ITUA20164485A1 - Dispositivo per la somministrazione/drenaggio di fluidi nel/dal corpo umano - Google Patents
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Description
DISPOSITIVO PER LA SOMMINISTRAZIONE/DRENAGGIO DI FLUIDI NEL/DAL CORPO UMANO
Descrizione
Campo di applicazione
La presente invenzione trova applicazione nel settore dei dispositivi medici ed ha particolarmente per oggetto dispositivo per la somministrazione e/o il drenaggio di fluidi nel/dal corpo umano, mediante cateteri, aghi intravenosi o similari.
Stato della tecnica
Le cannule per aghi intravenosi o per cateteri sono dispositivi medici destinati a realizzare in maniera veloce e pratica un accesso nel corpo di un paziente che sia stabile ed utilizzabile per tempi prolungati per l’iniezione di farmaci o altri liquidi medicali in una vena oppure per il drenaggio di liquidi dal corpo del paziente mediante un elemento tubolare di somministrazione/drenaggio che potrà essere un ago intravenoso o un catetere.
Lo scopo principale delle cannule è quello di mantenere sempre disponibile l’accesso per l’elemento tubolare di somministrazione/drenaggio, evitando di doverne sempre creare uno nuovo ad ogni fase di nuovo inserimento dell’elemento tubolare oppure di dover lasciare l’ago o il catetere all’interno dell’accesso.
Tipicamente, le cannule comprendono un corpo tubolare, generalmente in un materiale polimerico quale il Teflon®, aperto ad entrambe le estremità e destinato ad accogliere al suo interno l’elemento tubolare in modo che lo stesso possa sporgere attraverso l’estremità distale ed essere così inserito all’interno di una vena, muscolo o altro organo del corpo umano, per essere poi rimosso al termine dell’operazione, mentre la cannula rimarrà in situ.
In questo modo la cannula, eventualmente fissata alla cute del paziente tramite un cerotto, renderà sempre disponibile e stabile l’accesso, senza rischio di comprometterlo muovendo il paziente, e quindi rendendolo utilizzabile per tempi prolungati e per un numero ripetuto di somministrazioni/drenaggi dei fluidi.
Il principale inconveniente di queste cannule, alcune delle quali sono descritte ad esempio in WO2011/091275 ed in WO01/51116, è rappresentato dal fatto che all’atto dell’inserimento della cannula nell’accesso realizzato nel corpo umano si crea un canale per la risalita dei fluidi, ad esempio degli stessi fluidi da drenare oppure di sangue nel caso di accesso venoso.
Tale inconveniente richiede che l’operatore addetto all’inserimento del catetere o ago intervenga prontamente per bloccare il flusso di risalita, ad esempio esercitando una contropressione manuale sulle zone del corpo umano interessate.
Di conseguenza non è raro che vi sia fuoriuscita di fluido attraverso la cannula stessa, con potenziali rischi di infezione sia per il paziente che per l’operatore stesso.
Presentazione dell’invenzione
Scopo della presente invenzione è quello di superare gli inconvenienti sopra indicati, realizzando un dispositivo per la somministrazione/drenaggio di fluidi nel/dal corpo umano che sia particolarmente efficace e di semplice utilizzo.
Uno scopo particolare è quello di realizzare un tale dispositivo che sia particolarmente sicuro sia per il paziente che per l’operatore e che sia facile da utilizzare, non richiedendo competenze specifiche se non quelle tipiche per questo genere di operazioni.
Uno scopo particolare è quello di realizzare un tale dispositivo che prevenga il rischio di fuoriuscite di fluidi dal corpo umano all’atto dell’inserimento della cannula.
Ancora altro scopo è quello di realizzare un tale dispositivo che permetta all’operatore di agire in tranquillità e senza dover compiere azioni in emergenza.
Ancora altro scopo è quello di realizzare un tale dispositivo che permetta di utilizzare cannule di tipo noto mediante una minima modifica.
Tali scopi, nonché altri che appariranno più chiari inseguito, sono raggiunti da un dispositivo che, in accordo alla rivendicazione 1, comprende un primo elemento tubolare avente una prima estremità prossimale aperta collegabile ad un serbatoio per il contenimento del fluido ed una seconda estremità distale aperta per la fuoriuscita del fluido, un secondo elemento tubolare avente una seconda estremità prossimale aperta atta ad essere collegata a detta prima estremità distale ed una seconda estremità distale provvista di un ago-cannula atto ad essere inserito nel corpo umano per la somministrazione/drenaggio dei fluidi, mezzi valvolari interposti tra detto primo elemento tubolare e detto secondo elemento tubolare ed atti ad impedire il passaggio di fluidi tra detto primo elemento tubolare e detto secondo elemento tubolare quando detti elementi tubolari non sono collegati tra loro.
