JP2001524681A - アッセイを案内するための設備および装置 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、アッセイを案内する装置、機器および設備に関する。より詳細には、本発明は、例えば血液などの生物学的標本内のグリコ蛋白質などの分析物を検定するのに使用されるのに適する装置に関する。特に、本発明は、標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のための装置であって、第1の入口、第2の入口、および入口ポートを具備し、前記入口ポートは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが可能であるように、前記第1および第2の入口のそれぞれに対して可動である装置において、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容する装置に関する。本発明は、本装置内に提供された標本を読取るための機器であって、キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、1つ以上の光放出器および1つ以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変換器、および本機器を電源に接続する手段を具備する機器に関する。
Description
【0001】 本発明は、アッセイ(assay)を案内する装置、機器および設備に関する。よ り詳細には、本発明は、例えば血液などの生物学的標本内のグリコ蛋白質などの
分析物を検定するのに使用されるのに適する装置に関する。
分析物を検定するのに使用されるのに適する装置に関する。
【0002】 グリケーション化されているヘモグロビン(Hb)全量のパーセンテージは、
糖尿病管理における重要なツールと、広くみなされている、何故ならばそれは、
先行の2〜3ヶ月にわたる血液グルコース濃度平均値の間接測定値を提供するか
らである。グリコヘモグロビンを検定するのに使用可能な3つの主な方法のうち
の1つは、ホウ酸塩親和性を基礎にする。この方法では、グリコヘモグロビンは
、グリコヘモグロビンの糖質部分にシス−ジオールが存在する状態の固相ジヒド
ロボロネートの濃縮により、非グリコヘモグロビンから、分離されることが可能
である。正味電荷における差を基礎とする分離を基礎とする他の方法に比して、
利点を有するこの方法は、すべてのグリコヘモグロビンに対して特異的である。
糖尿病管理における重要なツールと、広くみなされている、何故ならばそれは、
先行の2〜3ヶ月にわたる血液グルコース濃度平均値の間接測定値を提供するか
らである。グリコヘモグロビンを検定するのに使用可能な3つの主な方法のうち
の1つは、ホウ酸塩親和性を基礎にする。この方法では、グリコヘモグロビンは
、グリコヘモグロビンの糖質部分にシス−ジオールが存在する状態の固相ジヒド
ロボロネートの濃縮により、非グリコヘモグロビンから、分離されることが可能
である。正味電荷における差を基礎とする分離を基礎とする他の方法に比して、
利点を有するこの方法は、すべてのグリコヘモグロビンに対して特異的である。
【0003】 しかし、ホウ酸塩による方法は、ある利点を有するにもかかわらず、実験室設
備および非常に複雑な装備を必要とする検定法である。特に、存在するグリコヘ
モグロビンのパーセンテージを決定する必要性は、2つの検定結果を得て、比較
を行う必要があることを意味する。自宅で被験者により使用されることが可能で
あるか、または、手術室で被験者の担当の医者により使用されることが可能であ
る、「簡単で」使用が容易な診断装置を利用する、迅速な診断的検定が開発され
、現在も、開発され続けている。このような試験装置の1つの例は、ヘリコバク
ター・ピロリの検出のために使用されるHELISAL(r)ONE−STEPと してCortes Diagnosticsにより市販されているものである。
しかし、この装置の原理は、一般的に、一連の検定法に適用可能である。本装置
は、2つの部分、すなわち標本収集器と、アッセイストリップを含む第2の部分
とから成る。収集器は、(HELISAL(r)ONE−STEPの場合には血液 の)標本を収集するのに使用され、次いで、収集器は、収集器と相互接続されて
いる第2の部分内に挿入されて、標本を、アッセイストリップに供給する。標本
は、有色ラベル(青色ラテックス粒子)を含む様々な「ゾーン」を通過して、ス
トリップに沿って走行する。ヘリコバクター・ピロリに対する抗体が、存在する
場合、ラベルは、検出ゾーン内に濃縮する。この特定の検定法の詳細は、しかし
、重要でない。このタイプの検定法に共通であり、家庭または手術室での使用を
可能にする本質的特徴は、標本収集および取扱いが容易であり、反応を引起こす
ことが容易であり、結果を得る速度が高いことにある。このような1ステップ装
置は、グリコヘモグロビンの測定に使用されることが可能であるが、しかし、検
定法が、グリコプロテインと蛋白質全量との比較を可能にする所要の標本処理を
内蔵することが可能である場合のみ可能である。
備および非常に複雑な装備を必要とする検定法である。特に、存在するグリコヘ
モグロビンのパーセンテージを決定する必要性は、2つの検定結果を得て、比較
を行う必要があることを意味する。自宅で被験者により使用されることが可能で
あるか、または、手術室で被験者の担当の医者により使用されることが可能であ
る、「簡単で」使用が容易な診断装置を利用する、迅速な診断的検定が開発され
、現在も、開発され続けている。このような試験装置の1つの例は、ヘリコバク
ター・ピロリの検出のために使用されるHELISAL(r)ONE−STEPと してCortes Diagnosticsにより市販されているものである。
しかし、この装置の原理は、一般的に、一連の検定法に適用可能である。本装置
は、2つの部分、すなわち標本収集器と、アッセイストリップを含む第2の部分
とから成る。収集器は、(HELISAL(r)ONE−STEPの場合には血液 の)標本を収集するのに使用され、次いで、収集器は、収集器と相互接続されて
いる第2の部分内に挿入されて、標本を、アッセイストリップに供給する。標本
は、有色ラベル(青色ラテックス粒子)を含む様々な「ゾーン」を通過して、ス
トリップに沿って走行する。ヘリコバクター・ピロリに対する抗体が、存在する
場合、ラベルは、検出ゾーン内に濃縮する。この特定の検定法の詳細は、しかし
、重要でない。このタイプの検定法に共通であり、家庭または手術室での使用を
可能にする本質的特徴は、標本収集および取扱いが容易であり、反応を引起こす
ことが容易であり、結果を得る速度が高いことにある。このような1ステップ装
置は、グリコヘモグロビンの測定に使用されることが可能であるが、しかし、検
定法が、グリコプロテインと蛋白質全量との比較を可能にする所要の標本処理を
内蔵することが可能である場合のみ可能である。
【0004】 このために、従って、HELISAL(r)ONE−STEPにより例示される ものなどの1ステップ装置とのコンパチビリティと組合せての、迅速で容易な標
本処理を可能にする装置が、本発明の第1の態様において提供される。
本処理を可能にする装置が、本発明の第1の態様において提供される。
【0005】 本発明の第1の態様では、標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のた
めの装置であって、第1の入口、第2の入口、および入口ポートを具備し、前記
入口ポートは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが
可能であるように、前記第1および第2の入口のそれぞれに対して可動である装
置において、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容す
る装置が提供される。
めの装置であって、第1の入口、第2の入口、および入口ポートを具備し、前記
入口ポートは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが
可能であるように、前記第1および第2の入口のそれぞれに対して可動である装
置において、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容す
る装置が提供される。
【0006】 1つの実施例では、検出可能な分析物を含み得るある形の粒子が標本に付加さ
れ、粒子は、分析物を結合することが可能である検定システムで使用されること
が可能である。このようにして、標本プラス粒子が、入口ポートに付加されると
、粒子は、結合された分析物と一緒に、フィルタにより係止される。フィルタは
、勿論、任意の適切な材料から成ることが可能である。適切には、フィルタは、
分析物などの面で不活性である材料から成る。フィルタの「メッシュ」も、メッ
シュが、分離ステップで使用される粒子を係止することが可能であるようでなけ
ればならない。この場合、入口ポートは、第2の入口ポートと位置合せされうる
ことが可能であり、粒子に分析物を結合することに干渉することが可能である1
つ以上の試薬が、入口ポートに付加されることが可能である。(存在する場合に
は)分析物は、次いで、溶液中でフィルタを通過し、その際、粒子は、係止され
る。
れ、粒子は、分析物を結合することが可能である検定システムで使用されること
が可能である。このようにして、標本プラス粒子が、入口ポートに付加されると
、粒子は、結合された分析物と一緒に、フィルタにより係止される。フィルタは
、勿論、任意の適切な材料から成ることが可能である。適切には、フィルタは、
分析物などの面で不活性である材料から成る。フィルタの「メッシュ」も、メッ
シュが、分離ステップで使用される粒子を係止することが可能であるようでなけ
ればならない。この場合、入口ポートは、第2の入口ポートと位置合せされうる
ことが可能であり、粒子に分析物を結合することに干渉することが可能である1
つ以上の試薬が、入口ポートに付加されることが可能である。(存在する場合に
は)分析物は、次いで、溶液中でフィルタを通過し、その際、粒子は、係止され
る。
【0007】 このようにして、グリコヘモグロビンの例において、血液標本は、血球を溶解
するために処理され、次いで、フェニルボロネートが結合されている、例えばア
ガロースまたはセルロースなどの粒子と混合される。処理済標本は、次いで、第
1の入口と液体連通される入口ポートを介して、装置内に導入される。非グリコ
ヘモグロビンを含む、標本の液体部分は、装置のボディ内に入り、一方、任意の
グリコヘモグロビンが結合されている粒子は、入口ポートに結合されているフィ
ルタ手段により係止される。次いで、入口ポートは、第2の入口と液体連通され
、粒子は、1つ以上の適切な試薬により洗浄されて、粒子から結合グリコヘモグ
ロビンを分離する。
するために処理され、次いで、フェニルボロネートが結合されている、例えばア
ガロースまたはセルロースなどの粒子と混合される。処理済標本は、次いで、第
