JP2001524681A - アッセイを案内するための設備および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、アッセイを案内する装置、機器および設備に関する。より詳細には、本発明は、例えば血液などの生物学的標本内のグリコ蛋白質などの分析物を検定するのに使用されるのに適する装置に関する。特に、本発明は、標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のための装置であって、第１の入口、第２の入口、および入口ポートを具備し、前記入口ポートは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが可能であるように、前記第１および第２の入口のそれぞれに対して可動である装置において、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容する装置に関する。本発明は、本装置内に提供された標本を読取るための機器であって、キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、１つ以上の光放出器および１つ以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ／ディジタル変換器、および本機器を電源に接続する手段を具備する機器に関する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本発明は、アッセイ（assay）を案内する装置、機器および設備に関する。よ り詳細には、本発明は、例えば血液などの生物学的標本内のグリコ蛋白質などの
分析物を検定するのに使用されるのに適する装置に関する。

【０００２】 グリケーション化されているヘモグロビン（Ｈｂ）全量のパーセンテージは、
糖尿病管理における重要なツールと、広くみなされている、何故ならばそれは、
先行の２〜３ヶ月にわたる血液グルコース濃度平均値の間接測定値を提供するか
らである。グリコヘモグロビンを検定するのに使用可能な３つの主な方法のうち
の１つは、ホウ酸塩親和性を基礎にする。この方法では、グリコヘモグロビンは
、グリコヘモグロビンの糖質部分にシス−ジオールが存在する状態の固相ジヒド
ロボロネートの濃縮により、非グリコヘモグロビンから、分離されることが可能
である。正味電荷における差を基礎とする分離を基礎とする他の方法に比して、
利点を有するこの方法は、すべてのグリコヘモグロビンに対して特異的である。

【０００３】 しかし、ホウ酸塩による方法は、ある利点を有するにもかかわらず、実験室設
備および非常に複雑な装備を必要とする検定法である。特に、存在するグリコヘ
モグロビンのパーセンテージを決定する必要性は、２つの検定結果を得て、比較
を行う必要があることを意味する。自宅で被験者により使用されることが可能で
あるか、または、手術室で被験者の担当の医者により使用されることが可能であ
る、「簡単で」使用が容易な診断装置を利用する、迅速な診断的検定が開発され
、現在も、開発され続けている。このような試験装置の１つの例は、ヘリコバク
ター・ピロリの検出のために使用されるＨＥＬＩＳＡＬ(r)ＯＮＥ−ＳＴＥＰと してＣｏｒｔｅｓ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓにより市販されているものである。
しかし、この装置の原理は、一般的に、一連の検定法に適用可能である。本装置
は、２つの部分、すなわち標本収集器と、アッセイストリップを含む第２の部分
とから成る。収集器は、（ＨＥＬＩＳＡＬ(r)ＯＮＥ−ＳＴＥＰの場合には血液 の）標本を収集するのに使用され、次いで、収集器は、収集器と相互接続されて
いる第２の部分内に挿入されて、標本を、アッセイストリップに供給する。標本
は、有色ラベル（青色ラテックス粒子）を含む様々な「ゾーン」を通過して、ス
トリップに沿って走行する。ヘリコバクター・ピロリに対する抗体が、存在する
場合、ラベルは、検出ゾーン内に濃縮する。この特定の検定法の詳細は、しかし
、重要でない。このタイプの検定法に共通であり、家庭または手術室での使用を
可能にする本質的特徴は、標本収集および取扱いが容易であり、反応を引起こす
ことが容易であり、結果を得る速度が高いことにある。このような１ステップ装
置は、グリコヘモグロビンの測定に使用されることが可能であるが、しかし、検
定法が、グリコプロテインと蛋白質全量との比較を可能にする所要の標本処理を
内蔵することが可能である場合のみ可能である。

【０００４】 このために、従って、ＨＥＬＩＳＡＬ(r)ＯＮＥ−ＳＴＥＰにより例示される ものなどの１ステップ装置とのコンパチビリティと組合せての、迅速で容易な標
本処理を可能にする装置が、本発明の第１の態様において提供される。

【０００５】 本発明の第１の態様では、標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のた
めの装置であって、第１の入口、第２の入口、および入口ポートを具備し、前記
入口ポートは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが
可能であるように、前記第１および第２の入口のそれぞれに対して可動である装
置において、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容す
る装置が提供される。

【０００６】 １つの実施例では、検出可能な分析物を含み得るある形の粒子が標本に付加さ
れ、粒子は、分析物を結合することが可能である検定システムで使用されること
が可能である。このようにして、標本プラス粒子が、入口ポートに付加されると
、粒子は、結合された分析物と一緒に、フィルタにより係止される。フィルタは
、勿論、任意の適切な材料から成ることが可能である。適切には、フィルタは、
分析物などの面で不活性である材料から成る。フィルタの「メッシュ」も、メッ
シュが、分離ステップで使用される粒子を係止することが可能であるようでなけ
ればならない。この場合、入口ポートは、第２の入口ポートと位置合せされうる
ことが可能であり、粒子に分析物を結合することに干渉することが可能である１
つ以上の試薬が、入口ポートに付加されることが可能である。（存在する場合に
は）分析物は、次いで、溶液中でフィルタを通過し、その際、粒子は、係止され
る。

【０００７】 このようにして、グリコヘモグロビンの例において、血液標本は、血球を溶解
するために処理され、次いで、フェニルボロネートが結合されている、例えばア
ガロースまたはセルロースなどの粒子と混合される。処理済標本は、次いで、第
１の入口と液体連通される入口ポートを介して、装置内に導入される。非グリコ
ヘモグロビンを含む、標本の液体部分は、装置のボディ内に入り、一方、任意の
グリコヘモグロビンが結合されている粒子は、入口ポートに結合されているフィ
ルタ手段により係止される。次いで、入口ポートは、第２の入口と液体連通され
、粒子は、１つ以上の適切な試薬により洗浄されて、粒子から結合グリコヘモグ
ロビンを分離する。

【０００８】 １つの代替的アプローチでは、入口ポートは、分析物を結合することが可能な
手段を内蔵する。それは、例えば前述のものなどの粒子を内蔵することが可能で
ある。このようにして、１つの実施例では、本発明は、診断的検定法での使用の
ための装置を提供し、この装置は、第１の入口、第２の入口および入口ポートを
具備し、前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように各入口と液体連通され
るように、第１および第２の入口のそれぞれに対して可動であり、前記入口ポー
トは、生物学的標本内に存在する分析物を結合することが可能である結合手段を
内蔵する。このような装置は、勿論、入口ポート内の結合手段を係止するなんら
かの手段も内蔵する。

