JP2001517483A - 半径方向に拡張可能なステント - Google Patents
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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Abstract
Description
トに関する。
管ステントが、血管内の細まった部位に配置される。血管ステントは望ましくは
、ステントを患部の血管管腔内に導入するために小さな断面直径及び/又は外形
輪郭を有する。
のワイヤから作られている。意図された用法には適するが、これら曲がりワイヤ
ステントには、ワイヤの各曲がり部分に応力集中点が形成されるという問題があ
る。その結果、ワイヤステントはいくつもの点で構造的に妥協がある。更に、曲
がりワイヤステントは長手方向の安定性を欠く。
位置する。バルーンは最初に、対向する両端部で膨張するが、これら両端部では
バルーンはワイヤステントに接触しない。その結果、ワイヤステントはふくらん
だバルーン端部間で長手方向に短くなる。更にバルーンの膨張が続くと、バルー
ンの中間部分が膨張し、これにより長手方向に短くなったワイヤステントのワイ
ヤ曲げ部分が不均一に拡張される。
られる。このステントの問題は、メッシュを形成する重ね合わされたワイヤで外
形輪郭が大きくなるので、血管の有効な管腔部分が減少することである。内皮組
織層がワイヤメッシュ上に成長することにより、有効な管腔部分が更に減少する
。この手法の別の問題は、イオン移動が又ワイヤとワイヤとの接触点に生じるこ
とである。
属製シートから作られる。平坦な金属製シートのステントは又、その軸方向に沿
ってステントの一縁部に位置させたフィンガ又は突出部の列を有する。拡張した
とき、一列のフィンガ又は突出部がステントの反対側の縁部上の一列の開口部を
通して位置し、ステントの拡張形状を固定する。
う縁部によってステントの外形輪郭が大きくなることである。したがって、上記
と同様にステントの外形輪郭の増大と内皮の成長とにより血管の有効な管腔部分
が減少する。この平坦な金属製シートのステントを用いる際の別の問題は、ステ
ントの一縁部に沿ったフィンガ又は突出部がステントの反対側の縁部と金属間接
触を起こすことである。その結果、血流、拍動、及び筋肉運動によって生じる運
動の際にステントの金属縁部が擦り合う。
突出部が半径方向に外方へそして血管壁内へ延びることである。その結果、血管
壁の脈管内膜層が削られ、穿刺され、又はその他の仕方で傷つけられることがあ
り得る。血管壁の脈管内膜層への傷害及び外傷の結果、細胞増殖が生じ、これに
よりステント部位での血管の狭窄又は更なる細まりが発生することになる。
製カニューレから作られる。金属製カニューレ・ステントの使用についての問題
は、ステントが剛性で、可撓性のないことである。その結果、このステントは、
血管の細まった部位へ配置するために管腔系の曲がりくねった血管を通して導入
することが、不可能でないにしても困難なことである。更に、ステントが剛性過
ぎて、閉塞部位に配置されたときに血管の湾曲に順応できないことである。
際にステントが長手方向に収縮することである。その結果、金属製カニューレ・
ステントの位置がシフトし(ずれ)、又支持を必要とする長さよりも短い血管壁
部分しかステントが支持しないことになる。
は、比較的に剛性のあるセグメントの間に可撓性又は関節状領域を追加すること
であった。対照的に、これらの可撓性又は関節状領域は、半径方向の強度があま
りない。カニューレ・ステント方式の或るものには、横方向の曲げの際に関節部
が塑性的に変形して、弾性的に元の形状に戻らなくなる傾向があり、これに対し
て臨床面での懸念があった。
なことである。このようなステント方式について共通して経験される問題は、可
撓性セグメントの外方への変形が、より高い半径方向強度を有するセグメントの
外方への変形と同じ仕方及び同じ角度では行われないことである。
義されるように)ステントの管腔内へ延伸、すなわち「垂下」してしまう。特に
血管ステントでは、血栓形成の一因となる血流の局所的な乱れが、これらの個所
で生じることがあり得る。
さの薄い棒状部又はストラット(つなぎ)部材が拡張の際に捻れる傾向にあるこ
とである。些少な製造欠陥でさえも、この問題の一因となる曲がり点の弱化を生
成することがあり得る。長手方向及び半径方向の強度及び安定性を増加させる設
計は、関節の数が少なく、曲げ応力を均等に分布させ、捻れや不均一な拡張を起
こす可能性が、より低い。曲げ応力の均等分布は又、ステントの疲労しやすさを
判断するにも重要なファクタである。
変形の際に、破壊に至ることのあり得る応力の影響を受けやすい。破壊の起きや
すさは、関節点がカニューレ壁の一部として構成されるのでなく溶接によって結
合される場合の方が増大する。
とし、再狭窄を防止するように管腔内を十分にカバーする高い半径方向強度を有
するステントであろう。加えて、このようなステントは、小血管に到達できるよ
うに、バルーン上に装着した場合の外形輪郭が小さく、しかも、移動を防止する
ため又は損傷部の直径に対する過小化を防止するために、送達に続く反動収縮が
少なく、十分な拡張率を有するステントである。
性変形せずにその形状を維持することができる。別の望ましい特性は、ステント
のバルーンに対する滑りが発生しないように、そしてその結果としてステントを
バルーン上に保持するためのエンドキャップ又はその他の手段の必要がなくなる
ように、ステントがバルーン上に圧着された状態を維持できることである。
拡張による血管内での変動に応じるために、数百万回の曲げサイクルにわたって
弾性的に可撓でなければならない。理想的なステントは、標的部位に設置したと
き、均一に設置できて、捻れたり移動したり又はアコーディオンや開いた扇状の
外観をみせたりしないこと、設置の間、元の軸方向長さを維持すること、及び位
置合わせの補助に放射線造影を行う際に見えること(可視性)が求められる。
標には十分に適合するが、設計上の妥協により、或る臨床用途に対する有用性及
び効力が制約を受けていた。
なステントによって解決され、同じく技術的進歩が得られる。この半径方向に拡
張可能なステントは、血管壁を支持するための有利な、高い拡張時半径方向こわ
さ(radial stiffness)と、曲がりくねった血管を通してのよい追従性及び導入
のための有利な、低い横方向曲げこわさ(bending stiffness) とを示す。
バルーンカテーテルと共に半径方向に拡張可能な細長部材からなる。代わりに、
細長部材は自己拡張型とすることができ、そして例えば、超弾性特性を有するの
で有利なNi−Ti合金材料からなるように構成できる。細長部材は、複数のセ
ル(小区画)からなる第1の長手方向セグメント(区分)を有する。
にステントの長手方向の保全性を維持するために、第1及び第2の長手方向スト
ラット部材からなる。この構成において、第1の長手方向セグメントは、1.6
×10−2lb/mmよりも大きい第1の拡張時半径方向こわさを有する。
第1の拡張時半径方向こわさを正に4.87×10−3lb/mmよりも大きく
する必要がある。更に別の態様においては、第1の拡張時半径方向こわさは3.
47×10−2lb/mmよりも大きい。
有し、相互接続セグメントは第1の拡張時半径方向こわさよりも小さい第2の拡
張時半径方向こわさを有する。相互接続セグメントはステントに横方向の可撓性
を与えるので有利である。選択されたセルが第1及び第2の長手方向ストラット
部材からなるとき、長手方向セグメント及び相互接続セグメントは6.0×10
−6lb−in/度/mmよりも小さい組み合わせ横方向曲げこわさを有する。
曲げこわさは5.3×10−5lb−in/度/mmよりも小さいだけでよい。
更に別の態様においては、弾性曲げこわさは3.3×10−6lb−in/度/
mmよりも小さい。
成する複数の相互接続された曲線ストラット部材を有する。別の有利な一構成に
おいては、相互接続セグメントが、ジグザグ状又は鋸歯状のパターンを形成する
直線ストラット部材を有する。
メントとが相互接続される。相互接続セグメントの横方向の可撓性によって、接
続ストラット部材における応力が、なくならないにしても最小化され、高い拡張
時半径方向こわさと顕著な横方向可撓性を備えたステントが得られ、このような
ステントは、疲労及び破壊を起こすことなく拍動環境において長時間の使用が可
能である。
て相互接続するようにした複数の長手方向セグメントを用いうことにより、望む
ように選択できる。
端が放射線不透過性マーカ(例えば、金製の)を有する。放射線不透過による可
視性を更に強化するために、複数の放射線不透過性マーカがステントの少なくと
も一端に、ステントの方位を表すように位置される。このようにマーカを複数設
置することにより、ステントを血管系内に導入する際に医師がステントの空間方
位を知り得るので有利である。
ントと相互接続セグメントとが、長手方向セグメントがより高い拡張時半径方向
こわさを有するように相互接続される。この場合、組み合わせ横方向曲げこわさ
は3.33×10−6lb−in/度/mmよりも小さい。このときの第1の長
手方向セグメントの拡張時半径方向こわさは3.47×10−2lb/mmより
も大きくすることができる。
メントが、相互接続された複数のセルからなる。これらのセルのうちの選択され
たセルが各々第1及び第2の長手方向ストラット部材からなり、これら選択され
たセルの第1及び第2の長手方向ストラット部材は少なくとも1対の、「円周方
向に調整可能な部材」(以下簡単に、円周方向調整可能部材)によって相互接続
される。
きに長手方向ストラット部材の軸方向の長さの変化を最少にするような仕方で長
手方向セグメントが円周方向に拡張されることを可能にするので有利である。そ
の結果、長手方向ストラット部材(15、16)が、ステントの長手方向軸心と
ほぼ平行に維持される。
トラット部材及び第2の長手方向ストラット部材を、それぞれ横方向に隣接する
第2のセルと共用する。別の態様において、円周方向調整可能部材は、鋏型ジャ
ッキ状の構成が得られるようにU字又はV字型であり、この構成によって高い拡
張時半径方向こわさを有するステントが得られる。
張可能なステントによって解決され、同じく技術的進歩が得られる。この半径方
向に拡張可能なステントは、例えば、横方向に相互接続された複数のクローズ型
セルからなる長手方向セグメントを有するステントであり、これらのセルは、管
状構造すなわちカニューレから、又はカニューレに形成される。このカニューレ
は、高い拡張時半径方向こわさを有し、半径方向に拡張されたときに長さ変化が
もしあったとしてもそれを最少に留めるので有利である。
これにより、有利な横方向の可撓性及び低い弾性曲げこわさを有するステントが
得られる。各セルは、その各端部を円周方向調整可能部材によって相互接続され
た第1及び第2の長手方向ストラット部材を有する。一図示例においては、対向
する、円周方向調整可能部材が、セルの開口部の中心に向かって傾斜する。
造が、ふくらませ可能なバルーンなどの手段で半径方向に拡張されると、長手方
向ストラット部材は相互にほぼ長手方向を向き円周方向に位置合わせされた状態
を維持し、一方、円周方向調整可能部材は、連結点が離れる方向に移動するにつ
れて開き、すなわち、折り畳まれた状態から広がり、その結果、セルの幅が増大
する。この、鋏型ジャッキによく似た円周方向調整可能部材の動作によって、ス
テントの直径が増加する。
方向セグメントが安定した軸方向長さが維持される。ステントは又、自己拡張型
にもできる。このような自己拡張型ステントの一例は、例えば超弾性特性を有す
るNi−Ti合金材料からなるように構成できる。
線不透過性マーカがステントのパターンの一端又は両端に位置されるので有利で
ある。本発明の図示実施例においては、金製のマーカが各長手方向ストラット部
材の端部の開口部に設けられるが、全ての開口部に設ける必要はない。
、隣接するセグメントの長手方向ストラット部材をセルが共用するように相互接
続される。別の実施例では、クローズ型セルの各々には、隣接するセグメントと
共用はされないが、隣接する長手方向ストラット部材に少なくとも1つの短いス
