JP2000510006A

JP2000510006A - 静脈弁の能力回復装置

Info

Publication number: JP2000510006A
Application number: JP09539143A
Authority: JP
Inventors: エル．ズコウスキ，ステインスロウ; エル．ボイス，バーバラ
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1996-04-29
Filing date: 1997-04-28
Publication date: 2000-08-08
Also published as: CA2252894A1; EP0898463A1; WO1997040755A1; AU2817097A; AU718164B2

Abstract

(57)【要約】受容能力のない静脈弁が位置する静脈の周囲に外部から適用する移植可能な支持体装置であって、この装置は静脈を扁平化又は圧縮するが、静脈を閉塞することはない。静脈を扁平化する力は弁尖の接合端部にほぼ直角に導入され、尖の自由端部を伸張するような張力を掛けて弁尖の自由端部を並置するようにして弁の受容能力を回復する。本発明の好適な実施形態では、支持体装置は生体適合性の材料からなる対向する圧縮部材を有し、この圧縮部材にはステンレススチールワイヤ等からなる補強部材、又はスプリング状部材を組み込んで、それに強度と剛性を与えている。

Description

【発明の詳細な説明】静脈弁の能力回復装置技術分野本発明は受容能力のない静脈弁を修復する装置に関し、更に詳しくは、膨張した静脈の周りに配置されると共に、静脈弁領域において静脈に対して外から弁を扁平化する変形力を加えて静脈を卵形に変形する移植可能な支持体に関する。背景技術人間及び他の動物の静脈弁は通常二尖弁で構成され、各弁の尖はその自由端を押しつけ合う圧力を持つ血液の貯蔵部を形成し、血液の逆流を防止している。弁の受容能力のない状態とは、弁の両側に圧力差、即ち圧力勾配が生じた際に、弁の尖が適正に接合せず、血液の逆流又は後退流が生じる状態を言う。医学文献に依れば、多くの医師が下肢の慢性静脈不全は重度の静脈血栓の結果であって、静脈弁尖の炎症性変化に関連する信じていることを示している。静脈弁の受容能力がなくなると、下肢の長い伏在静脈に静脈瘤にかかった静脈がしばしば現れる。静脈瘤にかかった静脈は、静脈が膨張して支流が延びて曲がりくねったときに起こる状態と考えられ、美容的損傷、炎症性静脈炎、痛み、そして血栓等を起こす。静脈瘤にかかった長い伏在静脈の弁を検査すると、次のような変化が見られる。即ち、膨張、尖間の外転、更に進行した段階では、接合部間の膜が痩せ細り、数多くの窓（隙間）が生じていることが分かる。斯うした状態を一般に静脈弁不全と呼んでいる。最もよく起こる弁の不全兆候の一つは、弁尖の先導部の弛緩に由来する弁尖の接合不全である。血液の逆流は尖の自由端に沿って起こると共に、角膜状領域に於いても発生する。これまで静脈弁の再構成は、弁の受容能力の修復を内的及び外的修復技術によって達成できるという観点から進められてきた。この問題に対する外科的手続きの一つは、角膜状領域に於ける弁尖リーフレットの端部に対し縫合糸を適用し、次いでリーフレットの接合端の長さを減少するため、縫合糸を引き戻して静脈の壁に結びつける。例えば、Atlas of Venous Su rgery(1992)は、生来の弁不全に対する種々の弁再構成技術について述べている。これら技術の一つに、静脈切開術によって先ず弁を切開し、弁を露呈させることを含む“Internal Technique By Transvalvular Venotomy”と称する内的再構成技術がある。この弁修復目的は各尖の先導部を短くし、弁形成術と称する手続きによって両方の尖に対してカップ状の形を回復することである。弁は単線条による縫合糸を内側、外側、後方の三つの位置に適用し、二つの弁の先導部が弛緩せず、ひだを作ることなく静脈面を横切って横たわるように修復する。弁修復に関する他の内的処置方法は、ＰＣＴ公開公報第WO93-01764号にも開示されている。この公報は静脈を部分的に、或いは全体的に扁平化するのに用いることが出来る静脈内装置について述べている。