1の入口と液体連通される入口ポートを介して、装置内に導入される。非グリコ
ヘモグロビンを含む、標本の液体部分は、装置のボディ内に入り、一方、任意の
グリコヘモグロビンが結合されている粒子は、入口ポートに結合されているフィ
ルタ手段により係止される。次いで、入口ポートは、第2の入口と液体連通され
、粒子は、1つ以上の適切な試薬により洗浄されて、粒子から結合グリコヘモグ
ロビンを分離する。
【0008】 1つの代替的アプローチでは、入口ポートは、分析物を結合することが可能な
手段を内蔵する。それは、例えば前述のものなどの粒子を内蔵することが可能で
ある。このようにして、1つの実施例では、本発明は、診断的検定法での使用の
ための装置を提供し、この装置は、第1の入口、第2の入口および入口ポートを
具備し、前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように各入口と液体連通され
るように、第1および第2の入口のそれぞれに対して可動であり、前記入口ポー
トは、生物学的標本内に存在する分析物を結合することが可能である結合手段を
内蔵する。このような装置は、勿論、入口ポート内の結合手段を係止するなんら
かの手段も内蔵する。
手段を内蔵する。それは、例えば前述のものなどの粒子を内蔵することが可能で
ある。このようにして、1つの実施例では、本発明は、診断的検定法での使用の
ための装置を提供し、この装置は、第1の入口、第2の入口および入口ポートを
具備し、前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように各入口と液体連通され
るように、第1および第2の入口のそれぞれに対して可動であり、前記入口ポー
トは、生物学的標本内に存在する分析物を結合することが可能である結合手段を
内蔵する。このような装置は、勿論、入口ポート内の結合手段を係止するなんら
かの手段も内蔵する。
【0009】 本発明の前述の双方の態様の好ましい実施例では、本装置は、第3の入口も内
蔵し、入口ポートは、所望のように、3つの入口の間で動かされることが可能で
ある。第3の入口は、理想的には、第1の入口と第2の入口との間の中間位置に
配置される。この第3の入口を設けることにより、分析物を解放するために結合
手段を処理する前に、中間の洗浄ステップを行うことが可能である。1つの実施
例では、本装置は、一般的に、円形であり、入口ポートは、本装置の上面部分の
部分を形成する。
蔵し、入口ポートは、所望のように、3つの入口の間で動かされることが可能で
ある。第3の入口は、理想的には、第1の入口と第2の入口との間の中間位置に
配置される。この第3の入口を設けることにより、分析物を解放するために結合
手段を処理する前に、中間の洗浄ステップを行うことが可能である。1つの実施
例では、本装置は、一般的に、円形であり、入口ポートは、本装置の上面部分の
部分を形成する。
【0010】 別の1つの実施例では、入口ポートは、定置であり、第1および第2の入口は
、回転して、入口ポートと連通する。
、回転して、入口ポートと連通する。
【0011】 前述のように、本発明の装置により、比較的未熟な者が、グリコヘモグロビン
を測定するのに使用されるものなどのシステムで決定するために、例えば血液標
本などの標本を処理することが可能となる。
を測定するのに使用されるものなどのシステムで決定するために、例えば血液標
本などの標本を処理することが可能となる。
【0012】 本発明の前述の態様の1つの好ましい実施例では、本装置は、国際公開番号WO
97/18036号に開示されているものなどの1ステップ検定装置と組み合せ
て使用されることが可能である。このようにして、本発明の装置は、国際公開番
号WO97/18036号に開示されているように、1つ以上の標本収集器の挿入
を可能にする。実際上は、前記1つ以上の収集器は、第1および/または第2の
入口と液体連通するように、挿入される。このようにして、使用中、第1の標本
収集器は、それが、第1の入口と液体連通するように、挿入されることが可能で
ある。前述の第1の態様では、入口ポートも、最初に、第1の入口と液体連通し
、標本プラス粒子が、入口ポートに付加され、入口ポートは、粒子および任意の
結合分析物を係止し、これにより、標本の残り部分は、通過して、第1の標本収
集器により収集されることが可能である。
97/18036号に開示されているものなどの1ステップ検定装置と組み合せ
て使用されることが可能である。このようにして、本発明の装置は、国際公開番
号WO97/18036号に開示されているように、1つ以上の標本収集器の挿入
を可能にする。実際上は、前記1つ以上の収集器は、第1および/または第2の
入口と液体連通するように、挿入される。このようにして、使用中、第1の標本
収集器は、それが、第1の入口と液体連通するように、挿入されることが可能で
ある。前述の第1の態様では、入口ポートも、最初に、第1の入口と液体連通し
、標本プラス粒子が、入口ポートに付加され、入口ポートは、粒子および任意の
結合分析物を係止し、これにより、標本の残り部分は、通過して、第1の標本収
集器により収集されることが可能である。
【0013】 この簡単な収集器は、次いで、国際公開番号WO97/18036号に記載の
ように、取り外され、試験装置内に挿入される。入口ポートは、次いで、(存在
する場合には)中間入口へ動かされ、洗浄緩衝液が、付加されることが可能であ
り、本装置内に内蔵されているシンクを通過して流入する。入口ポートは、次い
で、第2の入口と液体連通され、1つ以上の試薬が、付加されて、粒子から分析
物を分離することが可能である。第2の標本収集器は、次いで、分析物溶液を収
集し、除去して、第2の1ステップ装置内に挿入する。
ように、取り外され、試験装置内に挿入される。入口ポートは、次いで、(存在
する場合には)中間入口へ動かされ、洗浄緩衝液が、付加されることが可能であ
り、本装置内に内蔵されているシンクを通過して流入する。入口ポートは、次い
で、第2の入口と液体連通され、1つ以上の試薬が、付加されて、粒子から分析
物を分離することが可能である。第2の標本収集器は、次いで、分析物溶液を収
集し、除去して、第2の1ステップ装置内に挿入する。
【0014】 このようにして、グリコヘモグロビンの検定法の場合、得られた2つの結果が
、グリコヘモグロビンのパーセンテージ値を計算するのに使用されることが可能
である。都合よくは、これは、1ステップ検定装置での使用のために設計された
Cortecs’INSTAQUANT読取り機などの装置を使用して、行われ
ることが可能である。
、グリコヘモグロビンのパーセンテージ値を計算するのに使用されることが可能
である。都合よくは、これは、1ステップ検定装置での使用のために設計された
Cortecs’INSTAQUANT読取り機などの装置を使用して、行われ
ることが可能である。
【0015】 適切には、本発明の装置は、プラスチックなどの液体不浸透性材料から形成さ
れる。
れる。
【0016】 1つのより好ましい実施例では、本発明の装置は、第1および第2の入口を通
過するそれぞれの標本が、第1および第2の入口の下方に配置されている光学チ
ャンバ内に収集されるか、または、前記第1および第2の入口は、光学チャンバ
を含む。このようにして、1つの実施例では、本発明は、第1の入口、第2の入
口および入口ポートを具備する診断的検定装置での使用のための装置を提供し、
前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように、各入口と液体連通されるよう
に、前記第1および第2の入口に対して可動であり、前記第1および第2の入口
は、対応する光学チャンバと液体連通する。
過するそれぞれの標本が、第1および第2の入口の下方に配置されている光学チ
ャンバ内に収集されるか、または、前記第1および第2の入口は、光学チャンバ
を含む。このようにして、1つの実施例では、本発明は、第1の入口、第2の入
口および入口ポートを具備する診断的検定装置での使用のための装置を提供し、
前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように、各入口と液体連通されるよう
に、前記第1および第2の入口に対して可動であり、前記第1および第2の入口
は、対応する光学チャンバと液体連通する。
【0017】 本装置は、光学チャンバ内の前記標本の分光光度法的測定のための手段を内蔵
する機器に接続可能である。
する機器に接続可能である。
【0018】 本発明の第2の態様では、本装置内に提供された標本を読取るための機器であ
って、キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、1つ以上の光放出器およ
び1つ以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変
換器、および本機器を電源に接続する手段を具備する機器が、提供される。
って、キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、1つ以上の光放出器およ
び1つ以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変
換器、および本機器を電源に接続する手段を具備する機器が、提供される。
【0019】 好ましくは、各光学チャンバは、マイクロキュベットを収容し、本機器は、各
マイクロキュベットの内容物の吸収を測定するための手段を具備する。このよう
にして、本機器は、標本の一方の側で電磁放射を発生させるためにLED光源を
具備し、標本にわたり発生される透過光の強度を測定するための対応するフォト
ダイオードを具備する。好ましくは、本機器は、1つ以上LED/フォトダイオ
ード対を具備する。1つの実施例では、1つ以上のLED/フォトダイオード対
が、本機器が本装置に接続されると、1つ以上のLED/フォトダイオード対が
、各光学チャンバにわたり配置されるように、配置されている。
マイクロキュベットの内容物の吸収を測定するための手段を具備する。このよう
にして、本機器は、標本の一方の側で電磁放射を発生させるためにLED光源を
具備し、標本にわたり発生される透過光の強度を測定するための対応するフォト
ダイオードを具備する。好ましくは、本機器は、1つ以上LED/フォトダイオ
ード対を具備する。1つの実施例では、1つ以上のLED/フォトダイオード対
が、本機器が本装置に接続されると、1つ以上のLED/フォトダイオード対が
、各光学チャンバにわたり配置されるように、配置されている。
【0020】 別の1つの実施例では、本装置および本機器は、第1の光学チャンバで読み取
りが可能であり、次いで、この1つ以上のLED/フォトダイオード対が、第2
の光学チャンバ内の標本を読み取るために動かされることが可能であるように、
前記1つ以上のLED/フォトダイオードが配置されるように、互いに接続され
ている。代替的に、光学チャンバは、前記1つ以上のLED/フォトダイオード
対に対して動かされることが可能である。
