JP2002509797A - エラストマー弁を備えた鼻腔スプレー装置 - Google Patents
エラストマー弁を備えた鼻腔スプレー装置Info
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 本発明は、各用量の体積が約１〜約１００μｌである多数回単位用量の流体を与えるためのスプレー装置であって、流体側および送り出し側を有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、弁は、流体側で流体に圧力が加えられた時に開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時に密閉するようにしたスプレー装置に関する。弁は、少量の流体の清浄な停止−開始流れを達成する。装置は特に、鼻腔スプレーなどの少量医療用に適している。
Description
【０００１】
本発明は、少量の流体の清浄な停止−開始流れを達成することができるエラス
トマーセルフシール弁を有し、多数回単位用量の流体を与えることができるスプ
レー装置に関する。特に、本発明は、約１〜約１００μｌの範囲の単位体積を送
り出す装置に関する。
トマーセルフシール弁を有し、多数回単位用量の流体を与えることができるスプ
レー装置に関する。特に、本発明は、約１〜約１００μｌの範囲の単位体積を送
り出す装置に関する。
【０００２】
花粉症や風邪による鬱血などの鼻領域を冒す疾患の治療は、長らく鼻腔スプレ
ー装置によって行われてきた。最近では、身体の他の部位を狙った薬用の好都合
な投与場所として、鼻腔の粘膜を使用することができることが認識されてきた。
特にインシュリンの鼻腔投与用のペン形装置を開示している国際特許第ＷＯ９２
／１１０４９号を参照されたい。そのような治療にはスプレー形式が便利である
場合が多い。目の治療もスプレー装置で便利に行うことができる。そのような用
途の好適な体積用量は一般的に少なく、１０μｌ未満である。一般的に、治療を
十分に効果的にするために、反復的投薬が必要であろう。そのような少量を送り
出すスプレー装置から清浄な停止−開始流れを達成することは困難であろう。直
面する代表的な問題は、使用した後の弁からの残留垂れであり、逆流汚染の可能
性や弁の詰まりを伴う。
ー装置によって行われてきた。最近では、身体の他の部位を狙った薬用の好都合
な投与場所として、鼻腔の粘膜を使用することができることが認識されてきた。
特にインシュリンの鼻腔投与用のペン形装置を開示している国際特許第ＷＯ９２
／１１０４９号を参照されたい。そのような治療にはスプレー形式が便利である
場合が多い。目の治療もスプレー装置で便利に行うことができる。そのような用
途の好適な体積用量は一般的に少なく、１０μｌ未満である。一般的に、治療を
十分に効果的にするために、反復的投薬が必要であろう。そのような少量を送り
出すスプレー装置から清浄な停止−開始流れを達成することは困難であろう。直
面する代表的な問題は、使用した後の弁からの残留垂れであり、逆流汚染の可能
性や弁の詰まりを伴う。
【０００３】 エラストマー弁、特にスリット弁は、スプレー流体が微細な分割粒子固体を有
する場合でも、詰まることなく清浄な停止−開始流れを与えることがわかった。
する場合でも、詰まることなく清浄な停止−開始流れを与えることがわかった。
【０００４】 したがって、本発明の目的は、少量の多数回単位用量(multiple unit fluid d
oses)を効果的に送り出すスプレー装置を提供することである。
oses)を効果的に送り出すスプレー装置を提供することである。
【０００５】 本発明のさらなる目的は、スプレーの清浄な締め切りを行い、詰まりやすくな
いスプレー締め切り装置を提供することである。
いスプレー締め切り装置を提供することである。
【０００６】
本発明によれば、各用量の体積が約１〜約１００μｌである１回または多数回
単位用量の流体を与えるためのスプレー装置であって、流体側および送り出し側
を有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、この弁は、流体側で流体に圧
力が加えられた時に開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時に
密閉するスプレー装置を提供している。
単位用量の流体を与えるためのスプレー装置であって、流体側および送り出し側
を有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、この弁は、流体側で流体に圧
力が加えられた時に開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時に
密閉するスプレー装置を提供している。
【０００７】 好ましくは、スプレー装置は、鼻孔に入る前にスプレーを帯電させる電子スプ
レー装置である。
レー装置である。
【０００８】
［流体］ 本発明のスプレー装置は、薬剤、香料、塩、界面活性剤およびそれらの混合物
から選択された薬事的に容認できる治療剤を有する薬事的に容認できる流体を収
容している流体タンクを備えている。薬剤は、任意であるがそれに溶解または分
散された他の補助剤を含む。流体は、水性でも非水性でもよい。適当な水性流体
には、水と、グリセロール、プロピレングリコールなどの水溶性溶剤またはエタ
ノールまたはイソプロピルアルコールなどのアルコールと水との混合物とが含ま
れる。油中水形または水中油形乳剤のいずれの水性乳剤も使用することができる
。好ましくは、流体は、水溶液、分散液または水中油乳剤である。適当な非水性
流体は、ポリエチレングリコール、グリセロール、プロピレングリコール、ジメ
チルイソソルビド、シリコン油、ケトン、エーテルおよびそれらの混合物を含む
。
から選択された薬事的に容認できる治療剤を有する薬事的に容認できる流体を収
容している流体タンクを備えている。薬剤は、任意であるがそれに溶解または分
散された他の補助剤を含む。流体は、水性でも非水性でもよい。適当な水性流体
には、水と、グリセロール、プロピレングリコールなどの水溶性溶剤またはエタ
ノールまたはイソプロピルアルコールなどのアルコールと水との混合物とが含ま
れる。油中水形または水中油形乳剤のいずれの水性乳剤も使用することができる
。好ましくは、流体は、水溶液、分散液または水中油乳剤である。適当な非水性
流体は、ポリエチレングリコール、グリセロール、プロピレングリコール、ジメ
チルイソソルビド、シリコン油、ケトン、エーテルおよびそれらの混合物を含む
。
【０００９】 特定範囲の抵抗率に限定されないが、本発明は、低抵抗率の流体、特に体抵抗
率が１×１０8 Ω・ｃｍ未満の流体、好ましくは１×１０4 Ω・ｃｍ未満、さら
に好ましくは１×１０3 Ω・ｃｍ未満の流体に特に適用される。必要ならば、体
積抵抗率を必要範囲に入れるために、流体は薬事的に容認できる塩などの抵抗率
調節剤を含むことができる。
率が１×１０8 Ω・ｃｍ未満の流体、好ましくは１×１０4 Ω・ｃｍ未満、さら
に好ましくは１×１０3 Ω・ｃｍ未満の流体に特に適用される。必要ならば、体
積抵抗率を必要範囲に入れるために、流体は薬事的に容認できる塩などの抵抗率
調節剤を含むことができる。
【００１０】 流体は、好ましくは薬事的に容認できる鼻内キャリヤである。好ましくは、鼻
腔調合物は等張性である、すなわち、それは血液および涙と同一の浸透圧を有す
る。本発明の調合物の所望の等張性は、たとえば既存の塩化ナトリウムまたは他
の薬事的に容認できる薬剤、たとえばデキストロース、ホウ酸、クエン酸、酒石
酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、プロ
ピレングリコールまたは他の無機または有機溶質を使用して得ることができる。
ナトリウムイオンを含有する緩衝剤には塩化ナトリウムが特に好適である。塩化
ナトリウム等価物のさらなる例は、レミントンズ・ファーマシューティカル・サ
イエンス(Remington's Pharmaceutical Science)の１４９１〜１４９７頁（アル
フォンソ・ゲンナロ(Alfonso Gennaro)第１８版、１９９０年）に開示されてお り、これは参考として本説明に含まれる。
腔調合物は等張性である、すなわち、それは血液および涙と同一の浸透圧を有す
る。本発明の調合物の所望の等張性は、たとえば既存の塩化ナトリウムまたは他
の薬事的に容認できる薬剤、たとえばデキストロース、ホウ酸、クエン酸、酒石
酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、プロ