トラット部材によって接続されるような長手方向ストラット部材が含まれる。
グメントを有する。相互接続セグメントは、それがなければ横方向にかなりの剛
性になるステントに横方向の可撓性を持たせるので有利であり、冠動脈のような
、大きなたわみ力を受ける部位での使用に有利である。例示のステントでは、相
互接続セグメントは、隣接する長手方向セグメントに少なくとも1つの短い相互
接続ストラット部材を介して接続された連続する蛇行状の曲がり部分からなる。
ことに加えて、相互接続セグメントの曲がり部分の主たる要件の1つは、これら
の曲がり部分が長手方向セグメントの拡張と干渉しないことである。これら蛇行
状の曲がり部分の数、形状、厚さ、及び連結点は、ステントに望まれる品質によ
り変動する。
トと、隣接する相互接続セグメントとの間に3つの連結点を有する。これらの連
結点は、蛇行状の曲がり部分の1/3が1つの長手方向セグメントに連結され、
別の1/3が反対側の長手方向セグメントに連結され、残る1/3が両側共連結
されないという構成になるように設置される。
セグメントとの間に、同じ相互接続セグメント上の1つの連結点と180゜反対
側の位置に、1つの連結点を有する。この1対の連結点は、次の相互接続セグメ
ントにおいては位置が回転移動されて、ステントの可撓性が増大する。
さずに、長手方向セグメントに広幅で連結され、隣接するセグメントが一連の「
S」又は「Z」字形ストラット部材によって接合されたような外観を呈する。
にわたって反復され、これにより、内部のクローズ型セル各々の、長手方向スト
ラット部材が、その一端において相互接続セグメントの曲がり部分に狭幅又は広
幅で接続され、長手方向ストラット部材の他端は連結されない構成となる。
おいても、1つおきの内部長手方向ストラット部材が両端を接続され他方の1つ
おきの内部長手方向ストラット部材は両端共連結されないという構成になるよう
に鏡映される。
られるように変更を加えることができる。例えば、曲がり領域すなわち、環状部
分(フィレット)は、曲がり部分の頂点まわりにストラット部材が外方へ広がる
形状を有する円周方向調整可能部材の曲がり部分のように、「鍵穴」状にするこ
とができる。この変更によって、曲げ応力が減少し、拡張能をやや増大させるこ
とができる。
軸心に合わせることができ、又は、ステントの長手方向軸心に対して傾斜させ、
その傾斜方法は、推奨実施例のように交互に傾斜を変えても、全てを同一方向に
傾斜させてもよい。
径まで拡張する際に生じる長さの短縮を部分的に又は完全に相殺できる。長手方
向セグメントの長さに正味変化はないが、例示の構成の曲線ストラット部材が広
がることによって、相互接続セグメントの短縮が生じ、これがステントの全長に
影響を及ぼす。
れる際に曲がり部分の広がることでステントが少し長くなるように相手方に向け
て傾斜させることによって、部分的に相殺できる。ステントが拡張し続けると、
曲がり部分の角度が更に広げられ、これが長手方向セグメントを一緒に引き戻し
てステントを短縮させるように作用する。
が与える「遅れ」が、もしステントが長手方向で位置合わせされたとした場合に
本方式でなければ起こり得た全体の収縮を減少させる。曲線ストラット部材の適
切長手方向設計を選択することにより、直径が呼び直径又は最終的な直径のとき
に事実上長さの正味変化がないステントを得ることが可能である。
拡張状態においてステントの可撓性をより高くできることである。これによって
、ステントをバルーンカテーテル上に装着して血管を通して標的部位に導く際に
、ステントの追従性が改善される。別の懸念は、カテーテルの長手方向軸心に方
向合わせされたストラット部材が、バルーンカテーテルを曲げる際に円周面から
フリップする(飛び出す)おそれが大きく、血管に損傷を与える危険が生じるこ
とである。
々が同じ仕方で長手方向セグメントに広幅で連結されるように、すなわち、例示
のような概略的な蛇行状の波形パターンがないように、構成することができる。
が変形せず、その結果、ステントの長さに変化が生じないことである。例示のス
テントにみられるパターンの場合のように、ストラット部材の方向又は方位は、
隣接する相互接続セグメントにおいては反転させることができる。
せてステントを血管壁の表面に係合させる際の、ステントの半径方向の拡張には
、バルーンカテーテルが用いられる。拡張されたステントは、その厚さが内皮組
織をそのステント上に形成するために必要な最少厚さであるので有利である。そ
の結果、血管の管腔が最大直径を有する状態に維持されるので有利である。
の一推奨実施例の絵画図で、不装着、不拡張の状態にあるところを示す。ステン
ト10は、その内部を通して長手方向に延びる通路12を有する細長部材11か
らなり、ステンレス鋼のような展性があり生物学的適合性を有する材料の管から
形成される。
から製作される。ステンレス鋼カニューレの壁厚は、冠動脈用には0.002〜
0.007インチ(0.0508〜0.1778mm)、最も望ましくは、0.
005インチ(0.127mm)で、末梢用ステントの場合は多分これより少し
厚い。
推奨される冠動脈ステントの最終的な壁厚は少し薄く、通常0.004〜0.0
042インチ(0.1016〜0.10668mm)の範囲内となろう。
可能となり、市販で入手可能なバルーンカテーテルを用いて直ぐに半径方向に拡
張可能となる。推奨ステント材料の特性は引張強度80〜90ksi(5,62 4.8〜6,327.9kg/cm2) 及び伸び率40〜50%である。
に拡張される際に突然ステントのパターンが口を開けてしまうような状態を生じ
させる抵抗慣性モーメントやこわさが存在しない。これは、最適な配置のために
慣性モーメントを減少させる必要がある場合にはこの必要によってステント内の
種々のストラット部材の厚さが左右されることになるのに対し、このようなこと
がないので有利である。
を有し超弾性である市販で入手可能なNi−Ti合金材料であるニチノールもス
テント用に使用可能である。
れる第2の種類のセグメントからなる一連のセグメントを反復使用して構成され
る。第1の種類のセグメントは、横方向に相互接続された複数のセル13からな
る第1の長手方向セグメント14である。第2の種類のセグメントは、少なくと
も1つの相互接続用の短い、接続ストラット部材36を介して、隣接する長手方
向セグメントを相互接続する可撓性の、相互接続セグメント21である。
腔又は血管の開通性を維持するのに必要な半径方向強度を、ステントに与える。
相互接続セグメントは、広い角度範囲にわたって多くの曲げサイクルを受ける冠
動脈のような曲がりくねった血管又は部位を通して又はこれらの血管又は部位内
へステントを設置するために必要な横方向の可撓性を、ステントに与える。
で入手可能なコンピュータ制御レーザによるなどの手法で材料を除去し、管又は
シートの当初の表面積に比べて小さな表面積を有する集積支持部材の枠組みを残
さなければならない。他の製造方法としては、フォトレジストマスキング手法を
用いる化学エッチング、機械加工、放電加工(EDM)、又はウオータジェット
による切断加工がある。
向ストラット部材15の末端及び基端に、少なくとも一端が放射線不透過性マー
カ48を有する。
型セル13は各々、ステントの拡張中及び拡張後に長手方向の方位を維持する第
1の長手方向ストラット部材15及び第2の長手方向ストラット部材16からな
る1対の長手方向ストラット部材を有する。長手方向ストラット部材は一般に、
2つの横方向に隣接する第2のセル29、29’とで共用される。
向セグメント14を形成する。しかし、オープン型セル、又はオープン型及びク
ローズ型セルの組み合わせを用いることも考慮されている。
最終的な幅が0.008〜0.01インチ(0.2032〜0.254mm)で
ある。尚、カニューレから切り出された後のステントの研磨により、ステントを
構成するストラット部材、棒材等から概略.001インチ(0.0254mm)
の幅の材料が除去される。
の、円周方向調整可能部材19、20によって相互接続される。これらの円周方
向調整可能部材19、20は、ステントが円周方向及び長手方向の拡張力を受け
る際に変形して広がる。これらの円周方向調整可能部材19、20は、V字型又
はU字型をなし、又、例えば鍵穴型をした、「逃げの部分」を有する。これらの
円周方向調整可能部材19、20の最終的な幅の一推奨値は、0.004〜0.
005インチ(0.1016〜0.127mm)である。
51、52は拡張に先立っては平行である。図示実施例に示すように、円周方向
調整可能部材19、20の曲がり領域59を、ピボット点60(転動支軸点)の
まわりに外方へ広げて、その結果として鍵穴型の曲がり部分を構成する。この設
計によって、曲げ応力が減少し、図4に示すような、単純なU字型又はV字型の
曲がり部分の場合よりも拡張時直径を少し大きくすることができる。
の中央部分61が、研磨後の幅が概略0.005インチ(0.127mm)にな
るように狭められる。
す。ステントを完全に拡張したとき、円周方向調整可能部材19、20の折り畳
まれたアーム51と52との間の角度53は180゜に近づく。円周方向調整可
能部材の折り畳まれたアーム間の角度が増加すると半径方向の強度が増加するが
、折り畳まれたアーム51、52の長手方向ストラット部材15、16への連結
点に更に応力が付加されるので、望ましい最終的な角度は90゜に近い値となる
。
れた範囲内の異なる直径で配置することが可能になる。冠動脈に用いられる場合
の望ましい直径範囲は2.5〜5.5mmであるが、末梢、及び他の非冠動脈用
途、例えば大動脈、腸骨動脈、大腿部動脈、膝窩動脈、腎動脈、鎖骨下動脈、頸
動脈等の動脈、静脈、移植組織 及びその他の静脈障害、に用いられる直径の範 囲は4.0〜14.0mmである。
、臨床用としての長さ範囲は7〜60mmで、更に長いステントも可能である。
ある。ここで、隣接するセル29、29’の第3の長手方向ストラット部材66
、67は結合状態になく又は共用されておらず、別個になっていて、少なくとも
1つの短い、相互接続ストラット部材62によって相互接続される。
そして15及び66は、変形に抵抗するに十分な厚さがなければ、拡張時に平行
状態には留まらない。その代わりに、長手方向ストラット部材16、67のそれ
ぞれの端部(長手方向ストラット部材67の場合17、18)が、円周方向調整
可能部材19、20の拡張による力で引っ張られて相互接続ストラット部材62
から外方へ弓なりに曲がり、その結果、これら長手方向ストラット部材がV字形
を形成する。
接続ストラット部材62、62’によって、上記の推奨実施例の場合とは異なり
、或る程度の可撓性が長手方向セグメントに与えられる。上記の推奨実施例に比
べて別の相異点は、図4の長手方向セグメント14が、ステントの拡張中にやや
短縮することである。
うな相互接続セグメント21を加えることによって、多数の長手方向セグメント
を組み合わせて、より長いステントを生成することができる。しかし、これら相
互接続セグメントの主たる機能は、横方向の可撓性を付加することである。
状態を表す図で、相互接続セグメントが、隣接する長手方向セグメントとどのよ
うに連結されているかを示す。推奨実施例において、相互接続セグメントは、相
互接続された曲線ストラット部材22、23からなる、一連のうねり状の曲がり
部分75として形成される。
すように、ステントの長手方向軸心42に方向合わせされ、又は図5に示すよう
に、ステントの長手方向軸心42に対して傾けられる。
はその直線部分41がステントの長手方向軸心42に対して傾けられ、一方これ
らと交替で位置する曲線ストラット部材22、23ではその直線部分41がステ
ントの長手方向軸心42に対して同じ角度で逆に傾けられる。曲線ストラット部
材22、23全てについてその直線部分41をステントの長手方向軸心42に対
して同じ方位に傾けることも可能で、その場合には平行の構成になる。
用カテーテルを標的部位へ導くときに有利である。装着されたステントが横方向
にたわみ、又はカテーテルと共に移動する能力を「追従性」(trackability) と
称する。
合わせされた曲線ストラット部材は、カテーテルが曲げられると、飛び出して塑