【０００９】 本発明の前述の双方の態様の好ましい実施例では、本装置は、第３の入口も内
蔵し、入口ポートは、所望のように、３つの入口の間で動かされることが可能で
ある。第３の入口は、理想的には、第１の入口と第２の入口との間の中間位置に
配置される。この第３の入口を設けることにより、分析物を解放するために結合
手段を処理する前に、中間の洗浄ステップを行うことが可能である。１つの実施
例では、本装置は、一般的に、円形であり、入口ポートは、本装置の上面部分の
部分を形成する。

【００１０】 別の１つの実施例では、入口ポートは、定置であり、第１および第２の入口は
、回転して、入口ポートと連通する。

【００１１】 前述のように、本発明の装置により、比較的未熟な者が、グリコヘモグロビン
を測定するのに使用されるものなどのシステムで決定するために、例えば血液標
本などの標本を処理することが可能となる。

【００１２】 本発明の前述の態様の１つの好ましい実施例では、本装置は、国際公開番号WO
９７／１８０３６号に開示されているものなどの１ステップ検定装置と組み合せ
て使用されることが可能である。このようにして、本発明の装置は、国際公開番
号WO９７／１８０３６号に開示されているように、１つ以上の標本収集器の挿入
を可能にする。実際上は、前記１つ以上の収集器は、第１および／または第２の
入口と液体連通するように、挿入される。このようにして、使用中、第１の標本
収集器は、それが、第１の入口と液体連通するように、挿入されることが可能で
ある。前述の第１の態様では、入口ポートも、最初に、第１の入口と液体連通し
、標本プラス粒子が、入口ポートに付加され、入口ポートは、粒子および任意の
結合分析物を係止し、これにより、標本の残り部分は、通過して、第１の標本収
集器により収集されることが可能である。

【００１３】 この簡単な収集器は、次いで、国際公開番号ＷＯ９７／１８０３６号に記載の
ように、取り外され、試験装置内に挿入される。入口ポートは、次いで、（存在
する場合には）中間入口へ動かされ、洗浄緩衝液が、付加されることが可能であ
り、本装置内に内蔵されているシンクを通過して流入する。入口ポートは、次い
で、第２の入口と液体連通され、１つ以上の試薬が、付加されて、粒子から分析
物を分離することが可能である。第２の標本収集器は、次いで、分析物溶液を収
集し、除去して、第２の１ステップ装置内に挿入する。

【００１４】 このようにして、グリコヘモグロビンの検定法の場合、得られた２つの結果が
、グリコヘモグロビンのパーセンテージ値を計算するのに使用されることが可能
である。都合よくは、これは、１ステップ検定装置での使用のために設計された
Ｃｏｒｔｅｃｓ’ＩＮＳＴＡＱＵＡＮＴ読取り機などの装置を使用して、行われ
ることが可能である。

【００１５】 適切には、本発明の装置は、プラスチックなどの液体不浸透性材料から形成さ
れる。

【００１６】 １つのより好ましい実施例では、本発明の装置は、第１および第２の入口を通
過するそれぞれの標本が、第１および第２の入口の下方に配置されている光学チ
ャンバ内に収集されるか、または、前記第１および第２の入口は、光学チャンバ
を含む。このようにして、１つの実施例では、本発明は、第１の入口、第２の入
口および入口ポートを具備する診断的検定装置での使用のための装置を提供し、
前記入口ポートは、入口ポートが、所望のように、各入口と液体連通されるよう
に、前記第１および第２の入口に対して可動であり、前記第１および第２の入口
は、対応する光学チャンバと液体連通する。

【００１７】 本装置は、光学チャンバ内の前記標本の分光光度法的測定のための手段を内蔵
する機器に接続可能である。

【００１８】 本発明の第２の態様では、本装置内に提供された標本を読取るための機器であ
って、キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、１つ以上の光放出器およ
び１つ以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ／ディジタル変
換器、および本機器を電源に接続する手段を具備する機器が、提供される。

【００１９】 好ましくは、各光学チャンバは、マイクロキュベットを収容し、本機器は、各
マイクロキュベットの内容物の吸収を測定するための手段を具備する。このよう
にして、本機器は、標本の一方の側で電磁放射を発生させるためにＬＥＤ光源を
具備し、標本にわたり発生される透過光の強度を測定するための対応するフォト
ダイオードを具備する。好ましくは、本機器は、１つ以上ＬＥＤ／フォトダイオ
ード対を具備する。１つの実施例では、１つ以上のＬＥＤ／フォトダイオード対
が、本機器が本装置に接続されると、１つ以上のＬＥＤ／フォトダイオード対が
、各光学チャンバにわたり配置されるように、配置されている。

【００２０】 別の１つの実施例では、本装置および本機器は、第１の光学チャンバで読み取
りが可能であり、次いで、この１つ以上のＬＥＤ／フォトダイオード対が、第２
の光学チャンバ内の標本を読み取るために動かされることが可能であるように、
前記１つ以上のＬＥＤ／フォトダイオードが配置されるように、互いに接続され
ている。代替的に、光学チャンバは、前記１つ以上のＬＥＤ／フォトダイオード
対に対して動かされることが可能である。

【００２１】 前記標本の分光光度法的測定のための手段を有する本機器を形成することは、
問題があることが分かった、何故ならば、２つの競合する問題を克服することが
必要であるからである。すなわち、次の問題である。 １．通常のスリープモードでは、電流ドレーンは、μアンペアのオーダであり、
従って、パッシベーション層が、本機器を駆動するのに使用される電池／バッテ
リー内に形成されるのを阻止するのに不充分であり、従って、本機器が、ある時
間にわたり使用されると大幅な電圧降下が発生した。 ２．試験を行う際、ＬＥＤおよびアナログ回路からの間欠的充電は、パッシベー
ション層を除去するのに充分でない。

【００２２】 これらの問題を克服するために、次のことが必要である。 １．塩化チオニルリチウムバッテリーを選択する。 ２．それをコンディショニングする。（コンディショニングは、例えば、２４時
間にわたり１ＫΩ充電を適用することにより達成されることが可能である。熟練
者は、しかし、より短い時間にわたるより高い充電が、より効率的であることを
理解できる）。 ３．短い時間期間にわたり充電を規則的にスイッチオンする。