ピレングリコールまたは他の無機または有機溶質を使用して得ることができる。
ナトリウムイオンを含有する緩衝剤には塩化ナトリウムが特に好適である。塩化
ナトリウム等価物のさらなる例は、レミントンズ・ファーマシューティカル・サ
イエンス(Remington's Pharmaceutical Science)の１４９１〜１４９７頁（アル
フォンソ・ゲンナロ(Alfonso Gennaro)第１８版、１９９０年）に開示されてお り、これは参考として本説明に含まれる。
【００１１】 ［薬剤］ 本流体は、広範囲の薬剤を含むことができる。「薬剤」とは、身体に対して治
療効果を有することを意図した薬または他の物質を意味する。薬剤の適当なレベ
ル(level)は約０．００１〜２０％、好ましくは０．０１〜５％、さらに好まし くは０．１〜５％である。特定薬剤のレベルは、それらの濃度、安全性プロフィ
ール(safety profile)、溶解度／分散しやすさ、および意図した効果を含む多く
の要因によって決まる。薬剤は、使用時に適用部位で効果を有することを意図さ
れたもの、たとえば鬱血除去剤、抗ヒスタミン剤または抗炎症剤でもよいが、そ
れは、抗ウィルス剤、抗うつ剤、鎮吐剤、解熱剤、あるいはホルモンまたは同様
物などの全身吸収用のものでもよい。薬剤は、流体に溶解できるものでも、溶解
できないものでも、粉砕微粒子液体、または流体内に分散した固体でもよい。
療効果を有することを意図した薬または他の物質を意味する。薬剤の適当なレベ
ル(level)は約０．００１〜２０％、好ましくは０．０１〜５％、さらに好まし くは０．１〜５％である。特定薬剤のレベルは、それらの濃度、安全性プロフィ
ール(safety profile)、溶解度／分散しやすさ、および意図した効果を含む多く
の要因によって決まる。薬剤は、使用時に適用部位で効果を有することを意図さ
れたもの、たとえば鬱血除去剤、抗ヒスタミン剤または抗炎症剤でもよいが、そ
れは、抗ウィルス剤、抗うつ剤、鎮吐剤、解熱剤、あるいはホルモンまたは同様
物などの全身吸収用のものでもよい。薬剤は、流体に溶解できるものでも、溶解
できないものでも、粉砕微粒子液体、または流体内に分散した固体でもよい。
【００１２】 適当な鬱血除去剤には、オキシメタゾリン、トラマゾリン、ザイロメタゾリン
、ナファゾリン、テトラヒドラゾリン、プソイドエフェドリン、エフェドリン、
フェニレフィン、それらの薬事的に容認できる塩、たとえば塩酸塩、およびそれ
らの混合物が含まれる。好適な鬱血除去剤は、オキシメタゾリン、ザイロメタゾ
リン、それらの薬事的に容認できる塩および混合物から選択される。ここで使用
するのに特に好適なものは、水に溶解する塩酸オキシメタゾリンである。本発明
の調合物に使用した時、鬱血除去剤は、好ましくは約０．０１％〜約３．０％、
さらに好ましくは約０．０１％〜約１％の濃度で存在する。
、ナファゾリン、テトラヒドラゾリン、プソイドエフェドリン、エフェドリン、
フェニレフィン、それらの薬事的に容認できる塩、たとえば塩酸塩、およびそれ
らの混合物が含まれる。好適な鬱血除去剤は、オキシメタゾリン、ザイロメタゾ
リン、それらの薬事的に容認できる塩および混合物から選択される。ここで使用
するのに特に好適なものは、水に溶解する塩酸オキシメタゾリンである。本発明
の調合物に使用した時、鬱血除去剤は、好ましくは約０．０１％〜約３．０％、
さらに好ましくは約０．０１％〜約１％の濃度で存在する。
【００１３】 本発明に有用な抗ヒスタミン剤は、速効性ヒスタミンＨ−１受容体拮抗体を含
むが、それに限定されない。そのようなＨ−１受容体抗ヒスタミン剤は、以下の
抗ヒスタミン剤群、すなわち、アルキルアミン、エタノールアミン、エチレンジ
アミン、ピペラジン、フェノチアジンおよびピペリジンから選択することができ
る。有用な速効性抗ヒスタミン剤の例として、アクリバスチン、カルビノキサミ
ン、ジフェンヒドラミン、クロロフェニラミン、ブロムフェニラミン、デクスク
ロロフェニラミン、ドキシラミン、クレマスチン、プロメタジン、トリメプラジ
ン、メスジラジン、ヒドロキシジン、ピリラミン、トリペレナミン、メクリジン
、トリプロリジン、アザタジン、シプロヘプタジン、ロカスチン、フェニンダミ
ン、またはそれらの薬事的に容認できる塩および混合物がある。他の有用な抗ヒ
スタミン剤として、テルフェナジン、アゼラスチン、セチリジン、アステミゾー
ル、エバスチン、ケトチフェン、ロドキサミド、ロラタジン、レボカバスチン、
メキタジン、オキサトマイド、セタスチン、タジフィリン、テメラスチン、およ
びそれらの薬事的に容認できる塩および混合物がある。本発明の調合物に使用す
る時、抗ヒスタミン物質は、好ましくは約０．０１％〜約３．０％、さらに好ま
しくは約０．０１％〜約１％の濃度で存在する。
むが、それに限定されない。そのようなＨ−１受容体抗ヒスタミン剤は、以下の
抗ヒスタミン剤群、すなわち、アルキルアミン、エタノールアミン、エチレンジ
アミン、ピペラジン、フェノチアジンおよびピペリジンから選択することができ
る。有用な速効性抗ヒスタミン剤の例として、アクリバスチン、カルビノキサミ
ン、ジフェンヒドラミン、クロロフェニラミン、ブロムフェニラミン、デクスク
ロロフェニラミン、ドキシラミン、クレマスチン、プロメタジン、トリメプラジ
ン、メスジラジン、ヒドロキシジン、ピリラミン、トリペレナミン、メクリジン
、トリプロリジン、アザタジン、シプロヘプタジン、ロカスチン、フェニンダミ
ン、またはそれらの薬事的に容認できる塩および混合物がある。他の有用な抗ヒ
スタミン剤として、テルフェナジン、アゼラスチン、セチリジン、アステミゾー
ル、エバスチン、ケトチフェン、ロドキサミド、ロラタジン、レボカバスチン、
メキタジン、オキサトマイド、セタスチン、タジフィリン、テメラスチン、およ
びそれらの薬事的に容認できる塩および混合物がある。本発明の調合物に使用す
る時、抗ヒスタミン物質は、好ましくは約０．０１％〜約３．０％、さらに好ま
しくは約０．０１％〜約１％の濃度で存在する。
【００１４】 薬剤は、コルチコステロイドなどの抗炎症剤でもよい。この種類の特に好適な
薬剤は、ベクロメタゾン、フルニソライド、フルチカサン、メメタソン、ブデソ
ナイド、およびそれらの薬事的に容認できる塩および混合物からなる群から選択
されたグルココルチコイドである。本発明の調合物に使用する時、抗炎症剤は、
好ましくは約０．００１％〜約０．１％、さらに好ましくは約０．０１％〜約０
．１％の濃度で存在する。
薬剤は、ベクロメタゾン、フルニソライド、フルチカサン、メメタソン、ブデソ
ナイド、およびそれらの薬事的に容認できる塩および混合物からなる群から選択
されたグルココルチコイドである。本発明の調合物に使用する時、抗炎症剤は、
好ましくは約０．００１％〜約０．１％、さらに好ましくは約０．０１％〜約０
．１％の濃度で存在する。
【００１５】 ここでは、カフェインおよびメチルキサンチンなどのキサンチン誘導体や、抗
アレルギー剤や、粘液溶解剤や、抗コリン作動薬や、非麻酔性鎮痛剤、たとえば
アセタミノフェン、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、エトドラック、フェ
ンブプロフェン、フェノプロフェン、ケトロラック、フルルビプロフェン、イン
ドメタシン、ケトプロフェン、ナプロキセン、およびそれらの薬事的に容認でき
る塩および混合物、さらに、ブトルファノールなどの麻酔性鎮痛剤や、ロイトト
リエン受容体拮抗体や、クロモリンナトリウム、ネドクロミルおよびロドキサミ
ドなどのマスト細胞安定剤や、リポキシゲナーゼ阻害化合物も有用である。
アレルギー剤や、粘液溶解剤や、抗コリン作動薬や、非麻酔性鎮痛剤、たとえば
アセタミノフェン、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、エトドラック、フェ
ンブプロフェン、フェノプロフェン、ケトロラック、フルルビプロフェン、イン
ドメタシン、ケトプロフェン、ナプロキセン、およびそれらの薬事的に容認でき
る塩および混合物、さらに、ブトルファノールなどの麻酔性鎮痛剤や、ロイトト
リエン受容体拮抗体や、クロモリンナトリウム、ネドクロミルおよびロドキサミ
ドなどのマスト細胞安定剤や、リポキシゲナーゼ阻害化合物も有用である。
【００１６】 適当な薬剤のさらなる例は、国際特許第ＷＯ９７／４６２４３号、ヨーロッパ
特許第Ａ−７８０１２７号、米国特許第５，１２４，３１５号、米国特許第５，
６２２，７２４号、米国特許第５，６５６，２５５号および米国特許第５，７０
５，４９０号に見つけることができる。
特許第Ａ−７８０１２７号、米国特許第５，１２４，３１５号、米国特許第５，