りが可能であり、次いで、この1つ以上のLED/フォトダイオード対が、第2
の光学チャンバ内の標本を読み取るために動かされることが可能であるように、
前記1つ以上のLED/フォトダイオードが配置されるように、互いに接続され
ている。代替的に、光学チャンバは、前記1つ以上のLED/フォトダイオード
対に対して動かされることが可能である。
【0021】 前記標本の分光光度法的測定のための手段を有する本機器を形成することは、
問題があることが分かった、何故ならば、2つの競合する問題を克服することが
必要であるからである。すなわち、次の問題である。 1.通常のスリープモードでは、電流ドレーンは、μアンペアのオーダであり、
従って、パッシベーション層が、本機器を駆動するのに使用される電池/バッテ
リー内に形成されるのを阻止するのに不充分であり、従って、本機器が、ある時
間にわたり使用されると大幅な電圧降下が発生した。 2.試験を行う際、LEDおよびアナログ回路からの間欠的充電は、パッシベー
ション層を除去するのに充分でない。
問題があることが分かった、何故ならば、2つの競合する問題を克服することが
必要であるからである。すなわち、次の問題である。 1.通常のスリープモードでは、電流ドレーンは、μアンペアのオーダであり、
従って、パッシベーション層が、本機器を駆動するのに使用される電池/バッテ
リー内に形成されるのを阻止するのに不充分であり、従って、本機器が、ある時
間にわたり使用されると大幅な電圧降下が発生した。 2.試験を行う際、LEDおよびアナログ回路からの間欠的充電は、パッシベー
ション層を除去するのに充分でない。
【0022】 これらの問題を克服するために、次のことが必要である。 1.塩化チオニルリチウムバッテリーを選択する。 2.それをコンディショニングする。(コンディショニングは、例えば、24時
間にわたり1KΩ充電を適用することにより達成されることが可能である。熟練
者は、しかし、より短い時間にわたるより高い充電が、より効率的であることを
理解できる)。 3.短い時間期間にわたり充電を規則的にスイッチオンする。
間にわたり1KΩ充電を適用することにより達成されることが可能である。熟練
者は、しかし、より短い時間にわたるより高い充電が、より効率的であることを
理解できる)。 3.短い時間期間にわたり充電を規則的にスイッチオンする。
【0023】 1つの実施例では、3.6V塩化チオニルリチウムバッテリーが、主PCBに
バッテリーを溶接する前に、7乃至8時間にわたり、3.3KΩ充電を適用する
ことにより、コンディショニングされる。これは、バッテリーのパッシベーショ
ン状態が一定であることを保証する。プロセッサは、3.5mSにわたり1KΩ
充電をスイッチングすることにより、1秒毎に覚醒するように、制御される。
バッテリーを溶接する前に、7乃至8時間にわたり、3.3KΩ充電を適用する
ことにより、コンディショニングされる。これは、バッテリーのパッシベーショ
ン状態が一定であることを保証する。プロセッサは、3.5mSにわたり1KΩ
充電をスイッチングすることにより、1秒毎に覚醒するように、制御される。
【0024】 本発明の1つの実施例は、キーパッドを介して操作可能なマイクロプロセッサ
、1つ以上の発光ダイオード(LED)および1つ以上の対応するフォトダイオ
ード、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変換器、塩化チオニ
ルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路を具備する。
、1つ以上の発光ダイオード(LED)および1つ以上の対応するフォトダイオ
ード、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変換器、塩化チオニ
ルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路を具備する。
【0025】 バッテリーは、内臓される前にコンディショニングされ、印刷回路基板上に溶
接される。コンディショニングは、バッテリー内の内部抵抗を減少させ、これに
より、電圧が一定でなくなり、読取りの変動が容認できなくなる。
接される。コンディショニングは、バッテリー内の内部抵抗を減少させ、これに
より、電圧が一定でなくなり、読取りの変動が容認できなくなる。
【0026】 回路装置またはソフトウェアが、バッテリーの繰り返しの放電により、バッテ
リーコンディショニングを維持するために提供される。
リーコンディショニングを維持するために提供される。
【0027】 回路雑音が読取られ、次の読取りサイクルが開始する前に、電圧回復が安定レ
ベルに到達することを可能にするために、時間調整シーケンスでLEDを付勢す
る回路装置およびソフトウェア制御システムも、提供される。
ベルに到達することを可能にするために、時間調整シーケンスでLEDを付勢す
る回路装置およびソフトウェア制御システムも、提供される。
【0028】 本発明の第3の態様では、本発明の装置および本発明の機器を具備する設備が
、提供される。
、提供される。
【0029】 1つの特に好ましい実施例では、本発明の装置は、次の3つの主構成要素を具
備する。すなわち、底部部分、上部部分、および、入口ポートとして用いられる
漏斗部分である。
備する。すなわち、底部部分、上部部分、および、入口ポートとして用いられる
漏斗部分である。
【0030】 上部部分は、底部部分に接続されて、カルーセルを形成し、漏斗部分は、それ
が、底部部分内に存在する光学チャンバと連通するように、上部部分内にはまる
。
が、底部部分内に存在する光学チャンバと連通するように、上部部分内にはまる
。
【0031】 漏斗部分は、その中心から延び、本装置を本機器に接続するのに用いられるス
テムを有する。入口ポートは、標本を漏斗に通し、底部部分のそれぞれの入口内
に試薬を供給し、漏斗の中心からそれて配置されている出口を有する。出口は、
フィルタ手段を収容するか、または、結合手段を係止するように設計されている
。好ましくは、フリットが、例えば出口またはフランジの狭幅により支持されて
いる出口内に座する。漏斗部分は、さらに、環状リングを具備し、環状リングは
、案内部材として用いられ、案内部材を中心として、上面部分および底部部分を
具備するカルーセルが回転する。環状リングは、切取り部分またはリセス部分を
有し、これにより、カルーセル内に垂直に収容されている管が、アッセイプロシ
ージャの間に適切な時間にユーザに提供されることが可能である。管を垂直に収
容することにより、本装置のサイズが減少され、包装コストが減少される。本装
置が座する本機器のフロア上に配置されている傾斜ランプにより、それぞれの管
は、カルーセルが本機器上で回転されると、上面部分内の開口を通過して持上げ
られる。このようにして、環状リングは、管が、提供のために準備完了するまで
、管を係止するように機能し、このようにして、アッセイ試薬が、正しい順序で
提供されることが保証される。
テムを有する。入口ポートは、標本を漏斗に通し、底部部分のそれぞれの入口内
に試薬を供給し、漏斗の中心からそれて配置されている出口を有する。出口は、
フィルタ手段を収容するか、または、結合手段を係止するように設計されている
。好ましくは、フリットが、例えば出口またはフランジの狭幅により支持されて
いる出口内に座する。漏斗部分は、さらに、環状リングを具備し、環状リングは
、案内部材として用いられ、案内部材を中心として、上面部分および底部部分を
具備するカルーセルが回転する。環状リングは、切取り部分またはリセス部分を
有し、これにより、カルーセル内に垂直に収容されている管が、アッセイプロシ
ージャの間に適切な時間にユーザに提供されることが可能である。管を垂直に収
容することにより、本装置のサイズが減少され、包装コストが減少される。本装
置が座する本機器のフロア上に配置されている傾斜ランプにより、それぞれの管
は、カルーセルが本機器上で回転されると、上面部分内の開口を通過して持上げ
られる。このようにして、環状リングは、管が、提供のために準備完了するまで
、管を係止するように機能し、このようにして、アッセイ試薬が、正しい順序で
提供されることが保証される。
【0032】 上部部分の上面は、前述のように、複数の開口を有し、開口を経て、試薬を含
むそれぞれの管が通過する。
むそれぞれの管が通過する。
【0033】 上部部分は、インジケータ手段も有し、インジケータ手段は、本機器上の本装
置を配置するための位置を指示する。好ましくは、これは、突出部材の形であり
、突出部材は、操作員が、本機器内の本装置を回転させるのを支援し、より重要
な点は、それは、本機器上の操作位置を指示するマーカーと位置合せされること
が可能である。底部部分は、案内対の案内部材を有し、案内部材は、使用中、本
機器上の案内対の他の部材と共働する。1つの好ましい実施例では、底部部分は
、その側方に、例えば、突出部材の形の案内部材を有し、案内部材により、本装
置は、本機器内の環状チャンネル内で係止され動かされることが可能である。1
つの重要な点は、案内部材は、正確な読取りが行われることが可能であるように
、適所に本装置の光学チャンバを維持するように機能する。底部部分は、光学チ
ャンバの形の第1および第2の入口を具備し、光学チャンバは、底部部分が、入
口ポートと液体連通されるように、回転されることが可能である。光学チャンバ
は、本機器内のLEDが、曲率中心に配置されることが可能であるようなジオメ
トリを有する。これは、水平面内のすべての光線が、光学チャンバの壁に対して
垂直に位置し、屈折されない利点を有する。これは、本装置の回転位置公差を緩
和する。
置を配置するための位置を指示する。好ましくは、これは、突出部材の形であり
、突出部材は、操作員が、本機器内の本装置を回転させるのを支援し、より重要
な点は、それは、本機器上の操作位置を指示するマーカーと位置合せされること
が可能である。底部部分は、案内対の案内部材を有し、案内部材は、使用中、本
機器上の案内対の他の部材と共働する。1つの好ましい実施例では、底部部分は
、その側方に、例えば、突出部材の形の案内部材を有し、案内部材により、本装
置は、本機器内の環状チャンネル内で係止され動かされることが可能である。1
つの重要な点は、案内部材は、正確な読取りが行われることが可能であるように
、適所に本装置の光学チャンバを維持するように機能する。底部部分は、光学チ
ャンバの形の第1および第2の入口を具備し、光学チャンバは、底部部分が、入
口ポートと液体連通されるように、回転されることが可能である。光学チャンバ
は、本機器内のLEDが、曲率中心に配置されることが可能であるようなジオメ
トリを有する。これは、水平面内のすべての光線が、光学チャンバの壁に対して
垂直に位置し、屈折されない利点を有する。これは、本装置の回転位置公差を緩
和する。
【0034】 好ましくは、光学チャンバの光学表面は、回転での損傷を回避し、光学表面に
、取扱いにおいて汚物が付着するのを阻止するために、リセスされる。
