JP2000126307A - 多数回使用可能な自在継手 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 広範囲に渡る種々の接続部位に対して使用す
ることができ、医療流体に繰り返しアクセスすることが
できる自在継手を提供する。 【解決手段】 容器の流体内容物にアクセスするための
又は容器の中に流体を移すための多数回使用可能な自在
継手において、容器（１０）の流体出口部（１４）の中
に滑らかに挿入することができるように設計された管様
構造の継手本体（３０，３０´）と、継手本体（３０）
の中に備えられたエラストマー膜（９０，９０´）であ
って、使用終了のたびに、それ自体で自己密封し得るエ
ラストマー膜（９０，９０´）とを備え、しかも、容器
（１０）の流体内容物（１２）に繰り返しアクセスする
ができる上記自在継手。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、投与部位に送り出
すように設計された、内部に流体内容物を有する容器に
接続することのできる自在継手(universal connector,
ユニバーサルコネクタ）に関する。一層詳しく言えば、
本発明は、自在継手によって閉ざされた容器内に含まれ
る薬剤流体を繰り返しアクセスする(access,出し入れす
る）ことができるように、セルフシール(self-sealing,
漏れ止め，自己密封）手段を有する自在継手に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、治療薬剤、診断造影剤、栄養剤等
の非口径流体は、流体出口を有するつぶれ易い袋又は瓶
等の容器から患者へ投与されていた。流体出口は、管、
スパイク(spike, 突出部分）、カニューレ(cannula, 排
管）等の手段を有することがある。流体出口の遠位端は
容器の流体内容物と連絡しており、流体出入り口の近位
端は患者の所望の部位に接続されている。従来、前記手
段の近位端は、患者を突き刺すことのできる針を含んで
いた。流体出口は、流体の送り出しが望まれるとき、流
体出口にスパイクを挿入することによって突き刺される
膜によって密封されている。

【０００３】流体出口を覆っている膜を貫通するために
従来技術によって用いられる一つのアプローチは、注射
器又はスパイクの使用を含むが、これらの注射器又はス
パイクには、その針又はスパイクの先端が鋭いので思わ
ぬ傷害を生じる危険性がある。偶発的に医療従事者に加
えられたそのような傷害によって、エイズ(AIDS)等の病
気が感染するという更なる危険が生じる。偶発的傷害の
危険性を低減すべく、先端が比較的鈍いスパイクが使用
された。しかし、そのようなスパイクは、膜の大きい面
積を突き刺し、一旦、スパイクが取り除かれると、流体
出口はもはや膜によって密封されなくなる。

【０００４】従来技術によって用いられるもう一つのア
プローチは、スパイクよりも一層鈍い管状部材を提供
し、皮膚を貫通することは考えられないが、ラテックス
(latex, 乳濁液）隔膜タイプのシールを貫通することは
可能であるようにすることである。

【０００５】米国特許第５，３９１，１５０号明細書
は、内部に弁を有するＩＶ袋に関する。針なし継手が弁
に固定されている。針なし継手はディスクを有し、ディ
スクを台座表面から強制的に押し進むとき、弁を通して
流体の連絡が可能となる。針なし継手が流体の通路から
引っ込められるとき、ディスクは図２に示されるような
通常の閉じた形(configuration, 配置）に再び戻る。米
国特許第５，５７３，５１６号明細書は、ハウジング内
にある円錐形の弾力性弁頭部(valve head,バルブヘッ
ド）を開示する。円錐形弁頭部１５は、半径方向に配置
された４個の流体通路又は開口２２を有するが、弁座を
背にして配置されてシールを形成する。注射器２７の雄
フィッティング（雄管継手）２６がハウジングの入り口
１３の中に挿入されるとき、雄フィッティングは、弾力
性弁頭部の先端部分を内側に押しのけて進み、弁頭部１
５は、弁座から離れて変形し、そうすることによって、
今や開口２２を通って肩２０と弁座２７との間に形成さ
れる隙間を通して流体流れが作り出される。

【０００６】上記に概ね述べた装置は、注射器の使用を
大幅に低減し、つぶれ易い袋又は瓶から医療流体を取り
出し、そうすることによって、針が突き刺さることによ
る障害及びそれに関連する危険性を減少させる。また、
これらの装置は、医療流体の容器に容易に接続すること
のできる便利な継手を与えることによって従来技術を改
善した。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかし、広範囲に渡る
種々の接続部位に対して使用することができるであろう
自在継手であって、医療流体に繰り返しアクセスするこ
とができるよう多数回に渡って使用できるように設計さ
れている自在継手を提供する必要性が依然として存在す
る。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明の発明者等は、容
器の内容物と送り出し部位との間の流体連絡を確立する
ための、鋭い物体による貫通又は鈍い物体による貫通さ
え必要としない膜(membrane)又は隔膜(diaphragm) を備
えた多数回使用可能な自在継手の組立て体であって、そ
の膜又は隔膜は、医療流体に繰り返しアクセスすること
ができるように、多数回に渡って使用することができる
ように設計されている上記自在継手組立て体を提供し
て、従来技術における上記技術的問題を解決した。望ま
しい量の医療流体の取り出し終了のたびに、膜又は隔膜
はそれ自体で自己密封し、そうすることによって、ほこ
り(dust)、バクテリア等の空気によって運ばれる粒子に
よって医療流体が汚染されるのを防止する。膜又は隔膜
はアクセス手段として働き、密閉シーリング、安全な取
り扱い、殺菌及び保管を提供する。

