JP2001519199A - 軟組織凝固プローブ - Google Patents
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Abstract
Description
に配置するための構造体に関し、さらに特定すると、心臓病の治療に特に適して
いる装置に関する。
る。1つの場合は、心房細動および心房粗動(これらは、不整脈と呼ばれる不快
で不規則な心拍を引き起こす)のような心臓病の治療に関与している。
節」)で開始する。このインパルスは、通常、右心房および左心房および心房中
隔を横切って、房室結節(または「AV結節」)へと均一に伝播する。この伝播
により、心房は、組織的な様式で収縮して、心房から心室へと血液を運搬し、そ
して心室に定期的な刺激を与える。このAV結節は、房室束(または「HIS」
束)への伝播の遅延を調節する。心臓のこの組み合わせによる電気的活動は、心
室性拡張期中の心房収縮を引き起こす。これは、次に、心臓の機械的な機能を改
善する。心房細動は、心臓内の身体構造の障害物が心房での電気インパルスの正
常で均一な伝播を中断させるときに、起こる。これらの身体構造障害物(これは
、「伝導ブロック」と呼ぶ)は、この電気インパルスを、この障害物の回りを循
環する数個の円形小波(wavelets)へと衰退させることができる。これ
らの小波は、「再入回路(reentry circuits)」と呼ばれるが
、左心房および右心房の正常で均一な活動を中断させる。
的に、損なわれた血行力学および心臓効率損失に見舞われる。彼らはまた、効果
的な収縮の損失および心房血行停止のために、発作および他の血栓塞栓性の合併
症に罹る危険が高い。
完全にはほど遠い。例えば、キニジンおよびプロカインアミドのようなある種の
抗不整脈薬は、心房細動発症の発生率および持続期間の両方を低下できる。しか
し、これらの薬剤は、しばしば、患者における洞調律を維持しない。ジギタリス
、β遮断薬およびカルシウムチャンネル遮断薬のような心臓作用性薬剤もまた、
心室応答を制御するために、投与できる。しかしながら、多くの人々は、このよ
うな薬剤に耐えられない。抗凝固剤療法もまた、血栓塞栓性合併症と闘うが、そ
れらを除去しない。残念なことに、薬理学的療法は、しばしば、不規則な心拍に
付随した自覚症状を治療しない。それらはまた、心臓の血行動力学を正常に回復
させず、また、血栓塞栓症の危険を取り除かない。
、心室再入回路のための潜在的な経路の全てを積極的に遮断することであると考
えている人は多い。
1つは、いわゆる「迷路処置」であり、これは、左心房および右心房内での電気
的伝播用の渦巻き形経路または迷路を身体構造に合わせて作成するために、所定
パターンの切開部に依存している。これらの切開部は、この電気インパルスを、
SA結節から、規定の経路に沿って、両心房の全ての領域を通るように向けて、
正常な心室運搬機能に必要な均一な収縮を引き起こす。これらの切開部は、最終
的には、このインパルスをAV結節へと向けて、心室を活性化し、正常な房室同
調性を回復させる。これらの切開部はまた、最も一般的な再入回路の伝導経路を
遮断するように、注意深く配置される。この迷路処置は、心房細動を治癒するの
に非常に効果的であることが分かった。しかしながら、この迷路処置は、実施す
るのが技術的に困難である。それはまた、開心術が必要であり、また、非常に費
用がかかる。それゆえ、それが臨床的な大きな成功を収めているにもかかわらず
、毎年、少数の迷路処置が行われているにすぎない。
伝導用の迷路を効果的に作成するために、心内膜に外傷を形成できるカテーテル
を使用する。代表的なカテーテルは、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第
5,582,609号で開示されている。典型的には、これらの外傷は、カテー
テルに運ばれた電極を用いて組織を切除することにより、形成される。この電極
により加えられる電磁気高周波(「RF」)エネルギーは、組織を加熱して最終
的に殺して(すなわち、「切除して」)、外傷を形成する。軟組織(すなわち、
血液、骨および結合組織以外の組織)の切除中にて、組織の凝固が起こり、この
組織を殺すのは、この凝固である。それゆえ、軟組織の切除との言及は、必然的
に、軟組織の凝固との言及になる。「組織凝固」とは、組織内のタンパク質を架
橋して組織をゼリー状にするプロセスである。軟組織では、ゼリー状になって細
胞を殺し、それにより、組織を殺すのは、組織細胞膜内の液体である。
テーテルは、典型的には、比較的に長く比較的に可撓性の本体部分を包含し、こ
れは、その遠位末端に切除電極を有する。このカテーテル本体部分のうち、患者
に挿入される部分は、典型的には、58.4〜139.7cmの長さであり、患
者の外側の部分(ハンドルを含めて)は、20.3〜38.1cmであり得る。
このカテーテル本体の近位末端は、操縦制御装置を含むハンドルに接続される。
このカテーテル本体の長さおよび可撓性により、大静脈または大動脈(典型的に
は、大腿動脈)に挿入して、心臓の内部へと向け、次いで、この切除電極が切除
する組織に接触するように操作できるようになる。このカテーテルの位置の視覚
的な表示を医師に送るために、蛍光透視画像化が使用される。
りも狭い袋様の幾何学的配置を有するので、血液の運搬に特に重要である。この
場合、心耳の収縮は、潜在的な血行停止領域(これは、血栓形成を引き起こし得
る)をなくすのに充分に高い平均絶対血流速度を維持するのに、必須である。
は、心耳である。従って、この外科的処置の結果、心耳によって占められている
領域は、心耳を外科的に除去することにより、取り除かれる。これは、心耳での
血行停止だけでなく心房の他の領域からの心耳の電気的な分離に起因する引き続
いた問題を緩和する。しかしながら、上で述べたように、開心術は、非常に費用
がかかり、そして、この切開ベースの迷路処置は、実施するのが困難である。カ
テーテルベースの処置は、心耳の外科的な除去を許容しないものの、心耳の位置
を別の場所に移して変えた場所で固着させるかおよび/または心耳の壁を互いに
融合して心耳を分離し、血行停止領域を少なくし、最終的に、血栓形成を減らす
カテーテルベースの処置および装置が最近開発されている。このような処置およ
び装置は、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第5,865,791号(こ
れは、「Atrial Appendage Stasis Reductio
n Procedures and Devices」の表題であり、その内容
は、本明細書中で参考として援用されている)で開示されている。これらの処置
の1つは、心耳を取り囲んで締め付けられる投げ縄(lasso)を有するカテ
ーテルの使用を包含する。RFエネルギーは、次いで、この投げ縄を経由して、
心耳に伝達されて、心耳の壁を互いに熱的に融合し、それにより、心耳を分離す
る。
長く薄い外傷を形成する必要があると考えられている。このような長い曲線状の
外傷パターンには、複数の切除領域を有する可撓性切除要素を心臓内に配備する
必要がある。切除によるこれらの外傷の形成は、侵襲的な開心術なしで、この外
科的迷路処置が現在設けている複雑な切開部パターンと同じ治療上の利点をもた
らすことができる。
に正確な制御が要求されている。切除エネルギーの送達は、組織損傷および凝塊
形成の発生を回避するように、管理しなければならない。切除エネルギーの送達
もまた、切除した組織にホットスポットおよびギャップを形成することなく、均
一で連続的な外傷の形成を保証するように、注意深く制御しなければならない。
それらは、また、患者の状態によって変わる。心臓病の1つの共通の影響には、
心臓房室の肥大がある。例えば、心房細動に見舞われている心臓では、心房のサ
イズは、正常な心房の3倍までであり得る。
著しい進歩であることが判明している。それにもかかわらず、本発明者は、さら
に大きな改善が可能であることを確認した。
体の遠位末端を遠隔ハンドルから操作することにより、切除電極を心内膜表面に
正確に位置づけることは、極めて困難であり得ることを確認した。このことは、
特に、左心房部位に関して当てはまる。本発明者はまた、蛍光透視法が、位置決
めの際、およびこれらの切除電極が組織と正しく接触しているかどうかを決定す
るときに、これらの電極を視覚化するには、あまり正確ではない方法であること
を確認した。
げを引き起こすことなく、連続した外傷(しばしば、長く曲線状の外傷)を作成
することである。組織切除は50℃で起こるのに対して、過熱は、100℃で起
こる。本発明者は、さらに、比較的に長いカテーテルの遠位末端に電極を取り付
けて、この結果を達成する組織接触を生じるのは、困難であり得ることを確認し
た。このことは、特に、このカテーテルの遠位先端の電極が、組織に沿って引き
ずられる処置において、当てはまる。このような引きずりにより、また、この電
極の正確に配置するのが非常に困難になる。本発明者が確認した他の欠点は、こ
れらの電極上の血液プールの対流的な冷却効果に関係している。例えば、このシ
ステムの出力要件は、この対流冷却のために起こる熱損失を補うのに充分に高く
なければならない。
は、いわゆる「冷却先端」法である。ここで、組織の表面は、生理食塩水溶液で
冷却される。この生理食塩水は、ある程度、この表面温度を過熱温度よりも低く
保つのに有用であるものの、表面下の組織温度は、依然として、100℃よりず
っと高く上がり得る。このような温度は、この表面下の組織内の気体を膨張させ
る。最終的に、この組織は、引き裂かれるかまたは飛び出て、その結果、心外膜
表面の穿孔および/または大量の組織の除去が起こり、これらは、発作を引き起
こし得る。
べた欠点と同じものの多く(例えば、位置決めおよび視覚化に関するもの)があ
ることを確認した。さらに、本発明者は、その投げ縄を締め付けたとき、この投
げ縄が組織を1カ所に集めることができること、およびこの集中を回避すれば、
組織融合は改善されるであろうと決定した。
ルのいずれかに位置している制御装置を包含する。本発明者は、このような配置
が不便であること、および外科的処置中にて、出力を制御することが困難である
ことを確認した。
は、過剰な出血がある。例えば、高い出血レベルは、しばしば、肝臓葉およびあ
る種の癌性腫瘍の除去に付随している。本発明者は、本発明の外科的方法が、血
液損失領域を改善できることを確認した。
置づけるための装置であって、実用的な目的のために、上述の問題を回避する装
置を提供することにある。特に、本発明の1目的は、非常に侵襲的な外科的処置
を必要とすることなく、有益な治療上の成果を与える組織切除システムおよび方
法を提供することにある。本発明の他の目的は、軟組織(例えば、心臓の心筋組
織)において、複雑な外傷パターンの作成を簡単にするシステムを提供すること
にある。
用装置は、比較的に短いシャフト、可屈曲性スプラインアセンブリおよび作動要
素を包含し、このスプラインアセンブリは、このシャフトの遠位末端に付随して
おり、そして所定の形状を有し、そしてこの作動要素は、この可屈曲性スプライ
ンに付随しており、ここで、このスプラインアセンブリは、外力に応答して崩壊
するように、また、この外力を取り除くと拡大するように、適合されている。必
要に応じて、このシャフトの回りには、実質的に管状の部材が配置され得る。こ
のスプラインアセンブリに対して、この実質的に管状の部材を移動させることに
より、このスプラインアセンブリは崩壊し、これに対して、このスプラインアセ
ンブリは、この実質的に管状の部材の後退に応答して、所定の形状へと拡大する
。
った軟組織凝固プローブは、比較的に短いシャフト、ハンドル、および少なくと
も1個の軟組織凝固電極を包含し、このシャフトは、遠位末端および近位末端を
規定し、このハンドルは、このシャフトの近位末端に付随しており、そしてこの
軟組織凝固電極は、このシャフトに付随していて、このハンドルに対して間隔を
置いた関係で位置している。
科用装置は、比較的に堅いシャフト、ハンドル、および遠位先端アセンブリを包
含し、このハンドルは、このシャフトの近位末端に付随しており、そしてこの遠
位先端アセンブリは、このシャフトの遠位末端に付随しており、ここで、この遠
位先端アセンブリは、遠位部材および作動要素を包含し、この遠位部材は、可撓
性および/または可鍛性であり、そしてこの作動要素は、この遠位部材により、
運ばれる。
科用装置は、シャフト、比較的に堅い管状部材、遠位先端アセンブリ、および旋
回アセンブリを包含し、この管状部材は、このシャフトの所定部分の回りに位置
づけられていて、それに対して移動可能であり、この遠位先端アセンブリは、こ
のシャフトの遠位末端に付随しており、また、可撓性遠位部材およびこの遠位部
材により運ばれる作動要素を包含し、そしてこの旋回アセンブリは、この管状部
材の遠位端およびこの先端アセンブリの遠位部分に付随している。
、心房細動を治療する方法で使用され得、ここで、心臓へのアクセスは、胸部造
瘻術により得られる。ここで、この作動要素は、切除電極である。このような方
法はまた、僧帽弁手術中にて、心房細動を治療するのに使用され得、ここで、心
臓へのアクセスは、胸部造瘻術、開胸術または正中胸骨切開術により、得られる
。
易に挿入して所望の位置へと視覚的に案内できるようになる。それゆえ、本発明
の装置での切除電極は、血管内カテーテルの比較的に長いシャフトを操作するこ
とによって案内する必要はない。これにより、心臓内でのこれらの電極の配置が
容易かつ正確となる。本発明の装置を使用する外科的方法により、肉眼、光ファ
イバーカメラまたは他の画像化様式で心内膜を直接見ることが可能になるので、
心内膜の視覚化もまた、改善される。これにより、蛍光透視画像の必要がなくな
り、また、カテーテルベースの処置と比較して、必要な放射線の量が少なくなる
。さらに、本発明の装置でのシャフトは、本発明のシャフトが心臓への蛇行した
血管経路を通って移動する必要がないので、カテーテルシャフトと比較して、比
較的に堅くされ得る。本発明のシャフトの比較的に短い長さと共に、この堅牢性
の付加は、トルクの伝達を高め、そして優れた信頼できる電極−心内膜接触力を
与える。
な処置(この場合、患者に、心肺バイパスが取り付けている)中にて使用され得
る。バイパスを取り付けた状態では、これらの電極要素は、血管プールと接触せ
ず、従って、対流的な冷却の影響を受けない。
バイパス時間は、高い罹患率および死亡率を伴う。それゆえ、バイパスを取り付
けて実施する全ての処置は、迅速に完了しなければならない。本発明に従った外
科用装置は、一連の温度制御した電極を包含し、これらにより、迅速な様式(す
なわち、約30〜120秒)で、長い外傷を作成することができる。本発明の外
科用装置および方法が迅速な外傷を作成するという性能により、バイパスを取り
付けた状態では、時間的な制約のために従来できなかった処置を実施できるよう
になる。例えば、従来の迷路処置は、完了するのに約12時間かかる(この処置
の一部は、患者にバイパスを取り付けていない間に、実施される)のに対して、
本発明の装置および方法を使用するこのような処置は、約5〜15分間で完了し
得る。
在するなら)は、可鍛性材料から形成され得、これは、医師が所望の形状に曲げ
ることができ、また、解放したとき、その形状のままであり得る。可鍛性である
ものの、このような材料の堅さは、少なくとも、このシャフトおよび/または鞘
(もし、存在するなら)が、外科的処置中にて、それに力を加えても、曲がらな
