FI120963B

FI120963B - Bioabsorboituva pitkänomainen elin

Info

Publication number: FI120963B
Application number: FI20065574A
Authority: FI
Inventors: Pertti Toermaelae; Esa Partio; Timo Allinniemi
Original assignee: Bioretec Oy
Priority date: 2006-09-20
Filing date: 2006-09-20
Publication date: 2010-05-31
Also published as: DE602007010394D1; ATE487431T1; US20080071299A1; FI20065574A0; EP1902680B1; FI20065574A; EP1902680A1

Description

BIOABSORBOITUVA PITKÄNOMAINEN ELIN KEKSINNÖN ALA

5 Nyt esillä oleva keksintö koskee bioabsorboituvaa pitkänomaista elintä, joka käsittää ensimmäisen pään ja toisen pään ja näiden välisen pitkänomaisen osan, joka pitkänomainen osa käsittää etupään, takapään ja kohdepisteen, jossa etupää päättyy ja takapää alkaa, jolla bioabsorboituvalla pitkänomaisella elimellä on ennalta määrätty orientaatio. Elintä voidaan 10 käyttää luun ja/tai kudoksen kiinnittämiseen.

KEKSINNÖN TAUSTA

Luukirurgiassa on tunnettua käyttää metallisia kiristyssidelankoja luunmurtu- 15 mien, luuleikkauskohtien ja valenivelien sisäiseen kiinnittämiseen. Tyypillinen kiristyssidelanka on taipuisa metallilanka, jonka halkaisija on noin 1 mm.

Kiristyssidelankojen kliininen käyttö on kuvattu esim. julkaisussa M.E. Muller . ym., “Manual of Internal Fixation”, Springen-Verlag, Berlin Heidelberg New « < «

York, 1979, s. 42-47. Kiristyssidelangoissa on kuitenkin useita epäkohtia.

« « « «« | . 20 Koska metallilangoilla on suuri kimmomoduuli, langan liiallinen kiristäminen C « < "V voi aiheuttaa luunmurtumia tai nekroosia langan alapuolella. Myös lanka- ( t * “ V silmukkaa solmittaessa muodostuu tilaa vievä solmu, joka voi ärsyttää tee ,‘“t kudoksia, erityisesti ihon alla olevan luun päällä olevaa kudosta, mikä voi johtaa jopa infektioon ja/tai ontelon muodostumiseen.

25 < < e <

Langan solmimisen ja siihen liittyvien ongelmien poistamiseksi on kehitetty (te . monentyyppisiä liittimiä tai lukitusimplantteja (lukitusjärjestelmiä) kirurgisten C te lankojen, nauhojen, siteiden ym. pitämiseksi halutussa kohdassa luun ympä- C t rillä ja/tai sisällä. Yleisiä kiinnitysvälineiden ja -järjestelmien tyyppejä ovat \ \ 30 esimerkiksi kiristimet (esim. US-patentti 5 536 270, US-patentti 5 649 927), 1 ” liittimet (US-patentti 5 415 658), nippusiteet (US-mallirekisteröinti 369 960, 2 US-patentti 3 886 630), lenkkikiinnitysrakenteet (US-patentti 4 813 416), ommel kiinnittimet (US-patentti 5 364 407), kiristimet (US-patentti 4 201 215), soljet (US-patentti 5 355 913) ja lukitusjärjestelmät, jotka käsittävät bioabsorboituvia kiinnittimiä (US-patenttihakemus 10/657,087).

5

Nykyisenmallisilla (erityisesti metallisilla) lukituselimillä ja -järjestelmillä, erityisesti niillä jotka on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön, on huomattavia epäkohtia. Esimerkiksi liian suuri kireys voi johtaa huonoon paranemiseen tai heikkoihin hoitotuloksiin (kuten luunmurtumaan ja/tai -nekroosiin).

10

Myös monissa tekniikan tason mukaisissa lukitusjärjesteImissä on riski, että lanka tai side luiskahtaa lukituselimeen nähden, mikä voi johtaa paranemisen viivästymiseen. Siteen löystyminen, esim. luunmurtuman kiinnityksessä, voi myös viivästyttää paranemista, aiheuttaa kipua tai jopa estää paranemisen.

15 Lisäksi monia tekniikan tason mukaisia lukituselimiä ei voida lukita helposti haluttuun kireyteen, ja varattua kireyttä ei useinkaan pystytä säilyttämään sidesilmukkaa tai -lenkkiä käytettäessä, koska kireys väistämättä löystyy, , kun pihdit poistetaan. Näin ollen kirurgin on tyypillisesti asetettava kireys «< « < !'** haluttua suuremmaksi ja arvioitava, kuinka paljon kireydestä häviää sen jäi- « «« ! « 20 keen kun lukitus on valmis ja pihdit on poistettu, mikä lisää huomattavasti « « « j‘V kiristysvirheiden riskiä.

c « « < c « « c < i i .c<\ Lisäksi monet tekniikan tason mukaiset lukituselimet ovat suurikokoisia ja voivat aiheuttaa ympäröivissä kudoksissa haitallista kireyttä, mikä voi hei-25 kentää kudoksen paranemista. Vielä yksi tekniikan tason mukaisten side- ja c lukituselinjärjestelmien epäkohta on se, että ne on valmistettu metallista, c « c X . kuten ruostumattomasta teräksestä. Tällaiset äärimmäisen jäykät materiaalit ί « t ovat mekaanisesti yhteensopimattomia luukudoksen kanssa ja voivat näin

< I

ollen aiheuttaa materiaalin ympärillä olevan luun liukenemista, mikä voi joh- \ \ 30 taa implantin liikkumiseen.