この装置はスプリング効果有する少なくとも一つの開拡要素によって接続された二つのベアリングロッドからなっている。このベアリングロッドは静脈の管腔に挿入する際に静脈の二つの対向側面に対し外向きの力を加えることができるので、静脈の接合部を押し広げて扁平化し、接合を改善することができる。この装置は効果的ではあるが、装置自体が血管の管腔内に残るため、血流を妨げて血栓を起こす可能性がある。静脈弁の受容能力の回復は、静脈壁への弁尖の開散縁挿入に沿って外部縫合行を置くことによって、静脈切開を行わずに外科的に達成することができる。外的修復処置のための縫合は静脈の両側にある各接合部から始める。外的修復処置の利点は、静脈切開術を要しないこと、また内的修復処置に較べて技術的要求が低いことにある。外的弁形成術については、最近の数多くの論文で論じられている。例えば、Phlebology(1994)第９巻、８−１２頁のSchanzer等による論文“The Role of External Banding Valvuloplasty in the Surgical Manag ement of Chronic Deep Venous Disease” ； Vascular Surgery第２８巻、第５号(June 1994)のP.Zamboni等による論文“External Valvuloplasty of the Sa phenofemoral Junction”等で論じられている。P.Zamboni等は不全静脈弁の周りを多孔性ＰＴＦＥ材で取り囲んで静脈弁領域に力を加え、その横断面が円形になるようにしている。他の外科的処置としては静脈弁の移植がある。この処置では健全な静脈弁を有する静脈分節を外科的に間挿することによって、受容能力のない静脈弁を有する静脈分節を置き換えている。これら外科的手法はある程度成功するが、高い外科的熟練度を要求ばかりではなく、しばしば当座の修復となり勝ちである。また、内的修復処置は静脈内の口径を減少又は狭窄させて血流を妨げる結果につながる。不全静脈弁の受容能力を回復するもう一つの方法では、弁の位置にある適当は静脈の口径低減が行われる。この方法では、少なくとも血流の圧力によって延びることがない生体適合性の移植可能な材料からなるバンドで構成した“カフ(cuf f)”を静脈の周囲に適用する。このバンドは弁のある静脈を一回りしてその端部が巻き初めの部分に重なるように十分な長さを持っている。カフは弁の受容能力が回復するまでカフの周囲を縮めて行く特別なアプリケータ（取付装置）に依って静脈に取り付けられる。この装置は管腔の直径を低減して弁の能力を回復する。発明の名称を“Correction of Incompetence Venous Valves”とする米国特許第5,147,389号はそうした装置を開示し、この装置は現在“Venocut t”と言う商標名で市販されている。静脈周囲に巻くカフとして使用されるDacro n（Ｒ）（E.I.Du Pont de Nemours & Co.,Inc.の登録商標）植接用片(graft)については、ActaChirurgicaScandinavica第１３８巻、１４３-１４５頁（１９７２）の“A Method For Repairing Incompetent Valves in Deep Veins”と題するDag Hallbergの論文に述べられている。しかしながら、上記装置は過度に伸張した静脈弁尖の端部の接合を改善するものではない。米国特許第5,441,509号は血管又は組織を圧縮する突出脚を備えた一体構成の蝶番を有する外科用クリップを開示しているが、これは移植不能であって、一般に血管の一時的閉塞用として考えられたものである。種々の外科用クリップは公知である。例えば、上記米国特許第5,441,509号は種々の解剖医学的構造を閉塞するように考えられた外科用クリップを開示している。しかし、斯うした外科用クリップの開示は、閉塞方法には関係するものの、静脈の閉塞を回避しつつ静脈の有効性を改善する外的方法を述べているものではない。以上述べた点を考慮するとき、静脈系の種々の位置に於いて受容能力のない静脈弁の受容能力を有効に回復する簡単で、しかも移植可能な装置が必要なことは明らかである。