ITTO930642A1 - Rimozione di fluidi non desiderati da prodotti sanguigni trattati. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Rimozione di fluidi non desiderati da prodotti sanguigni trattati"

L'invenzione si riferisce alla rimozione di fluidi non desidereiti da prodotti sanguigni trattati .

Quale impiegato qui, "prodotto sanguigno" si riferisce a qualsiasi fluido trattato o non trattato Associata con organismi viventi, particolarmente; A, i sangue, compreso sangue intero, sangue caldo o freddo e sangue conservato o fresco: sangue trattato, quale sangue diluito con una soluzione fisiologica, comprendente senza limitazione soluzioni saline, elementi nutritivi e/oppure soluzioni anticoagulanti? uno o pi? componenti del sangue, quali concentrato di piastrine (PC), plasma ricco in piastrine (PRP), plasma esente da piastrine, plasma povero in piastrine, plasma, globali rossi in sacche (PRC), o sovranstante; prodotti analoghi del sangue derivati da sangue o da un componente del sangue oppure derivati da midollo osseo. Il prodotto sanguigno pub comprendere leucociti o pu? essere trattato per rimuovere i leucociti. Quale qui impiegato, il prodotto sanguigno si riferisce ai componenti descritti sopra, e a prodotti sanguigni simili ottenuti con altri mezzi e con propriet? ana 1oghe.

Quando un prodotto sanguigno viene trattato mediante un dispositivo biologico funzionale, vi ? un pericolo clinico che gas, compresa aria, rimangano nel ?rodotto sanguigno trattato. Le sorgenti di ga.s residui comprendono il dispositivo biologico 'funzionale che effettua il processo e la tubazione impiegata per far'passare il prodotto sanguigno verso e dal dispositivo. Possono anche essere presenti gas nel contenitore in cui viene trasferito il prodotto sanguigno trattato.

Il termine "dispositivo biomedico funzionale", quale impiegato qui, pu? essere uno qualsiasi di parecchi dispositivi o gruppi in cui aria o gas sono presenti e/oppure si possono raccogliere o for? mare , oppure dovrebbero esse re spu stati ?rima dell'impiego del gruppo. Esempi di dispositivi biomedici funzionali comprendono un filtro, quale un filtro per la deplezione di leucociti? un dispositivo di separazione, quale un concentratore di piastrine., preferibi1me nte un concentrato re di piastrine non centrifugo? un eliminatone di bolle? o una pompa. Il dispositivo biomedica funzionale pub anche comprandere un dis?osi tivo per distru ggere contaminanti biologici, quali una camera a onda luminosa ad elevata intensit?, oppure un dispositivo per carnipionare un liquido biologico. Esempi di dispositivi per l'impiego con globuli rossi del sangue vengono descritti nei brevetti statunitensi 4.935.572 e 4.923.620? un esempio di dispositivo per l'impiego con piastrine viene descritto nel brevetto statunitense 4.380.5>48? E' .sottinteso che l'invenzione non dovrebbe essere limitata dal tipo di dispositivo biomedico funzionale impiegato in un gruppo specific o.

La presenza di tali gas residui pub ridurre la qualit? del fluido biologico che viene conservato e cosi pu? ridurre il periodo di tempo per il quale il fluido biologico pu? essere conservato. Inoltre, tali gas riducono la capacit? di conservazione dei contenitori in cui ? contenuto il prodotto sanguigno. Inoltre?, tali gas residui, con la trasfusione, possono entrare nel ricevente della trasfusione e provocare embolia. Le conseguenze cliniche di cib .sono ben documentate nella letteratura.

E' cos? importante avere i.1 meno gas possibile, praticamente niente gas, lasciato nel prodotto sanguigno trattato. La sezione IV 2.?.2.1 della Farmacopea Europea stabilisce che meno di !5 mi di gas dovrebbero rimanere nel contenitore per il prodotto sanguigno trattato.

E' pure importante che qualsiasi trattamento sia completamente esente da contaminaz ione batterica dall'ambiente.

S? ? precedentemente pro ?osto di provvedere nel dispositivo biomedico funzionale un'uscita per lo sfiato dell'aria che si raccoglie nel dispositivo. Lo sfiato pu? comprendere un mezzo filtrante idrofobo, vedere per esempio GB-A-1.385.9S9 che separa l'aria da un prodotto sanguigno filtrato. Costituisce un problema con una tale proposta il fatto che questo tratta soltanto l'aria entro o che raggiunge il dispositivo biomedico funzionale. Esso non rimuove l'aria che esce dal dispositivo biomedico funzionale con il prodotto sanguigno trattato.

In un'altra proposta, viene provvista una linea di by-passo tra un primo contenitore per il prodot to sanguigno non trattato (spesso chiamato la "sacca donatrice") e un secondo contenitore che riceve il prodotto sanguigno trattato (spesso chiamato la "sacca di trasferimento }. La linea di by-passo by-passa il dispositivo bio medico funzionale e coITIprende un morsetto o valvola di interruzione o entrambi, per isolare la linea di by-passo.

Dopo che il prodotto sanguigno ? stato trattato dalla sacca donatrice, i gas nella sacca di trasferimento vengono spostati ndila sacca donatrice ora vuota tramite il Circuit di by-passo, dopo che il morse 11o/va1vo 1a di interruzione ? stato aperto. La sacca di trasferimento viene sia spremuta a mano sia collocata in un dispositivo di espulsione del plasma per inviare i gas attraverso il circuito di by-passo. Durante questo by-passo, il dispositivo biomedico funzionale ? isolato.

Un problema con questa proposta ? un notevole pericolo che il prodotto sanguigno passi oltre il morsetto/ vaivola di interruzione nel by-passo se questo ? ro1 1o/ma1fu nzionant e prima dell'impiego oppure se viene accidentalmente lasciato aperto. Lai conseguenza di ci? e che il prodotto sanguigno trattato pu? essere contaminato con un volume di prodotto sanguigno non trattato. Per esempio;? se il trattamento ? la riduzione di leucociti in un prodotto sanguigno, allora vi ? nel. prodotto sanguigno trattato un tenore maggiore di quanto desiderato di tali leucociti.