( < ( « «t

< I

3 Näin ollen on toivottavaa käyttää vähemmän jäykkiä nauha- ja kiinnitys-välinejärjestelmiä, jolloin estetään luun liukeneminen ja implantin liikkuminen. Voi myös olla toivottavaa käyttää nauhoja ja lukitusvälinejärjestelmiä, joissa nauhan luiskahtaminen lukitusväline(id)en suhteen ei ole mahdollista. Voi 5 myös olla toivottavaa käyttää biohajoavia nauha- ja lukitusvälinejärjestelmiä siten, että implantti absorboituu luunmurtuman tai luuleikkauskohdan paranemisen jälkeen.

US-patenttihakemuksessa 10/657,087 on kuvattu lukitusjärjestelmiä, jotka 10 käsittävät biohajoavia kiinnittimiä. Luuhun on kuitenkin porattava porausreikiä kiinnittimien ja bioabsorboituvan nauhan kiinnittämiseksi yhteen. Lisäreikien poraaminen luuhun aiheuttaa potilaalle ylimääräisen vaurion ja pidentää kirurgisen toimenpiteen kestoa.

15 Sen vuoksi tarvitaan edelleenkin mahdollisimman vähän kajoava kiinnitys-väline, joka on yksinkertainen, helppo valmistaa ja nopea ja helppo käyttää kirurgisesti. Tarvitaan myös kiinnitysväline, jossa lukitusjärjestelmä on pieni . mutta saa aikaan varman lukituksen ja luun osan (osien) kiinnittymisen.

C C C • · · · c * * t

I !' 20 KEKSINNÖN YHTEENVETO

< c « «cc «cc c «cc ‘‘V Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen, joka ‘ t c tarjoaa nauhan tarkan kiristyksen ja nauhan varman lukittumisen luun ympärille ja/tai sisään mahdollisimman vähän kajoavalla kirurgisella toimenpiteellä. 25 tee j‘“« Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös biohajoavan pitkänomaisen elimen, «11 / ; joka on yksinkertainen, helppo valmistaa ja nopea ja helppo käyttää kirurgi- c et c sesti.

ettet t e c et e e e 4

Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen, joka on pieni mutta mahdollistaa elimen ja kiinnitettävien luun osien varman lukittumisen.

5 Keksinnölle on tunnusomaista, että bioabsorboituva pitkänomainen elin on radiaalisuunnassa laajenettavissa siten, että bio absorboituvaan pitkänomaiseen elimeen muodostetaan pullistuma liikuttamalla etupäätä ja takapäätä toistuvasti toistensa suhteen kohdepisteessä, jolloin bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen orientaatio muuttuu, joka pullistuma 10 muodostaa bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen paikallisen pysäyttimen tai osan paikallista pysäytintä tai bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen taipumakohdan.

Keksinnön mukaisen pitkänomaisen elimen orientaatiota voidaan muuttaa 15 paikallisesti, jolloin pitkänomainen elin on laajennettavissa radiaalisuunnassa. Radiaalisuuntainen laajeneminen johtuu keksinnön mukaisen implantin mikrorakenteesta. Ainakin osa pitkänomaista elintä on muodostettu materiaalista, johon on muodostettu yksiaksiaalisia pitkänomaisia jännityksiä «e < ;γ vetämällä tai muuttamalla sen muotoa kiinteänä. Myös moniaksiaaliset jän- • < ; ” 20 nitykset ovat mahdollisia. Moniaksiaalisia jännityksiä muodostuu esimerkiksi • < « « « « ‘‘Y silloin, kun pitkänomaisen elimen aihiota kierretään spiraalimaisesti. Kun • « « t « < “ Y materiaalia käsitellään mekaanisesti (kuten esimerkiksi liikuttelemalla ja tai-

Yt vuttamalla sitä paikallisesti), siinä olevat jännitykset purkautuvat, jolloin <. e tapahtuu materiaalin paikallinen laajeneminen radiaalisuunnassa ja 25 muodostuu pullistuma.

t « < « «< < « « « t ««< .· t Pullistuman muodostamisen ominaisuus voidaan tunnistaa yksinkertaisesti « < < « Ci ‘ ! taivuttamalla bioabsorboituvaa pitkänomaista elintä käsin toistuvasti samasta ((((< < t < kohtaa. Bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen materiaali lämpiää, mikä < t < : ‘ 30 johtuu sisäisestä kitkasta sen taivuttamisen aikana. Muutaman taivutuksen ‘i jälkeen muodostuu pullistuma materiaalin relaksaation seurauksena. Pian 5 pullistuman muodostumisen jälkeen bioabsorboituvaa pitkänomaista elintä voidaan taivuttaa pullistuman kohdalta haluttuun suuntaan, tai pullistuma voidaan jättää sikseen paikallisen pysäyttimen tai paikallisen pysäyttimen osan muodostamiseksi. Voidaan luonnollisesti myös liikuttaa pitkänomaista elintä 5 muutoinkin kuin taivuttamalla; voidaan käyttää mitä tahansa mekaanista käsittelyä, esimerkiksi kiertämistä, millä saadaan sama tulos eli pullistuma.