６２２，７２４号、米国特許第５，６５６，２５５号および米国特許第５，７０
５，４９０号に見つけることができる。
【００１７】 ［香料］ 様々な香料および芳香族化合物（たとえば、アルデヒドおよびエステル）の両
方またはいずれか一方を本発明の流体に使用することができる。これらには、た
とえば、メントール、樟脳、ユーカリプトール、ベンズアルデヒド（チェリー、
アーモンド）、シトラール（レモン、ライム）、ネラール、デカナール（オレン
ジ、レモン）、アルデヒドＣ−８、アルデヒドＣ−９およびアルデヒドＣ−１２
（柑橘系果物）、トリルアルデヒド（チェリー、アーモンド）、２，６−ジメチ
ル−オクタナール（青色果物(green fruit)）２−ドデセナール（柑橘系、マン ダリン）、さらにタイム、ローズマリー、セージ油などのハーブ成分が含まれる
。本発明に使用するのに適したさらなる芳香族組成物として、ワトソン(Watson)
他の米国特許第４，１３６，１６３号、アマノ他の米国特許第４，４５９，４２
５号、ロウセル(Rowsell)他の米国特許第４，２３０，６８８号に記載されてい るものがあり、これらの特許はすべて、参考として本説明に含まれる。これらの
芳香族の混合物を使用することもできる。
方またはいずれか一方を本発明の流体に使用することができる。これらには、た
とえば、メントール、樟脳、ユーカリプトール、ベンズアルデヒド（チェリー、
アーモンド）、シトラール（レモン、ライム）、ネラール、デカナール（オレン
ジ、レモン）、アルデヒドＣ−８、アルデヒドＣ−９およびアルデヒドＣ−１２
（柑橘系果物）、トリルアルデヒド（チェリー、アーモンド）、２，６−ジメチ
ル−オクタナール（青色果物(green fruit)）２−ドデセナール（柑橘系、マン ダリン）、さらにタイム、ローズマリー、セージ油などのハーブ成分が含まれる
。本発明に使用するのに適したさらなる芳香族組成物として、ワトソン(Watson)
他の米国特許第４，１３６，１６３号、アマノ他の米国特許第４，４５９，４２
５号、ロウセル(Rowsell)他の米国特許第４，２３０，６８８号に記載されてい るものがあり、これらの特許はすべて、参考として本説明に含まれる。これらの
芳香族の混合物を使用することもできる。
【００１８】 ［界面活性剤］ 本流体は、１つまたは複数の薬事的に容認できる表面活性剤も含むことができ
る。そのような表面活性剤は、薬剤または香料の分散または乳化、鼻粘膜を通し
た吸収の向上と共に、耳垢の軟化などの治療薬自体として有用であろう。表面活
性剤は、アニオン系、非イオン系、カチオン系または両性系にすることができる
が、好ましくは非イオン系である。ここで有用な一般的な非イオン表面活性剤と
して、ポリソルベート８０などの無水ソルビトールの脂肪酸部分エステルのポリ
オキシエチレン誘導体や、ポリオキシエチレン５０ステアリン酸塩などの脂肪酸
のポリオキシエチレン誘導体と共に、オキシエチル化第三オクチルフェノールフ
ォルムアルデヒドポリマー（スターリング・オーガニックス(Sterling Organics
)からチロキサポール(Tyloxapol)として入手できる）またはそれらの混合体があ
る。通常の濃度は重量で０．１％〜３％である。
る。そのような表面活性剤は、薬剤または香料の分散または乳化、鼻粘膜を通し
た吸収の向上と共に、耳垢の軟化などの治療薬自体として有用であろう。表面活
性剤は、アニオン系、非イオン系、カチオン系または両性系にすることができる
が、好ましくは非イオン系である。ここで有用な一般的な非イオン表面活性剤と
して、ポリソルベート８０などの無水ソルビトールの脂肪酸部分エステルのポリ
オキシエチレン誘導体や、ポリオキシエチレン５０ステアリン酸塩などの脂肪酸
のポリオキシエチレン誘導体と共に、オキシエチル化第三オクチルフェノールフ
ォルムアルデヒドポリマー（スターリング・オーガニックス(Sterling Organics
)からチロキサポール(Tyloxapol)として入手できる）またはそれらの混合体があ
る。通常の濃度は重量で０．１％〜３％である。
【００１９】 ［塩］ 本流体は、１つまたは複数の薬事的に容認できる塩も含むことができる。塩は
、塩化ナトリウムなどの鉱物塩か、クエン酸ナトリウムなどの有機酸の塩でよい
。
、塩化ナトリウムなどの鉱物塩か、クエン酸ナトリウムなどの有機酸の塩でよい
。
【００２０】 ［他の補助剤］ 本流体はさらに、増粘剤、湿潤剤、沈殿防止剤、被包補助剤(encapsulating a
ids)、キレート剤および防腐剤などの他の成分を含むことができる。
ids)、キレート剤および防腐剤などの他の成分を含むことができる。
【００２１】 薬事的に容認できる増粘剤を使用して、調合物の粘度を選択レベルに維持する
ことができる。適当な増粘剤として、たとえば、キサンタンゴム、メチルセルロ
ース、微晶質セルロース、カルボキシメチルセルロース、キトサン、ヒドロキシ
プロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチル
セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボ
マー(carbomer)などや、それらの薬事的に容認できる塩がある。そのような増粘
剤の混合物も使用することができる。増粘剤の好適な濃度は、選択した薬剤によ
って決まる。重要な点は、選択した粘度を達成する量を使用することである。粘
性調合物は通常、そのような増粘剤を添加することによって溶液から調製される
。
ことができる。適当な増粘剤として、たとえば、キサンタンゴム、メチルセルロ
ース、微晶質セルロース、カルボキシメチルセルロース、キトサン、ヒドロキシ
プロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチル
セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボ
マー(carbomer)などや、それらの薬事的に容認できる塩がある。そのような増粘
剤の混合物も使用することができる。増粘剤の好適な濃度は、選択した薬剤によ
って決まる。重要な点は、選択した粘度を達成する量を使用することである。粘
性調合物は通常、そのような増粘剤を添加することによって溶液から調製される
。
【００２２】 本発明に有用な流体は、粘膜の乾燥の防止および刺激の防止のために湿潤剤も
約０．０１％〜約５％の割合で含むことができる。たとえば、ソルビトール、プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセロールまたはそれらの混
合物を含む様々な薬事的に容認できる湿潤剤を用いることができる。増粘剤の場
合と同様に、濃度は選択した薬剤によって変わるが、これらの薬剤の有無または
それらの濃度は本発明の本質的な特徴ではない。
約０．０１％〜約５％の割合で含むことができる。たとえば、ソルビトール、プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセロールまたはそれらの混
合物を含む様々な薬事的に容認できる湿潤剤を用いることができる。増粘剤の場
合と同様に、濃度は選択した薬剤によって変わるが、これらの薬剤の有無または
それらの濃度は本発明の本質的な特徴ではない。
【００２３】 本発明の調合物の保存性を高めるために、薬事的に容認できる防腐剤が一般的
に用いられる。たとえば、ベンジルアルコール、パラベンズ、フェニルエチルア
ルコール、チメロサル、クロロブタノール、クロルヘキシジングルコネート、ま
たは塩化ベンズアルコニウムを含む様々な防腐剤を用いることができる。ここで
使用するのに最適の防腐剤系(preservative system)は、塩化ベンズアルコニウ ム、クロルヘキシジングルコネート、およびキレート剤としてのＥＤＴＡ二ナト
リウムの組み合わせを含む。防腐剤の適当な濃度は総量に基づいて０．００１％
〜２％であるが、選択する薬剤によって大きな違いがあるであろう。
に用いられる。たとえば、ベンジルアルコール、パラベンズ、フェニルエチルア
ルコール、チメロサル、クロロブタノール、クロルヘキシジングルコネート、ま
たは塩化ベンズアルコニウムを含む様々な防腐剤を用いることができる。ここで
使用するのに最適の防腐剤系(preservative system)は、塩化ベンズアルコニウ ム、クロルヘキシジングルコネート、およびキレート剤としてのＥＤＴＡ二ナト
リウムの組み合わせを含む。防腐剤の適当な濃度は総量に基づいて０．００１％
〜２％であるが、選択する薬剤によって大きな違いがあるであろう。
【００２４】 ［スプレー装置およびスプレー特性］ スプレー装置は一般的に、吐出流体の投与量を制御する手段を備えているであ
