ES2232688T3

ES2232688T3 - Sonda de coagulacion para tejidos blandos.

Info

Publication number: ES2232688T3
Application number: ES02006420T
Authority: ES
Inventors: David K. Swanson; Sidney D. Fleischman; Josef V. Koblish; Russel B. Thompson; James G. Whayne; Thomas R. Jenkins; Edward J. Snyder; Robert Burnside; Yi Yang
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-10-10
Filing date: 1998-10-09
Publication date: 2005-06-01
Anticipated expiration: 2018-10-09
Also published as: WO1999018878A3; EP1224917A3; EP1024761A2; DE69807248D1; DE69827978D1; JP2001519199A; EP1024761B1; EP1224917A2; ES2181289T3; JP4636683B2; EP1224917B1; DE69827978T2; CA2305525C; CA2305525A1; DE69807248T2; WO1999018878A2

Abstract

Sistema de control de potencia para electrofisiología, para su utilización con un dispositivo electrofisiológico, que tiene una serie de electrodos sobre un cuerpo de soporte y un mango fijado a dicho cuerpo de soporte, y que incluye un dispositivo de control de potencia para electrofisiología adaptado para suministrar selectivamente energía a la serie de electrodos, caracterizado por: una unidad de potencia de control remoto (325), que define un elemento estructural separado del mango del dispositivo electrofisiológico, incluyendo un cuerpo principal (327a), una serie de interruptores marcha/paro (327b) sobre el cuerpo principal (327a) asociados respectivamente con la serie de electrodos del cuerpo de soporte del dispositivo electrofisiológico, y un aparato de conexión adaptado para conectar la serie de interruptores marcha/paro (327b) al dispositivo de control de potencia para electrofisiología.

Description

Sonda de coagulación para tejidos blandos.

Antecedentes de la invención 1. Sector técnico al que pertenece la invención

La presente invención se refiere de modo general a estructuras para el posicionado de uno o varios elementos diagnósticos o terapéuticos dentro del cuerpo humano, y más particularmente, se refiere a un sistema de control de potencia para electrofisiología según el preámbulo de la reivindicación 1.

2. Descripción de las técnicas anteriores

Las Patentes EP-A-0 628 288 y WO-A-9 730 644 dan a conocer respectivamente un sistema del tipo mencionado inicialmente.

Hay muchos casos en los que se debe insertar en el cuerpo humano elementos diagnósticos y terapéuticos. Uno de dichos casos comporta el tratamiento de enfermedades cardíacas, tales como fibrilación del atrio y palpitaciones del atrio ("flutter") que conducen a un latido irregular del corazón, poco agradable, llamado arritmia.

El ritmo normal del seno del corazón empieza con el nodo sinoatrial (o "nodo SA") generando un impulso eléctrico. El impulso se propaga usualmente de forma uniforme a través de los atrios derecho e izquierdo, y el septo del atrio hacia el nodo atrioventricular (o "nodo AV"). Esta propagación provoca que los atrios se contraigan de manera organizada para transportar sangre desde los atrios a los ventrículos, y para proporcionar una estimulación temporizada de los ventrículos. El nodo AV regula el retardo de propagación del haz atrioventricular (o haz "HIS"). Esta coordinación de la actividad eléctrica del corazón provoca la sístole del atrio durante la diástole ventricular. Esto, a su vez, mejora la función mecánica del corazón. La fibrilación del atrio tiene lugar cuando obstáculos anatómicos del corazón alteran la propagación uniforme normalmente de los impulsos eléctricos en el atrio. Estos obstáculos anatómicos (llamados "bloqueadores de la conducción") pueden provocar que el impulso eléctrico degenere en varias pequeñas ondas circulares que circulan alrededor de los obstáculos. Estas pequeñas ondas, llamadas "circuitos de reentrada", alteran la activación uniforme normal de los atrios izquierdo y derecho.

A causa de la pérdida de sincronía atrioventricular, las personas que sufren de fibrilación del atrio y palpitaciones sufren, también, las consecuencias de una hemodinámica alterada y pérdida de eficacia cardíaca. Se enfrentan también con un elevado riego de infarto y de otras complicaciones tromboembólicas a causa de la pérdida de la contracción efectivas y de estasis del atrio.

Si bien existen tratamientos farmacológicos para la fibrilación del atrio y las palpitaciones, el tratamiento se encuentra lejos de la perfección. Por ejemplo, ciertos medicamentos antiarrítmicos, tales como la quinidina y la procainamida, pueden reducir tanto la incidencia como la duración de episodios de fibrilación del atrio. No obstante, estos medicamentos fallan frecuentemente en el mantenimiento del ritmo del seno en el paciente. Los medicamentos cardioactivos, tal como digitalis, beta bloqueadores y bloqueadores del canal de calcio, pueden también ser administrados para controlar la respuesta ventricular. No obstante, muchas personas toleran poco dichos medicamentos. La terapia anticoagulante combate, también, las complicaciones tromboembólicas pero no las elimina. Desafortunadamente, las soluciones farmacológicas no ponen remedio frecuentemente a los síntomas subjetivos asociados con un latido irregular del corazón. Tampoco restablecen la hemodinámica cardíaca a valores normales ni eliminan el riego de tromboembolismo.

Muchos investigadores creen que la única manera de tratar realmente los tres resultados desfavorables de la fibrilación del atrio y las palpitaciones consiste en interrumpir de forma activa todos las rutas potenciales para los circuitos de reentrada del atrio.

Un método quirúrgico de tratamiento de la fibrilación del atrio por interrupción de las rutas para los circuitos de reentrada es el llamado "procedimiento laberinto", que se basa en una forma o modelo predeterminado de incisiones para crear anatómicamente una trayectoria tortuosa, o laberinto, para propagación eléctrica dentro del atrio izquierdo y derecho. Las incisiones dirigen los impulsos eléctricos desde el nodo SA a lo largo de la ruta especificada a través de todas las zonas de ambos atrios, provocando la contracción uniforme requerida para la función de transporte normal del atrio. Las incisiones dirigen finalmente el impulso al nodo AV para activar los ventrículos, restableciendo la sincronía atrioventricular normal. Las incisiones son colocadas, asimismo, de manera cuidadosa para interrumpir las rutas de conducción de los circuitos de reentrada más habituales. El procedimiento laberinto se ha observado que es muy eficaz en la curación de la fibrilación del atrio. No obstante, el procedimiento laberinto es difícil de realizar. Requiere cirugía de corazón abierto y es muy oneroso. Por esta razón, a pesar de su considerable éxito clínico, se realizan solamente unos pocos procesos laberinto al año.

Más recientemente, se han desarrollado procesos laberinto utilizando catéteres que puedan formar lesiones en el endocardio para crear, de manera efectiva, un laberinto para conducción eléctrica en una ruta predeterminada. Se dan a conocer catéteres, a título de ejemplo, en la patente U.S.A. de la propia solicitante actual Nº 5.582.609. De manera típica, las lesiones son formadas por ablación de tejidos con un electrodo soportado por el catéter. La energía electromagnética de radiofrecuencia ("RF") aplicada por el electrodo calienta, y eventualmente provoca la muerte de los tejidos (es decir, provoca la "ablación"), para formar una lesión. Durante la ablación de tejidos blandos (es decir, tejidos distintos de sangre, huesos y tejidos conectivos) tiene lugar la coagulación de los tejidos y es esta coagulación la que provoca la muerte de los tejidos. Así pues, la referencia a la ablación de tejidos blandos son necesariamente referencias a coagulación de tejidos blandos. La "coagulación de tejidos blandos" es el proceso de cruzamiento de las proteínas en los tejidos provocando la gelificación de los tejidos. En los tejidos blandos, es el fluido dentro de las membranas de las células de los tejidos que se gelifica matando las células, con lo que se provoca la muerte del tejido.

Los catéteres utilizados para crear lesiones (cuyas lesiones tienen de 3 a 15 cm de longitud) incluyen, de manera típica, una parte del cuerpo relativamente larga y relativamente flexible que tiene un electrodo de ablación en su extremo alejado o distal. La parte del catéter que queda insertada en el cuerpo del paciente tiene típicamente de 58,4 a 139,7 cm (23 a 55 pulgadas) de longitud y se pueden encontrar otras de 20,3 a 38,1 cm (8 a 15 pulgadas), incluyendo el mango, fuera del cuerpo del paciente. El extremo próximo del cuerpo del catéter está conectado al mango que incluye controles de dirección. La longitud y flexibilidad del cuerpo del catéter permite que éste sea insertado en una vena o arteria principal (de manera típica, la arteria femoral), siendo dirigido al interior del corazón, y luego manipulado de forma tal que el electrodo de ablación establece contacto con el tejido que se tiene que seccionar o someter a ablación. La formación de imágenes fluoroscópicas se utiliza para proporcionar al médico una indicación visual de la localización del catéter.

Los apéndices del atrio son fuentes potenciales primarias de formación de trombos. Los apéndices del atrio son especialmente importantes en el transporte de sangre porque tienen una geometría en forma de bolsa con un cuello potencialmente más estrecho que la propia bolsa. En este caso, es esencial la contracción del apéndice para mantener una velocidad de la sangre como promedio absoluto suficientemente elevada para eliminar regiones de estasis potencial, que pueden conducir a formación de trombos.

En el proceso de laberinto llevado a cabo con cirugía a corazón abierto, los puntos de acceso típico al interior de los atrios son los apéndices del atrio. Por lo tanto, a la terminación del proceso quirúrgico, la zona ocupada por los apéndices del atrio es eliminada por eliminación quirúrgica de dichos apéndices. Esto mitiga los subsiguientes problemas resultantes de la estasis de sangre en los apéndices del atrio, y también, del aislamiento eléctrico de los apéndices con respecto al resto de los atrios. No obstante, tal como se ha indicado anteriormente, la cirugía a corazón abierto es muy onerosa y el proceso de laberinto basado en incisión es difícil de llevar a cabo. Si bien los procesos basados en catéter no resultan apropiados para la eliminación de apéndices, se han desarrollado recientemente procedimientos y aparatos basados en catéteres que reposicionan los apéndices del atrio, los fijan en una posición alterada y/o fusionan las paredes de los apéndices entre sí para aislar los apéndices, reducir las zonas de estasis y finalmente, la formación de trombos. Dichos procedimientos y aparato se dan a conocer en la Patente USA Nº 5.865.791, de la que es titular la solicitante. Uno de estos procedimientos comporta la utilización de un catéter que tiene un lazo que es tensado alrededor del apéndice. A continuación, se transmite energía RF al apéndice mediante el lazo para fusionar térmicamente las paredes del apéndice entre sí, aislando de esta manera dicho apéndice.

Se cree que el tratamiento de fibrilación del atrio y las palpitaciones requiere la formación de lesiones largas y delgadas de diferentes longitudes y formas curvilíneas en los tejidos cardíacos. Estas formas de lesión larga, curvilíneas, requieren el despliegue dentro del corazón de elementos de ablación flexibles y tiene múltiples zonas de ablación. La formación de estas lesiones por ablación puede proporcionar las mismas ventajas terapéuticas que los modelos complejos de incisión que proporcionan los procedimientos presentes quirúrgicos de laberinto, pero sin cirugía invasiva, a corazón abierto.

Con elementos de electrodo múltiples más grandes y/o más largos se tiene la exigencia de un control más preciso del proceso de ablación. El suministro de energía de ablación debe ser controlado para evitar incidencias de daños en los tejidos y formación de coágulos. El suministro de energía de ablación debe ser, también, cuidadosamente controlado para asegurar la formación de lesiones uniformes y continuas, sin puntos calientes ni intersticios en los tejidos sometidos a ablación.

La tarea resulta más difícil porque las cámaras cardíacas varían de tamaño de un individuo a otro. También varían de acuerdo con el estado del paciente. Un efecto común de las enfermedades cardíacas es el agrandamiento de las cámaras cardíacas. Por ejemplo, en un corazón que experimenta fibrilación del atrio, la dimensión del atrio puede ser hasta de tres veces el de un atrio normal.

La ablación basada en catéteres y el aislamiento de los apéndices del atrio han demostrado que son un progreso significativo con respecto a los enfoques de cirugía convencional a corazón abierto. No obstante, los presentes inventores han determinado que se pueden conseguir otras mejoras adicionales.

Por ejemplo, y con respecto a los procesos de ablación en particular, los inventores han determinado que puede ser muy difícil posicionar de manera exacta un electrodo de ablación sobre la superficie del endocardio por manipulación del extremo distal de un cuerpo de catéter relativamente largo desde un mango remoto o alejado. Esto es especialmente cierto con respecto a localizaciones en el atrio izquierdo. Los inventores presentes han determinado, también, que la fluoroscopia es un método algo inexacto para la visualización de los electrodos de ablación durante el posicionado y en la determinación de si los electrodos se encuentran en contacto apropiado con los tejidos.

Adicionalmente, un objetivo principal de cualquier proceso de ablación consiste en crear lesiones contiguas (frecuentemente, lesiones largas curvilíneas) sin sobrecalentar los tejidos ni provocar quemaduras ni coágulos. La ablación de los tejidos tiene lugar a 50ºC, mientras que el sobrecalentamiento tiene lugar a 100ºC. Los inventores actuales han determinado, además, que puede ser difícil producir contacto con el tejido que cumpla este resultado con un electrodo montado en el extremo distal de un catéter relativamente largo. Esto es especialmente cierto en los procedimientos en los que un electrodo en el extremo distal del catéter es objeto de tracción a lo largo de los tejidos. Esta tracción o arrastre hace, asimismo, muy difícil la colocación exacta del electrodo. Otros inconvenientes identificados por los presentes inventores se refieren a los efectos de refrigeración convectiva de a sangre en los electrodos. Por ejemplo, las exigencias de energía del sistema deben ser suficientemente elevadas para compensar las pérdidas de vidas al enfriamiento convectivo.

Un método propuesto por los solucionados problemas de sobrecalentamiento asociados con catéteres de ablación convencionales es el llamado enfoque de "punta fría". En este caso, la superficie de los tejidos es enfriada con una solución salina. Si bien la solución salina es útil en cierta medida en mantener la temperatura superficial por debajo de la temperatura de sobre calentamiento, la temperatura superficial de los tejidos puede todavía elevarse bastante por encima de 100ºC. Estas temperaturas provocarán la expansión de los gases dentro de los tejidos subsuperficiales. De modo final, los tejidos se romperán o se hincharán, con el resultado de perforaciones de la superficie epicardial y/o descolocación de extractos de tejido que pueden provocar infarto.

Haciendo referencia nuevamente al aislamiento de los apéndices del atrio, los inventores actuales han determinado que los procesos basados en catéteres presentan muchos de los mismos inconvenientes que se han explicado, tales como los que se refieren a posicionado y visualización. De modo adicional, los inventores han determinado, también, que el lazo puede apelotonar los tejidos cuando el lazo es tensado y que la fusión de los tejidos se mejora si se puede evitar este apelotonamiento.

Con respecto al control de energía, los dispositivos de ablación convencionales incluyen controles que están situados o bien en la fuente de energía RF, o en un pedal de pie. Los inventores han determinado, por lo tanto, que dichas disposiciones no son convenientes y pueden dificultar el control de la potencia durante un proceso quirúr-
gico.

Haciendo referencia nuevamente a los procesos quirúrgicos en general, un problema asociado con muchos procesos quirúrgicos es el sangrado excesivo. Por ejemplo, un elevado nivel de sangrado es asociado frecuentemente con la eliminación de lóbulos del hígado y ciertos tumores cancerosos. Los inventores han determinado que los presentes métodos quirúrgicos pueden ser mejorados en el aspecto de pérdida de sangre.

Resumen de la invención

El objetivo de la presente invención es dar a conocer un sistema de control de potencia para electrofisiología del tipo mencionado inicialmente, que evita los problemas antes mencionados y que simplifica la creación de modelos de lesiones complejas en tejidos blandos, tales como tejidos del miocardio en el corazón.

Para conseguir los anteriores y otros objetivos, un sistema de control de potencia para electrofisiología de acuerdo con la presente invención comprende las características de la reivindicación 1.

El dispositivo de energía de control remoto, que está conectado a la unidad de potencia, puede estar situado muy cerca del paciente o, de otro modo, dentro de la zona estéril de un quirófano. Dicha disposición da a conocer un control de energía más conveniente que el de los dispositivos convencionales.

Adicionalmente, dado que el interfaz de control de potencia está situado en el dispositivo de control remoto, la parte de control remoto de todo el sistema electrofisiológico puede ser llevado de manera más conveniente dentro de la zona estéril porque tanto la sonda quirúrgica como el dispositivo de control remoto son fácilmente esterilizables. Los interfaces de control de potencia convencionales, por otra parte, son parte de una unidad de control remoto que no es esterilizable fácilmente.