性的に変形してしまうことがより起こりやすい。傾斜させた曲線ストラット部材
はカテーテルの曲がりによって回転力を生じ、その形状を維持する。長手方向セ
グメントのこの設計は又、本発明の優れた追従性に寄与している。
。一推奨実施例においては、曲線ストラット部材は研磨後の幅が0.003イン
チ(0.0762mm)で、「S」又は「Z」字に似た蛇行状の形状を有する。
方向セグメントを望む直径に拡張する能力が制限されることはない。この設計構
成内での空間的制約においてストラット部材の追加が許されるなら、曲がり部分
を更に追加することにより、金属疲労が減少し、より大きな拡張が可能となる。
0の長手方向軸心42に対して傾斜が付けられている。これらの曲線ストラット
部材22、23の傾斜角を変えることにより、ステントの半径方向拡張中にステ
ントの長さ変化に影響を与える動力学が変化する。図示例では、ステントの半径
方向拡張中に、曲線ストラット部材22、23によって形成された曲がり部分3
7が開くと、ステント10が初期伸張する。
ほぼ方向合わせされるまで続く。この時点で、ステントは不拡張状態(図2)の
長さよりも少し長い。図3に示すように、拡張を続けると曲がり部分37が更に
開くことになり、相互接続セグメント21を短縮し始め、それによりステントを
短縮し始める。拡張率と曲線ストラット部材の拡張開始時の角度40によるが、
拡張によるステントの長さの変化は部分的に相殺され又は除去される。推奨実施
例では、通常の拡張後、ステントは約5〜6%短縮する。
37の環状部分45(鍵穴状)が推奨実施例の円周方向調整可能部材と同様に拡
張される。前に述べたように、拡張された環状部分がこの領域での曲げ応力を減
少させ、曲線ストラット部材は、推奨実施例におけるように、曲がり部分が直線
であるものに比べてより大きな拡張潜在能力を有する。環状部分が大きくなると
、金属部分が付加され、ステントが拡張された状態での血管に対する対応区域が
増大する。
せてステントの可撓性と疲労寿命とを増加させるように設計されている。一般的
な、バルーンで拡張させる方式のステントは、応力点において塑性変形するよう
に設計されている。この技術分野に知られているステントでは、可撓部分が、横
方向の曲げ応力で変形する関節点を備えるようにすることで横方向の可撓性を可
能にしている。
させるようにしたので、相互接続ストラットは変形せず、単なる可撓性でなく、
真の弾性が得られることになる。これは、冠動脈のような繰り返したわみを受け
る血管においては特に有利である。相互接続ストラットは、2つの種類のセグメ
ント間の連結点として作用し、横方向曲げ力でたわむように設計されたストラッ
ト部材にかかるような高い応力負荷を受けにくくなる。
数は、ステントに要求される可撓性の量と用いられたステント製造方法とによっ
て異なる。2つの例を図5及び図8に示す。図5は、第1の連結パターンを示し
、第1の長手方向セグメント14の、交替で配置される第1の長手方向ストラッ
ト部材15が第1の接続ストラット部材36を介して相互接続セグメント21の
曲線ストラット部材に連結される。
ト部材16と長手方向に位置合わせされた長手方向ストラット部材32が、第2
の接続ストラット部材68によって相互接続セグメント21に連結され、その連
結は、第2の長手方向セグメント25の長手方向ストラット部材の全て(及び第
2の長手方向セグメント25の内部セグメント)が相互接続セグメント21に第
1の端部84において連結され、第2のすなわち反対側の端部90においては連
結されないという仕方で行われる。
向セグメント14及び第3の長手方向セグメント69が、相互接続セグメント2
1、39だけにそれらの内方端部において連結される。
方向セグメント14と第1の相互接続セグメント21とを連結する。第1の相互
接続セグメント21上の第2の接続ストラット部材68が、別の隣接する第2の
長手方向セグメント25に、第1の相互接続セグメント21の第1の接続ストラ
ット部材36から180゜(セル3個分)だけ円周方向にオフセット(位置偏倚
)された位置にある第2の長手方向ストラット部材32において連結される。
結点をオフセットすることは、金属疲労の一因となる曲げ応力を減少させる点で
、そしてステントの弾性を最大化する点で重要である。図8に示す実施例におい
て、第2の相互接続セグメント39の1対の接続ストラット部材36’、68’
は、第1の相互接続セグメント21の1対の接続ストラット部材36、68に対
して120゜(セル2個分)だけ円周方向にオフセットされる。
とは許されるが、相互接続位置をずらすことで、ステントの可撓性全体が改善さ
れ、曲げ応力が減少する。6個のセルからなるステントの場合、120゜のロー
テーション・パターンが推奨され、この場合、接続ストラット部材の対が、4番
目の対ごとに位置合わせされる。
と、位置合わせされた相互接続対間に可能最大距離を持たせることとの最良の妥
協結果である。
けることで、本発明で最も高い可撓性を有する実施例が得られる。可撓性の増大
は、臨床面で潜在的に有利であるが他方、製造時に問題が生じる。材料がレーザ
で切り出されると、長手方向セグメントと相互接続セグメントとの間の支持部を
欠くので、自重で沈む、すなわち下方へ曲がる傾向が出る。
メントの長さに比べて短くすることである。相互接続セグメント21は又、ジグ
ザグ又は鋸歯状の形状を形成する直線ストラット部材で構成してもよい。
の別の推奨実施例を示す。ここでは、単一相互接続点のステントの製造を容易に
するために、相互接続セグメントの長さを短くしている。長手方向セグメントの
長さに対する相互接続セグメントの最適長さを定めるために、或る式を用いて、
与えられたステント直径に対する適切なセグメント長さを計算する。
、十分に低い応力及び良好な疲労特性を与える脚長と、レーザによる切断中にス
テントを弓なりにさせないような相互接続セグメントとを有するように定義され
る。「区分A」(図24)は、長手方向セグメント14の長さの半分に等しい長
さ88を表す。「区分B」は、相互接続方向セグメント21の長さ89を表す。
mmで、ステントの円周が11mm又は0.433インチとすると、望む区分A
の長さ(長手方向セグメントの半分)は0.043〜0.048インチ(1.0
922〜1.2192mm)の範囲内にあり、拡張時の円周の10〜11%とな
る。したがって、区分Bの長さ(相互接続セグメント)は0.030〜0.03
5インチ(0.762〜0.889mm)の範囲内に入る必要がある。
影響することを理解すると、これら対応する区分A及びBの長さの望ましい値は
、拡張時直径3.5mmのステントの拡張時円周のそれぞれ8〜13%及び5〜
10%である。より一層望ましい値は、それぞれ9〜12%及び6〜9%であり
、最も望ましい値が、それぞれ10〜11%及び7〜8%である。
ントの長手方向軸心に対して傾斜させることの潜在的利点が減少する。したがっ
て、図23の実施例では曲線ストラット部材は傾斜のない平行型にしている。
8が長手方向セグメント14、25と連結される個所で広げられ鍵穴型にされ、
他方、蛇行状の曲がり部分を有する曲線ストラット部材81の残りの曲がり部分
37は環状部分が広がっていないことである。
をステントの設計構成に追加し、仕上げ時に研磨等で除去することである。
図8に示す2つの基本パターンに限定されない。例えば、推奨実施例のような6
個のセルのステントでは、1つの相互接続ストラット部材が3番目の長手方向ス
トラット部材ごとに連結され、長手方向セグメントと相互接続セグメントとが対
向するインタフェース(円周)ごとに計2個の連結点が設けられる。8個のセル
のステントでは、インタフェースごとに4個の連結点を有し、その結果として交
互連結パターンとなる。
分すなわち、曲線ストラット部材の数が、対応する長手方向セグメント内のクロ
ーズ型セルの個数に等しくないことである。曲がり部分を追加することにより可
撓性と血管対応区域(カバレージ)を増大させる。そして追加の曲がり部分の個
数又は配置は特に限定されない。
の間は独立関係にあるが、非対称な連結パターンは、ステントの均一な拡張と潜
在的に干渉し、その結果、拡張中にステント又はその一部が円周面からフリップ
する(飛び出る)ことがあり得る。
の共同負担に関しては隣接の長手方向セグメントから本質的に隔離されている。
その理由は、限定された物理的連結しか与えない1つ以上の短い相互接続ストラ
ット部材によって連結されているだけだからである。長手方向セグメントよりは
剛性が低いが、相互接続セグメントは、ステントに横方向の弾性又は可撓性を与
えるために曲げ力を分布させることに加えて、血管を支持するために或る程度の
半径方向強度を有する。
部材22、23が、接続ストラット部材を介して連結されるのでなく長手方向セ
グメント14の長手方向ストラット部材15に直接に結合される場合を示す。相
接する曲線ストラット部材22、23の第1の端部26が曲がり部分37を形成
し、この曲がり部分の頂部38が長手方向ストラット部材15の第2の端部18
に広幅で連結される。
部材49とが連結されて自由な(連結されない)曲がり部分37’を形成する。
連結された曲がり部分37を形成するストラット部材対の他方である曲線ストラ
ット部材23が、反対側に隣接する曲線ストラット部材58と、これら曲線スト
ラット部材の第2の端部30において連結されて第2の自由な曲がり部分37”
を形成する。
は図示の実施例では、3個の曲線ストラット部材と2個の自由曲がり部分とから
なる。推奨実施例の場合のように、或る特定の相互接続セグメント21と隣接す
る長手方向セグメント14、25との間の相互接続連結点27、31、33が、
位置合わせされていない長手方向ストラット部材15、32、34との間に設け
られる。
34)がセグメント間で合計3個の連結点で連結されるという点で図5の実施例
に類似する。この実施例において、曲線ストラット部材22を含む「S」字形の
蛇行状ストラット部材が、連結領域27において長手方向セグメント14に連結
され、又連結領域31において長手方向セグメント25に連結される。
、連結領域27において長手方向セグメント14に連結される。これがその連結
点から、連結領域33において長手方向セグメント25に連結される隣接する蛇
行状ストラット部材に対向する鏡映として延びる。
ラット部材22、23を、1個の広幅連結体として分類する場合には(接続スト
ラット部材への構造的推論)、図8と同様に、単一連結点ほどに少ない連結点と
することも可能である。広幅結合された相互接続セグメントは、他方の推奨実施
例の場合と同様に機能して、曲げ力を関節点に集中させるのでなく、相互接続セ
グメントの曲がり部分にわたって曲げ力を均一に分布させる。
ある。図10のステント構成パターン56は、第2及び第3の長手方向セグメン
ト25、69を連結する第2の相互接続セグメント39が、第1及び第2の長手
方向セグメント14、25を連結する第1の相互接続セグメント21の鏡像であ
るという点で異なる。この構成の結果、第2の長手方向セグメント(及び全ての
内部長手方向セグメント)の長手方向ストラット部材15、16が、両端で相互
接続セグメントに連結される状態と完全に不連結の状態とを交互に繰り返す。
6、32は、一端で連結され、他端では連結されない。図10に示す構成は、図
示のような広幅結合による連結方法、及び図5、図8及び図23に示す推奨実施
例のうちの1つのように、接続ストラット部材による連結方法の両方が可能であ
る。
材は、一連のうねり状の曲がり部分(すなわち、波形)75の形に相互接続され
る、すなわち、一連の相互接続された「S」又は「Z」字形としての、蛇行状の
曲線ストラット部材81が現れる。図11の実施例は、これに代わるステント構
成パターン57を示し、ここでは相互接続セグメントが、一連の別個の、同一の
向きの曲線ストラット部材からなり、このパターンは全て「Z」字形から構成さ
れる。
グメント21の全体にわたって分布させるが、他の実施例のように、ステントが
拡張する際にこれらのストラット部材は塑性変形せずに、折り畳まれた形から広
がる。連続する長手方向セグメントの長手方向ストラット部材15、32、71
が位置合わせされないように長手方向セグメント14、25、69をずらすこと