従って、本発明の広義の目的は静脈外部からの適用が可能であって、静脈弁の位置に於いて静脈を外部から扁平化し、静脈弁の受容能力を回復する移植可能な支持体装置を提供することにある。更に、本発明の目的は静脈弁の位置に於いて、静脈弁の血脈洞を圧縮すること無しに、静脈に対してその受容能力を回復させる圧縮力を掛ける支持体装置を提供することにある。本発明の更に他の目的は、生体適合性の材料から構成され、静脈弁の位置に於いて静脈外部から適用されると共に、縫合又は他の機械的手段によって所定の位置に固定することが可能な不全静脈弁の受容能力を回復する移植可能な支持体装置を提供することにある。本発明の上記目的及びその他の目的は、以下の明細書を吟味することによって明らかとなるであろう。発明の開示本発明は、静脈弁の位置に於いてその外部から適用され、静脈を閉塞することなくそれを扁平化、或いは圧縮する移植可能な支持体装置を包含するものである。静脈を扁平化する力は弁尖の接合端部にほぼ直角に導入され、尖の自由端部を伸張するような張力を掛けて、弁尖の自由端部を並置するようにして弁の受容能力を回復する。本発明の好適な実施形態では、支持体装置は生体適合性の材料、例えばポリテトラフルオロエチレン、又はポリエチレンテレフタレート等からなる対向する圧縮部材を有し、この圧縮部材にはステンレススチールワイヤ等からなる補強部材、又はスプリング状部材を組み込んで、それに強度と剛性を与えている。好適な実施形態では、対向圧縮部材は中間のヒンジ部に沿って開閉可能構成され、静脈を挟んで閉じると、圧縮部材は弁の接合部にほぼ直角に回復性の力を加えて静脈を扁平化する。支持体は静脈が楕円形又は卵形になるように圧縮し、弁尖の端部に十分な張力が掛かるように十分な剛性を備えていなければならない。支持体は異なったサイズのものが用意され、異なった静脈サイズ及び静脈弁の不全度に応じて所望の圧縮力が適切に掛かるように外科医を補助する。ヒンジ部は弁の位置決めを楽にする。そして支持体装置はそれを静脈の周囲に固定するための掛けがね又は固定部材を含んでいる。また、支持体装置は対向圧縮部材に圧力緩和領域又は凹所を含んでいても良い。この圧力緩和領域は圧縮力が血脈洞領域に掛からないように、血脈洞に対応する位置に設けられる。他の実施形態では、支持体は生体適合性の材料、例えば商標名をGORE-TEX（登録商標）Cardiovascular Patchとして米国アリゾナ州フラグスタッフ(Flagstaff )所在のW.L.Gore & Associates社から販売されているものを用いて製造できる。材料の密度及び厚さは所望の圧縮力とヒンジ機能を与えるように、支持体装置の異なる面積に応じて選択的に変化させることができる。更に他の有用な支持体用材料としては、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリプロピレン、ポリウレタン、及び吸収性を有するポリマー等が含まれる。更に他の実施形態では、支持体装置は生体適合性の材料を用いて、補強用ワイヤを接着又は組み込んだ僅かに卵形をした螺旋状の巻き線で構成しても良い。この支持体装置は、伸ばした状態で静脈弁が位置する静脈の周囲に置き、次ぎに卵形に戻して静脈を圧縮して弁の能力を回復する。図面の簡単な説明本発明の動作については、此処に添付の図面を参照して述べる以下の記載から明らかとなろう。図面において、図１は静脈及び静脈弁の位置を示す斜視図、図２は静脈の一部を切り欠いて静脈弁を露出させた静脈の斜視図、図３は正常静脈弁を示す静脈の断面図、図４は図３と同様な図であるが、弁の端部及び角膜状領域が適応性を失って血液の逆流を可能にする静脈弁を示す図、図５は適応性を失った弁に直角方向の力を加えて弁を平らにし、弁尖部の先端を並置した状態を示す静脈の断面図、図６は本発明による静脈弁支持体の好適な実施形態を示す斜視図、図７は図６の支持体を展開して平面状にしたときの斜視図、図８は図６及び図７に図示の支持体を適用した静脈の斜視図、図９は本発明による支持体の他の好適な実施形態を示す斜視図、図１０は本発明による装置の更に他の好適な実施形態を示す斜視図、図１１乃至図１１Ｂは支持体と静脈の代表的な断面図であって、静脈の扁平化を達成する支持体の種々の形状を示す図、図１２は静脈に適用する本発明による支持体の更に他の実施形態を示す平面図、図１３は静脈に適用した図１２に図示の支持体の断面図、図１４は図１２の１４−１４線に沿って取った断面図、図１５は本発明による支持体の他の実施例を示す斜視図であって、相互に接続した一連の螺旋体から形成された多重静脈支持体を示し、図１６は図１５に図示の一連の多重螺旋体に対して、単一螺旋体からなる単一螺旋支持体を示す図、図１７は図１５の１７−１７線に沿って取った拡大断面図、図１８は図１６に図示の支持体を適用した静脈の断面図である。