、取扱いにおいて汚物が付着するのを阻止するために、リセスされる。
【0035】 光学チャンバである必要はない第3の入口は、好ましくは、洗浄液を引張って
通過させる手段を含む。このような手段は、例えば濾過紙などの吸収材料または
ウィッキング材料を含む。例えばアセテートを主成分とする織物、フェルトなど
の他の材料も、しかし、使用されることが可能である。
通過させる手段を含む。このような手段は、例えば濾過紙などの吸収材料または
ウィッキング材料を含む。例えばアセテートを主成分とする織物、フェルトなど
の他の材料も、しかし、使用されることが可能である。
【0036】 好ましくは、上部部分および底部部分は、使用試薬がその中に密封されるよう
に、互いに接続されている。これは、最も好都合には、上部部分と底部部分取扱
いにリングシールを使用して、達成される。
に、互いに接続されている。これは、最も好都合には、上部部分と底部部分取扱
いにリングシールを使用して、達成される。
【0037】 好ましくは、底部ユニットは、透明材料から成るが、本装置の用途に依存して
、着色された材料または有色材料、好ましくはプラスチックが、使用されること
が可能である。代替的に、光学フィルタが、光学チャンバの前に配置され、白色
光源が、使用されることが可能である。光学フィルタは、好ましくは、波長フィ
ルタである。
、着色された材料または有色材料、好ましくはプラスチックが、使用されること
が可能である。代替的に、光学フィルタが、光学チャンバの前に配置され、白色
光源が、使用されることが可能である。光学フィルタは、好ましくは、波長フィ
ルタである。
【0038】 本装置は、使い捨て可能である。
【0039】 本装置は、ラチェット機構で動作することが可能であり、従って本装置は、本
機器上で一方向のみに回転されることが可能である。
機器上で一方向のみに回転されることが可能である。
【0040】 1つの特に好ましい実施例では、本機器は、バッテリーコンディショニング回
路の制御下で塩化チオニルリチウムバッテリーで作動されるのではなく、例えば
商用電源または変圧器を介しての自動車バッテリーなどの外部源で作動される。
従って、本装置は、電力管理および監視回路を備える。好ましくは、本機器は、
例えばRS232などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウンロ
ードデータの送信および受信するための手段が提供される。
路の制御下で塩化チオニルリチウムバッテリーで作動されるのではなく、例えば
商用電源または変圧器を介しての自動車バッテリーなどの外部源で作動される。
従って、本装置は、電力管理および監視回路を備える。好ましくは、本機器は、
例えばRS232などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウンロ
ードデータの送信および受信するための手段が提供される。
【0041】 本機器の電子装置は、ケース内に収容され、ケースは、通常、本発明の装置で
使用されることが可能である。ケースは、凹所を具備し、凹所内に本発明の装置
が座する。凹所は、フロア、(フロアから突出するスピゴットの外壁である)最
内側側壁および最外側側壁により形成されている。凹所のフロアから上方へ突出
するスピゴットは、本装置の漏斗部分のステム内の凹所と係合する部分を有する
。このようにして、凹所は、ほぼ環状である。最外側側壁は、その周縁を走行す
るチャンネル部材を有する。このチャンネルは、本装置から突出する案内部材を
収容するように形成されている。この配置により、本機器内で本装置が滑らかに
回転することが可能となり、1つの重要な点は、本装置の光学チャンバを、本機
器の光放出器/光検知器と位置合することが支援される。光放出器/光検知器配
置は、好ましくは、LED/フォトダイオード配置を具備する。LEDおよびフ
ォトダイオードは、最も好ましくは、本機器の読取り路が、環状凹所の部分にわ
たり位置するように配置されている。このようにして、最内側および最外側の側
壁は、それぞれのウィンドウを備え、ウィンドウを経て、LEDからフォトダイ
オードへの光路は走行する。最も好ましくは、LEDは、最外側側壁内に収容さ
れ、光は、光学チャンバを通過して、スピゴットへ向かって走行し、スピゴット
内に、フォトダイオードが収容されている。LEDおよびフォトダイオードは、
しかし、逆の順序で配置されることも可能である。しかし、前者の配置の場合、
光学チャンバの凹面により、光が、より正確な読取りを提供することが支援され
る。
使用されることが可能である。ケースは、凹所を具備し、凹所内に本発明の装置
が座する。凹所は、フロア、(フロアから突出するスピゴットの外壁である)最
内側側壁および最外側側壁により形成されている。凹所のフロアから上方へ突出
するスピゴットは、本装置の漏斗部分のステム内の凹所と係合する部分を有する
。このようにして、凹所は、ほぼ環状である。最外側側壁は、その周縁を走行す
るチャンネル部材を有する。このチャンネルは、本装置から突出する案内部材を
収容するように形成されている。この配置により、本機器内で本装置が滑らかに
回転することが可能となり、1つの重要な点は、本装置の光学チャンバを、本機
器の光放出器/光検知器と位置合することが支援される。光放出器/光検知器配
置は、好ましくは、LED/フォトダイオード配置を具備する。LEDおよびフ
ォトダイオードは、最も好ましくは、本機器の読取り路が、環状凹所の部分にわ
たり位置するように配置されている。このようにして、最内側および最外側の側
壁は、それぞれのウィンドウを備え、ウィンドウを経て、LEDからフォトダイ
オードへの光路は走行する。最も好ましくは、LEDは、最外側側壁内に収容さ
れ、光は、光学チャンバを通過して、スピゴットへ向かって走行し、スピゴット
内に、フォトダイオードが収容されている。LEDおよびフォトダイオードは、
しかし、逆の順序で配置されることも可能である。しかし、前者の配置の場合、
光学チャンバの凹面により、光が、より正確な読取りを提供することが支援され
る。
【0042】 本機器の別の1つの特徴は、本機器の上面から、周縁チャンネル部材へ走行す
る接続チャンネルであり、これにより、本装置の案内部材は、設定位置内に挿入
されることが可能である。いったん、本装置が回転されると、本装置は、本装置
が出た接続チャンネルに本装置が戻るまで、本機器内にロックされる。ランプが
、本機器の凹所のフロア上に設けられ、これにより、本装置が回転されて、本装
置内に収容されている管が、ランプに接触すると、管は持ち上げられ、これによ
り、管はユーザに提供される。
る接続チャンネルであり、これにより、本装置の案内部材は、設定位置内に挿入
されることが可能である。いったん、本装置が回転されると、本装置は、本装置
が出た接続チャンネルに本装置が戻るまで、本機器内にロックされる。ランプが
、本機器の凹所のフロア上に設けられ、これにより、本装置が回転されて、本装
置内に収容されている管が、ランプに接触すると、管は持ち上げられ、これによ
り、管はユーザに提供される。
【0043】 本発明の様々な態様が、図を参照して、例示的に以下に説明される。
【0044】 図1において、本装置1は、底部セクション2と回転可能な上部部分6とを具
備する。回転可能な上部部分6自身は、ハンドルセクション8および入口ポート
9を具備し、入口ポート9は、フィルタ手段7を内蔵する。底部セクション2は
、3つの入口3、4および5を有し、これらの入口は、3つのOリング11に対
応する。フォームパッド「シンク」10は、洗浄緩衝液を収集するために、中間
入口4内に挿入されている。この実施例では、同様のフォームパッド「シンク」
12および13が、別の入口3および5に対応する。回転可能な上面部分6は、
ばねクリップ14により、適所に係止されている。図1には、2つの標本収集器
15および16も示され、これらの標本収集器は、これらの標本収集器が、入口
3および5と液体連通されるように、開口17および18により、本装置1内に
挿入されることが可能である。
備する。回転可能な上部部分6自身は、ハンドルセクション8および入口ポート
9を具備し、入口ポート9は、フィルタ手段7を内蔵する。底部セクション2は
、3つの入口3、4および5を有し、これらの入口は、3つのOリング11に対
応する。フォームパッド「シンク」10は、洗浄緩衝液を収集するために、中間
入口4内に挿入されている。この実施例では、同様のフォームパッド「シンク」
12および13が、別の入口3および5に対応する。回転可能な上面部分6は、
ばねクリップ14により、適所に係止されている。図1には、2つの標本収集器
15および16も示され、これらの標本収集器は、これらの標本収集器が、入口
3および5と液体連通されるように、開口17および18により、本装置1内に
挿入されることが可能である。
【0045】 このようにして、操作中、上面部分6は、まず初めに、第1の位置へ動かされ
、この位置で、入口ポート9は、第1の入口3と位置合せされる。第1の標本収
集器15は、第1の開口17内に挿入される。標本プラス粒子が、次いで、入口
ポート9に付加され、そこで、粒子は、フィルタ手段7により係止され、これに
より、液相は、標本収集器15により採集された場所を通過することが可能であ
る。いかなる過剰液体も、「シンク」12により係止される。
、この位置で、入口ポート9は、第1の入口3と位置合せされる。第1の標本収
集器15は、第1の開口17内に挿入される。標本プラス粒子が、次いで、入口
ポート9に付加され、そこで、粒子は、フィルタ手段7により係止され、これに
より、液相は、標本収集器15により採集された場所を通過することが可能であ
る。いかなる過剰液体も、「シンク」12により係止される。
【0046】 上部部分6は、次いで、第2の位置へ動かされ、第2の位置で、入口ポートは
、中間入口4と位置合せされ、洗浄緩衝液が、付加されて、係止された粒子を洗
浄する。洗浄緩衝液は、通過して、「シンク」10により係止される。
、中間入口4と位置合せされ、洗浄緩衝液が、付加されて、係止された粒子を洗
浄する。洗浄緩衝液は、通過して、「シンク」10により係止される。
【0047】 上部部分6は、次いで、第3の位置へ動かされ、第3の位置で、入口ポート9
は、残りの入口5と位置合せされる。1つ以上の適切な試薬が、次いで、付加さ
れて、これにより、分析物は、粒子から分離されて、フィルタ手段7を通過して
、第2の開口18により本装置内に挿入されている第2の標本収集器16により
収集される。各標本収集器は、除去され、アッセイが、国際公開番号WO97/
18036号に開示されている原理に従って行われる。
は、残りの入口5と位置合せされる。1つ以上の適切な試薬が、次いで、付加さ
れて、これにより、分析物は、粒子から分離されて、フィルタ手段7を通過して
、第2の開口18により本装置内に挿入されている第2の標本収集器16により
収集される。各標本収集器は、除去され、アッセイが、国際公開番号WO97/
18036号に開示されている原理に従って行われる。
【0048】 本発明の第4の態様では、本発明の装置を使用して行われるアッセイが提供さ
