JP2002512096A

JP2002512096A - 心臓内リード線システム

Info

Publication number: JP2002512096A
Application number: JP2000544393A
Authority: JP
Inventors: イー．ハイル，ジョン; ダブリュ．，ジュニアハイル，ロナルド; シャイナー，エイブラム; リン，ヤユン; エー．バイ，ライル; ウトゥカ，ジェイ．ジョン
Original assignee: カーディアックペースメーカーズ，インコーポレイティド
Priority date: 1998-04-17
Filing date: 1999-04-16
Publication date: 2002-04-23
Also published as: EP1071492A1; WO1999053993A1; CA2328867A1

Abstract

(57)【要約】第一の除細動コイル電極（４０）、第二の除細動コイル電極（４４）および第一のペーシング／検知用電極（４２）を有する長寸本体を備えた心臓内リード線（２０）。上記第一の除細動コイル電極は、上記長寸本体の末端にまたは該末端の近傍の第一の端部と、上記末端から長手方向に離間された第二の端部とを有する。上記第一のペーシング／検知用電極（４２）は上記外周面に沿って、上記第一の除細動コイル電極の上記第二の端部から長手方向に離間されると共に、上記リード線本体の湾曲部分に配設される。上記第二の除細動コイル電極は上記外周面に沿って上記第一のペーシング／検知用電極から長手方向に離間されることにより、上記第一の除細動コイル電極を心臓の右心室（５０）の先端位置の近傍において長手方向に配置すると共に、上記第一のペーシング／検知用電極は右心室内とし、且つ、第二の除細動コイル電極（４４）は右心房（５２）内、または、右心房に通ずる大静脈（５４）内とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】技術分野本発明は医療用デバイスに関し、特に、医療用デバイスと共に使用される埋込
式の心臓内カテーテルに関する。

【０００２】発明の背景心臓の心室細動の特徴は、通常の心臓の収縮に代わって心室筋が細かく速い細
動性運動をしてしまうことにある。心室細動が起こっている間に圧送作用（ｐｕ
ｍｐｉｎｇａｃｔｉｏｎ）は殆ど生じないので、カーディアックコンバージョ
ン（ｃａｒｄｉａｃｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ）により直ちに治療されなければ致
命的な状況になってしまう。コンバージョンの間、心臓の心筋組織を脱分極（ｄ
ｅｐｏｌａｒｉｚｅ）させて正常な洞調律を再確立することができるように、心
臓に除細動レベルの電気エネルギが付与される。

【０００３】除細動電流の印加によるコンバージョンのメカニズムを説明すべく提案された
一つの理論は、臨界質量仮説（ｃｒｉｔｉｃａｌｍａｓｓｈｙｐｏｔｈｅｓ
ｉｓ）である。この臨界質量仮説は、除細動を行う上で全ての細動運動を停止さ
せる必要はなく、心室の心筋層の“臨界質量（約７５％）”のみを細動停止すれ
ば十分であることを示唆している。この理論においては、心筋層の臨界質量より
も小さい領域へ全ての細動運動が局所化されれば、残りの細動運動は細動を維持
できずに一心拍または二心拍後に消失し、よって正常な洞調律に帰着するという
ことを前提としている。

【０００４】血行力学的に重大な心室性頻拍や心室細動を一度以上経験した患者を治療する
ために、埋込式電気除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）は好首尾に使用されてきた
。基本的なＩＣＤは、主要バッテリと、患者の心臓信号の検知と患者の心臓への
電気ショックの付与との両者を制御する電子的回路と、密閉されたチタン・ケー
ス内に収納された高電圧コンデンサ列とを有する。そして、除細動電極を有する
一本以上のカテーテル・リード線が患者の心臓内または患者の心臓の心外膜表面
上に埋込まれる。さらに、カテーテル・リード線は、ＩＣＤの埋込式ハウジング
および電子的回路に接続されて、心臓に除細動レベル電気エネルギを与えるよう
に使用される。

【０００５】効果的な心臓除細動を行うためには、除細動レベルのショックにより最小限で
均等（すなわち心室の全ての部分において同一）の電位勾配を生成する必要があ
る。この電位勾配は、ショックの電圧および使用される電極の形状によって影響
されて決定される。また、最大電位勾配が存在することが示唆されており、この
値を超えると、新たな不整脈（ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ）、心筋壊死、または収縮
性心不全などの有害な電気生理学的かつ物理的な影響が生じ得る。よって、除細
動電極が心臓上および／または心臓内に如何にして且つ何処に載置されるかは、
除細動の試行中に心臓組織の臨界質量が捕捉されるか否かに大きな影響を与える
。

【０００６】心臓上の開胸を必要としない心臓内除細動カテーテルには、罹患率、死亡率お
よび開胸処置のコストが減少することで、心外膜リード線システムと比較して大
きな利点を有する。しかしながらこれらシステムの重要な問題は、心外膜除細動
電極を使用するシステムと比較して、高い除細動スレッショルドにおける電位に
ある。但し、除細動ショックの波形、および患者に埋込まれる心臓内リード線と
使用される電流経路との組合せを変更すれば、患者に効果的な除細動治療を患者
に与えることができるようになる。

【０００７】完全に経静脈的な埋込みを実施する最も容易で最も好都合な手法は、検知およ
びペーシング（ｐａｃｉｎｇ）機能と除細動機能との両者を備えた単一の心臓内
リード線を使用することである。このような心臓内リード線は、ＥＮＤＯＴＡＫ
Ｃ（ミネソタ州、セントポールのＣａｒｄｉａｃＰａｃｅｍａｋｅｒ，Ｉｎ
ｃ．／ＧｕｉｄａｎｔＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製）の登録商標名で市販されて
いる。この心臓内リード線は、心臓内右心室の電位図速度（ｅｌｅｃｔｒｏｇｒ
ａｍｒａｔｅ）検知およびペーシング用の陰極として機能する（右心室の頂点
に配置された）一つの孔性尖端電極と、二つの除細動コイル電極とを特徴とする
三極式尖叉付き（ｔｉｎｅｄ）リード線であり、末端側の除細動コイル電極は速
度検知用の陽極として且つ形態（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ）検知および除細動用の
陰極として機能し、また、上大静脈内に配置された基端側のコイル電極は除細動
用の陽極として機能する。

【０００８】しかしながら、除細動および速度検知の両者に対して使用される単一体の心臓
内リード線は、患者を大きな危険にさらしてしまうことから技術的に不適切であ
ることが報告されている。また、検知／ペーシングおよび除細動を兼用する一体
的リード線から得られた心電図にはショック付与後にその影響が見られることか
ら、ショックの強度は不整脈再発（ｒｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）の危険にさらされ
るほどに下げられる。既に上述したように、適切な除細動スレッショルドを得る
ことは非開胸式心臓内リード線システムに伴う重要な問題である。よって、除細
動スレッショルドを効果的に低下させ且つ除細動ショック後に確実に検知および
ペーシングすることができるようにする心臓内リード線システムを設計する必要
がある。

【０００９】発明の概要本発明は、除細動スレッショルドを低下し且つ除細動ショック治療後の不整脈
再発を改善する単一体の心臓内リード線およびそれを使用するための埋込式装置
とを提供する。これら改善のひとつの側面は、心臓内リード線上に各電極を載置
することにある。心臓内リード線上における電極形状は除細動レベルのショック
により生成される電位勾配を改善するが、これは従来の心臓内リード線と比較し
て、心臓除細動ショックの実効性を高めると共に除細動スレッショルドを低下せ
しめる。また、上記除細動電極に対する上記ペーシング電極の位置によって、さ
らに確実で正確な除細動ショック後電位図が提供される。さらに、除細動スレッ
ショルドが低下されることから、埋込可能デバイスのバッテリ消費が減少され、
上記デバイスの寿命を可及的に延ばしおよび／または上記デバイスのサイズを全
体的に小さくすることができるようになる。

【００１０】本発明の心臓内リード線は、外周面、基端、末端を有する長寸本体と、上記外
周面上の第一の除細動コイル電極および第一のペーシング／検知用電極とを有す
る。上記第一の除細動コイル電極は、上記長寸本体の末端においてまたはこの末
端の近傍において上記心臓内リード線上に配置される。上記第一のペーシング／
検知用電極は外周面に沿って上記第一の除細動コイル電極から長手方向に離間さ
れ、これにより心臓の右心室内において第一の除細動コイルおよび第一のペーシ
ング／検知用電極の両者に対する配置が行われる。一つの実施例において、上記
心臓内リード線は心臓の右心室内に位置せしめられ、上記第一の除細動コイル電
極は右心室隔壁に近接して長手方向に配置される。付加的な実施例において、上
記心臓内リード線は心臓の右心室内に配置され、上記第一の除細動コイル電極は
心室頂点内に直接的に配置され、その場合に上記第一の除細動コイルは心臓の右
心室の頂点に長手方向において近接する。

