JP2002062300A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 試料種別に依存することなくＱＣ結果を得る
ことができ、精度管理の負担を軽減することが可能な自
動分析装置を提供する。 【解決手段】 測定結果表示画面１に表示された試料名
４に対して精度管理（ＱＣ）計算に用いる試料名４を選
択する。選択された試料名４は選択範囲２にて表示され
る。選択範囲２についての測定値５によりＱＣ計算が行
われ、これはＱＣ計算ボタン３にて指示される。ＱＣ計
算は選択範囲２の測定値５のうち、同じ項目同士か、あ
るいは全ての項目同士かを選択して行われる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、測定結果に係る精
度管理手段を備えた自動分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来の技術による自動分析装置において
は、自動分析装置の測定データ精度を管理し精度維持を
するための一つの手段として、濃度既知の試料（コント
ロール試料）をサンプラーの所定の位置に配置し、定期
的あるいは指示された場合に所定の回数にてこのコント
ロール試料をサンプリングし測定する。そしてこれらの
結果を特定の精度管理（ＱＣ）用のメモリ、もしくはス
トレージ機器にて保管する。

【０００３】こうして記憶された測定結果は、濃度既知
の試料（コントロール試料）であり、集まったデータは
皆同じ濃度の試料である。したがって、この測定結果に
基いて平均値や分散などの統計処理を施し結果を求める
ことにより、自動分析装置の測定精度の安定性を確認す
ることができる。また、これらの結果を日々、記録して
おくことにより、装置の日差間の測定精度の確認を行う
ことができる。

【０００４】こうしたＱＣデータを測定する場合は、特
定の濃度既知のコントロール試料を準備し、その測定条
件を設定し、また測定結果を保管する場所を確保する必
要がある。

【０００５】図４には従来の自動分析装置による測定の
流れを示している。この図４に示す処理の流れは自動分
析装置において、測定開始から始まり精度管理のための
ＱＣ計算、および試料の測定結果の表示までを示してい
る。自動分析装置に被検体から採取した試料がセットさ
れると測定が開始される。この測定は予め決められた測
定項目に従い実行される。測定がすべて終了してそれぞ
れの測定項目毎の測定値が得られ、測定データベース７
に記憶された後に、この結果は数字として表示される。

【０００６】この測定値の表示は表示モニタ８の測定結
果表示画面にて行われる。ここには測定された試料の個
別ＩＤ、患者氏名、測定した日付、各項目毎の結果表示
を１行単位で表示している。もしある特定のＩＤ番号の
試料の詳細な測定結果を確認したい場合は、ここに画面
上で指示カーソルを合わせキーボードを押すことによ
り、その試料の測定結果の詳細表示を行うことができ
る。

【０００７】一覧表示では、複数の試料を一括して表示
できるために、複数の試料を同時に選択して削除した
り、その結果を印刷指示したりするのには好都合な表示
となる。たとえば、データに測定ミスの疑いがある場合
には原因の追求をする必要性が生じる。原因は使用して
いる試薬かもしれないし、部品の不良であるかもしれな
い。そこで考えられる要因を想定し、しかるべき対策を
行った後に測定データの精度管理（ＱＣ）を行う必要が
出てくる。

【０００８】ここで予め濃度の判明しているコントロー
ル試料を測定させることになるが、自動分析装置側では
この測定される試料がコントロール試料であるか否かで
流れが分かれる。通常はコントロール試料を測定するこ
とになるが、これらは通常の検査ルーチン用に定義され
ている。

【０００９】測定データベース７より出力されるデータ
がコントロール試料データか否かが判断され、コントロ
ール試料データであった場合は精度管理計算に用いられ
る。精度管理計算後の演算結果は精度管理データベース
６に記憶される。この精度管理データベース６からの演
算結果出力は次に、精度管理計算の結果の選択および表
示処理が行われて、表示モニタ８に表示される。

【００１０】なお、測定データベース７から全結果の選
択と表示を行わせる場合は、操作者の選択により切換え
がされて表示モニタ８に表示される。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら従来の技
術においては、自動分析装置の測定精度管理のための統
計処理を行うためには、予め相当の準備が必要であり、
コントロール試料の準備、コントロール試料の測定条件
の設定、ＱＣデータとしての保管場所の確保などであ
る。これらの測定精度管理のための操作がルーチン化し
てしまった場合は、一旦でも諸々の条件が設定されれ
ば、あとは単純業務としてコントロール試料の測定を行
うこととなる。しかしながら、一時的に新たな評価を行
いたい場合、例えば、コントロール試料を別の種類にす
るとか、試薬や装置の部品を交換した場合など、改めて
ＱＣ用コントロール試料を定義したり、また管理してい
るＱＣ保管データエリア内でデータが混在状態にならな
いようにしなければならない。