によって、蛇行状ストラット部材の連結端が拡張時のクローズ型セル13にまた
がらない結果となる。
材の間に、開いた区域を残す。蛇行状ストラット部材はステントが拡張する際に
形状を変えないので、図11に示すパターンから作られたステントは拡張時に長
さを変えない。もし長手方向セグメントの長手方向ストラット部材が位置合わせ
されると、「S」字形のストラット部材が、位置合わせされない長手方向ストラ
ット部材に連結しなければならず、このことが、ステントが拡張する際に、曲線
ストラット部材を強制的に変形させ、広げさせることになる。
位置合わせされた長手方向ストラット部材に連結が可能であるが、可撓性及び疲
労寿命ぼ妥協点を見いだすことになる。したがって、本発明における連続する長
手方向セグメント間で連結点をお布施とするのが望ましい。
57は、第2の相互接続セグメント39が第1の相互接続セグメント21の鏡像
、すなわち「Z」字形対「S」字形のパターンになるように変更できる。
してオフセットできるが、第3の長手方向セグメント69は第1の長手方向セグ
メント14と位置合わせされる。この点が図10のステントと異なる。図10の
ステントでは、相互接続セグメント21、39が同一方位を向き、長手方向セグ
メント14、25、69が徐々にずらされ、結果として長手方向ストラット部材
がステントの全長にわたって位置合わせされない構成となる
見た端面図で、拡張前及び拡張後の両方の状態を示す。図示の推奨実施例のステ
ントは、長手方向セグメント当たり6個のクローズ型セル13を有し、当初の円
形形状43から、ステント呼び直径44まで拡張されたときに、基本的に丸めら
れた12面形の形状に拡張される。これは、概略3:1の拡張比を表す。
する設計が望ましいが、セルの個数は少なくも多くもできる。奇数のセル個数も
可能であるが、規則的に間隔を置いた相互接続に頼る多くの相互接続形状が除外
される。例えば、5個のセルからなる長手方向セグメントの長手方向ストラット
部材は72゜の間隔で設けられるので、連結点を180゜離すことは不可能であ
る。
置により、ステントが半径方向に拡張する際に、曲げ応力のより均一な分布が得
られる。8個のセルを用いる設計は、末梢用途向けのようなより大きなステント
に適切である。
ット部材22、23、及び横方向に隣接する接続3、13’の第1の、円周方向
調整可能部材19、19’の拡大、部分横断面端面図であり、第1の円周方向調
整可能部材19、19’は、拡張後び概略90゜まで開く。第1の円周方向調整
可能部材19、19’は拡張の際に、曲がり領域45の頂点のまわりに変形し、
横断面で本質的に12面のステントを形成し、曲線ストラット部材22は、より
厳密に真の円形に従う形状をとる。
例のステントよりも更に円形に近い形状をとる。
ーンカテーテル46を用いる方法である。バルーンカテーテル46に接着された
、すぼませたバルーン47が、閉塞部位に位置されたときにステント10を呼び
直径まで半径方向に拡張させるように、管の形状をしたこのステント10内に位
置される。望ましくは、バルーンは長さがステントよりも概略2mm長い。
表面82が、その摩擦係数を下げるように処理される。一例では、この処理は、
材料のシートの表面にパリレンをコーティングすることからなる。別のコーティ
ング材料としては、ポリテトラフルオロエチレンがある。更に、ステントの表面
には、表面エネルギー密度を有利に変化させて摩擦係数を減少させるために、イ
オンビーム衝撃処理を施す。
に使用可能であるが、放射線処理を行った低密度ポリエチレンが導入時にステン
トをよりよく保持するようであり、又ピンホール漏れをより起こしにくい。ポリ
エチレン・テレフタレート(PET)、エチレン又はポリオレフィン共重合体、
ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリ塩化ビニール、又
はナイロンのような他の材料のバルーンも使用可能である。
ーンカテーテル上に圧着される。本発明のステントの高い半径方向強度に助けら
れて、圧着後もステントはその形状を維持するので、反動収縮したりバルーン上
での圧縮力が失われたりすることがない。この設計の別の利点は、案内カテーテ
ルを通して導入される際にステントが横方向にたわむ場合、厚い長手方向ストラ
ット部材が変形(すなわち、縁部が広がる変形)に抵抗することである。
ーテル及びステントが血管に入る際に組織、石灰沈着、又はその他の構造部分に
引っかかりやすいステントの縁部又は突出部分の除去を助けるので有利である。
縁部が広がる変形の起きやすさをなくすことは、ステントのバルーンからの滑り
による外れやすさが極めて少ないことを意味し、ステントのバルーンからの滑り
による外れを防止する特殊手段が不要となる。
ーン(犬が好んでくわえる骨の形)変形に至り得る変形パターンに対する抵抗を
助けるので有利である。この変形は、バルーンが拡張するとステントの端部がま
ず拡張され、次いで拡張が両端から中間部分へ進む現象である。均一な拡張が得
られる結果、ストラット部材及び構成要素が平面内に維持され、血管壁内に突出
することがないので血管の傷害を防止でき、又は管腔内に伸びて血流を妨げ血栓
形成を増進することがない。
い状態)で、円周方向調整可能部材19、20が、前に図示したようにセル13
内へ突出するのでなく、セル13から外方に突出する状態を示す。外方の円周方
向調整可能部材を設けることにより、クローズ型セルの高さ74を減少させるこ
とができ、その結果、同じ直径のステントでより多くのセルを設けることができ
、又は不拡張時の外形輪郭を小さくできる。
拡張時に広がると、更に或る程度の追加短縮がステントに生じる。図15におい
て、ステントの末端部及び基端部63、63’上の金製の放射線不透過性マーカ
48、48’間の長手方向距離は、最も外方に位置する円周方向調整可能部材の
拡張により生じる短縮の影響は受けない。
グメントはないが(内方に面した部材を有する実施例の場合にはある)、相互接
続セグメントは本質的に同じに機能する。長手方向セグメントから相互接続セグ
メントへの突出により、相互接続セグメントのストラット及び曲がり部分が、不
拡張状態において、より制約された空間を強制される。このことにより、蛇行状
の曲線ストラット部材81の波形構成の設計オプションが制限される。
に対して、1つのクローズ型セル13の高さの半分に等しい距離だけ円周方向に
オフセットされる。長手方向セグメントをオフセットすることにより、相互接続
セグメントを狭くすることができ、推奨実施例の場合と同様な規則的波形(うね
り状の曲がり部分)75をよりよく収容する空間が得られる。
場合(オフセットを設けない)、図示のような、異なるうねり状の波形パターン
108が、相互接続セグメント21に利用可能な空間を最も有効に利用できる。
長手方向セグメントと相互接続セグメントとの間の接続点(連結点)の個数は、
推奨実施例のように可変であるが、接続点は図9に開示されるような広幅ではな
くて短から中の長さの接続ストラット部材36、68から構成すべきである。
3が、内方へ突出する円周方向調整可能部材と外方へ突出する円周方向調整可能
部材との両方76、76’、77、77’を有する場合を示す。
が、内方へ突出する円周方向調整可能部材76、76’を有する。これらの内方
へ突出する円周方向調整可能部材76、76’は、対応する外方へ突出する円周
方向調整可能部材77、77’よりも大きな潜在的半径方向拡張を有する。
材の広がり角度と同じ角度まで広がらない。内側の部材は半径方向フープ(たが
)強度に同じ寄与はしないがクローズ型セル内で血管壁に対するカバレージ及び
支持が追加される。
と外側の円周方向調整可能部材77、77’とが半径方向拡張について等しい潜
在性を有する一例である。これらの長手方向セグメントのいずれもが、2対の半
径方向調整可能部材が広がるときにセグメントに最大の半径方向支持を与えると
いうことで、開示された他の実施例よりも高いフープ強度を有する。図15及び
図16の実施例のように、セルは長手方向に位置合わせしても、図示のようにオ
フセットしてもよい。
方向調整可能部材を有する第1の長手方向セグメント14が、内方へ突出する円
周方向調整可能部材を有する第2の長手方向セグメント25と交互に配置される
場合を示す。この基本設計の一変更実施例は、外方へ突出する円周方向調整可能
部材を有する第1の長手方向セグメント14を、図17に示すような組み合わせ
セグメント型の1つに置き換えたセグメント14とすることができる。
すクローズ型セル13が外方へ突出する円周方向調整可能部材77を一端18に
有し、内方へ突出する円周方向調整可能部材76を他端17に有する。長手方向
セグメント14の円周方向調整可能部材が外方へ突出する別のステント設計にお
いて、顕著な長さ短縮は、最端部のセグメント(例えば、第2の長手方向セグメ
ント25)にしか生じない。この特定の実施例においては、短縮は1つの端部セ
グメント14(長手方向セグメント)にしか生じない。
るが、この相互接続セグメントを用いることにより、もしこれらの長手方向セグ
メントが相互接続セグメントなしに直接接続されていたら生じる顕著な全体短縮
なしに、図15〜図19に示すような長手方向セグメント設計を取り入れること
が可能になる。相互接続セグメントの使用によって又、これがなければ存在しな
い横方向可撓性が得られる。
る種類又は設計の別のクローズ型セルとを有する、更に別の長手方向セグメント
14の構成を示す。この特定の実施例においては、内方へ突出する円周方向調整
可能部材776、76’を有するクローズ型セル13が、外方へ突出する円周方
向調整可能部材77、77’を有するクローズ型セル29と交互に配置される。
この特定のステントの全体短縮は、図15〜図17に示すステント設計に類似す
る。
25への接続についてのオプションがより少ない。図に示す1つの解は、蛇行状
の接続ストラット部材80を設けて相互接続セグメントの蛇行状の曲線ストラッ
ト部材81と外方へ突出する円周方向調整可能部材76、76’との間に適切な
間隔を維持する手法である。
14が、各クローズ型セルに多数対の円周方向調整可能部材19、20、85、
85’、86、86’を有することにより、長さが長くなった場合を示す。この
実施例では、通常の円周方向調整可能部材の対19、20が、第1及び第2の長
手方向ストラット部材15、16に連結される。
に、同じ長手方向ストラット部材15、16に沿って位置される。第3の円周方
向調整可能部材の対86、86’が、第2の対85、85’の内側に位置される
。ステントは又、2対でも、又は3対より多い対としても円周方向調整可能部材
を用いることもできる。
ステントとして独立型としても成り立ち、又は他の長手方向セグメントと相互接
続させてもよい。このステント実施例は、明らかに横方向可撓性が減少するが、
円周方向調整可能部材が追加された分、半径方向強度が増大する。
のクローズ型セル13が2個のオフセットしたクローズ型セル29、29’、2
9”、29'''、 によって横方向に相互接続される。長手方向セグメントが、1
つ(シングル)のクローズ型セル88と2つ(ダブル)のクローズ型セル89が
交互に入る列を有する。
されたクローズ型セル29、29’、29”、29''' の、隣接する長手方向ス
トラット部材70、70’、70”、70''' と長手方向に近接する。シングル
のクローズ型セル88を有する列において、相互接続する円周方向調整可能部材
の追加の対87、87’が図示のように、長手方向セグメントの端部に位置され
て、ダブルのクローズ型セル列89間の追加の相互接続点として作用する。
限定されない。例えば、2個のクローズ型セルからなる列が3個のオフセットさ
れたクローズ型セルからなる1つの列に相互接続される、等の構成が可能である
。図示の実施例のように、この基本パターンのステントは、相互接続セグメント
及び追加の長手方向セグメントのない、単一の長手方向セグメントとしても成立
する。
径へ塑性的に変形させるために膨らませバルーンを用いて拡張可能な種々のステ
ント実施例に関して行ってきたが、前に例示した実施例とほぼ同様のパターンを
有する自己拡張型ステントを生成することも可能である。本発明の自己拡張型ス