発明を実施するための最良の形態以下、幾つかの例を用いて本発明の製造方法及び使用方法を示すが、これらの例は本発明の範囲を限定するものではない。図１乃至図３は人間及び他の動物に共通して見られる典型的な二尖静脈弁１０を示す図である。この弁１０は静脈Ｖ内の弁位置に位置している。また、この弁１０は一対の弁尖１２及び１２Ａを有し、これら尖は三日月状の透明な硬い膜に依って構成されている。血液は図の矢印によって示す方向に流れる。受容能力のある弁の凹状接合端１６、１６Ａは反対方向への血液の逆流を防止する。尖は静脈の対向壁に接すると共に、接合部１８、１８Ａに於いて出会い、全体として血脈洞２０、２０Ａを形成する。正常な受容能力を有する弁の場合、尖の自由端部１６、１６Ａは図の矢印が示す方向へ血液を流し、その反対方向への流れを制限する。血液洞２０、２０Ａは上記自由端部１６、１６Ａを押圧する血液のための袋又は貯蔵部を形成する。受容能力を有する弁では、これら尖の自由端部１６、１６Ａは静脈の横軸と呼ばれ、接合部１８、１８Ａに一致する軸Ａ−Ａに沿って並置される。炎症性静脈炎、血栓症、或いは静脈壁の生来的弱さに寄与する先天性要因等に由来する受容能力のない弁が生ずると、浮腫、痛み、及び潰瘍化と言った問題が発生する。静脈瘤の進行、発展は一般に弁の近傍、特に弁の接合部に於いて膨張の形を取って頻繁に起こり、接合空間を拡大そして／又は尖の自由端部を延長させ、そのため弁尖の接合を悪くする。図４は斯うした状態を示している。接合部１８は広げられ、尖部の自由端部１６は締まりのない状態となり、尖の自由端部並びに接合部に血液の逆流を可能にする多くの窓に分れる。しかし、静脈は潰すことが可能な管体であるため、静脈の対向側面から圧縮力Ｆを尖の先導端の軸Ａ −Ａにほぼ直角にかけると、図５に示すように静脈は扁平化する。この扁平化によって、尖の自由端部１６、１６Ａは延伸し、緊張して真っ直ぐになり、実質的に接合部を改良して、接合空間を狭める。また、この扁平化によって弁尖は更に相互に接近する。力Ｆは尖の自由端部に対して直角に、且つ静脈の外部から掛けねばならない。この力は尖の自由端部の弛みを除去し、それらを閉止することによって、弁の受容能力の回復を助ける。しかし、力Ｆは静脈を制限しないように掛けることが重要である。また、力Ｆは弁において静脈瘤のように袋状に膨張した静脈の血脈洞領域を制限したり、圧縮したりしないように掛けるのが望ましい。本発明の基礎は、斯うした外力を接合面の高さに於いて掛けると静脈は扁平化し、尖は横方向に伸張して並置され、弁はその受容能力を回復することを発見した点にある。図６乃至図８は静脈を扁平化するための調整力を加えるための本発明による支持体を示している。この実施形態に於いて、参照番号１００は支持体全体を示し、図８に於いては、膨張した血脈洞Ｓを有する静脈Ｖと関連して図示されている。支持体１００は一対の対向する同一圧縮部材１１２、１１２Ａを有し、図示のように各部材は全体として長方形をしていて、その中に穴、即ち圧力緩和領域１１６を画定するように構成されている。部材は図１１及び１１Ｂに示すように、楕円状又は弧状に形成されても良く、また図１１Ａに図示のように湾曲した端部を有した平形に形成されても良い。部材１１２は生体適合性の材料、例えば米国アリゾナ州フラグスタッフ(Flagstaff)所在のW.L.Gore & Associates社によって製造販売されている多孔性延伸膨張ＰＴＦＥ、商標名“GORE-TEX Cardiovascula r Patch”を用いて構成するのが好ましい。この材料は原繊維(fibril)を用いて相互に接続した結節構造を有し、不活性であると共に、血管の再構成に有効であることが証明されている材料である。