Mekaanisen käsittelyn tärkeimpänä etuna verrattuna muihin mahdollisiin menetelmiin on se, että pullistuma voidaan muodostaa paikan päällä kirurgi-10 sen toimenpiteen aikana ilman erityistyökaluja, eli voidaan vapaasti päättää, mihin pullistuma muodostetaan, ja se voidaan tehdä yksinkertaisesti käsin esimerkiksi taivuttamalla pitkänomaista elintä edestakaisin samasta kohtaa. Pullistumaa voidaan käyttää bioabsorboituvan elimen pysäyttimenä, pysäyttimen osana tai taivutuskohtana. Pullistumaa voidaan käyttää solmujen tai 15 muiden pysäyttimien tai lukituselimien tilalla.

Voidaan käyttää kiristysrengasta, pidätinlevyä tai onttoa ruuvia sen varmistamiseksi, että pullistuma pysyy paikallaan, jos on olemassa riski, että pit- « « c ***; känomainen elin saattaa liikkua.

« « ! 20 « « « ;·γ Keksinnön mukaisessa menetelmässä paikallisen pysäyttimen, paikallisen c « e “Y pysäyttimen osan tai taipumakohdan muodostamiseksi bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen, jossa on etupää ja takapää c t.

- määritetään kohdepiste, jossa etupää päättyy ja takapää alkaa, ja t«:«t 25 - muutetaan bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen orientaatiota siten, että < < < ,··«. bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen muodostetaan pullistuma lii- A c 1(( ,· ( kuttamalla etupäätä ja takapäätä toistuvasti toistensa suhteen kohde-

C 4 C

‘ ! pisteessä, jolloin muodostuu pullistuma, joka toimii paikallisena pysäyttimenä 4 t c t c 4 4 tai paikallisen pysäyttimen osana tai taipumakohtana.

4 4 4 ; V 30 4 < C 4 1 4 <. < 6

Menetelmässä luunmurtuma- tai luuleikkauskohdan (-kohtien) kiinnittämiseksi bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen avulla (a) laajennetaan ensimmäisen pään osaa radiaalisuunnassa ensimmäisen lukituselimen muodostamiseksi (ensimmäisen pään osan paikallinen laajentaminen), (b) 5 työnnetään toisen pään osa (jossa voi olla neula) ja varsiosa luukappaleen (-kappaleiden) sisällä olevaan poranreikään (-reikiin) ja sen (niiden) läpi, (c) poranreikään (-reikiin) työntämisen jälkeen kiristetään pitkänomaista elintä vetämällä toisen pään osaa, joka on luun ulkopuolella, ja (d) laajennetaan radiaalisuunnassa jännityksessä olevaa toisen pään osaa paikallisesti juuri 10 poranreiän aukon kohdalla, josta toisen pään osa työntyy esiin, toisen lukituselimen muodostamiseksi (toisen pään osan paikallinen laajentaminen), ja (e) leikataan ensimmäisen pään osa ja toisen pään osa siten, että ensimmäinen lukituselin jää ensimmäisen poranreiän aukkoon ja toinen lukituselin jää viimeisen poranreiän ulostulokohdan päälle.

15

Toisessa menetelmässä luunmurtuma- tai luuleikkauskohdan kiinnittämiseksi bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen avulla (a) viedään toisen pään osa (jossa voi olla neula) yhteenvedettävien luukudoksien ympärille, (b) vedetään < c < ;γ toisen pään osa ensimmäisen pään (joka muodostaa nyt ensimmäisen c c ; “ 20 lukitusosan) (mahdollisesti litistetyssä) osassa olevan reiän läpi, (c) c c c c « c “Y kiristetään pitkänomainen elin pitämällä ensimmäinen pää paikallaan ja “Y vetämällä toista päätä sopivaan kireyteen, (d) laajennetaan jännityksessä <_ c c olevaa toista päätä paikallisesti ja radiaalisuunnassa toisen lukitusosan muodostamiseksi (toisen pään paikallinen laajentaminen) juuri ensimmäisessä .··. 25 lukitusosassa olevan reiän ulostulokohdan ulkopuolella, ja (e) leikataan toista c c c c «·“. päätä siten, että toinen lukitusosa varmentaa yhteen kiinnitettävien luukudok- ut .* , sien ympärillä olevan nauhasilmukan sulkeutumisen.