In questo modo sarà possibile mantenere l’ago-cannula costantemente inserito nell’accesso senza il rischio di risalita di fluidi in quanto il passaggio del fluido in entrambi i sensi sarà reso possibile dai mezzi valvolari solo nel momento in cui si collegherà il primo elemento tubolare al secondo elemento tubolare.
Nel presente testo i termini “prossimale” e “distale” sono utilizzati con riferimento alla posizione della parte a cui sono riferiti rispetto all’operatore che manovra il dispositivo e le sue parti.
Pertanto, il termine “prossimale” indica la parte più vicina, nell’uso, all’operatore e quindi più lontana dal paziente, mentre il termine “distale” indica l’opposto.
Forme vantaggiose di esecuzione dell’invenzione sono ottenute in accordo alle rivendicazioni dipendenti.
Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di alcune forme di realizzazione preferite ma non esclusive del dispositivo secondo l’invenzione, illustrate a titolo di esempio non limitativo con l’aiuto delle unite tavole di disegno in cui:
la FIG.1 è una vista laterale esplosa del dispositivo secondo l’invenzione in una prima configurazione preferita;
la FIG. 2 è una vista laterale assemblata del dispositivo della Fig. 1;
la FIG. 3 è una vista in sezione del dispositivo esploso della Fig. 1;
la FIG. 4 è una vista in sezione del dispositivo assemblato della Fig. 2;
la FIG. 5 è una vista laterale dei mezzi valvolari appartenenti al dispositivo;
la FIG. 6 è una vista frontale dei mezzi valvolari di Fig. 5;
la FIG. 7 è una vista in sezione laterale dei mezzi valvolari di Fig. 5;
la FIG. 8 è una vista in sezione frontale dei mezzi valvolari di Fig. 5;
la FIG. 9 è una vista laterale esplosa del dispositivo in una seconda configurazione preferita;
la FIG. 10 è una vista laterale esplosa del dispositivo in una terza configurazione preferita.
Descrizione dettagliata di alcuni esempi di realizzazione preferiti Con riferimento alle figure sono illustrate alcune configurazioni preferite ma non esclusive di un dispositivo medicale per la somministrazione e/o il prelievo di fluidi nel/dal corpo umano.
Il dispositivo, indicato globalmente con 1, potrà essere applicato a siringhe o cateteri in genere, quali, in maniera non limitativa, a cateteri intravenosi, vescicali ed a dispositivi similari atti a consentire la somministrazione di un fluido contenuto in un contenitore esterno, quale una flebo, una sacca, una siringa o altro contenitore ad uso medico, che per prelevare un fluido dal corpo umano, ad esempio in operazioni di prelievo venoso oppure in operazioni di drenaggio.
Più in generale il dispositivo potrà essere utilizzato per somministrare qualsiasi fluido nel corpo umano oppure per prelevare qualsiasi fluido dal corpo umano, secondo le comuni metodologie note nel settore.
Nella sua configurazione più generale il dispositivo, indicato genericamente con 1, comprende un primo elemento tubolare 2 avente una prima estremità prossimale 3 aperta collegabile al serbatoio per il contenimento del fluido, non illustrato in quanto in sé noto, ed una seconda estremità distale 4 aperta per la fuoriuscita del fluido. Il primo elemento tubolare 2 è destinato ad essere collegato in maniera amovibile ad un secondo elemento tubolare 5 avente una seconda estremità prossimale 6 aperta atta ad essere collegata alla prima estremità distale 4 ed una seconda estremità distale 7 provvista di un ago-cannula 8 atto ad essere inserito nel corpo umano per la somministrazione/drenaggio dei fluidi.
In particolare l’ago-cannula 8 sarà destinato a realizzare l’accesso nel corpo del paziente, eventualmente mediante l’inserimento temporaneo di un comune ago, non illustrato, ed a rimanere inserito nello stesso in maniera stabile fino al termine della terapia, al fine di evitare la creazione di nuovi accessi ogni volta che occorre procedere ad un’operazione di prelievo o di somministrazione di fluidi.
Secondo una caratteristica peculiare dell’invenzione, il dispositivo 1 comprende mezzi valvolari 9 di tipo unidirezionale interposti tra il primo elemento tubolare 2 ed il secondo elemento tubolare 5.