部材１１２、１１２Ａは中間のヒンジ部１１４によって結合されている。このヒンジ部は支持体を弁の周囲に位置させたとき、全体として静脈の軸方向に延在し、接合部１８、１８Ａの何れか一つに隣接して置かれる。支持体が弁に加える圧縮力はこのヒンジ部の幅Ｗによって或る程度決定される。ヒンジ部の典型的な幅は約１ｍｍから３ｍｍである。対向部材１１２、１１２Ａは図５を参照して述べたように、尖の自由端部に対してほぼ直角に力を掛けて静脈を扁平にすると共に、尖の自由端部に張力が掛かるように配置される。偏倚力、必要な強度及び剛性を与えるために、対向圧縮部材１１２、１１２Ａに補強要素１１０、１１０Ａを付着又は埋め込む。この補強要素は小さな直径の医療用級ステンレススチール製ワイヤ、例えばＭＰ３５Ｎに依って構成することができる。このワイヤは、偏倚力を与え、且つ対向部材１１２、１１２Ａを補強するように所望の形に形成することができる。この実施形態では、スプリング状の要素１１０、１１０Ａは、全体を蛇のようにくねらせた形に形成されているが、その他の形、例えばＳ字形、Ｖ字型、又はＷ字型であっても機能する。補強要素１１０、１１０Ａの周辺部は各圧縮部材の縁に隣接するように延在している。また、この補強要素は静脈上への支持体固定に使用する縫合用付属部材を提供する。隣接端１２０、１２０Ａは適当な縫合糸１０１によって固定されるが、このとき支持体がずれないようにするため、図８に示すように静脈の周囲の組織に縫い付けても良い。支持体は図１１乃至１１Ｂに示すように、それを閉じた際、静脈の扁平化に伴って生ずる弁の横幅増加に対応するため、横方向に余裕を持たせた形状を有している。部材１１２、１１２Ａの形は卵形又は楕円形（図１１）、端部を湾曲させた平形（図１１Ａ）、又は弧状形（図１１Ｂ）をしていても良い。部材１１２、１１２Ａは静脈の実質面積に力を加えるために、それより広い表面積を有すると共に、静脈に接する面は軟らかい表面で構成される。これら部材の生体適合性材料としては、限られた生体組織の内方成長を可能にする多孔性を持ったものを選択する。支持体の軸方向長さはその幅の約１乃至２倍であるのが好ましい。支持体１００はGORE-TEX（登録商標）Cardiovascular Patch材料シートを使って組み立てることができる。先ずシートをその中央部に約２ｍｍ幅の裂かない部分を残すようにして、対向する端から中央部に向かってシートを裂いて分離し、薄葉層を形成する。上記裂かなかった中央部分が上記ヒンジ部１１４を構成する。次いで、前もって形成して置いた補強要素１１０、１１０Ａを２つの薄葉層の間に挿入する。斯うして出来た組立体を、材料を軟化、接着する約３８０℃の温度に余熱したホットプレスで約３０秒間圧縮してシールする。冷却後、裂かれた部分は薄葉層の間に挟んだ補強要素と共に相互に接着される。図９は支持体部材２００が示す。この支持体は図６及び図７に図示のものと構造的には実質的に同等のものであって、中間のヒンジ部２１４に於いて柔軟に結合した対向する圧縮部材２１２、２１２Ａを有している。補強要素２１０、２２０は圧縮部材に内蔵されている。この圧縮部材は生体適合性材料、好ましくは多孔性延伸膨張ＰＴＦＥから構成される。図９では、圧力緩和領域２０６は弁の血脈洞に対応する各圧縮部材上の位置に、ドーム状又は半球状の突起として図示されている。図１０に於いて、支持体３００は生体適合性材料によって組み立てられ、ヒンジ３１４によって柔軟結合した対向する圧縮部材３１２、３１２Ａを有している。これら圧縮部材は適当な材料、例えば医療用級ステンレススチールワイヤからなる補強要素３１０、３１０Ａによって補強されている。弁の血脈洞領域に対する圧力緩和は、圧縮部材上に設けた互いに直交するスリット３０６、３０８によって与えられる。図１２乃至図１４に図示の実施形態では、支持体４００は外科用級金属又はプラスチックをもちいて、所定の剛性を備えた対向圧縮部材４１２、４１２Ａを有して形成されている。これらの部材４１２、４１２Ａは領域４１０、４１Ａに於いてその厚みを増加させている。対向圧縮部材４１２、４１２Ａは、好ましくはこれらと同一材料からなるヒンジ部４１４によって結合されている。