いような程度である。その代わりに、またはそれに加えて、この装置の遠位末端
もまた、可鍛性であり得、それにより、医師は、この装置の遠位末端を、それを
作用させる身体の構造に対応する形状へと曲げることができるようになる。この
ことは、心内膜表面が、典型的には、右心房および左心房に存在している稜およ
び小柱(trabeculae)を備えていて一様ではないので、心内膜用途に
て、特に重要である。また、患者ごとおよび外傷ごとに、心内膜表面形態間にて
、劇的な相違がある。外科的手法を用いて連続した外傷を作成するためには、こ
の装置は、心房を膨張させてこの不均一性を平らにしなければならないか、また
はこのプローブは、この心房面に適合するように設計しなければならないか、い
ずれかである。しかしながら、小柱、オリフィスおよび稜があるために、心房が
平坦状態へと膨張できない領域が一部にある。外科医は、心房面を観察して、そ
れに適合するように本発明の可鍛性装置を曲げることができる。この遠位末端は
、その代わりに、バネ様または剛性でさえあり得る(用途によって、そのような
構造が必要なら)。
施態様に従った外科用装置は、ハンドル、第一および第二支持部材、および少な
くとも1個の切除電極を包含し、このハンドルは、少なくとも1個の可動ハンド
ル部材を包含し、この第一および第二支持部材は、このハンドルに操作可能に接
続されており、この支持部材の少なくとも1個は、この少なくとも1個の可動ハ
ンドル部材の運動に応答して、他の支持部材に対して、移動可能であり、そして
この切除電極は、この第一支持部材に付随している。
方法で、特に有用である。心房へのアクセスは、例えば、胸部造瘻術により得ら
れ、心耳は、これらの支持部材間にて、捕捉され得る。次いで、心耳の補足部分
には、RFエネルギーが加えられて、心耳の壁が互いに熱的に融合される。この
方法は、これらの支持部材間で補足されたときに、投げ縄を締め付けたときのよ
うに組織が1カ所に集まらないので、投げ縄カテーテルベースの手法よりも良好
な加熱および融合を与える。さらに、カテーテル一般を使用することとに付随し
た欠点もまた、回避される。
ランプ部材、および少なくとも1個の電極を包含し、この電極は、これらのクラ
ンプ部材の少なくとも1個に付随している。このクランプは、先の段落で記述し
た様式と類似した様式で、同じ有利な結果を伴って、心耳を分離するのに使用さ
れ得る。その後、このクランプは、取り除かれるかまたは適当な位置に残される
か、いずれかであり得る。
とも1個のエネルギー伝達装置、およびハンドルを包含し、このハンドルは、こ
のエネルギー源およびこの少なくとも1個のエネルギー伝達装置に連結されたエ
ネルギー制御装置を包含する。このエネルギー制御装置は、このエネルギー源か
ら、このエネルギー伝達装置へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように、
適合されている。このエネルギー制御装置は、このハンドル(これは、必然的に
、医師により握られる)上に位置しているので、本発明の外科用装置は、従来の
装置で見られるよりも便利なエネルギー制御を与える。
エネルギー制御装置(これは、出力ユニットに接続されているが、患者に近接し
て位置しているか、そうでなければ、手術室の無菌ゾーン内にある)の使用によ
り、達成され得る。このような配置はまた、従来の装置で見られるよりも便利な
エネルギー制御を与える。
していようと、遠隔制御装置に位置していようと、この全体的な電気生理学的シ
ステムの出力制御局面は、本発明の外科用プローブおよび遠隔制御装置の両方が
容易に滅菌できるので、さらに便利に、この無菌ゾーンへと運ぶことができる。
他方、従来の出力制御インターフェイスは、出力制御ユニットの一部であり、容
易に滅菌できない。
支持部材上にエネルギー伝達装置を有するプローブと共に、圧力適用プローブが
使用され得る。この圧力適用プローブは、細長本体部分および係合装置を包含し
、係合装置は、この支持部材を解除可能に係合するように、適合されている。こ
の圧力適用プローブは、エネルギー伝達前に、充分な組織接触が達成されること
を保証するために、使用できる。
ローブと共に、連結装置もまた使用できる。この連結装置の1実施態様は、ベー
ス部材および係合装置を包含し、このベース部材は、このプローブの可撓性支持
部材の第一部分に取り外し可能に固定されるように、適合されており、そしてこ
の係合装置は、このベース部材に接続されており、そしてこの可撓性支持部材の
第二部分に取り外し可能に固定されるように、適合されている。この連結装置に
より、医師は、望ましいとき、この支持部材にて、遠位ループを形成できるよう
になり、それにより、このプローブの可撓性が高まる。
従った外科的方法は、軟組織を凝固させる工程、およびこの軟組織に切開部を形
成する工程を包含する。もし、この切開部が、この凝固よりも深くないなら、こ
の切開部は、著しい出血を生じることはない。この方法は、所望の深さの切開部
が得られるまで、繰り返すことができる。
してさらによく理解されるので、本発明に付随した上記特徴および他の多くの特
徴は、明らかとなる。
。
明は、限定する意味と解するべきではなく、本発明の一般的な原理を例示する目
的でのみ、なされる。
明を限定することを意図されない。
構造は、心筋組織で使用するのによく適しているので)を開示している。それに
もかかわらず、これらの構造は、他の型の軟組織が関与している療法での使用に
適用できることを理解すべきである。例えば、本発明の種々の局面は、身体の他
の領域(例えば、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固形臓器)に関係し
た処置において、用途を有する。
づけるための外科用装置(すなわち「プローブ」)250は、比較的短いシャフ
ト254および可屈曲性スプラインアセンブリ256(これは、この作動要素を
支持するために、このシャフトの遠位末端に付随している)を包含する。ここで
、作動要素252は、以下のII節でさらに詳細に論述するように、複数の電極
要素294の形状である。好ましくは、この比較的短いシャフトは、約10.2
cmと45.7cmの間の長さ、好ましくは、20.3cmの長さであり得るの
に対して、このシャフトの外径は、好ましくは、約2mmと8mmの間である。
スプラインアセンブリ256は、所定の使用形状を有する。図1および2で示す
代表的な実施態様では、このスプラインアセンブリは、一対のスプライン脚部2
58および260および環状部材262(これは、作動要素252を支持する)
を包含する。この外科用装置はまた、管状部材264(代表的な実施態様では、
円筒形状の鞘)を含み、これは、シャフト254の一部を覆い、また、それに対
して滑り可能である。スプラインアセンブリ256は、その遠位方向では、実質
的に管状の部材264の運動に応答して、崩壊するように(挿入形状)、そして
この実質的に管状の部材が近位方向に移動するとき、この所定の使用形状へと拡
大するように、適合されている。シャフト254の近位末端には、ハンドル26
6が設けられ得る。管状部材264は、好ましくは、高くした握り面268を含
む。
ーブ」)は、一般に、参照番号270で表わされるが、図3a〜4で図示されて
いる。ここで、この外科用装置は、実質的に三角形の形状のスプラインアセンブ
リ272を含み、これは、第一および第二側面脚部274および276および遠
位脚部278を包含する。遠位脚部278は、好ましくは、端から端まで、非直
線状であり、約10〜12cmの長さであるが、第一および第二直線状部分28
0および282および曲げ部分284(これは、これらの末端間の中間に位置し
ている)を包含する。このスプライン形状は、使用中にて、選択した身体表面(
例えば、心臓処置では、心房壁)に対してバネ力を与え、遠位脚部278の曲げ
は、作動要素252とこの選択表面との間の接触を最適にする。スプラインアセ
ンブリ272は、管状部材264がその上を前進するとき、図4で示した様式で
崩壊し、そしてこの管状部材が後退すると、図3aで示した配向に戻る。外科用
装置270はまた、第二ハンドル267を包含する。
または267(図3a)は、外科医が握り、シャフト254および側面脚部25
8および260(図1)または274および276(図3a)を介して、環状部
材262(図1)または遠位脚部278(図3a)を支持する作動要素へと、力
が加えられる。それゆえ、このシャフトおよび側面脚部(この側面脚部が合流し
ている領域を含めて)は、この力が加えられたとき、崩壊を防止するのに充分に
強力であるべきである。現在の装置が蛇行した血管経路を通って対象部位へと入
らないという事実により、このシャフトおよびスプライン脚部は、従来のカテー
テルシャフトよりも堅くできる。本発明のこの局面は、以下でさらに詳細に論述
する。あるいは、シャフト254および側面脚部274および276は、図3a
および4で示した実施態様では、このシャフトに力が加えられたとき、遠位脚部
278を用いて崩壊して半円形を形成するように、設計され得る(図3bに注目
せよ)。ここで、この作動要素は、この作動要素の目的身体構造との接触を制限
するために、以下で記述する様式の1つで、適切に覆い隠すべきである。
肺静脈の1つ)にて、代表的なスプラインアセンブリ272の遠位脚部278を
向けるおよび/または係留するために、ガイドワイヤ286が使用され得る。ガ
イドワイヤ286は、シャフト254にある管腔を通過する。ガイドワイヤ28
6の遠位末端は、スプラインアセンブリ側面脚部274および276の1個に形
成された管腔288を通過するのに対して、その近位末端は、ハンドル290に
固定されている。あるいは、スプラインアセンブリ272を2個の身体構造アン
カー部位に係留するために、2個のガイドワイヤ(1個ずつ、これらの側面脚部
の各々を通過する)が使用され得る。両方のワイヤは、同じハンドルへと伸長す
る。
得る。このような装置は、開胸術または胸骨正中切開術に関連した外科的処置で
、特に有用であり、この場合、これらのスプラインアセンブリは、容易に崩壊し
て所望位置に前進できるか、または崩壊することなく所望位置に前進できる。こ
こで、これらのスプラインアセンブリは、もし、望ましいなら、単に可屈曲性で
あるのとは反対に、可鍛性であり得る。
管腔には、内視鏡292が通され得る。あるいは、シャフト254および内視鏡
292は、共通管腔を通過できる。
これは、ニチノール材料として市販されている)または17−7ステンレス鋼の
ような弾性で不活性のワイヤから製造される。しかしながら、弾性射出成形不活
性プラスチックもまた、使用できる。このワイヤまたは成形プラスチックは、適
当な生体適合性の熱可塑性またはエラストマー性材料(例えば、PEBAX(登
録商標)またはPellethane(登録商標))により被覆される。好まし
くは、これらのスプラインアセンブリの種々の部分は、弾性金属またはプラスチ
ック材料の薄い直線で囲まれた細片から構成される。さらに、他の断面形状およ
び縦方向形状は、使用できる。例えば、これらのスプライン脚部は、その長さに
沿って異なる堅牢性を与えるために、例えば、厚さまたは幅または直径(もし、
円形なら)を変えることにより、遠位方向での断面積を減らすことができる。異
なる堅牢性はまた、材料の組成変化により、または異なる材料加工方法により、
得ることができる。図3a〜5で図示した実施態様をさらに詳細に参照すると、
遠位脚部278は、この脚部が遠位末端で平坦となるように、しかし、その堅牢
性輪郭にテーパーを付けてこのスプラインアセンブリを側方移動を防止するため
に、この脚部が近位になるにつれて、さらに半円形の断面となるように、設計さ
れ得る。このスプライン脚部の曲率もまた変えられ得、この遠位脚部の側方末端
は、側方安定性をさらに与えるために、強化され得る。
ラインアセンブリは、曲がったスプラインアセンブリ300で置き換えられ得る
。ここで、このスプラインアセンブリは、平坦な不活性ワイヤ302(これは、
好ましくは、ニチノールから形成され、そしてバネとして作用する)および外部
304(これは、好ましくは、PEBAX(登録商標)またはPelletha
ne(登録商標)から形成される)を含む。断面で見ると、平ワイヤ302は、
長面および短面を有する。これらの短面は、図9dで示した平面と平行な平面に
ある。そのようにして、スプラインアセンブリ300は、このスプラインアセン
ブリに「面内(in plane)」力Fが加えられると、図9bおよび9Cで
示す様式で、反れる。逆に、このアセンブリは、図9dで示した様式で「面外(
out of plane)」力が加えられると、曲げに対して抵抗する。その
ようにして、それは、例えば、肺静脈の回りに外傷が形成される処置中にて、ア
ーチ形外傷を形成するのに使用され得る。
きである。長さが幅より大きい他の断面形状もまた、使用できる。ワイヤ302
はまた、上で述べたバネ様材料に代わりに、可鍛性材料(例えば、部分的または
完全にアニールしたステンレス鋼)から製造できる。これらの可鍛性実施態様に
より、オペレータは、この切除要素支持体構造を不規則な身体構造に合わせて形
成できるようになる。
第二操縦ワイヤ301aおよび301bを含み、これらは、例えば、溶接、機械
的なクリンピングまたは接着剤結合により、平ワイヤ302に固定される。操縦
ワイヤ301aおよび301bの近位末端は、カム(図示せず)によって、ハン
ドル266’上のノブ303に操作可能に接続される。ハンドル266’は、ノ
ブ303、操縦ワイヤ301aおよび301bに対するカムおよび設備を除いて
、図1で示したハンドル266と実質的に類似している。ノブ303を回転させ
ると、このスプラインアセンブリは、例えば、図9cで図示した様式で、側面か
ら側面へと移動される。それゆえ、このハンドルを単に移動させることに加えて
、医師は、ノブ303を回転させることにより、患者内にて、作動要素252を
移動させることができる。このような運動は、医師がこの作動要素を患者内に正
確に位置づけるようとしているとき、および/またはこの作動要素と組織表面と
の間の接触力を抑制しようとしているとき、有用である。このことは、このハン
ドルおよび/またはシャフト254が身体構造的または外科的束縛のために移動
できないとき、特に当てはまる。
ワイヤループの的中間点で固定される。ノブ303を回転した後に望ましいルー
プ形状に依存して、他の形状は可能である。例えば、1つのワイヤは、他のもの
よりも、このループの頂部に近づいて固定できる。このカムの形状もまた、変え
られ得る。操縦ワイヤの使用のさらに詳細な論述は、たとえ従来のカテーテル設
定であっても、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第5,195,968号
、同第5,257,451号および同第5,582,609号(これらの内容は
、本明細書中で参考として援用されている)で見られる。
的に堅い」との語句は、このシャフト(または他の構造要素)が、剛性、可鍛性
、またはある程度可撓性のいずれかであることを意味する。剛性シャフトは、曲
げることができない。可鍛他姓シャフトとは、解放されたとき、跳ね返ることな
く、医師が所望の形状に容易に曲げることができ、その結果、外科的処置中にて
、その形状のままとどまるシャフトである。それゆえ、可鍛性シャフトの剛性は
、このシャフトを曲げることができる程度に充分に低くなければならないが、外
科的処置に関連して、このシャフトに力を加えたとき、曲げに抵抗するのに充分