【００１２】これは面倒な作業でもあるし、管理されて
いるエリアに不要なデータが登録されてしまう場合があ
り、これを元の状態に戻すことも面倒な作業になる。ま
た、ＱＣ計算を行う場合、データ数が増えてくると手計
算では面倒でもあり、間違いを招く心配もあった。

【００１３】同じコントロール試料での測定でも、試料
が不足して交換した前後でのデータ確認を行う場合に
は、一旦自動分析装置を止め、その直前までのＱＣデー
タの演算をしておいてから、それらの測定データを消去
し、新たにデータが入るようにしたり、一旦は全データ
を保存してから、前半と後半で一時的にデータ削除を行
う必要がある。測定時間による差異や周りの環境の変化
（部品交換含む）毎での評価を行うのが負担となってし
まう。

【００１４】本発明は、試料種別に依存することなくＱ
Ｃ結果を得ることができ、精度管理の負担を軽減するこ
とが可能な自動分析装置を提供することを目的とする。

【００１５】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に請求項１に記載の本発明によれば、各試料の測定結果
を記憶する測定結果記憶手段と、前記測定結果を試料毎
に表示する測定結果表示手段と、前記表示された測定結
果を試料毎に選択する選択手段と、前記選択された複数
の試料における同じ項目間の測定結果について精度管理
演算を行う演算手段とを備えることを特徴とする自動分
析装置をもって解決手段とする。

【００１６】また、請求項２に記載の本発明によれば、
各試料の測定結果を記憶する測定結果記憶手段と、前記
測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、前記
表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段と、前
記選択された複数の試料における全ての項目間の測定結
果について精度管理演算を行う演算手段とを備えること
を特徴とする自動分析装置をもって解決手段とする。

【００１７】また、請求項３に記載の本発明によれば、
前記演算手段による演算結果を記憶する精度管理結果記
憶手段を備えることを特徴とする請求項１または２記載
の自動分析装置をもって解決手段とする。

【００１８】また、請求項４に記載の本発明によれば、
前記演算手段による演算結果を表示する演算結果表示手
段を備えることを特徴とする請求項１または２記載の自
動分析装置をもって解決手段とする。

【００１９】また、請求項５に記載の本発明によれば、
前記精度管理結果記憶手段は、前記指定された演算結果
を所望のタイミングで記憶可能であることを特徴とする
請求項３記載の自動分析装置をもって解決手段とする。

【００２０】また、請求項６に記載の本発明によれば、
前記演算結果表示手段により表示された演算結果のう
ち、前記精度管理結果記憶手段に記憶させる演算結果を
指定する指定手段を備える請求項４記載の自動分析装置
をもって解決手段とする。

【００２１】

【発明の実施の形態】図１に示すのは、本発明の実施の
形態による自動分析装置を説明するための図であって、
自動分析装置に表示される測定結果表示画面１の一つの
例である。

【００２２】この測定結果表示画面１には被検体等から
採取された分析対象物である試料の名称が表示される試
料名４と、試料名４に表示された試料について予め設定
された測定項目での測定結果がそれぞれ表示されている
測定値５と、試料名４に表示された試料の中から精度管
理（ＱＣ）計算を行うための試料を選択する際に選択さ
れた試料名を明示する選択範囲２と、選択範囲２にて明
示され選択された試料の測定値についてＱＣ計算を実行
させるためのＱＣ計算ボタン３とが表示されている。

【００２３】本発明の自動分析装置にて測定された結果
は、その測定作業の終了後において試料検索や測定結果
の確認が可能なようにデータベースとして管理されて保
管される。どのような試料があるかを参照するためや、
あるいは所望する試料のデータを呼び出すために試料毎
に保管されている内容を一覧表示している。この一覧表
示は測定結果表示画面１にて行われ、試料名は試料名４
の欄に表示され、それぞれの試料の測定結果は測定値５
の欄に測定項目毎に表示されている。試料名４の中から
所望する試料を探し出し、その詳細な測定データの内容
は測定値５の欄に測定項目毎に表示された測定値を参照
することができる。