【０００９】本発明によると、容器の流体内容物に繰り
返しアクセスするか又は流体を容器の中に繰り返し移す
のに使用することのできる多数回使用可能な自在継手が
提供される。多数回使用可能な自在継手は、ガラス又は
重合体材料で造られた、つぶれ易い又はつぶれ難い袋、
瓶(bottles) 及びガラス瓶(vials) であって、流体出口
を有するものにおいて使用することができる。その自在
継手は、流体出口の中に流体出口を密封しながら挿入さ
れる。容器に入った流体は、まとめて殺菌し次いで無菌
状態で容器の中に移すことのできるか、又は多数回使用
可能な自在継手で栓をされた容器の中で殺菌することが
できる治療用液体、診断用媒体又は栄養補給用製剤であ
ってもよい。多数回使用可能な自在継手は、ポリ塩化ビ
ニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等の、硬質又は半
硬質の重合体材料で造られる。

【００１０】多数回使用可能な自在継手で栓をされた容
器内の流体は、鋭い針又は鈍い針のカニューレを有する
注射器等の、当業者に周知の手段によってアクセスする
ことができる。注射器を使用することによって生じる、
医療従事者及び患者に対する偶発的傷害を防止するため
に、アクセス手段は、ルエル継手であるのが好ましい。

【００１１】多数回使用可能な自在継手は、容器の流体
出口の中に滑らかに挿入することができるように設計さ
れた管様構造の自在継手本体と、自在継手本体の中に備
えられた膜又は隔膜であって、使用終了するたびに、そ
れ自体で自己密封し得る上記膜又は隔膜とを備えてい
る。

【００１２】本発明の多数回使用可能な自在継手は、自
在継手本体の近位端の方にねじ込まれる可動性カップ(c
up) を更に備えている。

【００１３】更に詳しく言えば、好ましくは本発明の多
数回使用可能な自在継手は、管様構造の自在継手本体で
あって、その遠位端は流体出口の中に滑らかに挿入する
ことができるように設計されており、その近位端はエラ
ストマー膜によって容器の内容物を密封するように設計
されている上記自在継手本体と、自在継手本体の中に備
えられたエラストマーの膜又は隔膜であって、外部アク
セス手段によって突き刺された後、それ自体で再密封す
ることができ、しかも、容器に入った医療流体に繰り返
しアクセスするができる上記膜又は隔膜と自在継手の近
位端の方向にねじ込まれる可動性キャップであって、使
用する前に取り外され、可動性キャップの構造に似た構
造を有するルエル継手を使用するか又は鋭い針若しくは
鈍い針のカニューレ等の他のアクセス手段によって容器
の内容物にアクセスするができるようになっている上記
可動性キャップとを有する。

【００１４】自在継手の近位端を密封するエラストマー
膜は、蒸気殺菌の間に加えられるような内圧又は外圧の
下に収縮することができる不活性でガス不透過性の重合
体材料で造られている。エラストマー膜は好ましくは、
約０．００１ｍｍ〜約１．００ｍｍの厚さと、約２５〜
約８０ショアＡのジュロメーター硬さとを有する。エラ
ストマー膜は、先端が鈍いルエル継手、又は鋭い針若し
くは鈍い針のカニューレのねじる動きによって裂くこと
ができる。エラストマー膜の構造は、垂直な脚部とカッ
プに似た上面とを有する「Ｍ」形状である。

【００１５】多数回使用可能な自在継手の管様本体は、
雄ネジとして働き可動性キャップを支える、自在継手本
体の近位端にある第一キャップ止めリングと、第一キャ
ップ止めリングから一定間隔を置いて配置され、管様継
手本体の遠位端の方向に向いている第二キャップ止めリ
ングであって、可動性キャップが自在継手の管様本体の
方へねじ込まれるとき、可動性キャップを停止させる手
段として働く第二キャップ止めリングとを更に備えてい
る。

【００１６】本発明の他の面によると、内部に医療流体
の入った医療容器と、本発明による多数回使用可能な自
在継手であって、密封されて、医療容器の内部に入って
いる医療流体にアクセスするための又は医療容器の中に
医療流体を移すためのその医療容器の流体出口になって
いる上記自在継手とを有する、多数回使用可能な自在継
手−医療容器の組立て体が提供される。

【００１７】多数回使用可能な自在継手−医療容器は、
更に具体的に言えば、内部に医療流体の入った医療容器
と、多数回使用可能な自在継手とを有し、しかも、医療
容器は、その中に入った医療流体にアクセスするための
又は医療容器の中に医療流体を移すための流体出口を備
え、多数回使用可能な自在継手は、密封されて流体出口
になっており、多数回使用可能な自在継手は、 ｉ）遠位端と近位端とを有する管様構造の自在継手本体
であって、遠位端は容器の流体出口の中に円滑に挿入さ
れるように設計されており、近位端は隔膜と可動性キャ
ップとによって容器の内容物を密封するように設計され
ている上記自在継手本体と、 ｉｉ）「Ｍ」形構造のエラストマー膜又は隔膜であっ
て、圧力下で収縮することができ、自在継手本体の近位
端を密封することができ、且つ外部アクセス手段によっ
て突き刺された後それ自体で再密封することのできる上
記膜又は隔膜と、 ｉｉｉ）環境の力から隔膜を保護し隔膜を無菌状態に保
持するために自在継手本体の近位部の方にねじ込まれて
いる可動性キャップであって、後でアクセス手段又は移
動手段によって容器の流体内容物にアクセスするために
又は流体を容器に移すために取り外される上記可動性キ
ャップとを備えている。

【００１８】本発明の更なる面によると、本発明は、容
器に入った医療流体にアクセスするか又は本発明による
多数回使用可能な自在継手を備えた容器の中に医療流体
を導入する方法であって、（ｉ）本発明による多数回使
用可能な自在継手−医療容器組立て体を与え、（ｉｉ）
自在継手本体から可動性キャップを取り外し、次いで、
（ｉｉｉ）アクセス手段によって、容器に入った医療流
体にアクセスするか又は容器の中に医療流体を導入する
諸段階を有する上記方法を提供する。