に高くなければならない。ある程度可撓性のシャフトは、解放したとき、曲がっ
て跳ね返る。しかしながら、このシャフトを曲げるのに必要な力は、相当でなけ
ればならない。剛性またはある程度可撓性のシャフトは、好ましくは、ステンレ
ス鋼から形成されるのに対して、可鍛性シャフトは、アニールしたステンレス鋼
から形成される。
来のカテーテルのシャフトであろうと、一端を片持ち様式で固定してこれらの末
端間のどこかで、このシャフトの縦軸に垂直な力を加えたとき、このシャフトの
反りを見ることである。このような反り(σ)は、以下のようにして、表わされ
る: σ=WX2(3L−X)/6EI ここで: Wは、このシャフトの縦軸に垂直に加えられる力である、 Lは、このシャフトの長さである、 Xは、このシャフトの固定末端と加えた力との間の距離である、 Eは、弾性率である、そして Iは、このシャフトの慣性モーメントである。 この力を、このシャフトの自由末端に加えたとき、反りは、以下のようにして表
される: σ=WL3/3EI 異なるシャフトを比較したとき、WおよびLが等しいと仮定すると、それぞれの
EおよびIの値は、これらのシャフトがどの程度曲がるかを決定する。言い換え
れば、シャフトの堅牢性は、EおよびIの積の関数である。この積は、本明細書
中では、「曲げ係数」と呼ぶ。Eは、このシャフトを形成する材料の性質である
のに対して、Iは、シャフトの幾何学的配置、壁厚さなどの関数である。従って
、比較的に軟らかい材料から形成されたシャフトは、比較的に硬い材料から形成
されたシャフトとは、軟らかいシャフトの慣性モーメントが硬いシャフトのもの
よりも充分に大きいなら、同じ曲げ係数を有し得る。
撓性であるか、いずれかである)は、少なくとも約28N−cm2の曲げ係数を 有する。好ましくは、比較的に堅い5.1cmシャフトは、約86N−cm2と 約1435N−cm2との間の曲げ係数を有する。比較すると、従来のカテーテ ルシャフトの5.1cm片は、静脈を通って移動するのに充分に可撓性でなけれ
ばならないが、典型的には、約2.8N−cm2と約8.6N−cm2との間の曲
げ係数を有する。ここで述べた曲げ係数範囲は、主として、初期の反りに関係し
ていることに注目すべきである。言い換えれば、これらの曲げ係数範囲は、この
片持ち梁シャフトの縦軸の自由末端におよびそれと垂直に加えた力の量、すなわ
ち、静止(または反りなし)位置から2.5cmの反りを生じるのに必要な力の
量に基づいている。
シャフトの組成に依存している。このシャフトは、弾性材料、プラスチック材料
、エラストマープラスチック材料またはそれらの組み合わせから製造できる。シ
ャフト254を比較的に堅く(および好ましくは、可鍛性に)設計することによ
り、この外科的器具は、この外科的処置中に遭遇する束縛に対して、さらに良好
に適合される。比較的に堅い5.1cm長シャフトを曲げるのに必要な力は、約
6.7N〜約53.4Nの範囲であるべきである。比較すると、従来のカテーテ
ルシャフトの5.1cm片を曲げるのに必要な力は、約0.9N〜1.1Nの間
であるべきである。再度、このような力の値は、この片持ち梁シャフトの縦軸の
自由末端におよびそれと垂直に加えた力の量、すなわち、静止(または反りなし
)位置から2.5cmの反りを生じるのに必要な力の量に関係している。
に、多くの用途で好ましい。材料は、この破砕が起こるとき、伸長率に基づいて
、延性または脆性のいずれかに分類される。破砕前に5%以上の伸長を有する材
料は、延性であると見なされるのに対して、破砕前に5%未満の伸長を有する材
料は、一般に、脆性であると見なされる。材料延性は、初期断面積に対する破砕
時の断面積の比較を基準にできる。この特性は、この材料の弾性には依存してい
ない。
可撓性Loc−Line(登録商標)(これは、中心管腔を有し得る連動ボール
およびソケット連結の線形セットである)と類似した機械的要素であり得る。こ
れらは、ヒンジ様のセグメント化された部分であり、これらは、このシャフトを
製造するために、直線状に組み立てられる。
円筒形鞘(これは、例えば、約1.2mmの壁厚を有する)の形状であり、そし
て好ましくは、46mm未満の外径を有する。この鞘の材料は、好ましくは、ま
た、シャフト254およびスプラインアセンブリ256および272に対するこ
の鞘の運動中での摩擦を少なくするために、潤滑性である。例えば、ポリテトラ
フルオロエチレン(PTFE)から製造した材料は、この鞘に使用できる。この
鞘の遠位末端は、損傷を防止するために、比較的に可撓性であるべきである。も
し、必要なら、この鞘に、PEBAX(登録商標)材料(これは、ナイロンに関
連したポリエーテルブロックアミドを含有する)で被覆した編組材料で裏打ちす
ることにより、この鞘の残りの部分に対して、堅牢性を追加できる。堅い外層で
編組したPTFEおよび他の潤滑性材料から製造した他の組成は、使用できる。
上で記述した材料から形成され得る。
308は、比較的に堅いシャフト310、ハンドル312および遠位部分314
を包含する。シャフト310は、ハイポチューブ316(これは、剛性であるか
または比較的に堅いかのいずれかである)およびこのハイポチューブの上の外部
高分子チュービング318からなる。比較的に堅いチューブは、可鍛性またはあ
る程度可撓性のいずれかであるが、好ましくは、約86N−cm2と約1435 N−cm2の間の曲げ係数を有する。ハンドル312は、このプローブの遠位部 分上の作動要素を電源に接続するためのPC板320を包含する点で、上で述べ
たハンドル266と類似している。ハンドル312は、好ましくは、2個の成形
ハンドル半分からなり、また、歪み軽減要素322を備えている。作動要素25
4(ここでは、複数の電極要素294の形態である)は、遠位部分314に設け
られている。この実施態様は、導入ポート(例えば、外套針)を通して患者に容
易に挿入できるので、特に有用である。
図しており、ここで、RF発生器(または他のエネルギー源)から電極294へ
の出力の伝達は、足スイッチにより制御される。図10dで例として示すように
、本発明の1実施態様に従って、ハンドル312’は、手動オンオフスイッチ3
13を備えている。オンオフスイッチ313により、医師は、このプローブの遠
位部分上の電極(単数または複数)へのRF切除エネルギー(および他の型の出
力)の供給を選択的に使用可能および使用不能にできるようになる。
ル312’’はまた、これらの電極の各々に対する複数の個々のオンオフスイッ
チ315を包含する。個々のオンオフスイッチ315により、医師は、個々の電
極への出力の供給を選択的に制御できるようになる。代表的なハンドル312’
’は、7個の個々のオンオフスイッチ315を有しているが、好ましくは、7個
の電極を有するプローブで使用される。もし、例えば、医師が、これらの電極の
うちの3個だけを使って組織を切除しようとするなら、選択された3個の電極は
、包括的なオンオフスイッチ313を「オン」位置にする前に、対応するスイッ
チ315によって使用可能にされ得る。
7もまた、設けられる。好ましくは、オンオフスイッチ315の各々に対して、
1つの指示器要素317が存在する。図示した実施態様では、指示器要素317
は、対応するオンオフスイッチ315を押したときに浮かび上がるボタンの形状
である。これにより、医師は、スイッチ315のオンオフ状態の触覚指示および
視覚指示が得られる。指示器要素317はまた、指示器ライトの形状でもあり得
る。スイッチ315のオンオフ状態の音ベースの指示もまた、使用され得る。例
えば、スイッチ315のうちのどれが「オン」位置にあるかを定期的に指示する
ために、このハンドルまたは出力供給装置のスピーカーが使用され得る。
、このプローブの残りの部分が使い捨て可能または別個に再使用可能であるよう
に、設計され得る。図10fおよび10gに目を向けると、代表的なハンドル3
12’’は、エッジ型コネクタを包含し、これは、このハンドル上の第一部分3
19およびこのプローブの残りの部分上の第二部分321を有する。図示した実
施態様では、この残りの部分は、主として、シャフト310であり、これは、上
記のように、複数の電極要素(図示せず)を支持する。
ーブの残りの部分に機械的に連結して、望ましいときにこれら2つを解除する要
素を有する。これらの第一および第二コネクタ部分はまた、これらの電極(また
は他の作動要素)および温度センサからの信号ワイヤを、このエネルギー源へと
接続する。これらの2個のコネクタ部分間の接続の完全性を維持するために、ロ
ッキング機構(図示せず)が使用され得る。このハンドルをエネルギー源に接続
するために、ケーブル323が設けられ得る。
れかとともに使用され得、このようなハンドルの特徴は、本明細書中で開示した
他のハンドルのいずれかに組み込まれ得る。
、外科用プローブ308またはカテーテル(図示せず)と共に、遠隔出力制御ユ
ニット325が使用され得る。遠隔出力制御ユニット325は、本体327aお
よび複数のオン/オフスイッチ327bを包含する。好ましくは、各電極に対し
て1個のオン/オフスイッチ327bが存在し、図示した実施態様では、7個の
電極および7個のオン/オフスイッチが存在する。この遠隔出力制御ユニットは
また、包括的な出力のオン/オフスイッチ(図示せず)を包含できる。あるいは
、同じ機能を果たすために、足ペダル(図示せず)が設けられ得る。
タッフの他の要員が片手でそれを容易に握ることができるようになる。好ましく
は、遠隔出力制御ユニット325は、約20.3cmの長さ、約3.8cmの幅
および約1.3cmの厚さである。もちろん、このサイズおよび形状は、特定の
要求に合うように、調節できる。
ば、米国特許第5,545,193号で示されたもの(これらは、エネルギー(
例えば、切除エネルギー)源に接続されており、個々の電極制御を提供する)と
共に使用され得る。このような使用を容易にするために、この遠隔出力制御装置
は、接続装置を包含し、これは、図示した実施態様では、ケーブル329aおよ
びコネクタ329bからなる。ケーブル329aは、比較的に長く(すなわち、
約1.8mと約4.6mの間の長さ)するべきであり、好ましくは、3mである
。この接続装置はまた、ワイヤレス伝達装置/受信装置の配置、または任意の他
の適当な装置の形態であり得る。外科用プローブ308はまた、この電気生理学
的出力制御ユニットに接続される。足ペダルを使用する場合は、それもまた、こ
の電気生理学的出力制御ユニットに接続される。
刻印(indicia)333、指示器ライト335、およびこのプローブの各
個の電極に対応する数字を包含する。刻印、ライトおよび数字の組み合わせによ
り、医師は、どの電極が使用可能であり、そしてどの電極が使用不能であるかを
容易に決定できるようになる。
隔出力制御ユニット325は、滅菌可能である。その目的のために、これらの装
置は、包括的に密閉的に密封されているか、または選択した部分(例えば、電極
要素を取り囲んでいる部分)が密封されているか、いずれかである。密封されて
いない部品は、気体滅菌剤(例えば、エチレンオキシド(EtO))を貫通でき
る。これらの外科用プローブおよび遠隔出力制御ユニットはまた、はね水(sp
lash)に耐性であるべきである。
a、12および13で示した熱処理した可鍛性ハイポチューブ316であり得る
。このハイポチューブの特定の部分を選択的に熱処理することにより、このハイ
ポチューブの一部(好ましくは、その遠位部分)を、他の部分よりも可鍛性にで
きる。これは、遠位部分314が可鍛性であるとき、この遠位部分とシャフト3
10との間の任意の不連続性を軽減する。
の長手末端縁に接して、またはその間にて、複数の温度感知要素(例えば、図示
していない熱電対)が配置され得る。さらに、参照温度感知要素が設けられ得る
。例えば、参照温度感知要素324は、図10aで示したように、参照として室
温が使用されるように、このハンドルに配置され得る。この参照温度センサは、
あるいは、この装置の遠位先端上またはその近くに設けられ得る。別の代替は、
この参照温度センサとして機能する電子回路を使用することである。参照温度セ
ンサはまた、患者または手術室に配置でき、医師は、単に、この参照温度をこの
出力制御装置に入力できる。この参照温度センサの精度は、患者にバイパスを取
り付けた用途では、これらの電極を過ぎて流れる血液の対流冷却効果が実質的に
低下するので、それ程重要ではないことに注目するべきである。また、本外科用
装置は、従来のカテーテルベースの装置よりも良好な組織接触をもたらし、これ
は、さらに正確な温度モニタリングを与える。
り除いたとき、その初期形状に跳ね返るという点で、ある程度可撓性であるか、
または上で述べたように、可鍛性であるか、いずれかであり得る。86N−cm 2 と50N−cm2との間の曲げ係数が好ましい。図11aで例として示したよう
に、ある程度可撓性の遠位部分314は、バネ部材330を包含し得、これは、
好ましくは、頑丈な平ワイヤバネ(図示のような)、丸ワイヤ、または3枚平ワ
イヤニチロールバネのいずれかであり、ハイポチューブ316の遠位末端に接続
されている。17−7または大工鋼(carpenter’s steel)の
ような材料から形成される他のバネ部材もまた、使用され得る。一連のリードワ
イヤ332および334は、電極要素294および温度センサ要素を、それぞれ
、PC板320に接続する。バネ部材330ならびにリードワイヤ332および
334は、可撓性本体336(これは、好ましくは、PEBAX(登録商標)材
料、ポリウレタン、または他の適切な材料から形成される)に封入される。バネ
部材330はまた、その遠位先端が図10aで示した様式で予め曲げられるよう
に、予め応力がかけられ得る。また、絶縁スリーブ331は、バネ部材330と
リードワイヤ332および334との間に配置され得る。
1bで図示したように、適当に可鍛性の材料(例えば、アニールしたステンレス
鋼またはベリリウム銅)から製造した心棒337で置き換えられ得る。この心棒
は、理想的には、(例えば、ハンダ付け、スポット溶接または接着剤により)、
この装置の遠位先端に固定され、そしてこのシャフトを通ってハンドルへと延び
、ここで、また、この遠位先端の良好なトルク伝達および安定性を保証するため
に、固定される。あるいは、この可鍛性心棒は、このシャフトのハイポチューブ
316の遠位末端内に直接固定され、そして例えば、ハンダ付け、スポット溶接
または接着剤により、固着され得る。
ロット339が形成され得る。可鍛性心棒337は、スロット339内に挿入さ
れ、次いで、スポット溶接341(図示)、ハンダ付けまたは接着剤により、適
当な位置で保持される。スロット339は、その一端に開口部341を包含し、
そこを通って、心棒337が伸長している。スロット339はまた、他端にて、
他の開口部を包含できる。スロット339は、ハイポチューブ316’の近位末
端と間隔を置いた関係で位置しており、それを曲げて種々の形状に形成するとき
に、心棒337に対するさらなる支持を生み出す。心棒337の長さを短くする
ことにより、成形した遠位アセンブリのトルクは、上記実施態様(ここで、この
心棒は、このハンドル内で係留されている)に比べて、高くなる。
ャフトハイポチューブ316の延長である。しかしながら、もし、この遠位末端
ハイポチューブが、このシャフトハイポチューブとは異なる堅牢性(または曲げ
特性)を有するのが望ましいなら、この遠位末端ハイポチューブは、シャフトハ
イポチューブ316に接続された別個の要素であり得る。
、15.2cm〜20.3cmである。遠位部分314は、2.5cm〜25.