【００２３】 １つの実施例では、３．６Ｖ塩化チオニルリチウムバッテリーが、主ＰＣＢに
バッテリーを溶接する前に、７乃至８時間にわたり、３．３ＫΩ充電を適用する
ことにより、コンディショニングされる。これは、バッテリーのパッシベーショ
ン状態が一定であることを保証する。プロセッサは、３．５ｍＳにわたり１ＫΩ
充電をスイッチングすることにより、１秒毎に覚醒するように、制御される。

【００２４】 本発明の１つの実施例は、キーパッドを介して操作可能なマイクロプロセッサ
、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）および１つ以上の対応するフォトダイオ
ード、ディスプレイおよびドライバ、アナログ／ディジタル変換器、塩化チオニ
ルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路を具備する。

【００２５】 バッテリーは、内臓される前にコンディショニングされ、印刷回路基板上に溶
接される。コンディショニングは、バッテリー内の内部抵抗を減少させ、これに
より、電圧が一定でなくなり、読取りの変動が容認できなくなる。

【００２６】 回路装置またはソフトウェアが、バッテリーの繰り返しの放電により、バッテ
リーコンディショニングを維持するために提供される。

【００２７】 回路雑音が読取られ、次の読取りサイクルが開始する前に、電圧回復が安定レ
ベルに到達することを可能にするために、時間調整シーケンスでＬＥＤを付勢す
る回路装置およびソフトウェア制御システムも、提供される。

【００２８】 本発明の第３の態様では、本発明の装置および本発明の機器を具備する設備が
、提供される。

【００２９】 １つの特に好ましい実施例では、本発明の装置は、次の３つの主構成要素を具
備する。すなわち、底部部分、上部部分、および、入口ポートとして用いられる
漏斗部分である。

【００３０】 上部部分は、底部部分に接続されて、カルーセルを形成し、漏斗部分は、それ
が、底部部分内に存在する光学チャンバと連通するように、上部部分内にはまる
。

【００３１】 漏斗部分は、その中心から延び、本装置を本機器に接続するのに用いられるス
テムを有する。入口ポートは、標本を漏斗に通し、底部部分のそれぞれの入口内
に試薬を供給し、漏斗の中心からそれて配置されている出口を有する。出口は、
フィルタ手段を収容するか、または、結合手段を係止するように設計されている
。好ましくは、フリットが、例えば出口またはフランジの狭幅により支持されて
いる出口内に座する。漏斗部分は、さらに、環状リングを具備し、環状リングは
、案内部材として用いられ、案内部材を中心として、上面部分および底部部分を
具備するカルーセルが回転する。環状リングは、切取り部分またはリセス部分を
有し、これにより、カルーセル内に垂直に収容されている管が、アッセイプロシ
ージャの間に適切な時間にユーザに提供されることが可能である。管を垂直に収
容することにより、本装置のサイズが減少され、包装コストが減少される。本装
置が座する本機器のフロア上に配置されている傾斜ランプにより、それぞれの管
は、カルーセルが本機器上で回転されると、上面部分内の開口を通過して持上げ
られる。このようにして、環状リングは、管が、提供のために準備完了するまで
、管を係止するように機能し、このようにして、アッセイ試薬が、正しい順序で
提供されることが保証される。

【００３２】 上部部分の上面は、前述のように、複数の開口を有し、開口を経て、試薬を含
むそれぞれの管が通過する。

【００３３】 上部部分は、インジケータ手段も有し、インジケータ手段は、本機器上の本装
置を配置するための位置を指示する。好ましくは、これは、突出部材の形であり
、突出部材は、操作員が、本機器内の本装置を回転させるのを支援し、より重要
な点は、それは、本機器上の操作位置を指示するマーカーと位置合せされること
が可能である。底部部分は、案内対の案内部材を有し、案内部材は、使用中、本
機器上の案内対の他の部材と共働する。１つの好ましい実施例では、底部部分は
、その側方に、例えば、突出部材の形の案内部材を有し、案内部材により、本装
置は、本機器内の環状チャンネル内で係止され動かされることが可能である。１
つの重要な点は、案内部材は、正確な読取りが行われることが可能であるように
、適所に本装置の光学チャンバを維持するように機能する。底部部分は、光学チ
ャンバの形の第１および第２の入口を具備し、光学チャンバは、底部部分が、入
口ポートと液体連通されるように、回転されることが可能である。光学チャンバ
は、本機器内のＬＥＤが、曲率中心に配置されることが可能であるようなジオメ
トリを有する。これは、水平面内のすべての光線が、光学チャンバの壁に対して
垂直に位置し、屈折されない利点を有する。これは、本装置の回転位置公差を緩
和する。

【００３４】 好ましくは、光学チャンバの光学表面は、回転での損傷を回避し、光学表面に
、取扱いにおいて汚物が付着するのを阻止するために、リセスされる。

【００３５】 光学チャンバである必要はない第３の入口は、好ましくは、洗浄液を引張って
通過させる手段を含む。このような手段は、例えば濾過紙などの吸収材料または
ウィッキング材料を含む。例えばアセテートを主成分とする織物、フェルトなど
の他の材料も、しかし、使用されることが可能である。

【００３６】 好ましくは、上部部分および底部部分は、使用試薬がその中に密封されるよう
に、互いに接続されている。これは、最も好都合には、上部部分と底部部分取扱
いにリングシールを使用して、達成される。

【００３７】 好ましくは、底部ユニットは、透明材料から成るが、本装置の用途に依存して
、着色された材料または有色材料、好ましくはプラスチックが、使用されること
が可能である。代替的に、光学フィルタが、光学チャンバの前に配置され、白色
光源が、使用されることが可能である。光学フィルタは、好ましくは、波長フィ
ルタである。

【００３８】 本装置は、使い捨て可能である。

【００３９】 本装置は、ラチェット機構で動作することが可能であり、従って本装置は、本
機器上で一方向のみに回転されることが可能である。

【００４０】 １つの特に好ましい実施例では、本機器は、バッテリーコンディショニング回
路の制御下で塩化チオニルリチウムバッテリーで作動されるのではなく、例えば
商用電源または変圧器を介しての自動車バッテリーなどの外部源で作動される。
従って、本装置は、電力管理および監視回路を備える。好ましくは、本機器は、
例えばＲＳ２３２などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウンロ
ードデータの送信および受信するための手段が提供される。