【００１９】本発明による方法は、更に具体的に言え
ば、容器に入った医療流体にアクセスするか又は多数回
使用可能な自在継手を備えた容器の中に医療流体を導入
する方法であって、（Ａ）（ａ）内部に医療流体の入っ
た医療容器と、（ｂ）多数回使用可能な自在継手とを備
えた多数回使用可能な自在継手−医療容器組立て体であ
って、医療容器は、その内部に入っている医療流体にア
クセスするか又は内部に医療流体を導入するための流体
出口を有し；多数回使用可能な自在継手は密封されて流
体出口になっており；多数回使用可能な自在継手は、 イ）遠位端及び近位端を有する管様構造の自在継手本体
であって、遠位端は容器の流体出口の中に円滑に挿入さ
れるように設計されており、近位端は隔膜及び可動性キ
ャップによって容器の内容物を密封するように設計され
ている上記自在継手本体と、 ロ）「Ｍ」形構造のエラストマーの膜又は隔膜であっ
て、圧力下で収縮することができ、自在継手本体の近位
端を密封することができ、外部アクセス手段によって突
き刺された後それ自体で再密封することのできる上記膜
又は隔膜と、 ハ）環境の力から隔膜を保護し隔膜を無菌状態に保持す
るために自在継手本体の近位端の方にねじ込まれている
可動性キャップであって、後でアクセス手段又は移動手
段によって容器の流体内容物にアクセスするために又は
流体を容器に移すために取り外される上記可動性キャッ
プとを備えている上記自在継手−医療容器組立て体を与
え、（Ｂ）自在継手本体から可動性キャップを取り外
し、次いで（Ｃ）アクセス手段によって、容器に入った
医療流体にアクセスするか又は容器の中に医療流体を導
入する諸段階とを有する、上記方法である。

【００２０】

【発明の実施の形態】図１〜５は、ポリ塩化ビニル等の
不活性で可とう性の重合体材料で造られた、従来の概し
て矩形の静脈注射用袋１０の形態の医療容器を示す。そ
のような可とう性重合体袋を参照しながら、本発明の多
数回使用可能な自在継手を説明するが、多数回使用可能
な自在継手は、硬質又は半硬質の材料で造られた瓶(bot
tles, ボトル）、ガラス瓶(vials) 等の他の流体容器と
共に使用することができる。そのような容器は流体出口
部を有し、自在継手はその流体出口部の中に滑るように
取り付けることができるか又は自在継手は容器の不可欠
な部品である。ＩＶ袋１０はその内部に、治療製剤、診
断製剤、栄養製剤等の医療流体１２を含んでいる。医療
流体１２をＩＶ袋に移す前に、医療流体１２は、まとめ
て予備殺菌してもよいし、或いは、この分野で知られて
いる殺菌装置及び殺菌技術を用いてＩＶ袋中で殺菌して
もよい。ＩＶ袋は流体出口部又は流体出口管１４を更に
備えている。流体出口部又は流体出口管１４の遠位端１
６は医療流体１２と連絡しており、流体出口部又は流体
出口管１４の近位端１８は多数回使用可能な自在継手の
本体３０の遠位端３２を円滑に受け入れるためのもので
ある。

【００２１】代替的に、多数回使用可能な自在継手３０
は、ＩＶ袋１０の流体出口部又は流体出口管１４を構成
する不可欠要素である。いずれの場合でも、流体出口部
又は流体出口管１４は密封されて、ＩＶ袋１０の底部継
ぎ目２０によってＩＶ袋１０の中に入っている。多数回
使用可能な自在継手本体の近位端３４の上には、近位端
３４を閉じるための、内部ネジ手段を有するキャップ６
０が備えられている。キャップ６０を使用する前、ルエ
ル継手を固定するためにキャップ６０は多数回使用可能
な自在継手から取り外される。図２は、キャップなしの
多数回使用可能な自在継手を示す。図３は、キャップあ
りの多数回使用可能な自在継手を示す。図５はキャップ
を示す。全ての図は透視図である。

【００２２】次いで、図６〜１１について言及する。図
６は、図２の線３Ａ−３Ａに沿って切った、キャップな
しの多数回使用可能な自在継手であって、多数回使用可
能な自在継手の本体３０と膜又は隔膜９０とを備えた自
在継手の断面図である。図７は、図３の線３Ｂ−３Ｂに
沿って切った自在継手組立て体であって、図６の多数回
使用可能な自在継手とキャップ６０とを備えた自在継手
組立て体を示す。図８は、図５の線３Ｄ−３Ｄに沿って
切ったキャップの断面図を示し、また、図９はそのキャ
ップの上平面図である。

【００２３】多数回使用可能な自在継手の本体３０は、
遠位端３２及び近位端３４；内壁３６；及び外壁３８を
有する管様構造をしている。自在継手本体の近位端３４
における外壁３８の不可欠部分には、第二キャップ止め
リング４２から一定間隔を置いて第一キャップ止めリン
グ４０が配置されている。第一キャップ止めリングは雄
ネジとして働き、可動性キャップ６０を支え、可動性キ
ャップの内部ネジ６６及び６６´を固定する。近位端４
１を有する第二キャップ止めリング４２は、可動性キャ
ップ６０の近位端６８に配置された内部ネジの６６〜６
６´を結ぶ線によって定義される距離よりも大きい外径
を有する。第二キャップ止めリング４２は、可動性キャ
ップ６０が多数回使用可能な自在継手本体３０の方にね
じ込まれるとき、可動性キャップ６０を停止させる手段
として働く。

【００２４】多数回使用可能な自在継手本体３０の内壁
３６は、遠位端５０及び近位端５２を有する。遠位端５
０は、流体出口又は管１４を滑らかに且つ密封した状態
で固定し、近位端５２を通って流体出口の中に滑り込む
ように設計されている。

【００２５】多数回使用可能な自在継手本体３０の近位
端５２では、円筒状開口が側壁５４及び底壁５６によっ
て定義される。円筒状開口は、可動性キャップ６０の外
壁７８及び８０により定義される円筒状突出部を受け止
めるように設計されている。