テントの推奨材料は、ニチノールとして知られるNi−Ti合金材料のような、
超弾性材料である。
ような物理的特性を得るために少量の、V、Cr、又はFeのような他の金属を
入れてもよい。本用途向けのニチノールの推奨処方では、マルテンサイトからオ
ーステナイトへの変態点を体温より低く、望ましくは、通常の室温よりも低くす
る。
能力から、これが本用途に適する優れた材料となる。ある種のステンレス鋼及び
その他の非超弾性材料も使用可能であるが、それらの材料は本材料よりも弾性が
低い。
わち、バルーンによって拡張される実施例のように送達状態で形成されるのでは
なく、拡張された又は配置された状態でニチノールのカテーテルから形成される
点である。自己拡張型ステントは、半径方向に圧縮され、図25に示すような変
形された状態にステントを維持する鞘又はカテーテル内に装填される。
で少し異なる。すなわち、円周方向調整可能部材19のアーム91及び相互接続
セグメント21の蛇行状曲がり部分81(曲線ストラット部材)が僅かな捻れを
有することが外観上明らかな点である。ニチノールの高弾性の性質から、ステン
トは、塑性変形を起こしてしまっていることなく、配置されると、元の形状に拡
張する。
メントの横断面端面図で、図25の矢印26−26の方向に見たものである。
ることによって、どのようにして、円周方向調整可能部材19の末端の曲がり領
域59が少し内方に動き、円周方向調整可能部材19のアーム91が少し外方に
動くかを示す。逆の現象は、バルーンによって拡張される実施例のステントが配
置されて最終的直径まで拡張するときに通常観察される。
2、103、104、102’、103’、104’を末端部及び基端部63、
63’に配置した状態を示す。これらのマーカは、X線又は蛍光透視下でのステ
ントの位置決め及びステントの正確な位置判断を助ける。
ト部材15の外側部分に1個の開口部をレーザで穴明けする方法である。穴明け
後、ロッドを管腔(ステント内の通路)12内に置いて支持した状態で、金の小
片、望ましくは直径0.010インチ(0.254mm)の球、がアイレット(
丸い***)開口部96内へ圧入される。放射線不透過性を付加するためには、P
t、W、Ir、Ba、及びその他の類似材料、のような他の高密度金属を用いる
ことも可能である。
法によってアイレット内に位置される。
セルの3個のアイレットに放射線不透過性マーカがはめ込まれる。このステント
は、不拡張状態及び拡張状態の両方でステントの円周に沿って120゜ごとにマ
ーカが配置される。これは、円周方向に相互接続されたセルと長手方向ストラッ
ト部材とがステントが拡張する際に長手方向軸心に方向合わせした状態を維持す
る筒形構成としているので可能となる、
部63’に位置する3個のマーカ102’、103’、104’は全て、蛍光透
視下で或る角度で見たときにステントの空間方位を正確に定められるように、そ
れぞれ単一の横断平面105、106内に、そして特にステントの長手方向軸心
42に垂直に位置合わせされる。
が、図30に示すように、視線方向に垂直な平面内に置かれたステント(すなわ
ち、側面図の方向)を見る場合に大きな利点を有することである。「単一マーカ
配置」のステントを、放射線不透過性マーカ97を側面すなわち、その外形輪郭
が最も狭くなる方向から見るように位置させることは可能である。
することは困難から不可能に近い。もし第2の放射線不透過性マーカ94がステ
ントの同じ端部63上に、マーカが第1のマーカ97に対して円周上ほぼ90゜
の位置にあるように配置されると、その外形輪郭が広くなるので(すなわち、上
面図の方向)、直ぐ識別できる。したがって、6個のセルを有するステントは、
3個のマーカにより蛍光透視下で最大の可視性を確保できる理想的な配置を有す
る。
一方で製造コストが高くなる。図29に示すような8個のセルを有するステント
10の場合、4個のマーカ98、99、100、101を用いることが可能であ
る。
放射線不透過性マーカを固定するための種々の手段を有する。図31は、アイレ
ット内にタップでねじ切りされたねじ溝149を示す。この実施例のねじ溝は、
約1.3回転の長さである。金又は別の放射線不透過性金属の小球がアイレット
に圧入又は融入されると、材料がアイレット壁に切り込まれた溝に充填され、放
射線不透過性マーカがゆるみや脱落のしにくい状態となる。
NMタップ」を用いて直径.012インチ(0.3048mm)のねじ溝を生成
する。ねじ溝のタップ加工は、ステントの焼きなまし前の、金属が硬く歪みに対
して抵抗力のある時点に行われる。PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)の
ビーズ片をステントの管腔内に入れて、アイレットをタップ加工する際にステン
トを支持させる。
保持するために内表面156及び外表面155の両方にさらもみ又は面取り15
0を施した場合を示す。さらもみ工具を用いてアイレットの外表面縁部163及
び内表面縁部164の両方に面取り150を生成することにより、放射線不透過
性マーカの維持が助けられる。アイレットに圧入されるとき、マーカ材料がなじ
んで面取り部に充填され、縁が生成されて、挿入されたマーカが最終的に反対側
へ滑り落ちる状態が防止される。
ーカを定位置に保持するために内部ねじ溝149及びさらもみ又は面取り150
を有する場合を示す。この組み合わせにより、マーカがゆるみや脱落のしにくい
状態をより確実にすることができる。図35においては、放射線不透過性マーカ
48が図33のアイレット開口部96内に挿入された状態を示す。
大限の平滑さが望ましい。ステントの外表面155上には、アイレット部分より
も多い量のマーカ球がアイレット96内に圧入されたときに形成された余分のマ
ーカ材料による突出部165がある。その結果、より大きな直径のマーカが得ら
れ、蛍光透視下でより高い可視性が与えられる。
圧入後、金のマーカの直径が.018インチ(0.4572mm)となりステン
トの外表面155から約.001インチ(0.0254mm)突出する。
に、ステントの内径にほぼ等しい外径を有する金属ロッドがステントの管腔内に
置かれる。ロッドとステント内径との寸法許容差を密にすることにより、放射線
不透過性マーカとステントとが圧迫されるときにマーカ及びステントの内表面の
面一状態化が容易になる。
手動プレスが用いられる。金属ロッドがプレスのアンビル(金敷)に取り付けら
れる。ステントがロッド上を滑動し、マーカ材料の球が最上面のアイレット内に
置かれる。
ロッドに装着されたステントの最末端部だけが圧迫される。ハンマの末端面がス
テントの直径に等しい段付き受け部を有する。球がプレスハンマの面によってア
イレット内へ変形圧入され、又同時にステント及びステントに隣接するアンビル
に接触する。
又は酸エッチングのような方法で生成された表面凹凸151により、放射線不透
過性マーカとアイレット開口部96の内表面との間のインタロックがより確実に
なる。
ル又はオープン領域160の位置を示すために、1個以上の放射線不透過性マー
カ161、161’、161”、161''' が設置される。オープンセルの目的
は、主血管から側支管166への開口部に位置合わせするためである。
囲む2個の隣接する長手方向ストラット部材148、148’に配置され、これ
により医師が、望む位置合わせをより容易に達成できる。蛍光又はX線透視下で
マーカは、オープン領域160の概略境界を定める4隅に対応する。側支管用の
オープン領域は図示例では只1個のセルからなるので、ステント内により大きい
開口部を生成するために1個よりも多い数のセル部分を開口するのがよい。
はなくて、T字形を有する。図示の実施例において、マーカはステント10の長
手方向ストラット部材15に形成される。T字形マーカの下降すなわち、垂直脚
部168がステントの長手方向軸心に方向合わせされ、T字形マーカの水平脚部
169がステントの横断面(円周を含む面)に合わされる。
境界を定めるために重要であるが、複数の構成要素を有するマーカ(このT字形
のような)は、ステントの空間方位を表示でき、同じ機能を得るためにマーカを
追加して平面を形成する必要がない。加えて、L字形マーカを用いても、同じ目
標が達成でき、Lの一方の脚を長くした場合には特にそうである。
くは、長手方向軸心及びその横断面、に合わせた場合には可能である。
色を有する。セグメントを複数設けるステントは、高い半径方向強度又はこわさ
を有する一連の剛性又はほぼ剛性の長手方向セグメントからなり、各セグメント
は横方向に相互接続されたクローズ型セルからなる。
相互接続セグメントによって相互接続される。相互接続セグメントが、曲げ力を
分布させて、ステントの横方向弾性たわみ(横方向可撓性)を可能にし、又短縮
を最少にした状態でのステントの半径方向拡張を可能にしている。拡張中、個々
の長手方向セグメントは、長手方向ストラット部材の長さによって定められる安
定した軸方向長さを有する。
長手方向セグメントの長手方向ストラット部材は離れる方向に引っ張られるが、
円周方向に位置合わせされた状態を維持し元の長手方向平面内に留まる。長手方
向セグメントの短縮は、外方へ突出する円周方向調整可能部材を有するステント
の末端部及び/又は基端部にしか生じない。基端部及び末端部の放射線不透過性
マーカ間の距離によって定義されるステントの長さは変化しない。
れる限り、これらの長手方向セグメントの種類を組み合わせて、与えられたステ
ントを形成することができる。すなわち、セグメントが1つ以上の長手方向スト
ラット部材において、長手方向セグメントと共に拡張し横方向の可撓性に干渉し
ない相互接続セグメントに又は相互接続セグメントによって相互接続される相互
接続である。
られた区域を形成する目的で1個のステントの長手方向セグメントにわたって種
々の個数のクローズ型セルを有する設計が含まれる。テーパ型区域又は狭められ
た区域を形成する別の方法は、異なる直径に拡張する長手方向セグメントを生成
するために、長手方向ストラット部材及び/又は円周方向調整可能部材の長さを
変化させる方法である。
る。可変直径のステントの拡張が、セグメントを有するバルーン又は特殊形状の
バルーンを用いて達成できる。通常のバルーンでこのようなステントを形成する
別の方法は、完全に拡張するために長手方向セグメントが異なる膨張圧力を必要
とするように円周方向調整可能部材の厚さ又は角度を変化させることである。
に加えて、部分的に異なる可撓性を生成するために1個のステント内で相互接続
セグメントの設計を変化させることも可能である。例えば、標的血管の実際の又
は望む形状に対応するために、ステントの中間部分又は一端部において可撓性を
増減させるようにステントを設計することも可能である。
、厚さ、環状部分の形状、等を有する曲がり部分を備えるように、1個の相互接
続セグメント内で相互接続用の曲線ストラット部材を変化させることも可能であ
る。
野の当業者であれば、本発明の精神及び技術的範囲内で他のステントを考案する
ことが可能である。
ープラ3」ステント(Supra3)とも称する)の設計について述べる。この設計 は、冠動脈及び末梢血管の両方での使用を対象とする。
超えるように設計されている。
るどのステントよりも曲げにおける可撓性が高く、反動収縮が少なく、そして半
径方向のこわさ及び強度が大きい。
おける問題点を最小化し又は除去するその他多くの設計及び性能特色を有する。
高度のコンピュータシミュレーションモデルを用いて広範に解析されている。シ
ミュレーションによって、物理的な試作品を必要とする前に、数多くの設計反復
及び仮定設定のモデル化が可能となった、機械的シミュレーションからも設計の
挙動についての眼識が得られ、設計段階で、基本概念をいかに改善すべきかの指
針が得られた。この集中的な設計作業は試作品の試験のみでは達成できなかった
。
を記する。 ステントの送達時に、次の特色によって「スープラ3」ステントを容易に且つ
高い信頼性で病変部位に到達させることが可能になる。
いて高い信頼性で且つ一貫して拡張させることが可能になる。 ・口の開くことのない安定した拡張 ・円周方向に均一な拡張 ・ステントからステントへ反復可能な拡張 ・大きな拡張率
