KR19990067532A - 진단 시험 장치 - Google Patents

Abstract

신속, 정확하며 반복하여 시료, 특히 혈액 및 타액 시료를 채집하도록 하는 시료 채집 장치(101, 101a)가 제공된다. 이러한 장치는 분석 물질의 검출을 수행하도록 설계된 기기(106)와 상호 연결되도록 되어 있다. 시료 채집 장치(101, 101a)를 구비하는 키트도 제공된다.

Description

진단 시험 장치

환자가 가정에서 사용하거나 의사가 진찰실에서 사용하기 위한 신속한 진단 시험의 용도가 증가 일로에 있다. 이러한 시험은, 시료를 채집하고 거기에다 진단 시험을 행하는 데 필요한 모든 것을 제공하는 진단 시험 장치 및/또는 진단 시험 키트를 사용함으로써 행해지고 있다. 이러한 장치는 그러한 많은 시험들을 덜 혼잡스럽고 덜 불편하면서 더욱 신속하게 이루어질 수 있게 해준다. 그러한 시험 중의 하나의 예가 혈액 시료를 이용하여 에이치 필로리(H. pylori)에 의한 감염을 진단하는 데 사용되는 "헬리잘(HELISAL^TM)" 시험이다.

물론, 이러한 시험과 이 시험을 수행하는 데 제공되는 시험 장치/키트는 병원 실험실에서 얻을 수 있는 정도로 요구되는 정확도 또는 이에 근접하는 정확도를 제공할 수 있어야 한다. 또한, 시험에 요구되는 시료량이 특정 범위 내에 있는 경우가 자주 있다. 가정에서의 사용 및 진찰실에서의 의사의 사용을 위하여도 시료량의 정확한 측정이 문제될 수 있다. 또한, "생물학적 위험"을 초래하는 시료의 취급이 어려울 수 있다. 따라서, 요망되고 있는 것은 사용자가 시료와 접촉하게 되는 위험을 최소화하는 동시에 알맞는 양의 시료를 채집할 수 있는 그러한 형식의 장치이다.

일반적으로, 현재, 우선 시료를 채집한 다음 이것을 시험이 수행되는 장치 또는 시료 시험 띠(test strip) 등의 수단에 전달한다. 예를 들어, 혈액 시료에 대한 시험을 행하기 위해서는, 시험 수행자는 환자의 손가락을 찌르고 이어서 간단한 모세관을 이용하여 혈액 시료를 뽑아내야 한다. 만일 누군가 "정량"(定量: fixed volume)의 시료를 정확하게 채취하고 이어서 그 시료가 언제나 정확하고 신속하게 이용되도록 방출(release)함으로서 정확하고 반복적인 결과를 보장하는 장치를 제공할 수 있다면 확실히 더 좋을 것이다.

본 발명은 액체 시료를 채집하는 데 사용되는 장치에 관한 것으로, 특히 혈액 또는 타액과 같은 생물학적 시료를 채집하는 데 사용되는 장치에 관한 것이다. 이러한 장치는 진단 시험에 사용하기 위한 시료를 채집하는 데 유용하고, 또한 본 발명은 그러한 시험에 사용하기 위한 키트도 제공한다.

도 1은 시료 검출 장치의 하나의 실시예를 나타내는 도면이고,

도 2는 일정 형식의 분석 물질 검출 수단과 함께 도 1의 시료 채집 장치를 나타내는 도면이며,

도 3은 분석 물질 검출 수단의 단면도와 함께 도 1의 시료 채집 장치를 나타내는 도면이고,

도 4는 다른 형식의 분석 물질 검출 장치와 함께 "혈액" 채집기와 "타액" 채집기를 모두 나타내는 시료 채집 장치의 기타 실시예를 나타내며,

도 5는 분석 물질 검출 장치의 단면도와 함께 도 4의 "혈액" 채집기를 나타내는 도면이다.

본 발명자들은 이제 그러한 장치를 안출해내기에 이르렀다. 이 장치는 사용하기 간단하며, 상이한 종류의 시료 뿐만 아니라 상이한 양의 시료를 채집하는 데 쉽게 적응시킬 수 있으며, 특히 상기 시료에 대한 진단 시험을 수행하도록 설계된 기기로 그 시료를 옮길 때에 사용자가 시료와 접촉되는 위험을 최소화한다. 특히, 이 장치는 분석 물질 검출 수단을 내장하고 있는 기기 또는 하우징에 연결되도록 설계되어 있다. 상기 두 부품의 연결은 시험이 수행될 때마다 시료가 정확하게 공급되는 것을 보장하므로, 시료를 신속하고 정확하게 검출 수단으로 옮길 수 있다.