Las anteriormente descritas y muchas otras características y ventajas correspondientes de la presente invención quedarán más claramente evidentes al comprender la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada, en consideración con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

A continuación, se realizará una descripción detallada de realizaciones preferentes de la invención haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que las figuras 10e a 10g no forman parte de la invención.

La figura 1 es una vista en sección parcial, lateral, de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con una realización.

La figura 2 es una vista desde un extremo de un dispositivo quirúrgico de la figura 1.

La figura 3a es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento operativo dentro del cuerpo del paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 3b es una vista lateral, parcial, de una parte del dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 3a.

La figura 4 es una vista lateral, en sección parcial, de una parte del dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 3a.

La figura 5 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 6a es una vista lateral, parcial, en sección, de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 6b es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 6b-6b en la figura 6a.

La figura 7 es una vista en sección que muestra un elemento operativo cubierto con celulosa regenerada.

La figura 8a es una vista en sección que muestra un elemento operativo parcialmente oculto.

La figura 8b es una vista en sección que muestra una configuración alternativa de un elemento operativo.

Las figuras 9a-9c con vistas frontales de un conjunto de lengüeta de acuerdo con una realización.

La figura 9d es una vista lateral del conjunto de lengüeta mostrado en las figuras 9a-9c.

La figura 9e es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 9e-9e en la figura 9a.

La figura 9f es una vista frontal y en sección parcial de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 10a es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con una realización.

La figura 10b es una vista lateral, en sección parcial, de una punta alternativa que puede ser utilizada conjuntamente con el dispositivo mostrado en la figura 10a.

La figura 10c es una vista lateral, en sección parcial, de otra punta alternativa que puede ser utilizada conjuntamente con el dispositivo mostrado en la figura 10a.

La figura 10d es una vista en perspectiva de un mango de sonda de acuerdo con una realización.

La figura 10e es una vista en perspectiva de un mango de sonda de acuerdo con otra realización.

La figura 10f es una vista en perspectiva con las piezas desmontadas, de una sonda de acuerdo con una realización.

La figura 10g es una vista a mayor escala de la sonda mostrada en la figura 10f.

La figura 10h es una vista en planta de un sistema electrofisiológico de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 10i es una vista a mayor escala de la unidad de control remoto de potencia mostrada en la figura 10h.

La figura 11a es una vista en sección de la zona distal del dispositivo mostrado en la figura 10a tomada a lo largo de la línea 11a-11a en la figura 10a.

La figura 11b es una vista en sección de una zona distal alternativa del dispositivo mostrado en la figura 10a.

La figura 11c es una vista lateral, en sección parcial, de otra zona distal alternativa del dispositivo mostrado en la figura 10a.

La figura 12 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 12-12 en la figura 10a.

La figura 13 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 14 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 15 es una vista en perspectiva de una parte del dispositivo mostrado en la figura 14.

La figura 16 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con otra realización.

La figura 17 es una vista lateral de una brida de acuerdo con una realización.

La figura 18 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 18-18 en la figura 17.

La figura 19 es una vista en planta de la brida ilustrada en la figura 17.

La figura 20 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento operativo dentro del cuerpo de un paciente y la aplicación de una fuerza de sujeción a una estructura corporal de acuerdo con una realización.

La figura 21 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento operativo dentro del cuerpo de un paciente y la aplicación de una fuerza de sujeción a una estructura corporal de acuerdo con otra realización.

La figura 22 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento operativo dentro del cuerpo de un paciente y la aplicación de una fuerza de sujeción a una estructura corporal de acuerdo con otra realización.

La figura 23 es una vista en planta de un elemento de soporte del elemento operativo de un dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 22.

La figura 24a es una vista en planta de otro elemento de soporte del elemento operativo.

La figura 24b es una vista en planta de otro elemento de soporte del elemento operativo.

La figura 25 es una vista lateral de un dispositivo quirúrgico para el posicionado de un elemento operativo dentro del cuerpo de un paciente y la aplicación de una fuerza de sujeción a una estructura corporal de acuerdo con otra realización.

La figura 26 es una vista lateral, en sección parcial, de un procedimiento ejemplar que incluye el dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 20.

La figura 27 es una vista lateral, en sección parcial, de un procedimiento ejemplar que incluye el dispositivo quirúrgico que tiene una configuración alternativa del elemento de soporte.

Las figuras 28 y 29 son vistas esquemáticas de un sistema para controlar la aplicación de energía de ablación para una serie de electrodos, utilizando múltiples entradas detectoras de temperatura.

La figura 30 es un gráfico esquemático de flujo que muestra una implementación del controlador de realimentación de temperatura mostrado en las figuras 28 y 29, utilizando control individual de amplitud con control colectivo del ciclo de trabajo.

La figura 31 es una vista esquemática de un dispositivo de predicción de red neural, que recibe como entradas las temperaturas detectadas por los múltiples elementos detectores a una región determinada de electrodo y salidas a una temperatura predeterminada de la región de tejido más caliente.

La figura 32 es una vista lateral parcial que muestra el uso de un catéter de soporte conjuntamente con un catéter de lazo para mantener las paredes del apéndice invertido juntas.

La figura 33 es una vista parcial de la combinación mostrada en la figura 32, ilustrando etapas adicionales de sujeción de un apéndice en una orientación invertida.

La figura 34 es una vista en perspectiva de la sonda de aplicación de presión de acuerdo con una realización fijada a una sonda de soporte del elemento operativo.

La figura 35 es una vista en perspectiva a mayor escala de la sonda de aplicación de presión mostrada en la figura 34.

La figura 36 es una vista en perspectiva parcial de la sonda de aplicación de presión de acuerdo con otra realización.

La figura 37 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acoplamiento de acuerdo con una realización.

La figura 38 es una vista en perspectiva que muestra una sonda de aplicación de presión y el dispositivo de acoplamiento mostrado en la figura 37 utilizados en combinación con el dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 10a.

La figura 39 es una vista en perspectiva que muestra el dispositivo de acoplamiento mostrado en la figura 37 utilizado en combinación con el dispositivo quirúrgico mostrado en la figura 10a.

La figura 40 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acoplamiento de acuerdo con otra realización.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

A continuación, se realizará una descripción detallada de las mejores formas actualmente conocidas de llevar a cabo la invención. Esta descripción no debe ser tomada en sentido limitativo, sino meramente con la finalidad de ilustrar los principios generales de la invención.

La descripción se distribuye del modo siguiente:

I. Aparato tipo sonda

II. Elementos operativos

III. Aplicaciones de epicardio de un aparato de tipo sonda

IV. Aplicaciones de endocardio de un aparato de tipo sonda

V. Otras aplicaciones quirúrgicas

VI. Aparato que aplica una fuerza de sujeción

VII. Aplicaciones de aparatos que aplica una fuerza de sujeción

VIII. Control de la fuerza

Los títulos de las secciones y la distribución general de la presente descripción detallada tienen un objetivo de comodidad y no están destinados a limitar la presente invención.

La presente descripción da a conocer una serie de estructuras de electrodos, principalmente en el contexto de ablación cardíaca, porque las estructuras son adecuadas para la utilización con tejidos de miocardio. No obstante, se debe observar que las estructuras son aplicables para su utilización en terapias que comportan otros tipos de tejidos blandos. Por ejemplo, varios aspectos de las estructuras de electrodos tienen aplicaciones en procedimientos referentes a otras regiones del cuerpo, tales como la próstata, hígado, cerebro, vesícula biliar, útero y otros órganos sólidos.

I. Aparato tipo sonda

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 1 y 2, un dispositivo quirúrgico (o "sonda") (250) para el posicionado de un elemento operativo (252) dentro del cuerpo del paciente comprende un vástago relativamente corto (254) y un conjunto de lengüeta con capacidad de flexión o doblado (256), asociada con el extremo distal del vástago, para soportar el elemento operativo. En este caso, el elemento operativo (252) adopta la forma de una serie de elementos de electrodos (294), tal como se indicará de manera más detallada en la siguiente sección II. Preferentemente, el eje relativamente corto puede tener aproximadamente entre 10,2 y 45,7 cm (4 y 18 pulgadas) de longitud, y tiene preferentemente 20,3 cm (8 pulgadas) de longitud, mientras que el diámetro externo del eje está comprendido preferentemente entre 2 y 8 mm (6 y 24 "French"). El conjunto de lengüeta (256) tiene una configuración de uso predeterminada. En la realización a título de ejemplo mostrada en las figura 1 y 2, el conjunto de lengüeta incluye un par de patas de la lengüeta (258) y (260) y un elemento anular (262) que soporta el elemento operativo (252). El dispositivo quirúrgico incluye, también, un elemento tubular (264) (una funda de forma cilíndrica en la realización mostrada a título de ejemplo) que cubre una parte del vástago (254) y que también es deslizante con respecto al mismo. El conjunto de lengüeta (256) está adaptado para aplastarse (configuración de la inserción) como respuesta al movimiento del elemento sustancialmente tubular (264) en dirección distal, y expandirse a la configuración predeterminada de uso cuando el elemento sustancialmente tubular es desplazado en dirección próxima. Un mango (266) puede quedar dotado en el extremo próximo del vástago (254). El elemento tubular (264) incluye, preferentemente, una superficie levantada de sujeción (268).

Otro dispositivo quirúrgico a título de ejemplo (o "sonda") para el posicionado de un elemento quirúrgico dentro del cuerpo del paciente, que se ha representado en general con el numeral de referencia (270), se ha mostrado en las figuras 3a- 4. En este caso, el dispositivo quirúrgico incluye un conjunto de lengüeta (272) de forma sustancialmente triangular que consiste en unas patas de primer y segundo lados (274) y (276) y una pata distal (278). La pata distal (278), que preferentemente no es lineal de extremo a extremo y tiene aproximadamente de 10 a 12 cm de longitud, incluye una primera y segunda partes lineales (280) y (282) y una parte curvada (284) situada a mitad de distancia entre los extremos. Esta configuración de lengüeta proporciona una fuerza de resorte contra la superficie del cuerpo que se ha seleccionado durante la utilización (tal como la pared del atrio en un proceso cardíaco) y la curvatura en la pata distal (278) optimiza el contacto entre el elemento operativo (252) y la superficie seleccionada. El conjunto de lengüeta (272) se aplasta de la manera mostrada en la figura 4 cuando el elemento tubular (264) es colocado sobre la misma y volverá a la orientación mostrada en la figura 3a cuando se retira dicho elemento tubular. El dispositivo quirúrgico (270) incluye, también, un segundo mango (267).

Durante la utilización del dispositivo quirúrgico a título de ejemplo mostrado en las figuras 1-4, el mango (266) (figura 1) o (267) (figura 3a) es cogido por el médico y se aplica una fuerza a través del vástago (254) y patas laterales (258) y (260) (figura 1) o (274) y (276) (figura 3a) al elemento anular (262) (figura 1) que soporta el elemento operativo, o bien a la pata distal (278) (figura 3a). Por lo tanto, el vástago y las patas laterales (incluyendo el área en la que se encuentran dichas patas laterales) deben ser suficientemente resistentes para impedir el colapso o aplastamiento cuando se aplica una fuerza. El hecho que los presentes dispositivos no pasen a través de una ruta vascular tortuosa hacia el lugar de interés, permite que las patas del vástago y de la lengüeta sean más rígidas que un vástago de catéter convencional. Ese aspecto de la invención es explicado más adelante de manera más detallada. De manera alternativa, el vástago (254) y las patas laterales (274) y (276) en la realización mostrada en las figuras 3a y 4 se pueden configurar de manera tal que se aplastan y forman un semicírculo con la pata distal (278) cuando se aplica una fuerza al vástago (ver figura 3b). En este caso, el elemento operativo debe ser ocultado de manera apropiada, de una de las maneras que se describe más adelante, para limitar el contacto del elemento operativo con la estructura corporal deseada.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 5, un alambre de guía (286) puede ser utilizado para dirigir y/o anclar la pata distal (278) del conjunto de lengüeta (272) representado a título de ejemplo en un lugar de anclaje anatómico (tal como las venas pulmonares mostradas en la figura 5). El alambre de guía (286) pasa a través de un lumen del vástago (254). El extremo distal del alambre de guía (286) pasa a través del lumen (288) formado en una de las patas laterales (274) y (276) del conjunto de la lengüeta, mientras que el extremo próximo está fijado al mango (290). De manera alternativa, se pueden utilizar dos alambres de guía (pasando cada uno de ellos por una de las patas laterales) para anclar el conjunto de lengüeta (272) en dos lugares de anclaje anatómicos. Ambos alambres se prolongarían en el mismo mango.

Las realizaciones a título de ejemplo mostradas en las figuras 1-5 pueden ser dispuestas sin el elemento tubular (264). Estos dispositivos son especialmente útiles en procesos quirúrgicos asociados con toracotomía o una estereotomía media, en las que los conjuntos de las lengüetas se pueden aplastar fácilmente y se pueden hacer avanzar al lugar deseado, o se pueden hacer avanzar al lugar deseado sin ser aplastadas. En este caso, los conjuntos de las lengüetas pueden ser maleables, en caso deseado, en oposición a ser simplemente flexibles o curvables.

Haciendo referencia nuevamente a las figuras 6a y 6b, un endoscopio (292) puede pasar a través de un lumen de un elemento tubular (264') que tiene un par de lúmenes. Alternativamente, el vástago (254) y el endoscopio (292) pueden pasar a través de un lumen común.

Los conjuntos de lengüetas mostrados en las figuras 1-5 quedan realizados preferentemente a base de un alambre inerte, elástico, tal como alambre de níquel titanio (comercialmente designado material Nitinol) o acero inoxidable 17-7. No obstante, también se puede utilizar un material plástico inerte y elástico, moldeado por inyección. El alambre o plástico moldeado queda recubierto por un material termoplástico o elastómero biocompatible adecuado, tal como PEBAX® o Pellethane®. Preferentemente, las diferentes partes de los conjuntos de la lengüeta comprenden tiras rectilíneas, delgadas, de un material flexible o de un material plástico. Asimismo, se pueden utilizar otras configuraciones en sección transversal y longitudinal. Por ejemplo, las patas de la lengüeta pueden disminuir en sección transversal en dirección distal, variando, por ejemplo, el grosor o la anchura o diámetro (si es redondo), para proporcionar rigidez variable según su longitud. También, se pueden conseguir rigidez variable por cambios de composición del material o por diferentes técnicas y proceso del material. Haciendo referencia más específicamente a las realizaciones mostradas en las figuras 3a-5, la pata distal (278) puede quedar configurada de manera tal que la pata es plana en el extremo distal, pero se hace más semicircular en sección transversal al llevar dicha pata a mayor proximidad a efectos de producir el perfil de rigidez e impedir movimiento lateral del conjunto de la lengüeta. La curvatura de las patas de la lengüeta se puede variar también, y los extremos laterales de la pata distal pueden ser recortados a efectos de proporcionar una estabilidad lateral mayor.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 9a-9e, el conjunto de lengüeta de la sonda mostrada en las figuras 3a y 4 se puede sustituir por un conjunto de lengüeta curvada (300). En este caso, el conjunto de lengüeta comprende un alambre plano inerte (302) (formado preferentemente de Nitinol) que actúa como resorte, y una parte externa (304) (preferentemente formada por PEBAX® o Pellethane®). En su sección transversal, el alambre plano (302) tiene un lado largo y un lado corto. Los lados cortos quedan dispuestos en planos paralelos con respeto al plano mostrado en la figura 9d. Como tal, el conjunto de lengüeta (300) se flexionará de la manera mostrada en las figuras 9b y 9c, cuando las fuerzas "en plano" F se aplican al conjunto de la lengüeta. Por el contrario, el conjunto resistirá la curvatura cuando se aplican fuerzas "fuera del plano" de la manera mostrada en la figura 9d. De este modo, se utilizará para formar una lesión arqueada durante, por ejemplo, un proceso en el que se forma una lesión alrededor de una vena pulmonar.

Se debe observar en este caso que el alambre (302) no tiene que ser rectangular ni en sección transversal como se ha mostrado. Otras secciones transversales en las que la longitud es superior a la anchura pueden ser también utilizadas. El alambre (302) puede, también, ser realizado a partir de un material maleable, tal como acero inoxidable parcial o totalmente recocido, en vez del material en forma de resorte que se ha explicado anteriormente. Las realizaciones maleables posibilitarán que el operador ajuste la forma de la estructura de soporte del elemento de ablación a estructuras anatómicas irregulares.