圧縮部材を金属で形成する場合、所望の柔軟性を備えた適当なステンレススチールを選択しても良く、またプラスチックで形成する場合には、医療用級のポリマー、例えばフッ素化エチレンプロピレン、又はポリテトラフルオロエチレンから形成しても良い。圧縮部材及びヒンジ部は生体適合性のある材料、例えば米国アリゾナ州フラグスタッフ(Flagstaff)所在のW.L.Gore & Associates社によって製造販売されている多孔性延伸膨張ＰＴＦＥ、商標名GORE-TEX（登録商標）Cardiovascular P atchを用いて被覆するか、或いはその材料を用いたジャケットで覆うのが好ましい。この覆いは軟らかい保護表面で静脈に接する。支持体の軸方向長さは横幅の約１乃至４倍とする。固定機構４１５はヒンジ部４１４の反対側に設けられる。この固定機構４１５は上方圧縮部材４１２の自由端部に設けた穴４２０と、下方圧縮部材４１２Ａの自由端部から延びる一対のタブ４２５とを含んでいる。これらのタブはそれぞれ目盛として働く複数の歯４３０を備えている。医師は舌状体４３２に依って各タブの選択した歯４３０を上方圧縮部材の穴に固定させ、静脈に対してそれを所望程度に扁平化する力を加える。舌状体はタブ上の選択した歯を穴に係合させて支持体の弛みを防止する。支持体は圧縮部材４１２、４１２Ａの内側で、且つ弁の血脈洞領域に対応する位置に圧力緩和領域４０６を備えている。図１５乃至図１８には螺旋状支持体５００が示されている。この支持体を組み立てるには、例えば多孔性延伸膨張ＰＴＦＥ等の材料からなる帯状部材を円筒状の心棒に螺旋状に巻き付け、一以上の補強部材を心棒に巻き付ける。ワイヤを選択して使用し、補強と強度を与える。外科用級のワイヤＭＰ３５Ｎはこの使用に叶うことがわかった。必要な圧縮程度に応じて所望の数のワイヤを帯状部材に組み入れることが出来る。多孔性延伸膨張ＰＴＦＥが軟化して接着する３６０℃から３８０℃の温度範囲にセットした空気環流式オーブンで心棒を加熱すると、ワイヤは螺旋状構造体の一単位部分として帯状部材中に埋め込まれる。図１７には２本の補強ワイヤ５１０、５１１が示されている。次いで、螺旋構造体を心棒から外し、楕円形横断面を想定して圧縮力を掛けて変形する。上記の例の代わりに、ワイヤ５１０、５１１を備えた第１の層に、もう一つのＰＴＦＥ層被覆を設けても良い。図１５に一連の螺旋状支持体を含む螺旋状構造を示す。図にはそうした支持体５０１、５０１Ａ５個が示されている。複数の螺旋状支持体からなる螺旋状構造は、所望の位置で切り離して図１６に図示の単一支持体５０１に分離することが出来る。この分離した支持体はそれを引き延ばし、その軸の周りに回転して位置決めし、次いでそれを放して静脈弁を囲むように螺旋状態に戻すことによって静脈弁の周囲に容易に配置することができ、螺旋状に戻った支持体は静脈に圧縮圧力を掛けて、所望の静脈扁平化を達成する。ある種の用例では、膨張に抗して弁及び静脈の長さを保護するために、有意な長さの螺旋状構造を使用することも出来る。支持体は弁の尖端部にほぼ直角に対向圧縮力が掛けられるように、図１８に示すような僅かに楕円形又は卵形の横断面を有しているのが好ましい。このことは圧縮が行われた際に、静脈Ｖの横方向への膨張に対して静脈の両脇に、図１８に図示の余裕領域Ｃを残すことになる。図１５乃至図１８に図示の圧縮部材の基板材料としては、多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが好ましい。市販の利用可能な材料としては、米国アリゾナ州フラグスタッフ(Flagstaff)所在のW.L.Gore & Associates社によって製造販売されているGORE-TEX（登録商標）Cardiovascular Patchが好適である。多孔性延伸膨張ＰＴＦＥのもう一つの利点は、製造技術によって穴のサイズを変化させて生体組織への取付を容易にすることが出来る点である。また、材料の密度を制御することができ、基板は直角な圧縮力が掛かるその表面領域では密度を上げるようにして密度を変化させて製造することが可能である。尚、多孔性延伸膨張ＰＴＦＥに関する更に完全な記載については、米国特許第3,953,566号及び同第4,187,390号を参照されたい。従って、ここでの詳しい説明は省略する。