JP2001525553A - 支持体と被覆に挟まれた中間層を備える毛管活性試験要素 - Google Patents

支持体と被覆に挟まれた中間層を備える毛管活性試験要素

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、分析要素への液体サンプルの採取装置であって、該サンプルが、毛管活性管路中で、サンプル供給口からサンプル測定部位まで輸送され、該毛管活性管路が、主として、担体、カバー、ならびに、任意で、該カバー及び担体に挟まれた中間層によって形成される装置において、前記サンプル供給口を成す前記分析要素の縁で、前記毛管液体輸送が可能な管路を形成する面の一つに切欠きが設けられ、前記サンプル供給口を成す前記装置の縁の一側が、少なくとも部分的に途切れ、該切欠きと向かい合う側の面が露出されていることを特徴とする装置に関する。本発明はまた、本発明に従う装置を用いて、分析要素に液体サンプルを採取する方法に関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は、分析要素への液体サンプルの採取装置であって、該サンプルが、毛
管活性管路中の分析要素で、サンプル供給口からサンプル測定部位まで輸送され
、該毛管活性管路が、主として、担体、カバー、ならびに、任意で、該カバー及
び担体に挟まれた中間層によって形成されることを特徴とする装置に関する。本
発明はまた、前記装置を用いた分析要素への液体サンプルの採取方法に関する。
【０００２】 （背景技術） いわゆる担体結合試験（carrier-bound tests）は、体液、特に、血液成分の 定性または定量分析測定に使用されることが多い。これらの試験では、サンプル
と接触させた固体担体の対応する層に試薬を包埋する。標的被験体が存在する場
合には、液体サンプルと試薬との反応によって、検出可能な信号、特に、変色が
起こるが、この変色は、肉眼で、あるいは、通常、反射測光による計器を用いて
評価することができる。
【０００３】 試験要素、すなわち、試験担体は、多くの場合、主として、プラスチック材料
製の細長い担体層と、その上に試験領域として載せられる検出層とから構成され
る試験ストリップの形態をなしている。また一方で、正方形または長方形のプレ
ート状をした試験担体も知られている。肉眼もしくは反射測光により評価される
臨床診断学用の試験要素は、電気化学センサやバイオセンサと同様、サンプル供
給領域と検出領域とを、鉛直軸方向に互いに重ね合わせた構成をしていることが
多い。しかし、この構成方法には問題が多い。サンプルを充填した試験ストリッ
プを測定用の計器、例えば、反射光度計に挿入しなければならないとき、感染の
可能性があるサンプル材料が計器の一部と接触し、それを汚染する恐れがある。
さらに、特に、例えば、糖尿病患者による血糖の自己管理において、訓練を受け
ていない人が、試験ストリップを使用する場合に、計量が極めて困難になり得る
。
【０００４】 近年、前記の問題の少なくともいくつかを解決することができる毛管路または
間隙を備えた試験要素が利用可能になった。
【０００５】 欧州特許B-0,034,049号は、サンプルを、中央のサンプル供給部位、例えば、 カバーの開口部にサンプルを供給し、毛管力によって、サンプル供給部位から空
間的に離隔した数カ所の検出領域に前記サンプルを輸送する試験要素に関する。
この場合、欧州特許B-0,010,456号に記載されているサンプル供給口の形状の特 殊な設計が、特に好ましいものとして強調されている点に注目すべきである。こ
の文献には、平面図におけるサンプル供給口の正六角形の形状によって、液体サ
ンプルの液滴が開口部の中心に来ること、また、このような構成が、サンプル供
給口に垂直な毛管活性管路中へのサンプルの浸透を促進することが記載されてい
る。
【０００６】 記載された毛管間隙試験要素では、毛管間隙と垂直な試験要素の開口部から、
サンプルを供給するのに対し、別の設計では、広がる方向と平行な毛管間隙に、
サンプル液を直接供給する。これは、毛管間隙の縁がサンプル液と直接接触し、
サンプルが、毛管液体輸送が可能な管路によって吸収される構成の試験要素によ