【００１１】本発明の付加的な実施例において、上記心臓内リード線は、上記外周面上にお
いて第二の除細動コイル電極をさらに備える。上記第二の除細動コイル電極は上
記外周面に沿って上記第一のペーシング／検知用電極から長手方向に離間され、
これにより上記第一の除細動コイルおよび上記第一のペーシング／検知用電極が
右心室内に配置され且つ上記第二の除細動コイルが心臓の上心室領域内に配置さ
れる。一つの実施例において、上記第二の除細動コイル電極は、右心房内に、又
は、心臓の右心房に通ずる大静脈内に配置される。

【００１２】本発明の心臓内リード線と共に、種々のタイプおよび形状の第一のペーシング
／検知用電極を使用することができる。一つの実施例において、上記第一のペー
シング／検知用電極は、この第一のペーシング／検知用電極と一体化されたまた
はこの第一のペーシング／検知用電極に近接して配置された保持要素を備える。
上記保持要素は心臓の右心室の組織内に埋設され、これにより上記第一のペーシ
ング／検知用電極と、上記心臓内リード線の上記長寸本体とを心臓の右心室に固
定することができるようになる。一つの実施例において、上記保持要素は、上記
第一のペーシング／検知用電極を心室隔壁の心臓組織に固定するように使用され
る螺旋状ワイヤである。

【００１３】付加的な実施例において、上記長寸本体の上記外周面は開口を有する電極ハウ
ジングを画成し、このハウジングは上記第一のペーシング／検知用電極および上
記保持要素を覆うことができ、このハウジングを貫通して上記第一のペーシング
／検知用電極および／または上記保持要素は上記外周面から延伸することにより
心臓の右心室に係合する。スタイレット用内腔は上記心臓内リード線の上記長寸
本体を貫通して上記第一のペーシング／検知用電極まで延伸してスタイレットを
受容することができ、このスタイレットは上記第一のペーシング／検知用電極お
よび上記保持要素を延伸かつ回転することにより上記第一のペーシング／検知用
電極の上記保持要素を心臓の右心室内に埋設するように使用される。

【００１４】別の実施例において、上記心臓内リード線の上記長寸本体は、上記基端および
上記末端から離間された湾曲部分をさらに有する。上記湾曲部分は外径表面およ
び内径表面を有し、外径表面は概略的に内径表面よりも大きな曲率半径を有する
。上記第一のペーシング／検知用電極の上記電極ハウジングは、該第一のペーシ
ング／検知用電極が上記長寸本体の上記外周面を越えて延びることにより、心臓
の組織に係合する時にこの第一のペーシング／検知用電極が上記長寸本体の上記
基端の長手軸線と本質的に平行な軸線に沿うように、概略的に上記湾曲部分の上
記外径表面上に配置される。一つの実施例において上記湾曲部分は、上記長寸本
体の上記末端の長手軸線および上記基端の長手軸線に対して約４５〜６０°の間
の角度を形成する。

【００１５】別の実施例において、上記湾曲長寸本体は、この長寸本体の上記外周面上に配
置された半球形状の孔性の織成メッシュである第一のペーシング／検知用電極を
有する。上記孔性の織成メッシュであって半球形状の第一のペーシング／検知用
電極は概して、上記心臓内リード線が身体内に埋込まれたときに上記第一の除細
動コイル電極は右心室の頂点に配置されると共に上記第一のペーシング／検知用
電極は心臓の右心室の組織に物理的接触されるように、上記湾曲部分の上記外径
表面上に配置される。一つの実施例において、上記第一のペーシング／検知用電
極は心臓の右心室の隔壁上に配置される。

【００１６】別の実施例において、上記第一のペーシング／検知用電極は当業者には公知の
ように環状または半環状のリング電極であるが、このリング電極は概して上記心
臓内リード線が身体内に埋設されたときに上記第一の除細動コイル電極は右心室
頂点に位置せしめられ、上記第一のペーシング／検知用電極は心臓の右心室の組
織と物理的接触されるように、上記湾曲部分の上記外径表面上に配置される。

【００１７】図面中、幾つかの図を通して同一の番号は同一の構成要素を表している。

【００１８】詳細な説明以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成する添付の図面であって、
本発明が実施されうる特定の実施例を例示する添付の図面を参照する。これら実
施例は当業者が本発明を実施して使用することができるように十分に詳細に記述
されているが、本発明の精神および範囲から逸脱すること無く他の実施例を活用
してもよいし、電気的、論理的且つ構造的に変更を行ってもよいことは明らかで
ある。よって、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されてはならず、本発明
の範囲は添付した特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。

【００１９】図１には、心臓内リード線２４に物理的且つ電気的に連結された電気除細動器
／細動除去器２２を有する装置２０の一つの実施例を示した。装置２０は人体２
６内に埋込まれ、心臓内リード線２４の一部は心臓２８内に挿入される。これに
より、心臓２８で生成される電気的心臓信号が検出されて分析され、心臓２８の
心室性頻拍および心室細動などの心室不整脈を治療するために予め定められた一
定の条件下で心臓２８に対して電気エネルギが提供される。

【００２０】心臓内リード線２４は、外周面３４と、基端３６と、末端３８とを有する長寸
本体３２を具備する。さらに、心臓内リード線２４は一つ以上の除細動コイル電
極と一つ以上のペーシング／検知用電極とを有する。一つの実施例において、心
臓内リード線２４は、長寸本体３２の外周面３４に取付けられた第一の除細動コ
イル電極４０と、第一のペーシング／検知用電極４２と、第二の除細動コイル電
極４４とを有する。

【００２１】一つの実施例において、第一の除細動コイル電極４０および第二の除細動コイ
ル電極４４は、当業者には公知のような螺旋状に巻回されたスプリング電極であ
る。第一の除細動コイル電極４０および第二の除細動コイル電極４４の表面積は
２００〜１，０００平方ミリメートルであり、好適には第一の除細動コイル電極
４０の表面積は５００平方ミリメートルであって、第二の除細動コイル電極４４
の表面積は８００平方ミリメートルである。付加的な実施例において、第一の除
細動コイル電極４０および第二の除細動コイル電極４４は、螺旋状コイルの直径
が２．５〜４．０ミリメートルであり、長さが２〜６センチメートル、３〜６セ
ンチメートル、４〜６センチメートル、２〜４センチメートルの範囲であって、
好適な長さが３〜４センチメートルの範囲である。

【００２２】第一の除細動コイル電極４０はさらに第一の端部４６と第二の端部４８とを有
する。第一の端部４６は長寸本体３２の末端３８にまたはその近傍にあり、第二
の端部４８は第一の除細動コイル電極４０の第一の端部４６および長寸本体３２
の末端３８から外周面３４に沿って長手方向に離間される。一つの実施例におい
て、第一の除細動コイル電極４０の第一の端部４６は長寸本体３２の末端３８の
一部を形成する。別の実施例において、第一の除細動コイル電極４０の第一の端
部４６は末端３８から外周面３４に沿って長手方向に０〜７ミリメートルの距離
だけ離間される。

【００２３】第一のペーシング／検知用電極４２は第一の除細動コイル電極４０の第二の端
部４８から外周面３４に沿って１〜１０センチメートルの距離だけ長手方向に離
間され、好適には１〜３センチメートルである。一つの実施例において、第一の
除細動コイル電極４０と第一のペーシング／検知用電極４２とを離間するのは、
第一の除細動コイル電極４０および第一のペーシング／検知用電極４２を心臓２
８の右心室５０内に配置するためである。一つの実施例において、第一の除細動
コイル電極４０は、この第一の除細動コイル電極４０が心臓２８の右心室５０の
隔壁位置に隣接して長手方向に配置されて且つ第一のペーシング／検知用電極４
２が右心室５０の隔壁と物理的に接触するように、右心室５０の先端位置に埋込
まれる。

【００２４】第二の除細動コイル電極４４は、第一のペーシング／検知用電極４２から外周
面３４に沿って８〜１５センチメートルの距離だけ長手方向に離間される。一つ
の実施例において、第二の除細動コイル電極４４と第一の除細動コイル電極４０
とを離間するのは、第一の除細動コイル電極４０および第一のペーシング／検知
用電極４２が右心室５０内に配置された時に第二の除細動コイル電極４４を右心
房５２内にまたは右心房５２に通じる大静脈５４内に配置するためである。一つ
の実施例において、心臓の右心房５２に通じる大静脈５４は上大静脈である。