【００４１】 本機器の電子装置は、ケース内に収容され、ケースは、通常、本発明の装置で
使用されることが可能である。ケースは、凹所を具備し、凹所内に本発明の装置
が座する。凹所は、フロア、（フロアから突出するスピゴットの外壁である）最
内側側壁および最外側側壁により形成されている。凹所のフロアから上方へ突出
するスピゴットは、本装置の漏斗部分のステム内の凹所と係合する部分を有する
。このようにして、凹所は、ほぼ環状である。最外側側壁は、その周縁を走行す
るチャンネル部材を有する。このチャンネルは、本装置から突出する案内部材を
収容するように形成されている。この配置により、本機器内で本装置が滑らかに
回転することが可能となり、１つの重要な点は、本装置の光学チャンバを、本機
器の光放出器／光検知器と位置合することが支援される。光放出器／光検知器配
置は、好ましくは、ＬＥＤ／フォトダイオード配置を具備する。ＬＥＤおよびフ
ォトダイオードは、最も好ましくは、本機器の読取り路が、環状凹所の部分にわ
たり位置するように配置されている。このようにして、最内側および最外側の側
壁は、それぞれのウィンドウを備え、ウィンドウを経て、ＬＥＤからフォトダイ
オードへの光路は走行する。最も好ましくは、ＬＥＤは、最外側側壁内に収容さ
れ、光は、光学チャンバを通過して、スピゴットへ向かって走行し、スピゴット
内に、フォトダイオードが収容されている。ＬＥＤおよびフォトダイオードは、
しかし、逆の順序で配置されることも可能である。しかし、前者の配置の場合、
光学チャンバの凹面により、光が、より正確な読取りを提供することが支援され
る。

【００４２】 本機器の別の１つの特徴は、本機器の上面から、周縁チャンネル部材へ走行す
る接続チャンネルであり、これにより、本装置の案内部材は、設定位置内に挿入
されることが可能である。いったん、本装置が回転されると、本装置は、本装置
が出た接続チャンネルに本装置が戻るまで、本機器内にロックされる。ランプが
、本機器の凹所のフロア上に設けられ、これにより、本装置が回転されて、本装
置内に収容されている管が、ランプに接触すると、管は持ち上げられ、これによ
り、管はユーザに提供される。

【００４３】 本発明の様々な態様が、図を参照して、例示的に以下に説明される。

【００４４】 図１において、本装置１は、底部セクション２と回転可能な上部部分６とを具
備する。回転可能な上部部分６自身は、ハンドルセクション８および入口ポート
９を具備し、入口ポート９は、フィルタ手段７を内蔵する。底部セクション２は
、３つの入口３、４および５を有し、これらの入口は、３つのＯリング１１に対
応する。フォームパッド「シンク」１０は、洗浄緩衝液を収集するために、中間
入口４内に挿入されている。この実施例では、同様のフォームパッド「シンク」
１２および１３が、別の入口３および５に対応する。回転可能な上面部分６は、
ばねクリップ１４により、適所に係止されている。図１には、２つの標本収集器
１５および１６も示され、これらの標本収集器は、これらの標本収集器が、入口
３および５と液体連通されるように、開口１７および１８により、本装置１内に
挿入されることが可能である。

【００４５】 このようにして、操作中、上面部分６は、まず初めに、第１の位置へ動かされ
、この位置で、入口ポート９は、第１の入口３と位置合せされる。第１の標本収
集器１５は、第１の開口１７内に挿入される。標本プラス粒子が、次いで、入口
ポート９に付加され、そこで、粒子は、フィルタ手段７により係止され、これに
より、液相は、標本収集器１５により採集された場所を通過することが可能であ
る。いかなる過剰液体も、「シンク」１２により係止される。

【００４６】 上部部分６は、次いで、第２の位置へ動かされ、第２の位置で、入口ポートは
、中間入口４と位置合せされ、洗浄緩衝液が、付加されて、係止された粒子を洗
浄する。洗浄緩衝液は、通過して、「シンク」１０により係止される。

【００４７】 上部部分６は、次いで、第３の位置へ動かされ、第３の位置で、入口ポート９
は、残りの入口５と位置合せされる。１つ以上の適切な試薬が、次いで、付加さ
れて、これにより、分析物は、粒子から分離されて、フィルタ手段７を通過して
、第２の開口１８により本装置内に挿入されている第２の標本収集器１６により
収集される。各標本収集器は、除去され、アッセイが、国際公開番号ＷＯ９７／
１８０３６号に開示されている原理に従って行われる。

【００４８】 本発明の第４の態様では、本発明の装置を使用して行われるアッセイが提供さ
れ、標本は、第１の成分フラクションと第２の成分フラクションとに分離され、
アッセイは、前記標本フラクション内の１つ以上の分析物の存在または欠如を決
定する。

【００４９】 前述のように、本発明の装置は、特に、グリコヘモグロビンなどのグリコ蛋白
質のためのアッセイでの使用に適する。このようにして、１つの実施例では、本
発明は、標本血液を、１つ以上の非グリコ蛋白質を含む第１の成分フラクション
と、１つ以上のグリコ蛋白質を含む第２の成分フラクションとに分離するために
、前述の本装置を使用するステップを具備する、血液標本内に存在する１つ以上
のグリコ蛋白質のパーセンテージを決定するためのアッセイを提供する。

【００５０】 好ましくは、アッセイは、さらに、 （ｉ）被験者から血液標本を採取するステップと、 （ｉｉ）血球を溶解するために、（ｉ）で得られた前記血液標本を処理するステ
ップと、 （ｉｉｉ）例えば、 グリコ蛋白質を結合することが可能である１つ以上の試薬 が結合されている固相などの、グリコ蛋白質を結合するための手段を、（ｉｉ）
で得られた血液標本に適するステップのうちの１つ以上のステップを含む。

【００５１】 この方法を使用して、検定されることが可能であるグリコ蛋白質の例は、グリ
コヘモグロビン、ヒト血清グリコアルブミンおよびグリコアポリポ蛋白質Ｂを含
む。これらの蛋白質は、ホウ酸塩リガンドにより結合され、従って、３つすべて
のグリコ蛋白質が、粒子に結合されるアッセイが、なされ得る。３つすべてのグ
リコ蛋白質を含む成分は、次いで、収集され、個別のアッセイが、各グリコ成分
の相対量を決定するために、行われ得る。代替的に、３つのグリコ蛋白質のそれ
ぞれに対して特異的な試薬を担持する３つの個別の捕捉ゾーンを有する単一の１
ステップ装置が、使用されることが可能である。相対量は、次いで、ＩＮＳＴＡ
ＱＵＡＮＴ読取り機などの設備を使用して、決定されることが可能である。

【００５２】 本発明の装置は、１つ以上のグリコ蛋白質のためのキットに含まれることが可
能である。このようにして、別の１つの態様では、本発明は、本発明の装置と、
選択的に、１つ以上の標本収集器または１ステップ検定装置または試薬とを含む
このようなキットを提供する。適切な１ステップ検定装置の例は、国際公開番号
ＷＯ９７／１８０３６号に開示されているが、熟練者は、標本をアッセイに簡単
に付加することにより、アッセイが行われ得る任意の設備が、使用されることが
可能であることを理解できる。