Tal como se ha mostrado en la figura 9f, el conjunto de lengüeta a título de ejemplo (300') incluye un primer y un segundo alambres de dirección (301a) y (301b) que están fijados al alambre plano tipo resorte (302), por ejemplo, mediante soldadura, engrapado mecánico o unión por adhesivo. Los extremos próximos de los alambres de dirección (301a) y (301b) están conectados operativamente al botón (303) en un mango (266') mediante un alero (no mostrado). El mango (266') es sustancialmente similar al mango (266) mostrado en la figura 1, excepto el botón (303), el alero y la disposición para los alambres de dirección (301a) y (301b). La rotación del botón (303) provocará que el conjunto de la lengüeta se desplace de lado a lado, por ejemplo, de la manera mostrada en la figura 9c. De este modo, además de desplazar simplemente el mango, el médico será capaz de desplazar el elemento operativo (252) dentro del cuerpo del paciente haciendo girar el botón (303). Este movimiento es útil cuando el médico intenta situar de manera precisa el elemento operativo dentro del cuerpo del paciente y/o intenta controlar la fuerza de contacto entre el elemento operativo y la superficie del tejido. Esto es especialmente cierto cuando el mango y/o el vástago (254) no pueden ser desplazados, debido a limitaciones anatómicas o quirúrgicas.

En la realización a título de ejemplo, los alambres de dirección (301a) y (301b) están fijados aproximadamente en el punto medio del bucle de alambre plano. Otras configuraciones son también posibles, dependiendo de la configuración del bucle que se desea después de girar el botón (303). Por ejemplo, un alambre puede ser fijado más cerca de la parte superior del bucle que el otro. La forma del alero también se puede variar. Explicaciones más detalladas de la realización de alambre de dirección, si bien con dispositivos de catéteres convencionales, se pueden encontrar en las patentes U.S.A. de la misma solicitante actual N^{os} 5.195.968, 5.257.451 y 5.582.609.

El vástago (254) es preferentemente relativamente rígido. Tal como se utiliza en esta descripción, los términos "relativamente rígido" significa que el vástago (u otro elemento estructural) es o bien rígido, o maleable, o algo flexible. Un vástago rígido no se puede curvar. Un vástago maleable es un vástago que puede ser doblado fácilmente por el médico, adoptando la forma deseada sin recuperar la forma cuando queda liberado, de manera que permanece con la misma forma durante el proceso quirúrgico. Por lo tanto, la rigidez de un vástago maleable debe ser suficientemente baja para permitir que el vástago sea curvado, pero suficientemente elevada para resistir el curvado cuando las fuerza asociadas a un proceso quirúrgico se aplican a dicho vástago. Un vástago algo flexible se curvará y recuperará elásticamente cuando se libera. No obstante, la fuerza recibida para doblar el vástago debe ser sustancial. Los vástagos rígidos y algo flexibles se forman preferentemente a partir de acero inoxidable, mientras que los vástagos maleables se forman a partir de acero inoxidable recocido.

Un método de cuantificar la flexibilidad de un vástago es observar la flexión o deformación del vástago cuando un extremo se encuentra fijo en voladizo y se ejerce una fuerza perpendicular al eje longitudinal del vástago en un lugar situado entre los extremos. Esta flexión (\sigma) se expresa de la forma siguiente

\sigma = WX^{2} (3L-X)/6EI

en la que:

W es la fuerza aplicada perpendicularmente a base longitudinal del vástago,

L es la longitud del vástago,

X es la distancia entre el extremo fijo del vástago y la fuerza aplicada,

E es el módulo de elasticidad, y

I es el momento de inercia del vástago.

Cuando la fuerza se aplica al extremo libre del vástago, la flexión se puede expresar de la forma siguiente:

\sigma = WL^{3}/3EI

suponiendo que W y L son iguales cuando se comparan diferentes vástagos, los respectivos valores de E e I determinarán en qué medida se curvarán los vástagos. En otras palabras, la rigidez de un vástago es una función del producto de E por I. Este producto se designa en esta descripción como "módulo de curvado". E es una característica del material que forma el eje o vástago, mientras que I es una función de la geometría del vástago, grosor de la pared, etc. Por lo tanto, un vástago formado a partir de un material relativamente blando puede tener el mismo módulo de curvado que un vástago formado a partir de un material relativamente duro, si el momento de inercia del vástago más blando es suficientemente mayor que el del vástago más duro.

Por ejemplo, un vástago relativamente rígido de 5,1 cm (2 pulgadas) (maleable o algo flexible) tendrá un módulo de curvado mínimo aproximadamente de 28 N-cm^{2}(1 lb.-pulg.^{2}). Preferentemente, un vástago relativamente rígido de 5,1 cm (2 pulg.) tendrá un módulo de curvado comprendido aproximadamente entre 86 N-cm^{2}(3 lb.-pulg.^{2}) y aproximadamente 1435 N-cm^{2}(50 lb.-pulg.^{2}). Por comparación, una pieza de 5,1 cm (2 pulgadas) de un vástago de catéter convencional, que debe ser suficientemente flexible para desplazarse a través de las venas, tiene de manera típica un módulo de curvado comprendido aproximadamente entre 2,8 N-cm^{2}(0,1 lb.-pulg.^{2}) y aproximadamente 8,6 N-cm^{2}(0,3 lb.-pulg.^{2}). Se debe observar que las gamas de módulo de curvado que se han explicado están asociadas principalmente a flexión inicial. En otras palabras, las gamas del módulo de curvado se basan en la magnitud de la fuerza aplicada en el extremo libre del eje longitudinal del vástago en forma de voladizo y perpendicularmente al mismo, que se requiere para producir una flexión de 2,5 cm (1 pulgada) desde una posición de reposo (es decir, sin flexión).

Tal como se ha indicado anteriormente, la flexión de un eje depende de la composición del eje, así como del momento de inercia. El eje puede quedar realizado a base de un material elástico, un material plástico, un material elastoplástico o una combinación de los mismos. Al diseñar el vástago (254) relativamente rígido (y preferentemente maleable), la herramienta quirúrgica queda mejor adaptada para las limitaciones que se encuentran durante el proceso quirúrgico. La fuerza requerida para curvar un vástago relativamente rígido con la longitud de 5,1 cm (2 pulgadas) debe encontrarse en una gama aproximada de 6,7 N (1,5 lbs.) a aproximadamente 53,4 N (12 lbs.). A efectos de comparación, la fuerza requerida para curvar una pieza de 5,1 cm (2 pulgadas) de un vástago de catéter convencional debe encontrarse aproximadamente entre 0,9 N (0,2 lb.) y 1,1 N (0,25 lb.). También en este caso, los valores de las fuerzas se refieren a la magnitud de la fuerza, aplicada en el extremo libre del eje longitudinal del vástago en voladizo y perpendicularmente al mismo que se requiere para producir una flexión de 2,5 cm (1 pulgada) desde una posición de reposo (sin flexión).

Son preferibles los materiales dúctiles en muchas aplicaciones, porque dichos materiales se pueden deformar plásticamente antes de fallo por rotura. Los materiales se clasifican como dúctiles o frágiles, basados en el porcentaje de alargamiento cuando tiene lugar la rotura. Un material con más de un 5% de alargamiento antes de la rotura se considera en general dúctil, mientras que un material con menos de 5% de alargamiento antes de la rotura se considera en general frágil. La ductilidad del material se puede basar en una comparación del área transversal en la rotura con respecto al área transversal original. Esta característica no depende de las características elásticas del material.

De manera alternativa, el eje puede ser un componente mecánico similar a un conducto protegido (funda con una espiral metálica) o Loc-Line® flexible, que es un conjunto lineal de enlaces de bola y alojamiento entrelazados que pueden tener un lumen o cámara central. Estos se acharnelarían como secciones segmentadas unidas linealmente para formar el eje.

El elemento tubular a título de ejemplo (264) mostrado en las figuras 1-6b adopta, preferentemente, la forma de una funda cilíndrica relativamente delgada (por ejemplo, con un grosor aproximado de 1,2 mm (0,005 pulgadas)) y tiene un diámetro externo preferentemente menor de 46 mm (0,180 pulgadas). El material de la funda es preferentemente lubrificante, para reducir la fricción durante el movimiento de la funda con respecto al eje (254) y los conjuntos de lengüeta (256) y (272). Por ejemplo, se pueden utilizar materiales realizados a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) para la funda. El extremo distal de la funda debe ser relativamente flexible para impedir daños. En caso necesario, se puede conseguir una rigidez adicional en la parte restante de la funda recubriendo ésta con un material con trenzado de recubrimiento con un material PEBAX®(que comprende una amida bloque de polietel, relacionada con el nylon). Otros compuestos realizados a partir de trenzado de PTFE con una capa externa más rígida y otros materiales lubrificantes pueden ser también utilizados.

De manera alternativa, el elemento tubular (264) puede ser prácticamente rígido, estando formado por los materiales descritos anteriormente con respecto al vástago o eje (254).

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 10a, una sonda quirúrgica (308) de acuerdo con otra realización de esta invención comprende un vástago relativamente rígido (310), un mango (312) y una sección distal (314). El vástago (310) consiste en un tubo hipodérmico (316), que es rígido o relativamente rígido, y un tubo de polímero externo (318) sobre dicho tubo hipodérmico. Un tubo relativamente rígido maleable o algo flexible, tendrá preferentemente un módulo de curvatura comprendido aproximadamente entre 86 N-cm^{2} (3 lb.-pulg.^{2}) y aproximadamente 1435 N-cm^{2}(50 lb.-pulg.^{2}). El mango (312) es similar al mango (266) explicada anteriormente, por el hecho de que comprende un panel PC (320) para conectar los elementos operativos en la parte distal de la sonda a una fuente de potencia. El mango (312) consiste preferentemente en dos medios mangos moldeados y está también dotado de un elemento de refuerzo (322). Un elemento operativo (254) (en este caso, en forma de una serie de elementos de electrodo (294)) está dispuesto en la sección distal o alejada (314). Esta realización es particularmente útil porque se puede insertar fácilmente en el cuerpo del paciente a través de una abertura de introducción, tal como un trocar.

Un mango (312) mostrado en la figura 10a está destinado a su utilización en una configuración de suministro de potencia convencional en la que la transmisión de potencia desde un generador RF (u otra fuente de energía) al electrodo (294) es controlada por un interruptor de pelado. Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 10d, y de acuerdo con una realización de la presente invención, se dispone un mango (312') con un interruptor accionable manualmente de marcha-paro (313). El interruptor de marcha-paro (313) permite que el médico pueda activar y desactivar selectivamente el suministro de energía de ablación en RF (y otros tipos de potencia) al electrodo o electrodos situados en la parte distal de la sonda.

Además del conmutador global de marcha-paro (313), el mango (312'') mostrado en la figura 10e a título de ejemplo comprende, también, una serie de interruptores individuales de marcha-paro (315) para cada uno de los electrodos. Los interruptores individuales de marcha-paro (315) permiten al médico controlar selectivamente el suministro de potencia a los electrodos individuales. El mango a título de ejemplo (312''), que tiene siete interruptores individuales marcha- paro (315), es utilizado preferentemente en una sonda que tiene siete electrodos. En caso de que, por ejemplo, el médico intente realizar la ablación de tejidos solamente con tres de los electrodos, entonces los electrodos escogidos pueden ser activados mediante los correspondientes interruptores (315) antes de colocar el interruptor global marcha-paro (313) en la posición "marcha".

Una serie de elementos indicadores (317) queda también dispuesta sobre el mango a título de ejemplo (312'') mostrado en la figura 10e. Preferentemente, existe un elemento indicador (317) para cada uno de los interruptores de marcha-paro (315). En la realización mostrada, los elementos indicadores (317) adoptan formas de botones que quedan levantados cuando se presiona un correspondiente interruptor de marcha-paro (315). Esto proporciona al médico una indicación de tacto y visual sobre el estado marcha-paro de los interruptores (315). Los elementos indicadores (317) pueden adoptar, también, la forma de luces indicadoras. También se pueden utilizar para indicar la situación de marcha-paro de los interruptores (315), indicadores sonoros. Por ejemplo, un altavoz en el mango o el dispositivo del suministro de potencia pueden ser utilizados para indicar periódicamente cuál de los interruptores (315) se encuentra en posición de "marcha".

De acuerdo con otro aspecto, una sonda puede ser configurada de manera tal que el mango es reutilizable, y las partes restantes del mango son eliminables o reutilizables separadamente. Haciendo referencia nuevamente a las figura 10f y 10g, el mango a título de ejemplo (312'') comprende un conector de tipo borde que tiene una primera parte (319) en el mango y una segunda parte (321) en la parte restante de la sonda. En la realización mostrada, la parte restante es básicamente el eje (310) que, tal como se ha descrito anteriormente, soporta una serie de elementos de electrodo (no mostrados).

La primera y segunda partes del conector (319) y (321) tienen elementos que acoplarán mecánicamente el mango a la parte restante de la sonda, y liberarán los dos en el momento deseado. La primera y segunda partes del conector conectarán también cables de señales desde los electrodos (u otros elementos operativos) y detectores de temperatura a la fuente de energía. Un mecanismo de bloqueo (no mostrado) puede ser utilizado para mantener la integridad de la conexión entre las dos partes del conector. Un cable (323) pude quedar dispuesto para conectar el mango a una fuente de energía.

Los mangos mostrados en las figuras 10e-10g pueden ser utilizados con cualquiera de las sondas que se han dado a conocer y las características de dichos mangos se pueden incorporar en cualquiera de las otros mangos que se dan a conocer en esta descripción.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 10h y 10i, y de acuerdo con una realización de la presente invención, una unidad de control remoto (325) puede ser utilizada conjuntamente con una sonda quirúrgica (308) o un catéter (no mostrado). La unidad de potencia de control remoto (325) comprende un cuerpo principal (327a) y una serie de interruptores marcha-paro (327b). Preferentemente, existe un interruptor de marcha-paro (327b) para cada uno de los electrodos y en la realización mostrada hay siete electrodos y siete interruptores marcha-paro. La unidad de potencia con control remoto puede incluir, también, un interruptor de potencial general de marcha-paro (no mostrado). De manera alternativa, se puede disponer de un mando de pedal (no mostrado) para llevar a cabo la misma
función.

La dimensión y forma de la unidad de control remoto de potencia (325) permiten su fácil sujeción en una mano por el médico u otro integrante del equipo del quirófano. Preferentemente, la unidad de control remoto de potencia (325) tiene aproximadamente una longitud de 20,3 cm (8 pulgadas), alrededor de 3,8 cm (1,5 pulgadas) de anchura y aproximadamente 1,3 cm (0,5 pulgadas) de grosor. Desde luego, la dimensión y la forma se pueden ajustar para adaptarse a las necesidades específicas.

La unidad de control remoto de potencia (325) se puede utilizar conjuntamente con unidades de control de potencia para electrofisiología convencionales, tales como las que se dan a conocer en la patente U.S.A. Nº 5.545.193, que están conectadas a una fuente de energía (tal como energía de ablación) y proporcionan control individual del electrodo. Para facilitar dicha utilización, el dispositivo de control remoto comprende un aparato de conexión que, en la realización mostrada, consiste en un cable (329a) y un conector (329b). El cable (329a) debe ser relativamente largo, es decir, aproximadamente comprendido entre 1,8 m (6 pies) y 4,6 m (15 pies) de longitud, siendo, preferentemente, de 3 m (10 pies). El aparato de conexión puede, también, adoptar forma de dispositivo transmisor/receptor sin cables o cualquier otro dispositivo apropiado. La sonda quirúrgica (308) está conectada, también, a la unidad de control de potencia para electrofisiología. Cuando el mando de pedal es utilizado es conectado, asimismo, a la unidad de control de potencia para electrofisiología.

La unidad de control remoto de potencia (325) indicada a título de ejemplo, comprende indicadores (333) en la forma de la parte alejada o distal de la sonda quirúrgica, luces indicadoras (335), y números que corresponden a los respectivos electrodos de la sonda. La combinación de indicadores, luces y números permite al médico determinar fácilmente cuáles son los electrodos activados y los inactivados.

La sonda quirúrgica (308) (así como las otras sondas que se dan a conocer en esta descripción) y la unidad de control remoto de potencia (325) son esterilizables. Con este objetivo, estos dispositivos son o bien completamente estanqueizados de forma hermética o unas determinadas partes, tales como las que comprenden componentes electrónicos, están estanqueizadas. Los componentes que no están estanqueizados pueden permitir la entrada de un gas esterilizante, tal como óxido de etileno (EtO). Las sondas quirúrgicas y las unidades de control remoto de potencia deben ser, también, resistentes a las salpicaduras.