ろう。これは、ユーザが自分の必要に応じて投与量を制御することができるよう
にするオン／オフスイッチのような単純なものにすることができる。好ましくは
、スプレー装置は、単位流体用量、特に約１〜約１００μｌ、好ましくは約１〜
約２０、さらに好ましくは約５〜約１５μｌの範囲の体積の単位用量を与えるこ
とができる。特に好適な実施形態では、装置は上記体積の多数回単位用量を与え
ることができる。用量体積は事前に設定されていることが好ましいが、ユーザが
所望体積に調節することもできる。装置は、流体を保持するタンクと、タンクか
らスプレー発生器へ単位用量を選択的に送り出す計量供給手段とを適当に備えて
いる。計量手段は、たとえば計測弁(metered valve)またはシリンジポンプにす ることができる。
ろう。これは、ユーザが自分の必要に応じて投与量を制御することができるよう
にするオン／オフスイッチのような単純なものにすることができる。好ましくは
、スプレー装置は、単位流体用量、特に約１〜約１００μｌ、好ましくは約１〜
約２０、さらに好ましくは約５〜約１５μｌの範囲の体積の単位用量を与えるこ
とができる。特に好適な実施形態では、装置は上記体積の多数回単位用量を与え
ることができる。用量体積は事前に設定されていることが好ましいが、ユーザが
所望体積に調節することもできる。装置は、流体を保持するタンクと、タンクか
らスプレー発生器へ単位用量を選択的に送り出す計量供給手段とを適当に備えて
いる。計量手段は、たとえば計測弁(metered valve)またはシリンジポンプにす ることができる。
【００２５】 この装置は、ノーズピースから延出してノーズピース端部および送り出し端部
を有する流体リガメントを有するスプレーを発生することができ、このスプレー
はさらに、リガメントの送り出し端部から発散するスプレーコーンを有する。「
ノーズピース端部」とは、リガメントの軸線に直交する方向に延びてノーズピー
スの外側とちょうど接触する平面（以下の説明ではノーズピース平面）がリガメ
ントの中心と交差する点のことである。リガメントは、ノーズピース端部から送
り出し端部までの長さが好ましくは約１〜約２０ｍｍ、さらに好ましくは約１〜
約１０ｍｍ、さらにもっと好ましくは約２〜約８ｍｍ、特に約３〜約６ｍｍであ
る。
を有する流体リガメントを有するスプレーを発生することができ、このスプレー
はさらに、リガメントの送り出し端部から発散するスプレーコーンを有する。「
ノーズピース端部」とは、リガメントの軸線に直交する方向に延びてノーズピー
スの外側とちょうど接触する平面（以下の説明ではノーズピース平面）がリガメ
ントの中心と交差する点のことである。リガメントは、ノーズピース端部から送
り出し端部までの長さが好ましくは約１〜約２０ｍｍ、さらに好ましくは約１〜
約１０ｍｍ、さらにもっと好ましくは約２〜約８ｍｍ、特に約３〜約６ｍｍであ
る。
【００２６】 好適な実施形態では、スプレーコーンは、約１０〜約９０゜、好ましくは２０
〜約５０゜、さらに好ましくは約３０〜約４０゜のテーパ角度を有する。静電装
置では、流体の粘度または表面張力を変更することによって、流体の流量または
流出速度を変更することによって、あるいは印加電圧、電位の傾きまたは電界強
化(field intensifying)電極を使用して電界強さを変更することによって、リガ
メントの長さおよびスプレーのテーパ角度を調節することができる。
〜約５０゜、さらに好ましくは約３０〜約４０゜のテーパ角度を有する。静電装
置では、流体の粘度または表面張力を変更することによって、流体の流量または
流出速度を変更することによって、あるいは印加電圧、電位の傾きまたは電界強
化(field intensifying)電極を使用して電界強さを変更することによって、リガ
メントの長さおよびスプレーのテーパ角度を調節することができる。
【００２７】 リガメントはノーズピース平面の装置側の点、たとえば本説明に開示されてい
るようなエラストマーセルフシール弁から発してノーズピース内の通路を通過す
るので、リガメントの全長は、ノーズピース端部から送り出し端部までの長さよ
り長くすることができ、また、そうであることが好ましい。リガメントの発生点
からノーズピース平面までの距離は、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ、好ましくは約３〜
約１０ｍｍ、さらに好ましくは約５〜約９ｍｍであることが適当である。このよ
うに、リガメント長さの制御を助ける電界強化装置としてノーズピースを使用す
ることができる。この目的のため、ノーズピースは好ましくは、プラスチックな
どの非導電性材料であり、そのプラスチックはたとえばポリプロピレンでよいが
、鼻に当てて保持した場合に高い快適性を与える軟質熱可塑性エラストマーであ
ることが好ましい。セルフシール弁用にここで記載するエラストマーは、ノーズ
ピースにも適している。
るようなエラストマーセルフシール弁から発してノーズピース内の通路を通過す
るので、リガメントの全長は、ノーズピース端部から送り出し端部までの長さよ
り長くすることができ、また、そうであることが好ましい。リガメントの発生点
からノーズピース平面までの距離は、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ、好ましくは約３〜
約１０ｍｍ、さらに好ましくは約５〜約９ｍｍであることが適当である。このよ
うに、リガメント長さの制御を助ける電界強化装置としてノーズピースを使用す
ることができる。この目的のため、ノーズピースは好ましくは、プラスチックな
どの非導電性材料であり、そのプラスチックはたとえばポリプロピレンでよいが
、鼻に当てて保持した場合に高い快適性を与える軟質熱可塑性エラストマーであ
ることが好ましい。セルフシール弁用にここで記載するエラストマーは、ノーズ
ピースにも適している。
【００２８】 リガメントモードスプレーに適した静電装置が、国際特許第ＷＯ９６／４０４
４１号、ヨーロッパ特許第Ａ−５０１，７２５号、同時係属出願ＰＣＴ／ＧＢ９
７／０２７４６に記載されている。好ましくは、本装置は、ヨーロッパ特許第Ａ
−５０１，７２５号またはＰＣＴ／ＧＢ９７／０２７４６の実施例に従って、ジ
ェットが機械的手段によって形成され、印加された高電圧によってそのジェット
またはリガメントがはじけてスプレーコーンになるようにする装置である。ジェ
ットは、たとえばシリンジポンプによって発生することができる。適当なジェッ
ト速度は約０．５〜約８、好ましくは約１〜約３ｍｓ-1 である。
４１号、ヨーロッパ特許第Ａ−５０１，７２５号、同時係属出願ＰＣＴ／ＧＢ９
７／０２７４６に記載されている。好ましくは、本装置は、ヨーロッパ特許第Ａ
−５０１，７２５号またはＰＣＴ／ＧＢ９７／０２７４６の実施例に従って、ジ
ェットが機械的手段によって形成され、印加された高電圧によってそのジェット
またはリガメントがはじけてスプレーコーンになるようにする装置である。ジェ
ットは、たとえばシリンジポンプによって発生することができる。適当なジェッ
ト速度は約０．５〜約８、好ましくは約１〜約３ｍｓ-1 である。
【００２９】 適当な高電圧は、約１ｋＶ〜約１５ｋＶ、好ましくは約２ｋＶ〜約１０ｋＶ、
さらに好ましくは約２ｋＶ〜約５ｋＶの範囲である。
さらに好ましくは約２ｋＶ〜約５ｋＶの範囲である。
【００３０】 小型手持ち式装置の制約があっても、昇圧変圧器に接続された低電圧（１．５
Ｖで充分である）バッテリから好都合に電圧を印加することができる。バッテリ
は、好ましくは長期耐用形であり、再充電可能にすることができる。金属シリン
ジポンプを使用する場合、好ましくは絶縁プラスチックハウジング内に収容され
ているポンプを介して流体に電圧を印加することができる。あるいは、流体内に
挿入された電極によって流体を帯電させることができる。機械的にポンプに呼び
水を差すために使用することもできる外部スイッチを用いてユーザが発生器を作
動させることができる。好ましくは、スイッチは、ユーザが高電圧回路への地帰
路を完成するための金属部分を含む。装置構造全体に適した配置がＰＣＴ／ＧＢ
９７／０２７４６に示されている。このように、ユーザは実効電荷を獲得しない
。電荷の蓄積を防止するために、交流電圧を印加するようにした変更構造を使用
することもできる。
Ｖで充分である）バッテリから好都合に電圧を印加することができる。バッテリ
は、好ましくは長期耐用形であり、再充電可能にすることができる。金属シリン
ジポンプを使用する場合、好ましくは絶縁プラスチックハウジング内に収容され