In una proposta alternativa, viene provvisto un dispositivo nel passaggio tra il dispositivo biomedico funzionale e la sacca di trasferimento, 'il quale comprende un'uscita bat tericarnente sicura o filtro di sfiato. Cosi, i gas davanti al prodotto sanguigno vengono spostati attraverso l'uscita o il filtro dell 'atmosfera durante il trattamento del prodotto sanguigno. Questi gas possono essere immagazzinati e rinviati nel sistema per facilitare il recupero del prodotto sanguigno.

Ci?, tuttavia, non rimuove i gas gi? nella sacca di trasferimento che 'possono rappresentare il del valore totale dei gas che si possano accumulare nella sacca di trasferimento.

Una terza proposta, impiegata quando il dispositivo biologico funzionale ? un filtro per leucociti, ? di schiacciare la sacca di trasferimento per far passare i gas accumulati dalla sacca di trasferimento nuovamente attraverso il filtro dei leucociti entro la sacca donatrice. ci?, tuttav ia, non ? affidabile poich? una pressione minima deve essere applicata alla sacca di trasferimento per superare il punto di convolilamento dei mezzo filtrante nel filtro per leucociti allo scopo di spostare i gas fuori dalla sacca di trasferimento. Ci? dipende dall 'operatore e pu? non essere realizzato con successo ogni volta. Inoltre, se lo schiacciamento viene arrestato e riavviato, vi ? il pericolo di spostare contami nanti trattenuti dal filtro per leucociti entro il prodotto sanguigno trattato.

Problemi simili possono sorgere nella rimozione dei liquidi supernatanti dal lavaggio dei globuli rossi e dalla centrifugazione di prodotti sanguigni. Questo liquido supernatante ? un fluido non desiderato che dev'essere scartato prima dell'impiego.

Secondo un primo aspetto dell'invenzione, viene provvisto un procedimento per la rimozione di un fluido non desiderato da un prodotto sanguigno trattato, che consiste nel far passare il prodotto sanguigno da. un primo contenitore chiuso attraverso un dispositivo biomedico funzionale per trattare il prodotto sanguigno, nel fare scorrere il prodotto sanguigno trattato e il fluido non desiderato da1 dispositivo biomedico funzionale, nel separare il fluido non desiderata dal prodotto sanguigno trattato e nel far passare il fluido non desiderato attraverso un'uscita comprendente un mezzo di barriera che permette il passaggio del fluido non desiderato, ma impedisce il pass-aggio del prodotto sanguigno trattato,

becorido un secondo aspetto dell'invenzione, viene provvisto un apparecchio per la rimozione di un fluido non desiderato da un prodotto sanguigno trattato comprendente un primo contenitore per contenere il prodotto sanguigno che dev'essere trattato. un primo passaggio che collega il primo contenitore ad un dispositivo biomedico funzionale ed un secondo passaggio che porta da detto dispositivo biomedico funzionale, caratterizzato dal fatto che u n ?assaggio di uscita po rta al priITIo passaggio o '?al primo'contenitore e comprende un mezzo di barriera per impiedire il passaggio di un prodotto sanguigno trattato ma per permettere il passaggio dei fluido non desiderato entro i primo contenitore.

Quanto segue ? una descrizione pi? dettagliata di alcune forme di attuazione dell'invenzione, a titolo d'esempio, facendo riferimen to di disegni allegati, nei quali:

? la figura 1 ? un diagramma schematico di un L'uscita al filtro 112 ? collegati mediante un tubo 13 ad un secondo contenitore in forma di una sacca chiusa di trasferimento 14, Un morsetto azionabile manualmente 15 ? provvisto su questo tubo 13 per permettere di aprire e chiudere il tubo 13, Come alternativa,, si potrebbe provvedere una valvole; di ritegno.

Un tubo di uscita 16 porta dalla sacca di trasferimento 14 alla sacca donatrice 10 e comprende un filtro 17. Il filtro 17 ? un filtro idrofobo avente una classificazione dei pori sufficiente per separare il gas, quale ossigeno, aria o simili, che possa essere presente in un sistema per il trattamento di sangue, dal liquido, cio? dal sangue o dai componenti del sangue che vengono trattati nel sistema. Una tale classificazione dei pori pu? essere inferiore a 5 J-Lm e preferibilmente 0,2 um o 0,1 Um. Il morsetto 18 azionabile manualmente ? provvisto nella linea 15 tra; il filtro 17 e il tubo 11 per aprire e chiudere la linea 15.

In uso, inizialmente il morsetto 15 ? aperto e il morsetto 18 ? chiuso. Una sacca donatrice IO contenente, per esempio, sangue intero, ? collegata al tubo 11. Il filtro per leucociti 12 viene innescato schiacciando la sacca donatrice 10 e i1 sangue passa attraverso il filtro '12 entro la sacca di trasferimento 14. Alla fine del trasferimento? il morsetto 15 viene chiuso e il prodotto sanguigno privato dei leucociti residuo nel tubo 13 tra il morsetto 15 e la sacca di trasferimento 14 viene inviato dentro la sacca di trasferimento 14.

A questo punto? la. sacca di trasfer?mente 14 ? riem ?ita di sangue privato dei leucociti e di aria. La sorgente di quest'aria comprende il filtro "12 e l'aria residua nella sacca di trasferimento 14.

La sacca di trasferimento 14 viene quindi spremuta a mano o collocata in un dispositivo di. spremitura del plasma (non illustrato) e il morsetto 18 viene aperto. L'aria nella sacca di trasferimento viene cos? fatta passare attraverso il tubo 16 entro il filtro 17. Il filtro 17 ha una dimensione dei pori che permette il passaggio attraverso il filtro dell'aria? ma impedisce il passaggio del sangue trattato. Come detto precedentemente? questa ? generalmente meno di 5 dm e pu? essere 0?2 dm o 0?1 dm.