) ・放射線不透過性マーカを円周方向に分布させて、蛍光透視下での、拡張時ス
テント直径の可視性及び計測性を付与
れたデバイスとしての優れた動作性能が得られる。 ・弾性的反動収縮が非常に低い ・円形の滑らかな管腔形状 ・拡張されたステント内での金属部材の骨組及び配分がよい ・曲がるときにセル間の間隙が少ない ・半径方向こわさが高い ・半径方向強度が高い ・拍動疲労寿命が長い
いての性能を超えるように意図的に設計された。「スープラ3」ステント10は
、円周方向に結合された、横方向に接続される一連のセル13からなる。ステン
トの最外側端にフープ(たが)セルのセグメント(長手方向セグメント)15が
ある。たわみセルのセグメント(相互接続セグメント)21がフープセルセグメ
ントに隣接し、これらのフープセルセグメントを相互接続する。ステントに沿っ
て、フープセルセグメントとたわみセルセグメントとが交互に配置される。
、一連の鋏ジャッキ状部分からなる。図39に、鋏ジャッキ状部材を有する一般
的なフープセル19と軸方向ストラット部材(長手方向ストラット部材)15と
を示す。
る。各長手方向ストラット部材15は、フープセルセグメント14の全長にわた
る。
9、20(円周方向調整可能部材)が接続され、U字形部材が折り返して長手方
向ストラット部材15の隣接する端部に接続される。鋏ジャッキ状部材19、2
0の最下部のループは、鋏ジャッキ状部材の各脚部間の間隔に対して意図的に拡
大してある。ループを拡大することにより、最大の可撓性と疲労寿命とが得られ
る。長手方向ストラット部材15は、幅を扇状に狭めて、拡大された鋏ジャッキ
状部材19、20のループ部分のための追加空間を得ている。
続セグメント21が一体に接続される。たわみセル型の相互接続セグメント21
は、ステントの円周まわりに蛇行するZ字形又はS字形部材からなる。
グメント21とは、たわみセル型の相互接続セグメント21とフープセルセグメ
ント14内の長手方向ストラット部材15の1つとの間の単一の連結点において
、小さな接続ストラット部材36によって相互接続される。
部材36が、最初の接続ストラット部材36からフープセルセグメント14上を
反対側へ180゜離れた位置でフープセルセグメント14とたわみセル型の相互
接続セグメント21とを相互接続する。このフープセル・たわみセルセグメント
接続を、端連結点設計と称する。
ステントの場合のような関節結合ではない。例えば、パルマス・シャッツ(Palm
az-Shatz)のステントでは関節結合が2個の剛性のパルマス型部分の間に可撓性
を与える。
用の接続ストラット部材が曲げに対して顕著な可撓性を与える設計にはなってい
ない。代わりに、たわみセルセグメントと、フープセル・たわみセルセグメント
間の連結点をずらす手法とから、「スープラ3」ステントの、曲げに対する非常
に高い可撓性がえられる。接続ストラット部材36自体は、単なる接続要素で、
特に構造的機能を加えるものではない。
ト内の他のループ間に接続部材を追加することである。例えば、図41に示すよ
うに、フープセル・たわみセルセグメントの各対の間に円周方向に等間隔に3個
の連結点を設ける。
び欠点がある、以下必要に応じて説明する。単連結点設計の主たる利点は、曲げ
における非常に高い可撓性である。多連結点設計の主たる利点は、湾曲した動脈
内でステントが拡張されるときにフープセル・たわみセルセグメント間で開口脱
出の生じる可能性が低いことである。
.5〜5mmの範囲が可能である。末梢血管用では、直径4〜16mm、長さ2
0〜60mmの範囲が可能である。
トのフレックステント(Flexstent) 及びGRIIがそうであるように「スープラ
3」ステントは、バルーン上へ圧着され、保護用の外部鞘の組み込みはしない。
組織カバレージと、ステントの長さ及び円周に沿っての均一な金属分布とを示す
。これらの特色は、図示のように、各たわみセルがその隣接するフープセルセグ
メントに沿って伸び、開いた鋏ジャッキ部材間の間隙を埋めるからである。
5インチ(0.127mm)外径0.054〜0.070インチ(1.3716
〜1.778mm)の薄壁316LVMステンレス鋼カニューレからレーザ切断
される。末梢血管用の「スープラ3」ステントは、管壁厚さ0.006インチ(
0.1524mm)外径0.083〜0.123インチ(2.1082〜3.1
242mm)のカニューレからレーザ切断される。
である。
FXステントと異なり)溶接を用いない。ステント全体が単一片のカニューレ管
体から製造される。
るために電解研磨される。
料も使用できる。
拡張型ステントを製造する基礎を形成することが可能である。
自由端に3個の放射線不透過性のマーカを内蔵する。マーカは、拡張されたステ
ントの直径が蛍光透視で直接可視性が得られるように円周に沿って配分される。
周方向に連続的に接続されるので、ステントが、より大きい直径まで容易に過拡
張できる。
、呼び直径及び過拡張直径の両方でよい性能を確保できる。詳しくは、設計時に
行われた曲げ疲労の推定は過拡張ステントについて行われたものである。
あり、他の設計基準に合うように選択できる。例えば、ステントの長さを増加さ
せるには追加のフープセル・たわみセルセグメントの対を長手方向に付加する。
ステントの直径を増大させるには、追加の鋏ジャッキ状セルをフープセルセグメ
ントの円周方向に挿入する。たわみセルセグメントの円周長さも増大する。
たわみセル脚部の長さ及び幅によって直接影響されることである。これらの領域
に対する変更は、疲労寿命を再検証せずには行えない。
血管の両方に用いることができる。
技術のステントを「スープラ3」ステントとまさに同じ方法で解析した。このよ
ういして、予測された「スープラ3」ステントの性能を現存するステントと直接
比較できる。
44及び図45に示す平らな、厚さ0.003インチ(0.0762mm)のス
テンレス鋼箔から製造されている。ステントループ110が円周方向に広がる。
軸方向の背骨111がループを安定させる。
はジョンソン社(現コーディス社)(Johnson and Johnson(now Cordis))によ って製造されている。これはステンレス鋼カニューレから製造される独自の、ス
ロット穴付き管型設計である。「パルマス・シャッツ」ステントは、曲げにおけ
る可撓性を得るために関節113によって連結された2個の「パルマス」セクシ
ョン112からなる。
8及び図49に示すようなカニューレステントの設計である。これは、一連の円
周方向S形リング114が、薄い、軸方向のバー115で交互に連結される構成
である。
軸方向に一体に溶接されたS字形リングからなる。溶接部117は1つのリング
から別のリングへの単連結点として配置される。
」ステントである。
ントの性能を他技術ステントと直接に比較する。
析手順が「スープラ3」ステントに適用された。
ントの図面及び電解研磨後のステントの寸法の光学的計測値から構築された。材
料特性は、「GRII」ステントの解析の際の試料からとった。これらの特性を表
1に示す。
トモデルは、光学的計測能力を有する高倍率顕微鏡を用いて得られたステントの
目視計測値から生成された。
てた。このようにして、競合他技術のステントの解析の結果から、現在認められ
市場にあるステントに対する「スープラ3」ステントの設計の利点の相対的比較
が直接に得られる。
内カテーテルを通して移動させ体内の通路に入れ込まなければならない。位置決
めの間、ステント/バルーンのシステムは、曲がりくねった通路を通して押され
、曲げられる。次の特性は、「スープラ3」ステントが、競合他技術ステントと
同じくらいに又はよりよく標的部位まで挿入でき、そしてそこに位置決めできる
ことを示している。
の設計自体が追従性に対して2つの面で影響する。すなわち湾曲性及び曲げ可撓
性である。
(曲げモーメント)で、図54に示すように大きな曲げ角度118で曲げること
によって計測される。
テントは、曲げられるときにその曲線に順応しない。 2つのステントの相対的湾曲性を分析するには、それらのステントを同じ曲線
に沿って曲げたときの位置変更形状を比較すればよい。
られた形状を示す。「パルマス・シャッツ」ステントの設計は、その長いセグメ
ントが曲線に順応しないので湾曲性がない(図56)。
メント)が短く、それら短いセグメントがステントの長さに沿って多数配置され
る構成であるから高い湾曲性を有する。「スープラ3」ステントは曲げ曲線に容
易に順応する。
、ステントを曲げるに要する力(曲げモーメント)が、ステントの形状寸法及び
材料応答に基づいて予測される。ステントを曲げるに要する力が小さいほど、追
従性はよい。種々のステントの長さが等しくないので、比較の目的から、各設計
の呼び長さ15mmのステントについての結果を示すように計測結果が調整され
た。
さ、曲げ強度、及び弾性曲げ角度範囲である。 ステントの弾性曲げこわさは、曲げモーメントの初めの弾性曲線とたわみ曲線
の関係である。曲げこわさが疲労限度に関係するので(後に説明する)、曲げこ
わさが低いことが望ましい。
の呼び長さ15mmのステントの端部での合計曲げの、曲げモーメント(in−
lbf)の度当たりの曲げモーメントを示す。第3列は、厚さ0.002インチ
(0.0508mm)の「マルチリンク」ステントのこわさ値で正規化した各ス
テントの弾性曲げこわさの比率を示す。第4行は、単位長さ(mm)当たりのこ
わさを示す(lbs(力)/mm(長さ))。
である。曲げ強度はステントの設計及び材料の塑性によって限定される。低い曲
げ強度が望ましい。理由は、血管内の曲線部に沿ってステントのより容易な追従
及び推進が可能だからである。
に、不拡張直径で15mmの呼び長さに負荷された合計曲げモーメントである。
曲げ強度が低いほど、ステントを大角度で、より曲げやすくなる。
な曲げ角度の値である。この値より大きい角度まで曲げると、紙クリップを大き
な角度に開いたときに永久に開いた状態になるように、ステントも永久曲げ変形
を受ける。弾性曲げ角度範囲が大きいほど、一生の心臓鼓動サイクルにより高い
耐久性を有する。
ントの先端そう曲げ角度で表す。曲げ解析は、呼び長さ15mmのステントで3
0゜の角度だけで行われた。弾性曲げ角度範囲が高いほど、与えられた曲げ角度
に対してステント内に生じる塑性変形の量が小さい。「スープラ3」及びGFX
では、弾性曲げ角度範囲が30゜を超過した、
したがって、折り畳んだバルーン上にステントをきつく圧着することが重要であ
る。圧着中に生成される力は、ステントの設計、折り畳んだバルーンのコンプラ
イアンス、及び圧着プロセスにより異なる。しかし、圧着完了後にバルーンとス
テントとの間に残る力は、主にステント自体及び不拡張時のステントの半径方向
こわさによる。
トモデルを、等しいコンプライアンスを有する同一の、少しオーバサイズのバル
ーンモデル上に装着した。ステントとバルーンとの間のしまりばめに応働してス
テントが外方へ少し拡張し、バルーンが内方へ収縮する。バルーンとステントと
の間に生成される力で、ステントがバルーン上にどれだけきつく圧着されたかが
判る。
ントが滑って真っ直ぐなバルーンから脱落する可能性がより低くなる。
かにしっかり掴んでいるかが判る。これも重要なことは、ステントの自由端がい
かにしっかりバルーンを掴んでいるかである。ステント全体がバルーンをしっか
り掴むことは可能であるが、もし自由端が容易にバルーンから抜け出る場合、自
由端がバルーンから広がり、挿入中にステントが絡まるか又は損傷を受けること
になり得る。
ていない状態(不拡張)のステントを、折り畳まれたバルーンを表す少しオーバ
サイズの管上に装着し、図60〜図64に示すように、下方へ曲げ、真っ直ぐの
状態に戻し(再真直化)、上方へ曲げ、再び再真直化させる。
ンと面一に留まっている状態を示す。曲げ及び再真直化後にバルーンと面一に留
まる傾向がより高いステントの設計では、ステントが滑り又はバルーンから脱落
することはより起こりにくい。
フープセル内の軸方向バー部材(長手方向ストラット部材)が、管が自由端から
離れる方向へ曲がる影響を分布させるのを助ける。これらのバー部材は、鋏ジャ
ッキ状部分の端部を自由端においてバルーン上に押しつけるのを助ける。
えていない。その自由端は、バルーンから離れて上方へ広がる傾向がある。これ