【００２６】多数回使用可能な自在継手の円筒状開口の
底壁５６及び側壁５４は、図７及び図１０に最もよく示
される通り、自在継手に接続されたエラストマーの隔膜
又は膜９０を有する。エラストマー隔膜は、「Ｍ」形状
構造をしており、自在継手３０の内壁近位端５２によっ
て定義される流体流路を密封する。隔膜は、蒸気殺菌を
する間に加えられるような内圧又は外圧の下で収縮する
ことのできる不活性でガス不透過性の重合体材料で造ら
れている。隔膜は、約２５〜約８０ショアＡのジュロメ
ーター硬さを有する。隔膜を造るための適切なエラスト
マー材料には、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴ
ム、シス−ポリブタジエン、クロロブチルゴム、塩素化
ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシド重
合体、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、
ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラ
フルオロエチレン三元共重合体、ブチルゴム、ポリイソ
ブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ス
チレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレン−プ
ロピレン共重合体、及び熱可塑性コポリエステルが含ま
れる。

【００２７】図１０及び図１１に最もよく示される通
り、「Ｍ」形状の隔膜９０は、脚部９２及びカップ形状
部９４を有する。カップ形状部は、水平底部９６と側部
９８とを有し、しかも、水平底部９６と側部９８と間に
鈍角を形成している。脚部９２及び側部９８は典型的に
は約０．１〜６ｍｍの厚さを有する。一方、底部９６は
典型的には約１〜２０ｍｍの厚さを有する。水平底部９
６には、水平底部の上面１０２から底面１０４の方に向
かって伸びるスリット(slit,切り込み）１００が与えら
れている。しかし、スリットは底面を貫通していない。
貫通されていない膜は、番号１０６によって示される
が、典型的には約０．００１ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さ
を有する。貫通されていない膜は容器の内容物を保持す
る。このとき、多数回使用可能な自在継手は密封された
状態で使用されている。使用に当り、この膜は針のカニ
ューレ、ルエル継手、スパイク等の外部アクセス手段に
よって裂かれるとき、容器の内容物と外部アクセス手段
との間に流体連絡が確立される。多数回使用可能な自在
継手のための外部アクセス手段を取り外すと、隔膜は弾
性を有しはじけて元の形状に戻るという理由によって、
隔膜のカップ形状部はそれ自体で再密封する。その結
果、流体の取り出し過程が再び行われるまで、再密封さ
れている。

【００２８】図８及び図９に最もよく示される通り、可
動性キャップ６０は、その近位端３４において多数回使
用可能な自在継手３０を確実に閉じ、しかも、エラスト
マー隔膜９０が外部環境と接触するのを防止するように
設計されている。可動性キャップの構造は、図１５に示
されるルエル継手に似ている。ルエル継手は、可動性キ
ャップの説明が進むにつれて詳述される特徴に加えて、
ルエル継手の一部である管路をも有する。図８及び図９
は、外壁６２及び内壁６４を有する円筒状キャップ６０
を示す。外壁６２は、底壁６８；上壁７０；及び上壁７
０の中央部７２を有する。内壁６４は、そのキャップの
中央の方向に伸びる内部ネジ６６及び６６´；内壁によ
って限定される空間の中に深く伸びる外壁７８と底壁８
０とによって定義される円筒状突出物；及び内壁６４と
円筒状突出物の外壁７８とに連結している肩部８２を有
する。可動性キャップ６０の近位端には、上壁７０の中
央部７２と底壁７６とによって定義される核心部(plug)
７１が配置されている。核心部７１は、ブロー成形技術
によって得られるような可動性キャップと一体化してい
ても良いし、或いは核心部は、別個に造り、後で可動性
キャップの中に密封しても良い。

【００２９】再び図７及び図８に関し、可動性キャップ
６０が多数回使用可能な自在継手３０の方にねじ込まれ
るとき、突出物の底壁８０はエラストマー隔膜９０から
一定間隔を置かれ、加熱殺菌の間に生じるような圧力の
下、隔膜が外方向に曲がるのを可能にする。しかし、そ
の間隔は約０．１〜３ｍｍ以下であり、そのため、偶発
的に生じる高圧下での隔膜の破裂が円筒状突出物の底壁
８０の支持によって防止される。

【００３０】図１２、図１３及び図１４は、本発明の多
数回使用可能な自在継手のもう一つの具体例を示す。図
１２は可動性キャップの付いた断面図である。図１３は
「Ｍ」形状の隔膜の断面図であり、図１４はそれの上平
面図である。これらの図において、プライム（´）は、
図６〜１１の部品と同じ物を示す。この具体例におい
て、「Ｍ」形状隔膜９０´は、脚部９２´及びカップ形
状部９４´を有する。カップ形状部は、水平底部９６´
と、半円状表面１０２´を形成する側部９８´とを有す
る。脚部９２´及びカップ形状部９４´は典型的には、
約０．１〜６ｍｍの厚さを有する。一方、底部９６´は
典型的には、約１〜２０ｍｍの厚さを有する。

【００３１】水平底部９６´には、水平底部の頂部半円
状表面１０２´から底面１０４の方に伸びるスリット１
００´が設けられる。しかし、スリットは底面を貫通し
ない。貫通されない膜は、番号１０６´によって示され
る通り、典型的には約０．００１〜約２．０ｍｍの大き
さである。貫通されない膜は容器の内容物を保持する。
そのとき、多数回使用可能な自在継手は、密封された状
態で使用される。

【００３２】使用に当り、この膜は針カニューレ、ルエ
ル継手、スパイク等の外部アクセス手段によって裂かれ
るとき、容器の内容物と外部アクセス手段との間に流体
連絡が確立される。多数回使用可能な自在継手のための
外部アクセス手段を取り外すと、隔膜は弾性を有しはじ
けて元の形状に戻るという理由により、隔膜のカップ形
状部はそれ自体で再密封する。その結果、流体の取り出
し過程が再び行われるまで、再密封されている。