En los casos en los que se desea un eje (310) maleable, el tubo hipodérmico (316) puede ser el tubo hipodérmico maleable (316) tratado térmicamente, que se ha mostrado en las figuras 10a, 12 y 13. Al tratar térmicamente de forma selectiva ciertas partes del tubo hipodérmico, una sección del tubo hipodérmico (preferentemente la sección distal) puede ser realizada más maleable que la otra. Esto reducirá cualquier discontinuidad entre la sección distal (314) y el eje (310) cuando la sección distal es maleable.

Una serie de elementos detectores de temperatura (tales como termopares, que no se han mostrado) pueden ser situados sobre los bordes extremos longitudinales de los elementos de electrodos (294), o se pueden encontrar entre ellos, o bien situarse boca abajo o a tope con los mismos, en cualquiera de los dispositivos que se dan a conocer en esta descripción a título de ejemplo. Adicionalmente, se puede disponer un elemento detector de la temperatura de referencia. Por ejemplo, un detector de temperatura de referencia (324) puede quedar situado en el mango de manera que la temperatura ambiente será utilizada como referencia, tal como se ha mostrado en la figura 10a. El sensor de temperatura de referencia podrá quedar dispuesto, alternativamente, en el extremo o punto distal del dispositivo o cerca del mismo. Otra alternativa consiste en utilizar un circuito eléctrico para su funcionamiento como detector de temperatura de referencia. Un sensor de temperatura de referencia puede también ser colocado sobre el cuerpo del paciente o en el quirófano, y el médico puede simplemente introducir la temperatura de referencia en el dispositivo de control de potencia. Se debe observar que la exactitud del sensor de temperatura de referencia es menos importante en aplicaciones en las que el paciente se encuentra en situación de bypass, porque los efectos del enfriamiento convectivo de la sangre al pasar por los electrodos quedan sustancialmente reducidos. Asimismo, los dispositivos quirúrgicos de la invención proporcionan un mejor contacto con los tejidos que los dispositivos convencionales basados en catéter, que proporcionan un control más exacto de la temperatura.

La sección distal (314) puede ser o bien algo flexible, por el hecho que se adaptará a una superficie contra la cual es presionada y después recuperará su forma original cuando se retire de dicha superficie, o bien, tal como se ha indicado anteriormente, será maleable. Se prefiere un módulo de curvado comprendido entre 86 N-cm^{2} (3 lb.-pulg.^{2}) y 1435 N-cm^{2} (50 lb.-pulg.^{2}). Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 11a, una sección distal algo flexible (314) puede incluir un elemento de resorte (330), que es preferentemente, o bien un resorte de alambre plano macizo (tal como se ha mostrado), un alambre redondo, o un resorte de alambre plano de tres hojas Nitinol, que está conectado al extremo distal del tubo hipodérmico (316). Otros elementos de resorte formados a partir de materiales tales como acero inoxidable 17-7 o el llamado "acero de carpintero", pueden ser también utilizados. Una serie de conductores (332) y (334) conectan los elementos electrodos (294) y los elementos sensores de temperatura, respectivamente, al panel PC (320). El elemento de resorte (330) y los conductores (332) y (334) quedan comprendidos dentro de un cuerpo flexible (336), preferentemente formado a partir de material PEBAX®, poliuretano, u otros materiales adecuados. El elemento de resorte (330) puede ser también pretensado, de manera que la punta distal es predoblada de modo mostrado en la figura 10a. Asimismo, un manguito aislante (331) puede ser colocado entre el elemento de resorte (330) y los conductores (332) y (334).

En los casos en los que se desea una parte distal maleable (314), el elemento de resorte (330) puede ser sustituido por un mandrino (337) realizado a base de un material maleable adecuado, tal como acero inoxidable recocido o cobre berilio, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 11b. El mandrino quedará idealmente fijado a la punta o extremo distal del dispositivo (por ejemplo, por soldadura, soldadura por puntos o mediante adhesivos) y pasará a través del eje al mango, al que también quedará fijado, para asegurar una buena transmisión de par de fuerzas y estabilidad de la punta y extremo distal. De manera alternativa, el mandrino maleable puede ser fijado directamente dentro del extremo distal del tubo hipodérmico (316) en el eje o puede ser fijado, por ejemplo, por soldadura, soldadura por puntos o por adhesivos.

De manera alternativa, y tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 11c, una ranura (339) puede quedar constituida en el tubo hipodérmico (316'). El mandrino maleable (337) es insertado en la ranura (339), y luego, es mantenido en su lugar por las soldaduras por puntos (341) (mostradas), soldadura blanda o adhesivo. La ranura (339) comprende una abertura (341) en uno de sus extremos a través de la cual pasa el mandrino (337). La ranura (339) puede incluir, también, otra abertura en el otro extremo. La ranura (339) está situada con separación con respecto al extremo próximo del tubo hipodérmico (316') para crear un soporte adicional para el mandrino (337), cuando éste es curvado y constituido en varias formas o estructuras. Al acortar la longitud del mandrino (337) el par de fuerzas del conjunto distal conformado se incrementa con respecto al que se ha descrito anteriormente, en el que el mandrino está anclado dentro del mango.

La parte distal (314) puede quedar constituida también por un tubo hipodérmico que es simplemente una continuación del tubo hipodérmico (316) del vástago o eje. No obstante, el tubo hipodérmico del extremo distal puede ser un elemento separado conectado al tubo hipodérmico (316) del eje, si se desea que el tubo hipodérmico del extremo distal tenga diferente rigidez (o capacidad de doblado) que el tubo hipodérmico del eje.

El eje o vástago (310) puede tener una longitud comprendida entre 10,2 cm y 45,7 cm (4 y 18 pulgadas) de longitud y, preferentemente, de 15,2 a 20,3 cm (6 a 8 pulgadas). La parte distal (314) puede tener una longitud de 2,5 cm a 25,4 cm (1 a 10 pulgadas) y es, preferentemente, de 5,1 a 7,6 cm (2 a 3 pulgadas). Para facilitar la formación de lesiones continuas largas, la parte distal (314) incluye preferentemente seis elementos de electrodo (294) separados entre sí, que tienen aproximadamente 12 mm de longitud. El número y longitud de los elementos de electrodo (294) puede ser variado, desde luego, para adecuarse a aplicaciones específicas.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figura 10b y 10c, la sección distal (314) puede quedar dotada de un electrodo distal (o punta). Haciendo referencia en primer lugar a la figura 10b, el electrodo distal (326) puede ser un electrodo sólido con un orificio pasante para uno o varios detectores de temperatura. Otro electrodo a título de ejemplo es el electrodo envolvente (328) mostrado en la figura 10c, que podría tener, asimismo, uno o varios detectores de temperatura en su interior. Los electrodos distales tienen una serie de aplicaciones. Por ejemplo, un electrodo distal puede ser arrastrado a lo largo de una superficie anatómica para crear una lesión larga. El electrodo distal o alejado puede ser también utilizado para establecer contacto con lesiones (rectas o curvilíneas) creadas por los elementos de electrodo (294) si como, por ejemplo, la sección distal (314) no se adapta exactamente a la superficie anatómica, y para continuar lesiones formadas por los elementos del electrodo. El electrodo distal también puede ser utilizado para crear lesiones en rebordes o crestas anatómicas agudas, de manera que la integridad del dispositivo quirúrgico quedaría en compromiso si la sección distal (314) fuera curvada para adaptarse a dicha zona de reborde o
cresta.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 13, una sonda quirúrgica a título de ejemplo (340) queda dotada de un cable de tracción (342) que permite al médico ajustar la curvatura de la parte distal (314) desde una situación de ausencia de curva, hasta una curva ligera, una curva extrema o incluso un lazo, en caso deseado. La parte alejada (344) del alambre de tracción está conectada a la punta alejada o distal de la sección distal (314). La parte distal del hilo de tracción entra en el vástago en las proximidades de los electrodos de ablación, y la parte próxima (346) sale a través de una abertura formada en el mango (312). Sin embargo, para el hilo de tracción (342), la sonda (340) es sustancialmente la misma que la sonda con punto de resorte mostrada en las figuras 10a y 11a. De forma alternativa, la parte próxima del hilo de tracción (342) puede quedar asociada con un dispositivo de mango/botón, tal como se ha mostrado en la figura 9f.

Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en las figuras 14 y 15, una sonda quirúrgica (348) está dotada de una estructura (350) del bucle distal o alejado que comprende un elemento operativo (252) en forma de una serie de electrodos (294). La estructura de bucle distal (350), que se extiende a través de la abertura (352) de la funda (354), está conectada a un vástago o eje (356). Dicho vástago está conectado, a su vez, al mango (312). La parte próxima de la funda (354) comprende un mango (358) que permite que la funda sea desplazada en alejamiento y en aproximación. La rigidez de la estructura (350) del bucle es menor que la de la funda (354). Como tal, cuando la funda (354) es estirada en dirección próxima, la estructura del bucle (350) formará un abombamiento hacia fuera de la abertura de la funda (352) del modo mostrado en la figura 14. Cuando la funda (354) es devuelta a su posición más alejada, la estructura del bucle (350) deslizará hacia atrás pasando al interior de la funda de manera tal que ésta y el bucle son coaxiales.

La estructura de bucle a título de ejemplo (350) es similar a la parte distal (314) de la sonda mostrada en las figuras 10a y 11a por el hecho de incluir un elemento de resorte (no mostrado), tal como un resorte laminar o un resorte de alambre plano (formado preferentemente a partir de Nitinol), que está cubierto mediante un material flexible, tal como un tubo (359) de PEBAX®. Además de permitir que la parte alejada (350) forme un abombamiento hacia fuera, el elemento de resorte puede ser plano, de manera que proporciona también elasticidad que ayuda a la parte distal a adaptarse a la superficie anatómica de interés y a provenir un "doblado fuera de plano".

En la realización a título de ejemplo mostrada en las figuras 14 y 15, un conjunto de pivotamiento (360) queda dispuesto en el extremo distal de la funda (354). El conjunto del pivote (360) comprende un elemento de la base (362) y un elemento de pivote (364), que está fijado al elemento de la base mediante un pasador de pivotamiento (366). Haciendo referencia de manera más específica a la figura 15, el elemento de pivotamiento (364) pivota dentro de una ranura (368) constituida en el elemento de la base (362). Las dimensiones y formas de la ranura (368), y la localización del elemento de pivote (364) en la misma, se pueden ajustar para ajustar la forma del bucle. Por ejemplo, la localización del elemento de pivote (364) y la forma y dimensiones de la ranura (368) se pueden variar de manera tal que el elemento de pivote puede girar solamente 30, 60, 90 o 180º. No obstante, es posible una rotación que llega a 270º. El elemento de pivote (364) comprende un conector (372) (tal como el que se mostrado roscado o con puntas) para fijar el extremo distal de la estructura de bucle (350) al elemento de pivote.

La rigidez, maleabilidad o flexibilidad de la sonda (348) puede ser conseguida en una serie de formas distintas. Por ejemplo, la funda (354) puede quedar constituida a partir de un tubo hipodérmico de acero inoxidable, un tubo hipodérmico de acero inoxidable relativamente rígido y algo flexible, o bien un tubo hipodérmico de acero inoxidable recocido, relativamente rígido y maleable. De manera adicional o alternativa, el eje (356) puede ser un tubo hipodérmico de acero inoxidable rígido (o algo flexible) o un tubo hipodérmico de acero inoxidable recocido maleable. En cualquiera de los casos, el extremo distal (374) del eje (356) establecerá toque con la parte flexible de la estructura de bucle (350). Otros materiales pueden ser utilizados, desde luego, en lugar del acero inoxidable. Un tubo de plástico rígido de alta dureza, por ejemplo, puede ser sustituto del tubo hipodérmico de acero inoxidable en la funda o vástago.

Una vez que la funda (354) y el vástago (356) han quedado posicionados uno con respecto a otro, de manera que se produce el bucle deseado, la funda puede ser fijada al vástago mediante un conector "touhy borst" (376) que está fijado al extremo distal de la funda (354) entre el mango (358) y el mango (312).

Una sonda de ablación (378) de acuerdo con otro aspecto de la presente invención ha sido mostrada, por ejemplo, en la figura 16. La sonda comprende un vástago (380) (similar a los vástagos (254), (310) y (356) antes descritos) sobre la cual se han montado uno o varios electrodos de ablación (294). Tal como se describe en mayor detalle en la siguiente sección II, una protección o pantalla (296) puede ser utilizada para controlar el foco de la energía de ablación y/o impedir el enfriamiento por conducción cuando la sonda se encuentra en el torrente sanguíneo. Se suministra, también, un mango (266). El vástago (380) tiene preferentemente y de forma aproximada, entre 10,1 y 40,6 cm (4 y 16 pulgadas) de longitud, entre aproximadamente 3 y 8 mm de diámetro. Además, el vástago puede ser rígido o relativamente rígido y, en caso de que sea relativamente rígido, puede ser maleable o algo flexible. La sonda de ablación (378) puede ser utilizada para una serie de procedimientos. Por ejemplo, el vástago puede ser insertado dentro del corazón para llevar a cabo procesos de ablación.

Haciendo referencia nuevamente a las figuras 34 y 35, una sonda (650) de aplicación de presión puede ser utilizada para aplicar presión a la sección distal de una sonda, tal como la sonda (308) mostrada en la figura 10a, o cualquier otro dispositivo de soporte del elemento operativo. La aplicación de presión con la sonda (650) puede mejorar el nivel de contacto entre los tejidos y, por ejemplo, la sección distal (314) de la sonda (308). La sonda (650) de aplicación de presión comprende una parte alargada (652) del cuerpo principal y, como mínimo, un dispositivo de acoplamiento (654). La sonda de aplicación de presión a título de ejemplo mostrada en las figuras 34 y 35 comprende, también, un segundo dispositivo de acoplamiento (658). Tal como se explica a continuación de manera detallada, el segundo dispositivo de acoplamiento (658) tiene una forma ligeramente distinta que el dispositivo de acoplamiento (654).

La parte (652) del cuerpo principal es preferentemente y de modo alternativo, rígida, maleable o algo flexible y con una longitud aproximada de 10,2 a 45,7 cm (4 a 18 pulgadas aproximadamente), si bien la longitud se puede ajustar para adaptarse a aplicaciones específicas. Cuando se desea una parte principal del cuerpo de tipo maleable, la parte principal del cuerpo (652) puede quedar formada del modo que se ha descrito anteriormente con respecto al eje (254), y consiste preferentemente en una varilla o tubo de un metal blando, o una varilla o tubo de un material plástico curable. Por ejemplo, el eje (254) puede quedar formado a partir de una varilla o tubo de níquel titanio, que es dúctil a temperatura ambiente y que se endereza a temperaturas elevadas, tales como las utilizadas durante la esterilización de autoclave. Con independencia de la rigidez, la superficie externa de la parte principal (652) del cuerpo se debe cubrir con material aislante, tal como PEBAX® o uretano. El dispositivo de acoplamiento (654) está formado preferentemente a partir de un material aislante, tal como policarbonato, uretano, termoplástico relleno de fibra de vidrio o ABS.

El dispositivo de acoplamiento puede tener cualquiera de una serie de configuraciones distintas. En la realización a título de ejemplo mostrada en las figuras 34 y 35, los dispositivos de acoplamiento (654) y (658) tienen en general una forma de C, con un dispositivo de acoplamiento (658) que tiene una forma más abierta. En su utilización, la forma de C ayuda a mantener los dispositivos de acoplamiento en la localización deseada sobre la parte distal de la sonda quirúrgica (308), de manera que se puede aplicar presión a la localización deseada. La forma abierta del dispositivo de acoplamiento (658) permite que el dispositivo de acoplamiento sea reposicionado fácilmente a lo largo de la parte distal de la sonda quirúrgica sin alterar la posición de la sonda quirúrgica con respecto a los tejidos.

El dispositivo (654) de acoplamiento en forma de C puede ser acoplado a la sección distal (314) de la sonda (308) tal como se ha mostrado en la figura 34, o cualquier otra sonda por inserción de la punta distal de la sonda a través de la abertura (656) o por acoplamiento a presión del dispositivo de acoplamiento (654) sobre la sección distal. Cuando se desea hacer un acoplamiento a presión, el dispositivo de acoplamiento debe ser algo flexible. Esta disposición permite que la sonda (650) de aplicación de presión pueda girar con respecto a la sonda (308) cuando las dos se encuentran acopladas. Como resultado, la sonda (650) de aplicación de presión puede ser reorientada sin mover la sonda (308). La sonda de aplicación de presión (650) puede ser también utilizada para desplazar la sonda (308) dentro del cuerpo del paciente cuando las dos se encuentran en contacto.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 36, una sonda (660) de aplicación de presión, a título de ejemplo, queda dotada de un dispositivo de acoplamiento (662) que tiene un perfil relativamente estrecho. El perfil estrecho permite que la sonda (660) establezca contacto con la sección distal del dispositivo de soporte del elemento operativo, tal como la sección distal (314) de la sonda (308), incluso en el caso en el que los dos dispositivos estén orientados formando un ángulo notable entre sí. Desde luego, el dispositivo de acoplamiento no queda limitado a las formas mostradas en las figuras 34-36. Cualquier forma capaz de acoplarse con la parte distal de una sonda podrá ser utilizada.