って非常に簡単に達成される。
【０００７】 後者の試験要素で起こりがちな問題は、毛管間隙のサンプル供給口に供給され
る液滴が、該間隙に浸透できないことである。この問題には、様々な原因が考え
られる。このような試験要素の製造では、作製上の理由により、開口部が、例え
ば、該試験要素を長さに合わせて切断した、切抜きまたは押抜きした際に、該開
口部が汚染もしくは潰れたために、サンプル液滴が毛管路に入るのに必要な寸法
を備えていないことが考えられる。別の理由としては、前記試験要素の製造によ
く使用される、例えば、疎水性プラスチックのような性質が、毛管間隙へのサン
プルの浸透を低下、遅延または阻害している可能性もある。例えば、毛管路の内
側表面は確かに親水性だが、その切断縁が、使用材料の疎水性のために、この時
点で、液滴は、毛管路内部に浸透しないか、あるいはその速度が非常に遅くなる
。
【０００８】 （発明の開示） 本発明の目的は、前記のような従来技術の問題点を排除することにある。 これは、特許の請求項に記載した特徴を有する本発明の目的によって達成され
る。
【０００９】 本発明は、分析要素への液体サンプルの採取装置であって、該サンプルが、毛
管活性管路中で、サンプル供給口からサンプル測定部位まで輸送され、該毛管活
性管路が、主として、担体、カバー、ならびに、任意で、該カバー及び担体に挟
まれた中間層によって形成される装置において、 前記サンプル供給口を成す分析要素の縁で、前記毛管液体輸送が可能な管路を
形成する面の一つに、切欠きを設け、前記サンプル供給口を成す装置の一方の縁
が、少なくとも部分的に途切れ、該切欠きとは反対側の面を露出させることを特
徴とする装置に関する。
【００１０】 本発明に従う装置は、特に好ましくは、一つの前記切欠きを備える。しかし、
別の設計では、数個の、少なくとも二つの切欠きが、一つの面に同時に存在する
、あるいは、向かい合う反対側の両面にずらして配置することも可能である。サ
ンプル供給口を成す縁の少なくとも一部が、前記切欠きによって少なくとも部分
的に途切れていれば、前記切欠きの形状についての制限は一切ない。従って、三
角形または多角形、並びに円形もしくは楕円形が可能である。これには、また、
不規則な形状も含まれる。
【００１１】 前記サンプル供給口を成す試験要素の縁で毛管路を形成する面に設けた切欠き
によって、サンプル液が毛管路に確実に入るようになる。これは、サンプル滴が
、前記面の一つに直接供給できるために達成される。該面の延長部分は、該装置
の縁で、毛管の内側面を形成する。また、この装置の縁は、サンプル供給口にほ
ぼ隣接する切欠きによって途切れている。該切欠きの形状及び寸法を適切に選択
すれば、投与の厳密な位置とは無関係に、極めて高い確率で、液滴を毛管活性領
域と接触させると共に、毛管内部に容易に吸込ませることができる。例えば、露
出面の寸法は、そこに供給される液滴の少なくとも一部が、毛管活性領域と接触
するように選択する必要がある。例えば、切欠きの一寸法、例えば、その幅は、
液滴の直径が、切欠きの選択した寸法より若干大きくなるように選択すべきであ
る。３μlの液滴には、１mmの切欠き幅が適していることが証明されている。毛 管路内へのサンプル滴の吸込みは、親水化させ、かつ、少なくとも毛管輸送路の
方向で、毛管活性領域と直接に隣接する切欠きによって露出した領域により、特
に好ましく達成される。
【００１２】 このことから、親水面は、水を引きつける表面となる。血液のような水性サン
プルは、このような表面上に良好に広がる。このような表面は、中でも、その上
に載った水滴が、界面で、鋭角の縁または接触角を成すことを特徴とする。これ
に対し、水滴と、疎水性、すなわち、撥水性を有する表面との界面では、鈍角の
縁角が形成される。
【００１３】 試験液の表面張力と、被検定表面との結果形成される縁角は、表面の親水性の
測度となる。例えば、水は、72mN／mの表面張力を有する。被検定表面の表面張 力の値が、この値よりはるかに下回る、すなわち、20mN／m以上も下回るとき、 湿潤は低く、得られる縁角は鈍角である。このような表面は、疎水性であるとい