< 4 « 4 <4 4 4

C

4 C C C C 4 C

Tämän keksinnön mukaisia bioabsorboituvia implantteja (bioabsorboituvia t 4 t c‘ 30 nauhoja tai sauvoja) voidaan valmistaa bioabsorboituvista polymeereistä, c “ kopolymeereistä tai polymeeriseoksista. Edullisin materiaali on laktidin ja gly- 7 kolidin kopolymeeri. Materiaali voi sisältää 70-85 p-% laktidia ja 15-30 p-% glykolidia. Sopivia valmistusmenetelmiä ovat muottiinpuristus, sintraus ja/tai muodon muuttaminen kiinteässä olomuodossa (engl. pullforming), joita on kuvattu esimerkiksi US-patentissa 4 743 257, US-patentissa 4 968 317, EP-5 patentissa 0 423 155, AU-patentissa 729801, EP-patentissa 1 009 448 ja US-patentissa 6 406 598.

Lujat ja sitkeät orientoidut rakenteet ovat erityisen edullisia tämän keksinnön mukaisissa implanttijärjestelmissä. Niitä voidaan muodostaa myös samalla, 10 kun absorboituva polymeerisulate suulakepuristetaan tai ruiskuvaletaan sopivan suulakkeen läpi tai sopivaan muottiin suurella nopeudella ja paineella. Kun jäähtyminen tapahtuu sopivissa olosuhteissa, sulatevirtauksen orientaatio voi säilyä kiinteässä materiaalissa orientoituneena rakenteena. Edullisen suoritusmuodon mukaan muotti voi olla lopullisen välineen muotoinen, mutta 15 keksinnön mukaiset implantit voidaan valmistaa myös työstämällä (mahdollisesti myös lämmön avulla) ja lämpömuovaamalla ruisku valettuja tai suulake-puristettuja puolivalmiita tuotteita.

« «· « ···* On edullista valmistaa implantit sulavaletuista, kiinteässä olomuodossa • « ; “ 20 vedetyistä tai puristetuista, biologisesti absorboituvista polymeerimateriaa- « « < V leista, joita on kuvattu esim. US-patenteissa 4 968 317 tai 4 898 186.

* « « t « < te* t « < < < < < ( «“ Implanttien lujitekuidut voivat olla myös keraamisia kuituja, kuten bioabsor-

< < c K

hoituvia hydroksiapatiitti- tai biolasi- tai trikalsiumfosfaattikuituja. Tällaisia 25 bioabsorboituvia, keraamisia kuitulujitettuja materiaaleja on kuvattu esim. EP- te* (‘«.t hakemuksessa 0146398 ja julkaisussa WO 96/21628.

< « ( < ‘‘ *; Tämän keksinnön mukaiset orientoidut ja/tai kuituIujitteiset implantit voidaan l { C i <.

valmistaa valamalla lujitekuitupolymeerimatriisi lopulliseksi tuotteeksi muotis- l- t c c V 30 sa, jonka muottiontelo on lopullisen tuotteen muotoinen, tai lopullinen muoto C I C 1 « ^ voidaan työstää mekaanisesti (mahdollisesti lämmön avulla) aihiosta, kuten 8 sulavaletusta ja kiinteässä olomuodossa vedetystä tangosta, kuten on kuvattu esim. julkaisussa US-4 968 317.

Lujite-elementit voivat ulottua implantin kaikkiin ulokkeisiin tai harjanteisiin. 5 Lujite-elementit voivat myös kiertyä spiraalimaisesti implanttien pituusakselin ympäri. Nyt esillä olevassa keksinnössä voidaan soveltaa myös lujite-elementtien muita eri orientaatioita pitkänomaisissa näytteissä, jotka ovat tunnettuja komposiittitekniikasta. Tämän keksinnön mukaisten implanttien orientaation ja/tai kuitulujittumisen yleisenä piirteenä on kuitenkin se, että 10 monet lujite-elementeistä ovat orientoituneina siten, että ne voivat kantaa tehokkaasti erilaisia ulkoisia kuormia (kuten veto-, taivutus- ja leikkausrasi-tuksia), joita paranevaan luunmurtuma- tai luuleikkauskohtaan, esimerkiksi rintalastan halkaisukohtaan kohdistuu.

15 Nyt esillä olevan keksinnön edullisen suoritusmuodon mukaan implantti tai sen pinnalla oleva erityinen päällystekerros voi sisältää yhtä tai useampaa bioaktiivista ainetta, kuten antibioottia, kemoterapeuttisia aineita, kasvutekijöitä, kuten luun kasvuproteiineja, haavan ja luuleikkauskohdan paranemista c < < nopeuttavia aineita, hormoneja, antibiootteja tai muita lääkeaineita ja vastaa-i “ 20 via. Tällaiset bioaktiiviset implantit ovat erityisen edullisia kirurgisessa käy- < c «

( < I

“V tössä, koska mekaanisen tuen lisäksi ne edistävät vauriokohdan paranemista e f c ( < c “Y biokemiallisesti.