【００２５】次に、図２および図３に、本発明の心臓内リード線２４の一つの実施例を示す
。第一の導電体５６は、基端３６における第一の接触端部５８から長寸本体３２
内を長手方向に延びるように示され、そして第一の除細動コイル電極４０に電気
的に接続される。さらに、第二の導電体６０は、基端３６における第二の接触端
部６２から長寸本体３２内を長手方向に延びるように示され、そして第一のペー
シング／検知用電極４２に電気的に接続される。最後に、第三の導電体６４は、
基端３６における第三の接触端部６６から長寸本体３２内を長手方向に延びるよ
うに示され、そして第二の除細動コイル電極４４に電気的に接続される。一つの
実施例において、第一の接触端部５８と第二の接触端部６２と第三の接触端部６
６とは、チタン、ステンレス鋼またはＭＰ３５Ｎで構成された筒状または中実の
金属ピンである。

【００２６】心臓内リード線２４は長寸本体３２内を長手方向に延びる少なくとも一つのス
タイレット用内腔を有する。一つの実施例において、長寸本体３２は第一のスタ
イレット用内腔６８および第二のスタイレット用内腔７０を有し、第一のスタイ
レット用内腔６８は基端３６における第一の入口端部７２から末端３８まで延び
る。第一のスタイレット用内腔６８は、心臓２８内に心臓内リード線２４を挿入
する間に、心臓内リード線２４を硬化して形づくるための案内用スタイレットを
受容するのに適する。第二のスタイレット用内腔７０は、基端３６における第二
の入口端部７４から第一のペーシング／検知用電極４２まで延びる。一つの実施
例において、第二のスタイレット用内腔７０は、当業者には公知のような長寸螺
旋状コイル形状を有する第二の導電体６０によって形成される。

【００２７】付加的な実施例において、第一のペーシング／検知用電極４２は保持要素７６
を備え、この保持要素７６は心臓２８の右心室５０内に埋設されるのに適する。
保持要素７６は、心臓内リード線２４の第一のペーシング／検知用電極４２と長
寸本体３２とを心臓２８に固定するように設計される。一つの実施例において、
保持要素７６は心臓内リード線２４の第一のペーシング／検知用電極４２と長寸
本体３２とを心臓２８の右心室５０内における心臓内位置に固定するようになっ
ている。

【００２８】一つの実施例において、保持要素７６は直線状ワイヤ片である。直線状ワイヤ
片は基端および末端を有し、末端部は尖端に向けて尖鋭化され且つ保持用逆棘を
備える。保持用逆棘はその末端において直線状ワイヤの外周面から離間して直線
状ワイヤの基端へ向かって突出し、且つ、心臓の組織に係合して該組織内に埋設
されるようになっている。付加的な実施例において、保持要素７６は基端および
末端を有する螺旋状の突起に形づくられたワイヤである。一つの実施例において
、この保持要素７６の末端は、心臓の心室組織に係合して該組織に埋設されるの
に適する尖端に向かって尖鋭化される。付加的な実施例において、保持要素７６
の基端は、この基端を第一のペーシング／検知用電極４２に溶接することによっ
て、この第一のペーシング／検知用電極に固定される。別の実施例において、保
持要素７６の基端は、この基端と第一のペーシング／検知用電極４２とを摩擦を
もって嵌合させるように係合することにより、この第一のペーシング／検知用電
極４２に物理的に固定される。

【００２９】更なる実施例において、保持要素７６は第一のペーシング／検知用電極４２の
一部を形成し、その場合にワイヤ要素は第一のペーシング／検知用電極４２の外
側面から突出してこの外面から離間する方向に延びる。付加的な実施例において
、保持要素７６の螺旋状ワイヤは上記第一のペーシング／検知用電極の外周面の
周りに延び、且つこの第一のペーシング／検知用電極の外面から離間して延びる
。別の実施例において、保持要素７６は尖鋭化された末端を有するフック状突起
であり、この末端は心臓の右心室の組織に係合して第一のペーシング／検知用電
極４２および長寸本体３２を心臓２８に固定するのに使用される。

【００３０】次に、図４および図５に、心臓内リード線２４の付加的な実施例を示した。こ
こでは、心臓内リード線２４の長寸本体３２は弧状端部８０をさらに備える。一
つの実施例において、弧状端部８０は長寸本体３２の長手軸線から離間するよう
に湾曲して、心臓内リード線２４の末端３８に “Ｊ尖端”を生成する。別の実
施例において、弧状端部８０は長寸本体３２の長手軸線から離間するように湾曲
して、心臓内リード線２４の末端３８に “Ｌ尖端”を生成するが、この場合に
は長寸本体３２の末端３８は長寸本体３２の長手軸線に対して垂直に配置される
。弧状端部８０は右心室５０内において右心室５０の頂点８２に近接して配置さ
れるのに適する。

【００３１】一つの実施例において、弧状端部８０は、長寸本体３２の基端３６の長手軸線
から、第一のペーシング／検知用電極４２が配置される側とは反対方向へ離間さ
れるように湾曲する。一つの実施例において、心臓内リード線２４のこの形状に
より、右心室５０の隔壁８４に沿って第一のペーシング／検知用電極４２が埋込
まれたり配置されたりすることができるようになる。長寸本体３２が右心室５０
の頂点８２へ延びる時、長寸本体３２が隔壁８４に近接して下方へ延びるにつれ
て、弧状端部８０は隔壁８４から離間されるように湾曲し始め、撓み始める。弧
状端部８０は右心室５０の頂点８２に配置されるのに適する。その結果、第一の
除細動コイル電極４０は右心室５０の頂点８２に心臓内壁８６に沿って配置され
る。第一の除細動コイル電極４０の長さに応じて、この電極の一部は右心室５０
の頂点８２から右心室５０の心臓内壁８６に沿って延びる。

【００３２】別の実施例において、弧状端部８０は長寸本体３２の基端３６の長手軸線から
、第一のペーシング／検知用電極４２が配置される側に対して垂直な方向へ離間
するように湾曲する。付加的な実施例において、弧状端部８０は長寸本体３２の
基端３６の長手軸線から、長寸本体３２の外周面３４上に第一のペーシング／検
知用電極４２が配置される側に対して反対方向とこの側に対して直交する方向と
の間の任意の方向に離間するように湾曲する。概して、心臓内リード線２４のこ
の形状により、第一のペーシング／検知用電極４２が右心室５０の隔壁８４に沿
って埋込まれたり配置されたりすることができるようになる。長寸本体３２が右
心室５０の頂点８２へ延びる時、長寸本体３２が隔壁８４に近接して下方へ延び
るにつれて、弧状端部８０は隔壁８４に沿って長寸本体３２の長手軸線から離間
されるように湾曲し始め、撓み始める。弧状端部８０は右心室５０の頂点８２に
配置されるのに適し、これにより第一の除細動コイル電極４０は右心室５０の頂
点８２の領域において、心臓内壁８６および隔壁８４の両者に沿って配置される
。第一の除細動コイル電極４０の長さに応じて、この電極の一部は右心室５０の
頂点８２の領域から右心室５０の心臓内壁８６に沿って延びる。

【００３３】心臓内リード線２４の弧状端部８０を生成する一つの実施例において、第一の
除細動コイル電極４０には電極構造に機械的バイアス（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ
ｂｉａｓ）が形成される。一つの実施例において、電極を巻回する間に機械的バ
イアスがこの電極に与えられる。別の実施例において、機械的バイアスは、電極
が巻回された後にこの電極を機械的に変形させることにより生成される。別の実
施例においては、長寸本体３２の高分子構造が弧状端部８０を生成するように改
質される。一つの実施例において、弧状端部８０は長寸本体３２の残部に対して
大きな強度を有する高分子材料から構成される。別の実施例において、弧状端部
８０は長寸本体３２の形成中にこの長寸本体３２内に型成形される。

【００３４】一つの実施例において、弧状端部８０の湾曲は概して頂点８２の領域の湾曲に
合致する。この湾曲の半径によって、第一の除細動コイル電極４０と右心室５０
の心臓内組織との間の直接的な接触が最大限に行われる。疾患心臓の形状は相当
に変化することから、最適な湾曲の半径は患者毎に決定される。

【００３５】一つの実施例において、弧状端部８０は半円形状を有する。別の実施例におい
て、弧状端部８０は放物線形状を有する。付加的な実施例において、弧状端部８
０は、心臓内リード線２４の長寸本体３２における急激な角度偏向を生成する小
半径の湾曲を有する。一つの実施例において、湾曲の半径は、末端３８の長手軸
線および長寸本体３２の基端３６の長手軸線に対して約１０〜７０°の角度を形
成する。別の実施例において、湾曲の半径は０．２５〜１センチメートル、１〜
２センチメートル、１〜３センチメートルであり、好適には約１センチメートル
である。