따라서, 하기 제1의 특징에 있어서, 본 발명은 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 상호 연결하기에 적합한 시료 채집 장치를 제공하는데, 이 때 상기 기기 또는 하우징이 제공되면, 그 장치 내의 시료의 적어도 일부가 본 발명의 장치로부터 상기 기기 또는 하우징으로 전달되게 된다. 이 장치는 시료 채집 중에 사용자가 잡을 수 있기 쉬운 제1 부분과, 시료 채집 수단이 구비된 제2 부분으로 적절하게 이루어진다.

이 장치는 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 함께 간단하게 밀 수 있게 설계될 수 있다. 그러나, 하나의 실시예에 있어서, 이 장치는 시료 채집 장치가 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 정확하게 상호 연결되는 것을 보장하도록 하는 정렬 수단을 더 포함한다. 그러한 정렬 수단의 하나의 예는 안내 레일 또는 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징에 형성된 오목부와 정렬하도록 설계된 돌출부일 수 있다. 또한, 정렬 수단 자체가 상호 연결 수단일 수 있다.

혈액 시료를 채집하기에 특히 적합한 하나의 양호한 실시예에 있어서, 상기 시료 채집 수단은 시료와 접촉시 그 사이에 시료를 수용하기에 적합한 적어도 두 개의 부재를 포함하고 있다. 특히, 이 장치는 간단히 상기 부재를 시료에 접촉시킴으로써 모세관 작용에 의해 시료를 빨아올리는 작용을 한다. 바람직하게는, 상기 부재는 길이가 길고, 예를 들어 평판체로 형성되거나 빗살 구조를 형성할 수도 있다. 다른 구성에 있어서, 사이에 공간이 있는 부재의 이차원 배열이 제공될 수 있다. 상기 장치는 이들 부재 사이 공간의 체적을 단순히 바꿈으로써 특정량의 시료가 채집되기 쉽게 되어 있다. 이들 양호한 실시예에는 시료량을 수용하기 위한 것으로서, 각각 그들 사이에 3개, 4개 또는 5개의 공간을 제공하는 빗살 구조의 4개, 5개 또는 6개의 길이가 긴 부재가 포함된다.

상기 부재의 엄밀한 특성 및 구조는 중요하지 않다. 그러나, 확실히 친수성 재료로 된 부재를 구성할 수는 없다. 또한, 부재 사이의 공간은 시료를 취하여 보유하는 것이어야 한다. 공간이 너무 크면, 그렇게 되지 못하게 된다. 이 구성이 가져야 하는 필수적인 특징은, 액체 시료가 정확하게 제공되고, 그 시료가 신속하고 확실하게 방출되도록 하는 능력이다. 이것을 달성할 수 있는 방안의 하나의 예는 상호 연결시 상당한 비의 채집 수단의 표면적 이상으로 상기 기기 또는 하우징의 일부와의 접촉이 이루어질 수 있도록 그 채집 수단을 배열시키는 것이다. 예를 들어, 한 가지 구성은 상호 연결시 시료 채집 수단이 통상 다공성 재료로 형성되는 시험 띠, 또는 다공성 재료로 형성되고, 시료를 채집하여 이를 반응이 수행되는 곳으로 전달하도록 설계된 중간 부재와 접촉하도록 하는 구성이다.

혈액 응고를 감소시키거나 또는 해소시키기 위해 시료 채집기를 헤파린과 같은 물질로 도포하는 것도 역시 유리할 수 있다.

타액 시료를 채집하기에 특히 적당하게 되는 다른 양호한 실시예에 있어서, 시료 채집 수단은 흡수성(吸收性) 재료로 형성된다. 적당한 재료의 예는 하나 이상의 소결(燒結) 중합체로 이루어지는 흡수성 재료이다. 유용한 중합체로서는 소결 폴리에틸렌(PE)과 같은 플라스틱이 있다.