【００３３】本発明の発明者らは、「Ｍ」形状の隔膜の
いずれの構造も、多数回に渡り使用しても、それら自体
でうまく再密封ができることを見いだした。図１５は、
本発明の各々具体例に取り付けることのできるルエル継
手の断面図である。ルエル継手１２０は、円筒状キャッ
プ１３０及び管路１５０を有する。円筒状キャップ１３
０は、図７及び図８に示される多数回使用可能な自在継
手の円筒状キャップ６０に似ている。それの機能は、流
体連絡が望まれるとき、多数回使用可能な自在継手の方
にねじ込まれることである。ルエル継手１２０の円筒状
キャップ１３０をねじ込む前に、円筒状キャップ６０は
取り外され、次いで、ルエル継手１２０の円筒状キャッ
プ１３０によって置き換えられる。

【００３４】ルエル継手１２０の円筒状キャップ１３０
は、外壁１３２及び内壁１３４を有する。外壁１３２
は、底壁部１３６；頂部壁部１３８；及び頂部壁部１３
８の中央部１４０を有する。内壁１３４は、キャップの
中央の方に伸びる内ネジ１４２及び１４２´を有する。

【００３５】管路１５０は、頂部中央部１４０における
ルエル継手１２０の円筒状キャップ１３０の中に配置さ
れている。厚みのある外壁部１４４は管路１５０の外壁
１５２と平行に向かい合っており、また、付着手段、又
は当業者に知られた他の適切な手段によって恒久的にそ
こに取り付けられる。管路は、流体流路１５６を形成す
る管路の内壁１５４と、ルエル継手の円筒状キャップ１
３０の底部１３６を越えて伸びる、管路の底端部１５８
とを更に有する。ルエル継手１２０が多数回使用可能自
在継手３０の方にねじ込まれるとき、ルエル継手１２０
は第二キャップ止めリング１４２の方に移動し、その底
端部１５８が隔膜９０又は９０´と接触し、次いで、そ
の上にねじる動きによる圧力が加わる。加えられた力に
よって、エラストマー膜は裂かれ、そうすることによっ
て、ルエル継手１２０と静脈注射用点滴袋との間の流体
連絡が可能となる。

【００３６】多数回使用可能な自在継手３０及び３０´
は、瓶、ガラス瓶等の容器であって、鋭いカニューレ又
は鈍いカニューレを有する皮下注射器によって容器の内
容物にアクセスしようとしている上記容器の中で使用し
てもよい。流体の取り出し、又は流体の追加が望まれる
とき、多数回使用可能自在継手３０及び３０´の円筒状
キャップ６０又は６０´は取り外され、次いで、隔膜が
カニューレによって突き刺され、容器の内容物へアクセ
スされるか又は容器から内容物が取り出される。

【００３７】図１６は、隔膜が注射器のルエル継手によ
って貫通される前の多数回使用可能な自在継手の断面図
である。図１７は、隔膜が注射器のルエル継手によって
貫通され裂かれた当初の多数回使用可能な自在継手の断
面図である。図１８は、隔膜がルエル継手によって完全
に貫通された多数回使用可能な自在継手であって、容器
の内容物の十分な流れ（図示せず）のアクセスが達成さ
れている自在継手の断面図である。図１９は、ルエル継
手を取り外した後の多数回使用可能な自在継手であっ
て、隔膜がそれ自体で再密封している自在継手の断面図
である。

【００３８】開示した本発明の種々の変形は容易に認識
されるであろう。本発明はそのような変形を含み、特許
請求の範囲によってのみ限定されるように意図されてい
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】医療袋の透視図である。

【図２】本発明の、キャップなしの多数回使用可能な自
在継手の透視図である。

【図３】本発明の、キャップなしの多数回使用可能な自
在継手の透視図である。

【図４】本発明の、キャップありの多数回使用可能な自
在継手であって、図１の医療袋に接続された自在継手の
透視図である。

【図５】キャップの透視図である。

【図６】図２の線３Ａ−３Ａに沿って切った、キャップ
なしの多数回使用可能な自在継手であって、継手本体と
「Ｍ」形状隔膜とを有する自在継手の断面図である。

【図７】図３の線３Ｂ−３Ｂに沿って切った、キャップ
ありの図６の多数回使用可能な自在継手の断面図であ
る。

【図８】図５の線３Ｄ−３Ｄに沿って切ったキャップの
断面図である。

【図９】図５に示されるキャップの上平面図である。

【図１０】図６に示される「Ｍ」形状隔膜の拡大断面図
である。

【図１１】図１０に示される「Ｍ」形状隔膜の上平面図
である。

【図１２】キャップありの多数回使用可能な自在継手の
もう一つの具体例であって、「Ｍ」形状隔膜が滑らかで
半円状の上面を有する具体例の断面図である。

【図１３】図１２に示される「Ｍ」形状隔膜の拡大断面
図である。

【図１４】図１３に示される「Ｍ」形状隔膜の上平面図
である。

【図１５】本発明の多数回使用可能な自在継手に取り付
けることのできるルエル継手の断面図である。

【図１６】「Ｍ」形状隔膜が注射器のルエル継手によっ
て貫通される前の多数回使用可能な自在継手の断面図で
ある。

【図１７】「Ｍ」形状隔膜が注射器のルエル継手によっ
て貫通され裂かれた当初の多数回使用可能な自在継手の
断面図である。

【図１８】「Ｍ」形状隔膜がルエル継手によって完全に
貫通された多数回使用可能な自在継手であって、容器の
内容物の十分な流れのアクセスが達成されている自在継
手の断面図である。