【００５３】 本発明の装置の別の１つの主な利点は、例えばホウ酸塩リガンドの使用などの
、「化学的」または生物学的捕捉または分離を、イムノアッセイまたは手持ち分
光光度法手段と組合せる能力から得られる。

【００５４】 本発明の第５の態様では、本発明の装置と、選択的に、１つ以上の標本収集器
または１ステップ検定装置または試薬および／または毛細管および／または接種
ループとを具備するキットが提供される。

【００５５】 本発明の第６の態様では、（ｉ）化学的または生物学的手段の使用により、前
記標本から分析物を分離することと、（ｉｉ）免疫学的検定法手段または分光光
度法手段により、分析物を決定／定量することとを含む、標本内の分析物の検出
のための重点的方法が、提供される。

【００５６】 本明細書において、「化学的」とは、分析物との相互作用が、主に化学的であ
り、生物学的でない１つ以上の試薬の使用を意味する。例えば、前述のように、
ホウ酸塩を基礎とする分離ステップが、標本の１グリコ蛋白質からグリコ蛋白質
を分離するのに使用されることが可能である。好ましくは、ステップ（ｉ）は、
本発明の装置を使用して達成され、ステップ（ｉｉ）は、１ステップ検定装置に
より達成される。

【００５７】 １つの好ましい実施例では、図１の装置は、光学チャンバを含むように改変さ
れ、これにより、収集標本は、分光光度法的に読取られることが可能である。

【００５８】 好ましくは、個別光学チャンバは、マイクロキュベットを収容する。所与の波
長で内容物吸光度を測定することにより、反射光を使用して得られることが可能
である読取りに比してより正確な読取りが、得られることが可能である。このよ
うにして、好ましくは、本装置は、光学チャンバ内の収集液体の吸光度を測定す
るための手段を有する本機器に接続されることが可能である。図2は、1つのこの
ような機器の重要な構成要素を使用するブロックダイヤグラムである。

【００５９】 このようにして、本機器は、バッテリーコンディショニング回路の制御下で塩
化チオニルリチウムバッテリーにより給電されるマイクロプロセッサを収容する
ボディを具備する。命令は、キーパッドを介してマイクロプロセッサに伝達され
、情報／命令は、ＬＣＤドライバにより給電される液晶ディスプレイを介して表
示される。マイクロプロセッサは、1つ以上のＬＥＤを制御し、これらのＬＥＤ は、吸収光がフォトダイオードにより測定されるように、光学チャンバにわたり
所与の波長（グリコヘモグロビンを読取るための本機器の場合には４２０乃至４
３０ｎｍ）の光を通過させる。読取り値は、アナログ／ディジタル変換器を介し
て液晶ディスプレイに伝送される。マイクロスイッチが、本設備（装置および機
器）が、本装置を本機器に正しく接続することにより、作動されることを決定す
る。ＬＥＤ／フォトトランジスタ対が、本装置が、本機器から接続解除される時
点を決定するために、設けられている。

【００６０】 図２のタイプの電子装置と、制御ソフトウェアが、本機器の一体的部分として
、内蔵されている。本装置と本機器とを接続することにより得られる本設備が、
図３に示されている。このようにして、本設備２０は、図１の本装置１に類似の
本装置２２と、電子装置を収容する本機器２４を具備する。

【００６１】 本装置２２が、図１の本装置と異なる点は、図１の入口３、４および５に対応
する）入口が、本装置の底部２内の光学チャンバと連通することにある。本装置
および本機器は、本機器内に存在する１つまたはそれぞれのＬＥＤ／フォトダイ
オード対が、光学チャンバのいずれの側にも位置するか、または、前記それぞれ
の光学チャンバに提供されることが可能であり、これにより、吸光度の読取りが
可能となり、読取り値が、本機器２４内に設けられているディスプレイ２６に伝
送される。本装置２２の上面６および底部２は、例えば洗浄溶液および／または
緩衝液および／または溶出緩衝液などの試薬および／または毛細管などの、キッ
トの１つ以上の構成要素を収容するチャンバ３０を含む。チャンバ３０は、図３
に、開位置で示されている。

【００６２】 図４において、本設備の操作のためのプロトコルは、次のようである。 （ｉ）指刺し血液標本が、毛細管内に収集され、緩衝液およびアミノフェニルボ
ロネート（ａＰＢＡ）アガロース親和性基質を含む標本緩衝液管内に配置される
。管は、キャップされ、数回逆転され、これにより、管から血液が洗浄されて排
出されて、緩衝液内に入り、そこで、赤血球が、溶解されて、ヘモグロビンが解
放される。 （ｉｉ）管は、時々逆転されて、約６０乃至９０秒にわたりそのままにされ、そ
の間、標本内に存在するグリコヘモグロビンは、ａＰＢＡ親和性基質に結合する
。 （ｉｉｉ）この時間の間、使い捨て可能である本装置２２は、本機器２４に結合
される。本装置を本機器に配置することにより、オンスイッチが作動される。 （ｉｖ）約６０乃至９０秒のインキュベーションの後、標本緩衝液管の内容物は
、逆転を繰返すことにより、混合され、次いで、全内容物が、位置１に位置する
入口ポート内へ注入される。 （ｖ）管の液体内容物は、第１の入口の底部に位置するフリットまたは他のフィ
ルタ手段を通過して排出され、本装置２２の底部内の光学チャンバ内に収集され
る。ａＰＢＡ親和性基質は、しかし、フリットを通過するには過度に大きく、従
って、第１の入口の底部に位置するカラム内に収集される。 （ｖｉ）第１の光学チャンバ内に収集された液体内容物は、元の標本内に存在す
るグリコヘモグロビンを含み、入口ポート９の底部内に収集されたａＰＢＡ親和
性基質は、元の標本内に存在するグリコヘモグロビンを含む。 （ｖｉｉ）この第１のステップを完了すると、本機器はユーザに、ステージ２へ
進むように指令し、これは、本装置２２の上面部分を９０゜回転させて、位置２
で停止させることにより達成される。再び機器２４からの指令の下に、洗浄緩衝
液の比体積が、入口ポート９を介して入口２に付加されて、通過して排出される
。このステップは、ステップ１から存在することもある、いかなる非特異的結合
非グリコヘモグロビンを、ａＰＢＡ親和性基質から除去することにある。 （ｖｉｉｉ）本機器２４は、次いで、ステージ３に進むように指令し、入口ポー
ト９０を介して入口３に、溶出緩衝液管の内容物を付加するように指令し、内容
物は、フリットを通過して排出されて、本装置２２の底部内の第２の光学チャン
バ内に収集される。溶出緩衝液は、ａＰＢＡ親和性基質から、グリコヘモグロビ
ンを除去する。 （ｉｘ）本機器２４は、次いで、分光光度法的に、２つの光学チャンバ内に存在
する非グリコヘモグロビンフラクションおよびグリコヘモグロビンフラクション
の（４３０ｎｍにおける）吸光度を測定する。本機器のソフトウェアに組込まれ
ているアルゴリズムを使用して、元の血液標本全体内に存在するグリコヘモグロ
ビンのパーセンテージが、計算され、ディスプレイ２６に表示される。 （ｘ）本装置２２は、本機器２４から接続解除され、バイオハザード廃棄物とし
て廃棄される。本機器は、次いで、次の試験を行うのに準備完了である。