ているポンプを介して流体に電圧を印加することができる。あるいは、流体内に
挿入された電極によって流体を帯電させることができる。機械的にポンプに呼び
水を差すために使用することもできる外部スイッチを用いてユーザが発生器を作
動させることができる。好ましくは、スイッチは、ユーザが高電圧回路への地帰
路を完成するための金属部分を含む。装置構造全体に適した配置がＰＣＴ／ＧＢ
９７／０２７４６に示されている。このように、ユーザは実効電荷を獲得しない
。電荷の蓄積を防止するために、交流電圧を印加するようにした変更構造を使用
することもできる。
【００３１】 本装置を作動させてスプレーを送り出すことができる。スプレーのリガメント
は、鼻孔開口を通って鼻前庭内へ、好ましくは鼻腔弁開口からわずかな距離の位
置まで延びた後、はじけてスプレーコーンを形成する。装置は、それぞれ２つの
鼻孔に向かう２つのスプレーを同時に吐出するように構成することができる。２
つのスプレーは、２つの個別の計量供給手段から発生することができるが、「Ｙ
」字形弁を使用して単一ジェットを２分割するなどの方法で単一供給源から与え
ることもできる。
は、鼻孔開口を通って鼻前庭内へ、好ましくは鼻腔弁開口からわずかな距離の位
置まで延びた後、はじけてスプレーコーンを形成する。装置は、それぞれ２つの
鼻孔に向かう２つのスプレーを同時に吐出するように構成することができる。２
つのスプレーは、２つの個別の計量供給手段から発生することができるが、「Ｙ
」字形弁を使用して単一ジェットを２分割するなどの方法で単一供給源から与え
ることもできる。
【００３２】 単位体積で清浄な締め切りを行うために、装置は、流体側および送り出し側を
有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、流体側で流体に圧力が加えられ
た時に弁が開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時に密閉する
。「出口弁」によって、エラストマー弁が最終的な吐出弁であり、弁の下流側に
流体の流量を機械的に規制または変更する他の装備部材がないことを意味してい
る。ここで非常に好適な実施形態では、弁はスリット弁である。弁は、単一のス
リットを有するか、２つ以上の交差スリットを有して、たとえば十文字を形成す
ることができる。しかし、弁は単一スリットを有することが好ましい。弁は平形
にすることができるが、好ましくはドーム形である、すなわち、非平面的弁が半
球形または円錐台形のドームなどを備えたリセスを有することを意味する。好適
な実施形態では、弁は実質的に、外周に沿ってフランジを有する半球形ドームの
形であって、弁を装置内に保持するためにカラーをはめ付けることができる。フ
ランジを含めた弁の直径は、一般的に約２〜約６ｍｍで、ドーム部分の直径は約
１〜約４ｍｍ、一般的に約２．５ｍｍで、内側から外側までの厚さが約０．５〜
約１．５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍである。弁は、均一厚さである必要はない。
好適な実施形態では、弁のドームの外表面が半球形であり、内表面はスリットを
形成するドームの上部に小さい平坦部分を備えている。適当なスリット幅は、約
５０〜約４００μｍ、好ましくは約１５０〜約２５０μｍである。スリット幅と
は、最初に形成した時のスリットの最長寸法のことであることを理解されたい。
ここで使用する「エラストマー」とは、弾性圧縮可能であると共に弾性伸長可能
である材料のことである。ポリウレタン、クロロプレン、ブチル、ブタジエンお
よびスチレン−ブタジエンゴムや、２部(part)室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンな
どのシリコーンエラストマーを含むが、それらに限定されない広範囲のエラスト
マーを使用することができる。ここで使用するのに好ましいのは２部シリコーン
ＲＴＶである。適当なシリコーンＲＴＶは、ＮｕＳｉｌの商標で入手することが
でき、約３０〜約８０ショアＡ、好ましくは約４０〜７０ショアＡの硬さを有す
る。任意であるが、エラストマーを適当な可塑剤または発泡剤と混合してそれら
の圧縮性を高めることができる。エラストマーではまた、導電性などのそれの特
性を変更するために他の物質をその内部に分散させてもよい。引き裂き強さが低
いエラストマーを用いる場合、長期的にスリットを開いた状態に保持すると、ス
リットの幅が大きくなるであろう。スリット弁は、予定の弁と同一の寸法および
形状の射出成形エラストマーシールに尖った先端を有するピンを突き刺すことに
よって形成することができる。スリット幅は、ピンの幅にほぼ比例する。ピンは
平形ブレードにすることができるが、多角形または丸形断面を有することもでき
る。ピンは多角形、または特に丸形断面を有することが好ましい。鋭いエッジを
有するピンは、使用の際に穴でななく、フラップとして作動する切れ目を形成す
ることがわかっている。これによって、直線的でないジェットを生じるか、２つ
以上のジェットを形成することもあり、信頼性が低い、または予測できないスプ
レーを生じるであろう。適当なピン直径は、約１００〜３５０、さらに好ましく
は１５０〜２５０μｍである。シリコーンエラストマーを使用する時、スリット
を形成した後に穿孔ピンを素早く後退させることによって望ましくないスリット
の拡大を避けることが好ましい。さらに、エラストマーシールの構造および穿孔
方法がスリット形成の効率および再現性に大きな影響を与えることがわかってい
る。シールをドームの外側からよりも内側から穿孔した方が信頼性の高いスリッ
トを形成することができる。
有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、流体側で流体に圧力が加えられ
た時に弁が開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時に密閉する
。「出口弁」によって、エラストマー弁が最終的な吐出弁であり、弁の下流側に
流体の流量を機械的に規制または変更する他の装備部材がないことを意味してい
る。ここで非常に好適な実施形態では、弁はスリット弁である。弁は、単一のス
リットを有するか、２つ以上の交差スリットを有して、たとえば十文字を形成す
ることができる。しかし、弁は単一スリットを有することが好ましい。弁は平形
にすることができるが、好ましくはドーム形である、すなわち、非平面的弁が半
球形または円錐台形のドームなどを備えたリセスを有することを意味する。好適
な実施形態では、弁は実質的に、外周に沿ってフランジを有する半球形ドームの
形であって、弁を装置内に保持するためにカラーをはめ付けることができる。フ
ランジを含めた弁の直径は、一般的に約２〜約６ｍｍで、ドーム部分の直径は約
１〜約４ｍｍ、一般的に約２．５ｍｍで、内側から外側までの厚さが約０．５〜
約１．５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍである。弁は、均一厚さである必要はない。
好適な実施形態では、弁のドームの外表面が半球形であり、内表面はスリットを
形成するドームの上部に小さい平坦部分を備えている。適当なスリット幅は、約
５０〜約４００μｍ、好ましくは約１５０〜約２５０μｍである。スリット幅と
は、最初に形成した時のスリットの最長寸法のことであることを理解されたい。
ここで使用する「エラストマー」とは、弾性圧縮可能であると共に弾性伸長可能
である材料のことである。ポリウレタン、クロロプレン、ブチル、ブタジエンお
よびスチレン−ブタジエンゴムや、２部(part)室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンな
どのシリコーンエラストマーを含むが、それらに限定されない広範囲のエラスト
マーを使用することができる。ここで使用するのに好ましいのは２部シリコーン
ＲＴＶである。適当なシリコーンＲＴＶは、ＮｕＳｉｌの商標で入手することが
でき、約３０〜約８０ショアＡ、好ましくは約４０〜７０ショアＡの硬さを有す
る。任意であるが、エラストマーを適当な可塑剤または発泡剤と混合してそれら
の圧縮性を高めることができる。エラストマーではまた、導電性などのそれの特
性を変更するために他の物質をその内部に分散させてもよい。引き裂き強さが低
いエラストマーを用いる場合、長期的にスリットを開いた状態に保持すると、ス
リットの幅が大きくなるであろう。スリット弁は、予定の弁と同一の寸法および
形状の射出成形エラストマーシールに尖った先端を有するピンを突き刺すことに
よって形成することができる。スリット幅は、ピンの幅にほぼ比例する。ピンは