Si bien no existe limitación en cuanto a esta utilización, las sondas de aplicación de presión mostradas en las figuras 34-36 son especialmente útiles en procedimientos toroscópicos. En este caso, la sonda de aplicación de presión puede ser insertada en el cuerpo del paciente a través de una abertura, mientras que la sonda de soporte del electrodo es insertada a través de otra abertura y es conectada a la sonda de aplicación de presión.

Otro dispositivo que puede ser utilizado conjuntamente con sondas, tales como la sonda (308) mostrada en la figura 10a, se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 37. El dispositivo de acoplamiento (664), a título de ejemplo, comprende un elemento de base (666), un dispositivo general de acoplamiento en forma de C (668) (similar al que se ha descrito anteriormente) y, en la realización mostrada, un elemento de conexión (670). El elemento de la base (666) y el dispositivo de acoplamiento (668) pueden estar, asimismo, conectados directamente entre sí.

El dispositivo de acoplamiento (664) tiene una amplia gama de utilizaciones. Por ejemplo, el dispositivo de acoplamiento puede formar parte de una sonda de aplicación de presión (672), tal como se ha mostrado en la figura 38. Otra utilización, a título de ejemplo, del dispositivo de acoplamiento (664) es la que se ha mostrado en la figura 39. En este caso, el dispositivo de acoplamiento (664) está situado sobre una sonda, tal como la sonda (308), que se utiliza para formar un bucle distal. El dispositivo de acoplamiento puede quedar situado en diferentes puntos según la longitud de la sonda y dispuesto en diferentes orientaciones de rotación con respecto a la sonda (obsérvense las flechas (674a) y (674b)), a efectos de controlar la forma del bucle. Con este objetivo, el elemento de base (666) y una parte de la sección distal (314) pueden incluir juegos respectivos de dientes que permiten que la orientación rotativa del dispositivo de acoplamiento (664) se fije con respecto a la sonda (308). Observar los dientes (676) en la figura 40.

A efectos de incrementar el número de aplicaciones de dispositivos de acoplamiento, el elemento de conexión (670) puede estar configurado de muchas maneras. Por ejemplo, el elemento de conexión (670) puede ser rígido, flexible, algo flexible, o maleable. El elemento de conexión (670) puede adoptar, también, la forma de una charnela o pivote. El elemento de base (666) y el dispositivo de acoplamiento (668) pueden también quedar fijados en diferentes ángulos entre sí (observar por ejemplo la figura 38).

II. Elementos operativos A. Elementos operativos a título de ejemplo

En las realizaciones a título de ejemplo mostradas en las figuras 1-16, el elemento operativo (252) está constituido por una serie de elementos de electrodo (294). Los elementos de electrodo (294) pueden servir para una amplia variedad de finalidades distintas. Los elementos operativos (252) pueden ser, también, lúmenes para ablación química, dispositivos láser, transductores ultrasónicos, electrodos de microondas, y alambres calientes de corriente continua.

En las realizaciones que se han mostrado, la utilización principal de los elementos de electrodo es la de transmitir energía, y más particularmente, energía RF para la ablación de tejidos cardíacos. No obstante, los elementos de electrodo pueden ser utilizados también para detectar eventos eléctricos en los tejidos cardíacos. De manera alternativa o adicional, los elementos de electrodo pueden servir para transmitir impulsos eléctricos para medir la impedancia de los tejidos cardíacos, para temporizar los tejidos cardíacos, o para evaluar el contacto de los tejidos utilizando técnicas convencionales de temporización y de detección. Una vez que el médico establece contacto con los tejidos en la región cardíaca deseada, el médico aplica energía de ablación a los elementos del electrodo.

En las realizaciones a título de ejemplo mostradas en las figuras 1-16, los elementos de electrodo (294) están acoplados eléctricamente a conductores individuales (ver numeral de referencia (295) en las figuras 8b y 9e, y el numeral (332) en las figuras 11a, 11b y 12) para conducir la energía de ablación a los mismos. Los conductores se hacen pasar de manera convencional a través de un lumen que se extiende a través de una de las patas de la lengüeta y el vástago (254) hacia un panel PC en el mango (266), en el que se acoplan eléctricamente a un conector (296) que está alojado en una abertura (298) (ver figura 1). El conector (296) se enchufa en una fuente de energía RF de ablación. Una serie de elementos detectores de temperatura (no mostrados), tales como termopares o termistores, pueden quedar dispuestos en los conjuntos de lengüetas que se han mostrado. Estos elementos detectores de temperatura pueden ser situados sobre, por debajo, o a tope en los bordes longitudinales extremos de los elementos de electrodo (294), o entre éstos. A efectos de control de temperatura, se transmiten señales desde los elementos detectores de temperatura a la fuente de energía de ablación mediante conductores (ver numeral de referencia (297) en las figuras 8b y 9e, y el numeral de referencia (334) en las figuras 11a, 11b y 12) que están también conectados al panel PC. Elementos detectores de temperatura adecuados y controladores que controlan la potencia hacia un electrodo, basándose en la temperatura detectada, se dan a conocer en las patentes U.S.A. N^{os} 5.456.682 y 5.582.609. Los respectivos números de conductores dependerán, desde luego, del número de detectores y de electrodos utilizados en una aplicación específica. Un sistema de control de temperatura adecuado es el que se describe a continuación, haciendo referencia a las figuras 28-31.

Los elementos de electrodos pueden ser montados de diferentes maneras. Por ejemplo, pueden comprender múltiples elementos electrodos de estructura general rígida, dispuestos en una relación segmentada, con separación entre sí. Los electrodos segmentados pueden comprender cada uno de ellos anillos macizos de un material conductor, tal como platino, constituyendo un montaje con interferencia alrededor del elemento anular de la lengüeta. De manera alternativa, los segmentos del electrodo pueden comprender un material conductor, tal como platino-iridio u oro, aplicado como recubrimiento sobre el dispositivo, utilizando técnicas de recubrimiento convencionales o un proceso de depósito mediante haz de iones (IBAD). Para conseguir una mejor adherencia, se puede aplicar un recubrimiento inferior de níquel o titanio. Los electrodos pueden adoptar, también, forma de cintas helicoidales.

De manera alternativa, los elementos del electrodo pueden comprender tramos separados entre sí de bobinas en espiral, arrolladas con gran proximidad, sobre el dispositivo para formar un conjunto de elementos de electrodos de características generales flexibles. Las bobinas están realizadas a base de un material eléctricamente conductor, tal como una aleación de cobre, platino o acero inoxidable, o compuestos, tales como tubos con un relleno interno (por ejemplo, un núcleo de cobre con una camisa o envolvente de platino). El material eléctricamente conductor de las bobinas puede estar recubierto, además, con platino-iridio u oro para mejorar sus características de conducción y biocompatibilidad.

Se pueden formar elementos de electrodos con un compuesto conductor de tinta que es aplicado por impresión sobre un cuerpo tubular no conductor. Un compuesto de tinta conductora preferente es un adhesivo flexible basado en plata de tinta conductora (aglomerante de poliuretano), no obstante, se pueden utilizar también para formar electrodos otras tintas conductoras adhesivas basadas en metales, tales como basadas en platino, en oro, en cobre, etc. Estas tintas son más flexibles que las tintas basadas en compuestos epoxi.

Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 7, los elementos de electrodo pueden incluir, también, un recubrimiento de material poroso (299), que transmite energía de ablación a través de un medio iónico electrificado. Por ejemplo, tal como se da a conocer en la Patente USA Nº 5.991.650, se pueden recubrir elementos de electrodos y elementos detectores de temperatura con celulosa regenerada, hidrogel o plástico, con componentes eléctricamente conductores. Con respecto a la celulosa regenerada, el recubrimiento actúa como barrera mecánica entre los componentes del dispositivo quirúrgico, tales como electrodos, impidiendo la entrada de células de sangre, agentes infecciosos, tales como virus y bacterias, y moléculas biológicas grandes, tales como proteínas, proporcionando simultáneamente contacto eléctrico con el cuerpo humano. El recubrimiento de celulosa regenerada actúa también como barrera biocompatible entre los componentes del dispositivo y el cuerpo humano, de manera que los componentes se pueden realizar a partir de materiales que son algo tóxicos (tales como plata o cobre).

Para aplicaciones en las que el electrodo de ablación se encuentra en contacto con la sangre circulante, así como los tejidos, tales como cuando el paciente no se encuentra en un bypass, el recubrimiento de electrodos con celulosa regenerada disminuye el efecto de enfriamiento por convección del electrodo dado que la celulosa regenerada es un mal conductor térmico en comparación con un metal. Así pues, el efecto de refrigeración por convección por la sangre circulante por delante de los electrodos recubiertos con celulosa regenerada queda reducido. Esto proporciona un mejor control para un proceso de generación de lesiones porque la temperatura más elevada de los tejidos se encuentra en las proximidades del electrodo de ablación.

Además, el recubrimiento de celulosa regenerada disminuye los efectos secundarios atribuidos al suministro de energía RF a un electrodo que tiene una transmisión brusca entre el electrodo de conducción y el material aislante. La densidad de corriente a lo largo del electrodo y la densidad de potencia dentro de los tejidos son más uniformes, lo que reduce la incidencia y severidad de las quemaduras y/o formación de coágulos. Una densidad de corriente más uniforme a lo largo del eje del dispositivo resulta, también, en una distribución de temperatura más uniforme en el electrodo, lo cual reduce la exigencia de colocaciones precisas de los sensores de temperatura en los electrodos de ablación. Adicionalmente, al recubrir el dispositivo con celulosa regenerada para crear la superficie externa, se pueden utilizar métodos menos engorrosos para la formación de electrodos y unión de conductores a las superficies del electrodo.

Durante el proceso de recubrimiento, un dispositivo, tal como uno de los conjuntos de lengüeta distal antes descritos, está recubierto con una solución de viscosa. La solución de viscosa es preferentemente xantato de celulosa, que es una forma de derivado de celulosa solubilizado que está disuelto en una solución de hidróxido sódico. La solución de viscosa es aplicada por inmersión en el conjunto del extremo distal, que incluye los electrodos, conductores de señales, detectores de temperatura, etc. El dispositivo dotado de recubrimiento es regenerado, a continuación, al establecer contacto con un ácido, tal como ácido sulfúrico, que convierte el xantato nuevamente en una estructura de celulosa. El término "celulosa regenerada" se refiere a celulosa que ha sido convertida de un derivado de celulosa solubilizado nuevamente en una estructura de celulosa pura. Este proceso de regeneración crea microporos de tamaño suficientemente grande en el recubrimiento que permiten un transporte iónico suficientemente reducido para impedir la entrada de células de sangre, agentes infecciosos, tales como virus y bacterias, y moléculas biológicas grandes, tales como proteínas.

Una vez que la celulosa ha sido regenerada, es lavada con agua para eliminar residuos de ácido y compuestos de azufre. Un agente oxidante (blanqueante, etc.) puede ser añadido al agua de lavado para acelerar la eliminación de compuestos de azufre. Después de haber regenerado la celulosa, se somete a curado completo en una cámara ambiental con humedad reducida. Posteriormente, es preferible hacer la celulosa regenerada flexible en estado seco, y para conseguirlo, se reintroduce humedad en el material de recubrimiento de celulosa ajustando la cámara ambiental a una humedad más elevada. De manera alternativa, una pequeña cantidad de un material, tal como glicerol, se puede aplicar al recubrimiento y la naturaleza hidroscópica del glicerol hidratará el recubrimiento de celulosa creando suficiente flexibilidad. Un rango de grosor global para los recubrimientos de celulosa regenerada operativos queda comprendido de 0,25 mm a 3,8 mm (0,001 pulgadas a 0,015 pulgadas), con una gama de grosores preferente de 0,25 mm a 0,76 mm (0,001 a 0,003 pulgadas); y siendo el espesor preferente aproximadamente de 0,51 mm (0,002 pulgadas).

Se podrían utilizar otros materiales distintos a la celulosa regenerada que tienen robustez mecánica y características adecuadas para el material de recubrimiento. Podrían ser efectivos materiales hidrofílicos que tienen tamaños de poros efectivos de 500 a 500.000 Daltons, con una porosidad de 1-10% y que son biocompatibles. Algunos de tipos de hidrogeles, tales como los utilizados para lentes de contacto de un solo uso, son materiales apropiados. También se pueden utilizar materiales plásticos que tienen aditivos para transformarlos en semiconductores. El plástico cargado debería tener una resistencia dentro de un rango aproximado de 200-2.000 ohm-cm, y debería ser aplicable en películas muy delgadas al dispositivo.

El grosor del recubrimiento de celulosa es controlado por la viscosidad de la solución de recubrimiento y la velocidad de inmersión, y se puede conseguir una viscosidad distinta de la solución de recubrimiento al diluirla con una solución de hidróxido sódico. Se puede conseguir un grosor variable de paredes al variar la velocidad de extracción durante el proceso de inmersión. Cuanto menor es la velocidad de extracción, más delgado es el grosor de las paredes, y cuanto más rápida es la velocidad de extracción mayor, es el grosor de las paredes. También se puede obtener un grosor de pared de recubrimiento incrementado mediante múltiples capas de recubrimiento. Para asegurar una laminación apropiada entre dichas capas, cada una de las capas es coagulada con una solución de sal (sulfato sódico, etc.) antes de aplicar otra capa. Además, también se puede utilizar la pulverización y coextrusión de la solución de viscosa sobre los electrodos y la sección distal, para conseguir un grosor de paredes variable del recubrimiento de celulosa.

En otro método para el recubrimiento del conjunto de electrodo distal, se crea sobre un mandrino una envolvente tubular de celulosa regenerada. La envolvente de celulosa regenerada es introducida, a continuación, en el conjunto distal.

El recubrimiento de celulosa regenerada también puede aplicarse sobre un elemento de electrodo "húmedo". La humedad del elemento de electrodo húmedo impide que los elementos de electrodo se puedan pegar a los tejidos durante el proceso de ablación. Se forma un electrodo húmedo mediante un material que tiene una elevada capacidad de absorción de líquidos, tal como un material esponjoso de celdas abiertas, hidrogel o una tela. De manera alternativa, el recubrimiento de celulosa regenerada puede encontrarse simplemente húmedo antes del proceso, tal como un proceso de ablación.

Los elementos de electrodos pueden ser accionados de forma unipolar, en la que la energía de ablación emitida por los elementos de electrodo es devuelta a través de un electrodo de tipo parche indiferente (no mostrado) fijado exteriormente a la piel del paciente. De manera alternativa, los elementos pueden ser accionados en modalidad bipolar, en la que la energía de ablación emitida por uno o varios elementos de electrodos es devuelta mediante otros elementos de electrodo. La magnitud de potencia requerida para la ablación de tejidos está comprendida entre 5 a 150 W.

Los elementos de electrodo tienen preferentemente de 4 mm a 20 mm de longitud. Resultan modelos o dibujos de lesiones de tipo continuo uniformemente cuando los elementos de electrodos adyacentes están separados como máximo en 2,5 veces el diámetro del segmento de electrodo. Otros detalles para la formación de modelos de lesiones continuas, largas y delgadas se encuentran en la publicación PCT Nº WO 95/10318, titulada "Systems and Methods for Forming Elongated Lesion Patterns in Body Tissue Using Straight or Curvilinear Electrode Elements." ("Sistemas y métodos para la formación de modelos de lesiones alargadas en tejidos corporales utilizando elementos de electrodos rectos o curvilíneos."). Se pueden utilizar un dimensionado y separación similares conjuntamente con las otras realizaciones mostradas.

Utilizando segmentos de electrodos rígidos, la longitud de cada segmento de electrodo puede variar de unos 2 mm a unos 10 mm. Utilizando múltiples segmentos de electrodos rígidos con una longitud superior aproximadamente de 10 mm cada uno de ellos, se tiene un efecto adverso en la flexibilidad global del elemento. De modo general, se puede indicar que segmentos de electrodos rígidos adyacentes con longitudes menores de unos 2 mm no forman de manera continuada los modelos de lesiones continuas deseados.

Cuando se utilizan segmentos de electrodos flexibles, se pueden utilizar segmentos de electrodos con una longitud superior a unos 10 mm. Los segmentos de electrodos flexibles pueden tener una longitud de unos 50 mm. En el caso deseado, la estructura de electrodos flexibles se puede prolongar de manera ininterrumpida según toda la longitud de la lengüeta de soporte.