【００６３】 より詳細には、本機器は、図４ｂのフローダイアグラムを参照して概略的に説
明されたプロトコルに従って動作するように制御される。

【００６４】 グリコヘモグロビンフラクションおよび非グリコヘモグロビンフラクションの
分光光度法的測定は、本装置の光学チャンバと、本設備の機器２４とのインター
フェースで行われる。

【００６５】 最も好ましい本装置および機器は、図５、図６および図８を参照して説明され
、一緒にそれらは、図８の設備を形成する。

【００６６】 図５および図６において、本装置３１は、（図７に詳細に示されている）透明
プラスチックの底部セクション２、上部部分６および漏斗部分３２を具備する。
漏斗部分３２は、疎水性プラスチックから成り、その中の試薬を排出することを
簡単化するために、比較的大きいアパーチュアを有する。漏斗部分３２は、出口
３４を有し、出口３４は、本装置が本機器内で回転されると、光学チャンバ３お
よび５内に液体を案内する。出口３４は、フリット（図示せず）を含み、フリッ
トは、例えばアミノフェニルボロネートアガロース親和性基質などの粒子を係止
するのに用いられる。入口ポートとして用いられる漏斗３２は、凹所部分３８を
有する環状リム３６を有する。リム３６は、アパーチュアが、環状リムの凹所部
分３８と位置合せされるまで、本装置内に垂直に配置されている管が、それぞれ
のアパーチュアを通過することが可能でないように、本装置の上部部分６内に形
成されているアパーチュア４０、４２および４４と部分的に重なる。ステム４８
が、漏斗の下面から突出し、ステム４８は、雌形係合部材を有し、雌形係合部材
を介して、本装置３１は、本機器２４に接続され、本機器２４は、雌形係合部材
と係合することが可能である雄形部材を有する。雌形部材５０は、一緒にカルー
セルを形成する底部部分２と上部部分６とが、漏斗を中心として回転し、漏斗の
環状リム３６が、案内手段だとして用いられるように、本機器２４に対して固定
位置に漏斗を保持する。

【００６７】 本装置の下部部分６は、透明プラスチックから成り、略環状の形状であり、複
数の分画に分割される。図７に示されているように、２つの光学チャンバ３およ
び５が設けられ、洗浄ステップから廃棄物を受け取るための第３のチャンバ４が
設けられ、第３のチャンバは、光学チャンバ３と５との間に配置され、３つの付
加的チャンバ４０’、４２’および４４’が設けられ、それぞれは、試薬管を収
容する。本装置３１の上面部分内のアパーチュア４０、４２および４４の下方に
配置されている３つのチャンバ４０’、４２’および４４’は、カルーセルが、
図４ａの位置ＩＶ、ＶＩおよびＶＩＩに対応する位置または図４ｂの位置１、２
および３に対応する位置にあると、試薬管がユーザに提供されるように、配置さ
れている。光学チャンバは、光学品質の湾曲外壁５２と、湾曲外壁５４とを有し
、これにより、本機器２４のＬＥＤから放射され、チャンバ内の標本を透過し、
チャンバの他方の側のフォトダイオードに達する光を集束することが支援される
。

【００６８】 各光学チャンバ３、５は、漏斗入口ポート９の出口３４と液体連通される。代
替的に、光学チャンバは、凹所されている。案内部材５８は、下部部分２の最外
側壁５６から外方へ延び、案内部材５８は、本機器２４の環状凹所６４の最外側
壁６２上に形成されている周縁チャンネル部材６０内に座する。最外側壁６２内
のチャンネル部材から、本機器２４の上面６８に延びる連通チャンネル６６によ
り、案内部材５８は、本装置３１が本機器２４に接続されると、チャンネル部材
６０内に挿入される。

【００６９】 上部部分６のナールドエッジ７２上の突出部材すなわちタブ７は、インジケー
タ手段として機能し、帆%機器上に本装置を配置するための位置を指示し、本装 置を回転するのを支援する。

【００７０】 下部部分２は、上面部分に接続され、漏斗部分は、上面部分６の上面７８上の
段部により形成されているチャンネル７６内に座する。

【００７１】 図８の本機器は、前述のように本装置での使用のために設計されている。本質
的に、図８の本機器は、図２、図３および図４ｂを参照して説明された本機器に
非常に類似である。図８を参照して説明された本機器は、しかし、図２を参照し
て説明されたものと、大きな点で異なり、多数の新規で好ましく有益な付加的特
徴を有する。このようにして、図２を参照して説明された本機器と異なり、塩化
チオニルリチウムバッテリーおよびバッテリーコンディショニング回路は、電力
管理および監視回路により置換され、これにより、本機器は、例えば外部直流電
源または自動車バッテリーに接続されることが可能である。付加的に、本機器は
、例えばＲＳ２３２などの通信システムを備え、これにより、命令およびダウン
ロードデータの送受信のための手段を提供する。

【００７２】 重要な点は、本装置を収容するための手段は、フロア、最外側側壁６２および
最内側側壁８０により形成されている、本機器内の環状凹所６４であることにあ
る。

【００７３】 環状凹所のフロアは、その一部上にランプ８２を有する。環状凹所の最外側側
壁６２内に、チャンネル部材６０が形成され、そこから上面６８へ接続チャンネ
ル６６が延びる。