이 재료는 생체 친화성이 있고, 분해, 파손, 변형되지 않으며, 또한 액체를 신속하고 지속적으로 흡수할 수 있다. 그밖에, 조절된 기공 직경을 가지므로, 상기 재료는 진단 키트 내의 "하향류(下向流) 성분"으로 흡수된 물질을 쉽게 전달/방출하게 된다. 기공(氣孔) 직경은 여러 가지 방법으로 조절된다. 먼저, 상이한 평균 입도(粒度)의 중합체 분말이 사용될 수 있다. 정확히 요구되는 기공 직경을 갖는 중합체 분말을 입수할 수 없다면, 평균 기공 직경이 큰 분말을 원하는 입도로 간단히 분쇄할 수 있다. 평균 입도가 20 ~ 500 ㎛ 범위인 중합체 분말이 특히 유용하다.

입도를 조절하는 또 하나의 방법은 소결 전에 주형 내의 중합체 분말의 충전량을 조절하는 것이다. 그러나, 이 방법을 이용하면, 기공 직경을 작게 바꾸는 것만 가능할 뿐이다.

타액과 같은 친수성 액체를 잘 빨아들이는 것을 보장하려면, 비교적 친수성 중합체가 사용될 수 있다. 그러나, 비교적 비친수성 중합체를 처리하여 그 친수성을 향상시킬 수 있다. 이러한 처리는 소결 공정 전후에 수행될 수 있다. 이러한 처리의 예는, 예를 들어 도데실황산나트륨(SDS)과 같은 표면 활성제/수화제 처리 또는 보다 양호하게는 크로다시닉(Crodasinic) LS30과 같은 생체 친화성화제 처리에 의하여 재료 표면을 개질시키는 것이다.

그러한 흡수성 재료를 얻기 위해서는 1종 이상의 중합체 분말을 성형기 내에서 혼합한다. 성형기의 충전은 기계적 진동법을 이용하거나 이용함이 없이 이루어질 수 있는데, 이는 필요한 충전량에 좌우된다. 이어서, 이 혼합물은 소결 온도까지, 즉 중합체 입자가 용융되고 서로 부착되지만, 그 재료의 다공성을 상실할 정도로 유동하는 데 충분하지 않은 중합체의 용융점 이상으로 가열된다.

얻을 수 있는 중합체 또는 중합체들의 용융점 이상의 가열 정도는 그 중합체(들)의 용융 점도에 좌우되게 된다. 높은 용융 점도의 중합체가 선택되면, 사용된 소결 온도는 용융 온도보다 매우 더 높아질 수 있다. 그러나, 용융 점도가 낮으면, 소결 온도는 그 중합체의 용융점에 근접하도록 매우 조심스럽게 조절되어야 한다.

주형은 열전도성이 양호한 어떠한 적합한 재료로도 구성될 수 있다. 주형은 중합체(들)이 충분히 융해될 때까지 소정의 온도로 유지된다. 이어서, 주형을 냉각하여, 그 주형으로부터 흡수성 재료를 꺼낼 수 있다.

상기 재료는, 예를 들어 타액 시료를 얻기에 편리한 패드 또는 면봉으로 만드는 것에 적절하다. 상기 재료는 다루기 쉽고 특별한 형상으로 만들기에 알맞다.

또 다른 실시예에 있어서는, 사용자가 먼저 "손잡이" 부분에 부착될 수 있는 상이한 채집 수단을 선택할 수 있도록 하는 장치가 제공된다.

예를 들어, 상기 장치는 "표준"인 제1 부분과 다수의 상이한 채집 부재가 마련되는 키트로서 제공될 수 있다. 이들 상이한 채집 부재는 단순히 상이한 시료량을 간단히 채집하도록 설계된 여러 가지 빗살 모양의 기기일 수 있다. 별법으로서, 예를 들어 본 명세서에 기재된 흡수성 재료로 된 패드(pad)인 빗살 부재가 제공될 수 있다. 그리하여, 사용자는 채집될 시료마다 적절한 채집 부재를 선택할 수 있게 된다.

따라서, 상기 장치는 시료의 정량(定量: fixed volume)을 채집하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 문맥상, "정량"이라는 말은 일반적으로 시험에 사용하기 위한 시료량의 적절한 범위 내에 드는 양을 의미한다. 절대적인 정확도는 요구되지 않으며, 시료에 대해 수행할 시험의 목적을 위해 제공되기에 충분한 재료가 있다는 것을 보증하는 충분한 정확성이 요구되게 된다. 예를 들어, 진단 시험 장치가 사용되어야 할 경우, 그 기기에 "부족량" 또는 "과잉량"이 아니라는 것을 보장하기에 충분해야 한다.