ここに記載の発明に対して、当業者が種々の変更、修正を成し得ることは明らかであるが、斯かる変更、修正が本願の精神及び添付の請求の範囲から逸脱しない範囲にあるものは全て本願に含まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年５月２日（１９９８．５．２）【補正内容】明細書図１５に一連の螺旋状支持体を含む螺旋状構造を示す。図にはそうした支持体５０１、５０１Ａ５個が示されている。複数の螺旋状支持体からなる螺旋状構造は、所望の位置で切り離して図１６に図示の単一支持体５０１に分離することが出来る。この分離した支持体はそれを引き延ばし、その軸の周りに回転して位置決めし、次いでそれを放して静脈弁を囲むように螺旋状態に戻すことによって静脈弁の周囲に容易に配置することができ、螺旋状に戻った支持体は静脈に圧縮圧力を掛けて、所望の静脈扁平化を達成する。ある種の用例では、膨張に抗して弁及び静脈の長さを保護するために、有意な長さの螺旋状構造を使用することも出来る。支持体は弁の尖端部にほぼ直角に対向圧縮力が掛けられるように、図１８に示すような僅かに楕円形又は卵形の横断面を有しているのが好ましい。このことは圧縮が行われた際に、静脈Ｖの横方向への膨張に対して静脈の両脇に、図１８に図示の余裕領域Ｃを残すことになる。図１５乃至図１８に図示の圧縮部材の基板材料としては、多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが好ましい。市販の利用可能な材料としては、米国アリゾナ州フラグスタッフ(Flagstaff)所在のW.L.Gore & Associates社によって製造販売されているGORE-TEX（登録商標）Cardiovascular Patchが好適である。多孔性延伸膨張ＰＴＦＥのもう一つの利点は、製造技術によって穴のサイズを変化させて生体組織への取付を容易にすることが出来る点である。また、材料の密度を制御することができ、基板は直角な圧縮力が掛かるその表面領域では密度を上げるようにして密度を変化させて製造することが可能である。尚、多孔性延伸膨張ＰＴＦＥに関する更に完全な記載については、米国特許第3,953,566号及び同第4,187,3 90号を参照されたい。従って、ここでの詳しい説明は省略する。ここに記載の発明に対して、当業者が種々の変更、修正を成し得ることは明らかであるが、斯かる変更、修正が本願の添付の請求の範囲から逸脱しない範囲にあるものは全て本願に含まれる。請求の範囲１２．前記補強部材が医療用グレードワイヤである請求項１１に記載の外部支持体。１３．前記第一及び第二の圧縮部材が洞を収容するために保護領域を有する請求項１に記載の外部支持体。１４．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれに開口を有するものである請求項１３に記載の外部支持体。１５．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれに凸部を有するものである請求項１３に記載の外部支持体。１６．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれを貫通する二つ以上のスリットを有する請求項１３に記載の外部支持体。１７．前記結合手段が外科用の縫合糸を有する請求項２に記載の外部支持体。１８．前記結合手段が固定機構を有する請求項２に記載の外部支持体。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者ボイス，バーバラエル. アメリカ合衆国，アリゾナ 86001，フラグスタッフ，ウエスト．アードレイサークル 1080

Claims