【００７４】 使用時、本装置は、本装置の案内部材５８を、接続チャンネル６６と位置合せ
することにより、環状凹所６０内に挿入され、これにより、本装置は、その雌形
係合部材４８を介して雄形係合部材５０に接続される。案内部材５８は、このよ
うにして、案内部材５８が回転されることが可能であるように、チャンネル部材
６０内に入る。回転時、第１の管は、ランプ８２に沿って上方へ向かい、そのア
パーチュア４４から出るように案内される、何故ならば環状リング３６の凹所部
分３８は、アパーチュアと位置合せされるからである。この位置で、出口３４は
、第１の光学チャンバ３と液体連通され、図４ａおよび図４ｂを参照して説明さ
れたアッセイの第１のステップが、行われることが可能である。さらに本装置を
９０゜回転することにより、洗浄溶液は、使用のためにアパーチュア４２を通過
して供給され、次いで、本装置をさらに９０゜回転すると、管４０すなわち溶出
溶液が供給される。このようにして、適切な試薬が、アッセイプロセスの各ステ
ップのために供給される。

【００７５】 本発明の装置および機器は、多数のアッセイで使用されることが可能である。

【００７６】 特に、本機器は、グリコヘモグロビンを測定するのに使用される青色ＬＥＤの
波長領域である４００乃至５００ｎｍ、より特定的には４１０乃至４６０ｎｍの
波長以外の波長で読取るように改変されることが可能である。このようにして、
例えば赤色、緑色、黄色などの有色光ＬＥＤまたは白色光および光学フィルタ、
より好ましくは波長フィルタの使用が、採用されることが可能である。

【００７７】 本装置は、パーセンテージ値が、分離ステップを必要とする２つの読取りから
計算される、前述のアッセイに関連して例示されたように数回の読取り行うので
はなく、単一の沿ってを行うように改変されることが可能である。このようにし
て、入口ポートおよび第１および第２の入口は、１つまたは複数の光学チャンバ
を担持するカルーセルタイプの本装置により置換されることが可能である。

【００７８】 アッセイのタイプは、例えば次のものを含む。 １．ＥＬＩＳＡタイプアッセイ。 ２．親和性クロマトグラフィーアッセイ。 ３．分析物の化学分析。

【００７９】 このようにして、本機器の波長領域は、最も広く使用されているＥＬＩＳＡサ
ブストレートである、４１４ｎｍで測定されるＡＢＴＳと、６００ｎｍ（青色）
または４５０ｎｍ（黄色）で測定されることが可能であるＴＭＢとを測定するこ
とが可能である。

【００８０】 親和性クロマトグラフィーは、適切な波長を選択することにより、分光光度法
分析を使用して、多数の分析物の存在および／または品質を決定するのに使用さ
れることが可能である。

【００８１】 最後に、前述の技術は、化学分析の現場テストのために利用されることが可能
である。このようにして、例えば、硝酸塩または燐酸塩が計算されるか、または
、酵素活性が決定される、水分析および土壌分析が、考慮される。

【００８２】 当業者は、本明細書で説明されたタイプの設備およびその構成要素の本装置お
よびＨＯｐ供給が、広範囲の標本内の様々な他の分析物のレベルを測定するのに
使用されることが可能であることを理解できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の第１の実施態様の斜視図である。

【図２】 本発明の第４の実施態様の本機器の電子装置のブロック図である。

【図３】 本発明に係る装置の１つの実施例である。

【図４ａ】 図３の設備がアッセイでいかにして使用されるかを示す概略図である。

【図４ｂ】 図３の設備のユーザのためのプロトコルを示すフローチャートである。

【図５】 本発明の装置の１つの好ましい実施例の斜視図である。

【図６】 図５の本装置の部分的に切断されて示されている斜視図である。

【図７】 図５および図６の本装置の底部部分の斜視図である。

【図８】 図５および図６の本装置での使用のための本発明の機器の１つの好ましい実施
例の斜視図である。

【図９】 図５および図６の本装置と図８の本機器とを具備する１つの好ましい設備の斜
視図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｇ０１Ｎ 21/27 Ｇ０１Ｎ 21/27 Ｚ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 アトリッジ，ジョン・ワーシントン イギリス国、ジーユー23 ６ジェイアール サリー、リプリー、センド・マーシュ・ ロード、オークスブリッジ (72)発明者 グリフィス，デイヴィッド イギリス国、ケイティー10 ０エイキュー サリー、エシャー、クレイゲイト、ゴー ドン・ロード 14 (72)発明者 ヴェッシー，ジョン・フィリップ イギリス国、ケイティー24 ５ビーティー サリー、イースト・ホースリー、フォレ スト・ロード、カンナ (72)発明者 オーデル，ジョン・アンソニー イギリス国、エスダブリュー６ １ジェイ ティー ロンドン、フルハム、ハルフォー ド・ロード 24 (72)発明者 フェルナンド，フェリクス イギリス国、アールジー40 ２エルユー バークス、ウォーキンガム、チューダー・ クローズ 24 (72)発明者 スティーヴンソン，アンソニー イギリス国、シーエイチ４ ８ピーティー チェスター、ビューモント・クローズ ４ (72)発明者 クレスウェル，マーク イギリス国、シーエイチ４ ０エヌダブリ ュー チェスター、ブラウトン、メイン・ ロード 11 (72)発明者 カーティス，ジョン イギリス国、シーエイチ４ ９エルエフ チェスター、バルダートン、バルダート ン・ハウス (72)発明者 パーシヴァル，デイヴィッド イギリス国、シーエイチ５ ３エイチエス フリントシャー、ハワーデン、オーヴァ ーリー・ドライヴ ４ Ｆターム(参考） 2G045 AA13 AA25 BB05 BB14 BB39 BB52 CA25 DA36 DA38 DA44 DA45 DA62 FA07 FA11 FB03 HA02 HA06 HA09 HA14 JA02 JA04 JA07 JA11 2G057 AA01 AA12 AB01 AC01 BA10 2G059 AA01 BB13 CC16 CC17 CC18 DD12 EE01 EE11 GG02 HH02 JJ02 KK03 4G057 AB11 AB34 AB38 4G075 AA13 AA65 CA32 DA01 DA02 EB21 EB32 EC06 EE01