う。表面張力が水の表面張力に近ければ、湿潤は良好で縁角も鋭角である。対照
的に、表面張力が、水と同じ、もしくはそれより大きい場合には、液滴は流れ、
液体が全体に広がってしまう。このとき、縁角を測定することは不可能である。
水滴と鋭角の縁角を成す表面、あるいは、水滴が全体に広がると認められる表面
は、親水性であるという。
【００１４】 液体を吸い込む毛管の能力は、液体による管路表面の湿潤性によって異なる。
これは、水性サンプルについては、表面張力がほぼ72mN／mに達する、もしくは それ以上に達する材料で毛管を製造する必要があることを意味する。
【００１５】 水性サンプルを急速に吸い込む毛管の構造について十分な親水性のある材料は
、例えば、ガラス、金属またはセラミックである。しかし、これらの材料は、試
験担体に使用するには適していない。というのは、ガラスまたはセラミックの場
合には、破壊、あるいは、多くの金属の場合には、時間経過による表面特性の変
化が起こる恐れがある等、深刻な問題点があるためである。従って、通常、プラ
スチック箔もしくは成型部品が、試験要素の製造に使用されている。原則として
、そのプラスチック材料は、表面張力が45mN／mを超えないように用いられる。 ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）やポリアミド（ＰＡ）等、相対的な意味で
極めて親水性であるプラスチックによってできたとしても、吸込み速度の遅い毛
管しか実現できない。例えば、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）
もしくはポリエチレン（ＰＥ）等の疎水性のプラスチック製の毛管は、水性サン
プルをほとんど吸込まない。従って、毛管活性管路を備えた試験要素用の構成材
料として使用するプラスチックには、親水性を付与する、すなわち、親水化させ
る必要がある。
【００１６】 本発明に従う分析試験要素の好ましい態様では、毛管液体輸送が可能な管路の
内面を形成する少なくとも一つの、しかし、好ましくは二つの、特に好ましくは
、二つの対向表面を親水化する。少なくとも、切欠きに向かい合う側の露出面を
親水化すれば、非常に好ましい。一つ以上の表面を親水化する場合には、これら
表面は、同じ、あるいは、異なる方法を用いて、親水性にすることができる。毛
管活性管路、特に担体を形成する材料が、疎水性である場合、あるいは、例えば
、無極性プラスチックから成るために、極めてわずかな親水性しか有しない場合
には、特に親水化が必要である。例えば、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレン
（ＰＥ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、あるいは、ポリ塩化ビニル（
ＰＶＣ）等の無極性プラスチックは、被検定液体を吸収せず、従って、サンプル
量を検出層が効果的に利用することができるため、担体の材料として有効である
。毛管路表面の親水化によって、極性、好ましくは、水性のサンプル液が、毛管
路に入りやすくなり、サンプルの測定部位まで容易に輸送することができる。こ
こでは、測定部位とは、所望の結果を達成するために、前記分析要素中でサンプ
ルが輸送される部位もしくは領域と意味する。前記分析要素が、例えば、光学的
に又は測光法的に、より評価すべき試験担体である場合には、サンプルの測定部
位は、変色を伴う反応が観測できる試験担体の検出領域である。前記分析要素が
、電気化学センサの場合には、サンプルの測定部位は、所望の電気化学検出反応
が可能なセンサに組み込まれる電極と理解される。また、前記分析要素が、それ
自体では、サンプル中の被験体を検出する働きをせず、例えば、所定量のサンプ
ルの計量または吸収のために用いられるだけの場合には、サンプルの測定部位は
、単純に、分析要素の標線となり、例えば、所定の最低サンプル量を測定するた
めに、該標線まで毛管間隙を充填しなければならない。
【００１７】 理想的には、毛管路表面の親水化は、その製造に親水性材料を用いることによ
り達成される。ただし、この親水性材料自体は、サンプル液を吸込むことはでき