は、「マルチリンク」ストラットの特定の設計に由来する。「マルチリンク」ス
トラットの自由端にある円周ループは、ループの内方端において軸方向バー部材
で接続されているだけである。これらのバー部材は曲げの影響を自由端からステ
ント内へ有効に伝達していない。したがって、自由端が曲げ力をまともに受けて
外方へ広がってしまう。「GFX」ステントの端部については図66に示す。
ことが必要である。そうでないと、ステントは、カテーテルが真直のときはバル
ーン上にしっかりと留まるが、カテーテルが曲げられると結合がゆるんでバルー
ンから滑り落ちることになる。
3」ステントが、曲げの前に高いステント・バルーン間の力を有し且つ曲げ後も
その力を、他技術のステントよりも高い割合で残し維持していることが判る。こ
の比較を表6に示す。
して推進された後にバルーン上で滑るおそれは、他技術のステントよりも少ない
ことが判る。
受ける間、ステントが変形してバルーンから離れてはならないことである。挟み
ジャッキ状部分及びZ字形のループは全て、曲げを受ける間上方へバルーンから
離れる方へ曲がる傾向がある。ステントが体内の湾曲した通路を通って動く際に
これらのループが周囲の組織にひっかからないことが重要である。
図68に示すように、ループを持ち上げてバルーンから離すために必要な力を解
析することができる。このループ持ち上げ(引き出し)解析の結果を表7に集約
する。
スープラ3」ステントのループをステントから離れる方向に持ち上げるのに要す
る力は4倍を超える大きさである。「GFX」ステントのループ持ち上げ力は「
マルチリンク」の7倍を超える値で比較例中最大である。
せられ、ステントが拡張される。
3」ステント及び競合他技術の拡張されたステントの側面図である。 「GRII」(図45)は円周方向に開く。「GRII」のループ間の空間により
、拡張された形状は蛍光透視下ではホタテ貝の貝殻状(又は開いた扇状)に見え
る。
り縁部が外方に突出し、円周まわりに不均一な拡張が生じる。 「GFX」(図49)は比較的大きなダイヤモンド形の間隙を有し、ステント
が拡張されるとこの間隙が更に広がる。
小化する仕方で拡張する。これは、たわみセルも又拡張して隣接する鋏ジャッキ
状部分のダイヤモンド形の開口部を埋めるということにより生じる。 「スープラ3」ステントは拡張中、安定状態にあり、突然に口が開くことがな
い。
ることによって定められる。 結果から、拡張中、「GRII」及び「パルマス・シャッツ」のステントが不安
定であることが判る。これらは両方ともパターンに口が開いてしまう。「GRII
」ステントは、ステントの半径方向拡張に伴い円周方向に広がることに起因して
口が開く。「パルマス・シャッツ」ステントは、ステントの突然の捻れ(横方向
の座屈)に起因して口が開く。
び[NIR」ステントと共に)拡張中、安定しており、口が開くことがない。
性に起因して、ステントが円周まわりに不均一に拡張する。これは、「パルマス
・シャッツ」ステント内の或るセルが円周まわりに過拡張であり、或るセルが円
周まわりに拡張不足であることを意味する。
が各解析サンプルによって異なり、或るものは均一に拡張し、或るものは総体的
に不均一に拡張することから、ステントのどの2つをとっても全く同じ仕方で拡
張しそうにないことを意味する。
すなわち、「スープラ3」ステントは各々、より多く反復可能な仕方で他のどの
「スープラ3」ステントにも似たように拡張する
セル構造に起因して均一に拡張する。これらのステントは反復して均一に拡張す
る。
比が可能で、小さな初期直径から大きな最終直径まで顕著な拡張をみせる。 「スープラ3」ステントのフープセルの軸方向バー部材(長手方向ストラット
部材)によって、拡張中の軸方向長さの変化を最小化できる。例えば、拡張され
たフープセルの軸方向の長さは、不拡張時のフープセルの軸方向の長さと同じで
ある。長さに生じる唯一の変化はたわみセル部分の脚部の傾斜角度の変化による
もののみである。
の真直なバー部材がその隣接するバー部材に対して傾斜していることに起因する
。ステントが拡張すると、バー部材が真直平行になりステントの長さが増加する
。拡張が更に進むと、バー部材は相互に相手方から離れる方向に傾斜し始め、ス
テントの長さが短縮する。「GFX」の設計は、ステントの全長変化が最少にな
るように伸張と伸縮とをバランスさせる。
方向バー部材(長手方向ストラット部材)により、拡張中、長さを決して変えな
い。Z字形部分びおけるバー部材の角度(傾斜)は、不拡張時のステントにおい
ては反対の角度となり、したがって、長さ変化は拡張中バランスされる。
ラ3」ステントが拡張中のドッグ・ボーン現象(両端が先に拡張する)生成に対
して、例えば、「GRII」よりも抵抗する。ドッグ・ボーン現象は、ステントの
中間部分が拡張し始める前にステントの自由端が完全に拡張するときに生じる。
「GRII」ステントで、この抵抗が弱いのは、拡張が不安定なことと、隣接する
ループから端部ループへの支持がないこととによる。自由端の隔離されたループ
は、バルーンの肩部分のより大きい拡張圧力に抵抗できない。
て内方へ移転させる。同時に、自由端は軸方向のバー部材のより大きい支持によ
り補強され、ステントの円筒状全体外形輪郭から離して持ち上げられる可能性が
より少ない。
みセルセグメントとの両方が拡張に関与することである。それは、フープセルと
たわみセルとの接続をオフセットさせた構成にしているためである。このオフセ
ットが、たわみセル内のZ字形部分を引っ張って円周方向に広がらせる。
IR」ステントと比較する。
に残し、ステントが管腔を広げ、周囲の組織を支持する。「スープラ3」ステン
トの設計は、競合他技術のステントに比較してこの段階で顕著な性能強化が得ら
れる特色を備えている。
いる時点と、バルーンが完全収縮した時点との間で、ステントの直径がどれだけ
減少するかの計測値である。
自体の弾性反動収縮と周囲の組織からの半径方向内向きの圧力による更なる直径
減少とである。組織からの圧力による反動収縮の部分を最少にするには、高い半
径方向こわさを有するステントを選択する。
の設計に関連し、個々のステントによって変わる。 ステントの設計のみによる弾性反動収縮を表9に集約する。
低い弾性的反動収縮を有する。弾性的反動収縮は、単に最大バルーン膨張時のス
テント直径とバルーン収縮後のステント直径との間の差の割合(%)をとって解
析される。これらの値は、反動収縮に対する周囲の組織の影響を含まない。
比べて約1/3と低く、「マルチリンク」ステントに比べて約1/2よりも低い
ことが判る。
の軸方向端面図である。「パルマス・シャッツ」ステント(PS1530)(図
70)は、ストラット部材の捻れにより外方へ突出した縁部を示す。「GRII」
ステント(図74)は、ステントの端部が拡張によって延ばされてはいないこと
が判る。「NIR」ステント(図73)は、接続用のU字形部材が少し管腔内へ
入り込んでいることが判る。「NIR」ステントの拡張力は、U字形部材の曲率
を変える能力がない。
テントのどの部分も拡張された円筒形の中へも外へも突出していない。これは、
フープセルとたわみセルとの両方が拡張に関与するからである。
向に拡張される。しかし、各セルは、隣接するセル間の単一点接続により個々に
独立して開く。このようにして、たわみセルセグメントの拡張により、隣接する
フープセルセグメント(長手方向セグメント)間のダイヤモンド形空隙を満たす
のを助けられる。
隙が開く。この影響は、「スープラ3」ステントのフープセル長さが、例えば、
「パルマス・シャッツ」ステントのセルの長さに比べて短いことにより、最少に
される。「パルマス・シャッツ(PS)」ステントにおいて、脱出部分のギャッ
プはステント長さのはるかに大きい割合を占める。図13を参照されたい。「ス
ープラ3」ステントにおけるギャップは遥かに少ない。
に関係する。
径方向こわさを有するステントよりも直径の変化が少ない。したがって、血圧及
び組織圧力によるステントにおける循環収縮を最少にするには、高い半径方向こ
わさを有するデバイスが望ましい。
対(直径変化)の値が、バルーン膨張の終わりに種々のデバイスについて計測さ
れた。これらの結果を表10に記す。半径方向こわさの単位は、総半径方向力(
lbf)を呼び直径15mmで除し、0.001インチ(0.0254mm)m
の直径変化当たりの値としたものである。こわさが大きいほど、与えられた半径
方向負荷力に対する直径変化が小さい。単位長さ(mm)当たりのこわさを表1
0の第4列に示す。
及び半径方向こわさに関係する。
半径方向強度を有するステントよりも長い間、押しつぶされることなく血管を隙
間のある状態に保持できる。末梢血管用ステントには高い半径方向強度が望まし
い。
mmのステントに合わせて調整)を完全拡張させるに要する力の総量を比較した
。原理的に、不拡張時のステントを拡張させるのに要する力の量は、拡張時のス
テントを押しつぶすのに要する力の量に等しい。
れなかった。しかし、ACS社からの販売資料には、このステントが当初の「マ
ルチリンク」ステントの半径方向強度の3.1倍の半径方向強度を有すると述べ
られている。このステントは、当初の「マルチリンク」ステントに対して軸方向
構造が少し変更されているが円周方向の構造は同じであり、厚さは0.004イ
ンチ(0.1016mm)と考えられる。
高い曲げ疲労寿命を有することで知られている。この試験結果は、拡張時のステ
ントについて曲げ疲労解析を行うことにより検証できる。
品医薬品局(FDA)が、曲げ疲労解析を用いてステントの安全性を判断する助
けとした。したがって、曲げ疲労解析はステント設計に非常に重要である。「ス
ープラ3」ステント設計の初期段階では、これが唯一の設計条件であった。初期
段階の目的は、回転管試験に生き残れる設計を特定することであった。
にあるかを示す「グッドマン線図」上にプロット(点描)される。
合格であることが判る。 競合他技術のステントについて完全な材料のこわさ及び疲労挙動のデータが入
手できなかったので、「スープラ3」ステントとの比較において設計の利点を判
断するには、疲労試験結果が有用である。しかし、これを特定の設計が曲げ疲労
試験に合格するかどうかの判断に用いるべきではない。
の疲労からの生き残り可能か又は破壊するかを予測するために用いられる。循環
負荷の間、デバイス内の応力は一定部分と循環部分とに分割される。グッドマン
線図のx軸には応力の平均(一定)部分が点描(プロット)される。y軸には応
力の交番(循環)部分がプロットされる。ステント上の各点が、応力の平均部分
及び交番部分の値により、線図上に四角でプロットされる。
を結ぶ「グッドマン線」が引かれる。極限引張応力は、1回の低速引張負荷によ
り材料が破壊する応力である。疲れ限度は、その応力より下で材料が完全反転循
環負荷で生き残るような応力である。疲れ限度よりも上の応力で、材料は完全反
転循環負荷下で疲労破壊する。
ト点がグッドマン線よりも下に来ると、そのステントはその点では疲労破壊を起
こさない。もし応力プロット点がグッドマン線よりも上に来ると、そのステント
は循環負荷中に疲労破壊することが予測される。
る。 図77は「マルチリンク」ステントの回転管疲労についてのグッドマン線図で
ある。 図78は「GFX」ステントの回転管疲労についてのグッドマン線図である。 図79は「NIR」ステントの回転管疲労についてのグッドマン線図である。
料から作られていたら、「スープラ3」ステントと同じ曲げ疲労限度を得ていた
だろうと思われることを示す。他方、線図は「マルチリンク」及び「NIR」ス
テントが、曲げ疲労負荷に生き残る見込みが「スープラ3」ステントよりも低い
ことを示している。
血圧負荷のような拍動する半径方向負荷に対するステントの抵抗疲労である。実
際には、拍動疲労は、ステントを可撓管内へ拡張させて、この可撓管に流体を満
たし、急速に拍動を与えてステントの直径を臨床的に変動させることによって試
験される。
ある。応力点は全てグッドマン線より下にあり、このことから「スープラ3」ス
テントが10年間の心臓鼓動サイクルを通して拍動負荷に生き残るとの結論に達
する。この線図を、上に「スープラ3」ステントについて示した曲げ疲労線図と
比較すると、2種類の負荷のうち、曲げ疲労が拍動負荷よりも過酷である(そし