L'aria passa dal flitro 17 alla sacca donatrice 10 ? quando tutta 1 aria ? stata e s piu1sa dalla sacca di trasferimento 14? il morsetto 18 viene chiuso e il morsetto 15 viene aperto. L'aria nella sacca do nat r i ce 10 passa quindi entro il tubo 11 e sposta il sangue nel tubo 11 e nel filtro per leucociti 12 entro la sacca di trasferim ento 41, senza che aria entri nella sacca di trasferimento 14.

La sacca di trasferimento 14 viene quindi separata dal tubo 13 e dal tubo 16.

L'apparecchio presenta il vantaggio che, in uso, questo ? completamente chiuso cos? da permettere che il trattamento e la rimozione siano completamente esenti da contaminazione batterica dall 'ambiente . Se, quando il prodotto sanguigno viene trattato, il prodotto sanguigno oltrepassa il morsetto 18, il filtro 17 impedisce il passaggio del prodotto sanguigno dentro la sacca di trasferimento 14.

Inoltre, poich? l'aria viene spostata dalla sacca di trasferimento 14 dopo il trattamento, tut- , ta l'aria pub essere rimossa. L'operazione ? veloce e pu? essere eseguita rapidamente. La sola apparecchiatura addizionale richiesta, un tubo di invio e un dispositivo spremitore del plasma, sono facilmente disponibili nelle condizioni in cui 1 'apparecchio viene impiegato.

L'aria non viene fatta passare attraverso il filtro per leucociti 12 durante la sua rimozione e cosi non incontra i problemi associati con lo spostamento dell'aria attraverso un filtro per leucociti usato .

Un apparecchio e procedimento sitrilli possono essere impiegati per rimuovere altri fluidi non desiderati da prodotti sanguigni trattati. Per esempio, liquidi supernatanti possono essere rimossi dal prodotto del lavaggio e centrifugazione di globuli rossi. In questo caso, e quando il liquide ? un liquido miscibile, il filtro 17 ? un filtro idrofilo che pu? avere una dimensione dei pori inferiore a 3 ptri. preferibilmente 0,1 Miri. Quando il liquido ? immiscibile, il filtro 17 pu? essere un filtro idrofobo che pu? avere una dimensione dei pori inferiore a 5 Mm, preferibilmente 0,1 Mm o 0,2 Mm -L'apparecchio e il pro:cedimento-descritti sopra con riferimento alla figura 1 non ? necessario che vengano impiegati insieme con un dispositivo biologico funzionale (quale un filtro per leucociti 12 descritto sopra). Il tubo 16 pu? essere impiegato soltanto insieme con una sacca di trasferimento 14, o suo equivalente, contenente un prodotto sanguigno trattato ,

Una seconda forma di attuazione dell'invenzione verr? ora descritta con riferimento alla figura ? . La figura 2 illustra un gruppo per il trattamento di sangue che comprende un primo contenitore o sacca donatrice '111 e un secondo contenitore o sacca di trasferimento 112, e un condotto 112, 114 che in'tercollega il primo contenitore 111 ai secondo contenitore 112; e avente interposto fra il primo contenitore 111 e il secondo contenitore 112 almeno un dispositivo biomedico funzionale 115. Il dispositivo biomedico funzionale 115 pu? essere associato con un filtro di sfiato 140. Il filtro di sfiato 140 comprende un'entrata 141 per l'aria ambiente, un mezzo filtrante 142 per r i muo ve re i l materiale batterico dall'aria ed un'uscita 143 collegata ad un'entrata del dispositivo biomedico funzionale 115 per inviare aria sterile all'entrata in modo da spostare il prodotto sanguigno attraverso il gruppo.

Un circuito di raccolta e spostamento del gas 120 ? in comunicazione di fluido con il primo condotto 113 e con il secondo condotto 114.

Il circuito 120 ? un percorso di flusso per separare il gas dal percorso di flusso del fluido biologico, e, preferibilmente, utilizzando tale gas raccolto per recuperare altro fluido biologico. Il circuito 120 comprende un condotto 122 in comunicazione di fluido con il secondo contenitore 112 e un condotto 123 in comunicazione di fluido con il primo contenitore 111. La comunicazione a fluido per ogni condotto 122, 123 pu? essere stabilita da qualsiasi tipo di giunzione 126, 123, rispettivamente. Come illustrato, la giunzione 126 ? una giunzione del tipo a Y e la giunzione 125 ? una giunzione flessibile del tipo a T.

Il- circuito di raccolta e spostamento del gas 120 comprende un terza contenitore 121 interposto tra il condotto 122 e il condotto 123. 11 terzo contenitore 121 viene impiegato per raccogliere e conservare il gas spostato. Il terzo contenitore 121 ? una sacca flessibile che pu? essere schiacciata allo scopo di trasferire il gas nel terzo contenitore 121 nel primo contenitore 111 e/oppure nel condotto 113. Bono possibili altre sistemazioni n per esempio, i condotti 122, 123 possono essere attaccati ad una siringa o simile, che potrebbe aspirare gas dal gruppo di trattamento entro il condotto 122 e potrebbe trasferire il gas raccolto nella siringa entro il primo contenitore 111 e/oppure il condotto 113. E ' previsto che il circuito di raccolta e spostamento del gas funzioni in modo che il fluido carico di leucociti venga impedito dal venire in contatto con il fluido privato dei leucociti.

Il circuito di raccolta e spostamento del gas 120 comprende pure un mezzo di barriera per liquido 124 disposto nel condotto 123 tra il terzo contenitore 121 e la giunzione 125.