4cmの長さであり得、好ましくは、5.1cm〜7.6cmである。長い連続
的な外傷の形成を容易にするためには、遠位部分314は、好ましくは、6個の
間隔を置いて配置した電極要素294(これらは、約12mmの長さである)を
包含する。電極要素294の数および長さは、もちろん、特定の用途に合うよう
に、変えることができる。
ように、遠位部分314は、遠位(または先端)電極を備え得る。まず、図10
bを参照すると、遠位電極326は、1個またはそれ以上の温度センサ用の貫通
穴を有する頑丈な電極であり得る。別の代表的な電極は、図10cで示す殻(s
hell)電極328であり、これもまた、1個またはそれ以上の温度センサを
内部に有し得る。これらの遠位電極は、種々の用途を有する。例えば、遠位電極
は、長い外傷を形成するために、解剖学上の表面に沿って引きずられ得る。この
遠位電極はまた、もし、例えば、遠位部分314が、解剖学上の表面、および電
極要素294により作製された連続的な外傷に正確に適合しないなら、これらの
電極要素により作製された外傷を(直線状または曲線状に)改良する(touc
h up)のに使用され得る。この遠位電極はまた、解剖学的稜(これは、もし
、遠位部分314がこの稜に適合するように曲げられるなら、この外科用装置の
完全性が損なわれるような形状である)で外傷を作製するのに使用され得る。
ヤ342を備えており、これにより、医師は、遠位部分314の曲率を、曲線な
しから、僅かな曲線、極端な曲線、またはループでさえ、望ましいように調節で
きるようになる。引張りワイヤ遠位部分344は、遠位部分314の遠位先端に
接続される。この引張りワイヤの遠位部分は、これらの切除電極に近接したシャ
フトに入り、近位部分346は、ハンドル312で形成された開口部を通って出
ていく。引張りワイヤ342を除いて、プローブ340は、図10aおよび11
aで示したバネ先端プローブ型と実質的に同じである。あるいは、引張りワイヤ
342の近位部分は、図9fで示したようなハンドル/ノブ配置に付随され得る
。
ように、外科用プローブ348は、遠位ループ構造体350を備えており、これ
は、複数の電極294の形状で、作動要素252を包含する。遠位ループ構造体
350は、鞘354の開口部352を通って伸長しているが、シャフト356に
接続されている。このシャフトは、順に、ハンドル312に接続される。鞘35
4の遠位部分は、ハンドル358を包含し、これにより、この鞘は、遠位および
近位に移動できるようになる。ループ構造体350の堅牢性は、鞘354の堅牢
性よりも低い。そのようにして、鞘354は、近位方向に引かれ、ループ構造体
350は、図14で示した様式で、鞘開口部352から***する。鞘354がそ
の最遠位位置に戻ると、ループ構造体350は、この鞘およびループ構造体が同
軸ととなるように、この鞘へと滑って戻る。
は平ワイヤバネ(好ましくは、ニチノールから形成したもの)を包含し、これは
、可撓性材料(例えば、PEBAX(登録商標)チューブ359)で被覆されて
いるという点で、図10aおよび11aで示したプローブの遠位部分314と類
似している。遠位部分350が外向きに***できることに加えて、このバネ部材
は、弾性も与えて、この遠位部分が目的の構造表面に適合するのを助け、「平面
外曲げ」を防止するように、平坦であり得る。
、旋回アセンブリ360が設けられる。旋回アセンブリ360は、ベース部材3
62および旋回部材364(これは、旋回ピン366により、このベース部材に
固定されている)を包含する。図15をさらに詳細に参照すると、旋回部材36
4は、ベース部材362に形成されたスロット368内で旋回する。スロット3
68のサイズおよび形状、およびその中の旋回部材364の位置は、このループ
の形状を調節するために、調節され得る。例えば、旋回部材364の位置および
スロット368の形状およびサイズは、この旋回部材が30°、60°、90°
または180°でだけ回転できるように、変えられ得る。しかしながら、270
°までの回転が可能である。旋回部材364は、ループ構造体350の遠位末端
をこの旋回部材に固定するためのコネクタ372(例えば、例示したネジ筋付き
または棘付きのコネクタ)を包含する。
例えば、鞘354は、剛性ステンレス鋼ハイポチューブ、比較的に堅くある程度
可撓性のステンレス鋼ハイポチューブ、または比較的に堅く可鍛性のアニールし
たステンレス鋼ハイポチューブから形成され得る。それに加えて、またはそれに
代えて、シャフト356は、剛性(またはある程度可撓性)ステンレス鋼ハイポ
チューブまたは可鍛性のアニールしたステンレス鋼ハイポチューブであり得る。
いずれの場合でも、シャフト356の遠位末端374は、ループ構造体350の
可撓性部分と接している。ステンレス鋼に代えて、他の材料は、もちろん、使用
できる。例えば、この鞘またはシャフトでは、このステンレス鋼ハイポチューブ
に代えて、剛性の高デュロメータープラスチックチューブで置き換え得る。
に対して位置づけられると、この鞘は、トウハイボースト(touhy bor
st)コネクタ376(これは、ハンドル358とハンドル312との間で、鞘
354の遠位末端に固定されている)により、このシャフトに固定され得る。
いる。このプローブは、シャフト380(これは、上記シャフト254、310
または356と類似している)を包含し、この上には、1個またはそれ以上の切
除電極294が取り付けられている。以下のII節でさらに詳細に記述するよう
に、その切除エネルギーの集中を抑制するためおよび/またはこのプローブを血
液プールに置いたときの対流冷却を防止するために、マスキング296が使用さ
れ得る。ハンドル266もまた提供される。シャフト380は、好ましくは、約
10.1cmと40.6cmの間の長さであり、約3mmと8mmの間の直径で
ある。さらに、このシャフトは、剛性であるか、または比較的に堅いかいずれか
であり得、もし、比較的に堅いなら、可鍛性またはある程度可撓性のいずれかで
あり得る。切除プローブ387は、種々の処置に使用され得る。例えば、このシ
ャフトは、切除処置を実施するために、心臓に挿入され得る。
したプローブ308のようなプローブの遠位部分または他の任意の作動要素支持
装置に圧力を加えるのに使用され得る。プローブ650を用いた圧力の適用によ
り、組織と、例えば、プローブ308の遠位部分314との接触レベルを改善で
きる。圧力適用プローブ650は、細長本体部分652および少なくとも1個の
係合装置654を包含する。図34および35で示した代表的な圧力適用プロー
ブはまた、第二係合装置658を包含する。以下でさらに詳細に論述するように
、第二係合装置658は、係合装置654と僅かに異なる形状を有する。
かであり、そして約10.2cm〜約45.7cmの長さであるが、この長さは
、特定の用途に合うように、調節され得る。可鍛性本体部分が望ましいとき、本
体部分652は、シャフト254に関して上で記述した様式で形成され得、好ま
しくは、軟質金属ロッドまたはチューブ、または硬化性プラスチックロッドまた
はチューブからなる。例えば、シャフト254は、ニッケルチタンロッドまたは
チューブから形成され得、これは、室温で延性であり、そして高温(例えば、オ
ートクレーブ滅菌中に使用する温度)では、真っ直ぐになる。堅牢性とは関係な
く、本体部分652の外面は、絶縁材料(例えば、PEBAX(登録商標)また
はウレタン)で被覆すべきである。係合装置654は、好ましくは、絶縁材料(
例えば、ポリカーボネート、ウレタン、ガラス充填熱可塑性物またはABS)か
ら形成される。
代表的な実施態様では、係合装置654および658は、一般に、C形状であり
、係合装置658は、より開いた形状を有する。使用時には、このC形状は、こ
れらの係合装置を、外科用プローブ308の遠位部分にある所望位置で維持する
のを助け、それにより、この所望位置に圧力を加えることができるようになる。
係合装置658の開口形状により、この係合装置は、この外科用プローブの組織
に対する位置を乱すことなく、この外科用プローブの遠位部分に沿って容易に再
配置できるようになる。
ことにより、またはこの遠位部分の上に係合装置654をスナップ嵌め込みする
ことにより、いずれかによって、図34で示したプローブ308の遠位部分31
4または任意の他のプローブに連結できる。スナップ嵌め込みすることが望まし
いとき、この係合装置は、ある程度可撓性であるべきである。この配置により、
圧力適用プローブ650は、プローブ308に対して、両者を係合したとき、回
転させることができる。結果として、圧力適用プローブ650は、プローブ30
8を移動させることなく、再配向できる。圧力適用プローブ650はまた、両者
を係合したときに耐えられる範囲内で、プローブ308を移動させるのに使用さ
れ得る。
狭い輪郭を有する係合装置662を備えている。この狭い輪郭により、2個の装
置を、互いに対して急な角度で配向したときでさえ、プローブ660は、作動要
素支持装置の遠位部分(例えば、プローブ308の遠位部分314)に係合でき
るようになる。もちろん、この係合装置は、図34〜36で示した形状に限定さ
れない。プローブの遠位部分を係合できる任意の形状が使用され得る。
ーブは、胸腔鏡検査処置(thoroscopic procedure)で特
に有用である。ここで、この圧力適用プローブは、1ポートを通って患者に挿入
され得るのに対して、この電極支持プローブは、別のポートを通って挿入され、
そしてこの圧力適用プローブに接続される。
置は、例えば、図37で図示されている。代表的な連結装置664は、ベース部
材666、一般にC形状の係合装置668(上記のものと類似している)および
図示した実施態様では、接続部材670を包含する。ベース部材666および係
合装置668はまた、互いに直接的に接続できる。
8で示すように、圧力適用プローブ672の一部であり得る。連結装置664の
別の代表的な用途は、図39で示されている。ここで、連結装置664は、プロ
ーブ308のようなブローブに配置され、そして遠位ループを作成するのに使用
される。この連結装置は、このループの形状を制御するために、このプローブの
長さに沿って、異なる地点に位置でき、そしてこのプローブに対して異なる回転
配向(矢印674aおよび674bで示す)で配置できる。その目的のために、
ベース部材666および遠位部分314の一部は、各セットの歯(これにより、
連結装置664の回転配向は、プローブ308に対して固定できるようになる)
を包含できる。図40の歯676に注目せよ。
れ得る。例えば、接続部材670は、剛性、可撓性、ある程度可撓性、または可
鍛性であり得る。接続部材670はまた、スイベルまたはピボットの形状であり
得る。ベース部材666および係合装置668はまた、互いに対して種々の角度
で固定できる(例えば、図38に注目せよ)。
要素294から構成される。電極要素294は、種々の異なる目的に役立つこと
ができる。作動要素252はまた、化学的切除、レーザーアレイ、超音波変換器
、マイクロ波電極、およびD.C.ホットワイヤのための管腔であり得る。
さらに特定すると、RFエネルギー)を伝達して、心臓組織を切除することであ
る。しかしながら、これらの電極要素はまた、心臓組織での電気的現象を感知す
るのに使用できる。その代わりに、またはそれに加えて、これらの電極要素は、
心臓組織のインピーダンスを測定する電気パルスを伝達するのに、心臓組織を鼓
動させるのに、または従来の鼓動および感知技術を使用して組織接触を評価する
のに、役立つことができる。一旦、医師が、所望の心臓領域の組織との接触を確
立すると、医師は、これらの電極要素に、切除エネルギーを加える。
(図8bおよび9eでは、参照番号295、そして図11a、11bおよび12
では、参照番号332を参照)に電気的に連結されて、それらに切除エネルギー
を伝導する。これらのワイヤは、通常の様式で、これらのスプライン脚部の1個
およびシャフト254を通って伸長している管腔を通過して、ハンドル266の
プリント基板に入り、ここで、それらは、コネクタ296(これは、ポート29
8で受容されている(図1を参照))に電気的に連結される。コネクタ296は
、RF切除エネルギー源に差し込まれる。本明細書で示したスプラインアセンブ
リには、複数の温度感知要素(図示せず)(例えば、熱電対またはサーミスタ)
もまた、設けられ得る。このような温度感知要素は、電極要素294の上、下、
その長手方向末端に接して、またはその間にて、位置し得る。温度制御目的には
、温度感知要素からの信号は、ワイヤ(図8bおよび9eでは、参照番号297
、そして図11a、11bおよび12では、参照番号334を参照)(これらは
また、このプリント基板に接続されている)によって、この切除エネルギー源に
伝達される。適切な温度感知要素および制御装置(これは、感知した温度に基づ
いて、電極への出力を制御する)は、米国特許第5,456,682号および第
5,582,609号(これらの内容は、本明細書中で参考として援用されてい
る)で開示されている。ワイヤのそれぞれの数は、もちろん、特定の用途で使用
されるセンサおよび電極の数に依存する。適切な温度制御システムは、図28〜
31を参照して、以下で記述する。
ば、複数の一般に剛性の電極要素(これらは、間隔を置いて分割した関係で、配
列されている)を包含できる。これらの分割した電極は、それぞれ、白金のよう
な導電性材料の頑丈なリングを包含でき、これは、この環状スプライン部材の周
りに、締まりばめを形成する。あるいは、これらの電極セグメントは、白金−イ
リジウムまたは金のような導電性材料を包含でき、これは、通常の塗装技術また
はイオンビーム補助蒸着(IBAD)方法を使用して、この装置の上に被覆され
る。良好な付着のためには、ニッケルまたはチタンの下塗りを塗布できる。これ
らの電極はまた、螺旋リボンの形状であり得る。
ために、この装置の周りに包んで密接に巻き付けた渦巻コイルの間隔を置いた長
さを包含できる。これらのコイルは、銅合金、白金、もしくはステンレス鋼のよ