따라서, "빗살형" 기기의 경우에, 부재들간의 공간에 의해 시료량이 규정되고, 사용자는 단지 부재들간의 공간이 시료로 완전히 채워졌는가를 확인하기만 하면 된다. 흡수성 재료가 들어 있는 기기의 경우에 사용자로 하여금 예를 들어 채집된 타액 시료가 충분히 다량이라는 것을 확신할 수 있게 하는 몇 가지 형태의 "적합성" 지시계를 포함하는 것이 유용할 수 있다. 따라서, 채집 수단의 손잡이에 가장 가까운 흡수성 재료 부분에, 예를 들어 청색 식용 색소와 같은 식용 색소를 혼합할 수 있다. 일단 액체 시료가 색소에 도달하면, 색소가 용해되고 분산되어[실제로는 손잡이부는 적어도 용해된 색소를 수용하는 부분이 중공형(中空形)일 수 있다], 충분한 시료가 채집되었는지를 나타낸다.

필요하다면, 본 발명의 장치는 물론 몇 가지 형태의 흡수 부재를 제공할 필요성에 따라 어떠한 적합한 재료로도 만들어질 수 있다. 또한, 소망하는 형태로 재단될 수 있는 재료도 역시 적당하다. 그러한 재료의 예는 본 기술 분야에서 사용되고 당업자에게 알려져 있는 종래의 플라스틱 재료들이다.

본 발명에서 논의하는 바와 같이, 본 발명의 장치는 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 상호 연결될 때 시료를 정확하게 제공하므로, 적절한 수단과 접촉시 시료는 방출 또는 전달된다. 따라서, 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징은 시료를 그 기기 또는 키트로 전달하기 위한 수단을 포함하는 것이 적절하다. 이러한 방식으로, 정량의 시료가 그 기기로부터 방출되어, 예를 들어 진단 시험과 같은 분석 물질 검출 처리가 시작된다.

제2 특징에 있어서, 본 발명은,

(ⅰ) 본 명세서에 정의된 시료 채집 장치와,

(ⅱ) 분석 물질 검출 수단

으로 이루어지는 시료의 분석 물질 검출용 키트를 제공한다.

상기 분석 물질 검출 수단은,

(ⅰ) 반응 영역과,

(ⅱ) 시료를 상기 반응 영역으로 전달하는 수단

을 포함한다.

상기 반응 영역은 니트로셀룰로오스, 나일론 등과 같은 적절한 재료로 된 띠 위에 적절히 위치한다. 시료를 반응 영역으로 전달하기 위한 수단은 종이 필터 등과 같은 다공성 또는 흡수성 물질일 수 있다. 키트가 혈액 시료 내의 분석 물질을 검출하는 데 사용될 때, 분석 물질이 혈장에만 있는 경우가 종종 있기 때문에, 먼저 혈장으로부터 적혈구를 분리하는 것이 일반적이다. 따라서, 이 장치는 혈장으로부터 적혈구를 분리하기 위한 수단을 더 포함할 수 있다. 또한, 이는 분석 물질의 검출에 사용되는 모든 색상 반응을 나타내는 데 일어나는 장애를 방지하기에 유용하다. 하나의 실시예에 있어서, 시료를 반응 영역으로 전달하기 위한 수단은 혈장으로부터 적혈구를 분리하는 작용도 한다.

일반적으로, 반응 영역은 분석 물질에 결합될 수 있는 하나 이상의 작용제에 고정된다. 예를 들어, 검출하고자 하는 분석 물질이 항체인 경우, 반응 영역은 예컨대 항체와 결합할 수 있는 하나 이상의 항원과 같은 하나 이상의 항체의 결합상대를 고정시킬 수 있다. 별법으로서는, 검출시킬 분석 물질이 항원일 경우, 반응 영역은 예컨대 항원과 결합할 수 있는 하나 이상의 항체와 같은 하나 이상의 항원의 결합상대를 고정시킬 수 있다.

특히 양호한 실시예에 있어서, 검출하고자 하는 분석 물질은 에이치 필로리(H. Pylori)의 존재 유무를 검출 가능하게 한다. 예를 들어, 분석 물질이 항원일 경우, 이는 에이치 필로리로부터 유도된 것이고, 분석 물질이 항체이면, 이는 에이치 필로리로부터 유도된 적어도 하나의 항원에 결합된 것이다.