Il mezzo di barriera per liquido 124 pu? essere uno qualsiasi di una variet? di mezzi e dispositivi che seno in grado di separare gas, quale aria, ossigeno e simili, che pu? essere presente in un sistema di trattamento del sangue dal liquido, cio? sangue e/oppure componenti del sangue che vengono trai,tati nel sistema. Adatti mezzi di barriera per liquidi comprendono, senza essere limitati, quelli descritti nella pubblicazione internazionale n. W09 1/17309.

Il mezza di barriera per liquido ? particolarmente adatto per l'impiego in sistemi chiusi e/oppure sterili. Adatti mezzi di barriera per liquido comprendano un mezzo poroso idrofobo. In alcune forme di attuazione, i mezzi di barriera per liquido comprendono una dimensione di pori sufficientemente piccola per impedire il passaggio dei batteri attraverso il mezzo di barriera per 'liquido. Poich? un tale mezzo po roso liquefato non ? bagnatile dal fluido biologico che viene trattato nel sistemar il gas nel sistema che viene in contatto con il messo liquofoto passa attraverso di questo e il prodotto sanguigno non viene assorbito dal messo poroso .liquofobo. In alcune forme di attuazione. la dimensione dei pori del messo poroso liquofobo ? di ?,? J-tm o inferiore per provvedere una soddisfacente barriera batterica.

Il termine "liquofobo1' quale impiegato qui ? in pratica l'inverso del termine liquo filo; cio?, un materiale liquofobo poroso ha una tensione superficiale critica di bagnamento minore della tensione superi iciale del liquido applicato e non viene facilmente o spontaneamente bagnato dal liquido applicato. Materiali liquofobi possono essere caratterizzati, quindi, da un elevato angolo di contatto tra una goccia di liquido collocata sulla superficie e la superficie. Tale elevato angolo di contatto indica un bagnamento scadente.

Il smezzo di barriera per liquidi pu? comprendere una membrana liquofoba quale descritta sopra, oppure pu? comparendore altre strutture che permettono al gas'di passare, ma non permettono ai contaminanti di entrare. In una forma di attuazione, illustrata nella figura 3, il me::o di barriera per liquido 1?4 comprende una membrana porosa mulistrat-o in un involucro. Il primo strato 150 della membrana miero porosa pu? essere bagnatile dal liquido, cio? liquefilo. La membrana liquofila ? in grado di far passare il gas sino a che non risulta saturata dal liquido che viene trattato. Il secondo strato di membrana microporosa 151 non ? bagnatile dal liquido che viene trattato dal sistema di erogazione, cio? il 'secondo strato ? liquofobo. Esempi di. mezzi 1iquofili e/oppure liquofobi comprendono quelli descritti nella pubblicazione internaz iona1e n. W091/17809 .

Lo strato liquofilo 150 della membrana miero porosa multistrato ? p>referitiImente disposto nell'involucro sul lato all'interno del mezzo di barriera per liquido. In questo modo, -do strato liquofilo 150 ? il primo, strato che viene in contatto sia del gas che dev'essere fatto passare attraverso il sistema di trasferimento o di erogazione del liquido, sia dal liquido che viene trasferito o erogalo da1 sistema.

Lo strato liquofobo 151 ? pure in grado di fare passare il gas. Lo strato liquofobo 151 pu? essere sovrapposto sullo strato liquofilo 150, preferibilmente disposto sul lato all'esterno del mezzo di barriera per liquido..A causa del carattere bagnatile dal liquido dello strato liquefilo 150 e del carattere non bagnatile dello strato 1 iquofobo 151. il gas che viene in contatta con il mezzo di barriera per liquido passa attraverso il mezzo di barriera per liquido sino a che lo strato liquefilo 150 rimane non bagnato dal liquido. Una volta che lo strato liquefilo 150 diventa bagnato con liquido, il gas non ? pi? in grado di passare attraverso lo strato liquofilo 150 cosicch? il mezzo di barriera per liquido viene sigillato s inattivato. La membrana liquofoba e liquofila combinata 150. 151 ? particolarmente vantaggiosa quando il mezzo di barriera per liquido viene impiegato in un sistema sterile chiuso.

Si deve notare che gli strati liquofila e liquofobo 150. 151 possono essere due strati separati. oppure possono essere uniti insieme. Inoltre, una pluralit? di elementi di membrana separati potrebbero essere combinati insieme per formare la membrana microporosa liquofila 150 e una pluralit? di elementi separati di membrana essere combinati insieme per formare la membrana microporosa liquofoba 151. Con il termine pluralit?, si intende due o pi?. La pluralit? di strati separati di membrana pu? essere preparata individualmente e unita insieme con vari mezzi noti alle persone esperte nella tecnica. Per esempio, gli strati separati di membrana possono essere uniti insieme essiccando due o pi? strati mantenuti in stretto contatto. In alternativa, a titolo di illustrazione a non come limitazione, gli strati separati di membrana possono essere preparati facendo passare il materiale impiegato per formare la membrana su un tamburo caldo, contro cui la membrana viene saldamente trattenuta mediante un nastro di feltro teso od altro foglio di trattamento. Inoltre, ? analogamente possibile combinare un adatto sopporto di substrato con lo strato di membrana, se desiderato, e il substrato di sopporto pu? servire come un sopporto piermanent,e. ?'

La membrana microporosa liquofoba 151 deve avere una 1iquofobicit? sufficiente rispetto al liquido che dev'essere trattato in modo che essa impedisca 1'intrusicme del liquido che viene trattato entro la membrana,. D'altra parte, la membrana microporosa liquefila 150 pu? avere una dimensione dei pori e una liquofilicit? sufficiente rispetto al liquido che dev'essere trattato tale da essere bagnata dal liquido in modo sufficiente da impedire il passaggio del gas dopo che ? stata bagnata. In una forma di attuazione, entrambe le membrane microporose liquofila e liquofoba. 150, 151 hanno, quando combinate per l'impiego nel mezzo di barriera per liquido, una dimensione dei pori globale tale che le membrane formino una barriera batterica. In modo preferibile, particolarmente in .applicazioni mediche, il sistema ? gamma-steri1izzabile.