うな導電性材料、または引き抜き充填チュービング(drawn−filled
tubing)(例えば、白金ジャケットを有する銅核)等の構成から製造さ
れる。これらのコイルの導電性材料は、さらに、その伝導性および生体適合性を
改良するために、白金−イリジウムまたは金で被覆できる。
れた導電性インク化合物で形成できる。好ましい導電性インク化合物は、銀ベー
スの可撓性接着性導電性インク(ポリウレタン結合剤)であるが、しかしながら
、他の金属ベースの接着性導電性インク(例えば、白金ベース、金ベース、銅ベ
ースなど)もまた、電極を形成するのに使用され得る。このようなインクは、エ
ポキシベースのインクよりも可撓性である。
299を包含でき、これは、電流を流したイオン性媒体を介して、切除エネルギ
ーを伝達する。例えば、PCT公報第WO98/58681号(これは、「Su
rface Coatings For Catheters,Direct
Contacting Diagnostic and Therapeuti
c Devices」の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として援用
されている)で開示されているように、電極要素および温度センサ要素は、導電
性成分を有する再生セルロース、ヒドロゲルまたはプラスチックで被覆され得る
。再生セルロースに関して、その被覆は、人体との電気的な接触を与えつつ、こ
の外科用装置の部品(例えば、電極)間で機械的障壁として作用して、血球、病
原菌(例えば、ウイルスおよび細菌)および大きな生体分子(例えば、タンパク
質)の進入を防止する。この再生セルロース被覆はまた、この装置の部品と人体
との間の生体適合性障壁として作用して、それにより、これらの部品は、今では
、ある程度毒性の材料(例えば、銀または銅)から製造できる。
イパスを取り付けていないとき)には、再生セルロースでの被覆電極は、再生セ
ルロースが金属と比較して劣った熱伝導体であるので、この電極に対する対流的
な冷却効果を少なくする。それゆえ、この再生セルロース被覆電極を過ぎて流れ
る血液による対流冷却の効果は、低下される。これは、最も熱い組織温度がこの
切除電極に近くなるので、外傷発生プロセスのよりうまい制御が得られる。
起因する末端効果(これは、この導電性電極と絶縁材料との間での急激な移行を
有する)を減らす。この電極に沿った電流密度および組織内の出力密度は、さら
に均一であり、これは、焦げおよび/または凝塊形成の発生率および程度を減ら
す。この装置の軸に沿ったさらに均一な電流密度によりまた、この電極では、さ
らに均一な温度分布が得られ、これは、これらの切除電極にて温度センサを正確
に配置する必要性を少なくする。さらに、装置を再生セルロースで被覆してその
外面を作成することにより、電極を形成して電極面にワイヤを結合するのに、そ
れ程労力のかからない方法が使用できる。
ビスコース溶液で被覆される。このビスコース溶液は、好ましくは、セルロース
キサンテートであり、これは、水酸化ナトリウム溶液に溶解した可溶化セルロー
ス誘導体の形状である。このビスコース溶液は、この遠位末端アセンブリ(これ
は、これらの電極、信号ワイヤ、温度センサなどを包含する)上へ浸漬被覆され
る。被覆した装置は、次いで、それを酸(例えば、硫酸)(これは、このキサン
テートをそのセルロース構造に転化し戻す)と接触させることにより再生される
。再生セルロースとの用語は、可溶化セルロース誘導体から純粋セルロース構造
へと転化し戻したセルロースを意味する。この再生工程は、この被覆において、
マイクロサイズの細孔を作成し、これは、イオンの輸送を可能にするのに充分に
大きいが、しかし、血球、病原菌(例えば、ウイルスおよび細菌)および大きな
生物学的分子(例えば、タンパク質)の進入を防止するのに充分に小さい。
およびイオウ化合物が除去される。イオウ化合物の除去を促進するために、この
リンス水には、酸化剤(漂白剤など)が添加され得る。このセルロースを再生し
た後、それは、低湿度の環境チャンバにて、完全に硬化される。その後、乾燥し
たとき、この再生セルロースを可撓性にすることが好ましく、そうするためには
、この環境チャンバをより高い湿度に設定することにより、このセルロース被覆
材料には、水分が再導入される。あるいは、この被覆には、グリセロールのよう
な材料の少量が塗布され得、このグリセロールの吸湿性(hydroscopi
c nature)は、このセルロース被覆を水和して、充分な可撓性を生じる
。作動性再生セルロース被覆の全体的な厚さ範囲は、0.25mm〜3.8mm
であり、好ましい厚さ範囲は、0.25mm〜0.76mmであり;好ましい厚
さは、約0.51mmである。
料に使用できる。多孔度1〜10%で500〜500,000ダルトンの有効細
孔サイズを有する親水性材料であって、生体適合性の材料は、効果的であり得る
。ある種のヒドロゲル(例えば、使い捨てコンタクトレンズで使用されているも
の)は、良好な候補材料である。半導性とするために添加剤を有するプラスチッ
ク材料もまた、使用できる。装填されるプラスチックは、約200〜2,000
ohm−cmの範囲の抵抗を有する必要があり、また、この装置に対して、非常
に薄いフィルムで適用できる必要がある。
され、また、この被覆溶液の異なる粘度は、この水酸化ナトリウム溶液でそれを
希釈することにより、達成できる。可変の壁厚は、この浸漬工程中の摘出速度を
変えることにより、達成できる。この摘出速度が遅くなるほど、この壁厚は薄く
なり、また、この摘出速度が速くなるほど、この壁厚は厚くなる。被覆壁厚を増
加することはまた、複数層の被覆により、得ることができる。このような層間の
適切な積層を保証するために、各層は、他の層を塗布する前に、塩溶液(硫酸ナ
トリウムなど)で凝固される。さらに、可変の壁厚のセルロース被覆を達成する
ために、これらの電極および遠位部分の上に、このビスコース溶液を噴霧および
共押出することもまた、使用できる。
状ケーシングが形成される。この再生セルロースケーシングは、次いで、この遠
位アセンブリ上へと収縮される。
電極要素からの水分は、切除処置中にて、これらの電極要素が組織に固着するの
を防止する。湿潤電極要素は、液体に対して高い吸収能力を有する材料(例えば
、オープンセルスポンジ、ヒドロゲルまたは布)により、形成される。あるいは
、この再生セルロース被覆は、単に、この処置(例えば、切除処置)前に、湿潤
され得る。
より放射された切除エネルギーは、患者の皮膚に外側から装着した不関パッチ電
極(図示せず)を通って、戻される。あるいは、これらの要素は、二極モードで
操作され得、ここで、1個またはそれ以上の電極要素により放射された切除エネ
ルギーは、他の電極要素を通って、戻される。組織を切除するのに必要な電力量
は、5〜150wの範囲である。
した電極要素をこの電極セグメントの直径の約2.5倍以下の間隔で配置すると
き、連続した外傷パターンが均一に得られる。連続した長く薄い外傷パターンの
形成のさらなる詳細は、PCT公報第WO95/10318号(これは、「Sy
stems and Methods for Forming Elonga
ted Lesion Patterns in Body Tissue U
sing Straight or Curvilinear Electro
de Elements」の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として
援用されている)に見出される。類似のサイズ決定および間隔取りは、本明細書
中で例示した他の実施態様に関連して、使用され得る。
0mmで変えることができる。約10mmよりも長い複数の剛性電極セグメント
を用いると、各々は、この要素の全体的な可撓性に悪影響を与える。一般的に言
えば、約2mm未満の長さを有する隣接した剛性電極セグメントは、所望の連続
した外傷パターンを一貫しては形成しない。
使用できる。可撓性電極セグメントは、50mm程度の長さであり得る。所望な
らば、この可撓性電極構造体は、支持スプラインの全長に沿って、中断されるこ
となく伸長できる。
実施態様では、これらの電極要素は、遮蔽されていない。このような実施態様は
、流体流れが殆どまたは全く存在しないとき(例えば、心臓にバイパスを取り付
け、心臓内に血流がないとき)にて、特に有用である。ここで、空気は、断熱材
として作用し、流れている血液プール(これは、事実上静止している空気よりも
高い対流係数を有する)と比較すると、穏やかな対流冷却効果のみを生じる。エ
ネルギー伝達は、従って、本質的に、RFエネルギーに限られ、これは、組織と
接触している電極表面の部分から、接地電極、またはこの電極要素群の他の電極
のいずれかへと伝達される。このシステムの全体的なインピーダンスは、この電
極と組織との間のより小さい有効表面積のために、(血液が存在する状況と比較
すると)、高くなる。
熱損失)は、対流冷却が与える放熱なしに、高い熱局所堆積(desposit
ion)を伴って、高い電流密度を生じるので、この切除に影響を与える。従来
のカテーテルで長い外傷を作成するとき、その先端が引きずるにつれて、この高
い電流密度のために、また、組織温度をモニターしたりこの引きずり工程で固有
の出力を制御することが難しいために、焦げを発生し得る。本発明は、しかしな
がら、これらの電極が引きずられないので、この高い電流密度が利用できる。例
えば、これらの切除電極の全ての間の有効(組織接触)表面積はより小さく、ま
た、その対流冷却効果は、血液が存在する場合と比較して低下するので、同時に
切除するために、多数の電極が使用できる。これは、このシステムの出力要件を
低くする。さらに、(従来の頑丈な先端の電極と比較すると)、より低いサーマ
ルマス(thermal mass)を有する電極を使用することにより、この
電極には、より少ない熱が保持されており、組織表面にて、より良好な温度感知
を行うことができる。これは、外傷の作成を加速し、より良好な外傷作成制御を
可能にする。
極に包み込むことができるので、以下の節で記述するマスキングは、バイパスを
取り付けている間、有用であり得ることに注目すべきである。このようなマスキ
ングはまた、外傷厚さを制御するのに使用できる。
、または流体流れが存在する他の状況では、これらの電極要素(または他の作動
要素)のうち組織と接触することが意図されない部分は、好ましくは、電気的お
よび熱的に絶縁性の材料を用いて、種々の方法によって、遮蔽され得る。例えば
、UV接着剤(または他の接着剤)層は、これらの電極要素のうち予め選択した
部分に塗装されて、これらの要素のうち組織と接触することが意図されない部分
を絶縁し得る。あるいは、これらの電極要素のうち組織と接触することが意図さ
れない部分には、スロット付き鞘が配置され得る。堆積技術はまた、このスプラ
インアセンブリのうち組織と接触することが意図される部分のみに伝導性表面を
配置するように、実施され得る。被覆は、これらの電極要素をポリテトラフルオ
ロエチレン(PTFE)材料に浸漬することにより、形成され得る。
されて、これらの電極の所望部分を遮蔽し得る。この層は、切除エネルギーが血
液プール中へと直接伝達されるのを防止し、また、加えた切除エネルギーを、組
織の方へとおよび組織中へと直接向ける。
ュービングのセグメントは、所望電極を覆うのに充分な長さに切断され、次いで
、その軸に沿って、半分(または他の所望の角度)に分割される。1つの半分は
、これらの電極のうち遮蔽されるべき面を覆うように、組み立てた遠位部分に配
置される。高分子収縮チュービング(好ましくは、RNF−100または照射し
たLDPE)の1片は、次いで、このカテーテルの遠位末端を注意深く滑らされ
、その結果、この遮蔽チュービングは、これらの電極上での位置から移動せず、
また、このチュービング半分の末端を約2cm超えて、停止する。この遠位末端
は、次いで、制御した熱源にて、約204℃で加熱され、この遮蔽チュービング
は、その長さに沿って、この遠位シャフトチュービングへと融合され、また、そ
の全ての縁部は、被覆した電極が押し分けて進み始める程には融合されずに、こ
のシャフトチュービングへとうまく融合される。最後に、この高分子収縮チュー
ビングが一端で分割され、このアセンブリは、この高分子収縮チュービングを融
合カテーテルシャフトからゆっくりと剥離しつつ、約107℃で加熱される。
することを意図されない領域の金属材料が除去されているようにされ得る。
とにより、従って、組織を加熱するのに必要なエネルギーを少なくすることによ
り、例えば、切除処置の効率を改良する。このマスキングは、狭い電極(これは
、患者にバイパスを取り付けたときさえ、時々望ましい)を形成するのに使用で
きる。この電極によって流れている血液の対流冷却効果もまた、小さくされる。
さらに、意図していない解剖学的構造へのRFエネルギーの伝達が防止される。
これは、この切除電極要素が、複数の解剖学的構造(例えば、大動脈および肺動
脈を含めて)間で挟まれ得るとき、心外膜適用にて、特に重要である。このマス
キング技術はまた、切除エネルギーの適用を集中させて、この外傷の特性を制御
するのを助ける。
膜処置で使用され得る。1つのこのような処置には、心房細動を防止するための
迷路様切除処置がある。胸部造瘻術(これは、開胸術または胸骨正中切開術より
侵襲性ではない外科的処置である)は、心房へのアクセスを得るのに、使用され
得る。ここで、肋間腔にて、比較的に小さな切開部が作成される。これらの切開
部の各々では、胸腔にアクセスするためのポートを設けるために、外套針が使用
され得る。これらのポートは、光ファイバーカメラ、超音波、または他の画像化
装置での視覚化のため、および組織を切除する外科用装置のために、使用され得
る。これらの外科用装置は、例えば、患者の左側に設置したポート(これは、左
心房への直接のアクセスを与える)を通って、挿入され得る。これらの装置は、
次いで、心外膜表面にて、長く薄い曲線状の外傷または環状の外傷を作成するの
に、使用され得る。もし、必要なら、右肺のみを膨張させる気管内チューブを挿