바람직하게는, 본 장치와 분석 물질 검출 수단은 상호 연결되므로, 일단 연결되면 이들은 분리되지 않게 되어 시료의 누설이 일어나지 않도록 해준다. 따라서, 사용시 시료량은 상기 시료 채집 장치에 의해 취해지게 된다. 이어서, 본 장치는 분석 물질 검출 수단과 상호 연결된다. 시료는 본 장치로부터 분석 물질 검출 수단, 결국 반응 영역을 통과한다. 마지막으로, 시험 결과가 나타난다.

다른 특징에 있어서, 본 발명은,

(a) 특히 혈액 또는 타액과 같은 시료의 채집시 본 발명 장치의 사용과,

(b) 특히 혈액 또는 타액과 같은 시료 중의 분석 물질의 검출시 본 발명의 키트의 사용과,

(c) 특히 본 발명의 키트의 일부로서 마련되는 본 발명의 장치를 사용하여 시료량을 채집하는 것이 특징인 시료 중의 분석 물질을 검출하기 위한 방법을 제공한다. 이러한 특징에 관한 하나의 실시예에 있어서, 본 방법은 혈액 또는 타액 시료에서 분석 물질을 검출하기 위해 사용되며, 특히 에이치 필로리 감염을 진단하는 데 사용된다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 양호한 실시예를 설명한다.

도 1은 본 발명의 시료 채집 장치의 하나의 실시예를 나타낸다. 시료 채집장치(1)는 사용자가 잡도록 설계된 제1 부분(2), 시료를 채집하는 데 사용되는 제2 부분(3)으로 구성되어 있다. 제2 부분(3)의 일부는 그 사이에 일련의 공간(5)을 구획하는 몇 개의 길이가 긴 부재(4)로 형성되어 있다. 사용시, 제2 부분(3)은 혈액과 같은 액체에 접촉하도록 배치할 수 있다. 액체 시료는 모세관 작용에 의해 상기 공간(5)에 흘러 들어가게 된다.

도 2에서, 상기 시료 채집 장치(1)는 시료 중의 분석 물질을 검출하기에 적합한 형식의 장치(6)에 인접하여 도시되어 있다. 시료 채집 장치(1)의 제2 부분(3)이 장치(6)에 형성되어 있는 개구부(7)에 삽입될 수 있다는 것을 알 수 있다. 따라서, 사용시, 시료를 운반하는 시료 채집 장치(1)는 제2 부분(3)을 개구부(7)에 삽입함으로써 상기 장치(6)에 연결될 수 있다. 이어서, 시료는 적어도 일부가 반응 영역을 구성하는 니트로셀룰로오스 띠(strip)에 전달될 수 있는데, 이는 장치(6)의 상면(10)에 절개된 창(9)을 통하여 볼 수 있다. 따라서, 창(9)을 통하여 시험 결과를 볼 수 있다. 도시된 실시예는 장치(6)의 상면에 역시 절개되어 있는 제2 창(12)에 의해 볼 수 있는 기준 영역(reference area)(11)을 제공한다.

이 기준 영역은 색상 반응에 의해 나타났을 때 반응 영역에서의 결과를 평가하는 근거를 제공할 수 있다. 별법으로서는, 이 영역은 "시험 완료" 영역을 구성할 수도 있다. 이는 사용자가 신뢰할 수 있는 시험 결과를 얻기 위해 충분한 물질이 넣어졌는지 확인할 수 있게 해준다.

도 3에서, 장치(6)는 길이 방향 단면으로 나타나 있고, 따라서 내부 구성이 더욱 명확하게 도시되어 있다. 사용시, 시료 채집기(1)는 제2 부분(3)을 장치(6)에 형성된 개구부(7)에 삽입함으로써 장치(6)에 부착된다. 일단 삽입되면, 길이가 긴 부재(4) 사이의 공간(5)에 보유되는 시료는 다공성/흡수성 재료(13)로 이루어지는 부재(13)에 접촉된다. 이 부재는 시료를 채집 장치로부터 니트로셀룰로오스 띠(8)에 전달하는 데 쓰이게 된다. 또한, 시료가 혈액 시료인 경우, 혈장으로부터 혈구 세포를 분리하는 데도 쓰이게 된다. 부재(13)의 하부 표면은 니트로셀룰로오스 띠(8)의 상면과 접촉하고 있고, 따라서 시료는 그 부재를 따라 아래로 니트로셀룰로오스 띠로 이동하고, 이를 따라 빠져나가게 된다.

니트로셀룰로오스 띠 전체가 반응 영역을 구성할 수 있고, 또는 더욱 일반적으로는 분석 물질이 시료 중에 존재한다면 결합할 수 있는 하나 이상의 작용제에 그 일부만이 고정되게 된다.