I c c c c c C ( t c Tämän keksinnön mukaisten implanttien orientoituneilla ja/tai lujittuneilla 25 materiaaleilla on tyypillisesti alkuvetolujuus noin 100-1000 MPa, taivutus- 4 t 4 lujuus noin 100-500 MPa ja leikkausmurtolujuus noin 80-300 MPa. Implantit

C 4 C

voidaan valmistaa jäykiksi, sitkeiksi ja/tai taipuisiksi. Nämä mekaaniset omi- 4 I 4 ‘(tj naisuudet ovat huomattavasti parempia kuin lujittamattomilla absorboituvilla 4 4 polymeereillä, joiden lujuusarvot ovat tyypillisesti 40-100 MPa ja jotka ovat \ 30 lisäksi joko hyvin taipuisia tai hauraita (katso esim. viite : S. Vainionpää, P.

4 c <; 9

Rokkanen ja P. Törmälä, "Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues", Progr. Polym. Sci., 14/1989, s. 679-716).

Nyt esillä olevan keksinnön erityisenä etuna on se, että näissä implanteissa 5 ei ole suurikokoisia kiristimiä. Ne voidaan valmistaa suhteellisen ohuiksi, jolloin niissä on esimerkiksi lieriömäinen varsiosa, jonka halkaisija on 0,5-4 mm, ja pullistuma, jonka halkaisija on 1-8 mm.

Nyt esillä olevan keksinnön mukaiset implantit voidaan steriloida jollakin tun-10 netulla sterilointitekniikalla, implantin valmistuksessa käytetyn materiaalin tyypin mukaan. Sopivia sterilointitekniikoita ovat säteilysterilointi, kuten koboltti 60 -säteilytys tai elektronisuihkut, eteenioksidisterilointi ja vastaavat.

Pitkänomaisessa elimessä voi olla ainakin yksi neula. Neulan tilalla voi olla 15 myös poranterä tai Kirschner-piikki, jolla voidaan porata reikä luuhun.

Pitkänomaisen elimen mahdollisia käyttökohteita ovat esimerkiksi kyynär-lisäkkeen murtumat, polvilumpion murtumat, olkaluun ison olkakyhmyn mur- « « c tumat, distaalisen sääriluun (ja myös sideliitoksen) pirstalemurtumat sekä « i ; ” 20 Proksimaalisen sääriluun pirstalemurtumat. Korjaavassa plastiikkakirurgiassa c « « “Y pitkänomaista elintä voidaan käyttää leveän selkälihaksen siirrännäisen ( I < t c « “ Y sisältävän luun kiinnittämiseen. Pitkänomaista elintä voidaan käyttää yhdes- < t « t Y.t sä muiden niittien ja ruuvien kanssa.

t 4 lu

25 PIIRUSTUSTEN LYHYT KUVAUS

< < < « « ( c « « e 4 lt( / , Piirustuksissa ainoastaan kuvissa 1b, 1c, 9e-9i ja 12b on esitetty kiinnitet- < 4 < t C < 1 ί tävä luu. Alan ammattilainen kuitenkin ymmärtää helposti, kuinka luu tai C 4 C C < C 1 <. kudos sijaitsee pitkänomaiseen elimeen nähden muissa piirustuksissa.

I C ( ί 30 i L < C < < l <.

10

Piirustuksissa kuva 1a esittää pitkänomaista elintä perspektiivikuvantona, kuvat 1b ja 1c esittävät pitkänomaista elintä työnnettynä luuhun (luu on esitetty poikkileikkauskuvantona pitkänomaisen elimen 5 esittämiseksi), kuvat 2a-8c esittävät pitkänomaisten elimien muunnoksia perspektiivikuvantoina, kuvat 9a-9d esittävät pitkänomaista elintä perspektiivikuvantona, kuvat 9e-9j esittävät kaaviokuvantona, kuinka kuvan 9a mukainen 10 pitkänomainen elin työnnetään kalloon, kuvat 10a-1 Od esittävät pitkänomaista elintä sivukuvantona, kuvat 11 a—11 d esittävät pitkänomaisen elimen kannan mahdollisia muotoiluja, kuva 12a esittää murtumia sääriluun distaalipäässä, 15 kuva 12b esittää kuvan 12a mukaista sääriluun distaalipäätä kiinni tettynä pitkänomaisen elimen avulla, kuvat 13a-136 esittävät yhden mahdollisen tavan muodostaa pitkän-omaisesta elimestä lenkki, kuvat 14a-14c esittävät pitkänomaista elintä ja pidätinlevyä, ja

< M

: «·. 20 kuva 15 esittää leikkauskuvantona pitkänomaisia elimiä, joita käy- < t I « «« f t .·. tetään onttojen ruuvien ja pidätinlevyn yhteydessä.

« · e t c * t t i c e O f f

KEKSINNÖN YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS

< C C

:T: 25 Kuvassa 1a on esitetty bioabsorboituva pitkänomainen elin, joka on sauva, :***: joka käsittää varren 1. Sauvan poikkileikkaus voi olla muodoltaan lieriö, neliö .·< : tai jokin muu sopiva poikkileikkaus. Varsi 1 käsittää ensimmäisen pään 2 ja * € toisen pään 3 sekä näiden välisen pitkänomaisen osan 4. Varren 1 kum-paankin päähän 2, 3 on kiinnitetty neula 5, joka edesauttaa tunkeutumista \ \ 30 luuhun tai kudokseen. On myös mahdollista, että vain varren 1 toisessa 11 päässä on yksi neula. Sauva toimitetaan käyttäjälle sellaisena kuin se on esitetty kuvassa 1a.

