口部が約5μlより少ないまたは等しい体積の
液体を入れるのに適切であることを特徴とする請求項2
記載の試験器具。
い合わせのエッジを備え、前記向かい合わせのエッジの
3つの部分のうち2つは縦軸と角度をなすことを特徴と
する請求項2、実施態様(4),(5)のいずれかに記
載の試験器具。 (7)向かい合わせのエッジの部分のうち縦軸と平行な
部分は、縦軸と角度をなす2つの部分の間に位置するこ
とを特徴とする請求項2、実施態様(4),(5)のい
ずれかに記載の試験器具。 (8)支持材が、約5μlと等しいまたはそれより少な
い体積の液体を受容するためのほぼ長円形開口部を備え
たことを特徴とする請求項3記載の装置。 (9)支持材が、向かい合わせの平行なエッジを有する
整合用の切り込みを備えたことを特徴とする請求項3記
載の装置。
削減する比色計用試験器具を得ることができる。
面図である。
面図である。
図である。
b” セグメント 46 中央部 48 センターライン
Claims (3)
- 【請求項1】 上面と下面およびそれらを通り抜ける開
口部を有する支持材を備え、開口部を囲む下面の少なく
とも一部が波長約600nm乃至730nmにおいて約
12%より少ない反射性を有する試験器具。 - 【請求項2】 a)縦軸を画定し、 i)上面、下面およびそれらを通り抜ける開口部と、 ii)縦軸を斜めに横切り、測定装置に挿入されるよう
に形成された先端エッジと、 iii)測定装置の整合用部材とかみ合わせるために前
記先端エッジに設けられ、少なくとも一部が縦軸とほぼ
平行になる向かい合わせのエッジを有する整合用の切り
込みとを備えた支持材と、 b)前記支持材に固定され開口部を覆う試薬パッドと、
少なくとも1つの検体と反応させるために選択された試
薬物質とを備え、開口部を囲む下面の少なくとも一部が
波長約600nm乃至730nmにおいて約12%より
少ない反射性を有する試験器具。 - 【請求項3】 液体中に存在する少なくとも1つの検体
の濃度を測定する装置であって、 a)上面と下面およびそれらを通り抜ける開口部を有す
る支持材を備えた少なくとも1つの試験ストリップと、 b)比色計とを備え、 前記開口部を囲む下面の少なくとも一部が波長約600
nm乃至730nmにおいて約12%より少ない反射性
を有する装置。
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