예를 들어, 혈액 시료 내의 에이치 필로리에 대한 항체의 존재를 시험함에 있어서, 적어도 니트로셀룰로오스의 일부가 에이치 필로리에 의한 하나 이상의 항체에 고정되게 된다. 시료가 니트로셀룰로오스 띠(8)를 통과함에 따라, 시료에 존재하는 어떠한 에이치 필로리도 고정된 항체에 결합하게 된다. 이어서, 시험 결과는 예를 들어 도색된 라텍스 입자와 같은 일반적으로 색상 반응 물질에 결합하는 항체(예컨대, 항IgG 항체)에 결합할 수 있는 작용제를 니트로셀룰로오스 띠(8)에 첨가함으로써 확인할 수 있다. 따라서, 시료에 대해 항체가 항원과 결합하는 곳에서 색상의 집중이 발생한다.

장치의 추가의 개량은 조절 영역을 형성하는 것이 된다. 조절 영역은 반응 영역에 인접하여 형성된다. 이 조절 영역에서 기준 작용제가 결합된다. 사용시, 조절 영역은 반응 영역을 통과하지만 여기에 결합하지 않는 어떠한 반응 물질과도 결합되도록 설계될 수 있다. 이러한 방식으로, 조절 영역에서의 이러한 "과량"의 반응 물질의 결합에 의해 평가될 수 있다.

따라서, 이러한 조절 영역은 사용자로 하여금 시험이 정확하게 수행되고 잘못된 결점이 제거되는 것을 확인할 수 있게 해준다.

도 4는 혈액 채집기(101)의 별법에 의한 실시예와, 본 명세서에 기재된 바와 같은 흡수성 재료로 이루어지는 형식의 채집기(101a)의 실시예를 나타내고 있다. 채집기(101/101a)에도 사용자가 잡도록 설계된 제1 부분(102/102a), 시료를 채집하는 데 사용되는 제2 부분(103/103a)이 마련되어 있다. 혈액 채집기(101)의 경우에 있어서, 길이가 긴 부재(113)는 제1 부분(102)과 채집 부분(103) 사이에 위치하고 있다. 시료를 취하도록 고안되어 있는 채집 부분(103)의 일부는 그 사이에 공간이 형성되는 몇 개의 길이가 긴 부재(104)로 구성되어 있다. 이러한 채집기의 사용은 도 1에 도시된 채집 장치에 대해 기재되어 있는 바와 같다.

"타액" 채집기(101a)는 사용자가 잡도록 설계된 제1 부분(102a)과 흡수성 물질로 형성된 제2 부분(103a)으로 구성되어 있다.

시료 내의 분석 물질을 검출하기에 적절한 장치(106)는 개구부(107)를 통하여 채집기(101/101a)를 수용하도록 되어 있다. 진단 시험의 결과는 장치(106)의 상면에 절개된 창(109)을 통하여 판독된다.

도 5에 있어서, 장치(106)는 "혈액" 채집기(101)와 함께 종단면으로 도시되어 있다. 이 도면은 채집기(101)가 길이가 긴 부재(104)에 의해 형성된 채집부(103)에 수용된 시료가 방출되는 장치(106)와 어떻게 상호 작용할 수 있는지를 더욱 명백하게 나타내고 있다. 채집기가 개구부(107)를 통하여 장치(106) 내에 삽입될 때, 채집부(103)와 길이가 긴 부재(104)는 레일(115)에 의해 안내된다. 채집기(101)는 장치(106) 내에 설치되는 대응하는 수단(116)을 구속하는 구속 수단(117)을 구비하고 있다. 이들은 장치(106) 내부로 돌출되는 길이가 긴 부재(113)와 채집부(103)와 함께 그 위치에 채집기(101)를 구속 및 지지하여, 그 길이가 긴 부재(104)가 차례로 니트로셀룰로오스 띠(108)와 접촉하고 있는 흡수성 부재(114)와 접촉되도록 한다. 따라서, 수반되는 혈장으로부터 적혈구를 분리하기에 역시 적합한 흡수성 부재(114)를 통하여 진단 평가가 개시되는 니트로셀룰로오스 띠에 시료가 전달된다.