入することにより、この処置中にて、肺葉(lung lobes)が収縮され
得る。左肺は、開胸したとき、つぶれる。
は肺静脈間の心外膜表面にて、外傷が作成され得る。しかしながら、肺静脈領域
にて脂肪堆積物があるために、心外膜へのアクセスに関連したいくつかの問題が
ある。上記装置は、脂肪堆積物を貫通して、これらの切除電極が心外膜と接触す
る程度まで残留脂肪を圧縮するのに充分な力を心外膜表面に加えることができる
ので、肺静脈に近接した心外膜表面にて、外傷を作成できる。しかしながら、こ
の組織とこれらの電極との間で適切な接触を達成することは、非常に困難である
。それゆえ、下記の様式にて、肺静脈の回りまたはその間にて、心内膜切除を実
施するのが好ましい。
ためには、左心房の内部へのアクセスもまた、得なければならない。胸部造瘻術
により左心房への胸腔鏡アクセスを得るためには、左心耳または左心室自由壁(
free wall)を通って、カニューレが挿入され得る。特に、もし、医師
が、この処置の終わりに左心耳を分離するつもりなら、好ましいアクセス点は、
左心耳である。さらに具体的には、図32および33で例として示すように、心
耳APを捕捉し、引っ張って、伸展するためには、可動握りプロング644を有
するグラビングカテーテル642(これは、「Atrial Appendag
e Stasis Reduction Procedures and De
vices」の表題の米国特許第5,865,791号で記述されている)が使
用され得る。次に、心耳の基部に近い左心耳を取り囲むために、投げ縄648を
有する投げ縄カテーテル646(これもまた、米国特許第5,865,791号
で記述されている)が使用され得る。このグラビングカテーテルは、この投げ縄
を通して心耳を引くことにより、この投げ縄を心耳の基部に位置決めすることを
容易にする。次いで、心耳壁を穿刺して左心房へのアクセスを得るために、針が
使用される。この針を通って左心房へと、ガイドワイヤが前進される。この針は
、次いで、取り除かれて、このガイドワイヤが適当な位置に残る。次いで、この
ガイドワイヤの上を左心房へと、導入器/拡張器の組み合わせが前進される。次
に、この投げ縄は、次いで、この導入器の回りで締め付けられて、血流がこの導
入器を過ぎて心耳の遠位領域へと入るのを防止する。この拡張器は、次いで、取
り除かれて、この導入器が、左心房の内部へのアクセスとして残る。
の導入器の回りの心耳を締め付けるのに、縫合が使用される。
、次いで、そのスプラインをつぶして、心房へと挿入され得る。一旦、心房の内
側に入ると、その鞘は、このスプラインが所定形状に戻るように、引っ込められ
、そしてこの切除処置が実施される。この鞘は、この切除処置が完了すると、こ
のスプラインの上に押し付けられ、そしてこの装置は、心房から取り除かれる。
同様に、図14および15を参照して上で記述した装置は、そのループを引っ込
めた状態にして挿入され得るのに対して、図13で示した装置は、その遠位先端
に装着されたワイヤを引っ張る前に、挿入され得る。これらの装置は、次いで、
これらのループが形成されるように、操作され得る。この切除処置が、次いで、
実施できる。図10a〜c、12および16を参照して上で記述した装置は、こ
の処置を実施するために挿入される必要があるにすぎない。同じことは、図1〜
9eで示した代表的な装置の可鍛性型にも当てはまる。
左心耳が単離される。この投げ縄は、このプローブから取り外され、そして単離
した心耳を保持するために、適当な位置で残され得る。上述のパースストリング
技術を使用する場合には、それらの縫合は締め付けられて、心耳が単離され得る
。あるいは、心耳は、図26を参照して以下で記述する様式にて、単離され得る
。
帽弁疾患の合併症であり得、僧帽弁手術の前後に起こるので、僧帽弁の修復およ
び交換(これには、典型的には、開胸術、胸骨正中切開術または胸部造瘻術が関
与する)がある。さらに具体的には、外科的処置(例えば、僧帽弁および胸腔鏡
処置)に続いて、切開再入(incisional reentry)が展開で
き、この場合、心房壁にて、切開部が形成され、これは、引き続いて、縫合、機
械的閉合または他の類似装置のいずれかにより、閉鎖される。この切開部から僧
帽弁環帯(または他の解剖学的障壁)へと外傷を作成することにより、この切開
部の回りでの再入増殖(reentrant propagation)の可能
性が少なくなり、従って、心房細動を終止するか、および/または心房細動が拡
大するのを防止する。例えば、もし、心内膜表面に外傷を作成する装置について
、左心房の内部にアクセスするために、左心耳が使用されるなら、この切開部を
閉じたときに切開性再入が展開しないように、このアクセス部位から僧帽弁環帯
へと、さらなる外傷を作成すべきである。この追加処置はまた、心房の内部にア
クセスするために切開部を使用する右心房処置にも、適用可能である。
肺静脈の回り、および/または肺静脈から僧帽弁環帯へと、長い曲線状の外傷を
作成することにより、心房細動が防止される。図1および2で図示した代表的な
装置(これは、環状電極アセンブリを有する)は、肺静脈の内側の回りに切除電
極を位置づけるのに特によく適している。あるいは、肺静脈の回りまたは肺静脈
間の心外膜表面にて、外傷が作成され得る。しかしながら、肺静脈領域にて脂肪
堆積物があるために、心外膜へのアクセスに関連したいくつかの問題がある。
使用され得る。この方法は、一般に、組織を所定深さまで凝固(または切除)す
る工程、次いで、凝固した組織にて切開部を形成する工程を包含する。この凝固
は、例えば、図10aで示したプローブを用いて、RFエネルギーを加えること
により、達成できる。組織が凝固されるので、この切開部は出血しない。
は、比較的に時間のかかる処置であり、従来の外科的技術を使用すると、重篤な
出血の重大な危険がある。本発明の1実施態様に従って、この葉にある組織は、
RFエネルギーを用いて、約3mm〜7mmの深さまで凝固される。凝固した組
織は、次いで、メス、電気外科装置、または他の適当な器具を用いて、切断され
、分離される。出血を回避するために、この切断の深さは、凝固した組織の深さ
を超えるべきではない。組織を凝固して、次いで、凝固組織に切開部を形成する
工程は、この切開部が所望の深さに達するまで、繰り返すことができる。ここで
、各凝固および切開サイクルは、約90秒間(この凝固を実施するのに60秒間
、そいてこの切開を実施するのに30秒間)かかる。
のような処置には、例えば、脾臓、腎臓、肝臓の他の領域、心臓、骨格筋、肺(
例えば、肺葉切除)および脳が挙げられ得る。本技術はまた、癌性腫瘍が非常に
血管新生化され易いので、腫瘍学的な外科的処置で有用である。1つの代表的な
腫瘍学的処置には、癌性腫瘍の減量(de−bulking)がある。
軟組織を凝固してこの組織を切断するための装置を包含する。軟組織を凝固する
のに適当な装置は、例えば、図1〜27および34〜40で図示されている。図
10fおよび10gで示したプローブに関して、このプローブのうち、第二コネ
クタ部分321、シャフト310および複数の電極要素を包含する部分は、ハン
ドル312’’と共にまたはそれなしで、この用具セットに含めることができる
。上で述べたように、組織を切断するには、メス、電気外科装置、または他の適
当な器具が使用され得る。好ましくは、この用具セットは、無菌パッケージに収
容され、これは、平坦剛性底部および頂部透明トップカバー(これは、これらの
用具のために陥凹部を提供する)を有し、それにより、すぐに使える外科用キッ
トが提供される。この底部は、Tyvek(登録商標)スパンボンデッドプラス
チック繊維、または他の適当な材料から形成され得、それにより、これらの用具
をこのパッケージ内で密封した後、このパッケージの内容物を滅菌できるように
なる。
82は、一対のクランプ部材384および386(これらは、ピン388により
、互いに旋回的に固定される)および作動要素252(これは、II節で上で述
べた型であり得る)を包含する。ここで、この作動要素は、複数の切除電極29
4からなる。クランプ382はまた、一対のロッキング部材390および392
ならびに電気的コネクタ394(これは、例えば、電極294をRFエネルギー
源に接続するのに、使用され得る)を包含する。図19をさらに詳細に参照する
と、クランプ382はまた、望ましいなら、その長さにわたって、曲げられ得る
。もちろん、このクランプの全体的な形状は、意図している処置に依存する。
クランプ力を付与する必要がある。このような処置の1つには、心耳の分離があ
り、これは、図26を参照して、以下でさらに詳細に論述する。例えば、図20
で図示しているように、このような処置で使用するのに適当な外科用装置396
は、互いに移動可能な一対のハンドル部材400および402を有するハンドル
398を包含する。代表的な実施態様では、これらのハンドル部材は、ピン40
4により、互いに旋回的に固定され、そして各個の開口部406および408を
包含する。ハンドル398は、ハサミと類似の様式で作動されるが、例えば、ハ
ウジング414内に位置している適当な機械的接合により、一対の支持部材41
0および412に操作可能に接続される。ハンドル398の作動により、支持部
材410および412は、互いに対して移動されて、クランプ力を生じる。もち
ろん、これらの支持部材の運動を引き起こし得る他の型のハンドルもまた、使用
され得る。
いるように)に付随している。好ましくは、この作動要素は、各支持部材410
および412の上にある切除に適当な1個またはそれ以上の電極要素294(例
えば、上のII節で詳細に述べたものであり、単極または二極様式のいずれかで
作動できるもの)からなる。もちろん、作動要素252はまた、他の型の電極(
例えば、心耳壁を焼灼するためのホットチップ)の全体または一部にあり得る。
電極要素294(または他の作動要素)は、コネクタ416を経由して、制御/
電源外科用装置に接続され得る。ワイヤは、電極要素294から、支持部材41
0および412およびハンドル398の管腔を通って、コネクタ416へと伸長
している。
より作動要素支持部材410および412に接続されていないこと以外は、図2
0で示したものと類似している。その代わりに、ハンドル420および支持部材
422は、ハンドル424および支持部材426と同様に、一体化ユニットを形
成する。これらの一体化ユニットは、ピン428により、互いに旋回的に固定さ
れる。それゆえ、図20で示された実施態様は、胸部造瘻術が使用される状況で
、特に有用であるのに対して、図21で示した実施態様は、開胸術または正中胸
骨切開術に特に有用である。いずれの場合でも、心耳(または他の身体構造)は
、この外科用装置と垂直になるように、捕捉(またはクランプ固定)される。
要素支持部材432および434は、それぞれ、ハンドル部材436および43
8の遠位末端で固定され、これらの支持部材が、これらのハンドル部材と垂直に
なるようにされる。ハンドル部材436および438は、それぞれ、(図23で
示すように、縦方向で見て)、支持部材432および434の中間部に固定され
るものの、これらの支持部材は、特定の要求に合うように、一方向または他の方
向で片寄り得る(図23aを注目せよ)。さらに、例えば、図24aおよび24
bで図示しているように、これらの支持部材(432’および432’’)はま
た、曲げられ、または約90°と約180°の間の角度θでL形状であり得る。
図22〜24bで示した好ましい実施態様は、身体構造がこの外科用装置と平行
になるように、それを保持する。
これは、身体構造を握り、そしてこの構造を近位方向に引っ張るのに、使用され
る。例えば、図25で図示しているように、保持装置440は、円筒形部材44
2を包含し、これは、バネ444により、近位方向に偏向される。一対のクラン
プ固定ジョー446は、円筒形部材442の遠位末端から外向きに伸長している
。クランプ固定ジョー446は、互いに対して旋回するが、ロッド448に接続
され、これは、円筒形部材442を通って、それに対して滑る。ロッド448は
、バネ450により近位方向で偏向され、これは、順に、円筒形部材442の遠
位末端に対して近位方向で、クランプ固定ジョー446を偏向する。そのように
して、クランプ固定ジョー446は、その閉鎖位置へと偏向され、また、これら
のジョーは、ロッド448を遠位方向に押すことにより、緩められ得る。
要素252の治療および/または診断効果を与える。例えば、心耳分離処置では
、クランプ382は、心耳を捕捉して心房の内部から分離するのに、使用され得
る。次いで、電極294(単極モーまたは二極モードのいずれか)を介して、R
Fエネルギーが送達され、心耳の壁が互いに融合され得る。その後、このクラン
プは、取り除かれるか、またはRFエネルギー源から連絡切断されて適当な位置
にとどまるか、いずれかであり得る。
、心耳の分離である。ここで、この装置は、胸壁の1開口部へと挿入される。ハ
ンドル398を起動することにより、支持部材410および412の間にて、心
耳が捕捉される。次いで、1支持部材上の電極294から他の支持部材上の電極
へと(二極モード)、またはこれらの電極から、例えば、パッチ上の不関電極へ
と(単極モード)、RFエネルギーが伝達されて、心耳の壁が共に熱的に融合さ
れ、そして心耳が分離される。図21〜26で示した外科用装置は、類似の様式
で使用され得る。
持部材452および454の一面または他面へと片寄り得る。この片寄り設計は
、図20〜25で示した代表的な装置のいずれかと共に使用され得るが、心耳分
離処置で特に有用である。ここで、電極294は、支持部材452および454
のうち、左心房の内部に近接した側から片寄る。これらの支持部材のうち、これ
らの電極を支持しない部分を絶縁性にすることにより、また、このRFエネルギ
ーを心耳(または他の構造)の側面に向けることにより、これらの側面を互いに
融合するとき、血液プールから分離される心耳の部分において、加熱している静
止血液による凝塊または血栓が発生する。もちろん、患者にバイパスを取り付け