【図１９】ルエル継手を取り外した後の多数回使用可能
な自在継手であって、「Ｍ」形状隔膜がそれ自体で再密
封している自在継手の断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョン ジェイ． ニードスパイアル，ジ ュニア アメリカ合衆国、ニュージャージー州 08016、バーリントン、イアリング ウェ イ 22 (72)発明者 ティモシー ジェイ． ギャバード アメリカ合衆国、メリーランド州 21804、 ソールズベリー、テラス ハロー ラン 3951 Ｆターム(参考） 3J106 AB01 BA03 BB01 BC03 BC12 DA14 GA01 GA04 GA12 GA40 GB01 4C066 AA09 BB01 CC01 DD08 EE02 GG05 GG07 GG19 JJ02 JJ07

Claims (37)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 容器の流体内容物にアクセスするための
   又は容器の中に流体を移すための多数回使用可能な自在
   継手において、 容器（１０）の流体出口（１４）の中に滑らかに挿入す
   ることができるように設計された管様構造の自在継手本
   体（３０，３０´）と、 自在継手本体（３０）の中に備えられたエラストマー膜
   （９０，９０´）であって、使用終了のたびに、それ自
   体で自己密封し得るエラストマー膜（９０，９０´）と
   を備え、しかも、容器（１０）の流体内容物（１２）に
   繰り返しアクセスするができる上記自在継手。
2. 【請求項２】 （ａ）管様構造の自在継手本体（３０）
   は遠位端（３２，３２´）及び近位端（３４，３４´）
   を有し、遠位端（３２，３２´）は容器（１０）の流体
   出口（１４）の中に円滑に挿入されるように設計されて
   おり、近位端（３４，３４´）はエラストマー膜（９
   ０，９０´）によって容器（１０）の内容物を密封する
   ように設計されており、 （ｂ）エラストマー膜（９０，９０´）は圧力下で収縮
   し自在継手本体（３０）の近位端（３４）を密封するこ
   とができ、且つ外部アクセス手段又は外部移動手段によ
   って突き刺された後それ自体で再密封することのできる
   「Ｍ」形構造を有する、請求項１記載の自在継手。
3. 【請求項３】 自在継手本体（３０，３０´）は、 （Ａ）雄ネジとして働き可動性キャップを支える、自在
   継手本体（３０，３０´）の近位端（３４）にある第一
   キャップ止めリング（４０，４０´）と、 （Ｂ）第一キャップ止めリング（４０，４０´）から一
   定間隔を置いて配置され、自在継手本体（３０，３０
   ´）の遠位端（３２，３２´）の方向に向いている第二
   キャップ止めリング（４２）であって、可動性キャップ
   が自在継手本体（３０，３０´）の方へねじ込まれると
   き、可動性キャップを停止させる手段として働く第二キ
   ャップ止めリング（４２）とを更に備えた、請求項１又
   は２に記載の自在継手。
4. 【請求項４】 エラストマー膜（９０，９０´）は、約
   ０．１ｍｍ〜約２０ｍｍの厚さと、約２５〜約８０ショ
   アＡのジュロメーター硬さとを有する、請求項１〜３の
   いずれか１項に記載の自在継手。
5. 【請求項５】 エラストマー膜（９０，９０´）は、 天然ゴム、 アクリレート−ブタジエンゴム、 シス−ポリブタジエン、 クロロブチルゴム、 塩素化ポリエチレンエラストマー、 ポリアルキレンオキシド重合体、 エチレン酢酸ビニル、 フルオロシリコーンゴム、 ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラ
   フルオロエチレン三元共重合体、 ブチルゴム、 ポリイソブテン、 合成ポリイソプレンゴム、 シリコーンゴム、 スチレン−ブタジエンゴム、 テトラフルオロエチレン−プロピレン共重合体、及び熱
   可塑性コポリエステルから成る群から選ばれる一種のエ
   ラストマー材で造られている、請求項１〜４のいずれか
   １項に記載の自在継手。
6. 【請求項６】 「Ｍ」形構造（９０，９０´）は、脚部
   （９２，９２´）とカップ形状部（９４，９４´）とを
   有する、請求項２記載の自在継手。
7. 【請求項７】 カップ形状部（９４，９４´）は水平底
   部（９６）と側部（９８，９８´）とを有し、しかも、
   水平底部（９６）と側部（９８，９８´）と間に鈍角を
   形成している、請求項６記載の自在継手。
8. 【請求項８】 カップ形状部（９４，９４´）は水平底
   部（９６）と側部（９８，９８´）とを有し、水平底部
   （９６）と側部（９８，９８´）と間に半円形角を形成
   している、請求項６記載の自在継手。
9. 【請求項９】 水平底部（９６）は、貫通されていない
   膜部（１０６，１０６´）に相当する底面（１０４）を
   貫通することなく、水平底部（９６）の上面（１０２）
   から水平底部（９６）の底面（１０４）の方に向かって
   伸びるスリット（１００，１００´）を有する、請求項
   ７又は８に記載の自在継手。
10. 【請求項１０】 貫通されていない膜部（１０６，１０
    ６´）は、約０．００１ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有
    する、請求項９記載の自在継手。
11. 【請求項１１】 外部アクセス手段又は外部移動手段
    は、ルエル継手（１２０）、又は鋭い針若しくは鈍い針
    のカニューレを有する注射器を備えている、請求項２記
    載の自在継手。
12. 【請求項１２】 環境の力からエラストマー膜（９０，
    ９０´）を保護しエラストマー膜（９０，９０´）を無
    菌状態に保持するために自在継手本体の近位端の方にね
    じ込まれている可動性キャップ（６０，６０´）であっ
    て、後でアクセス手段又は移動手段によって容器（１
    ０）の流体内容物（１２）にアクセスするために又は流
    体を容器（１０）に移すために取り外される可動性キャ
    ップ（６０，６０´）を更に備えた、請求項１〜１１の