Claims (49)

1. 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 상호 연결되기 쉬우며, 시료 채집 수단을 구비하는 시료 채집 장치에 있어서, 상기 시료 채집 수단은 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과의 상호 연결시, 상기 시료 채집 장치 내의 적어도 일부의 시료가 상기 시료 채집 장치로부터 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징으로 전달되는 것을 특징으로 하는 시료 채집 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 시료 채집 장치는 사용자가 잡도록 되어 있는 제1 부분과 시료 채집 수단을 이루는 제2 부분을 구비하는 것인 시료 채집 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 시료 채집 수단을 이루는 제2 부분은 제1 부분으로부터 분리할 수 있는 것인 시료 채집 장치.
4. 제1항 내지 3항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 시료 채집 장치를 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 정확하게 상호 연결시켜주는 정렬 수단을 더 구비하는 것인 시료 채집 장치.
5. 제4항에 있어서, 상기 정렬 수단은 상호 연결 수단도 형성하는 것인 시료 채집 장치.
6. 제1항 내지 제5항에 있어서, 상기 시료 채집 장치는 그 표면 영역의 상당한 부분에 걸쳐 시료를 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징으로 전달시키기는 전달 수단과 접촉하고, 상기 전달 수단은 상기 하우징 내에 위치하는 것인 시료 채집 장치.
7. 제6항에 있어서, 상기 시료 채집 수단은 적어도 두 개의 부재로 이루어지고, 상기 부재를 액체와 접촉시켰을 때 상기 부재들 사이에 시료를 수용하도록 되어 있는 것인 시료 채집 장치.
8. 제7항에 있어서, 상기 시료의 정량은 모세관 작용에 의해 취해지는 것인 시료 채집 장치.
9. 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 적어도 두 개의 부재는 길이가 긴 부재인 것인 시료 채집 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 부재는 평판으로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
11. 제9항에 있어서, 상기 부재는 빗살 구조로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 빗살은 그 사이에 시료를 수용하기 위한 공간이 각각 3개, 4개, 5개가 형성되는 4개, 5개, 6개의 길이가 긴 부재로 구성되는 것인 시료 채집 장치.
13. 제1항 내지 제12항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 사이에 공간이 형성되는 2차원 구조의 부재가 마련되는 것인 시료 채집 장치.
14. 제6항에 있어서, 상기 시료 채집 수단은 흡수성 물질로 이루어지고, 양호하게는 패드로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
15. 제14항에 있어서, 상기 흡수성 물질은 친수성을 향상시키는 처리가 되어 있는 것인 시료 채집 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 처리는 SDS 또는 크로다시닉 LS30과 같은 수화제에 의한 처리를 포함하는 것인 시료 채집 장치.
17. 제1항 내지 제16항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기와 연결되면 분리될 수 없는 것인 시료 채집 장치.
18. 시료 중의 분석 물질을 검출하기 위한 키트에 있어서,

    (ⅰ) 제1항 내지 제17항 중의 어느 하나의 항에 기재된 시료 채집 장치와,

    (ⅱ) 상기 분석 물질을 검출하기 위한 수단을 구비하고,

    상기 분석 물질을 검출하기 위한 수단은 기기 또는 하우징에 내장되는 것을 특징으로 하는 키트.
19. 제18항에 있어서, 상기 분석 물질 검출 수단은,