れ、標本は、第1の成分フラクションと第2の成分フラクションとに分離され、
アッセイは、前記標本フラクション内の1つ以上の分析物の存在または欠如を決
定する。
れ、標本は、第1の成分フラクションと第2の成分フラクションとに分離され、
アッセイは、前記標本フラクション内の1つ以上の分析物の存在または欠如を決
定する。
【0049】 前述のように、本発明の装置は、特に、グリコヘモグロビンなどのグリコ蛋白
質のためのアッセイでの使用に適する。このようにして、1つの実施例では、本
発明は、標本血液を、1つ以上の非グリコ蛋白質を含む第1の成分フラクション
と、1つ以上のグリコ蛋白質を含む第2の成分フラクションとに分離するために
、前述の本装置を使用するステップを具備する、血液標本内に存在する1つ以上
のグリコ蛋白質のパーセンテージを決定するためのアッセイを提供する。
質のためのアッセイでの使用に適する。このようにして、1つの実施例では、本
発明は、標本血液を、1つ以上の非グリコ蛋白質を含む第1の成分フラクション
と、1つ以上のグリコ蛋白質を含む第2の成分フラクションとに分離するために
、前述の本装置を使用するステップを具備する、血液標本内に存在する1つ以上
のグリコ蛋白質のパーセンテージを決定するためのアッセイを提供する。
【0050】 好ましくは、アッセイは、さらに、 (i)被験者から血液標本を採取するステップと、 (ii)血球を溶解するために、(i)で得られた前記血液標本を処理するステ
ップと、 (iii)例えば、 グリコ蛋白質を結合することが可能である1つ以上の試薬 が結合されている固相などの、グリコ蛋白質を結合するための手段を、(ii)
で得られた血液標本に適するステップのうちの1つ以上のステップを含む。
ップと、 (iii)例えば、 グリコ蛋白質を結合することが可能である1つ以上の試薬 が結合されている固相などの、グリコ蛋白質を結合するための手段を、(ii)
で得られた血液標本に適するステップのうちの1つ以上のステップを含む。
【0051】 この方法を使用して、検定されることが可能であるグリコ蛋白質の例は、グリ
コヘモグロビン、ヒト血清グリコアルブミンおよびグリコアポリポ蛋白質Bを含
む。これらの蛋白質は、ホウ酸塩リガンドにより結合され、従って、3つすべて
のグリコ蛋白質が、粒子に結合されるアッセイが、なされ得る。3つすべてのグ
リコ蛋白質を含む成分は、次いで、収集され、個別のアッセイが、各グリコ成分
の相対量を決定するために、行われ得る。代替的に、3つのグリコ蛋白質のそれ
ぞれに対して特異的な試薬を担持する3つの個別の捕捉ゾーンを有する単一の1
ステップ装置が、使用されることが可能である。相対量は、次いで、INSTA
QUANT読取り機などの設備を使用して、決定されることが可能である。
コヘモグロビン、ヒト血清グリコアルブミンおよびグリコアポリポ蛋白質Bを含
む。これらの蛋白質は、ホウ酸塩リガンドにより結合され、従って、3つすべて
のグリコ蛋白質が、粒子に結合されるアッセイが、なされ得る。3つすべてのグ
リコ蛋白質を含む成分は、次いで、収集され、個別のアッセイが、各グリコ成分
の相対量を決定するために、行われ得る。代替的に、3つのグリコ蛋白質のそれ
ぞれに対して特異的な試薬を担持する3つの個別の捕捉ゾーンを有する単一の1
ステップ装置が、使用されることが可能である。相対量は、次いで、INSTA
QUANT読取り機などの設備を使用して、決定されることが可能である。
【0052】 本発明の装置は、1つ以上のグリコ蛋白質のためのキットに含まれることが可
能である。このようにして、別の1つの態様では、本発明は、本発明の装置と、
選択的に、1つ以上の標本収集器または1ステップ検定装置または試薬とを含む
このようなキットを提供する。適切な1ステップ検定装置の例は、国際公開番号
WO97/18036号に開示されているが、熟練者は、標本をアッセイに簡単
に付加することにより、アッセイが行われ得る任意の設備が、使用されることが
可能であることを理解できる。
能である。このようにして、別の1つの態様では、本発明は、本発明の装置と、
選択的に、1つ以上の標本収集器または1ステップ検定装置または試薬とを含む
このようなキットを提供する。適切な1ステップ検定装置の例は、国際公開番号
WO97/18036号に開示されているが、熟練者は、標本をアッセイに簡単
に付加することにより、アッセイが行われ得る任意の設備が、使用されることが
可能であることを理解できる。
【0053】 本発明の装置の別の1つの主な利点は、例えばホウ酸塩リガンドの使用などの
、「化学的」または生物学的捕捉または分離を、イムノアッセイまたは手持ち分
光光度法手段と組合せる能力から得られる。
、「化学的」または生物学的捕捉または分離を、イムノアッセイまたは手持ち分
光光度法手段と組合せる能力から得られる。
【0054】 本発明の第5の態様では、本発明の装置と、選択的に、1つ以上の標本収集器
または1ステップ検定装置または試薬および/または毛細管および/または接種
ループとを具備するキットが提供される。
または1ステップ検定装置または試薬および/または毛細管および/または接種
ループとを具備するキットが提供される。
【0055】 本発明の第6の態様では、(i)化学的または生物学的手段の使用により、前
記標本から分析物を分離することと、(ii)免疫学的検定法手段または分光光
度法手段により、分析物を決定/定量することとを含む、標本内の分析物の検出
のための重点的方法が、提供される。
記標本から分析物を分離することと、(ii)免疫学的検定法手段または分光光
度法手段により、分析物を決定/定量することとを含む、標本内の分析物の検出
のための重点的方法が、提供される。
【0056】 本明細書において、「化学的」とは、分析物との相互作用が、主に化学的であ
り、生物学的でない1つ以上の試薬の使用を意味する。例えば、前述のように、
ホウ酸塩を基礎とする分離ステップが、標本の1グリコ蛋白質からグリコ蛋白質
を分離するのに使用されることが可能である。好ましくは、ステップ(i)は、
本発明の装置を使用して達成され、ステップ(ii)は、1ステップ検定装置に
より達成される。
り、生物学的でない1つ以上の試薬の使用を意味する。例えば、前述のように、
ホウ酸塩を基礎とする分離ステップが、標本の1グリコ蛋白質からグリコ蛋白質
を分離するのに使用されることが可能である。好ましくは、ステップ(i)は、
本発明の装置を使用して達成され、ステップ(ii)は、1ステップ検定装置に
より達成される。
【0057】 1つの好ましい実施例では、図1の装置は、光学チャンバを含むように改変さ
れ、これにより、収集標本は、分光光度法的に読取られることが可能である。
れ、これにより、収集標本は、分光光度法的に読取られることが可能である。
【0058】 好ましくは、個別光学チャンバは、マイクロキュベットを収容する。所与の波
長で内容物吸光度を測定することにより、反射光を使用して得られることが可能
である読取りに比してより正確な読取りが、得られることが可能である。このよ
うにして、好ましくは、本装置は、光学チャンバ内の収集液体の吸光度を測定す
るための手段を有する本機器に接続されることが可能である。図2は、1つのこの
ような機器の重要な構成要素を使用するブロックダイヤグラムである。
長で内容物吸光度を測定することにより、反射光を使用して得られることが可能
である読取りに比してより正確な読取りが、得られることが可能である。このよ
うにして、好ましくは、本装置は、光学チャンバ内の収集液体の吸光度を測定す
るための手段を有する本機器に接続されることが可能である。図2は、1つのこの
ような機器の重要な構成要素を使用するブロックダイヤグラムである。
【0059】 このようにして、本機器は、バッテリーコンディショニング回路の制御下で塩
化チオニルリチウムバッテリーにより給電されるマイクロプロセッサを収容する
ボディを具備する。命令は、キーパッドを介してマイクロプロセッサに伝達され
、情報/命令は、LCDドライバにより給電される液晶ディスプレイを介して表
示される。マイクロプロセッサは、1つ以上のLEDを制御し、これらのLED は、吸収光がフォトダイオードにより測定されるように、光学チャンバにわたり
所与の波長(グリコヘモグロビンを読取るための本機器の場合には420乃至4
30nm)の光を通過させる。読取り値は、アナログ/ディジタル変換器を介し
て液晶ディスプレイに伝送される。マイクロスイッチが、本設備(装置および機
器)が、本装置を本機器に正しく接続することにより、作動されることを決定す
る。LED/フォトトランジスタ対が、本装置が、本機器から接続解除される時
点を決定するために、設けられている。
化チオニルリチウムバッテリーにより給電されるマイクロプロセッサを収容する
ボディを具備する。命令は、キーパッドを介してマイクロプロセッサに伝達され
、情報/命令は、LCDドライバにより給電される液晶ディスプレイを介して表
示される。マイクロプロセッサは、1つ以上のLEDを制御し、これらのLED は、吸収光がフォトダイオードにより測定されるように、光学チャンバにわたり
所与の波長(グリコヘモグロビンを読取るための本機器の場合には420乃至4
30nm)の光を通過させる。読取り値は、アナログ/ディジタル変換器を介し
て液晶ディスプレイに伝送される。マイクロスイッチが、本設備(装置および機
器)が、本装置を本機器に正しく接続することにより、作動されることを決定す
る。LED/フォトトランジスタ対が、本装置が、本機器から接続解除される時
点を決定するために、設けられている。
【0060】 図2のタイプの電子装置と、制御ソフトウェアが、本機器の一体的部分として
、内蔵されている。本装置と本機器とを接続することにより得られる本設備が、
図3に示されている。このようにして、本設備20は、図1の本装置1に類似の
本装置22と、電子装置を収容する本機器24を具備する。
、内蔵されている。本装置と本機器とを接続することにより得られる本設備が、
図3に示されている。このようにして、本設備20は、図1の本装置1に類似の
本装置22と、電子装置を収容する本機器24を具備する。
【0061】 本装置22が、図1の本装置と異なる点は、図1の入口3、4および5に対応
する)入口が、本装置の底部2内の光学チャンバと連通することにある。本装置
および本機器は、本機器内に存在する1つまたはそれぞれのLED/フォトダイ
オード対が、光学チャンバのいずれの側にも位置するか、または、前記それぞれ
の光学チャンバに提供されることが可能であり、これにより、吸光度の読取りが
可能となり、読取り値が、本機器24内に設けられているディスプレイ26に伝
送される。本装置22の上面6および底部2は、例えば洗浄溶液および/または
緩衝液および/または溶出緩衝液などの試薬および/または毛細管などの、キッ
トの1つ以上の構成要素を収容するチャンバ30を含む。チャンバ30は、図3
に、開位置で示されている。
する)入口が、本装置の底部2内の光学チャンバと連通することにある。本装置
および本機器は、本機器内に存在する1つまたはそれぞれのLED/フォトダイ