【００３６】次に、図６Ａ〜図６Ｃに、心臓内リード線２４の付加的な実施例を示した。こ
の場合に、長寸本体３２の外周面３４は貫通開口を画成する壁部を有する電極ハ
ウジング１００をさらに形成する。電極ハウジング１００は第一のペーシング／
検知用電極４２を覆うのに適し、第一のペーシング／検知用電極４２は電極ハウ
ジング１００を貫通して延び、心臓２８の右心室５０に係合する。

【００３７】一つの実施例において、電極ハウジング１００は、長寸本体３２の外周面３４
に取付けられてこの外周面３４から離間して突出する。電極ハウジング１００は
第一の壁部１０２を有し、この第一の壁部１０２は、該第一の壁部１０２が長寸
本体３２の長手軸線と平行となる上限１０４に到達するまで、外周面３４を部分
的に囲うと共に外周面３４から離れるように弧状に突出する。一つの実施例にお
いて、第一の壁部１０２の上限１０４における電極ハウジング１００の断面は部
分的楕円である。

【００３８】さらに電極ハウジング１００は第二の壁部１０６を有し、該第二の壁部１０６
は第一の壁部１０２に対して本質的に直交に配置され、該第二の壁部１０６は第
一の壁部１０２の上限１０４から長寸本体３２の外周面３４の一部まで突出する
。第二の壁部１０６には電極ハウジング１００を貫通する開口１０８が画成され
、この開口１０８は電極ハウジング１００を介して、長寸本体３２の外周面３４
を貫通する開口に連結される。第二の導電体６０は長寸本体３２内の開口を貫通
し、電極ハウジング１００の第二の壁部１０６によって画成された開口１０８内
に延びる。一つの実施例において、第二の壁部１０６は電極ハウジング１００を
貫通する筒状開口１０８を画成する。

【００３９】一つの実施例において、第二の導電体６０は、電極ハウジング１００の開口１
０８内に収納された可動要素１１０に連結され且つこの可動要素１１０と電気的
に接続される。可動要素１１０は外面１１２と内面１１４と周囲表面１１６とを
有し、この周囲表面１１６は開口１０８の第二の壁部１０６にシールされる。

【００４０】一つの実施例において、可動要素１１０は、第二のスタイレット用内腔７０を
介して挿入された案内用スタイレットによってスリーブの内面にかけられる力に
より、開口１０８内において第一の位置または引込位置１１８から第二の位置ま
たは延長位置１２０まで長手方向に移動し且つ周囲表面１１６上で回転するよう
になっている。この場合、第二のスタイレット用内腔７０は、第一のペーシング
／検知用電極２４の保持要素７６を心臓２８の右心室５０内に埋設するために、
第一のペーシング／検知用電極４２を延長かつ回転させるスタイレットを受容す
るのに適する。

【００４１】第二の導電体６０は、この第二の導電体６０が長寸本体３２の外周面３４を貫
通する開口から電極ハウジング１００を貫通する開口１０８内へ抜ける所定箇所
において、長寸本体３２に固定される。この場合、第二の導電体６０の螺旋状コ
イル構造によって、この導電体は可動要素１１０が第一の位置１１８と第二の位
置１２０との間で移動する時にスプリングのように延びることができるようにな
る。

【００４２】一つの実施例において、第一のペーシング／検知用電極４２は可動要素１１０
の外面１１２に連結される。可動要素１１０の第一の位置１１８において、第一
のペーシング／検知用電極４２と保持要素７６とは電極ハウジング１００の開口
１０８内に収納される。可動要素１１０が第二の位置１２０に向けて前進せしめ
られた後に、保持要素７６と第一のペーシング／検知用電極４２との両者は電極
ハウジング１００の第二の壁部１０６を越えて予め定められた距離だけ延びる。
一つの実施例においては、好適な予め定められた距離は３センチメートルまでで
ある。一つの実施例において、保持要素７６と第一のペーシング／検知用電極４
２とは、長寸本体３２の長手軸線に本質的に平行な平面内において第二の壁部１
０６を越えて延びる。別の実施例において、保持要素７６と第一のペーシング／
検知用電極４２とは、長寸本体３２の長手軸線に対して（９０°より小さい）鋭
角である平面内において第二の壁部１０６を越えて延びる。

【００４３】付加的な実施例において、長寸本体３２は末端３８に、または末端３８に近接
して複数の尖叉７８をさらに備える。複数の尖叉７８は相互に円周方向に離間さ
れ、さらに外周面３４から径方向に離間して長寸本体３２の基端３６に向かうよ
うに突出する。一つの実施例において、これら複数の尖叉７８は心臓内リード線
２４の長寸本体３２を作製するのに使用された材料と同一の材料で構成される。

【００４４】一つの実施例において、心臓内リード線２４の長寸本体３２は埋込可能なポリ
ウレタン、シリコーンゴム、または、これらとは別の埋込可能で可撓性を有する
生体適合性のある高分子材料の押出成形により作成される。基端３６と末端３８
との間における心臓内リード線２４の長寸本体３２の長さは６０〜１２０センチ
メートルである。付加的な実施例において、長寸本体３２の直径は４ミリメート
ル以下である。導電体５６、６０および６４は、ＭＰ３５Ｎニッケル−コバルト
合金、または、当業者には公知の他の導電体材料で作成される。第一の除細動コ
イル電極４０と、第二の除細動コイル電極４４と、第一のペーシング／検知用電
極４２と、可動要素１１０と、保持要素７６とは、白金／イリジウム合金、チタ
ン、または、当業者には公知の埋込可能な金属で作成される。

【００４５】実験データによれば、心臓内リード線２４を使用すると患者の要求除細動強度
を低減する可能性があることが分かった。すなわち豚モデルおよび犬モデルにお
いて、本発明の心臓内リード線２４と、ＥＮＤＯＴＡＫ（ミネソタ州、セントポ
ールのＣａｒｄｉａｃＰａｃｅｍａｋｅｒ，Ｉｎｃ．／ＧｕｉｄａｎｔＣｏ
ｒｐｏｒａｔｉｏｎ製）の登録商標名で市販されている心臓内リード線の両者を
使用して要求除細動エネルギに関して実験テストを行ったところ、心臓内リード
線２４を使用するとＥＮＤＯＴＡＫリード線と比較して２６％だけ要求除細動エ
ネルギ供給が減少することが示された。また、同一の動物モデルにおいて心臓内
リード線２４およびＥＮＤＯＴＡＫリード線を使用したところ、ＥＮＤＯＴＡＫ
リード線を使用した場合と比較して心臓内リード線２４を使用した場合は２２％
だけ要求平均ピーク電流が減少されることが示された。

【００４６】実験用の心臓内除細動システムは、ＭＩＮＩＩＩ（ミネソタ州、セントポー
ルのＣａｒｄｉａｃＰａｃｅｍａｋｅｒ，Ｉｎｃ．／ＧｕｉｄａｎｔＣｏｒ
ｐｏｒａｔｉｏｎ製）の登録商標名で市販されている埋込式電気除細動器／細動
除去器と、ＴＲＩＡＤ（ミネソタ州、セントポールのＣａｒｄｉａｃＰａｃｅ
ｍａｋｅｒ，Ｉｎｃ．／ＧｕｉｄａｎｔＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製）の登録商
標名で市販されている除細動電極システムを形成するためのシェル電極とを備え
た単一パスのＥＮＤＯＴＡＫまたは本発明の心臓内リード線２４のいずれかを取
り入れたものである。両リード線は、末端側では長さが約３．４センチメートル
で直径が０．２７９センチメートル（０．１１０ｉｎｃｈ）で、基端側では長さ
が６．８センチメートルで直径が０．２７９センチメートル（０．１１０ｉｎｃ
ｈ）の３本入りＤＢＳスプリング・ショック電極から成るものであった。ＥＮＤ
ＯＴＡＫリード線は、約１．２センチメートルの尖端／ショック電極間長さを有
する標準的孔性尖端ペーシング／検知用電極を有していた。逆に心臓内リード線
２４は長寸本体３２の端部に配置されたショック電極を有し、第一のペーシング
／検知用電極４２はショック電極から約１．２センチメートルだけ基端側であっ
た。一つの実施例において、第一のペーシング／検知用電極４２は、この電極の
外径の周りに巻回された螺旋状コイル内の小寸電極位置から成っていた。実験手
順を目的として、長寸本体３２は湾曲部分をさらに備え、この湾曲部分は長寸本
体３２の基端３６と末端３８との間に配置された。この湾曲部分は外径表面およ
び内径表面を有し、外径表面は概略的に内径表面よりも大きな曲率半径を有して
いた。第一のペーシング／検知用電極４２はこの湾曲部分の外径表面上に配置さ
れることから、第一のペーシング／検知用電極４２は、長寸本体３２の基端３６
の長手軸線と本質的に平行な軸線に沿って長寸本体３２の外周面３４を越えて延
在することにより心臓２８の組織に係合した。心臓内リード線２４の湾曲部分は
末端３８の長手軸線および長寸本体３２の基端３６の長手軸線に対して約６０°
の弧を生成することにより、隔壁配置を促進すると共に第一のペーシング／検知
用電極４２に対するプラットフォームの役割を果たした。