    いずれか１項に記載の自在継手。
13. 【請求項１３】 多数回使用可能な自在継手−医療容器
    の組立て体であって、（ａ）内部に医療流体（１２）を
    有する医療容器（１０）、及び（ｂ）請求項１〜１２の
    いずれか１項に記載の多数回使用可能な自在継手を有す
    る、上記組立て体。
14. 【請求項１４】 （ａ）内部に医療流体（１２）を有す
    る医療容器（１０）と、（ｂ）多数回使用可能な自在継
    手とを有する、多数回使用可能な自在継手−医療容器の
    組立て体であって、 医療容器（１０）は、医療容器（１０）内部に含まれる
    医療流体（１２）にアクセスするための又は医療容器
    （１０）の中に医療流体を移すための流体出口（１４）
    を備え、 多数回使用可能な自在継手は、密封されて流体出口（１
    ４）になっており、 多数回使用可能な自在継手は、 ｉ）遠位端（３２，３２´）と近位端（３４）とを有す
    る管様構造（３０，３０´）の自在継手本体であって、
    遠位端（３２，３２´）は容器（１０）の流体出口（１
    ４）の中に円滑に挿入されるように設計されており、近
    位端（３４，３４´）は膜（９０，９０´）と可動性キ
    ャップ（６０，６０´）とによって容器（１０）の内容
    物（１２）を密封するように設計されている上記自在継
    手本体と、 ｉｉ）圧力下で収縮し自在継手本体（３０，３０´）の
    近位端（３４）を密封することができ、且つ外部アクセ
    ス手段又は外部移動手段によって突き刺された後それ自
    体で再密封することのできる「Ｍ」形構造のエラストマ
    ー膜（９０，９０´）と、 ｉｉｉ）環境の力からエラストマー膜（９０，９０´）
    を保護しエラストマー膜（９０，９０´）を無菌状態に
    保持するために自在継手本体の近位部の方にねじ込まれ
    ている可動性キャップ（６０，６０´）であって、後で
    アクセス手段又は移動手段によって容器（１０）の流体
    内容物（１２）にアクセスするために又は流体を容器
    （１０）に移すために取り外される可動性キャップ（６
    ０，６０´）とを更に備えている、上記自在継手−医療
    容器組立て体。
15. 【請求項１５】 自在継手本体（３０，３０´）は、
    （Ａ）雄ネジとして働き可動性キャップ（６０，６０
    ´）を支える、自在継手本体（３０，３０´）の近位端
    （３４）にある第一キャップ止めリング（４０，４０
    ´）と、（Ｂ）第一キャップ止めリング（４０，４０
    ´）から一定間隔を置いて配置され、自在継手本体（３
    ０）の遠位端（３２，３２´）の方向に向いている第二
    キャップ止めリング（４２）であって、可動性キャップ
    （６０，６０´）が自在継手本体（３０，３０´）の方
    へねじ込まれるとき、可動性キャップ（６０，６０´）
    のを停止手段として働く第二キャップ止めリング（４
    ２）とを更に備えた、請求項１４記載の自在継手−医療
    容器組立て体。
16. 【請求項１６】 エラストマー膜（９０，９０´）は、
    約１ｍｍ〜約２０ｍｍの厚さと、約２５〜約８０ショア
    Ａのジュロメーター硬さとを有する、請求項１４記載の
    自在継手−医療容器組立て体。
17. 【請求項１７】 エラストマー膜（９０，９０´）は、 天然ゴム、 アクリレート−ブタジエンゴム、 シス−ポリブタジエン、 クロロブチルゴム、 塩素化ポリエチレンエラストマー、 ポリアルキレンオキシド重合体、 エチレン酢酸ビニル、 フルオロシリコーンゴム、 ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラ
    フルオロエチレン三元共重合体、 ブチルゴム、 ポリイソブテン、 合成ポリイソプレンゴム、 シリコーンゴム、 スチレン−ブタジエンゴム、 テトラフルオロエチレン−プロピレン共重合体、及び熱
    可塑性コポリエステルから成る群から選ばれる一種のエ
    ラストマー材で造られている、請求項１４記載の自在継
    手−医療容器組立て体。
18. 【請求項１８】 「Ｍ」形状のエラストマー膜（９０，
    ９０´）は、脚部（９２，９２´）とカップ形状部（９
    ４，９４´）とを有する、請求項１４記載の自在継手−
    医療容器組立て体。
19. 【請求項１９】 カップ形状部（９４，９４´）は水平
    底部（９６）と側部（９８，９８´）とを有し、しか
    も、水平底部（９６）と側部（９８，９８´）と間に鈍
    角を形成している、請求項１８記載の自在継手−医療容
    器組立て体。
20. 【請求項２０】 水平底部（９６）は、貫通されていな
    い膜部（１０６，１０６´）に相当する底面（１０４）
    を貫通することなく、水平底部（９６）の上面（１０
    ２）から水平底部（９６）の底面（１０４）の方に向か
    って伸びるスリット（１００，１００´）を有する、請
    求項１９記載の自在継手−医療容器組立て体。
21. 【請求項２１】 貫通されていない膜部（１０６，１０
    ６´）は、約０．００１ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有
    する、請求項２０記載の自在継手−医療容器組立て体。
22. 【請求項２２】 カップ形状部（９４，９４´）は水平
    底部（９６）と側部（９８，９８´）とを有し、水平底
    部（９６）と側部（９８，９８´）と間に半円形表面を
    形成している、請求項１８記載の自在継手−医療容器組
    立て体。
23. 【請求項２３】 水平底部（９６）は、底面を貫通する
    ことなく、水平底部（９６）の上面（１０２）から水平
    底部（９６）の底面（１０４）の方に向かって伸びるス
    リット（１００，１００´）を有する、請求項２２記載
    の自在継手−医療容器組立て体。
24. 【請求項２４】 貫通されていない膜部（１０６，１０
    ６´）は、約０．００１ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有