平形ブレードにすることができるが、多角形または丸形断面を有することもでき
る。ピンは多角形、または特に丸形断面を有することが好ましい。鋭いエッジを
有するピンは、使用の際に穴でななく、フラップとして作動する切れ目を形成す
ることがわかっている。これによって、直線的でないジェットを生じるか、２つ
以上のジェットを形成することもあり、信頼性が低い、または予測できないスプ
レーを生じるであろう。適当なピン直径は、約１００〜３５０、さらに好ましく
は１５０〜２５０μｍである。シリコーンエラストマーを使用する時、スリット
を形成した後に穿孔ピンを素早く後退させることによって望ましくないスリット
の拡大を避けることが好ましい。さらに、エラストマーシールの構造および穿孔
方法がスリット形成の効率および再現性に大きな影響を与えることがわかってい
る。シールをドームの外側からよりも内側から穿孔した方が信頼性の高いスリッ
トを形成することができる。
【００３３】 流体側で流体に圧力が加えられた時、弁が開放し、その圧力が除去された時、
密閉する。前述したように、シリンジポンプなどの計量供給手段によって流体に
圧力を加えることができる。加える圧力は、約２００〜約５０００ミリバール（
２０〜５００ｋＰａ）、好ましくは約５００〜約３０００ミリバール（５０〜３
００ｋＰａ）の範囲が適当である。弁を通る流量は一般的に、加えられた圧力に
比例し、約５〜約５０、さらに好ましくは約５〜約３０μｌｓ-1 の範囲が適当 である。そのような圧力で、開示の弁形式かつスリット寸法である場合、流出速
度が約０．５〜約８、好ましくは約１〜約３ｍｓ-1 の直線的な流体リガメント が得られる。
密閉する。前述したように、シリンジポンプなどの計量供給手段によって流体に
圧力を加えることができる。加える圧力は、約２００〜約５０００ミリバール（
２０〜５００ｋＰａ）、好ましくは約５００〜約３０００ミリバール（５０〜３
００ｋＰａ）の範囲が適当である。弁を通る流量は一般的に、加えられた圧力に
比例し、約５〜約５０、さらに好ましくは約５〜約３０μｌｓ-1 の範囲が適当 である。そのような圧力で、開示の弁形式かつスリット寸法である場合、流出速
度が約０．５〜約８、好ましくは約１〜約３ｍｓ-1 の直線的な流体リガメント が得られる。
【００３４】 流出リガメントの直径は、ある程度は流量によって決定され、一般的にスリッ
ト弁の幅より小さい。２００μｍの弁スリット幅を用いた時でも、流量に応じて
、５０μｍ未満のリガメント直径を得ることができる。リガメント直径は、はじ
けてスプレーコーンになった後のスプレーの粒径に大きく影響し、この粒径は大
まかに言ってリガメント直径と同様である。密に分布したほぼ単分散スプレーが
得られることが、リガメントモード静電スプレーの特徴である。このため、中央
液滴寸法が２０〜約８０、好ましくは約３０〜約７０μｍ、さらに好ましくは約
４０〜６０μｍのスプレーを得ることができ、粒径分布は一般的に標準偏差が５
μｍ未満、一般的に２μｍ未満、好ましくは１μｍ未満である。鼻腔スプレーで
は、粒子が肺へ運び込まれないように、粒径が１０μｍ以下であることが望まし
いと一般的に理解されている。しかし、スプレー粒子に静電荷を与えていること
によって、帯電粒子は迅速に地絡面を見つけようとするため、それらが鼻を越え
て運ばれる可能性が大幅に減少すると考えられる。
ト弁の幅より小さい。２００μｍの弁スリット幅を用いた時でも、流量に応じて
、５０μｍ未満のリガメント直径を得ることができる。リガメント直径は、はじ
けてスプレーコーンになった後のスプレーの粒径に大きく影響し、この粒径は大
まかに言ってリガメント直径と同様である。密に分布したほぼ単分散スプレーが
得られることが、リガメントモード静電スプレーの特徴である。このため、中央
液滴寸法が２０〜約８０、好ましくは約３０〜約７０μｍ、さらに好ましくは約
４０〜６０μｍのスプレーを得ることができ、粒径分布は一般的に標準偏差が５
μｍ未満、一般的に２μｍ未満、好ましくは１μｍ未満である。鼻腔スプレーで
は、粒子が肺へ運び込まれないように、粒径が１０μｍ以下であることが望まし
いと一般的に理解されている。しかし、スプレー粒子に静電荷を与えていること
によって、帯電粒子は迅速に地絡面を見つけようとするため、それらが鼻を越え
て運ばれる可能性が大幅に減少すると考えられる。
【００３５】 先端弁の清浄な停止性能は、弁の背後に圧力逃がし機構を導入することによっ
てさらに改善することができる。これは、エラストマーの弛緩によって加圧され
た残留流体が、容器出口から滴り落ちないでタンクに戻るようにする流体タンク
へのバイパスの形をとることができる。
てさらに改善することができる。これは、エラストマーの弛緩によって加圧され
た残留流体が、容器出口から滴り落ちないでタンクに戻るようにする流体タンク
へのバイパスの形をとることができる。
【００３６】 必要ならば、幾つかのセルフシール弁を直列配置で使用して、好都合に小さい
スプレー粒径を保持しながら高い体積スループット(volume throughputs)を得る
ことができる。弁を形成するシールは、従来の射出成形工程によって好都合に製
造することができる。
スプレー粒径を保持しながら高い体積スループット(volume throughputs)を得る
ことができる。弁を形成するシールは、従来の射出成形工程によって好都合に製
造することができる。
【００３７】 ［方法］ このスプレー装置は、体腔、特に人の鼻、口または耳に噴霧するのに適してい
る。少量で優しいスプレーは、眼科スプレーにも適する。好ましくは、本装置は
鼻腔スプレー装置である。スプレー装置から鼻腔へ流体を投与するのに好適な方
法は、装置を鼻孔内へ大して差し込まないで流体を鼻腔内に噴霧する段階を含む
。「鼻孔内へ大して差し込まない」とは、ノズルなどを鼻前庭内へまったく挿入
しないことを意味する。使用するには、装置のノーズピースを好ましくは鼻孔開
口と接触させて、ここに説明したノーズピースに対する電界強化効果を十分に利
用できるようにする。接触を確実にするため、または方向決めを助けるためにユ
ーザが圧力を加えると、ある程度の鼻孔の広がりまたは鼻中隔軟骨部との重なり
が生じるであろうが、ノーズピースが鼻孔によって完全に包囲されることは決し
てない。
る。少量で優しいスプレーは、眼科スプレーにも適する。好ましくは、本装置は
鼻腔スプレー装置である。スプレー装置から鼻腔へ流体を投与するのに好適な方
法は、装置を鼻孔内へ大して差し込まないで流体を鼻腔内に噴霧する段階を含む
。「鼻孔内へ大して差し込まない」とは、ノズルなどを鼻前庭内へまったく挿入
しないことを意味する。使用するには、装置のノーズピースを好ましくは鼻孔開
口と接触させて、ここに説明したノーズピースに対する電界強化効果を十分に利
用できるようにする。接触を確実にするため、または方向決めを助けるためにユ
ーザが圧力を加えると、ある程度の鼻孔の広がりまたは鼻中隔軟骨部との重なり
が生じるであろうが、ノーズピースが鼻孔によって完全に包囲されることは決し
てない。
【００３８】 次に、添付の図面を参照しながら本発明を例示して説明する。
【００３９】 図１を参照すると、鼻は、鼻甲介２内に位置する鼻腔１を有しており、この鼻
甲介は上皮で覆われた渦巻き形の指状構造体であり、炎症を起こしやすい。鼻腔
に続く外部開口は２つの鼻孔３を通っている。鼻甲介は鼻腔の後部に位置してい
るので、スプレー装置を鼻孔内へ挿入することなくそれらを効果的に噴霧するこ
とは一般的に困難であった。
甲介は上皮で覆われた渦巻き形の指状構造体であり、炎症を起こしやすい。鼻腔
に続く外部開口は２つの鼻孔３を通っている。鼻甲介は鼻腔の後部に位置してい
るので、スプレー装置を鼻孔内へ挿入することなくそれらを効果的に噴霧するこ
とは一般的に困難であった。
【００４０】 図２および図３を参照すると、鼻孔に挿入されることなくユーザの鼻孔開口に
当たるように構成された軟質エラストマーノーズピース５を備えたスプレー装置
４が示されている。ノーズピースにはシリンジポンプ７につながった通路６が設
けられており、シリンジポンプ７は内部の詳細が示されていないが、エラストマ
ー出口弁８からスプレーリガメントを発生するために使用される。装置の絶縁ケ
ース９はさらに、交換式流体タンク、バッテリ、変圧器、およびこの変圧器から
流体に高電圧を供給する電子回路を包囲している（図示せず）。装置には、ポン
プに機械的に呼び水を差してそれの放出を開始させることによって所定単位用量
の流体を送り出すための作動機構１０が設けられている。作動機構は、ユーザか
ら高電圧回路までの地帰路を形成する金属部分を含む。