Claims (38)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 標本が本機器に提供されるアッセイ内での使用のための装置
   であって、第１の入口、第２の入口、および入口ポートを具備し、前記入口ポー
   トは、前記入口ポートが、所望のように各入口と液体連通されることが可能であ
   るように、前記第１および第２の入口のそれぞれに対して可動である装置におい
   て、前記入口ポートが、フィルタ手段またはバインダ係止手段を収容する装置。
2. 【請求項２】 フィルタ手段またはバインダ係止手段が、フリットである請
   求項１に記載の装置。
3. 【請求項３】 前記第１および第２の入口が、光学チャンバであるまたはこ
   れを含む請求項１または２に記載の装置。
4. 【請求項４】 さらに、第３の入口を有する請求項１乃至３のいずれか１項
   に記載の装置。
5. 【請求項５】 前記第３の入口が、前記第1の入口と前記第２の入口との間 に配置れている請求項４に記載の装置。
6. 【請求項６】 さらに、前記第２の入口内に吸収材料またはウィッキング材
   料を具備する請求項４または５に記載の装置。
7. 【請求項７】 前記第１および第２の入口ポートを含む複数のチャンバを有
   する底部部分を具備し、 前記底部部分と一緒にカルーセルを形成する上部部分と、前記入口ポートを含
   む漏斗部分とを具備し、 前記カルーセルは、前記漏斗部分を中心として回転可能に取付けられている請
   求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
8. 【請求項８】 前記漏斗部分が、光学機器上または内に前記漏斗部分を位置
   決めするための手段を具備する請求項７に記載の装置。
9. 【請求項９】 前記漏斗部分が、前記カルーセルの回転中心である案内部材
   を具備する請求項７または８に記載の装置。
10. 【請求項１０】 前記案内部材が、環状リングである請求項９に記載の装置
    。
11. 【請求項１１】 前記環状リングが、切取り部分またはリセス部分を有する
    請求項１０に記載の装置。
12. 【請求項１２】 前記カルーセルが、垂直位置で複数の管を収容することが
    可能であり、上面部分が、複数の穴を有し、前記穴を介して、前記管は、使用中
    、本装置から出ることが可能である請求項７乃至１１のいずれか１項に記載の装
    置。
13. 【請求項１３】 前記上部部分が、インジケータ手段を具備する請求項７乃
    至１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 【請求項１４】 前記インジケータ手段が、突出部材である請求項１３に記
    載の装置。
15. 【請求項１５】 前記底部部分が、案内部材または案内対を具備し、前記案
    内部材または案内対がは、使用中、前記機器上の前記案内対の他のと共働する請
    求項７乃至１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 【請求項１６】 前記第１および第２の入口が、光学チャンバである請求項
    １乃至１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 【請求項１７】 前記光学チャンバが、湾曲光学表面を有する請求項３乃至
    １６のいずれか１項に記載の装置。
18. 【請求項１８】 前記光学チャンバが、リセスされている請求項３乃至１７
    のいずれか１項に記載の装置。
19. 【請求項１９】 前記底部部分が、透明材料から成る請求項７乃至１８のい
    ずれか１項に記載の装置。
20. 【請求項２０】 本装置内に提供された標本を読取るための機器であって、
    キーパッド内で操作可能なマイクロプロセッサ、１つ以上の光放出器および１つ
    以上の光検知器、ディスプレイおよびドライバ、アナログ／ディジタル変換器、
    および本機器を電源に接続する手段を具備する機器。
21. 【請求項２１】 前記１つ以上の光放出器がＬＥＤであり、前記１つ以上の
    光検出器がフォトダイオードである、請求項２０に記載の機器。
22. 【請求項２２】 前記電源が、バッテリーコンディショニング回路の制御下で
    塩化チオニルリチウムバッテリーである、請求項２０または２１に記載の機器。
23. 【請求項２３】 １つ以上の標本収集器を収容することが可能である、請求
    項２０乃至２２のいずれか１項に記載の機器。
24. 【請求項２４】 前記標本収集器が、カルーセルである請求項２３に記載の
    機器。
25. 【請求項２５】 前記機器が、案内対の案内部材を具備し、前記案内部材は
    、使用中、本装置上に位置する前記穴案内対の他の部材と共働する請求項２４に
    記載の機器。
26. 【請求項２６】 フロア、最内側の側壁および最外側の側壁により形成され
    る略環状リセスを具備し、前記最外側側壁は、前記最外側側壁の周縁の周りを走
    行するチャンネル部材と、前記機器の上面から前記チャンネル部材へ延びる接続
    チャンネルとを具備する請求項２４に記載の機器。
27. 【請求項２７】 前記リセスのフロア上にランプを具備する請求項２６に記
    載の機器。
28. 【請求項２８】 １つ以上の青色ＬＥＤを具備する請求項２０乃至２７のい
    ずれか１項に記載の機器。
29. 【請求項２９】 １つ以上の白色光源を具備する請求項２０に記載の機器。
30. 【請求項３０】 さらに、光学フィルタを具備する請求項２０乃至２９のい
    ずれか１項に記載の機器。
31. 【請求項３１】 請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の装置と、請求項
    ２０乃至３０のいずれか１項に記載の機器とを具備する設備。
32. 【請求項３２】 請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の装置を使用して
    行われるアッセイであって、 標本が、第１の成分フラクションと、第２の成分フラクションとに分離され、
    前記アッセイが、前記標本フラクション内の１つ以上の分析物の存在または欠如
    を決定するアッセイ。
33. 【請求項３３】 前記標本が、血液であり、１つ以上の非グリコ蛋白質を含
    む第１の成分フラクションと、１つ以上のグリコ蛋白質を含む第２の成分フラク
    ションとに分離されている請求項３２に記載のアッセイ。
34. 【請求項３４】 前記１つ以上のグリコ蛋白質が、グリコヘモグロビン、ヒ
    ト血清グリコアルブミンおよびアポリポ蛋白質のうちの１つ以上のものから選択
    される請求項３３に記載のアッセイ。
35. 【請求項３５】 さらに、 （ｉ）被験者から血液標本を採取するステップと、 （ｉｉ）血球を溶解するために、（ｉ）で得られた前記血液標本を処理するステ
    ップと、 （ｉｉｉ） 第１の成分フラクションを得るために、固相に分析物を結合し、次 いで、第２の成分フラクションを得るために、前記分析物を解放することを含む
    方法を使用して、２つの成分に前記標本を分離するステップとのうちの１つ以上
    のステップを含む請求項３２乃至３４のいずれか１項に記載のアッセイ。
36. 【請求項３６】 請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の装置と、選択的
    に、１つ以上の標本収集器または１ステップアッセイ装置または試薬および／ま
    たは毛細管および／または接種ループとを具備するキット。
37. 【請求項３７】 （ｉ） 化学的または生物学的手段の使用により、前記標
    本から分析物を分離することと、 （ｉｉ） 免疫学的検定法手段または分光光度法手段により、分析物を決定／定
    量することを含む、標本内の分析物の検出のための重点的方法。
38. 【請求項３８】 分析物が、グリコ蛋白質である請求項３７に記載の方法。