【特許請求の範囲】１．自由端部を備えた尖と洞とを有する型式の受容能力のない静脈弁に対して受容能力を与えるための外部支持体であって、ａ）それぞれが対向する第一及び第二の端部を備えた表面を有すると共に、静脈弁の尖の領域で静脈の外面の少なくとも本質的な部分のまわりに延ばされるのに適した対向した第一及び第二の圧縮部材を具備し、前記対向した第一及び第二の圧縮部材は、平坦にするための外力を弁の尖の互いに接合する端部に対してほぼ垂直に及ぼし、その時に内力が弁を接触させるようにかつ弁に受容能力を与えるように尖の端部に作用し、更にｂ）前記対向した第一及び第二の圧縮部材のそれぞれの第一の端部を結合するヒンジ手段を具備する、支持体。２．前記第一及び第二の圧縮部材のそれぞれの第二の端部を結合する結合手段を更に具備する請求項１に記載の外部支持体。３．静脈弁が交連を有し、前記圧縮部材及び前記ヒンジがほぼ平坦なＣ形状の横断面を有し、前記横断面が静脈の通常の直径よりも大きな横幅を有することにより、平坦になった静脈を収容するクリアランスが設けられる、請求項１に記載の外部支持体。４．楕円形の横断面を有する請求項１に記載の外部支持体。５．卵形の横断面を有する請求項１に記載の外部支持体。６．二つの弓状部により画定される横断面を有する請求項１に記載の外部支持体。７．ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン及び吸収性を有するポリマーからなる群から選択された生体適合性を有する重合体材料を含む請求項１に記載の外部支持体。８．前記第一及び第二の圧縮部材が補強部材を有する請求項７に記載の外部支持体。９．前記補強部材が医療用グレードワイヤである請求項８に記載の外部支持体。１０．前記ポリテトラフルオロエチレンが多孔性ポリテトラフルオロエチレンである請求項７に記載の外部支持体。１１．前記第一及び第二の圧縮部材が補強部材を有する請求項１に記載の外部支持体。１２．前記補強部材が医療用グレードワイヤである請求項１１に記載の外部支持体。１３．前記第一及び第二の圧縮部材が洞を収容するために保護領域を有する請求項１に記載の外部支持体。１４．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれに開口を有するものである請求項１３に記載の外部支持体。１５．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれに凸部を有するものである請求項１３に記載の外部支持体。１６．前記保護領域が前記圧縮部材のそれぞれを貫通する二つ以上のスリットを有する請求項１３に記載の外部支持体。１７．前記結合手段が外科用の縫合糸を有する請求項２に記載の外部支持体。１８．前記結合手段が固定機構を有する請求項２に記載の外部支持体。１９．自由端部を備えた尖を有する受容能力のない静脈弁に対して受容能力を与えるための細長い外部支持体であって、静脈弁の尖の領域で静脈の外面の少なくとも本質的な部分のまわりに延ばされるのに適していると共に、平坦にするための力を弁の尖の互いに接合する端部に対してほぼ垂直に弁に及ぼす圧縮手段を具備し、内力が弁を接触させるようにかつ弁に受容能力を与えると共に、前記変形が静脈の拡張を阻止するように尖の端部に作用する支持体。２０．平坦な螺旋形に形成されると共に少なくとも一つの補強部材を有するほぼ螺旋形のバンドを具備する請求項１９に記載の外部支持体。２１．ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン及び吸収性を有するポリマーからなる群から選択された生体適合性を有する重合体材料を含む請求項２０に記載の外部支持体。２２．前記補強部材が金属ワイヤである請求項２０に記載の外部支持体。２３．前記補強部材が生体適合性を有する重合体材料である請求項２０に記載の外部支持体。２４．前記補強部材が二つ以上の平行なワイヤを有する請求項２２に記載の外部支持体。２５．楕円形横断面を有する請求項19に記載の外部支持体。２６．卵形横断面を有する請求項19に記載の外部支持体。２７．ある長さ及びある幅を有し、前記長さが前記幅よりも約二倍大きい、請求項１９に記載の外部支持体。２８．ある長さ及びある幅を有し、前記長さが前記幅よりも約五倍大きい、請求項１９に記載の外部支持体。２９．ある長さ及びある幅を有し、前記長さが前記幅よりも約十倍大きい、請求項１９に記載の外部支持体。３０．ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン及び吸収性を有するポリマーからなる群から選択された生体適合性を有する重合体材料を含む請求項１９に記載の外部支持体。３１．前記ポリテトラフルオロエチレンが多孔性ポリテトラフルオロエチレンである請求項３０に記載の外部支持体。