La membrana microporosa pu? essere fatta da una variet? di materiali purch? si ottengano le propriet? richieste del mezzo poroso particolare. Queste comprendono la necessaria resistenza per trattare le pressioni differenzial i incontrate in uso e la possibilit? di provvedere la capacit? di filtrazione desiderata pur provvedendo la permeabilit? desiderata senza l'applicazione di>una pressione eccessiva. Il mezzo poroso pu? essere per esempio un mezzo fibroso poroso, quale il filtro stesso, opipure una membrana o foglio poroso. Si possono impiegare mezzi porosi multistrato, per esempio, una membrana porosa multistrato con uno strato liquofobo e 1'a11ro liquofilo.

Materiali di partenza preferiti sono pol?meri sintetici compresi poliammidi, poliesteri, po 1ija1efine, part icolarment e polipropilene e ?? 1imeti1peni,ene, poliolefine perfluorurate . quali poi itetrail uoroeT,ilene, poiieolt?oni, difluoruro di polivinilidene, ??1 iacri1oni tri1e e simili, e miscele compatibili di polimeri . Il polimero maggiormente preferito ? il difluoruro di polivinilidene. Entro la classe di ??1iammidi, i polimeri preferiti comprendono ??1iesamet ilenadi pammide , poli -?-ca? proiettarne, ??1imet i1en-sebacammi de , ??1i-7-ammino? eptanoarrimide, ??1it etrameti 1en??ad?pammide (ny1on 46), oppure po1iesame ti1en-az e1eammide , la poliesamet i1enadipamm ide (nylon 66) essendo maggiormente preferita. Particolarmente preferite sono le membrane di pol*iammide idrofila sostanzialmente insolubili in acqua prive di pelle, quali quelle descritte in US-A-4.340 .479.

Si possono anche impiegare altri materiali di partenza per formare i mezzi porosi secondo la presente invenzione, compresi i derivati cellulosici, quali acetato di cellulosa, pr?pionato di cellula -ss, acetato-propio na to di cellulosa, acetatobut'irrato di cellulosa e butirrato di cellulosa. Si possono anche impiegare materiali non resinosi, quali fibre di vetro.

Si. deve notare che, se il materiale scelto ? normalmente liquofobo e si desidera impiegare questo materiale per la membrana microporosa liquefila, allora il materiale normalimente 1iq uofobo dev''essere tra t,tat,o per rende r.1 o liquof ilo. La natura del materiale impiegato per produrre le membrane, la compatibilit? dei materiali scelti per le membrane tra loro e con il liquido da trattare sono tutti fattori da prendere in considerazione nello scegliere un particolare materiale per una membrana per una data applicazione finale? Tuttavia, a parte tali considerazioni, pu? essere desiderabile utilizzare lo stesso materiale sia per la membrana micropor'osa liquefila che per la membrana mieroporosa liquofoba, in modo da facilitare l'unione delle due membrane differenti 1'una al1 'altra, se desiderato, ci? che ? preferito,

I ' materiali?1 preferiti per la membrana miero porosa liquofila e per la membrana mieroporosa liquefo ba sono nylon e dif 1uoruro _di poi ivini1idene , rispettivamente. Poich? il difluoruro di ??1ivini1idene ? liquofobo, esso deve essere trattato alio scopo di renderlo liquefilo. Sono noti vari trattamenti del dif1uoruro di polivinilidene normalmente liquofobo per renderlo liquo filo. Tuttavia, il procedimento preferito per rendere iquofilo il difluoruro di ??1ivi ni1idene ? di trattare una membrana microporosa di difluoruro di po 1ivini1ide ne liquofobo sottoponendola a radiazione gamma in presenza di un agente liquefilo, quale, per esempio, idross imetiImetac rilato (MENA). In alternativa, il difluoruro di polivini1idene pu? essere trattato mediante un processo in plasma gassoso per renderlo 1iquofilo. Esempi di un tale processo con plasma gassoso sono illustrati in U3-A-4.26 1.306 e US-A-4 .94B?628 ? Preferibilmente. le membrane microporose di po1ivini1idene liquofile e 1iqu ofobe sono fissate 1'una all'altra disponendole in contatto ed essiccandole su un essiccatore a tamburo ?

La velocit? di flusso dell'aria attraverso la membrana microporosa di un mezzo di barriera per liquido pu? essere adattata al sistema di tcasferimenta o di erogazione del liquido specifico di interesse? La velocit? di flusso dell'aria varia direttamente con l'area della membrana e con la pressione applicata. Genera ???ente;. l'area della membrana ? prevista per permettere al sistemai di trasferimento o di erogazione del liquido di essere innescato in un tempo richiesto nelle cond? zioni di uso. In tali appi icazioni come anche in ,?t applicazioni mediche, la membrana tipica pu? essere in forma di un disco che ha un diametro da circa 1 ?????? a circa 100 mm, preferibilmente da circa 2 min a circ a 80 min e pi?i preferibilmente da circa 3 mm a ci rea 25 mm.

La dime nsione dei pori delle membrane microporose liquofile e liquofobe dipende dal sistema in cui questa viene impiegata, e pi? in particolare se il sistema ? per impiego medico o non medico. La dimensione dei pori delle membrane microporose liquofile e liquofobe pu? essere uguale o differente? Generalmente, la dimensione dei pori della membrana liquofobe ? nell'intervallo da circa 0,02 .MITI a circa 3 ,um e la dimensione dei pori della membrana liquo fila ? da circa 0,04 um a circa 3 urti. Si deve notare che la pressione richiesta per trasferire il gas attraverso il mezzo di barriera per liquido del sistema descritto sopra varia inversamente con la dimensione dei pori del],a ITIembrana. Conseguentemente, la scelta della dimensione dei pori pu? essere determinata da11'a ppiicazione in cui si utilizza il mezzo di barriera per liquido. Per esempio, poich? la pressione richiesta per far passare il gas attraverso il mezzo di barriera per liquido aumenta con il diminuire della dimensione dei pori della membrana, pu? essere desiderabile scegliere una dimensione dei pori maggiore (compatibilmente con gli altri obiettivi, per esempio, di provvedere una barriera batterica e/oppure una adatta portata) quando il sistema di erogazione dev'essere fatto funzionare a mano e in modo che la pressione richiesta per usare il sistema non diventi troppo grande per un comodo impiego manuale e/oppure in modo che la portata sia adatta per impiegare il sistema entro una gamma di tempo accettati le.