【００４７】各リード線システムに対するペーシングおよび検知の特性ならびに要求除細動
強度は、六頭の豚において決定された。螢光透視鏡の案内により、両リード線シ
ステムは右心室の頂点から左外頸静脈に亙り配置された。心室先端に載置された
ると、各リード線は隔壁に対して右心室流出路の腹側溝内に右心室用ショック電
極が配置されるまで前進された。左胸部には上記ＭＩＮＩＩＩシェル電極が皮
下的に埋込まれた。除細動を試行すべく、右心室用ショック電極は陰極の役割を
果たした。

【００４８】除細動試行に先立ちＳＥＡＭＥＤ外部刺激装置（ワシントン、レドモンド）を
使用してペーシング・スレッショルド（０．５ｍｓパルス幅）、インピーダンス
および検知の特性（Ｒ−波振幅）が決定された。各リード線システムに対する要
求除細動強度（付与エネルギ、ピーク電圧およびピーク電流）は、ＬＡＢＶＩＥ
Ｗ指向型電流増幅器（テキサス、オースチンのＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｒｕ
ｍｅｎｔ）で生成された８０％固定−傾斜二相ショックを使用して決定された。
２つのリード線システムの要求除細動、ペーシング・スレッショルドおよび検知
の特性は、対となるｔ検定（ｔ−ｔｅｓｔ）を使用して比較された。

【００４９】心臓内リード線２４に対する要求除細動強度は、ＥＮＤＯＴＡＫシステムによ
るものよりも低かった。ＴＲＩＡＤシステムに適用されたときにＥＮＤＯＴＡＫ
ＴＲＩＡＤシステムと比較して心臓内リード線２４によれば、付与エネルギ、
要求ピーク電圧および要求ピーク電流は、夫々、３２％、１７％および２５％（
ｐ＜０．０１）だけ低かった。対となるｔ検定によれば統計的には大きくないが
、心臓内リード線２４のペーシングおよび検知の特性はＥＮＤＯＴＡＫシステム
とは異なっていた。検知されたＲ−波振幅は、心臓内リード線２４によればＥＮ
ＤＯＴＡＫシステムよりも１４％（ｐ＞０．０５）だけ低かった。ペーシング・
スレッショルドは、ＥＮＤＯＴＡＫ受動電極によれば、心臓内リード線２４シス
テムの収縮可能な小寸の確定固定電極よりも３８％（０．３Ｖ、ｐ＞０．０５）
だけ低かった。心臓内リード線２４の試験用リード線システムのインピーダンス
は、ＥＮＤＯＴＡＫシステムよりも１２％高かった。

【００５０】図７に、電気除細動器／細動除去器２２の電子的ブロック図を示した。電気除
細動器／細動除去器２２は電子的制御回路２００を備え、この電子的制御回路２
００は心臓２８から心臓信号を受信し且つ心臓２８に対して電気エネルギを付与
する。一つの実施例において、電子的制御回路２００は、心臓内リード線２４の
表面に取付けられた第一の除細動コイル電極４０と第一のペーシング／検知用電
極４２と第二の除細動コイル電極４４とに接続される端子２０２、２０４、２０
６および２０８を備える。

【００５１】電気除細動器／細動除去器２２の電子的制御回路２００は、人体２６内に埋込
まれるのに適したハウジング２１０（図１および図５）内に収納されて密閉され
る。一つの実施例において、ハウジング２１０にはチタンが使用されるが、当業
者には公知の他の生体適合性のハウジング材料が使用されてもよい。電気除細動
器／細動除去器２２のハウジング２１０に対してコネクタ・ブロック２１２（図
１および図５）が付加的に取付けられ、このことにより心臓内リード線２４と電
極とが、電気除細動器／細動除去器２２と、収納された電子的制御回路２００と
に物理的且つ電気的に取付けられることができるようになる。

【００５２】電気除細動器／細動除去器２２の電子的制御回路２００はマイクロプロセッサ
２１４およびメモリ回路２１６を備えたプログラム可能なマイクロプロセッサ・
システムである。メモリ回路２１６は、種々のペーシングおよび検知モードに対
するパラメータを有し、さらに電子的制御回路２００により受信された心臓信号
を示すデータを記憶する。電子的制御回路２００およびマイクロプロセッサ２１
４には送信回路２１８が付加的に接続され、これにより電気除細動器／細動除去
器２２が外部制御ユニット２２０と通信することができるようになる。一つの実
施例において、外部制御ユニット２２０と電子的制御回路２００との間で信号お
よびデータを送受信するために、送信回路２１８および外部制御ユニット２２０
には、当業者には公知のワイヤループ・アンテナ２２２および無線周波数遠隔リ
ンクが使用される。このようにして、プログラム・コマンドや命令は埋込み後に
電気除細動器／細動除去器２２のマイクロプロセッサ２１４へ転送され、また、
心臓２８内において検知された不整脈や、検知された不整脈を矯正すべく適用さ
れた結果的な治療に関して記憶された心臓データは、電気除細動器／細動除去器
２２から外部制御ユニット２２０へ転送される。

【００５３】図７の電気除細動器／細動除去器２２において第一の除細動コイル電極４０お
よび第一のペーシング／検知用電極４２は検知増幅器２２４に接続され、この検
知増幅器２２４の出力はＲ波検出器２２６に接続される。これら構成要素は、心
臓のＱＲＳ波を検知して増幅して、このＱＲＳ波を表す信号をマイクロプロセッ
サ２１４に付与するのに用いられる。特に、マイクロプロセッサ２１４はプログ
ラム済のペーシング・モードにより必要とされた時に、ペース出力回路２２８に
ペーシング信号を提供することによってＲ波検出器２２６に応答する。ペース出
力回路２２８は出力ペーシング信号を端子２０２および２０４に提供し、これら
端子は双極性心臓ペーシングのために、第一のペーシング／検知用電極４２およ
び第一の除細動コイル電極４０に接続される。別の実施例において、ペース出力
回路２２８は電気除細動器／細動除去器２２の端子２０２およびハウジング２１
０に出力ペーシング信号を提供し、これにより心臓２８の単極性（ｕｎｉｐｏｌ
ａｒ）検知と心臓２８の単極性ペーシングとの両者が提供される。

【００５４】第一の除細動コイル電極４０および第二の除細動コイル電極４４は検知増幅器
２３０に接続され、この検知増幅器２３０の出力は心臓形態検出器（ｃａｒｄｉ
ａｃｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙｄｅｔｅｃｔｏｒ）２３２に接続される。これら
構成要素は、心臓２８の心室領域からの心拍のＱＲＳ波を検知して増幅して、こ
のＱＲＳ波を表す信号をマイクロプロセッサ２１４に付与するのに用いられる。
一つの実施例において、心臓形態検出器２３２は、各電極によって検知された心
臓信号のノイズをフィルタにかけるアナログ・フィルタを備える。心臓信号は次
に、デジタル信号へＡ／Ｄ変換されてからマイクロプロセッサ２１４に受信され
る。

【００５５】特に、マイクロプロセッサ２１４はプログラム済のペーシング・モードにより
必要とされた時に、ペース出力回路２２８に対してペーシング信号を提供するこ
とにより、形態検出器２３２に利用される検知増幅器２３０からの検知された心
拍のＱＲＳ波に応答する。ペース出力回路２２８は端子２０２および２０４に対
して出力ペーシング信号を提供し、この端子２０２および２０４は双極性ペーシ
ングのために第一のペーシング／検知用電極４２および第一の除細動コイル電極
４０に接続されるか、または、前述したように単極性ペーシングのために第一の
ペーシング／検知用電極４２およびハウジング２１０に接続される。

【００５６】また、マイクロプロセッサ２１４は、電気除細動器／細動除去器２２により検
知された不整脈の性質に応じて、電気除細動／細動除去出力回路２３４に信号を
提供し、そして心臓２８に電気除細動（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）用電気エ
ネルギまたは細動除去（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）用電気エネルギを提供
することにより、心臓内リード線２４を使用して心臓２８内で検知された心臓信
号に応答する。電気除細動器／細動除去器２２に対する電力は、電気除細動器／
細動除去器２２内に収納された電気化学バッテリ２３６により供給される。