B. Consideraciones de los elementos operativos en un ambiente de refrigeración sin convección

En las realizaciones mostradas a título de ejemplo en las figuras 1-6a, 7, 9a-f, 10, 13 y 14, los elementos de electrodos no están ocultos. Dichas realizaciones son particularmente útiles cuando se encuentra presente poco o ningún fluido, tal como el caso en el que el corazón se encuentra en bypass y no hay flujo de sangre dentro del corazón. En este caso, el aire actúa como un aislante y produce solamente efectos de refrigeración por convección moderados, en comparación con un torrente sanguíneo circulante que tiene un mayor coeficiente de convección que aire virtualmente estático. La transmisión de energía se encuentra, por lo tanto, esencialmente limitada a la energía RF transmitida desde la parte de la superficie del electrodo que se encuentra en contacto con los tejidos a un electrodo de masa u otro electrodo dentro del grupo de los elementos de electrodo. La impedancia global del sistema aumentará (en comparación con la situación en la que la sangre se encuentra presente) debido al área superficial efectiva más reducida entre el electrodo y los tejidos.

Ambas condiciones, es decir, la energía RF concentrada y baja disipación de calor en el aire, tendrán su impacto en la ablación porque resultan en una mayor densidad de corriente con elevado depósito local de calor sin la reducción de calor que proporciona la refrigeración por convección. Cuando se crean lesiones grandes con un catéter convencional, se pueden crear carbonizaciones al arrastrar la punta, a causa de la elevada densidad de corriente y una dificultad de control de la temperatura de los tejidos y de control de la potencia que son inherentes al proceso de arrastre. La presente invención, no obstante, puede aprovechar la ventaja de una elevada densidad de corriente porque los electrodos no son arrastrados. Por ejemplo, se puede utilizar una serie de electrodos para la ablación simultánea dado que el área superficial efectiva (contacto de tejidos) entre la totalidad de los elementos de ablación es más reducida y los efectos de la refrigeración convectiva son reducidos, en comparación con situaciones en las que la sangre se encuentra presente. Esto reduce las exigencias de potencia del sistema. Además, al utilizar electrodos con una masa térmica más reducida (en comparación con un electrodo con punta convencional sólida), se retendrá una cantidad menor de calor por el electrodo y se puede conseguir una mejor detección de la temperatura en la superficie de los tejidos. Esto acelerará la creación de lesiones y posibilitará un mejor control de la creación de lesiones.

También se debe observar que la ocultación o enmascarado que se describe en la sección siguiente puede ser útil durante el bypass, porque los tejidos pueden disponerse parcialmente de forma envolvente alrededor de los electrodos cuando el extremo distal del dispositivo es presionado contra los tejidos. Esta ocultación o enmascarado puede ser también utilizado para controlar el grosor de las lesiones.

C. Consideraciones de los elementos operativos en un ambiente de refrigeración por convección

En los casos en los que el paciente no se encuentra en bypass y la sangre fluye por delante de los electrodos, o en otras situaciones en las que se dispone de fluyo de fluido, la parte de los elementos de los electrodos (u otros elementos operativos) no destinados a establecer contacto con los tejidos se puede ocultar por una variedad de técnicas con un material que es preferentemente eléctrica y térmicamente aislante. Por ejemplo, una capa de adhesivo UV (u otro adhesivo) puede ser aplicado por pintado sobre partes preseleccionadas de los elementos de electrodos para aislar las partes de los elementos no destinados a establecer contacto con los tejidos. De manera alternativa, una funda ranurada pueda quedar dispuesta sobre la parte de los elementos de electrodos no destinada a establecer contacto con los tejidos. También, se pueden implementar técnicas de depósito para posicionar una superficie conductora solamente sobre las partes del conjunto de la lengüeta a establecer contacto con los tejidos. Se puede constituir un recubrimiento al sumergir elementos de electrodo en politetrafluoroetileno (PTFE).

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 8a, una capa de polímero (296) puede ser aplicada térmicamente por fusión sobre los electrodos (294) para ocultar las partes deseadas de los electrodos. La capa impide la transmisión de energía de ablación directamente al torrente sanguíneo, y dirige la energía de ablación aplicada directamente hacia los tejidos y hacia adentro de los mismos.

A continuación, se explicará un proceso a título de ejemplo para utilizar la capa de polímero. Un segmento de un tubo que constituye el vástago es cortado con la suficiente longitud para cubrir los electrodos deseados, y a continuación, es dividido en mitades (u otro ángulo deseado) a lo largo del eje. Una mitad es colocada sobre la sección distal montada, de manera que cubre el lateral de los electrodos que se tienen que ocultar. Una pieza de tubo de retracción polímera, preferentemente RNF-100 o LDPE irradiado, es cuidadosamente colocada por deslizamiento sobre el extremo distal del catéter, de manera que del tubo de enmascarado no es desplazado de su colocación sobre los electrodos y de manera que termina aproximadamente 2 cm más allá del extremo del medio tubo. El extremo distal es calentado, a continuación, en una fuente de calor controlada aproximadamente a una temperatura de 204ºC (400ºF), de manera que el tubo de enmascarado o de ocultación se fusiona con el tubo de vástago distal según su longitud, y de manera que todos sus bordes quedan bien fusionados en el tubo que constituye el vástago, pero no están fusionados de manera excesiva de forma que los electrodos recubiertos puedan realizar una acción de punzonado. Finalmente, el tubo de retracción de polímero es partido en un extremo y el conjunto es calentado aproximadamente a 107ºC (225ºF), mientras el tubo de retracción de polímero es separado lentamente por pelado con respecto al vástago del catéter unido por fusión.

De manera adicional, tal como se ha mostrado en la figura 8b, la forma de un electrodo (294') puede ser tal que el material metálico de la zona que no está destinada a establecer contacto con los tejidos es eliminado.

Las técnicas de ocultación o enmascarado que se han descrito en los párrafos anteriores mejoran la eficacia, por ejemplo, de un proceso de ablación al disminuir el área superficial de los electrodos y, por lo tanto, la energía requerida para el calentamiento de los tejidos. El enmascarado u ocultación se puede utilizar para formar un electrodo estrecho que es deseable en algunos casos, incluso cuando el paciente se encuentra en un bypass. Los efectos de refrigeración por convección del flujo de la sangre junto al electrodo se reducen asimismo. Además, se impide la transmisión de energía RF a partes anatómicas no previstas. Esto es especialmente importante en aplicaciones de epicardio cuando los elementos de electrodo de ablación pueden ser abrazados en forma de sándwich entre múltiples partes anatómicas, incluyendo, por ejemplo, la aorta y arterias pulmonares. Las técnicas de ocultación concentran, también, la aplicación de energía de ablación para ayudar el control de características de la lesión.

III. Aplicaciones de epicardio de aparatos tipo sonda

Las realizaciones de la presente invención descritas anteriormente (principalmente las explicadas con respecto a las figuras 10a-14) se pueden utilizar en una serie de procesos de epicardio. Uno de dichos procedimientos es un proceso de ablación tipo laberinto para impedir la fibrilación del atrio. Una toracostomía, que es un proceso quirúrgico menos invasivo que una toracotomía o estereotomía media, puede ser utilizado para conseguir acceso al atrio. En este caso, se crean incisiones relativamente pequeñas en el espacio intercostal. En cada una de las incisiones, se puede utilizar un trocar para proporcionar una abertura de acceso a la cavidad torácica. Estas aberturas pueden ser utilizadas para visualización con cámaras de fibra óptica, ultrasonidos u otros dispositivos de visualización, así como para dispositivos quirúrgicos que provocan la ablación de tejidos. Los dispositivos quirúrgicos pueden ser, por ejemplo, insertados a través de las aberturas situadas en el lado izquierdo del paciente que proporcionan acceso directo al atrio izquierdo. Los dispositivos pueden ser utilizados entonces para crear lesiones largas, delgadas, curvilíneas o lesiones anulares sobre la superficie del epicardio. En caso necesario, los lóbulos pulmonares se pueden refraccionar durante el proceso, insertando un tubo endotraqueal que efectúa el hinchado del pulmón derecho solamente. El pulmón izquierdo se aplastará cuando se abre el pecho.

Se presentan, asimismo, frecuentes sustratos de fibrilación del atrio en zonas próximas a las venas pulmonares. Se pueden crear lesiones en la superficie del epicardio alrededor de las venas pulmonares o entre dichas venas pulmonares. No obstante, se presenta una cierta dificultad asociada con el acceso al epicardio debido a la presencia de depósitos de grasas en la zona de la vena pulmonar. Los dispositivos descritos anteriormente pueden crear lesiones en la superficie del epicardio en las proximidades de las venas pulmonares porque pueden penetrar a través de depósitos de grasa ejerciendo suficiente fuerza contra la superficie del epicardio para comprimir las grasas restantes en un grado tal que los electrodos de ablación establecen contacto con el epicardio. No obstante, es muy difícil conseguir un contacto adecuado entre los tejidos y los electrodos. Por lo tanto, es preferible llevar a cabo la ablación de endocardio alrededor de las venas pulmonares o entre las mismas, del modo que se describe más
adelante.

IV. Aplicaciones de endocardio de aparatos tipo sonda

Las realizaciones de la presente invención descritas anteriormente pueden ser utilizadas en una serie de procesos de endocardio. Para crear lesiones en la superficie del endocardio, se debe conseguir acceso al interior del atrio izquierdo. Para obtener acceso toratoscópico al atrio izquierdo mediante toracostomía, se puede insertar una cánula a través del apéndice del atrio izquierdo o de la pared libre del atrio izquierdo. El punto de acceso preferente es el apéndice del atrio izquierdo, especialmente si el médico intenta aislar el apéndice del atrio izquierdo al final del procedimiento. De manera más específica, y tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 32 y 33, se puede utilizar un catéter sujetable (642) que tiene expansiones de sujeción móviles (644), que se describe en la Patente USA Nº 5.865.791, para captar, efectuar tracción y estirar el apéndice AP. A continuación, un catéter de lazo (646) que tiene un lazo (648), que también se describe en la Patente USA Nº 5.865.791, puede ser utilizado para rodear el apéndice del atrio izquierdo cerca de la base del apéndice. El catéter de sujeción facilita el posicionado del lazo en la base del apéndice al efectuar tracción del apéndice mediante el lazo. A continuación, se utiliza una aguja para puncionar la pared del apéndice y tener acceso al atrio izquierdo. Un cable de guía es arrastrado mediante la aguja hacia el interior del atrio izquierdo. A continuación, se saca la aguja, dejando el cable en su lugar. A continuación, se introduce una combinación introductor/dilatador sobre el cable de guía hacia adentro del atrio izquierdo. A continuación, el lazo es tensado alrededor del introductor para impedir el flujo de sangre más allá del introductor hacia adentro de la zona distal del apéndice del atrio. A continuación, el dilatador es retirado, dejando el introductor como acceso al interior del atrio izquierdo.

En vez de la técnica de lazo, se puede utilizar una técnica de cordón de cierre de una bolsa en el que se utilizan suturas para tensar el apéndice del atrio alrededor del introductor.

Uno de los dispositivos a título de ejemplo que se han descrito anteriormente, tal como los descritos con referencia a las figuras 1-9f, se puede insertar en el atrio con su lengüeta aplastada. Una vez en el interior, la funda es retraída de manera que la lengüeta vuelve a su configuración predeterminada y se lleva a cabo el proceso de ablación. La funda es empujada sobre la lengüeta cuando el proceso de ablación ha terminado, y el dispositivo ha sido retirado del atrio. De manera similar, los dispositivos descritos anteriormente con referencia a las figuras 14 y 15 se pueden insertar con el bucle en estado retraído, mientras el dispositivo mostrado en la figura 13 puede ser insertado antes de tirar del cable fijado a la punta o extremo distal. Estos dispositivos pueden ser manipulados, a continuación, para provocar la formación de los bucles. El proceso de ablación puede ser llevado a cabo a continuación. Los dispositivos descritos anteriormente con referencia a las figuras 10a-c, 12 y 16 necesitan solamente ser insertados para llevar a cabo el procedimiento. Lo mismo es cierto para las versiones de material maleable de los dispositivos a título de ejemplo de las figuras 1-9e.

Después de la terminación, el introductor es retirado y el lazo es tensado para aislar el apéndice del atrio izquierdo. El lazo puede ser desmontado de la sonda y dejado en su lugar para mantener aislado el apéndice. Cuando se utiliza la técnica antes mencionada de cordón de cierre de una bolsa, las suturas pueden ser tensadas para aislar el apéndice. De manera alternativa, el apéndice puede ser aislado del modo que se describe a continuación con referencia a la figura 26.

Además de los procesos toratoscópicos, otra área de tratamiento cardíaco que se beneficiará de la presente invención es la reparación y sustitución de válvulas mitrales (lo cual comporta de manera típica, una toracotomía, estereotomía media, o toracostomía), dado que la fibrilación del atrio puede ser una complicación de enfermedad mitral que tiene lugar antes o después de una cirugía de válvula mitral. Más específicamente, la reentrada incisional puede desarrollarse después de procesos quirúrgicos (tales como procesos de válvula mitral y toracostópicos) en la que se hace una incisión en la pared del atrio que a continuación es cerrada por suturas, cierres mecánicos u otros dispositivos similares. La creación de una lesión a partir de la incisión en el ánulo de la válvula mitral (u otra barrera anatómica) reducirá el potencial de propagación reentrante alrededor de la incisión y, por lo tanto, terminará la fibrilación del atrio y/o impedirá que se desarrolle fibrilación del atrio. Por ejemplo, si el apéndice del atrio izquierdo es utilizado para tener acceso al interior del atrio izquierdo para dispositivos que crean lesiones en la superficie del endocardio, se debe crear una lesión adicional desde este lugar de acceso al ánulo de la válvula mitral, de manera que no se produzca reentrada incisional cuando la incisión se cierra. Este proceso adicional es también aplicable para procesos en el atrio derecho utilizando incisiones para tener acceso al interior del atrio.

También, existe frecuencia de sustratos de fibrilación de atrio en las proximidades de las venas pulmonares. La creación de lesiones largas, curvilíneas, entre las venas pulmonares, alrededor de venas pulmonares únicas y/o desde venas pulmonares al ánulo de la válvula mitral, impedirá la fibrilación del atrio. El dispositivo mostrado a título de ejemplo en las figuras 1 y 2, que tiene un conjunto de electrodo anular, es especialmente adecuado para el posicionado de electrodos de ablación alrededor de la parte interna de una vena pulmonar. De manera alternativa, se pueden crear lesiones en la superficie del epicardio alrededor de venas pulmonares o entre las venas pulmonares. No obstante, existe una cierta dificultad asociada con el acceso al epicardio debido a la presencia de depósitos de grasas en la zona de la vena pulmonar.

V. Otras aplicaciones quirúrgicas

Un proceso quirúrgico que utiliza la presente invención puede ser utilizado para reducir al nivel de sangrado durante procedimientos quirúrgicos. El proceso comprende en general las etapas de coagulación (o ablación) de tejidos a una profundidad predeterminada y formación posterior de una incisión en los tejidos coagulados. La coagulación se puede conseguir aplicando energía RF, por ejemplo, con la sonda mostrada en la figura 10a. Dado que los tejidos están coagulados, la incisión no producirá sangrado.

Un proceso a título de ejemplo consiste en la eliminación de un lóbulo de hígado afectado por enfermedad. Esto es un procedimiento que requiere relativamente bastante tiempo y, utilizando técnicas quirúrgicas convencionales, existe un riesgo significativo de sangrado grave. Al utilizar una realización de la presente invención, los tejidos del lóbulo son coagulados a una profundidad aproximada de 3 mm hasta 7 mm utilizando energía RF. Los tejidos coagulados son cortados a continuación y separados con un escalpelo, dispositivo electroquirúrgico u otro instrumento adecuado. Para evitar el sangrado, la profundidad del corte no debe superar la profundidad de los tejidos coagulados. El proceso de coagulación de tejidos y formación, a continuación, de una incisión en los tejidos coagulados se puede repetir hasta que la incisión alcanza la profundidad deseada. En este caso, cada ciclo de coagulación y de incisión requerirá aproximadamente 90 segundos, 60 segundos para llevar a cabo la coagulación y 30 segundos para llevar a cabo la incisión.

La presente técnica quirúrgica es aplicable, desde luego, a procesos quirúrgicos, además de la eliminación de un lóbulo del hígado. Dichos procedimientos pueden comportar, por ejemplo, el vaso, riñones, otras áreas del hígado, corazón, músculos del esqueleto y pulmones (tales como lobotomía pulmonar), así como el cerebro. La presente técnica es también útil en procesos quirúrgicos de oncología porque los tumores cancerosos tienden a encontrarse altamente vascularizados. Un proceso oncológico a título de ejemplo es la reducción del volumen de un tumor canceroso.