Kuvassa 1b bioabsorboituva pitkänomainen esine eli kuvan 1a mukainen 5 sauva on esitetty tilanteessa, jossa käyttäjä on työntänyt sauvan murtuneessa luussa 7 olevaan poranreikään (murtumaa on merkitty numerolla 8) ja hän on muodostanut varteen 1 kaksi pullistumaa 6. Kun kumpaankin päähän on järjestetty neulat 5, on helpompi kiinnittää suhteellisen vaikeita murtumia.

10 Kuvassa 1c on esitetty kuvien 1a ja 1b mukainen sauva, kun varren 1 ylimäärä on leikattu irti.

Kuvassa 2a on esitetty sauva, joka käsittää varren 1 ja kannan 9. Kanta 9 on muodostettu kokoonpuristamalla. Sauva toimitetaan käyttäjälle sellaisena 15 kuin se on esitetty kuvassa 2a.

Kuvassa 2b on esitetty tilanne, jossa sauva on työnnetty murtuneessa luussa olevaan poranreikään (ei esitetty). Sauvan 1 päähän on muodostettu pullis-.··“ tuma 6, joka toimii pysäyttimenä.

« e « i .·. 20 1 t * c * « c c .·, Kuvassa 3a on esitetty pitkänomainen elin, jonka varressa 1 on haaroja 10.

t C « C

^ t.e. Pitkänomaisen elimen haarat 10 voidaan työntää murtuneessa luussa oleviin poranreikiin. Kun haarat on sijoitettu paikoilleen, luun 7 (ei esitetty) uiko- tee puolelle muodostetaan pullistumia 6, kuten kuvassa 3b on esitetty.

itTi 25

Kuvassa 4 on esitetty kuvan 3 mukaisen pitkänomaisen elimen toinen versio. /. j Pitkänomaisessa elimessä on esivalmistettu kanta 11, joka voidaan muo- .u,; dostaa kokoonpuristamalla. Haarat 10 työnnetään luussa olevaan porauk- < Λ seen, ja haaroihin muodostetaan pullistumat 6.

30 12

Myös kuvissa 5 ja 6 on esitetty haarautuneita pitkänomaisia elimiä. Kuvissa 5a ja 6a pitkänomaiset elimet on esitetty ennen implantointia, ja kuvissa 5b ja 6b pitkänomaiset elimet on esitetty implantoinnin jälkeen. Kaikkiin haaroihin on muodostettu pullistumat 6.

5

Kuvassa 7a on esitetty pitkänomainen elin, kuten niitti, jossa on uritettu pinta. Kuvassa 7a on myös esitetty ensimmäinen pää 2, toinen pää 3, etupää 2a, takapää 3a ja kohdepiste T. Etupää 2a alkaa ensimmäisestä päästä 2 ja päättyy kohdepisteeseen T. Takapää 3a alkaa kohdepisteestä T ja päättyy 10 toiseen päähän 3. Kohdepisteeseen T muodostetaan pullistuma 6. Kuvista 7b-7e käy ilmi, että pullistuma 6 voidaan muodostaa niittiin periaatteessa mihin kohtaan tahansa, eli kohdepisteitä T voi olla useita.

Kuvassa 8a on esitetty pitkänomainen elin, jonka ulkomuoto muistuttaa nip-15 pusidettä. Pitkänomaisessa elimessä on taipuisa nauhaosuus 12. Pitkänomaisessa elimessä on myös sen yhdessä päässä pieni silmukka 13, jonka läpi toinen pää voidaan pujottaa, kuten kuvassa 8b on esitetty. Kun pitkän-omainen elin on työnnetty luuhun tai kudokseen halutulla tavalla ja pujotettu c * * « ( :·. yhteen, silmukan ulkopuolelle muodostetaan pullistuma 6. Näin pullistuma : .·. 20 toimii pysäyttimenä, kuten kuvassa 8c on esitetty.

«t« < <· c c € € C C f c ί ‘‘‘ Kuvissa 9a-9j on esitetty pitkänomainen elin, jota käytetään esim. kallon- i‘“; kiinnityssovelluksissa. Pitkänomaisessa elimessä on varsi 1 ja kanta 14. Pit känomaisen elimen varsi 1 työnnetään kallossa olevaan porausreikään siten, ιΊΊ 25 että pitkänomaisen elimen kanta 14 jää kallon alapuolelle, mutta kovakalvon yläpuolelle. Pitkänomaisen elimen kanta on litteä pyöreä levy, kuten on luon-;‘c c nollista sovelluksesta johtuen. Pyöreän levyn halkaisija voi olla vähintään c t 10 mm. Varren 1 halkaisija voi olla noin 10 mm.

tW‘ 30 Kun pitkänomainen elin on työnnetty porausreikään 17, varsi 1 ulkonee kal lon 16 ulkopuolelle. Varteen 1 työnnetään rengasmainen litteä tiivistysrengas 13 15, ja tiivistysrenkaan 15 ulkopuolelle muodostetaan pullistuma 6, kuten kuvissa 9c ja 9h on esitetty. Varren 1 muu osa leikataan pois kuvien 9d ja 9i mukaisesti.