Un mezzo di barriera per liquido 124 pu? essere incluso in uno qualsiasi dei vari elementi del gruppo. A titolo di illustrazione, un'mezzo di barriera per liquido pu? essere incluso in almeno uno dei condotti che collegano i differenti contenitori, in una parete 'dei contenitori che ricevono il sangue e/oppure il prodotto sanguigno trattati, o in un'apertura sopra a in uno di questi contenitori. Un mezzo di barriera per liquido pu? anche essere incluso sopra o entro una combinazione degli elementi citati sopra. Inoltre, il dispositivo biomedico funzionale pu? comprendere uno o pi? mezzi di barriera per liquidi.

E' evidente ad una persona esperta nella tecnica che la sistemazione di un mezzo di barriera per liquido pu? essere ottimizzata per ottenere un risultato desiderato. Per esempio, pu? essere desiderabile disporre di un mezzo di barriera per liquido il pi? prat icarnente possibile vicino a1la giunzione 125. In una forma di attuazione maggiormen te preferita, si pu? disporre un morsetto tra il mezzo di barriera per liquido 124 e la giunzione 125, come esemplificato nella figura 4.

Come si vede nella figura 2, il gruppo comprende quattro morsetti. Un primo morsetto 130 ? provvisto nel condotto 113 tra il primo contenitore 111 e la giunzione 125. Un secondo morsetto 131 ? provvisto tra il dispositivo biomedico funzionale 115 e la giunzione 126, e un terzo morsetto 132 ? provvisto tra la giunzione 126 e il secondo contenitore 11Et Infiriej un quarto morsetto 133 ? provvisto nel condotto 122 tra la giunzione 126 e il terzo contenitore 121. In un'altra forma di attuazione, come si vede nella figura 4, un morsetto 16Q ? disposto su un condotto 113 tra la giunzione 125 e il dispositivo biomedico funzionale 115. Un morsetto '161 ? disposto su un condotto tr,a il mezzo di barriera per liquidi 124 e la giunzione 125?. Un morsetto 132 ? provvisto tra la giunzione 126 e il secondo contenitore 112, e un morsetto 133 ? previsto sul condotto 122 tra la giunzione 126 e il terzo contenitore 121,, L'impiego dei morsetti illustrato nella figura 2 viene descritto in seguito.

Il recupero dai vari elementi del gruppo di trattamento pu? essere massimizzato.

L'involucro pu? essere costruito da materiale plastico rigido che sia anche trasparente, quale polietilene, una resina acrilica, quale poiime til? metacri lato, poiimetilacri lato, po1im eti1?en ten-1, cloruro di polivinile e copolimeri cloruro di vinile/cloruro di vinilidene. Si possono anche impiegare materiali traslucidi, quali polipropilene, polietilene, polimeri urea-fo rmaldeide e melatriminaformaldeide. Altri materiali plastici che sono preferibilmente adatti sono polistirene, ??1iamm idi, politetraf luoraetilens, po 1if1uorotfic1oroet i1ene, po1 icarbonai i, poliesteri, resine fenoloformaldeide, butirrale di polivinile, acetato di cellulosa, acetato ?pr?pio nato di cellulosa, eti1 ce11u1osa e resine di po1iossimeti 1erte. Si preferisce il po1iacri1 onitri1e?po1ibutad iene?stirene (ABS). E' inteso che l'invenzione non dovrebbe essere limitata dal tipo di involucro che viene impiegato: si possono impiegare altri materiali, come pure miscele, mescole s/oppure copolimeri di qua1-siasi dei preced?nti .

Si pu? impiegare un involucro metallico. Metalli adatti comprendono leghe inossidabili, quali leghe di nichel, cromo, vanadio, molibdeno e manganese. Il materiale dell'involucro dovrebbe naturalmente essere inerte per i liquidi che vengono trattat i,

I contenitori che sono utilizzati nel gruppo di trattamento del sangue possono essere costruiti da qualsiasi materiale compatibile con sangue intero o con prodotti sanguigni, e che sia in grado di resistere all'ambiente di centrifugazione e di sterilizzazione . Una grande variet? di questi contenitori ? gi? nota nella tecnica. Per esempio, sacche per la raccolta del sangue e satelliti, sono tipicamente fatte da cloruro di vinile plastificato, ad esempio PVC ?1ast ificato con diotti Iftalato, dietilesilftalato o triottilt rimellita to. Le sacehe possono anche essere formate da una poiiolefina, poliuretano, poliestere o policarbonato .

II gruppo descritto sopra con riferimento a11a figu ra 2 viene impiegato nel modo seguente. Il movimento del sangue o di un prodotto sanguigno attraverso il gruppo viene effettuato mantenendo una differenza di pressione tra il primo contenitore 111 e la destinazione del sangue o del prodotto sanguigno.. Ilezzi esemplificativi per stabilire questa. differenza di pressione possono essere un battente a gravit?, una pressione applicata sulla sacca. di raccolta (ad esempio a mano o con una manichetta di pressione), oppure collocando il secondo contenitore 112 in una camera che stabilisce una differenza di pressione tra il primo contenitore 111 e il secondo contenitore'112 (ad esempio una. camera a vuoto).