当たるように構成された軟質エラストマーノーズピース５を備えたスプレー装置
４が示されている。ノーズピースにはシリンジポンプ７につながった通路６が設
けられており、シリンジポンプ７は内部の詳細が示されていないが、エラストマ
ー出口弁８からスプレーリガメントを発生するために使用される。装置の絶縁ケ
ース９はさらに、交換式流体タンク、バッテリ、変圧器、およびこの変圧器から
流体に高電圧を供給する電子回路を包囲している（図示せず）。装置には、ポン
プに機械的に呼び水を差してそれの放出を開始させることによって所定単位用量
の流体を送り出すための作動機構１０が設けられている。作動機構は、ユーザか
ら高電圧回路までの地帰路を形成する金属部分を含む。
【００４１】 次に図４を参照すると、スプレーは、リガメント１１と、テーパ角度θを有す
るスプレーコーン１２とを有する。実際に、テーパ角度は、一定距離から染め出
し紙(disclosing paper)上にスプレーしてから、スプレーパターンの直径を測定
するか、バックライトを当てながら高速ビデオ写真を使用してスプレーを直接的
に観察することによって測定することができる。リガメントは、リガメントがは
じけてスプレーコーンになる場所である送り出し端部１３と、平面Ａ−Ａがリガ
メント１１と交差する点として定められるノーズピース端部１４とを有する。平
面Ａ−Ａは、リガメントの軸線に直交する方向でノーズピース５の先端とちょう
ど接触するように延びている。
るスプレーコーン１２とを有する。実際に、テーパ角度は、一定距離から染め出
し紙(disclosing paper)上にスプレーしてから、スプレーパターンの直径を測定
するか、バックライトを当てながら高速ビデオ写真を使用してスプレーを直接的
に観察することによって測定することができる。リガメントは、リガメントがは
じけてスプレーコーンになる場所である送り出し端部１３と、平面Ａ−Ａがリガ
メント１１と交差する点として定められるノーズピース端部１４とを有する。平
面Ａ−Ａは、リガメントの軸線に直交する方向でノーズピース５の先端とちょう
ど接触するように延びている。
【００４２】 図５は、本発明に従ったエラストマー出口弁８を示している。ノズルは円形に
対称的(circularly symmetrical)であり、ノズルをスプレー装置に固定するため
のフランジ１５と、ドーム形ヘッド１６と、リセス１７と、リセスからドームの
上部まで延びたスリット１８とを有する。ノズルは、実質的に同一構造のシール
を射出成形してから、断面が円形で直径が２００μｍの尖ったピンでリセスの内
側からドームに穿孔することによって形成される。
対称的(circularly symmetrical)であり、ノズルをスプレー装置に固定するため
のフランジ１５と、ドーム形ヘッド１６と、リセス１７と、リセスからドームの
上部まで延びたスリット１８とを有する。ノズルは、実質的に同一構造のシール
を射出成形してから、断面が円形で直径が２００μｍの尖ったピンでリセスの内
側からドームに穿孔することによって形成される。
【００４３】 ［例］ 以下の例は、本発明の範囲に入る実施形態をさらに説明して示す。これらの例
は説明のためにすぎず、本発明の制限と解釈すべきではない。
は説明のためにすぎず、本発明の制限と解釈すべきではない。
【００４４】 例Ｉ 後述するものと同様な従来の混合技法を使用して以下の成分を組み合わせるこ
とによって、本発明の流体を調製する。 成分 重量％ 塩酸オキシメタゾリン ０．３１ 二水化クエン酸ナトリウム １．７５ クエン酸 ０．３５ チロキサポール ０．７０ クロルヒキシジンジグルコネート ０．０５４ 塩化ベンズアルコニウム ０．０２ 樟脳 ０．０４ ユーカリプトール ０．０２ 二水化ＥＤＴＡ二ナトリウム ０．０１ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ
とによって、本発明の流体を調製する。 成分 重量％ 塩酸オキシメタゾリン ０．３１ 二水化クエン酸ナトリウム １．７５ クエン酸 ０．３５ チロキサポール ０．７０ クロルヒキシジンジグルコネート ０．０５４ 塩化ベンズアルコニウム ０．０２ 樟脳 ０．０４ ユーカリプトール ０．０２ 二水化ＥＤＴＡ二ナトリウム ０．０１ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ
【００４５】 適当な寸法の容器内で、上記成分を水に、一度に１つずつ添加して、次のもの
を添加する前に各々を溶解させる。すべての成分を添加した後、浄水を使用して
バッチを適当な重量にする。溶液は、体積抵抗率が１２０Ω・ｃｍである。溶液
を可撓性ラミネートタンクに充填し、図２に示されている種類の静電スプレーに
はめ込む。装置はさらに、図５に示されているようなエラストマー弁を含み、弁
はフランジを締め付けるねじカラーによって固定保持されている。装置のノーズ
ピースを鼻孔に当てた状態に保持し、スプレーリガメントが鼻孔に入るように装
置の方向を定める。装置を作動させると、シリンジポンプが弁の背後の圧力を約
１００ｋＰａ（１０００ミリバール）まで上昇させ、スリット弁を約５０μｍの
幅まで開放させて、８μｌの溶液を約１秒間で吐出させる。流体が吐出された時
、弁を完全に閉鎖して、さらなる流体の流出およびタンク内の流体の汚染を防止
する。吐出流体は、鼻またはその内部のいずれも目立つほどに濡らすことなく、
鼻の鬱血を緩和する。少量で穏やかな送り出しである結果、ユーザはスプレーか
ら大した物理的衝撃を感じない。
を添加する前に各々を溶解させる。すべての成分を添加した後、浄水を使用して
バッチを適当な重量にする。溶液は、体積抵抗率が１２０Ω・ｃｍである。溶液
を可撓性ラミネートタンクに充填し、図２に示されている種類の静電スプレーに
はめ込む。装置はさらに、図５に示されているようなエラストマー弁を含み、弁
はフランジを締め付けるねじカラーによって固定保持されている。装置のノーズ
ピースを鼻孔に当てた状態に保持し、スプレーリガメントが鼻孔に入るように装
置の方向を定める。装置を作動させると、シリンジポンプが弁の背後の圧力を約
１００ｋＰａ（１０００ミリバール）まで上昇させ、スリット弁を約５０μｍの
幅まで開放させて、８μｌの溶液を約１秒間で吐出させる。流体が吐出された時
、弁を完全に閉鎖して、さらなる流体の流出およびタンク内の流体の汚染を防止
する。吐出流体は、鼻またはその内部のいずれも目立つほどに濡らすことなく、
鼻の鬱血を緩和する。少量で穏やかな送り出しである結果、ユーザはスプレーか
ら大した物理的衝撃を感じない。
【００４６】 例ＩＩ 例Ｉに記載した方法と同様な従来の混合技法を用いて以下の成分を組み合わせ
ることによって、さらなる流体を調製する。 成分 重量％ フルニソライド ０．０２５ クロルフェニラミン ０．３５０ レボカバスチン ０．０１２５ プロピレングリコール ２．０００ ポリエチレングリコール １．０００ エチレンジアミンテトラ酢酸 ０．０５０ 塩化ベンズアルコニウム ０．０１０ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ
ることによって、さらなる流体を調製する。 成分 重量％ フルニソライド ０．０２５ クロルフェニラミン ０．３５０ レボカバスチン ０．０１２５ プロピレングリコール ２．０００ ポリエチレングリコール １．０００ エチレンジアミンテトラ酢酸 ０．０５０ 塩化ベンズアルコニウム ０．０１０ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ
【００４７】 例Ｉのようにして、約１０μｌの流体調合物の鼻腔スプレー投与を使用して、
アレルギーまたはアレルギー様症状の緩和を行うことができる。
アレルギーまたはアレルギー様症状の緩和を行うことができる。
【００４８】 例ＩＩＩ 例Ｉに記載した方法と同様な従来の混合技法を用いて以下の成分を組み合わせ
ることによって、本発明の流体を調製する。 成分 重量％ ベクロメタゾンジプロプリオネート、一水和物 ０．０４２ クロルフェニラミン ０．５００ アビセル(Avicel)ＲＣ−５９１＊ ０．２００ デキストロース ５．１００ ポリソルベート８０ ０．０５０ 塩化ベンズアルコニウム ０．０２０ フェニルエチルアルコール ０．０２５ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ ＊ＦＭＣ社から供給されている微晶質セルロースおよびナトリウムカルボキシメ
チルセルロース