て設計により多くの制約を課す)ということが示される。
意図的に設計された。これは、設計循環作業においてステントの挙動の高度なコ
ンピュータモデル化手法を用いることによって達成された。
との間にはトレードオフがある(同時に両方を成立させることはできず取捨考慮
を要する)ということである。現在市場にあるステントは、概して一方又は他方
の特性を備えている。「スープラ3」ステントはトレードオフを要さずに両方を
達成する。
り離すことによって達成される。半径方向の性能は、軸方向(長手方向)ストラ
ット部材を連結する鋏ジャッキ状構造部分を含むフープセルセグメント(長手方
向セグメント)によって得られる。曲げ性能は、たわみセルセグメント(相互接
続セグメント)とセル間の単連結点オフセット接続とによって得られる。
い半径方向強度及びこわさとを有するステントが得られ、このステントは又、高
い曲げ可撓性を備える。高い半径方向こわさによって又、圧着されたステントと
バルーンとの間に高い圧着力が得られる。拡張中の長さ短縮は、軸方向バー(長
手方向ストラット部材)により最小化され、フープセル及びたわみセルの両方が
拡張に関与するので、最終的な管腔形状は、ほぼ円形である。
れば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範
囲に包含される。 尚、特許請求の範囲に記載した参照番号は発明の容易な理解のためで、その技
術的範囲を制限するよう解釈されるべきではない。
時半径方向こわさ、血管に導入のための有利な低い横方向曲げこわさ及び顕著な
横方向可撓性、したがって、曲がりくねった血管を通してのよい追従性、を有す
る半径方向に拡張可能なステントが得られ、拍動環境下での疲労寿命も改善され
る。複数の放射線不透過性マーカをステントの端部に配置したので蛍光透視下で
可視性が強化されステントの位置決め及び方位確認等の操作性が向上する。
す。
行である場合を示す。
大した状態を示す。
トとの間に単一の取り付け点を有する場合を示す。
態で図1の矢印12−12の方向に見た横断面端面図である。
である。
ら外方に突出する状態を示す。
ら外方に突出する状態を示す。
方向調整可能部材と外方へ突出する円周方向調整可能部材との両方を有する場合
を示す。
能部材を有するセグメントが内方へ突出する円周方向調整可能部材を有するセグ
メントと交互に配置される場合を示す。
す場合を示す。
可能部材を有するクローズ型セルが、外方へ突出する円周方向調整可能部材を有
するクローズ型セルと交互に配置される場合を示す。
れ、多数対の円周方向調整可能部材を有する場合を示す。
接続されたクローズ型セルが長手方向に相互にオフセットする場合を示す。
メントとの間に単一の取り付け点を有する場合を示す。
示す。
両方の状態での長手方向セグメントの横断面端面図である。
図である。
横断面端面図である。
ある。
々の実施例の1つを示す拡大横断面図である。
々の実施例の1つを示す拡大横断面図である。
々の実施例の1つを示す拡大横断面図である。
々の実施例の1つを示す拡大横断面図である。
る。
別の実施例のステントの絵画図である。
用いられる曲げ範囲を示す。
た状態を、図61〜図64と共に示す。
た状態を、図60、図62〜図64と共に示す。
た状態を、図60〜図61図、63〜図64と共に示す。
た状態を、図60〜図62、図64と共に示す。
た状態を、図60〜図63と共に示す。
由端を図66及び図67と共に示す拡大側面図である。
由端を図65及び図67と共に示す拡大側面図である。
由端を図65及び図66と共に示す拡大側面図である。
す線図である。
ある。
す線図である。
す線図である。
す線図である。
る。
ーカ 108 うねり状の波形パターン 110 ステントループ 111 背骨 112 「パルマス」セクション 113 関節 114 S形リング 115 バー 117 溶接部 118 曲げ角度 119 曲げ力(モーメント) 148、148’ 長手方向ストラット部材 149 ねじ溝 150 面取り 151 表面凹凸 154 内表面縁部 155 外表面 156 内表面 160 オープン領域 161、161’、161”、161''' 放射線不透過性マーカ 162 マーカ内表面 163 外表面縁部 165 突出部 166 側支管 167 放射線不透過性マーカ 168 垂直脚部 169 水平脚部
Claims (20)
- 【請求項1】 半径方向に拡張可能なステント(10)であって、 該ステント(10)が、 その内部で長手方向に延びる通路(12)を有する細長部材(11)からなり
、 該細長部材(11)が又、 (a)複数のセル(13)を有する第1の長手方向セグメント(14)からな
り、 該複数のセル(13)のうちの選択されたセル(13)が各々、第1及び第2
の長手方向ストラット部材(15、16)からなり、 該第1の長手方向セグメント(14)が、4.87×10−3lb/mmより
も大きい第1の拡張時半径方向こわさを有し、 該細長部材(11)が又、 (b)該第1の長手方向セグメント(14)に接続された相互接続セグメント
(21)からなり、 該相互接続セグメント(21)が該第1の拡張時半径方向こわさよりも小さい
第2の拡張時半径方向こわさを有する、 ことを特徴とする、半径方向に拡張可能なステント。 - 【請求項2】 前記第1の長手方向セグメント(14)及び前記相互接続セ
グメント(21)が、5.3×10−5lb−in/度/mmよりも小さい組み
合わせ横方向曲げこわさを有することを特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項3】 前記相互接続セグメント(21)が、概略蛇行状のパターン
を形成する複数の相互接続された曲線ストラット部材(22、23)からなるこ
とを特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項4】 前記ステント(10)が更に、 (c)前記第1の長手方向セグメント(14)と前記相互接続セグメント(2
1)とを相互接続する接続ストラット部材(36)からなることを特徴とする請
求項1のステント。 - 【請求項5】 前記ステント(10)が更に、 (d)複数の前記長手方向セグメント(14、25)からなり、 該複数の長手方向セグメント(14、25)のうちの隣接する該長手方向セグ
メント(14、25)が相互接続セグメント(21)によって相互接続される、
ことを特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項6】 前記相互接続セグメント(21)が、ジグザグのパターンを
形成する複数の相互接続された直線ストラット部材(22、23)からなること
を特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項7】 前記ステント(10)が自己拡張型であり、 前記細長部材(11)がNi−Ti合金材料からなることを特徴とする請求項
1のステント。 - 【請求項8】 前記選択されたセルがクローズ型セル(13)であることを
特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項9】 前記ステント(10)の少なくとも一端が放射線不透過性マ
ーカ(48)を有することを特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項10】 前記ステント(10)の少なくとも一端が、前記ステント
の方位を表すように位置する複数の放射線不透過性マーカ(102〜104)を
有することを特徴とする請求項1のステント。 - 【請求項11】 半径方向に拡張可能なステント(10)であって、 該ステント(10)が、 その内部で長手方向に延びる通路(12)を有する細長部材(11)からなり
、 該細長部材(11)が又、 (aa)複数のセル(13)を有する第1の長手方向セグメント(14)から
なり、 該第1の長手方向セグメント(14)が第1の拡張時半径方向こわさを有し、 該細長部材(11)が又、 (bb)該第1の長手方向セグメント(14)に接続された相互接続セグメン
ト(21)からなり、 該相互接続セグメント(21)が該第1の拡張時半径方向こわさよりも小さい
第2の拡張時半径方向こわさを有し、 前記第1の長手方向セグメント(14)及び前記相互接続セグメント(21)
が、3.33×10−6lb−in/度/mmよりも小さい組み合わせ横方向曲
げこわさを有する、 ことを特徴とする、半径方向に拡張可能なステント。 - 【請求項12】 前記複数のセル(13)のうちの選択されたセル(13)
が各々第1及び第2の長手方向ストラット部材(15、16)からなることを特
徴とする請求項11のステント。 - 【請求項13】 前記第1の拡張時半径方向こわさが、4.87×10−3
lb/mmよりも大きいことを特徴とする請求項11のステント。 - 【請求項14】 半径方向に拡張可能なステント(10)であって、 該ステント(10)が、 その内部で長手方向に延びる通路(12)を有する細長部材(11)からなり
、 該細長部材(11)が又、 (aaa)横方向に相互接続された複数のセル(13)を有する第1の長手方
向セグメント(14)からなり、 該複数のセル(13)のうちの選択されたセル(13)が各々第1及び第2の
長手方向ストラット部材(15、16)からなり、 該選択されたセル(13)の該第1及び第2の長手方向ストラット部材(15
、16)が少なくとも1対の、円周方向調整可能部材(19、20)によって相
互接続され、 該円周方向調整可能部材(19、20)が、該第1の長手方向セグメント(1
4)が半径方向に拡張されたときに該長手方向ストラット部材(15、16)の
軸方向の長さの変化を最少にするような仕方で該第1の長手方向セグメント(1
4)が円周方向に拡張されること、を可能にし、 該長手方向ストラット部材(15、16)が、該ステントの長手方向軸心とほ
ぼ平行の状態を維持する、 ことを特徴とする、半径方向に拡張可能なステント。 - 【請求項15】 前記選択されたセル(13)のうちの隣接するセル(13
)が、前記第1の長手方向ストラット部材(15)及び前記第2の長手方向スト
ラット部材(16)を、それぞれ横方向に隣接する第2のセル(29、29’)
と共用することを特徴とする請求項14のステント。 - 【請求項16】 前記セル(13)の前記第1及び第2の長手方向ストラッ
ト部材(15、16)が、前記ステントの拡張の際に前記第1及び第2の長手方
向ストラット部材(15、16)の長手方向の方位及びそれぞれ隣接する第2の
セル(29、29’)の第3の長手方向ストラット部材(66、67)の長手方
向の方位を維持するように位置された少なくとも1つの相互接続ストラット部材
(62)によって、該第3の長手方向ストラット部材(66、67)に隣接され
る、 ことを特徴とする請求項14のステント。 - 【請求項17】 前記ステント(10)が更に、 (bbb)前記第1の長手方向セグメントのような第2の長手方向セグメント
(25)と、 (ccc)概略蛇行状のパターン又はジグザグ状のパターンを形成する複数の
相互接続された曲線又は直線ストラット部材(22、23)を有する相互接続セ
グメント(21)とからなり、 該相互接続セグメント(21)が、半径方向に拡張可能であり且つ前記第1の
長手方向セグメント(14)の少なくとも1つの前記長手方向ストラット部材(
15)と該第2の長手方向セグメント(25)の少なくとも1つの長手方向スト
ラット部材(32)とに連結される、 ことを特徴とする請求項14のステント。 - 【請求項18】 前記ステント(10)が更に、 その一端に少なくとも1つの放射線不透過性マーカ(48)を有することを特
徴とする請求項14のステント。 - 【請求項19】 前記ステント(10)が自己拡張型であり、Ni−Ti合
金材料からなることを特徴とする請求項14のステント。 - 【請求項20】 前記ステントが、3.3%よりも少ない反動収縮を有する
ことを特徴とする請求項14のステント。
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