    する、請求項２３記載の自在継手−医療容器組立て体。
25. 【請求項２５】 エラストマー膜（９０，９０´）は、
    流体アクセス手段によって突き刺された後、エラストマ
    ー膜それ自体で再密封する、請求項１４記載の自在継手
    −医療容器組立て体。
26. 【請求項２６】 外部アクセス手段又は外部移動手段
    は、ルエル継手（１２０）、又は鋭い針若しくは鈍い針
    のカニューレを有する注射器を備えている、請求項１４
    記載の自在継手−医療容器組立て体。
27. 【請求項２７】 医療流体は治療液体である、請求項１
    ４記載の自在継手−医療容器組立て体。
28. 【請求項２８】 医療流体は診断用媒体である、請求項
    １４記載の自在継手−医療容器組立て体。
29. 【請求項２９】 医療流体は栄養補給用液体である、請
    求項１４記載の自在継手−医療容器組立て体。
30. 【請求項３０】 容器（１０）に入った医療流体（１
    ２）にアクセスするか又は多数回使用可能な自在継手を
    備えた容器（１０）の中に医療流体を導入する方法にお
    いて、 請求項１３に記載の自在継手−医療容器組立て体を与
    え、 自在継手本体（３０，３０´）から可動性キャップ（６
    ０，６０´）を取り外し、次いで、 外部アクセス手段によって、容器（１０）に入った医療
    流体（１２）にアクセスするか又は容器（１０）の中に
    医療流体を導入する諸段階を有し、しかも、使用が終了
    するたびに、膜（９０，９０´）はそれ自体で自己密封
    し、前記自在継手は容器（１０）に入った医療流体（１
    ２）に繰り返しアクセスすることができる、上記方法。
31. 【請求項３１】 容器（１０）に入った医療流体（１
    ２）にアクセスするか又は多数回使用可能な自在継手を
    備えた容器（１０）の中に医療流体を導入する方法にお
    いて、 （ｉ）（ａ）内部に医療流体の入った医療容器（１０）
    と、（ｂ）多数回使用可能な自在継手とを備えた自在継
    手−医療容器組立て体であって、 医療容器（１０）は、内部に入った医療流体（１２）に
    アクセスするか又は内部に医療流体を導入するための流
    体出口（１４）を有し；多数回使用可能な自在継手は密
    封されて流体出口（１４）になっており；多数回使用可
    能な自在継手は、 イ）遠位端（３２，３２´）及び近位端（３４，３４
    ´）を有する管様形状の自在継手本体（３０，３０´）
    であって、遠位端（３２，３２´）は容器（１０）の流
    体出口（１４）の中に円滑に挿入されるように設計され
    ており、近位端（３４，３４´）は膜及び可動性キャッ
    プ（６０，６０´）によって容器（１０）の内容物を密
    封するように設計されている自在継手本体（３０，３０
    ´）と、 ロ）圧力下で収縮し自在継手本体（３０，３０´）の近
    位端（３４）を密封することができ、且つ外部アクセス
    手段によって突き刺された後それ自体で再密封すること
    のできる「Ｍ」形構造のエラストマー膜（９０，９０
    ´）と、 ハ）環境の力からエラストマー膜（９０，９０´）を保
    護しエラストマー膜（９０，９０´）を無菌状態に保持
    するために自在継手本体の近位端（３４）の方にねじ込
    まれている可動性キャップ（６０，６０´）であって、
    後でアクセス手段又は移動手段によって容器（１０）の
    流体内容物（１２）にアクセスするために又は流体を容
    器（１０）に移すために取り外される可動性キャップ
    （６０，６０´）とを備えている上記自在継手−医療容
    器組立て体を与え、 （ｉｉ）自在継手本体（３０，３０´）から可動性キャ
    ップ（６０，６０´）を取り外し、次いで （ｉｉｉ）外部アクセス手段によって、容器（１０）に
    入った医療流体（１２）にアクセスするか又は容器（１
    ０）の中に医療流体を導入する諸段階とを有する、上記
    方法。
32. 【請求項３２】 外部アクセス手段は、 （ａ）円筒状キャップ（１３０）の内壁にネジ手段を有
    する円筒状キャップ（１３０）と、 （ｂ）円筒状キャップ（１３０）の中に入っており、密
    封手段によって恒久的に円筒状キャップ（１３０）に取
    り付けられている、内部に流体流路（１５６）を有する
    管路（１５０）であって、該管路の一方の端は、円筒状
    キャップ（１３０）の底部周縁を越えて伸びていて、円
    筒状キャップ（１３０）が自在継手の上にねじ込まれて
    容器（１０）の内容物との流体連絡が確立されるとき、
    エラストマー膜（９０，９０´）と接触して次いでそれ
    を裂くように設計されている管路（１５０）とを有する
    ルエル継手（１２０）である、請求項３０又は３１に記
    載の方法。
33. 【請求項３３】 外部アクセス手段は、鋭い針又は鈍い
    針のカニューレを有する注射器である、請求項３０又は
    ３１に記載の方法。
34. 【請求項３４】 自在継手本体（３０，３０´）は、 （Ａ）雄ネジとして働き可動性キャップを支える、自在
    継手本体（３０，３０´）の近位端（３４）にある第一
    キャップ止めリング（４０，４０´）と、 （Ｂ）第一キャップ止めリング（４０，４０´）から一
    定間隔を置いて配置され、自在継手本体（３０，３０
    ´）の遠位端（３２，３２´）の方向に向いている第二
    キャップ止めリング（４２）であって、可動性キャップ
    が自在継手本体（３０，３０´）の方へねじ込まれると
    き、可動性キャップを停止させる手段として働く第二キ
    ャップ止めリング（４２）とを更に備えた、請求項３０
    又は３１に記載の方法。
35. 【請求項３５】 医療流体は治療液体である、請求項３
    ０又は３１に記載の方法。
36. 【請求項３６】 医療流体は診断用媒体である、請求項
    ３０又は３１に記載の方法。
37. 【請求項３７】 医療流体は栄養補給用液体である、請
    求項３０又は３１に記載の方法。