【００５７】一つの実施例において、心臓２８に付与される電気除細動用電気エネルギ・パ
ルスまたは細動除去用電気エネルギ・パルスは、当業者には公知のように、一相
性パルス、二相性パルスまたは多相性パルスの電気エネルギのいずれかである。
付加的な実施例においては、心臓に対して一つより多い電気除細動用電気エネル
ギまたは細動除去用電気エネルギのパルスが付与され、各パルスは同時にまたは
順次に付与される。一つの実施例において、除細動電気用エネルギは、第一の除
細動コイル電極４０と第二の除細動コイル電極４４および電気除細動器／細動除
去器２２のハウジング２１０との間に付与される。更なる実施例において、第一
の除細動コイル電極４０は陰極端子であり、第二の除細動コイル電極４４および
ハウジング２１０は陽極端子である。別の実施例において、電気除細動用電気エ
ネルギまたは細動除去用電気エネルギは第一の除細動コイル電極４０と第二の除
細動コイル電極４４との間に付与され、この場合、一つの実施例において、第一
の除細動コイル電極４０は陰極端子であり且つ第二の除細動コイル電極４４は陽
極端子である。別実施例において、皮下的なパッチ電極、心外膜除細動電極など
の付加的な除細動電極が電気除細動器／細動除去器２２に組み込まれて加えられ
、これにより更なる除細動電気エネルギの経路ができるようになる。

【００５８】次に、図８に、心臓内リード線２４の付加的な実施例を示した。ここでは、心
臓内リード線２４の長寸本体３２は湾曲部分３００を備える。湾曲部分３００は
、長寸本体３２の基端３６と末端３８との間に配置される。一つの実施例におい
て、湾曲部分３００は外径表面３１０と内径表面３２０とを有し、この場合に外
径表面３１０は概して内径表面３２０よりも大きな曲率半径を有する。付加的な
実施例において、電極ハウジング１００は概して湾曲部分３００の外径表面３１
０上に配置される。この形状により、第一のペーシング／検知用電極４２は、長
寸本体３２の基端３６の長手軸線に本質的に平行である軸線に沿って長寸本体３
２の外周面３４を越えて延び、これにより心臓２８の組織に係合することができ
るようになる。別の実施例において、第一のペーシング／検知用電極４２は、長
寸本体３２の基端３６の長手軸線に対して（９０°より大きい）鈍角を有する軸
線に沿って長寸本体３２の外周面３４を越えて延び、これにより心臓２８の組織
に係合することができるようになる。

【００５９】心臓内リード線２４の湾曲部分３００は、長寸本体３２の末端３８の長手軸線
と基端３６の長手軸線とに対して約４５〜６０°の角度を形成する。一つの実施
例において、長寸本体３２の湾曲部分３００は、第一の導電体５６、第二の導電
体６０または第三の導電体６４の一つ以上において、機械的バイアスにより生成
される。付加的な実施例においては、長寸本体３２の高分子構造が改質されて湾
曲部分３００が生成される。一つの実施例において、湾曲部分３００は長寸本体
３２の残部に対して大きな強度を有する高分子材料から構成される。別の実施例
において、湾曲部分３００は長寸本体３２の形成中にこの長寸本体３２内に型成
形される。

【００６０】次に図９に、本発明の心臓内リード線２４の付加的な実施例を示した。心臓内
リード線２４は、長寸本体３２と、外周面３４と、基端３６と、末端３８とを有
する長寸本体３２を備える。さらに、心臓内リード線２４は一つ以上の除細動コ
イル電極および一つ以上のペーシング／検知用電極を備える。一つの実施例にお
いて、心臓内リード線２４は、長寸本体３２の外周面３４に取付けられた第一の
除細動コイル電極４０と、第一のペーシング／検知用電極４００と、第二の除細
動コイル電極４４とを有する。

【００６１】一つの実施例において、第一の除細動コイル電極４０および第二の除細動コイ
ル電極４４は、当業者には公知のような螺旋状に巻回されたスプリング電極であ
る。第一の除細動コイル電極４０はさらに第一の端部４６と第二の端部４８とを
備える。第一の端部４６は長寸本体３２の末端３８にまたはその近傍にあり、第
二の端部４８は第一の除細動コイル電極４０の第一の端部４６および長寸本体３
２の末端３８から外周面３４に沿って長手方向に離間される。一つの実施例にお
いて、第一の除細動コイル電極４０の第一の端部４６は長寸本体３２の末端３８
の一部を形成する。別の実施例において、第一のコイル電極４０の第一の端部４
６は末端３８から外周面３４に沿って長手方向に０〜７ミリメートルの距離だけ
離間される。

【００６２】第一のペーシング／検知用電極４００は第一の除細動コイル電極４０の第二の
端部４８から外周面３４に沿って１〜１０センチメートルの距離だけ長手方向に
離間され、好適には１〜３センチメートルである。一つの実施例において、第一
の除細動コイル電極４０と第一のペーシング／検知用電極４００とを離間するの
は、第一の除細動コイル電極４０および第一のペーシング／検知用電極４００を
心臓２８の右心室５０内に配置するためである。一つの実施例において、第一の
除細動コイル電極４０は、この第一の除細動コイル電極４０が心臓２８の右心室
５０の隔壁位置に近接して長手方向に配置されて且つ第一のペーシング／検知用
電極４００が右心室５０の隔壁と物理的に接触するように、右心室５０の先端位
置に埋込まれる。一つの実施例において、ペーシング電極は心臓の心室隔壁に接
触するように配置される。別の実施例において、第一の除細動コイル電極４０は
、この第一の除細動コイル電極４０が心臓２８の右心室５０の頂点位置に近接し
て長手方向に配置されて且つ第一のペーシング／検知用電極４００が右心室５０
の壁部と物理的に接触するように、右心室５０の頂点位置に沿って直接的に埋込
まれる。一つの実施例において、ペーシング電極は心臓の心室隔壁に接触するよ
うに配置される。

【００６３】第二の除細動コイル電極４４は、第一のペーシング／検知用電極４００から外
周面３４に沿って８〜１５センチメートルの距離だけ長手方向に離間される。一
つの実施例において、第二の除細動コイル電極４４と第一の除細動コイル電極４
０とを離間するのは、第一の除細動コイル電極４０および第一のペーシング／検
知用電極４００が右心室５０内に配置された時に第二の除細動コイル電極４４を
右心房５２内にまたは右心房５２に通ずる大静脈５４内に配置するためである。
一つの実施例において、心臓の右心房５２に通じる大静脈は上大静脈である。

【００６４】図９は、心臓内リード線２４の長寸本体３２が湾曲部分３００を備える一つの
実施例を示す。湾曲部分３００は、長寸本体３２の基端３６と末端３８との間に
配置される。湾曲部分３００によって心臓内リード線２４は心臓２８内に埋込ま
れることができるようになり、第一のペーシング／検知用電極４００は心臓２８
の組織に係合し、また、第一の除細動コイル電極４０などの心臓内リード線２４
の残りの末端部分は右心室の心臓内壁に近接して配置され、この場合、第一の除
細動コイル電極４０は右心室の頂点にある。

【００６５】心臓内リード線２４の湾曲部分３００は、長寸本体３２の末端３８の長手軸線
と基端３６の長手軸線とに対して約４５〜６０°の角度を形成する。一つの実施
例において、長寸本体３２の湾曲部分３００は、第一の導電体５６、第二の導電
体６０または第三の導電体６４の一つ以上において、機械的バイアスにより生成
される。付加的な実施例においては、長寸本体３２の高分子構造が改質されて湾
曲部分３００が生成される。一つの実施例において、湾曲部分３００は長寸本体
３２の残部に対して大きな強度を有する高分子材料から構成される。別の実施例
において、湾曲部分３００は長寸本体３２の形成中に長寸本体３２内に型成形さ
れる。

【００６６】一つの実施例において、湾曲部分３００は外径表面３１０と内径表面３２０と
を有し、この場合に外径表面３１０は概して内径表面３２０よりも大きな曲率半
径を有する。第一の除細動コイル電極４０は概して湾曲部分３００の外径表面３
１０上に配置される。この形状により、第一のペーシング／検知用電極４００は
、心臓内リード線２４が心臓２８内に配置された時に、長寸本体３２の外周面３
４を越えて延び、これにより心臓２８の組織に係合することができるようになる
。一つの実施例において、第一のペーシング／検知用電極４００および第一の除
細動コイル電極４０は、第一のペーシング／検知用電極４００と第一の除細動コ
イル電極４０との両者が右心室内に配置されて第一の除細動コイル電極４０が右
心室の頂点に位置し且つ第一のペーシング／検知用電極４００は心臓の心室隔壁
上に位置するように、心臓内に埋込まれる。