5 Kuvassa 9j on esitetty kallo, joka on kiinnitetty pitkänomaisilla elimillä, ylhäältäpäin. Kappale kalloluuta 16b on erotettu kallon 16a muusta osasta kirurgisten toimenpiteiden tekemiseksi. Kalloluun kappaleen kussakin kulmassa on neljä porausreikää, joihin työnnetään pitkänomaiset elimet. Pitkänomaiset elimet kiinnitetään kalloluun 16b kappaleen kulmiin. Pitkänomaiseen 10 elimeen muodostetaan pullistumia 6, jotta ne pitävät kalloluun 16b kappaleen paikallaan (katso kuva 9i).

Kuvissa 10a-10d on esitetty pitkänomainen elin, joka on käyttökelpoinen sovelluksissa, joissa pitkänomaisen elimen on muutettava 15 etenemissuuntaansa. Pitkänomainen elin voi käsittää esivalmistetun kannan, tai kanta voidaan muodostaa paikan päällä. Pitkänomaisen elimen etenemissuuntaa voidaan muuttaa halutusti, kuten on esitetty kuvissa 10b ja . 10c, rasittamalla mekaanisesti tiettyä kohtaa pitkänomaisessa elimessä. Kun c < c materiaali muuttaa tässä kohdassa muotoaan mekaanisen rasituksen « c * cc j t. 20 aiheuttaman lämmön vaikutuksesta, pitkänomaiseen elimeen voidaan (cc j‘V muodostaa kulma. Kuvassa 10d on esitetty tilanne, jossa halutun pituista i ( c ‘‘V pitkänomaista elintä käytetään kiinnittämiseen, ja pitkänomaisen elimen , 11 päähän muodostetaan pullistuma 6.

25 On. myös mahdollista taivuttaa pitkänomaista elintä tekemättä pullistumaa 6, jos pitkänomainen elin on riittävän taipuisa. Pullistuma 6 kuitenkin parantaa (cc c pitkänomaisen elimen lujuutta sen taivutussuunnassa.

Iitit

Kuvissa 11 a-11d on esitetty muunnoksia pitkänomaisen elimen kannan \ \ 30 muotoilusta. Kuvassa 11a on esitetty pallomainen kanta, kuvassa 11b on < < < ' 1 esitetty litteä pyöreä kanta, ja kuvassa 11c on esitetty pallomainen kanta, 14 jonka liittymäkohtaa varteen on loivennettu. Kuvassa 11d on esitetty typistetty pallomainen kanta, jonka liittymäkohta varteen on loivennettu.

Kuvassa 12a on esitetty sääriluun 17 distaalipäässä olevia murtumia 8. 5 Kuvassa 12b on esitetty, kuinka murtumat 8 on kiinnitetty pitkänomaisilla elimillä 18 ja 19. Pitkänomainen elin 18 on niitti, joka on työnnetty sääriluun 17 läpi tehtyihin poranreikiin. Pitkänomainen elin 19 on sauva, joka on työnnetty poranreikään ja jonka etenemissuuntaa on muutettu tekemällä pullistumia sääriluun 17 ulkopuolelle.

10 Sääriluu on esimerkkinä pitkänomaisen elimen mahdollisista kohteista. Kiin-nitysperiaate on sama myös muissa luissa olevissa murtumissa: Pitkänomainen elin työnnetään luussa olevaan poranreikään tai -reikiin, ja luun ulkopuolelle pitkänomaiseen elimeen muodostetaan pullistumia, jotka toimi-15 vat pysäyttiminä tai taipumakohtina.

Kuvissa 13a-13e on esitetty yksi mahdollinen tapa muodostaa pitkän-omaisesta elimestä silmukka 20. Kuvan 13a mukaista suoraa pitkänomaista < *«« r." elintä taivutetaan (kuva 13b) ja kierretään (kuva 13c), jolloin muodostuu sil- j «·. 20 mukka 20 ja kaksi pitkänomaista päätä 21. Pitkänomaisen elimen päät 21 e < c t l pujotetaan silmukan 20 läpi (kuva 13d). Päihin 21 muodostetaan pullistumat UC t i 6, ja päät 21 leikataan pullistumien 6 alapuolelta. Pullistumat 6 estävät päitä C t ( 21 luiskahtamasta ulos silmukasta 20.

< (. I

ίΥί 25 Kuvissa 14a-14c on esitetty pitkänomainen elin ja pidätinlevy 22. Pitkän- omaiseen elimeen voidaan muodostaa pullistuma 6 ennen sen työntämistä tc*. ; luuhun ja/tai kudokseen, tai pullistuma 6 voidaan muodostaa pitkänomaisen -<·· elimen työntämisen jälkeen. Pitkänomaisessa elimessä voi olla neula 5. Kun ; pitkänomainen elin on työnnetty paikalleen, se muodostaa joko luun ja/tai , , ; 30 kudoksen ympärillä olevan silmukan, tai se on työnnetty luussa olevaan poranreikään tai -reikiin. Sitä voidaan käyttää esimerkiksi rintalastan kiinnit- 15 tämiseen. Pitkänomaisen elimen päät pujotetaan pidätinlevyssä 22 olevien reikien 23 läpi, ja päihin muodostetaan pullistumat 6. Pitkänomainen elin leikataan pullistuman 6 vierestä. Pidätinlevy 22 varmistaa, että pullistumat 6 eivät luiskahda paikoiltaan.