オード対が、光学チャンバのいずれの側にも位置するか、または、前記それぞれ
の光学チャンバに提供されることが可能であり、これにより、吸光度の読取りが
可能となり、読取り値が、本機器24内に設けられているディスプレイ26に伝
送される。本装置22の上面6および底部2は、例えば洗浄溶液および/または
緩衝液および/または溶出緩衝液などの試薬および/または毛細管などの、キッ
トの1つ以上の構成要素を収容するチャンバ30を含む。チャンバ30は、図3
に、開位置で示されている。
【0062】 図4において、本設備の操作のためのプロトコルは、次のようである。 (i)指刺し血液標本が、毛細管内に収集され、緩衝液およびアミノフェニルボ
ロネート(aPBA)アガロース親和性基質を含む標本緩衝液管内に配置される
。管は、キャップされ、数回逆転され、これにより、管から血液が洗浄されて排
出されて、緩衝液内に入り、そこで、赤血球が、溶解されて、ヘモグロビンが解
放される。 (ii)管は、時々逆転されて、約60乃至90秒にわたりそのままにされ、そ
の間、標本内に存在するグリコヘモグロビンは、aPBA親和性基質に結合する
。 (iii)この時間の間、使い捨て可能である本装置22は、本機器24に結合
される。本装置を本機器に配置することにより、オンスイッチが作動される。 (iv)約60乃至90秒のインキュベーションの後、標本緩衝液管の内容物は
、逆転を繰返すことにより、混合され、次いで、全内容物が、位置1に位置する
入口ポート内へ注入される。 (v)管の液体内容物は、第1の入口の底部に位置するフリットまたは他のフィ
ルタ手段を通過して排出され、本装置22の底部内の光学チャンバ内に収集され
る。aPBA親和性基質は、しかし、フリットを通過するには過度に大きく、従
って、第1の入口の底部に位置するカラム内に収集される。 (vi)第1の光学チャンバ内に収集された液体内容物は、元の標本内に存在す
るグリコヘモグロビンを含み、入口ポート9の底部内に収集されたaPBA親和
性基質は、元の標本内に存在するグリコヘモグロビンを含む。 (vii)この第1のステップを完了すると、本機器はユーザに、ステージ2へ
進むように指令し、これは、本装置22の上面部分を90゜回転させて、位置2
で停止させることにより達成される。再び機器24からの指令の下に、洗浄緩衝
液の比体積が、入口ポート9を介して入口2に付加されて、通過して排出される
。このステップは、ステップ1から存在することもある、いかなる非特異的結合
非グリコヘモグロビンを、aPBA親和性基質から除去することにある。 (viii)本機器24は、次いで、ステージ3に進むように指令し、入口ポー
ト90を介して入口3に、溶出緩衝液管の内容物を付加するように指令し、内容
物は、フリットを通過して排出されて、本装置22の底部内の第2の光学チャン
バ内に収集される。溶出緩衝液は、aPBA親和性基質から、グリコヘモグロビ
ンを除去する。 (ix)本機器24は、次いで、分光光度法的に、2つの光学チャンバ内に存在
する非グリコヘモグロビンフラクションおよびグリコヘモグロビンフラクション
の(430nmにおける)吸光度を測定する。本機器のソフトウェアに組込まれ
ているアルゴリズムを使用して、元の血液標本全体内に存在するグリコヘモグロ
ビンのパーセンテージが、計算され、ディスプレイ26に表示される。 (x)本装置22は、本機器24から接続解除され、バイオハザード廃棄物とし
て廃棄される。本機器は、次いで、次の試験を行うのに準備完了である。
ロネート(aPBA)アガロース親和性基質を含む標本緩衝液管内に配置される
。管は、キャップされ、数回逆転され、これにより、管から血液が洗浄されて排
出されて、緩衝液内に入り、そこで、赤血球が、溶解されて、ヘモグロビンが解
放される。 (ii)管は、時々逆転されて、約60乃至90秒にわたりそのままにされ、そ
の間、標本内に存在するグリコヘモグロビンは、aPBA親和性基質に結合する
。 (iii)この時間の間、使い捨て可能である本装置22は、本機器24に結合
される。本装置を本機器に配置することにより、オンスイッチが作動される。 (iv)約60乃至90秒のインキュベーションの後、標本緩衝液管の内容物は
、逆転を繰返すことにより、混合され、次いで、全内容物が、位置1に位置する
入口ポート内へ注入される。 (v)管の液体内容物は、第1の入口の底部に位置するフリットまたは他のフィ
ルタ手段を通過して排出され、本装置22の底部内の光学チャンバ内に収集され
る。aPBA親和性基質は、しかし、フリットを通過するには過度に大きく、従
って、第1の入口の底部に位置するカラム内に収集される。 (vi)第1の光学チャンバ内に収集された液体内容物は、元の標本内に存在す
るグリコヘモグロビンを含み、入口ポート9の底部内に収集されたaPBA親和
性基質は、元の標本内に存在するグリコヘモグロビンを含む。 (vii)この第1のステップを完了すると、本機器はユーザに、ステージ2へ
進むように指令し、これは、本装置22の上面部分を90゜回転させて、位置2
で停止させることにより達成される。再び機器24からの指令の下に、洗浄緩衝
液の比体積が、入口ポート9を介して入口2に付加されて、通過して排出される
。このステップは、ステップ1から存在することもある、いかなる非特異的結合
非グリコヘモグロビンを、aPBA親和性基質から除去することにある。 (viii)本機器24は、次いで、ステージ3に進むように指令し、入口ポー
ト90を介して入口3に、溶出緩衝液管の内容物を付加するように指令し、内容
物は、フリットを通過して排出されて、本装置22の底部内の第2の光学チャン
バ内に収集される。溶出緩衝液は、aPBA親和性基質から、グリコヘモグロビ
ンを除去する。 (ix)本機器24は、次いで、分光光度法的に、2つの光学チャンバ内に存在
する非グリコヘモグロビンフラクションおよびグリコヘモグロビンフラクション
の(430nmにおける)吸光度を測定する。本機器のソフトウェアに組込まれ
ているアルゴリズムを使用して、元の血液標本全体内に存在するグリコヘモグロ
ビンのパーセンテージが、計算され、ディスプレイ26に表示される。 (x)本装置22は、本機器24から接続解除され、バイオハザード廃棄物とし
て廃棄される。本機器は、次いで、次の試験を行うのに準備完了である。
【0063】 より詳細には、本機器は、図4bのフローダイアグラムを参照して概略的に説
明されたプロトコルに従って動作するように制御される。
明されたプロトコルに従って動作するように制御される。
【0064】 グリコヘモグロビンフラクションおよび非グリコヘモグロビンフラクションの
分光光度法的測定は、本装置の光学チャンバと、本設備の機器24とのインター
フェースで行われる。
分光光度法的測定は、本装置の光学チャンバと、本設備の機器24とのインター
フェースで行われる。
【0065】 最も好ましい本装置および機器は、図5、図6および図8を参照して説明され
、一緒にそれらは、図8の設備を形成する。
、一緒にそれらは、図8の設備を形成する。
【0066】 図5および図6において、本装置31は、(図7に詳細に示されている)透明
プラスチックの底部セクション2、上部部分6および漏斗部分32を具備する。
漏斗部分32は、疎水性プラスチックから成り、その中の試薬を排出することを
簡単化するために、比較的大きいアパーチュアを有する。漏斗部分32は、出口
34を有し、出口34は、本装置が本機器内で回転されると、光学チャンバ3お
よび5内に液体を案内する。出口34は、フリット(図示せず)を含み、フリッ
トは、例えばアミノフェニルボロネートアガロース親和性基質などの粒子を係止
するのに用いられる。入口ポートとして用いられる漏斗32は、凹所部分38を
有する環状リム36を有する。リム36は、アパーチュアが、環状リムの凹所部
分38と位置合せされるまで、本装置内に垂直に配置されている管が、それぞれ
のアパーチュアを通過することが可能でないように、本装置の上部部分6内に形
成されているアパーチュア40、42および44と部分的に重なる。ステム48
が、漏斗の下面から突出し、ステム48は、雌形係合部材を有し、雌形係合部材
を介して、本装置31は、本機器24に接続され、本機器24は、雌形係合部材
と係合することが可能である雄形部材を有する。雌形部材50は、一緒にカルー
セルを形成する底部部分2と上部部分6とが、漏斗を中心として回転し、漏斗の
環状リム36が、案内手段だとして用いられるように、本機器24に対して固定
位置に漏斗を保持する。
プラスチックの底部セクション2、上部部分6および漏斗部分32を具備する。
漏斗部分32は、疎水性プラスチックから成り、その中の試薬を排出することを
簡単化するために、比較的大きいアパーチュアを有する。漏斗部分32は、出口
34を有し、出口34は、本装置が本機器内で回転されると、光学チャンバ3お
よび5内に液体を案内する。出口34は、フリット(図示せず)を含み、フリッ
トは、例えばアミノフェニルボロネートアガロース親和性基質などの粒子を係止
するのに用いられる。入口ポートとして用いられる漏斗32は、凹所部分38を
有する環状リム36を有する。リム36は、アパーチュアが、環状リムの凹所部
分38と位置合せされるまで、本装置内に垂直に配置されている管が、それぞれ
のアパーチュアを通過することが可能でないように、本装置の上部部分6内に形
成されているアパーチュア40、42および44と部分的に重なる。ステム48
が、漏斗の下面から突出し、ステム48は、雌形係合部材を有し、雌形係合部材
を介して、本装置31は、本機器24に接続され、本機器24は、雌形係合部材
と係合することが可能である雄形部材を有する。雌形部材50は、一緒にカルー
セルを形成する底部部分2と上部部分6とが、漏斗を中心として回転し、漏斗の
環状リム36が、案内手段だとして用いられるように、本機器24に対して固定
位置に漏斗を保持する。
【0067】 本装置の下部部分6は、透明プラスチックから成り、略環状の形状であり、複
数の分画に分割される。図7に示されているように、2つの光学チャンバ3およ
び5が設けられ、洗浄ステップから廃棄物を受け取るための第3のチャンバ4が
設けられ、第3のチャンバは、光学チャンバ3と5との間に配置され、3つの付
加的チャンバ40’、42’および44’が設けられ、それぞれは、試薬管を収
容する。本装置31の上面部分内のアパーチュア40、42および44の下方に
配置されている3つのチャンバ40’、42’および44’は、カルーセルが、
図4aの位置IV、VIおよびVIIに対応する位置または図4bの位置1、2
および3に対応する位置にあると、試薬管がユーザに提供されるように、配置さ
れている。光学チャンバは、光学品質の湾曲外壁52と、湾曲外壁54とを有し
、これにより、本機器24のLEDから放射され、チャンバ内の標本を透過し、
チャンバの他方の側のフォトダイオードに達する光を集束することが支援される
。
数の分画に分割される。図7に示されているように、2つの光学チャンバ3およ
び5が設けられ、洗浄ステップから廃棄物を受け取るための第3のチャンバ4が