【００６７】一つの実施例において、第一のペーシング／検知用電極４００は、図９に示し
たように長寸本体の外周面上にある孔性の織成メッシュである。この孔性の織成
メッシュは、白金／イリジウム合金、チタン、または、当業者には公知のこれら
とは別の埋込可能な金属のワイヤで作成される。一つの実施例において、孔性の
織成メッシュは半球形状を有し且つ長寸本体の外周面上に配置される。別の実施
例において、第一のペーシング／検知用電極は環状であって長寸本体の外周面を
囲う。付加的な実施例において、第一のペーシング／検知用電極は半環状であっ
て長寸本体の外周面を部分的に囲う。

【００６８】付加的な実施例において、長寸本体は末端３８に、または末端３８に近接して
複数の尖叉７８をさらに備える。複数の尖叉７８は相互に円周方向に離間され、
さらに外周面３４から径方向に離間して長寸本体３２の基端３６に向かうように
突出する。一つの実施例において、これらの複数の尖叉７８は心臓内リード線２
４の長寸本体３２を作製するのに使用された材料と同一の材料で構成される。別
の実施例において、心臓内リード線２４の長寸本体３２は、組織の内方生長（ｉ
ｎ−ｇｒｏｗｔｈ）を促進するように物理的にまたは化学的に処理される。組織
の内方生長により、心臓２８内に埋込まれた後に心臓内リード線２４を確実に安
定化および保持することができるようになる。一つの実施例において、化学的な
または物理的な処理により長寸本体３２の表面上には微細構造が形成されて組織
の内方生長ができるようにする。

【００６９】次に図１０および図１１に、本発明の心臓内リード線２４の付加的な実施例を
示した。第一の導電体５６は、基端３６における第一の接触端部５８から長寸本
体３２内を長手方向に延びるように示され、そして第一の除細動コイル電極４０
に電気的に接続される。さらに、第二の導電体６０は、基端３６における第二の
接触端部６２から長寸本体３２内を長手方向に延びるように示され、そして第一
のペーシング／検知用電極４２に電気的に接続される。また、第三の導電体６４
は、基端３６における第三の接触端部６６から長寸本体３２内を長手方向に延び
るように示され、そして第二の除細動コイル電極４４に電気的に接続される。最
後に、第四の導電体４２０は、基端３６における第四の接触端部４２２から長寸
本体３２内を長手方向に延び、第二のペーシング電極４２４に電気的に接続され
る。一つの実施例において、第一の接触端部５８と第二の接触端部６２と第三の
接触端部６６と第四の接触端部４２２とは、チタン、ステンレス鋼またはＭＰ３
５Ｎで構成された筒状または中実の金属ピンである。

【００７０】心臓内リード線２４は、長寸本体３２内を長手方向に延びる少なくとも一つの
スタイレット用内腔を有する。一つの実施例において、長寸本体３２は第一のス
タイレット用内腔６８および第二のスタイレット用内腔７０を有し、第一のスタ
イレット用内腔６８は基端３６における第一の入口端部７２から末端３８まで延
びる。第一のスタイレット用内腔６８は、心臓２８内に心臓内リード線２４を挿
入する間に、心臓内リード線２４を硬化して形づくるための案内用スタイレット
を受容するのに適する。一つの実施例において、第一のスタイレット用内腔６８
の一部は、当業者には公知の長寸螺旋状コイル形状を有する第四の導電体４２０
により形成される。一つの実施例において、このような長寸螺旋状コイル形状は
長寸本体３２を貫通して長手方向に、第二のペーシング電極４２４の直近または
近接した地点まで延びる。この場合、第四の導電体４２０は第二のペーシング電
極４２４に接続される。第二のスタイレット用内腔７０は、基端３６における第
二の入口端部７４から第一のペーシング／検知用電極４２まで延びる。第二のス
タイレット用内腔７０は、当業者には公知のような長寸螺旋状コイル形状を有す
る第二の導電体６０によって形成される。

【００７１】付加的な実施例において、第一のペーシング／検知用電極４２および第二のペ
ーシング電極４２４は、心臓２８の双極性の検知およびペーシングを提供する。
一つの実施例において、第二のペーシング電極４２４は、長寸本体３２の外周面
３４の全周に延びる環状リング電極である。別の実施例において、第二のペーシ
ング電極４２４は、長寸本体３２の外周面３４周りに部分的にのみ延びる半環状
リングである。

【００７２】次に図１２に、心臓内リード線２４および第二の心臓内リード線４５０に対し
て物理的に且つ電気的に接続された電気除細動器／細動除去器２２を備える装置
２０の付加的な実施例を示した。装置２０は人体２６内に埋込まれ、心臓内リー
ド線２４および第二の心臓内リード線４５０の各部分は心臓２８内に挿入される
。これにより、心臓２８で生成される電気的心臓信号が検出されて分析され、心
臓２８の心室性頻拍および心室細動などの心室不整脈を治療するために予め定め
られた一定の条件下で心臓２８に対して電気エネルギが提供される。

【００７３】第二の心臓内リード線４５０は、外周面４５４と、基端４５６と、末端４５８
とを有する長寸本体４５２を備える。さらに、第二の心臓内リード線４５０は一
つ以上のペーシング／検知用電極を備える。第二の心臓内リード線４５０はコネ
クタ・ブロック２１２に着脱可能に取付けられるのに適し、これにより第二の心
臓内リード線４５０の外周面４５４に取付けられたペーシング／検知用電極が、
電気除細動器／細動除去器２２のハウジング２１０および電子的制御回路２００
に物理的に且つ電気的に接続されることができるようになる。

【００７４】一つの実施例において、第二の心臓内リード線４５０は長寸本体４５２の外周
面４５４に取付けられた末端ペーシング／検知用電極４６０を有する。一つの実
施例において、末端ペーシング／検知用電極４６０は長寸本体４５２の末端４５
８から外周面４５４に沿って長手方向に０〜２センチメートルの距離だけ離間さ
れ、好適には０〜１センチメートルである。一つの実施例において、末端ペーシ
ング／検知用電極４６０は、第二の心臓内リード線４５０の長寸本体４５２上に
配置された環状または半環状のリング電極である。別の実施例において、末端ペ
ーシング／検知用電極４６０は、第二の心臓内リード線４５０の末端４５８上に
位置せしめられた尖端電極である。末端ペーシング／検知用電極４６０は、第二
の心臓内リード線４５０の長寸本体４５２内を長手方向に延びる第一の末端電極
導電体に接続される基端４５６に配置された接触端部を介して電子的制御回路２
００に電気的に接続される。

【００７５】一つの実施例において、第二の心臓内リード線４５０は、左心室心外膜表面４
６２上にまたはそれに近接して配置される。一つの実施例において、第二の心臓
内リード線４５０は冠状静脈洞静脈（ｃｏｒｏｎａｒｙｓｉｎｕｓｖｅｉｎ
）４６４を介して大冠状静脈（ｇｒｅａｔｃｏｒｏｎａｒｙｖｅｉｎ）４６
６の肺尖枝（ａｐｉｃａｌｂｒａｎｃｈ）へと導入されて、大冠状静脈４６６
内の位置へ、または大冠状静脈４６６の支静脈へ前進され、これにより末端ペー
シング／検知用電極４６０は左心室心外膜表面４６２上にまたはそれに近接して
配置される。

【００７６】一つの実施例において、左心室心外膜表面４６２上にまたはその近傍に配置さ
れた末端ペーシング／検知用電極４６０、およびハウジング２１０は心臓の各心
室の単極的なペーシングおよび検知を提供するように使用される。別の実施例に
おいて、末端ペーシング／検知用電極４６０および第一のペーシング／検知用電
極４２は、心臓の各心室の双極性のペーシングおよび検知を提供する。付加的な
実施例においては、第二の心臓内リード線４５０の外周面に第二の末端ペーシン
グ／検知用電極が付加され、心臓の各心室の双極性の検知およびペーシングを提
供する。

【００７７】付加的実施例において、長寸本体４５２は末端４５８にまたは末端４５８に近
接して複数の尖叉４６８をさらに備える。複数の尖叉４６８は相互に円周方向に
離間され、外周面４５４から径方向に離間して長寸本体４５２の基端４５６に向
かうように突出する。一つの実施例において、これら複数の尖叉は、第二の心臓
内リード線４５０の長寸本体４５２を作製するのに使用された材料と同一の材料
で構成される。