In particolare, i mezzi valvolari 9 sono atti ad impedire il passaggio di fluidi tra il primo elemento tubolare 2 ed il secondo elemento tubolare 5 quando gli stessi non sono collegati tra loro, ossia anche quando il secondo elemento tubolare 5 è mantenuto inserito nell’accesso ma in condizione non operativa.
Inoltre, la prima estremità distale 4 del primo elemento tubolare 2 è configurata per determinare l’apertura dei mezzi valvolari 9 solo in seguito al suo inserimento sostanzialmente completo nel secondo elemento tubolare 5.
In questo modo si eviterà che possa esservi risalita del fluido corporeo prima che il dispositivo 1 sia completamente assemblato.
In Fig. 1 è illustrata una configurazione preferita del dispositivo 1, dalla quale si osserva che il primo elemento tubolare 2 comprende un innesto distale 10 in corrispondenza della prima estremità distale 4 atto a collegarsi con i mezzi valvolari 9 ed un innesto prossimale 11 in corrispondenza della prima estremità prossimale 3 atto a collegarsi con la sacca di raccolta del fluido o altro contenitore.
Il secondo elemento tubolare 5 è invece un ago a farfalla in cui i mezzi valvolari 9 sono integrati in corrispondenza della seconda estremità prossimale 6 per ricevere l’innesto distale 10, come visibile dalla Fig. 2 e dalla Fig. 4.
In corrispondenza della seconda estremità prossimale 6 il secondo elemento tubolare 5 comprende una coppia di alette esterne 12 atte ad avvitarsi su una superficie filettata interna 13 del primo elemento tubolare 2, in modo da rendere stabile l’accoppiamento tra i due elementi tubolari 2, 5.
In particolare, i mezzi valvolari 9 saranno definiti da una valvola unidirezionale, illustrata in dettaglio nella Fig. 5 alloggiata in maniera fissa o amovibile nel secondo elemento tubolare 5 in corrispondenza della seconda estremità prossimale 6.
La valvola 9 comprende una bussola cilindrica 14 atta ad essere inserita stabilmente a misura nel secondo elemento tubolare 5 e terminante con un corpo conico 15.
All’interno della bussola 14 è presente un setto 16 in materiale elastomerico, più chiaramente visibile nella Fig. 6, atto ad occludere in maniera completa la sezione trasversale del secondo elemento tubolare 5.
Il setto elastomerico 16 presenta un passaggio centrale 17 normalmente chiuso atto ad essere aperto dal primo elemento tubolare 2 in seguito all’inserimento dell’innesto distale 10 nel secondo elemento tubolare 5 attraverso la sua seconda estremità prossimale 6.
Dala Fig. 7 si osserva che il setto elastomerico 16 comprende un canale 18 a sezione convergente verso la seconda estremità distale 7, il quale canale 18 definisce il passaggio 17 normalmente chiuso.
Nella prima configurazione illustrata la valvola 9 è realizzata integralmente con il secondo corpo tubolare 5, la cui porzione prossimale definirà la bussola cilindrica 14. In Fig. 9 è illustrata una variante del dispositivo 1 in cui la valvola unidirezionale 9 è fissata in maniera amovibile nel secondo elemento tubolare 5 in modo da sporgere eventualmente rispetto alla seconda estremità prossimale 6.
L’accoppiamento tra la valvola 9 ed il secondo elemento tubolare 5 potrà essere ottenuto mediante incastro oppure predisponendo opportuni mezzi di accoppiamento. In maniera esemplificativa, la valvola 9 potrà presentare un bordo prossimale 19 più largo avente una scanalatura frontale in cui si inserirà il bordo prossimale del secondo elemento tubolare 5.
Il bordo prossimale allargato 19 della valvola 9 sarà anche provvisto di una coppia di scansi per l’inserimento delle alette di avvitamento 12 al primo elemento tubolare 2. In Fig. 10 è invece illustrata una terza variante che si differenzia dalle precedenti per il fatto che la valvola unidirezionale 9, oltre ad essere inserita amovibilmente nel secondo elemento tubolare, è provvista di un bordo prossimale allargato 19 avente le alette di avvitamento 14 al primo elemento tubolare 2.
L’ago-cannula 8 potrà essere configurato secondo una qualsiasi delle modalità note nel settore.