【００２４】測定結果表示画面１に一覧表示を行うが、
さらに試料名４の他に例えば試料ＩＤ番号、患者氏名、
測定された日付、簡単な結果値などを横に並べて１行と
し、それらを複数行並べて表示することもできる。この
ように表示することにより、データベース内にどんな試
料が登録されているのか把握し易くなり、また、指定の
試料へのアクセスが容易になる。

【００２５】また、自動分析装置のＱＣ管理のために予
め濃度が既知のコントロール試料を測定して、その測定
結果を統計計算処理することで測定精度を知り、同時に
測定精度の管理が行われている。図２にはＱＣ計算ボタ
ン３を選択した場合に、画面表示されるＱＣ結果表示の
ひとつの例を示している。コントロール試料の測定結果
は、その種類（濃度の高、中、低などで分ける場合が多
い）別に特定のエリアに分けて保管される。測定結果表
示画面１において、この分けられたコントロール試料毎
の測定値５について各項目毎にＱＣ計算を行うことがで
きる。こうすることにより、測定データを検索するため
に不可欠である測定データの一覧表示がなされる測定結
果表示画面１から、ＱＣ計算ボタン３を押すことで容易
にＱＣ計算を指示することができ、また、このＱＣ計算
の結果を見てから、ＱＣ処理のためにデータ登録をする
ことができる。

【００２６】以上説明した図１および図２に参照される
本発明の自動分析装置の画面表示は、自動分析装置のＳ
ＴＡＴ位置に試料を置き、６回、試料を交換せずに測定
したところを例に示している。この測定のうち、最初と
最後を除いた図中の０００２〜０００５だけを選択し、
図中に簡易ＱＣと表示されたＱＣ計算ボタン３を選択す
る。この操作によりＱＣ計算方法が画面表示され、「指
定範囲の同項目データでのＱＣ計算」、「指定範囲の全
項目データでのＱＣ計算」などを選択する。この選択に
応じて演算が実行され、その結果が画面表示され、また
必要に応じて印刷出力することも可能である。

【００２７】図３には、本発明の自動分析装置による測
定の流れを示している。本発明の自動分析装置において
は、ＱＣのためのコントロール試料は特に専用のコント
ロール試料に限定されず一般の試料が使える。この場合
は既に測定された試料の測定データが記憶されている測
定データベース１１に収集された測定結果が記憶された
後に必要に応じて出力される。ここで、キー入力手段１
３などを介して操作者が全結果の選択と表示処理を選択
するか、あるいは精度管理計算の結果の選択と表示処理
を選択するかで、測定データベース１１からのデータ処
理が変わってくる。

【００２８】全結果の選択と表示処理が選択されると、
図１にて既に示した測定結果の表示画面のうち、選択し
た範囲の結果の精度管理処理とその表示処理のメニュー
選択が可能である。この選択により表示モニタ１２には
全結果の表示か、もしくは選択した範囲の結果の精度管
理処理の表示のいずれかがなされる。ここで、この結果
を精度管理データとして登録するか否かの判断がなさ
れ、、登録を選択すると精度管理データベース１０に記
憶される。

【００２９】一方、精度管理計算の結果の選択と表示処
理が選択されると、測定データベース１１からの出力デ
ータに対して、それがコントロール試料データか否かが
判断される。ここで、コントロール試料データであると
判断されると、このコントロール試料をここで直接に登
録するか否かが判断される。

【００３０】直接に登録されることが判断されると、精
度管理計算が行われ精度管理データベース１０にその演
算結果が記憶される。

【００３１】こうして求められたＱＣ結果を参照するこ
とにより、データ不良に対する対策の良否を簡便に把握
することができる。これらの結果は一時的なものであ
り、ＱＣ管理として登録されている保管データには影響
しない。

【００３２】上記は、ＳＴＡＴの例で説明したが、通常
の患者検体（試料）でもこのような操作は可能である。
患者検体の場合、通常は濃度が異なるが、その範囲には
限界がある。そこで、その測定レンジなどを参照するこ
とは、装置の状態を確認する一つの方法ともなる。従来
であれば、個別の画面を作ることになるが、コントロー
ルＱＣ処理に比較するとそれほど多く用いられる方法で
はない。そこでこのような操作画面を作成しても、すべ
てのオペレータが使用する訳でもなく、開発工数が増え
て装置のコストアップにもなるだけで、デメリットにな
ってしまう。