たとき、一定形状の外傷を作成するのに使用されるのでなければ、このようなマ
スキングは不要である。
される局所温度状態に基づいて、複数のエミッタにより切除エネルギーを付与す
るための代表的なシステム500を示す。
を包含し、これらは、個々に、複数のエネルギー切除エミッタ(これらは、電極
領域501、502および503を包含する)に連結している。システム500
はまた、共通参照熱電対511を包含し、これは、血液プールに晒すために、カ
ップラー要素内に備え付けられている。あるいは、例えば、サーミスタ、蛍光透
視(fluoroptic)センサ、および抵抗温度センサのような他の種類の
温度感知要素が使用でき、この場合、参照熱電対511は、典型的には、必要で
はない。
る。
極セグメントを包含できる。あるいは、電極領域501、502および503は
、ラップワイヤまたはリボンの連続またはセグメント化した可撓性電極を包含で
きる。システム500は、複数の独立して作動される切除要素を使用する任意の
切除要素と関連して、使用できる。
517は、高周波(RF)エネルギーを発生する。ソース517は、(通常の分
離出力ステージ516を介して)、出力スイッチ514(各電極領域501、5
02および503に対して、1個)のアレーに接続される。コネクタ512(そ
のプローブハンドルに備え付けられている)は、各電極領域501、502およ
び503を、それ自身の出力スイッチ514およびシステム500の他の部品に
接続する。
フェイス530を介して、各出力スイッチ514に連結される。マイクロ制御装
置531は、所定の出力スイッチ514をオンまたはオフにして、RF出力を、
ソース517から、個々に、電極領域501、502および503へと送達する
。送達されたRFエネルギーは、各電極領域501、502および503から、
組織を通って、不関電極519(これは、分離出力ステージ516のリターン経
路に接続されている)へと流れる。
エネルギーの種類に従って、変えることができる。図29は、RFエネルギーを
付与する代表的な実装を示している。
およびP−MOS出力トランジスタ536(これらは、各電極領域501、50
2および503の中間で連結されている)および出力源517の分離出力ステー
ジ516を包含する。
る。ダイオード534は、RF切除エネルギーの逆相を、この電極領域へと伝達
する。抵抗器537および538は、N−MOSおよびP−MOS出力トランジ
スタ535および536を、通常の様式でバイアスする。
スタ539および540を包含する。NPNトランジスタ539のエミッタはN
−MOS出力トランジスタ535のゲートに連結されている。NPNトランジス
タ540のコレクタは、P−MOS出力トランジスタ534のゲートに連結され
ている。
に連結された制御バス543を包含する。制御バス543は、各出力スイッチ5
14を、マイクロ制御装置531のデジタルグランド(DGND)に接続する。
制御バス543はまた、NPNトランジスタ539のコレクタに接続された(+
)出力ライン(+5V)およびNPNインターフェイストランジスタ540のエ
ミッタに接続された(−)出力ライン(−5V)を包含する。
ド541および抵抗器532を経由して、制御バス543のESELラインに連結 されている。このESELラインは、抵抗器532を介して、Zenerダイオー ド541のカソードに連絡している。Zenerダイオード541は、ESELが 約3ボルト(これは、特定の実施態様については、論理1である)を超えたとき
、NPNトランジスタ540がオンになるように、選択される。
ことを理解すべきである。特定の実施態様では、それは、通常のTTL(トラン
ジスタ移動論理)レベルを取り扱うように、設計される。
3のESELを設定する。論理1では、N−MOSトランジスタ535のゲートは 、NPNトランジスタ539を介して、(+)5ボルトラインに接続される。同
様に、P−MOSトランジスタ536のゲートは、NPNトランジスタ540を
介して、(−)5ボルトラインに接続される。これは、ソース517からのRF
電圧を付随電極領域に伝達するように、出力トランジスタ535および536を
調整する。出力スイッチ514は、「オン」状態である。
域への伝達を阻止するように、出力トランジスタ535および536を調整する
。出力スイッチ514は、「オフ」状態である。
(MUX)524および525を包含する。マルチプレクサ524および525
は、各熱電対508、509、510および511からの電圧入力を受容する。
マイクロ制御装置531は、複数の温度感知熱電対508、509、510およ
び511からの電圧入力を選択するように、両方のマルチプレクサ524および
525を制御する。
ド信号調整電子装置へと送られる。これらの入力は、差動増幅器526により増
幅され、これは、熱電対508/509/510および参照熱電対511の銅線
間の電圧差を読み取る。これらの電圧差は、要素527により調整され、そして
アナログ−デジタル変換器528により、デジタルコードに変換される。探索テ
ーブル529は、これらのデジタル信号を温度コードに変換する。これらの温度
コードは、マイクロ制御装置531により読み取られる。
度コードを、予め選択した規準と比較して、フィードバック信号を発する。この
予め選択した規準は、使用者インターフェイス532を介して、インプットされ
る。これらのフィードバック信号は、インターフェイス530を経由して、イン
ターフェイス出力スイッチ514を制御して、電極501、502および503
をオンおよびオフする。
対508、509、510および511を温度制御装置515に接続する。温度
制御装置515はまた、要素526、527、528および529に関連して既
に記述したように、フロントエンドシグナル調整電子装置を包含する。これらの
電子装置は、熱電対508/509/510および参照熱電対511の銅線間の
電圧差を温度コードに変換する。これらの温度コードは、この制御装置により読
み取られ、そして予め選択した規準と比較されて、フィードバック信号を発する
。これらのフィードバック信号は、電極501、502および503へと送達す
るためにソース517が発生させた電圧(または電流)の振幅を制御する。
づいて、システム500は、複数の電極領域501、502および503に出力
を分配して、この切除要素に沿った均一な温度分布を確立し維持する。このよう
にして、システム500は、切除エネルギーの複数のエミッタを使用して、安全
で効果的な外傷形成を得る。
的なモードは、今ここで、記述する。
で、Jは、所定電極領域を表わす(J=1〜N)。
508、509および510を有し、これらは、S(J,K)と命名し、ここで
、Jは、この電極領域を表わし、そしてKは、各電極領域にある温度感知要素の
数を表わす(K=1〜M)。
インターフェイス530を操作して、デューティーサイクル1/Nの複数のパル
スで、ソース517からのRF電圧を送達する。
は、以下のようである: PE(J)〜AMPE(J) 2xDUTYCYCL EE(J) ここで: AMPE(J)は、電極領域E(J)に伝達されたRF電圧の振幅であり、そして DUTYCYCL EE(J)は、このパルスのデューティーサイクルであり、以
下のように表わされる: DUTYCYCL EE(J)=TONE(J)/[TONE(J)+TOFFE(J)] ここで: TONE(J)は、各パルス周期中にて、電極領域E(J)がエネルギーを放射す
る時間であり、 TOFFE(J)は、各パルス周期中にて、電極領域E(J)がエネルギーを放射
しない時間である。
の周期を表わす。
、1/Nのデューティーサイクル(DUTYCYCL EE(J))を確立する(N
は、電極領域の数に等しい)。
が次のパルスに対するデューティーサイクルの開始と僅かに重なり合うように、
逐次の出力パルスを隣接電極領域へと配列し得る。パルスデューティーサイクル
のこの重なり合いは、ソース517が、連続した電極領域間でのパルス切換中に
て、開回路により引き起こされる中断期間なしに、連続的に出力を適用すること
を保証する。
(AMPE(J))の独立した調節を行い、それにより、マイクロ制御装置531に
より制御されるように、このデューティーサイクル中に各電極領域に伝達される
切除エネルギーの出力PE(J)を個々に変える。
期で、反復する。各サンプル周期中にて、マイクロ制御装置531は、個々のセ
ンサS(J,K)を選択し、(MUX 525によつて)、制御装置515によ
り、電圧差が読み取られ、そして温度コードTEMP(J)に変換される。
15は、所定電極領域に対する全ての感知温度を登録し、これらのうち、最も高
い感知温度(これは、TEMP(J)を構成する)を選択する。
局所的に感知された温度TEMP(J)を、医師が確立した設定値温度TEMP SET と比較する。この比較に基づいて、制御装置515は、電極領域E(J)に 送達されたRF電圧の振幅AMPE(J)を変えるのに対して、制御装置531は、
その電極領域および全ての他の電極領域に対するDUTYCYCL EE(J)を維
持して、TEMP(J)を設定値温度TEMPSETで確立して維持する。
囲にあると考えられており、70℃は、代表的な好ましい値である。
(PID)制御法、またはファジー論理制御法を組み込むことができる。
がTEMP(1)>TEMPSETなら、制御装置515により発生される制御信 号は、個々に、第一電極領域E(1)に付与されるRF電圧の振幅AMPE(1)を
下げるのに対して、マイクロ制御装置531は、第一電極領域E(1)に対する
集合的DUTYCYCL EE(1)を同じに維持する。もし、第二感知要素により
感知された温度がTEMP(2)<TEMPSETなら、制御装置515の制御信 号は、第二電極領域E(2)に付与されるパルスの振幅AMPE(2)を上げるのに
対して、マイクロ制御装置531は、第二電極領域E(2)に対する集合的DU
TYCYCL EE(2)をDUTYCYCL EE(1)と同じに維持するなど。もし
、所定感知要素により感知される温度が、設定点温度TEMPSETであるなら、 付随した電極領域に対して、RF電圧振幅の変更はなされない。
して、各電極領域E(J)でのAMPE(J)を個々に調節するのに対して、マイク
ロ制御装置531は、全ての電極領域E(J)に対して、その集合的なデューテ
ィーサイクルを同じに保つ。このようにして、このモードは、この切除要素の長
さに沿って、所望の温度均一性を維持する。
ル周期で起こる瞬間的な変化を考慮するだけでなく、先のサンプル周期で起こっ
た変化およびこれらの変化が長い間に変わる速度を考慮する。それゆえ、PID
制御法を使用すると、先の瞬間的な差と比較して、この差が大きくなっているか
小さくなっているか、また、先の試料以来、この差が変わっている速度が速くな
っているか遅くなっているかに依存して、TEMP(J)およびTEMPSETの 間の所定の比例的に大きな瞬間的差に対して、異なって応答する。
領域での最大温度を正確には測定し得ない。これは、最も高い温度の領域が、約
0.5〜2.0mmの深さで、このエネルギー放射電極領域(および付随した感
知要素)が組織と接触する組織表面の下で生じるからである。もし、この出力が
、組織をあまりに迅速に加熱するなら、この表面下領域での実際の最大組織温度
は、100℃を超えて、組織の乾燥および/または微小破裂を起こし得る。
電極領域にて、入力として、複数の感知要素S(J,K)により感知された温度
を受容し、ここで、Jは、所定電極領域を表わし(J=1〜N)、そしてKは、
各電極領域にある温度感知要素の数を表わす(K=1〜M)。予想器600は、
最も熱い組織領域の予測温度TMAXPRED(t)を出力する。制御装置515およ びマイクロ制御装置531は、TEMP(J)を用いて既に記述した様式と同じ
様式で、TMAXPRED(t)に基づいて、その振幅およびデューティーサイクル信 号を誘導する。
くの隠れ層は、使用できる。図30で示すように、予測器600は、第一および
第二隠れ層および4個のニューロンを包含し、これらは、N(L,X)と命名され、 ここで、Lは、層1または2に一致し、そしてXは、その層のニューロンに一致
する。第一層(L=1)は、3個のニューロンを有し(X=1〜3)、下記のと
おりである:N(1,1);N(1,2);およびN(1,3)。第二層(L=2)は、1個の 出力ニューロンを包含するが(X=1)、N(2,1)と命名される。
よびTS2(n))が例示の目的で示されているが、計量されて、第一層の各ニ
ューロンN(1,1);N(1,2);およびN(1,3)に入力される。図30は、加重値と してWL (k,N)を表わし、ここで、L=1である;kは、入力センサ次数である;
そしてNは、第一層の入力ニューロン番号1、2または3である。
加重値を表わし、ここで、L=2であり;Oは、第一層の出力ニューロン1,2
または3である;そしてXは、第二層の出力ニューロン番号である。これらの計
量した入力に基づいて、出力ニューロンN(2,1)は、TMAXPRED(t)を予測する
。あるいは、入力として、各センサから得た一連の過去の読みサンプルが使用で
きる。これを行うことにより、履歴期間は、最高組織温度の予測に寄与する。
度を含む公知セットのデータ(これらは、以前に実験的に獲得した)について、
訓練しなければならない。例えば、後方伝播モデルを使用すると、予測器600
は、最小の平均平方誤差で、このデータの公知の最高温度を予測するように訓練
できる。一旦、この訓練段階を完了すると、予測器600は、TMAXPRED(t) を予測するように使用できる。
ems and Methods Using Predicted Temp
erature for Monitoring and Control」の
表題の米国特許第5,906,614号を参照せよ。
の要件を考慮すべきであることに注目すべきである。このような処置には、例え
ば、心臓にバイパスを取り付けた間に実施される処置が挙げられる。これらの要
件は、空気に関連した対流冷却効果が、血液および他の流体に関連したも効果よ