A prescindere dalla modalità di applicazione dei mezzi valvolari 9, secondo una configurazione preferita l’ago-cannula 8 potrà essere configurato in maniera sostanzialmente identica a quanto descritto in WO2015001456, dello stesso inventore. In particolare, l’ago-cannula 8 potrà presentare un’estremità distale rastremata per favorire il suo inserimento nel corpo umano ed una pluralità di fori laterali per l’erogazione di rispettive portate ausiliare del fluido somministrato.
Opportunamente, i fori laterali potranno essere distribuiti lungo rispettive serie di fori longitudinalmente allineati e reciprocamente sfalsati.
In questo modo i fori laterali avranno un’estensione più uniforme e regolare ma con una sezione complessiva comunque ampia per incrementare sensibilmente la portata massima erogabile, pur mantenendo contenute le dimensioni dell’ago-cannula ed in particolare il calibro.
Di conseguenza, l’ago-cannula 8 risulterà meno invasivo e sarà anche capace di erogare il fluido da iniettare in maniera più uniforme lungo il suo sviluppo longitudinale.
Il dispositivo secondo l’invenzione è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nel concetto inventivo espresso nelle rivendicazioni allegate. Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti, ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela della presente invenzione.
Anche se il dispositivo è stato descritto con particolare riferimento alle figure allegate, i numeri di riferimento usati nella descrizione e nelle rivendicazioni sono utilizzati per migliorare l'intelligenza dell’invenzione e non costituiscono alcuna limitazione all'ambito di tutela rivendicato.
Claims (10)
- Rivendicazioni 1. Un dispositivo per la somministrazione/drenaggio di fluidi nel/dal corpo umano, comprendente: - un primo elemento tubolare (2) avente una prima estremità prossimale (3) aperta collegabile ad un serbatoio per il contenimento del fluido ed una seconda estremità distale (4) aperta per la fuoriuscita del fluido; - un secondo elemento tubolare (5) avente una seconda estremità prossimale (6) aperta atta ad essere collegata a detta prima estremità distale (4) ed una seconda estremità distale (7) provvista di un ago-cannula (8) atto ad essere inserito nel corpo umano per la somministrazione/drenaggio dei fluidi; caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi valvolari unidirezionali (9) interposti tra detto primo elemento tubolare (2) e detto secondo elemento tubolare (5) ed atti ad impedire il passaggio di fluidi tra detto primo elemento tubolare (2) e detto secondo elemento tubolare (5) quando gli stessi non sono collegati tra loro.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta prima estremità distale (4) di detto primo elemento tubolare (2) è configurata per determinare l’apertura di detti mezzi valvolari (9) solo in seguito al suo inserimento sostanzialmente completo in detto secondo elemento tubolare (5).
- 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detti mezzi valvolari (9) comprendono una valvola unidirezionale alloggiata in detto secondo elemento tubolare (5) in corrispondenza di detta seconda estremità prossimale (6), in maniera stabile o rimovibile.
- 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 o 4, caratterizzato dal fatto che detta valvola (9) comprende un setto (16) in materiale elastomerico atto ad occludere in maniera completa la sezione trasversale interna di detto secondo elemento tubolare (5) ed avente un passaggio centrale (17) normalmente chiuso atto ad essere aperto da detto primo elemento tubolare (2) in seguito al suo inserimento in detto secondo elemento tubolare (5).
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta valvola (9) comprende una bussola cilindrica (14) inserita stabilmente a misura ed eventualmente in maniera amovibile in detto secondo elemento tubolare (5) ed avente una sezione trasversale chiusa da detto setto elastomerico (16).
- 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto setto elastomerico (16) comprende un canale (18) a sezione convergente verso detta seconda estremità distale (7), detto canale (18) essendo provvisto di detto passaggio normalmente chiuso (17).
- 7. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo elemento tubolare (2) e detto secondo elemento tubolare (5) comprendono rispettivi mezzi di accoppiamento a vite e madrevite.
- 8. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 3 alla 7, caratterizzato dal fatto che detta valvola (9) comprende un bordo prossimale allargato (19) provvisto di una coppia di alette laterali (12) atte ad avvitarsi ad una superficie filettata (13) di detto primo elemento tubolare (2).
- 9. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto ago-cannula (8) ha un’estremità distale rastremata per favorire il suo inserimento nel corpo umano.
- 10. Dispositivo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto agocannula (8) presenta una pluralità di fori laterali per l’erogazione di rispettive portate ausiliare del fluido somministrato da detto elemento tubolare, detti fori laterali essendo distribuiti lungo rispettive serie di fori longitudinalmente allineati e reciprocamente sfalsati.
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