ない、あるいは、できたとしても、無視できる程度である。これが可能でない場
合には、疎水性、もしくは、ごくわずかに親水性の表面を、サンプル材料に対し
て不活性の安定した親水層で、適切に被覆することにより親水化することができ
る。例えば、湿潤剤を含有する層を塗布することによって、プラスチック表面に
光反応性親水ポリマーを共有結合させたり、あるいは、ゾル−ゲル（sol-gel） 法を用いて、ナノ複合材料で表面を被覆する等がある。さらに、熱、物理的、ま
たは化学的表面処理によって高い親水性を達成することも可能である。
【００１８】 親水化は、薄い酸化アルミニウム層を使用して達成するのが、極めて好ましい
。これらの層は、例えば、金属アルミニウムで加工物を真空めっきすることによ
り、試験要素の所望の構成部材に直接塗布し、その後酸化させる。あるいは、試
験担体の作製に金属箔または金属被覆プラスチックを用いるときには、所望の親
水性を得るために、酸化させなければならない。この場合、金属層の厚さは、１
〜500nmが適している。次に、金属層を酸化させて、酸化形態を形成する。この 場合には、前記すべての酸化を水蒸気の存在下で、あるいは水中での沸騰により
、実施するのが、特に適した方法であると証明されている。これ以外に適した方
法として、電気化学的方法、陽極酸化方法がある。このように形成された酸化物
層の厚さは、使用する方法に応じて、0.1〜500nm、好ましくは、10〜100nmであ る。原則的に、金属層の厚さ、ならびに酸化物層の厚さは厚いほど、実際に実現
可能であるが、それ以外の有利な効果は示さない。
【００１９】 本発明の第２の内容は、本発明に従う装置を用いて、液体サンプル、特に、血
液、血漿、血清、尿、唾液、汗等の体液を採取する方法に関する。この方法では
、液体サンプルをまず、切欠きによって途切れたサンプル供給口の縁で、該装置
と接触させる。サンプル液は、毛管液体輸送が可能な管路中の毛管力によって、
該装置の内部に輸送され、その測定部位に到達する。
【００２０】 （発明を実施するための最良の形態） 図１及び２、ならびに、以下の実施例を参照しながら、本発明をさらに詳しく
説明する。
【００２１】 本発明に従う装置の特に好ましい態様の様々な図（図１Ａから１Ｆ）を図１に
概略的に示す。これらの図は、本発明に従う装置を３次元的に示すことを目的と
するものである。中間層（９）が、例えば、両面接着テープで、担体（１）に取
り付けられている。毛管路（３）の領域で、中間層（９）は、管路（３）の長さ
及び幅を決定するくぼみを備える。該管路（３）の高さは、中間層（９）の厚さ
によって決定される。担体（１）側とは反対の毛管路（３）の面には、カバー（
７）、例えば、プラスチック箔が、検出要素（２）、例えば、試薬を含浸した膜
と隣接して位置する。間隙被覆箔（８）は、前記検出要素とカバー間の毛管の連
続性を確実にするために設けられる。この箔（８）を親水化することにより、サ
ンプル供給口（４）から、前記毛管路の反対側末端を画定する通気口（６）まで
の、サンプルの迅速な輸送を可能にすることができる。親水化のもう一つの利点
は、サンプル液滴が、切欠き（５）の領域内で、親水性を有する表面に直接に供
給できることである。なお、この切欠き（５）は、毛管活性領域（３）により、
複数の境界面で取り囲まれている。これによって、試験要素への液滴の迅速な浸
透が達成される。
【００２２】 毛管領域（３）は、サンプル供給口（４）から、検出要素（２）の反対側末端
まで延びているため、サンプルが、検出要素（２）の全領域に接触することがで
き、従って、該検出要素（２）の全体にわたる均質なサンプル分布を確実にする
。サンプル供給口（４）と、通気口（６）とによって、毛管輸送方向の毛管活性
領域（３）が画定される。
【００２３】 図１Ｇは、露出している前記接着テープの区域を被覆するため、どのようにし
て中間層（９）を支持箔（10）で被覆するかを示す。ただし、この場合、通気口
（６）を被覆してはならない。
【００２４】 図示した装置を用いる場合には、そのサンプル供給口（４）を、例えば、指先
上の血液滴と接触させる。なお、血液滴が、上方、すなわち担体（１）の平坦面