りもずっと低いという事実に由来している。さらに、これらの電極と組織との間
の密接な物理的(および熱的)接触により、その間で、比較的に自由に熱交換で
きるようになる。
性加熱を受ける。しかしながら、組織にRF出力が加えられるにつれて、この組
織からこれらの電極へと熱が引き出されて、最も高い組織温度とこの電極の温度
との間で時間差が生じるだけでなく、組織表面に近い組織内での温度勾配が生じ
る。この電極温度は、最終的には、この組織温度に近づく。この時点で、最も高
い組織温度とこの電極温度との間は、比較的に近づく小さい温度勾配が存在する
だけでなく、組織とこの電極との間では、比較的に少ない熱移動が存在する。従
って、この温度制御アルゴリズムは、この表面下組織温度とこの電極で感知され
た温度との間の時間差を考慮すべきである。しかしながら、水平域の組織温度と
感知温度との間の差は、典型的には、無視される。
却が起こりそうかどうかを指示できるようになり、それにより、医師は、適当な
温度制御アルゴリズムを選択できるようになる。
発生させるために、コンピューターにより制御されたデジタル処理を使用した。
マイクロスイッチ、AND/ORゲート、インバータ、アナログ回路などを使用
する他の論理制御回路は、この好ましい実施態様で示したマイクロプロセッサ制
御法と等価であることを理解すべきである。
態様に対する多数の変更および/または改良は、当業者に容易に明らかとなる。
本発明の範囲は、このような変更および/または改良の全てに及ぶことを意図し
ている。
するための外科用装置の側面部分断面図である。
を配置するための外科用装置の側面図である。
要素を配置するための外科用装置の側面図である。
動要素を配置するための外科用装置の部分側面切取図である。
図である。
図である
図である。
動要素を配置するための外科用装置の部分正面部分断面図である。
配置するための外科用装置の側面図である。
断面図である。
断面図である。
。
る。
た装置の遠位部分の断面図である。
面図である。
を配置するための外科用装置の側面図である。
動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
る。
置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図であ
る。
動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図であ
る。
図である。
側面部分断面図である。
を制御するためのシステムの概略図である。
を制御するためのシステムの概略図である。
、図28および29で示した温度フィードバック制御装置の実施を示す概略流れ
図である。
領域にて、入力として、複数の感知要素により感知された温度を受容し、そして
最も熱い組織領域の予測温度を出力する。
せてグラビングカテーテルを使用することを示す断片的側面図である。
で結ぶというさらなる工程を図示している。
り、これは、作動要素支持プローブに固定されている。
視図である。
り、これは、図10aで示した外科用装置と組み合わせて使用される。
示した外科用装置と組み合わせて使用される。
Claims (27)
- 【請求項1】 軟組織凝固プローブ(308)であって、該プローブは、ハ
ンドル(312)、および少なくとも2個の間隔を置いて配置した軟組織凝固電
極(294)を包含し、該軟組織凝固電極は、電極支持アセンブリで支持されて
おり、該少なくとも2個の軟組織凝固電極(294)の各個のサイズおよび間隔
は、それによる不関電極への同時のエネルギー伝達が該少なくとも2個の軟組織
凝固電極にかかる領域の凝固組織領域を生じるような程度であり、 該ハンドル(312)から該電極支持アセンブリへと伸長している比較的に短
い可鍛性シャフト(310)により特徴づけられ、 該可鍛性シャフト(310)は、曲げた後に所望の形状でとどまり、そして外
科的処置中にて、そこに力を加えた状況下でさえ、解放されている、 軟組織凝固プローブ。 - 【請求項2】 さらに、温度センサを包含し、該温度センサが、前記軟組織
凝固電極の少なくとも1個の縦方向末端縁に位置している、請求項1に記載の軟
組織凝固プローブ。 - 【請求項3】 さらに、温度センサを包含し、該温度センサが、前記軟組織
凝固電極の少なくとも1個に付随している、請求項1に記載の軟組織凝固プロー
ブ。 - 【請求項4】 前記電極支持アセンブリが、その遠位末端にて、所定形状を
有する可屈曲性スプラインアセンブリ(256)を包含し、該スプラインアセン
ブリが、外力の適用に応答して崩壊するように、また、外力の撤回に応答して該
所定形状に拡大するように、適合されており、前記軟組織凝固電極(294)が
、該可屈曲性スプラインアセンブリ上に位置している、請求項1に記載の軟組織
凝固プローブ。 - 【請求項5】 さらに、実質的に管状の部材(264)を包含し、該実質的
に管状の部材が、前記シャフト(254)の回りに位置づけられており、そして
該シャフトに対して滑らせることができ、 ここで、前記スプラインアセンブリ(256)が、その上の該実質的に管状の
部材の運動に応答して崩壊するように、また、該実質的に管状の部材の後退に応
答して前記所定形状に拡大するように、適合されている、請求項4に記載の軟組
織凝固プローブ。 - 【請求項6】 前記可屈曲性スプラインアセンブリ(256)が、実質的に
環状の部分(262)を包含する、請求項4に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項7】 前記シャフト(254)が、縦軸を規定しており、そして前
記実質的に環状の部分(262)が、該縦軸に実質的に垂直に配向された平面に
存在する、請求項6に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項8】 前記可屈曲性スプラインアセンブリが、実質的に三角形の形
状のスプラインアセンブリ(272)を包含する、請求項4に記載の軟組織凝固
プローブ。 - 【請求項9】 前記実質的に三角形の形状のスプラインアセンブリ(272
)が、第一および第二末端を規定する遠位脚部(278)を包含し、該遠位脚部
が、該第一末端から該第二末端へと非直線状である、請求項8に記載の軟組織凝
固プローブ。 - 【請求項10】 前記可屈曲性スプラインアセンブリが、ループ(300)
の形状である、請求項4に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項11】 前記電極支持アセンブリが、遠位先端アセンブリ(350
)を包含し、該遠位先端アセンブリが、遠位部材を包含し、該遠位部材が、可撓
性、ある程度可撓性および可鍛性のうちの1つであり、前記軟組織凝固電極(2
94)が、該遠位部材上に位置している、請求項1に記載の軟組織凝固プローブ
。 - 【請求項12】 さらに、管状の部材(354)を包含し、該管状の部材が
、前記シャフトの所定部分の回りに位置づけられており、それに対して移動可能
であり、該管状部材が、近位末端、遠位末端、および該遠位および近位末端間の
開口部を規定しており、 ここで、前記遠位先端アセンブリが、旋回アセンブリ(360)を包含し、該
旋回アセンブリが、前記遠位部材の遠位部分に接続された第一旋回部材(364
)および該管状部材に接続された第二旋回部材(362)を有する、請求項11
に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項13】 前記ハンドル(312’’)が、エネルギー制御装置(3
15)を包含し、該エネルギー制御装置が、エネルギー源から前記少なくとも2
個の軟組織凝固電極(294)へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように
、適合されている、請求項1に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項14】 前記エネルギー制御装置(315)が、オンオフスイッチ
を包含する、請求項13に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項15】 前記エネルギー制御装置(315)が、それぞれ、前記少
なくとも2個の軟組織凝固電極(294)に連結された少なくとも2個のエネル
ギー制御装置を包含する、請求項13に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項16】 さらに、少なくとも2個の指示器(317)を包含し、該
指示器が、前記少なくとも2個の軟組織凝固電極(294)のそれぞれの状態を
指示するように、適合されている、請求項15に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項17】 さらに、包括的エネルギー制御装置(313)を包含し、
該包括的エネルギー制御装置が、前記エネルギー源から前記軟組織凝固電極(2
94)の各々へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように、適合されている
、請求項15に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項18】 さらに、指示器(317)を包含し、該指示器が、前記エ
ネルギー制御装置の状態を指示するように、適合されている、請求項13に記載
の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項19】 さらに、コネクタ(319)を包含し、該コネクタが、前
記ハンドルを前記シャフトに解除可能に接続するように、適合されている、請求
項1に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項20】 さらに、圧力適用プローブ(650)を包含し、該圧力適
用プローブが、細長本体部分(652)および係合装置(654)を包含し、該
係合装置が、前記シャフトを解除可能に係合するように、適合されている、請求
項1に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項21】 前記係合装置(654)が、一般にC形状の部材を包含す
る、請求項20に記載の軟組織凝固プローブ。 - 【請求項22】 さらに、連結装置(664)を包含し、該連結装置が、ベ
ース部材(666)および係合装置(668)を包含し、該ベース部材が、前記
シャフトの第一部分に取り外し可能に固定されるように、適合されており、そし
て該係合装置が、該ベース部材に接続され、そして該シャフトの第二部分に取り
外し可能に固定されるように、適合されており、 ここで、該第一部分を該ベース部材に固定し該第二部分を該連結装置に固定す
るとき、該シャフトが、ループを規定する、請求項1に記載の軟組織凝固プロー
ブ。 - 【請求項23】 以下を包含する、外科用装置: ハンドル(398)であって、該ハンドルは、少なくとも1個の可動ハンドル
部材(400)を包含する; 第一および第二支持部材(401、412)であって、該第一および第二支持
部材は、該ハンドルに操作可能に接続されており、該支持部材の少なくとも1個
は、該少なくとも1個の可動ハンドル部材の運動に応答して、他の支持部材に対
して、移動可能である;および 少なくとも1個の切除電極(294)であって、該切除電極は、該第一支持部
材に付随している、 を包含する、外科用装置。 - 【請求項24】 以下を包含する、外科用クランプ: 第一および第二クランプ部材(384、386)であって、該第一および第二
クランプ部材は、互いに旋回可能に固定されている; 少なくとも1個の電極(294)であって、該電極は、該第一および第二クラ
ンプ部材の少なくとも1個に付随している;および ロッキング装置(392)であって、該ロッキング装置は、該第一および第二
クランプ部材を互いに対して定位置で維持するように、適合されている、 を包含する、外科用クランプ。 - 【請求項25】 以下を包含する、外科用用具キット: 第一装置であって、該第一装置は、所定の深さまで軟組織を凝固するように、
適合されている; 第二装置であって、該第二装置は、該凝固した軟組織にて、切開部を形成する
ように、適合されている;および 無菌パッケージであって、該無菌パッケージは、該第一および第二装置を取り
囲む、 を包含する、外科用用具キット。 - 【請求項26】 遠隔出力制御ユニットであって、該遠隔出力制御ユニット
は、電気生理学的出力制御装置と共に使用するためにあり、該電気生理学的出力
制御装置は、電気生理学的装置の支持体上の少なくとも1個の電極にエネルギー
を供給するように、適合されており、該遠隔出力制御ユニットは、以下を包含す
る: 本体(327a); 該本体上の少なくとも1個のエネルギー制御装置(327b);および 接続装置(329b)であって、該接続装置は、該少なくとも1個のエネルギ
ー制御装置を該電気生理学的出力制御装置に接続するように、適合されている、 を包含する、遠隔出力制御ユニット。 - 【請求項27】 電気生理学的出力制御システムであって、該電気生理学的出
力制御システムは、電気生理学的装置と共に使用するためにあり、該電気生理学
的装置は、支持体上に少なくとも1個の電極(294)を有し、該システムは、
以下を包含する: 電気生理学的出力制御装置であって、該電気生理学的出力制御装置は、該少な
くとも1個の電極にエネルギーを選択的に供給するように、適合されている;お
よび 遠隔出力制御ユニット(325)であって、該遠隔出力制御ユニットは、本体
(327a);該本体上の少なくとも1個のエネルギー制御装置(327b);
および接続装置(329b)を包含し、該接続装置は、該少なくとも1個のエネ
ルギー制御装置を該電気生理学的出力制御装置に接続するように、適合されてい
る、 を包含する、電気生理学的出力制御システム。
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