Un conjunto de herramienta quirúrgica incluye, entre otras herramientas necesarias para un proceso específico, un dispositivo para la coagulación de tejidos blandos y corte de los tejidos. Se muestran dispositivos adecuados para la coagulación de tejidos blandos, por ejemplo, en las figuras 1-27 y 34-40. Con respecto a la sonda mostrada en las figuras 10f y 10g, la parte de la sonda que incluye la segunda zona de conexión (321), el vástago (310) y una serie de elementos de electrodos se pueden incluir en el conjunto de la herramienta con o sin el mango (312''). Tal como se ha indicado anteriormente, escalpelos, dispositivos electroquirúrgicos y otros instrumentos adecuados pueden ser utilizados para cortar tejidos. Preferentemente, el conjunto de la herramienta es alojado en un envase estéril que tiene una parte de fondo rígida y plana, y una parte superior transparente que proporciona rebajes para las herramientas, proporcionando, por lo tanto, un juego o conjunto quirúrgico listo para su utilización. La parte del fondo puede quedar constituida por fibras de material plástico de unión por hilatura ("spunbonded") Tyvek®, u otros materiales adecuados, que permiten que el contenido del envase pueda ser esterilizado después de haber cerrado de forma estanca las herramientas dentro del envase.

VI. Aparato destinado a aplicar una fuerza de sujeción

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 17-19, un dispositivo de sujeción (382) comprende un par de elementos de sujeción (384) y (386), que están fijados con capacidad de pivotamiento entre sí mediante un pasador (388), y un elemento quirúrgico (252) que puede ser del tipo explicado anteriormente en la sección II. En este caso, el elemento quirúrgico consiste en una serie de electrodos de ablación (294). El dispositivo de sujeción (382) comprende, también, un par de elementos de bloqueo (390) y (392) y un conector eléctrico (394) que se pueden utilizar, por ejemplo, para conectar los electrodos (294) a una fuente de energía RF. Haciendo referencia más específicamente a la figura 19, el dispositivo de sujeción (382) puede también, en caso deseado, adoptar forma curvada longitudinalmente. Desde luego, la forma global del elemento de sujeción o brida dependerá del procedimiento al que está destinado.

Ciertos procedimientos requieren la aplicación de una fuerza de sujeción a la estructura corporal involucrada, además de la operación llevada a cabo por el elemento operativo. Uno de dichos procedimientos es el aislamiento de un apéndice del atrio, que se explica de manera más detallada a continuación, haciendo referencia a la figura 26. Tal como se ha mostrado, por ejemplo en la figura 20, un dispositivo adecuado (396) a utilizar en dicho procedimiento incluye un mango (398) que tiene un par de elementos de sujeción (400) y (402) que se pueden desplazar entre sí. En esta realización que tiene carácter de ejemplo, los elementos del mango están fijados con capacidad de pivotamiento entre sí por un pasador (404) y comprende respectivas aberturas (406) y (408). El mango (308), que es accionado de manera similar a unas tijeras, está conectado operativamente a un par de elementos de soporte (410) y (412), por ejemplo, mediante un enlace mecánico adecuado situado dentro de un cuerpo envolvente (414). El accionamiento del mango (398) provoca que los elementos de soporte (410) y (412) se desplacen uno con respecto a otro creando una fuerza de sujeción. Desde luego, se pueden usar también otros tipos de mangos que pueden provocar el movimiento de los elementos de soporte.

Un elemento operativo o elemento quirúrgico (252) está asociado con uno o con ambos (tal como se ha mostrado) de los elementos de soporte (410) y (412). Preferentemente el elemento operativo consiste en uno o varios elementos de electrodo (294) adecuados para ablación (tales como los explicados en detalle en la anterior sección II y que pueden funcionar en modalidad unipolar o bipolar) en cada uno de los elementos de soporte (410) y (412). Desde luego, el elemento operativo (252) puede consistir, también, en su totalidad o en parte en otros tipos de electrodos, tales como una punta caliente para cauterizar las paredes del apéndice. Los elementos de electrodo (294) (u otro elemento operativo) se pueden conectar a un dispositivo quirúrgico de control/puente de potencia mediante un conector (416). Unos conductores se extienden desde los elementos de electrodo (294) pasando por cámaras de los elementos de soporte (410) y (412), y el mango (398) hacia el conector (416).

Haciendo referencia nuevamente a la figura 21, el dispositivo quirúrgico (418) es similar al que se ha mostrado en la figura 20, excepto en que el mango (398) no está conectado a los elementos de soporte (410) y (412) del elemento operativo por un enlace mecánico. En vez de ello, el elemento de mango (420) y el elemento de soporte (422) forman una unidad integral, tal como el elemento de mango (424) y el elemento de soporte (426). Las unidades integrales están fijadas con capacidad de pivotamiento entre sí mediante un pasador (428). De este modo, si bien la realización mostrada en la figura 20 es especialmente útil en situaciones en las que se utiliza toracostomía, la realización mostrada en la figura 21 es especialmente útil en acceso para toracotomía o esternotomía media. En cualquiera de los casos, el apéndice del atrio (u otra parte corporal) es captada (o fijada) de manera tal que queda dispuesto perpendicularmente el dispositivo quirúrgico.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en las figuras 22 y 23, los elementos de soporte (432) y (434) del elemento operativo en el dispositivo quirúrgico a título de ejemplo (430) están fijados en los extremos distales de los elementos de mango (436) y (438), respectivamente, de manera que los elementos de soporte son perpendiculares a los elementos del mango. Si bien los elementos del mango (436) y (438) están fijados, respectivamente, a la parte media de los elementos de soporte (432) y (434) (según vista longitudinal, tal como se muestra en la figura 23), los elementos de soporte pueden quedar desplazados en una dirección u otra para necesidades específicas (ver figura 23a). Además, tal como se ha mostrado, por ejemplo en las figuras 24a y 24b, los elementos soporte (432' y 432'') pueden ser también curvados, o pueden tener forma de L con un ángulo \Theta comprendido aproximadamente entre 90º y 180º. Las realizaciones preferentes mostradas en las figuras 22-24b soportan la parte corporal de manera que queda dispuesta paralelamente al dispositivo quirúrgico.

Las realizaciones a título de ejemplo de las figuras 22-24b pueden quedar dotadas de un dispositivo de sujeción utilizado para coger la estructura o parte corporal y tirar de la misma en la dirección próxima. Tal como se ha mostrado, por ejemplo, en la figura 25, el dispositivo de sujeción (440) comprende un elemento cilíndrico (442) que es impulsado en la dirección próxima por el resorte (444). Un par de mandíbulas de sujeción (446) se extienden hacia fuera desde el extremo distal del elemento cilíndrico (442). Las mandíbulas de sujeción (446), que pueden pivotar entre sí, están conectadas a una varilla (448) que pasa a través del elemento cilíndrico (442) con capacidad de deslizamiento con respecto al mismo. La varilla (448) es forzada en dirección próxima por el resorte (450) que, a su vez, obliga a las mandíbulas de sujeción (446) en dirección próxima contra el extremo distal del elemento cilíndrico (442). De esta forma, las mandíbulas de sujeción (446) son forzadas a su posición cerrada y las mandíbulas se pueden aflojar, empujando la varilla (448) en la dirección distal.

VII. Aplicaciones de aparatos que aplican una fuerza de sujeción

La pinza (382) mostrada a título de ejemplo en las figuras 17-19, puede efectuar el aislamiento de una parte del cuerpo y facilitar los efectos terapéuticos y/o de diagnóstico del elemento operativo (252). En un proceso de aislamiento de un apéndice de atrio, por ejemplo, la pinza (382) puede ser utilizada para captar el apéndice del atrio y aislarlo con respecto al interior del mismo. Entonces se puede suministrar energía RF a través de los electrodos (294) (en modalidad unipolar o bipolar) para fusionar las paredes del apéndice del atrio entre sí. Después de ello, la pinza puede ser desmontada, o desconectada, de la fuente de energía RF dejándola en su lugar.

Haciendo referencia nuevamente a la figura 26, una utilización a título de ejemplo del dispositivo quirúrgico (396) mostrado en la figura 20, es el aislamiento de un apéndice de atrio. En este caso, el dispositivo es insertado en una abertura de la pared torácica. El apéndice del atrio es captado entre los elementos de soporte (410) y (412) por accionamiento del mango (398). Se transmite, entonces, energía RF desde los electrodos (294) de un elemento de soporte a los electrodos del otro (modalidad bipolar), o de los electrodos a un electrodo de referencia indiferente sobre, por ejemplo, un parche (modalidad unipolar) para fusionar térmicamente las paredes del apéndice del atrio entre sí y aislar el apéndice del atrio. El dispositivo quirúrgico mostrado en las figuras 21-26 puede ser utilizado de manera similar.

Tal como se ha mostrado a título de ejemplo en la figura 27, el elemento operativo (tal como, por ejemplo, los electrodos (294)) puede ser desplazado de un lado al otro de los elementos de soporte (452) y (454). Esta configuración desplazada, que puede ser utilizada conjuntamente con cualquiera de los dispositivos a título de ejemplo de las figuras 20-25, es especialmente útil en un proceso de aislamiento del apéndice del atrio. En este caso, los electrodos (294) son desplazados desde el lado de los elementos de soporte (452) y (454), que se encuentra próximo al interior del atrio izquierdo. Haciendo aislante las partes de los elementos de soporte que no soportan los electrodos, y al dirigir la energía RF hacia el lado del apéndice (u otra parte corporal) aislado por la fuerza de sujeción o de pinzado, se producirán coágulos o trombos debidos a calentamiento de la sangre estática en la parte del apéndice que quedará aislada del torrente sanguíneo cuando las paredes laterales se fusionan entre sí. Desde luego, cuando el paciente se encuentra en un bypass, dicha ocultación o enmascarado es innecesario excepto que se utilice para crear lesiones de ciertas dimensiones.

VIII. Control de potencia A. General

La figura 28 muestra, en forma esquemática, un sistema representativo (500) para aplicar energía de ablación por múltiples emisores basados, por lo menos parcialmente, en las condiciones de temperatura local detectadas por múltiples elementos de detección.

En la figura 28, los múltiples elementos de detección comprenden termopares (508), (509) y (510), individualmente asociados con los emisores múltiples de energía de ablación, que comprenden regiones de electrodos (501), (502) y (503). El sistema (500) incluye, también, un termopar común de referencia (511) soportado dentro del elemento acoplador para exposición al torrente sanguíneo. De modo alternativo, otros tipos de elementos detectores de temperatura pueden ser utilizados tales como, por ejemplo, termistores, detectores fluoroópticos y detectores de temperatura de tipo resistente, en cuyo caso el termopar de referencia (511) no sería típicamente requerido.

El sistema (500) comprende, además, un electrodo indiferente (519) para operación en modalidad unipolar.

Los emisores (501), (502), (503) de energía de ablación pueden comprender los segmentos de electrodos rígidos previamente descritos. Alternativamente, las zonas de electrodos (501), (502), (503) pueden comprender un electrodo flexible segmentado o continuo de conductor o cinta con envoltura. Se debe apreciar que el sistema (500) puede ser utilizado en asociación con cualquier elemento de ablación que utilice elementos múltiples de ablación accionados independientemente.

El sistema (500) incluye una fuente (517) de energía de ablación. En la figura 28, la fuente (517) genera energía de radiofrecuencia (RF). La fuente (517) está conectada (a través de una etapa de salida convencional aislada (516)) a un conjunto de interruptores de potencia (514), uno para cada región de electrodo (501), (502) y (503). Un conector (512) (soportado por el mango de la sonda) acopla eléctricamente cada región de electrodo (501), (502), (503) a su propio interruptor de potencia (514) y a otras partes del sistema (500).

El sistema (500) incluye, también, un microcontrolador (531) acoplado con intermedio de un interfaz (530) a cada uno de los interruptores de potencia (514). El microcontrolador (531) conecta o desconecta un interruptor de potencia (514) para suministrar potencia RF desde la fuente (517), individualmente a las zonas de electrodos (501), (502) y (503). La energía RF suministrada fluye desde la respectiva región de electrodo (501), (502) y (503), a través de los tejidos hacia el electrodo indiferente (519), que está conectado a la trayectoria de retorno de la etapa de salida aislada (516).

La configuración de interruptor de potencia (514) e interfaz (530) puede variar de acuerdo con el tipo de energía de ablación que se aplica. La figura 29 muestra una implementación representativa para aplicar energía de ablación RF.

En esta implementación, cada uno de los interruptores de potencia (514) incluye un transistor de potencia N-MOS (535) y un transistor de potencia P-MOS (536) acoplados entre las correspondientes regiones de electrodos (501), (502) y (503) y la etapa de salida aislada (516) de la fuente de potencia (517).

Un diodo (533) transporta la fase positiva de la energía de ablación RF a la zona del electrodo. Un diodo (534) transporta la fase negativa de la energía de ablación RF a la zona del electrodo. Las resistencias (537) y (538) polarizan los transistores de potencia N-MOS y P-MOS (535) y (536) de manera convencional.

El interfaz (530) para cada uno de los interruptores de potencia (514) incluye dos transistores NPN (539) y (540). El emisor de un transistor NPN (539) está acoplado a la puerta del transistor de potencia N-MOS (535). El conector del transistor NPN (540) está acoplado a la puerta del transistor de potencia P-MOS (534).

El interfaz para cada interruptor de potencia (514) incluye, también, un bus de control (543) acoplado al microcontrolador (531). El bus de control (543) conecta cada uno de los interruptores de potencia (514) a la masa digital (DGND) del microcontrolador (531). El bus de control (543) incluye, también, una línea de potencia (+) (+5V) conectada al conector del transistor NPN (539) y una línea de potencia (-) (-5V) conectada al emisor del interfaz NPN del transistor (540).

El bus de control (543) para cada uno de los interruptores de potencia (514) incluye, además, una línea E_{SEL}. La base del transistor NPN (539) está acoplada a la línea E_{SEL} del bus de control (543). La base del transistor NPN (540) está acoplada, también, a la línea E_{SEL} del bus de control (543) con intermedio del diodo Zener (541) y una resistencia (532). La línea E_{SEL} conecta al cátodo del diodo Zener (541) a través de la resistencia (532). El diodo Zener (541) es seleccionado de manera que el transistor NPN (540) se conecta cuando E_{SEL} supera unos 3 voltios (que para la realización mostrada, es un 1 lógico).

Se debe apreciar que el interfaz (530) puede ser diseñado para manipular otros estándares de nivel lógico. En la realización específica, está diseñado para manipular niveles convencionales TTL ("transistor transfer logic").

El microcontrolador (531) ajusta E_{SEL} del bus de control (543) a un valor lógico 1 ó 0. En el valor lógico 1, la puerta del transistor N-MOS (535) está conectada a la línea (+) 5 voltios con intermedio de los transistores NPN (539). De modo similar, la puerta del transistor P-MOS (536) está conectada a la línea (-) 5 voltios a través de un transistor NPN (540). Esto condiciona a los transistores de potencia (535) y (536) a conducir voltaje RF desde la fuente (517) a la región de electrodo asociada. El interruptor de potencia (514) se encuentra "conectado".

Cuando el controlador (531) ajusta E_{SEL} a un valor lógico 0, no pasa corriente por los transistores NPN (539) y (540). Esto condiciona los transistores de potencia (535) y (536) a bloquear la conducción de voltaje RF a la región de electrodo asociada. El interruptor de potencia (514) se encuentra "desconectado".

El sistema (500) (ver figura 28) incluye, además, dos multiplexadores analógicos (MUX) (524) y (525). Los multiplexadores (524) y (525) reciben una entrada de voltaje de cada uno de los termopares (508), (509), (510) y (511). El microcontrolador (531) controla ambos multiplexadores (524) y (525) para seleccionar entradas de voltaje desde los termopares detectores de temperatura (508), (509), (510) y (511).

Las entradas de voltaje desde los termopares (508), (509), (510) y (511) son enviadas a electrónica de acondicionamiento de la señal del extremo frontal. Las entradas son amplificadas por amplificadores diferenciales (526), que leen las diferencias de voltaje entre los conductores del cobre de los termopares (508/509/510) y el termopar de referencia (511). Las diferencias de voltaje son acondicionadas por el elemento (517) y convertidas en códigos digitales por el convertidor analógico a digital (528). La tabla de consulta (529) convierte los códigos digitales en códigos de temperatura. Los códigos de temperatura son leídos por el microcontrolador (531).