、あるいは前方、すなわち試験要素の正面のいずれから、サンプル供給口（４）
を備える本発明の装置と接触するかは重要ではない。これによって、従来の試験
ストリップでは、上方から投与しなければならないため、例えば、それに慣れた
ユーザは間違いやすいが、このようなサンプルの誤った供給が大幅に防止される
ことになる。本発明の装置を用いる場合には、前記血液滴は、任意に親水化され
た露出面と接触し、また同時に、担体（１）の切欠き（５）を介して、毛管路（
３）と接触する。前記毛管路は、サンプル供給口（４）から通気口（６）にサン
プルで満たされるまで、それ自体がサンプルで充填される。その後、前記装置を
患者の指から外し、これによって、検出要素（２）が、毛管路（３）に存在する
サンプルだけを対象にすることを確実にする。従って、過剰投与が排除される。
前記毛管路の高さが限定されるため、前記検出要素上のサンプル層の厚さも限定
することができる。
【００２５】 本発明に従う試験要素の特に好ましい態様のサンプル供給領域の細部を拡大し
た斜視図を図２に示す。担体（１）に設けられた切欠き（５）は、サンプル供給
口（４）から毛管活性領域（３）へのサンプル液の浸透を促進する。また、前記
毛管活性領域（３）は、この場合、担体（１）、中間層（９）及びカバー（７）
によって形成される。図示した形状の以外にも、前記切欠きは、本発明に従う目
的を果たすのであれば、別のどんな形状をしていてもよい。中でも、半円、三角
形または多角形の形状、ならびに、一つまたは複数の隣接する切欠きを互い違い
に向かい合わせて配置してもよい。
【００２６】 実施例１ 本発明に従う分析試験要素の作製 厚さ100μmの両面接着テープを、厚さ350μmのテレフタル酸ポリエチレン（Me
linex（登録商標）、ICI；ドイツ国マイン河畔フランクフルト）の箔に接着する
。なお、前記箔には、水蒸気で完全に酸化させた厚さ30nmのアルミニウム層が被
覆してあり、長さ25mm、幅５mmである。中央に設けた切欠き状のくぼみは、幅１
mm、長さ２mmで、短い両辺の一方に位置する。前記接着テープには、幅２mm、長
さ15mm以上の孔が押抜かれており、この孔が、前記毛管路の寸法を決定する。こ
の押抜かれた孔の長さは、カバーによって決定される前記毛管活性管路の所望長
さより若干大きくなるよう選択して、サンプル液の充填中に前記管路の通気を確
保する。長さ３mm、幅５mmの検出フィルムを、前記通気を行う前記接着テープ側
に、前記押抜かれた孔の端から１mm離して接着する。ドイツ国特許出願P 196,29
,656.0号に公開されているのと同様に、前記フィルムを検出フィルムとして使用
する。該検出フィルムは、グルコースの検出専用とする。長さ12mm、幅５mmのカ
バー層は、前記切欠き状くぼみと前記検出フィルムとの間において、まだあいて
いる接着テープ部分に接着され、前記カバー層と前記検出フィルムが互いに隣接
するようにする。カバー層は、厚さ150μmのテレフタル酸ポリエチレン箔から成
り、その上に、前記毛管路に向かう面に、厚さ30nmの酸化アルミニウム層が被覆
された厚さ６μmのテレフタル酸ポリエチレン箔（両者共、Hostaphan（登録商標
）、Hoechst；ドイツ国マイン、フランクフルト）を接着し、接着剤を有する片 面に付着する。この場合、薄い方の箔は、検出フィルムに面する側で厚い方の箔
を越えて、約500μm延びる。前記カバー層を前記接着テープに取り付ける際、前
記薄い方の箔の突出した末端が、前記検出要素と、前記カバー層の厚い方の箔と
の間に挟まれる位置に来るように注意を払わなければならない。まだ露出してい
る前記接着箔の領域を被覆するため、これらを厚さ175μmのMelinex（登録商標 ）箔で被覆するが、機能領域は被覆しないものとする。
【００２７】 このようにして得られる試験要素は、長さ15mm、幅２mm、高さ0.1mmの毛管路 を有する。この管路は、３μlのサンプル液を吸収することができる。前記検出 フィルムの面積３mmｘ２mmがサンプルにより湿潤される。
【００２８】 実施例２ 実施例１の試験要素を用いた血液グルコース濃度測定 実施例１の試験要素の前記サンプル供給側が、サンプルの液滴に据えられる。