5

Kuvassa 15 on esitetty pitkänomaisia elimiä, joita käytetään onttojen ruuvien 24 ja pidätinlevyn 22 yhteydessä. Ontot ruuvit 24 on työnnetty luuhun, ja pitkänomaiset elimet on työnnetty porausreikien kautta onttojen ruuvien 24 ja pidätinlevyssä 22 olevien reikien läpi. Pitkänomaisten elimien päihin on tehty 10 pullistumat 6, jotka toimivat paikallisina pysäyttiminä. Ontot ruuvit 24 ja pidätinlevy 22 takaavat, että pullistumat 6 eivät luiskahda porausreikiin.

Nyt esillä olevan keksinnön ja sen tiettyjen suoritusmuotojen edellä esitetyn selityksen perusteella on alan asiantuntijoille selvää, että nyt esillä olevaan 15 keksintöön voidaan tehdä useita variaatioita ja muunnoksia.

« « c t « « etc t C l t t « ( ( (

Claims

1. Bioabsorboituva pitkänomainen elin, joka käsittää ensimmäisen pään (2) ja toisen pään (3) ja näiden välisen pitkänomaisen osan, joka pitkänomainen 5 osa käsittää etupään (2a), takapään (3a) ja kohdepisteen (T), jossa etupää (2a) päättyy ja takapää (3a) alkaa, jolla bioabsorboituvalla pitkänomaisella elimellä on ennalta määrätty orientaatio, tunnettu siitä, että bioabsorboituva pitkänomainen elin on radiaalisuunnassa laajenettavissa siten, että bioabsor-boituvaan pitkänomaiseen elimeen muodostetaan pullistuma (6) liikuttamalla 10 etupäätä (2a) ja takapäätä (3a) toistuvasti toistensa suhteen kohdepisteessä (T), jolloin bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen orientaatio muuttuu, joka pullistuma (6) muodostaa bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen paikallisen pysäyttimen tai osan paikallista pysäytintä tai bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen taipumakohdan. 15

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, tunnettu siitä, että se käsittää varren (1). C < < j.'“

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, « I 20 tunnettu siitä, että bioabsorboituva pitkänomainen elin käsittää haaroja (10). « « < «n < <· « « <· « <

4. Patenttivaatimuksen 1 mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, tun- nettu siitä, että se käsittää nauhan (12). II i i‘:‘j 25

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, tun- nettu siitä, että nauha (12) käsittää nauhan kummassakin päässä silmukan .f; (13). «. t

6. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen bioabsorboituva pitkän-\ \ 30 omainen elin, tunnettu siitä, että bioabsorboituva pitkänomainen elin käsittää «· c < erillisen kiristysrenkaan (15) tai erillisen pidätinlevyn (22).

7. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, tunnettu siitä, että bioabsorboituva pitkänomainen elin käsittää neulan (5) tai poranterän. 5

8. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, tunnettu siitä, että se on laktidin ja glykolidin kopolymeeri.

9. Patenttivaatimuksen 11 mukainen bioabsorboituva pitkänomainen elin, 10 tunnettu siitä, että se käsittää 70-85 p-% laktidia ja 15-30 p-% glykolidia.

10. Menetelmä paikallisen pysäyttimen, paikallisen pysäyttimen osan tai tai-pumakohdan muodostamiseksi bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen, jossa on etupää ja takapää, tunnettu siitä, että menetelmässä 15. määritetään kohdepiste, jossa etupää päättyy ja takapää alkaa, ja - muutetaan bioabsorboituvan pitkänomaisen elimen orientaatiota siten, että bioabsorboituvaan pitkänomaiseen elimeen muodostetaan pullistuma lii-, kuttamalla etupäätä ja takapäätä toistuvasti toistensa suhteen kohde- c < c { pisteessä (T), jolloin muodostuu pullistuma (6), joka toimii paikallisena « cc ! , 20 pysäyttimenä tai paikallisen pysäyttimen osana tai taipumakohtana. «cc «et c ( ( ett < £ t £ L £ t ; ;‘j

11. Patenttivaatimuksen 10 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että pullis- , - ·. tuma muodostetaan kiertämällä tai taivuttamalla pitkänomaista elintä paikalli sesti. 25 CU < < t v

‘ 12. Patenttivaatimuksen 10 tai 11 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että < £ C 77 £ t ennen pullistuman (6) muodostamista bioabsorboituvaan pitkänomaiseen £ t ‘V1: elimeen työnnetään tiivistysrengas (15) tai pidätinlevy (22). c t j 30

13. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen menetelmä, tunnettu ;,1 -: siitä, että pullistuman (6) muodostamisen jälkeen bioabsorboituvan pitkän omaisen elimen ylimäärä leikataan ja/tai puristetaan kokoon.