【００７８】本明細書中に示した本発明の側面は、当業者には公知ように多数のペーシング
・モードを有する埋込式電気除細動器／細動除去器に対して用途を有するものと
して記述した。しかしながら本発明の心臓内リード線は、任意の数の埋込可能な
医療用デバイス、または外部細動除去器／モニタ・デバイスなどの外部医療用デ
バイスにおいても使用されてもよい。さらに、本発明の心臓内リード線は付加的
な個数のまたはさらに少ない個数の除細動コイル電極および／またはペーシング
／検知用電極を有してもよい。例えば上記心臓内リード線は第一の除細動コイル
電極４０および第一のペーシング／検知用電極４２のみを有することもでき、そ
の場合に心臓検知は第一のペーシング／検知用電極４２と電気除細動器／細動除
去器２２のハウジング２１０との間の単極性検知により行われる。さらに、第一
の除細動コイル電極４０と電気除細動器／細動除去器２２のハウジング２１０と
の間で、心臓に単極性の除細動電気エネルギが供給される。

【図面の簡単な説明】

【図１】心臓内に埋込まれた心臓内リード線の一つの実施例を備えた埋込式電気除細動
器／細動除去器の概略図であり、詳細を示すために心臓内リード線の断片を除去
した。

【図２】本発明の心臓内リード線の一つの実施例の概略図である。

【図３】図２の心臓内リード線の実施例の３−３線に沿った断面図である。

【図４】本発明の心臓内リード線の一つの実施例の概略図である。

【図５】心臓内に埋込まれた心臓内リード線の一つの実施例を備えた埋込式電気除細動
器／細動除去器の概略図であり、詳細を示すために心臓内リード線の断片を除去
した。

【図６】（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の心臓内リード線上の電極ハウジングの一つの実施
例の部分拡大図である。

【図７】本発明の埋込式電気除細動器／細動除去器のブロック図である。

【図８】本発明の心臓内リード線の実施例の概略図である。

【図９】本発明の心臓内リード線の実施例の概略図である。

【図１０】本発明の心臓内リード線の実施例の概略図である。

【図１１】図１０の心臓内リード線の実施例の１１−１１線に沿った断面図である。

【図１２】心臓内に埋込まれた心臓内リード線の一つの実施例を備えた埋込式電気除細動
器／細動除去器の概略図であり、詳細を示すために心臓内リード線の断片を除去
した。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年５月１５日（２０００．５．１５）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００４

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００４】血行力学的に重大な心室性頻拍や心室細動を一度以上経験した患者を治療する
ために、埋込式電気除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）は好首尾に使用されてきた
。基本的なＩＣＤは、主要バッテリと、患者の心臓信号の検知と患者の心臓への
電気ショックの付与との両者を制御する電子的回路と、密閉されたチタン・ケー
ス内に収納された高電圧コンデンサ列とを有する。そして、除細動電極を有する
一本以上のカテーテル・リード線が患者の心臓内または患者の心臓の心外膜表面
上に埋込まれる。さらに、カテーテル・リード線は、ＩＣＤの埋込式ハウジング
および電子的回路に接続されて、心臓に除細動レベル電気エネルギを与えるよう
に使用される。カテーテル・リード線の例として、米国特許第５６８３４４７号
、同５５３４０２２号、同４４９７３２６号および欧州特許台０８１２８８６号
が上げられる。

【手続補正３】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００９

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００９】発明の概要本発明は、除細動スレッショルドを低下し且つ除細動ショック治療後の不整脈
再発を改善する単一体の心臓内リード線を提供する。これら改善のひとつの側面
は、心臓内リード線上に各電極を載置することにある。心臓内リード線上におけ
る電極形状は除細動レベルのショックにより生成される電位勾配を改善するが、
これは従来の心臓内リード線と比較して、心臓除細動ショックの実効性を高める
と共に除細動スレッショルドを低下せしめる。また、上記除細動電極に対する上
記ペーシング電極の位置によって、さらに確実で正確な除細動ショック後電位図
が提供される。さらに、除細動スレッショルドが低下されることから、埋込可能
デバイスのバッテリ消費が減少され、上記デバイスの寿命を可及的に延ばしおよ
び／または上記デバイスのサイズを全体的に小さくすることができるようになる
。

【手続補正４】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１８

【補正方法】変更

【補正内容】

【００１８】詳細な説明以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成する添付の図面であって、
本発明が実施されうる特定の実施例を例示する添付の図面を参照する。これら実
施例は当業者が本発明を実施して使用することができるように十分に詳細に記述
されているが、本発明の範囲から逸脱すること無く他の実施例を活用してもよい
し、電気的、論理的且つ構造的に変更を行ってもよいことは明らかである。よっ
て、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されてはならず、本発明の範囲は添
付した特許請求の範囲により定義される。

【手続補正５】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】図面の簡単な説明

【補正方法】変更

【補正内容】

【図面の簡単な説明】

【図７】埋込式電気除細動器／細動除去器のブロック図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者ハイル，ロナルドダブリュ．，ジュニアアメリカ合衆国，ミネソタ 55113，ローズビル，ウエスタンアベニュノース 2312 (72)発明者シャイナー，エイブラムアメリカ合衆国，ミネソタ 55127，バドネイスハイツ，メドウウッドサークル 4403 (72)発明者リン，ヤユンアメリカ合衆国，ミネソタ 55113，セントポール，フロンアベニュ 1866 (72)発明者バイ，ライルエー．アメリカ合衆国，ミネソタ 55014，リノレイクス，ビッキーレーン 775 (72)発明者ウトゥカ，ジェイ．ジョンイギリス国，サリーケーティー13 ゼロユーエックス，ウェイブリッジ，ケイドンウェイ 44 Ｆターム(参考） 4C053 CC02

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】基端から末端まで延びるリード線本体を具備し、前記基端はペーシング電極および除細動電極への電気接続部を有し、前記除細動電極は前記リード線本体の末端に配設され、前記ペーシング電極は前記基端と前記除細動電極との間において前記リード線
本体に配設されるリード線。
【請求項２】前記除細動電極は弧状である請求項１に記載のリード線。
【請求項３】前記除細動電極および前記ペーシング電極は互いに３センチ
メートル以内に配置される請求項１に記載のリード線。
【請求項４】前記除細動電極は弧状である請求項１または３に記載のリー
ド線。
【請求項５】前記基端と前記ペーシング電極との間において前記リード線
本体に配設された第二の除細動電極をさらに具備する請求項１〜４のいずれか一
つに記載のリード線。
【請求項６】前記ペーシング電極および前記第二の電極は互いに８センチ
メートル以内に配置される請求項５に記載のリード線。
【請求項７】前記ペーシング電極および前記第二の電極は互いに１５セン
チメートル以内に配置される請求項５に記載のリード線。
【請求項８】前記ペーシング電極は保持要素を有する請求項１〜７に記載
のリード線。
【請求項９】前記保持要素は螺旋状ネジを具備する請求項８に記載のリー
ド線。
【請求項１０】前記リード線本体は前記ペーシング電極に対する外鞘をさ
らに有し、前記ペーシング電極は前記外鞘内から延出可能である請求項１〜９の
いずれか一つに記載のリード線。
【請求項１１】前記リード線本体は第一の長手軸線により定義され、前記
ペーシング電極は第二の長手軸線に沿って延出可能であり、前記第一の長手軸線
は前記第二の長手軸線と平行である請求項１０に記載のリード線。
【請求項１２】前記リード線本体の末端は第一の長手軸線を定義し、前記
ペーシング電極は第二の長手軸線に沿って延出可能であり、前記第一の長手軸線
の前記第二の長手軸線に対する角度は９０°未満である請求項に１０記載のリー
ド線。
【請求項１３】前記リード線本体はＪ形状である請求項１に記載のリード
線。
【請求項１４】前記ペーシング電極は前記リード線本体の第一の側に配設
され、前記Ｊ形状は前記リード線本体の前記第一の側から離れて湾曲する請求項
１３に記載のリード線。
【請求項１５】前記Ｊ形状は約１〜３センチメートルの曲率半径を有する
請求項１３に記載のリード線。
【請求項１６】前記末端は第一の長手軸線により定義され、前記基端は第
二の長手軸線により定義され、且つ、前記第一の長手軸線は前記第二の長手軸線
に対して４５°〜６０°の角度で配設される請求項１〜１２のいずれか一つに記
載のリード線。
【請求項１７】前記ペーシング電極は孔性メッシュを具備する請求項１〜
１６のいずれか一つに記載のリード線。
【請求項１８】前記ペーシング電極は半球形状を有する請求項１〜１６の
いずれか一つに記載のリード線。
【請求項１９】当該リード線は第二のペーシング電極をさらに具備し、該
第二のペーシング電極は前記基端と前記ペーシング電極との間に配設される請求
項１〜１８のいずれか一つに記載のリード線。
【請求項２０】前記除細動電極の回りに配設された複数の尖叉をさらに具
備する請求項１〜１９のいずれか一つに記載のリード線。