    (ⅰ) 반응 영역과,

    (ⅱ) 상기 시료를 상기 반응 영역으로 전달시키는 수단을 구비하고,

    상기 반응 영역의 적어도 일부는 검출할 분석 물질과 결합하도록 되어 있는 것인 키트.
20. 제19항에 있어서, 상기 반응 영역은 니트로셀룰로오스 띠, 나이론 띠 등의 일부에 형성되는 것인 키트.
21. 제20항에 있어서, 상기 시료를 반응 영역으로 전달시키기 위한 수단의 적어도 저면의 일부는 상기 띠의 적어도 상면의 일부와 접촉하는 것인 키트.
22. 제19항 내지 제21항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 시료를 반응 영역으로 전달시키기 위한 수단은 다공성 또는 흡수성 물질로 이루어지는 것인 키트.
23. 제19항 내지 제22항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 혈장으로부터 적혈구를 분리하기 위한 수단을 더 구비하는 것인 키트.
24. 제22항에 있어서, 상기 시료를 반응 영역으로 전달시키기 위한 수단은 혈장으로부터 적혈구를 분리시키는 데 사용되는 것인 키트.
25. 제19항 내지 제24항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 반응 영역은 분석 물질에 결합할 수 있는 하나 이상의 작용제에 고정되는 것인 키트.
26. 제25항에 있어서, 상기 검출할 분석 물질이 항체이면, 상기 반응 영역은 항체의 하나 이상의 결합 상대, 예를 들어 항체와 결합될 수 있는 하나 이상의 항원에 고정되고, 상기 검출할 분석 물질이 항원이면, 상기 반응 영역은 항원의 하나 이상의 결합 상대, 예를 들어 항원과 결합될 수 있는 하나 이상의 항체에 고정되는 것인 키트.
27. 제26항에 있어서, 상기 검출할 분석 물질이 항원이면 상기 항원은 에이치 필로리로부터 유도된 것이고, 상기 검출될 분석 물질이 항체이면 상기 항체는 에이치 필로리로부터 유도된 적어도 하나의 항원과 결합되는 것인 키트.
28. 제18항 내지 제27항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 분석 물질을 검출하기 위한 장치가 내장된 기기 또는 하우징은 상기 시료 채집 장치와 상호 연결되고, 일단 연결되면 분리가 방지되는 것인 키트.
29. 제18항 내지 제28항의 어느 하나의 항에 있어서, 혈액 시료 중의 분석 물질을 검출하는 데 사용하기 위한 것인 키트.
30. 액체와 접촉하면 그 사이에 시료가 수용되도록 되어 있는 적어도 두 개의 부재를 구비하는 시료 채집 장치.
31. 제30항에 있어서, 시료 정량이 모세관 작용에 의해 취해지는 것인 시료 채집 장치.
32. 제30항 또는 제31항에 있어서, 사용자가 잡도록 되어 있는 제1 부분과, 적어도 두 개의 부재로 이루어지는 제2 부분을 구비하는 시료 채집 장치.
33. 제30항 내지 제32항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 적어도 두 개의 부재는 길이가 긴 부재인 것인 시료 채집 장치.
34. 제33항에 있어서, 상기 부재는 평판으로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
35. 제33항 또는 제34항에 있어서, 상기 부재는 빗살 구조로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
36. 제35항에 있어서, 상기 빗살은 그 사이에 시료를 수용하기 위한 공간이 각각 3개, 4개, 5개가 설치된 4개, 5개, 6개의 길이가 긴 부재로 형성되는 것인 시료 채집 장치.
37. 제30항 내지 제36항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 사이에 공간이 형성되는 2차원 구조의 부재가 마련되는 것인 시료 채집 장치.
38. 제30항 내지 제37항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 분석 물질 검출 수단과 접촉하도록 되어 있는 시료 채집 장치.
39. 제38항에 있어서, 상기 분석 물질 검출 수단과의 접촉은 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기 또는 하우징과 상기 시료 채집 장치의 상호 연결에 의해 이루어지는 것인 시료 채집 장치.
40. 제39항에 있어서, 상기 분석 물질 검출 수단이 내장된 기기와 연결되면 분리될 수 없도록 되어 있는 것인 시료 채집 장치.
41. 시료를 채집하는 방법에 있어서, 제1항 내지 제15항 또는 제30항 내지 제40항 중의 어느 하나의 항에 기재된 샘플 채집 장치를 사용하는 방법.
42. 제41항에 있어서, 상기 시료는 혈액 시료인 것인 방법.
43. 시료 내의 분석 물질을 검출하는 방법에 있어서, 제18항 내지 제29항 중의 어느 하나의 항에 기재된 키트를 사용하는 방법.
44. 제43항에 있어서, 상기 시료는 혈액 시료인 것인 방법.
45. 시료 중의 분석 물질을 검출하는 방법에 있어서, 제1항 내지 15항 또는 제30항 내지 제40항 중의 어느 하나의 항에 기재된 시료 채집 장치를 사용하여 시료를 채집하는 단계를 포함하는 분석 물질 검출 방법.
46. 제45항에 있어서, 상기 장치는 제18항 내지 제29항 중의 어느 하나의 항에 기재된 키트의 일부로서 제공되는 것인 분석 물질 검출 방법.
47. 제45항 또는 제46항에 있어서, 상기 시료는 혈액 시료인 것인 분석 물질 검출 방법.
48. 제45항 내지 제47항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 키트에 마련된 상기 수단을 사용하여 시료 중의 분석 물질의 존재 여부를 결정하는 단계를 더 포함하는 것인 분석 물질 검출 방법.
49. 제45항 내지 제48항 중의 어느 하나의 항에 기재된 분석 물질 검출 방법은 에이치 필로리 감염을 진단하기 위한 방법의 적어도 일부를 형성하는 것인 방법.