ることによって、本発明の流体を調製する。 成分 重量％ ベクロメタゾンジプロプリオネート、一水和物 ０．０４２ クロルフェニラミン ０．５００ アビセル(Avicel)ＲＣ−５９１＊ ０．２００ デキストロース ５．１００ ポリソルベート８０ ０．０５０ 塩化ベンズアルコニウム ０．０２０ フェニルエチルアルコール ０．０２５ 蒸留水 ｑ．ｓ．１００ｍｌ ＊ＦＭＣ社から供給されている微晶質セルロースおよびナトリウムカルボキシメ
チルセルロース
【００４９】 例Ｉのようにして、約１０μｌの流体調合物の鼻腔スプレー投与を使用して、
アレルギーまたはアレルギー様症状の緩和を行うことができる。
アレルギーまたはアレルギー様症状の緩和を行うことができる。
【図１】 人の鼻の断面図である。
【図２】 本発明に従ったスプレー装置の斜視図である。
【図３】 エラストマーノズルとノーズピースおよび計量供給手段の関係を示す図２のス
プレー装置の非常に簡略化した断面図である。
プレー装置の非常に簡略化した断面図である。
【図４】 本発明に従った装置から流出するスプレーを示す概略部分断面図である。
【図５】 本発明に従ったエラストマー出口弁の拡大断面図である。
４ スプレー装置 ５ 軟質エラストマーノーズピース ８ エラストマー出口弁 １８ スリット
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (71)出願人 ＯＮＥ ＰＲＯＣＴＥＲ ＆ ＧＡＮＢＬ Ｅ ＰＬＡＺＡ，ＣＩＮＣＩＮＮＡＴＩ， ＯＨＩＯ，ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 ウィルキンソン，エリク イギリス国、ケンブリッジ、ピーイー18、 ９ピーディ、ヒルトン、チェカーズ、クロ フト 14 (72)発明者 ピータース，ジュリアン ロバート イギリス国、ケンブリッジ、シービー５、 ８エイチティ、プライオリー、ロード 22 (72)発明者 ローソン，ロバート アンドリュー イギリス国、ケンブリッジ、シービー４、 ３ビーワイ、クレア、ストリート １ Ｆターム(参考） 4F034 AA07 BA02 BA05 BA32 BB04 BB13
Claims (8)
- 【請求項１】 各用量の体積が約１〜約１００μｌである１回または多数回
単位用量の流体を与えるためのスプレー装置であって、流体側および送り出し側
を有するエラストマーセルフシール出口弁を含み、該弁は、前記流体側で流体に
圧力が加えられた時に開放して流体を通すことができ、その圧力が除去された時
に密閉するスプレー装置。 - 【請求項２】 多数回単位用量の流体を与えることができる請求項１記載の
スプレー装置。 - 【請求項３】 前記弁は、スリット弁であり、該スリットの幅が５０〜４０
０μｍ、好ましくは１５０〜２５０μｍである請求項１または２記載のスプレー
装置。 - 【請求項４】 前記弁は、ドーム形である請求項１乃至３のいずれか１項記
載のスプレー装置。 - 【請求項５】 前記スリットは、尖った円形ピンで形成されている請求項３
または４記載のスプレー装置。 - 【請求項６】 請求項１乃至５のいずれかに記載の静電スプレー装置。
- 【請求項７】 約１ｋＶ〜約１０ｋＶの範囲の電圧を流体に印加するように
した請求項６記載の静電スプレー装置。 - 【請求項８】 ２００〜５０００ミリバール（２０〜５００ｋＰａ）の圧力
を流体に加えるようにした請求項１乃至７のいずれか１項記載のスプレー装置。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB9806937.0 | 1998-03-31 | ||
| GBGB9806937.0A GB9806937D0 (en) | 1998-03-31 | 1998-03-31 | A spray device |
| PCT/IB1999/000474 WO1999049984A1 (en) | 1998-03-31 | 1999-03-22 | Nasal spray device with elastomeric valve |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002509797A true JP2002509797A (ja) | 2002-04-02 |
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ID=10829642
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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|---|---|
| EP (1) | EP1087841A1 (ja) |
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| CN (1) | CN1134308C (ja) |
| AU (1) | AU751624B2 (ja) |
| BR (1) | BR9909269A (ja) |
| CA (1) | CA2325043A1 (ja) |
| CZ (1) | CZ20003511A3 (ja) |
| EG (1) | EG21747A (ja) |
| GB (1) | GB9806937D0 (ja) |
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| NO (1) | NO20004901L (ja) |
| PE (1) | PE20000575A1 (ja) |
| TR (1) | TR200002807T2 (ja) |
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| JP2006087815A (ja) * | 2004-09-27 | 2006-04-06 | Canon Inc | 噴霧方法および該方法に基づく噴霧装置 |
| JP2009172487A (ja) * | 2008-01-22 | 2009-08-06 | Daikin Ind Ltd | 静電噴霧装置 |
| JP2010184220A (ja) * | 2009-02-13 | 2010-08-26 | Daikin Ind Ltd | 静電噴霧装置 |
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| US6907879B2 (en) | 2002-02-04 | 2005-06-21 | Ndt | Agent delivery and aspiration device |
| CN100528257C (zh) | 2002-05-09 | 2009-08-19 | 葛兰素集团有限公司 | 流体分配设备 |
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| GB0313355D0 (en) * | 2003-06-10 | 2003-07-16 | Glaxo Group Ltd | Nozzle |
| GB0405477D0 (en) | 2004-03-11 | 2004-04-21 | Glaxo Group Ltd | A fluid dispensing device |
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| GB2448193A (en) | 2007-04-05 | 2008-10-08 | Optinose As | Nasal delivery device |
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| DE69001991T2 (de) | 1989-11-16 | 1993-09-23 | Phidea Spa | Fluessige arzneimittel zur nasalen anwendung, die ein polypeptid als wirksubstanz enthalten. |
| WO1993002729A1 (en) * | 1990-07-12 | 1993-02-18 | Habley Medical Technology Corporation | Super atomizing nonchlorinated fluorocarbon medication inhaler |
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1999
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