該試験要素の前記毛管は、２秒以内でサンプルを自動的に充填する。グルコース
が、前記サンプルに存在する場合には、数秒後に前記検出フィルム内の発色を認
めることができる。反応の終了点は、約30〜35秒後である。認められる色は、前
記サンプルの前記グルコース濃度と相関させることができ、肉眼、もしくは、反
射測光のいずれかによって評価することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に従う装置の特に好ましい態様を示す図である。本発明の装置の概略的
な平面図を図１Ａに示し、図１Ｂ〜１Ｇは、それぞれ、Ａ−Ａ’（１Ｂ）、Ｂ−
Ｂ’（１Ｃ）、Ｃ−Ｃ’（１Ｄ及び１Ｇ）、Ｄ−Ｄ’（１Ｅ）及びＥ−Ｅ’（１
Ｆ）の各線に沿った断面図である。
【図２】 本発明に従う装置のサンプル供給領域の細部を拡大した斜視図である。 各図の数字は、それぞれ次のものを指す： １：担体 ２：検出要素 ３：毛管路 ４：サンプル供給口 ５：サンプル供給のための切欠き ６：通気口 ７：カバー ８：間隙被覆箔 ９：中間層 10：支持箔
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１１年６月２４日（１９９９．６．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 分析要素に液体サンプルを採取する装置であって、 該サンプルが、毛管活性管路（３）中で、サンプル供給部位から測定部位まで
    輸送され、該毛管活性管路（３）が、主として、担体（１）、カバー（７）、な
    らびに、任意で、第２カバー（７）と担体（１）とに挟まれた中間層（９）によ
    って形成される装置において、 サンプル供給口（４）を成す前記分析要素の縁で、毛管液体輸送が可能な前記
    管路（３）を形成する面の一つに切欠き（５）が設けられ、前記サンプル供給口
    （４）を成す試験要素の縁の一側が、少なくとも部分的に途切れると共に、該切
    欠き（５）に向かい合う側の面が露出されていることを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 少なくとも二つの切欠きが、互いに隣接して配置されている
    ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 切欠きが、向かい合う側に互い違いに配置されていることを
    特徴とする請求項１に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記毛管液体輸送が可能な管路の内側面を成す面の少なくと
    も一方は、親水化されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記
    載の装置。
  5. 【請求項５】 前記切欠きに向かい合う側の前記露出表面が、親水化されて
    いることを特徴とする請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記親水化が、親水性材料の使用によって、若しくは、親水
    性のない材料を親水性層で被覆して達成されることを特徴とする請求項４又は５
    に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記親水化のために、酸化アルミニウム層が使用されている
    ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
  8. 【請求項８】 請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置を用いて、分析要
    素に液体サンプルを採取する方法であって、 前記液体サンプルが、前記切欠きによって途切れた前記サンプル供給口の縁で
    前記分析要素と接触され、毛管力によって、前記毛管液体輸送が可能な管路中に
    輸送されることを特徴とする方法。
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