設けられ、第3のチャンバは、光学チャンバ3と5との間に配置され、3つの付
加的チャンバ40’、42’および44’が設けられ、それぞれは、試薬管を収
容する。本装置31の上面部分内のアパーチュア40、42および44の下方に
配置されている3つのチャンバ40’、42’および44’は、カルーセルが、
図4aの位置IV、VIおよびVIIに対応する位置または図4bの位置1、2
および3に対応する位置にあると、試薬管がユーザに提供されるように、配置さ
れている。光学チャンバは、光学品質の湾曲外壁52と、湾曲外壁54とを有し
、これにより、本機器24のLEDから放射され、チャンバ内の標本を透過し、
チャンバの他方の側のフォトダイオードに達する光を集束することが支援される
。
【0068】 各光学チャンバ3、5は、漏斗入口ポート9の出口34と液体連通される。代
替的に、光学チャンバは、凹所されている。案内部材58は、下部部分2の最外
側壁56から外方へ延び、案内部材58は、本機器24の環状凹所64の最外側
壁62上に形成されている周縁チャンネル部材60内に座する。最外側壁62内
のチャンネル部材から、本機器24の上面68に延びる連通チャンネル66によ
り、案内部材58は、本装置31が本機器24に接続されると、チャンネル部材
60内に挿入される。
替的に、光学チャンバは、凹所されている。案内部材58は、下部部分2の最外
側壁56から外方へ延び、案内部材58は、本機器24の環状凹所64の最外側
壁62上に形成されている周縁チャンネル部材60内に座する。最外側壁62内
のチャンネル部材から、本機器24の上面68に延びる連通チャンネル66によ
り、案内部材58は、本装置31が本機器24に接続されると、チャンネル部材
60内に挿入される。
【0069】 上部部分6のナールドエッジ72上の突出部材すなわちタブ7は、インジケー
タ手段として機能し、帆%機器上に本装置を配置するための位置を指示し、本装 置を回転するのを支援する。
タ手段として機能し、帆%機器上に本装置を配置するための位置を指示し、本装 置を回転するのを支援する。
【0070】 下部部分2は、上面部分に接続され、漏斗部分は、上面部分6の上面78上の
段部により形成されているチャンネル76内に座する。
段部により形成されているチャンネル76内に座する。
【0071】 図8の本機器は、前述のように本装置での使用のために設計されている。本質
的に、図8の本機器は、図2、図3および図4bを参照して説明された本機器に
非常に類似である。図8を参照して説明された本機器は、しかし、図2を参照し
て説明されたものと、大きな点で異なり、多数の新規で好ましく有益な付加的特
徴を有する。このようにして、図2を参照して説明された本機器と異なり、塩化
チオニルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路は、電力
管理および監視回路により置換され、これにより、本機器は、例えば外部直流電
源または自動車バッテリーに接続されることが可能である。付加的に、本機器は
、例えばRS232などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウン
ロードデータの送受信のための手段を提供する。
的に、図8の本機器は、図2、図3および図4bを参照して説明された本機器に
非常に類似である。図8を参照して説明された本機器は、しかし、図2を参照し
て説明されたものと、大きな点で異なり、多数の新規で好ましく有益な付加的特
徴を有する。このようにして、図2を参照して説明された本機器と異なり、塩化
チオニルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路は、電力
管理および監視回路により置換され、これにより、本機器は、例えば外部直流電
源または自動車バッテリーに接続されることが可能である。付加的に、本機器は
、例えばRS232などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウン
ロードデータの送受信のための手段を提供する。
【0072】 重要な点は、本装置を収容するための手段は、フロア、最外側側壁62および
最内側側壁80により形成されている、本機器内の環状凹所64であることにあ
る。
最内側側壁80により形成されている、本機器内の環状凹所64であることにあ
る。
【0073】 環状凹所のフロアは、その一部上にランプ82を有する。環状凹所の最外側側
壁62内に、チャンネル部材60が形成され、そこから上面68へ接続チャンネ
ル66が延びる。
壁62内に、チャンネル部材60が形成され、そこから上面68へ接続チャンネ
ル66が延びる。
【0074】 使用時、本装置は、本装置の案内部材58を、接続チャンネル66と位置合せ
することにより、環状凹所60内に挿入され、これにより、本装置は、その雌形
係合部材48を介して雄形係合部材50に接続される。案内部材58は、このよ
うにして、案内部材58が回転されることが可能であるように、チャンネル部材
60内に入る。回転時、第1の管は、ランプ82に沿って上方へ向かい、そのア
パーチュア44から出るように案内される、何故ならば環状リング36の凹所部
分38は、アパーチュアと位置合せされるからである。この位置で、出口34は
、第1の光学チャンバ3と液体連通され、図4aおよび図4bを参照して説明さ
れたアッセイの第1のステップが、行われることが可能である。さらに本装置を
90゜回転することにより、洗浄溶液は、使用のためにアパーチュア42を通過
して供給され、次いで、本装置をさらに90゜回転すると、管40すなわち溶出
溶液が供給される。このようにして、適切な試薬が、アッセイプロセスの各ステ
ップのために供給される。
することにより、環状凹所60内に挿入され、これにより、本装置は、その雌形
係合部材48を介して雄形係合部材50に接続される。案内部材58は、このよ
うにして、案内部材58が回転されることが可能であるように、チャンネル部材
60内に入る。回転時、第1の管は、ランプ82に沿って上方へ向かい、そのア
パーチュア44から出るように案内される、何故ならば環状リング36の凹所部
分38は、アパーチュアと位置合せされるからである。この位置で、出口34は
、第1の光学チャンバ3と液体連通され、図4aおよび図4bを参照して説明さ
れたアッセイの第1のステップが、行われることが可能である。さらに本装置を
90゜回転することにより、洗浄溶液は、使用のためにアパーチュア42を通過
して供給され、次いで、本装置をさらに90゜回転すると、管40すなわち溶出
溶液が供給される。このようにして、適切な試薬が、アッセイプロセスの各ステ
ップのために供給される。
【0075】 本発明の装置および機器は、多数のアッセイで使用されることが可能である。
【0076】 特に、本機器は、グリコヘモグロビンを測定するのに使用される青色LEDの
波長領域である400乃至500nm、より特定的には410乃至460nmの
波長以外の波長で読取るように改変されることが可能である。このようにして、
例えば赤色、緑色、黄色などの有色光LEDまたは白色光および光学フィルタ、
より好ましくは波長フィルタの使用が、採用されることが可能である。
波長領域である400乃至500nm、より特定的には410乃至460nmの
波長以外の波長で読取るように改変されることが可能である。このようにして、
例えば赤色、緑色、黄色などの有色光LEDまたは白色光および光学フィルタ、
より好ましくは波長フィルタの使用が、採用されることが可能である。
【0077】 本装置は、パーセンテージ値が、分離ステップを必要とする2つの読取りから
計算される、前述のアッセイに関連して例示されたように数回の読取り行うので
はなく、単一の沿ってを行うように改変されることが可能である。このようにし
て、入口ポートおよび第1および第2の入口は、1つまたは複数の光学チャンバ
を担持するカルーセルタイプの本装置により置換されることが可能である。
計算される、前述のアッセイに関連して例示されたように数回の読取り行うので
はなく、単一の沿ってを行うように改変されることが可能である。このようにし
て、入口ポートおよび第1および第2の入口は、1つまたは複数の光学チャンバ
を担持するカルーセルタイプの本装置により置換されることが可能である。
【0078】 アッセイのタイプは、例えば次のものを含む。 1.ELISAタイプアッセイ。 2.親和性クロマトグラフィーアッセイ。 3.分析物の化学分析。
【0079】 このようにして、本機器の波長領域は、最も広く使用されているELISAサ
ブストレートである、414nmで測定されるABTSと、600nm(青色)
または450nm(黄色)で測定されることが可能であるTMBとを測定するこ
とが可能である。
ブストレートである、414nmで測定されるABTSと、600nm(青色)
または450nm(黄色)で測定されることが可能であるTMBとを測定するこ
とが可能である。
【0080】 親和性クロマトグラフィーは、適切な波長を選択することにより、分光光度法
分析を使用して、多数の分析物の存在および/または品質を決定するのに使用さ
れることが可能である。
分析を使用して、多数の分析物の存在および/または品質を決定するのに使用さ
れることが可能である。
【0081】 最後に、前述の技術は、化学分析の現場テストのために利用されることが可能
である。このようにして、例えば、硝酸塩または燐酸塩が計算されるか、または
、酵素活性が決定される、水分析および土壌分析が、考慮される。
である。このようにして、例えば、硝酸塩または燐酸塩が計算されるか、または
、酵素活性が決定される、水分析および土壌分析が、考慮される。
【0082】 当業者は、本明細書で説明されたタイプの設備およびその構成要素の本装置お
よびHOp供給が、広範囲の標本内の様々な他の分析物のレベルを測定するのに
使用されることが可能であることを理解できる。
よびHOp供給が、広範囲の標本内の様々な他の分析物のレベルを測定するのに
使用されることが可能であることを理解できる。
【図1】 本発明の第1の実施態様の斜視図である。
【図2】 本発明の第4の実施態様の本機器の電子装置のブロック図である。
【図3】 本発明に係る装置の1つの実施例である。
【図4a】 図3の設備がアッセイでいかにして使用されるかを示す概略図である。
【図4b】 図3の設備のユーザのためのプロトコルを示すフローチャートである。
【図5】 本発明の装置の1つの好ましい実施例の斜視図である。
【図6】 図5の本装置の部分的に切断されて示されている斜視図である。
【図7】 図5および図6の本装置の底部部分の斜視図である。
【図8】 図5および図6の本装置での使用のための本発明の機器の1つの好ましい実施
例の斜視図である。
例の斜視図である。
【図9】 図5および図6の本装置と図8の本機器とを具備する1つの好ましい設備の斜
視図である。