【００３３】しかし、本発明の自動分析装置では、任意
に試料を選択できるため、このような問題にはならな
い。患者検体でも同じ試料として配置すれば、患者検体
の設置場所などによるデータのＱＣ管理を行うことが可
能となり、木目細かなデータ精度の管理や確認が行える
ことになる。

【００３４】以上説明した本発明の実施の形態によれ
ば、ＱＣ計算を行う試料をコントロール試料に限定せ
ず、過去から現在までのデータを保管しているデータベ
ースを参照するための一覧表示からＱＣ計算を行いたい
試料を自由に選択し、この選択された複数の試料（コン
トロール試料に限定しない）内の同じ項目間、あるいは
全ての項目のデータ間でＱＣ統計処理計算を行い、画面
上に表示することができる。また指定することによりＱ
Ｃ登録管理できるようにする。

【００３５】また、一時的なＱＣ処理が実現でき、試料
の種類を限定しないことから、それぞれの試料別にＱＣ
操作画面、機能を準備する必要もなくなる。また、ＱＣ
保管エリアに登録した後からチェックをしていたのを、
登録の是非を確認してから改めてデータを登録できるた
め、操作が簡便になる。同じコントロールの結果でも時
間による違いや試料の置き換え前後での差を確認したい
場合も、簡単に選択が可能であり、その結果を確認でき
る。

【００３６】また、試料の種類の区別なく容易にＱＣ計
算ができ（データの統計処理）、簡単に自動分析装置上
でＱＣデータを得ることができるので、色々な条件での
データの良し悪しを確認できる。

【００３７】また、コントロールＱＣデータ管理に影響
することなく、正しい（信頼し得る）データかどうかを
などを個別に判定してからＱＣ処理を行うことができ
る。

【００３８】また、それぞれ試料毎に専用のＱＣ操作画
面を作成する必要が無く、たとえば、キャリブレーショ
ン試料のＱＣを行うことも可能になったり、再検だけの
ＱＣ処理も可能となる。

【００３９】また、コントロール試料を交換した前後で
の差を見たり、測定時間での差を確認できる。このよう
に木目細かな条件でのＱＣ処理を実現できる。

【００４０】なお、以上説明した実施の形態は、本発明
の理解を容易にするために記載されたものであって、本
発明を限定するために記載されたものではない。したが
って、上記の実施の形態に開示された各要素は、本発明
の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む
趣旨である。

【００４１】

【発明の効果】本発明によれば、試料種別に依存するこ
となくＱＣ結果を得ることができ、精度管理の負担を軽
減することが可能な自動分析装置を提供することができ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施の形態による自動分析装置の測定
結果表示を説明するための図を示す。

【図２】本発明の実施の形態による精度管理計算の表示
を説明するための図を示す。

【図３】本発明の実施の形態による自動分析装置の処理
の流れを説明するための図を示す。

【図４】従来の自動分析装置の処理の流れを説明するた
めの図を示す。

【符号の説明】

１…測定結果表示画面、２…選択範囲、３…ＱＣ計算ボ
タン、４…試料名、５…測定値、６…情報管理データベ
ース、７…測定データベース、８…表示モニタ、９…キ
ー入力装置

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 各試料の測定結果を記憶する測定結果記
   憶手段と、 前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、 前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段
   と、 前記選択された複数の試料における同じ項目間の測定結
   果について精度管理演算を行う演算手段とを備えること
   を特徴とする自動分析装置。
2. 【請求項２】 各試料の測定結果を記憶する測定結果記
   憶手段と、 前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、 前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段
   と、 前記選択された複数の試料における全ての項目間の測定
   結果について精度管理演算を行う演算手段とを備えるこ
   とを特徴とする自動分析装置。
3. 【請求項３】 前記演算手段による演算結果を記憶する
   精度管理結果記憶手段を備えることを特徴とする請求項
   １または２記載の自動分析装置。
4. 【請求項４】 前記演算手段による演算結果を表示する
   演算結果表示手段を備えることを特徴とする請求項１ま
   たは２記載の自動分析装置。
5. 【請求項５】 前記精度管理結果記憶手段は、前記指定
   された演算結果を所望のタイミングで記憶可能であるこ
   とを特徴とする請求項３記載の自動分析装置。
6. 【請求項６】 前記演算結果表示手段により表示された
   演算結果のうち、前記精度管理結果記憶手段に記憶させ
   る演算結果を指定する指定手段を備える請求項４記載の
   自動分析装置。