Una vo.11a ctie ? stabi1ita la differenz a di pressione, i morsetti 130, 131 e 133 sono aperti e il morsetto 132 ? chiuso, una. colonna di prodotto sanguigno viene inviata attraverso il condotto 113, tramite il dispositivo biomedico funzionale 115, entro il condotto 114, sino a che il prodotto sanguigno raggiunge la giunzione 126. Mentre il prodotto sanguigno avanza, esso spinge il gas nel condotto davanti a s?, sino a che il gas raggiunge la giunzione 126. Alla giunzione 126, il gas davanti al prodotto sanguigno si sposta nel circuito di raccolta e spostamento del gas 120. Quando tutto il gas ? passato nel circuito 120, il morsetto 133 viene allora chiuso, il morsetto 132 viene aperto e il fluido biologico scorre nel secondo contenitore o sacca di trasferimento 112.

I gas che passano nel circuito di raccolta e spostamento del gas 120 vengono raccolti nel terzo contenitore 121 e rinviati nel sistema con un gas di spurgo per faci1itare il recupero di fluido bio-logico che viene intrappolato nei vari componenti del sistema. Ci? viene ottenuto nei modo seguente.

Dopo che il sangue nella sacca di raccolta 111 ? stato trattato, il morsetto 132 viene chiuso, e il terzo contenitore 121 viene compresso per inviare il gas nel contenitore 121 come un gas di spurgo nel sistema tramite i condotti 123 e 113. Il gas passa attraverso il mezzo di barriera per liquidi 124 nel condotto 123 e quindi passa attraverso il condotto 113 nel primo contenitore 111. Dopo aper-tura del morsetto 122, il gas dal primo contenitore 111 sposta quindi nel secondo contenitore 112 qual-siasi prodotto biologico rimanente nel primo conte-nitore 111, nel condotto 113 e nel dispositivo biomedico funzionale 115. Facoltativamente, il primo contenitore 111 pu? essere schiacciato per favorire questo rscupero.

Completato il recupero, il morsetto 132 pu? essere chiuso, il morsetto 133 pu? essere aperto e il secondo contenitore 112 pu? essere spremuto allo scopo di rimuovere tutto il gas dal secondo contenitore 112, Al termine della rimozione del gas dal secondo contenitore 112, il morsetto 132 dovrebbe essere chiuso.

In un'altra forma di attuazione, il gruppo comprende un dispositivo biomedico funzionale pre-innsscato

Si deve notare che, sebbene il terza contenitore 121 sia stato descritto sopra come formato da una. sacca flessibile, il contenitore 121 pu? essere un contenitore rigido. Inoltre, sebbene il terzo contenitore 121, il mezzo di barriera per 1liquidi 124 e il mezzo per chiudere il circuito (il quarto morsetto 133) siano descritti sopra come formati separatamente , essi potrebbero essere formati come una unit? integra1e .

Natura1me nte, l'aria nel secondo conteni tore 112 pu? essere rimossa chiudendo il morsetto 131

aprendo i morsetti 132 e "133. Il seconda contenitore 112 pu? quindi essere schiacciato in uno qualsiasi dei modi descritti sopra per far passare aria attraverso il condotto 114 nel condotto 122 di qui nel contenitore 121, Dal contenitore 121, l'aria pu? essere fatta passare nel contenitore lli, come descritto sopra con riferimento alla fiqura 2.

In un'altra forma di attuazione illustrata nella figura 4, comprendente un mezzo di barriera per liquidi 124, e un terzo contenitore 121 ine! seguito la sacca di raccolta e di spostamento del gas), un dispositivo biomedico funzionale 115 pu? essere collegato ad un secondo contenitore 112, ed un circuito di raccolta e di spostamento del gas 120 pu? essere collegato a monte e a valle dei disposi 11vo biomedico funzionale. Il circu? l a di ra.ccolta e spostamento del gas pu? essere collegato impiegando connettori a V a monte 125 e a valle 126 del dispositivo biomedi co funzionale 115. Il circuito di raccolta e di spostamento del gas comprende una sacca di raccolta e di spostamento del gas da 100 oc 121 s un involucro'?contenente un mezzo di barriera per liquidi. L'involucro e il mezzo di barriera per liquidi formano un gruppo di barriera per liquidi 124. Il gruppo di barriera per liquidi ? disposto entro il circuito di raccolta e di spostamento del gas in un condotto tra il connettore a Y 125 a. monte del dispositivo biomedi co funzionale 115 e ia sacca di raccolta e spostamento del gas. Il mezzo di barriera per liquidi comprende una membrana liquofoba prodotta secondo la pubblicazione internazionale n. W?91/17809 . Il gruppo di barriera per liquidi ? pure stato prodotto secondo la pubblicazione inter nazionaIe n. W091/17S09.

Vi pu? essere un morsetto 160 sui condotto tra a monte del dispositivo biomedico funzionala 115 e il connettore 125, come pure un morsetto 161 sul condotto tra il connettore 125 a monte dei dispositivo biomedico funzionale e il mezzo di barriera per liquidi 124. Vi pu? anche essere un morsetto 133 sul condotto tra la sacca di raccolta e di spostamento del gas 121 e il connettore a valle del dispositivo biomedico funzionale 126. come anche un morsetto 132 sul condotto tra a valle del dispositivo bionriedico funzionale e la sacca satellite 112. Questo morsetto 132 pu? essere disposto a valle del connettore 126 che collega il lato a valle del dispositivo biomedico, funzionale al circuito di raccolta e s??stamento del gas.

I morsetti 160, 161, 133 e 132 possono essere chiusi, e il primo contenitore pu? essere collegato al condotto a monte del dispositivo biomedico funzionale. Il dispositivo biomedico funzionale pu? essere disposto verticalmente. I morsetti 160 e 132 possono essere aperti e il prodotto sanguigno pu? essere espulso dal primo contenitore 111 attraverso il dispositivo biomedico funzionale 115 entro il secondo contenitore o satellite 11? sino a che il primio contenitore sia drenato. Il gas pu? essere spostato dal prodotto sanguigno entro il secondecontenitore. Il rriorsetto 160 pu? allora essere ch iuso.