視図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) G01N 21/27 G01N 21/27 Z (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM ,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM) ,AL,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG, BR,BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,D K,EE,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM ,HR,HU,ID,IL,IS,JP,KE,KG, KP,KR,KZ,LC,LK,LR,LS,LT,L U,LV,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO ,NZ,PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG, SI,SK,SL,TJ,TM,TR,TT,UA,U G,US,UZ,VN,YU,ZW (72)発明者 アトリッジ,ジョン・ワーシントン イギリス国、ジーユー23 6ジェイアール サリー、リプリー、センド・マーシュ・ ロード、オークスブリッジ (72)発明者 グリフィス,デイヴィッド イギリス国、ケイティー10 0エイキュー サリー、エシャー、クレイゲイト、ゴー ドン・ロード 14 (72)発明者 ヴェッシー,ジョン・フィリップ イギリス国、ケイティー24 5ビーティー サリー、イースト・ホースリー、フォレ スト・ロード、カンナ (72)発明者 オーデル,ジョン・アンソニー イギリス国、エスダブリュー6 1ジェイ ティー ロンドン、フルハム、ハルフォー ド・ロード 24 (72)発明者 フェルナンド,フェリクス イギリス国、アールジー40 2エルユー バークス、ウォーキンガム、チューダー・ クローズ 24 (72)発明者 スティーヴンソン,アンソニー イギリス国、シーエイチ4 8ピーティー チェスター、ビューモント・クローズ 4 (72)発明者 クレスウェル,マーク イギリス国、シーエイチ4 0エヌダブリ ュー チェスター、ブラウトン、メイン・ ロード 11 (72)発明者 カーティス,ジョン イギリス国、シーエイチ4 9エルエフ チェスター、バルダートン、バルダート ン・ハウス (72)発明者 パーシヴァル,デイヴィッド イギリス国、シーエイチ5 3エイチエス フリントシャー、ハワーデン、オーヴァ ーリー・ドライヴ 4 Fターム(参考) 2G045 AA13 AA25 BB05 BB14 BB39 BB52 CA25 DA36 DA38 DA44 DA45 DA62 FA07 FA11 FB03 HA02 HA06 HA09 HA14 JA02 JA04 JA07 JA11 2G057 AA01 AA12 AB01 AC01 BA10 2G059 AA01 BB13 CC16 CC17 CC18 DD12 EE01 EE11 GG02 HH02 JJ02 KK03 4G057 AB11 AB34 AB38 4G075 AA13 AA65 CA32 DA01 DA02 EB21 EB32 EC06 EE01
Claims (38)
- 【請求項1】 標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のための装置
であって、第1の入口、第2の入口、および入口ポートを具備し、前記入口ポー
トは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが可能であ
るように、前記第1および第2の入口のそれぞれに対して可動である装置におい
て、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容する装置。 - 【請求項2】 フィルタ手段またはバインダ係止手段が、フリットである請
求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 前記第1および第2の入口が、光学チャンバであるまたはこ
れを含む請求項1または2に記載の装置。 - 【請求項4】 さらに、第3の入口を有する請求項1乃至3のいずれか1項
に記載の装置。 - 【請求項5】 前記第3の入口が、前記第1の入口と前記第2の入口との間 に配置れている請求項4に記載の装置。
- 【請求項6】 さらに、前記第2の入口内に吸収材料またはウィッキング材
料を具備する請求項4または5に記載の装置。 - 【請求項7】 前記第1および第2の入口ポートを含む複数のチャンバを有
する底部部分を具備し、 前記底部部分と一緒にカルーセルを形成する上部部分と、前記入口ポートを含
む漏斗部分とを具備し、 前記カルーセルは、前記漏斗部分を中心として回転可能に取付けられている請
求項1乃至6のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項8】 前記漏斗部分が、光学機器上または内に前記漏斗部分を位置
決めするための手段を具備する請求項7に記載の装置。 - 【請求項9】 前記漏斗部分が、前記カルーセルの回転中心である案内部材
を具備する請求項7または8に記載の装置。 - 【請求項10】 前記案内部材が、環状リングである請求項9に記載の装置
。 - 【請求項11】 前記環状リングが、切取り部分またはリセス部分を有する
請求項10に記載の装置。 - 【請求項12】 前記カルーセルが、垂直位置で複数の管を収容することが
可能であり、上面部分が、複数の穴を有し、前記穴を介して、前記管は、使用中
、本装置から出ることが可能である請求項7乃至11のいずれか1項に記載の装
置。 - 【請求項13】 前記上部部分が、インジケータ手段を具備する請求項7乃
至12のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項14】 前記インジケータ手段が、突出部材である請求項13に記
載の装置。 - 【請求項15】 前記底部部分が、案内部材または案内対を具備し、前記案
内部材または案内対がは、使用中、前記機器上の前記案内対の他のと共働する請
求項7乃至14のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項16】 前記第1および第2の入口が、光学チャンバである請求項
1乃至15のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項17】 前記光学チャンバが、湾曲光学表面を有する請求項3乃至
16のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項18】 前記光学チャンバが、リセスされている請求項3乃至17
のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項19】 前記底部部分が、透明材料から成る請求項7乃至18のい
ずれか1項に記載の装置。 - 【請求項20】 本装置内に提供された標本を読取るための機器であって、
キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、1つ以上の光放出器および1つ
以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ/ディジタル変換器、
および本機器を電源に接続する手段を具備する機器。 - 【請求項21】 前記1つ以上の光放出器がLEDであり、前記1つ以上の
光検出器がフォトダイオードである、請求項20に記載の機器。 - 【請求項22】 前記電源が、バッテリーコンディショニング回路の制御下で
塩化チオニルリチウムバッテリーである、請求項20または21に記載の機器。 - 【請求項23】 1つ以上の標本収集器を収容することが可能である、請求
項20乃至22のいずれか1項に記載の機器。 - 【請求項24】 前記標本収集器が、カルーセルである請求項23に記載の
機器。 - 【請求項25】 前記機器が、案内対の案内部材を具備し、前記案内部材は
、使用中、本装置上に位置する前記穴案内対の他の部材と共働する請求項24に
記載の機器。 - 【請求項26】 フロア、最内側の側壁および最外側の側壁により形成され
る略環状リセスを具備し、前記最外側側壁は、前記最外側側壁の周縁の周りを走
行するチャンネル部材と、前記機器の上面から前記チャンネル部材へ延びる接続
チャンネルとを具備する請求項24に記載の機器。 - 【請求項27】 前記リセスのフロア上にランプを具備する請求項26に記
載の機器。 - 【請求項28】 1つ以上の青色LEDを具備する請求項20乃至27のい
ずれか1項に記載の機器。 - 【請求項29】 1つ以上の白色光源を具備する請求項20に記載の機器。
- 【請求項30】 さらに、光学フィルタを具備する請求項20乃至29のい
ずれか1項に記載の機器。 - 【請求項31】 請求項1乃至19のいずれか1項に記載の装置と、請求項
20乃至30のいずれか1項に記載の機器とを具備する設備。 - 【請求項32】 請求項1乃至19のいずれか1項に記載の装置を使用して
行われるアッセイであって、 標本が、第1の成分フラクションと、第2の成分フラクションとに分離され、
前記アッセイが、前記標本フラクション内の1つ以上の分析物の存在または欠如
を決定するアッセイ。 - 【請求項33】 前記標本が、血液であり、1つ以上の非グリコ蛋白質を含
む第1の成分フラクションと、1つ以上のグリコ蛋白質を含む第2の成分フラク
ションとに分離されている請求項32に記載のアッセイ。 - 【請求項34】 前記1つ以上のグリコ蛋白質が、グリコヘモグロビン、ヒ
ト血清グリコアルブミンおよびアポリポ蛋白質のうちの1つ以上のものから選択
される請求項33に記載のアッセイ。 - 【請求項35】 さらに、 (i)被験者から血液標本を採取するステップと、 (ii)血球を溶解するために、(i)で得られた前記血液標本を処理するステ
ップと、 (iii) 第1の成分フラクションを得るために、固相に分析物を結合し、次 いで、第2の成分フラクションを得るために、前記分析物を解放することを含む
方法を使用して、2つの成分に前記標本を分離するステップとのうちの1つ以上
のステップを含む請求項32乃至34のいずれか1項に記載のアッセイ。 - 【請求項36】 請求項1乃至19のいずれか1項に記載の装置と、選択的
に、1つ以上の標本収集器または1ステップアッセイ装置または試薬および/ま
たは毛細管および/または接種ループとを具備するキット。 - 【請求項37】 (i) 化学的または生物学的手段の使用により、前記標
本から分析物を分離することと、 (ii) 免疫学的検定法手段または分光光度法手段により、分析物を決定/定
量することを含む、標本内の分析物の検出のための重点的方法。 - 【請求項38】 分析物が、グリコ蛋白質である請求項37に記載の方法。
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