El microcontrolador (531) compara los códigos de temperatura de cada termopar (508), (509) y (510) con criterios preseleccionados para generar señales de realimentación. Los criterios preseleccionados son introducidos a través de un interfaz de usuario (532). Estas señales de realimentación controlan los interruptores de potencia de interfaz (514) con intermedio del interfaz (530), conectando los electrodos (501), (502) y (503) en posiciones de conexión y desconexión, es decir, marcha y paro.

El otro multiplexador (525) conecta los termopares (508), (509), (510) y (511) seleccionados por el microcontrolador (531) a un controlador de temperatura (515). El controlador de temperatura (515) comprende, también, electrónica de acondicionamiento de la señal del extremo frontal, tal como se ha descrito anteriormente con referencia a los elementos (526), (527), (528) y (529). Esta electrónica convierte las diferencias de voltaje entre los conductores de cobre de los termopares (508/509/510) y el termopar de referencia (511) en códigos de temperatura. Los códigos de temperatura son leídos por el controlador y comparados a criterios preseleccionados para generar señales de realimentación. Estas señales de realimentación controlan la amplitud del voltaje (o corriente) generada por la fuente (517) para suministro a los electrodos (501), (502) y (503).

Basándose en las señales de realimentación del microcontrolador (531) y el controlador de temperatura (515), el sistema (500) distribuye potencia a las zonas de electrodos múltiples (501), (502) y (503) para establecer y mantener una distribución uniforme de temperaturas a lo largo del elemento de ablación. De esta manera, el sistema (500) obtiene una formación segura y eficaz de una lesión utilizando múltiples emisores de energía de ablación.

El sistema (500) puede controlar el suministro de energía de ablación de diferentes maneras. Se describirán, a continuación, algunas modalidades representativas.

B. Amplitudes individuales/Ciclo de servicio colectivo

Las regiones de electrodos (501), (502) y (503) se designarán simbólicamente E(J), en la que J representa una región de electrodo determinada (J = 1 a N).

Tal como se ha descrito anteriormente, cada una de las regiones de electrodo E(J) tiene, como mínimo, un elemento detector de temperatura (508), (509) y (510), que se designará S(J,K), en la que J representa la región de electrodo y K representa el número de elementos detectores de temperatura en cada región de electrodo (K = 1 a M).

En esta modalidad (ver figura 30), el microcontrolador (516) opera el interfaz (530) del interruptor de potencia para suministrar potencia RF desde la fuente (517) en múltiples impulsos del ciclo de servicio 1/N.

Con suministro de potencia pulsante, la cantidad de potencia (P_{E(J)}) transportada a cada uno de los electrodos individuales es la siguiente:

P_{E(J)} \sim AMP_{E(J)}^{2} X CICLOTRABAJO_{E(J)}

en la que:

AMP_{E(J)} es la amplitud del voltaje RF transportado a la región de electrodo E(J), y

CICLOTRABAJO_{E(J)} es el ciclo de trabajo del impulso, expresado de la forma siguiente:

CICLOTRABAJO_{E(J)} = TON_{E(J)} / [TON_{E(J)} + TOFF_{E(J)}]

en la que:

TON_{E(J)} es el tiempo en el que la región del electrodo E(J) emite energía durante cada período de impulso,

TOFF_{E(J)} es el tiempo en el que la región de electrodo E(J) no emite energía durante cada período de impulso.

La expresión TON_{E(J)} + TOFF_{E(J)} representa el período del impulso para cada región de electrodo E(J).

En esta modalidad, el microcontrolador (531) establece colectivamente el ciclo de trabajo (CICLOTRABAJO_{E(J)}) de 1/N para cada zona de electrodos (N es igual al número de regiones de electrodo).

El microcontrolador (531) puede secuenciar sucesivos impulsos de potencia a regiones de electrodo adyacentes, de manera que el final de cada ciclo de trabajo para el impulso anterior se solapa ligeramente con el inicio del ciclo de trabajo para el impulso siguiente. Este solape en ciclos de trabajo de impulsos asegura que la fuente (517) aplica potencia de forma continua, sin provocar períodos de interrupción por circuitos abiertos durante la conmutación de impulsos entre sucesivas regiones de electrodos.

En esta modalidad, el controlador de temperatura (515) hace ajustes individuales a la amplitud del voltaje RF para cada región de electrodo (AMP_{E(J)}), cambiando, de esta manera, individualmente la potencia P_{E(J)} de la energía de ablación transportada durante el ciclo de trabajo hasta la región de electrodo, según control del microcontrolador (531).

En esta modalidad, el microcontrolador (531) efectúa ciclos en sucesivos períodos de muestreo de adquisición de datos. Durante cada período de muestreo, el microcontrolador (531) selecciona detectores individuales S(J,K), y las diferencias de voltaje son leídas por el controlador (515) (a través de MUX (525)) y se convierten en códigos de temperatura TEMP(J).

Cuando hay más de un elemento detector asociado con una región de electrodo determinada, el controlador (515) registra todas las temperaturas detectadas para la región de electrodo determinada, y selecciona entre éstas la temperatura detectada más elevada, que constituye TEMP(J).

En esta modalidad, el controlador (515) compara la temperatura TEMP(J) detectada localmente en cada electrodo E(J) durante cada período de adquisición de datos a una temperatura determinada TEMP_{SET} establecida por el médico. Basándose en esa comparación, el controlador (515) varía la amplitud AMP_{E(J)} del voltaje RF suministrado a la región de electrodos E(J), mientras que el microcontrolador (531) mantiene el CICLOTRABAJO_{E(J)} para dicha región de electrodo y todas las demás regiones de electrodos, para establecer y mantener TEMP(J) en el período de temperatura determinado TEMP_{SET}.

La temperatura del punto determinado TEMP_{SET} se puede variar de acuerdo con el criterio del médico y datos empíricos. Se cree que un punto predeterminado representativo de temperatura para ablación cardíaca está comprendido en una gama de 40ºC a 95ºC, siendo 70ºC un valor representativo preferente.

El modo en el que el controlador (515) controla AMP_{E(J)} puede incorporar métodos de control proporcionales, métodos de control derivados integrales proporcionales (PID), o métodos de control lógico de tipo difuso.

Por ejemplo, utilizando métodos de control proporcional, si la temperatura detectada por el primer elemento detector TEMP(1) > TEMP_{SET}, la señal de control generada por el controlador (515) reduce individualmente la amplitud AMP_{E(1)}del voltaje RF aplicado a la primera región de electrodo E(1), mientras que el microcontrolador (531) mantiene el ciclo de trabajo colectivo CICLOTRABAJO_{E(1)} para la primera región de electrodo E(1) igualmente. Si la temperatura detectada por el segundo elemento detector TEMP(2) < TEMP_{SET}, la señal de control del controlador (515) incrementa la amplitud AMP_{E(2)} del impulso aplicado a la segunda región de electrodo E(2), mientras que el microcontrolador (531) mantiene el ciclo de trabajo colectivo CICLOTRABAJO_{E(2)} para la segunda región de electrodo E(2) igualmente que CICLOTRABAJO_{E(1)}, y así sucesivamente. Si la temperatura detectada por un elemento detector determinado se encuentra en el punto de temperatura predeterminado TEMP_{SET}, no se hacen cambios en la amplitud del voltaje RF para la región de electrodo asociada.

El controlador (515) procesa de modo continuado entradas de diferencia de voltaje durante sucesivos períodos de adquisición de datos para ajustar individualmente AMP_{E(J)} en la región de electrodo E(J), mientras que el microcontrolador (531) mantiene el ciclo de trabajo colectivo igualmente para todas las regiones de electrodo E(J). De esta manera, la modalidad mantiene una uniformidad deseada de temperatura a lo largo del elemento de ablación.

Utilizando una técnica de control diferencial integral proporcional (PID), el controlador (515) tiene en cuenta no solamente los cambios instantáneos que tiene lugar en un período de muestra determinado, sino también cambios que han ocurrido en período de muestreo anteriores y la proporción o velocidad en la que varían estos cambios a lo largo del tiempo. Por esta razón, utilizando la técnica de control PID, el controlador (515) seleccionará de forma diferente a una diferencia instantánea proporcionalmente grande determinada entre TEMP(J) y TEMP_{SET}, dependiendo de si la diferencia se va haciendo más grande o más pequeña en comparación con diferencias instantáneas anteriores, y si la velocidad a la que esta diferencia está cambiando desde períodos de muestreo anteriores aumenta o disminuye.

C. Cálculo de la temperatura más elevada de predicción

A causa del intercambio de calorífico entre los tejidos y la zona del electrodo, los elementos detectores de temperatura pueden no medir con exactitud la temperatura máxima de la zona. La causa de ello es que la zona de temperatura más elevada tiene lugar por debajo de la superficie de los tejidos, con una profundidad aproximada de 0,5 a 2,0 mm desde el punto en el que la zona del electrodo emisor de energía (y el elemento detector asociado) establecen contacto con los tejidos. Si se aplica potencia calentando los tejidos demasiado rápidamente, la temperatura máxima real de los tejidos en esta zona inferior de la superficie puede superar los 100ºC, produciendo secado de los tejidos y/o microexplosiones.

La figura 31 muestra una implementación de un predictor de red neural (600), que recibe como entrada la temperatura detectada por múltiples elementos detectores S(J,K) en cada zona de electrodo, en la que J representa una zona determinada de electrodo (J = 1 a N) y K representa el número de elementos detectores de temperatura en cada zona de electrodo (K = 1 a M). El predictor (600) emite una temperatura de predicción de la zona de tejidos más caliente T_{MAXPRED} (t). El controlador (515) y el microcontrolador (531) calculan la amplitud y la señales de control del ciclo de trabajo basándose en T_{MAXPRED} (t), de la misma manera que se ha descrito utilizando TEMP(J).

El predictor (600) utiliza una red neural de dos capas, si bien se pueden utilizar capas más ocultas. Tal como se ha mostrado en la figura 30, el predictor (600) incluye una primera y segunda capas ocultas, y cuatro neuronas designadas N_{(L,X)}, en la que L identifica la capa 1 ó 2 y X identifica una neurona en dicha capa. La primera capa (L=1) tiene tres neuronas (X = 1 a 3), tal como se indican a continuación N_{(1,1)}; N_{(1,2)}; y N_{(1,3)}. La segunda capa (L=2) comprende una neurona de salida (X=1), designada N_{(2,1)}.

Las lecturas de temperatura de los elementos detectores múltiples, de las cuales se han mostrado solamente dos -TS1(n) y TS2 (n)- a efectos ilustrativos, son ponderadas e introducidas en cada neurona N_{(1,1)}; N_{(1,2)}; y N_{(1,3)} de la primera capa. La figura 30 representa las ponderaciones en forma de W^{L}_{(k,N)}, en la que L=1; k es el orden del detector de entrada; y N es el número de neurona de entrada 1, 2, ó 3 de la primera capa.

La neurona de salida N_{(2,1)} de la segunda capa recibe como entradas las salidas ponderadas de las neuronas N_{(1,1)}; N_{(1,2)}; y N_{(1,3)}. La figura 30 representa las ponderaciones de salida como W^{L}_{(O,X)}, en la que L=0; O es la neurona de salida 1, 2 , ó 3 de la primera capa; y X es el número de neurona de entrada de la segunda capa. Basándose en esas entradas ponderadas, la neurona de salida N_{(2,1)} hace la predicción T_{MAXPRED} (t). De manera alternativa, se puede utilizar como entrada una secuencia de muestras de lectura anteriores procedentes de cada detector. Al proceder de este modo, un término de historial contribuiría a la predicción de la temperatura más elevada de los tejidos.

El predictor (600) debe ser conformado con un conjunto de datos conocidos que contienen la temperatura de los elementos detectores TS1 y TS2 y la temperatura de la región más caliente, que se han conseguido previamente de forma experimental. Por ejemplo, utilizando un modelo de propagación inversa, el predictor (600) puede se conformado para la predicción de la temperatura más caliente conocida del juego de datos con el mínimo error por medio de cuadrados. Una vez se ha terminado la fase de conformación o adaptación, el predictor (600) puede ser utilizado para la predicción de T_{MAXPRED} (t).

También se pueden utilizar para calcular T_{MAXPRED} (t) otros tipos de técnicas de proceso de datos. Ver, por ejemplo, la Patente USA Nº 5.906.614.

Se debe observar que hay ciertas consideraciones que se deben tener en cuenta cuando se llevan a cabo procedimientos de ablación/coagulación con la presencia de poco o ningún fluido. Estos procedimientos incluyen, por ejemplo, procedimientos que se deben llevar a cabo durante un bypass cardíaco. Estas consideraciones se originan por el hecho de que los efectos de refrigeración por convección asociados con el aire son mucho menores que los asociados con la sangre y otros fluidos. Además, el contacto físico íntimo (y térmico) entre los electrodos y los tejidos permitirá un intercambio calorífico relativamente libre entre aquéllos.

Dado que los electrodos que transmiten energía RF tienen elevada conductividad, serán sometidos a un calentamiento óhmico mucho menor. No obstante, se retirará calor de los tejidos hacia el electrodo al aplicar potencia RF a los tejidos, lo cual tiene como resultado un retraso de tiempo entre la temperatura más elevada de los tejidos y la temperatura del electrodo, así como un gradiente de temperatura dentro de los tejidos en las proximidades de la superficie de los mismos. La temperatura del electrodo se aproximará eventualmente a la temperatura de los tejidos. En este punto, se producirá un gradiente de temperatura relativamente pequeño entre la temperatura más elevada de los tejidos y la temperatura del electrodo, así como una transferencia de calor relativamente pequeña entre los tejidos y el electrodo. De acuerdo con ello, el algoritmo de control de temperatura debe tener en cuenta el retraso de tiempo entre la temperatura de los tejidos sub-superficiales y la temperatura detectada en el electrodo. No obstante habitualmente la diferencia entre las temperaturas de los tejidos en equilibrio y las temperaturas detectadas se puede despreciar.

Además de las consideraciones de control, el interfaz de usuario debe permitir, también, al médico recibir la indicación de si la refrigeración por convección existirá, permitiendo al médico el seleccionar el algoritmo de control de temperatura apropiado.

Las realizaciones mostradas y preferentes utilizan proceso digital controlado por ordenador para analizar información y generar señales de realimentación. Se debe apreciar que otros circuitos de control lógicos que utilizan microinterruptores, puertas y/o inversores, circuitos analógicos y similares son equivalentes a la técnica controlada por microprocesador, que se ha indicado en la realización preferente.

Claims

1. Sistema de control de potencia para electrofisiología, para su utilización con un dispositivo electrofisiológico, que tiene una serie de electrodos sobre un cuerpo de soporte y un mango fijado a dicho cuerpo de soporte, y que incluye un dispositivo de control de potencia para electrofisiología adaptado para suministrar selectivamente energía a la serie de electrodos, caracterizado por:

una unidad de potencia de control remoto (325), que define un elemento estructural separado del mango del dispositivo electrofisiológico, incluyendo un cuerpo principal (327a), una serie de interruptores marcha/paro (327b) sobre el cuerpo principal (327a) asociados respectivamente con la serie de electrodos del cuerpo de soporte del dispositivo electrofisiológico, y un aparato de conexión adaptado para conectar la serie de interruptores marcha/paro (327b) al dispositivo de control de potencia para electrofisiología.

2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el cuerpo principal (327a) está dimensionado de manera tal que se puede sujetar con una mano.

3. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el aparato de conexión comprende un cable (329a) y un conector (329b) adaptado para alojarse en un dispositivo de control de potencia para electrofisiología.

4. Sistema, según la reivindicación 3, en el que el cable (329a) tiene una longitud aproximada de entre 1,8 m (6 pies) y 4,6 m (15 pies).

5. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende además:

una serie de indicadores (335) en el cuerpo principal adaptados para mostrar el estado de la serie de dispositivos de control de energía.

6. Sistema, según la reivindicación 1, en el que la serie de electrodos están dispuestos en un orden predeterminado sobre un cuerpo de soporte del dispositivo electrofisiológico y la serie de dispositivos de control de potencia (327b) están dispuestos en el orden predeterminado, comprendiendo además la unidad de potencia de control remoto (325):

un indicador (333) representativo del cuerpo de soporte del dispositivo electrofisiológico; y

una serie de indicadores (335) sobre el cuerpo principal (327a) asociados respectivamente con la serie de dispositivos de control de potencia (327b), dispuestos en el orden predeterminados, y adaptados para mostrar el estado de los respectivos dispositivos de control remoto de potencia (327b).

7. Sistema, según la reivindicación 1, en el que el cuerpo principal (327a), los interruptores marcha/paro (327b) accionables independientemente y el aparato de conexión son esterilizables.

8. Sistema, según la reivindicación 1, en el que al menos dos de la serie de interruptores marcha/paro (327b) se pueden "poner en marcha" simultáneamente.