La sacca di raccolta e di spostamento del gas 121 pu? essere sollevata e i.1 morsetto 133 dovrebbe essere aperto. Sollevando la sacca di raccolta del gas si pu? far drenare nel contenitore satellite prodotto sanguigno addizionale nel condotto a valle del dispositivo biomedico funzionale. Dopo che il fluida ? stato drenato, il morsetto 133 pu? essere chiuso e la sacca di raccolta e di spostamento del gas pu? essere abbassata. Quindi, il contenitore satellite 112 dovrebbe essere manipolato sin? a che il gas si raccolga verso la porzione superiore del contenitore saieliite. Il morsetto "133 dovrebbe allora essere aperto continuando a comiprimere la sacca satellite per espellere il gas dal contenitore satellite entro la sacca di raccolta e di spostamento del gas 121. Do?o che il gas ? stato espulso, il morsetto 133 dovrebbe essere chiuso.

La sacca di raccolta e di spostamiento del gas

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1 . Procedimento per la rimozione di un fluido non desidera?,o de. un prodotto sanguigno tra11ato consistente nel far passare il pr?do11o sanguigno da un primo contenitore chiuso { IG; 111) attraverso un dispositivo biomedico funzionale <I?: 115 ) ?er trattare il prodotto sanguigno, nel fare scorrere il prodotto sanguigno trattato e il fluido non de? side rato dal di positivo biomedico funzionale (12; 115), nel separare il fluido non desiderato dal prodotto sanguigno trattato e nel far passare il fluido non desiderato a11raver so u n''uscita 16; 123 ) comprendente un mezzo di barriera <17; 124) che perme11e il passaggio del fluido non desiderato ma impedisce il passaggio del prodotto sanguigno trattato .
2. 2. Procedimento 'secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un gas, il gas essendo filtrato attraverso un mezzo di barriera (17; 124) in forma di un filtro liquofobo per impedire il piassaggio del ?prodo11o sanguigno trattato.
3. 3. Procedimento secondo la rivendicazione 1, caratte rizzato dal fatto che li fluido non desiderato ? un liquida miscibile, il liquido essendo filtrato attraverso un mezzo di barriera in forma di un ?i1-tro liquofilo (17; 124) avente una dimensione dei pori sufficiente per permettere il passaggio di detto liquido ma per impedire il passaggio del prodotto sanguigno trattato.
4. 4. Procedimento secondo la rivendi cagione 1, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un liquido immiscibile;, il liquido essendo filtrato attraverso un mezzo di barriera (17; 124) in forma di un filtro liquofobo avente una dimensione dei pori sufficiente per permettere il passaggio di detto liquido immiscibile, ma per impedire il passaggio del prodotto sanguigno trattato.
5. 5. Procedimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un gas. il gas essendo filtrato attraverso un mezzo di barriera (17; 124) comprendente almeno un filtro liquofilo e almeno un filtro liquofobo disposti in successione nel percorso di flusso del gas attraverso 'questo, il filtro liquofilo permettendo a detto gas di passare attraverso sino a che il filtro liquofilo sia bagnato e il filtro liquofobo impedendo il passaggio del prodotto sanguigno trattato . 6,. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, carati,erizzaio dal fatto che il prodotto sanguigno viene fatto scorrere dal dispositivo biomedico funzionale <12; Il5) ad un secondo contenitore (14; 112) attraverso un passaggio (13; 114), il fluido non desiderato essendo fatto passare da detto secondo contenitore (14; 11c.) a detta uscita ?1c?; ?cc) e attraverso detto mezzo di barriera (17; 124)? 7? Procedimento secondo la rivendi cazione 6, caratterizzato dal fatto che detta uscita (16; 123) si ramifica da detto passaggio (13; 114), detto passaggio (13; 114) essendo chiuso tra detta ramificazione d'uscita e detto dispositivo biomedico funzionale (12; 115) mentre il fluido non desiderato viene fatto passare attraverso il mezzo di barriera (17; 124). 8. Procedimento secondo la 'rivendicazione 6 o la rive ndicazione 7, caratterizzato dal fatto che detta uscita (16; 123) ? chiusa mentre detto prodotto sanguigno viene trattato? ?. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3- caratterizzato dal fatto che detto fluido non desiderato viene fatto passare attraverso un passaggio (13; 114) a valle del dispositivo biomedico funzionale-; (12; 115), detto fluido non desiderato essendo fatto passare da detto passaggio (13; 114) a detta uscita (16? 123) detto passaggio essendo arrestato quando il sangue trattato raggiunge detta uscita <16? 123) e il sangue trattato essendo quindi fatto passare ad un secondo contenitore (14; 112). 10. Procedimento secondo una qualsiasi dalle rivendicazioni da 1 a 9, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato viene fatto passare nel priitio contenitore (10; 111) attraverso l'uscita (16; 123) comprendente il mezzo di barriera! (17; 124). 11. Procedimento secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un gas, il procedimento consistente nel fare passare detto gas raccolto in detto primo contenitore dal primo contenit?re (10; 111) attraverso detto dispositivo bromedico 'funzionale (12; 115) per espellere da. detto dispositivo <12; 115) il prodotto sanguigno residuo e il prodo11o sanguigno trattat o . 12. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato viene immagazzinato in un contenitore (121) prima di far passare il fluido non desiderato nel primo contenitore (111). 13. Apparecchio per la rimozione di un fluido- non desiderato da un prodotto sanguigno trattato comprendente un primo contenitore (10? 111) per contenere il prodotto sanguigne che dev'essere trattato, un primo passaggio (11; 110) che collega il primo contenitore (10; 111) ad un dispositivo biomedico funzionale (12; 115), un secondo passaggio <13: 114) che porta da detto dispositivo biomedico funzionale, carat tarizzato dal fatto che un passaggio di uscita (16; 123) porta al primo passaggio M I; 113 ) o a1 ?rimo contenitore <10; 111) e comprende un mezzo di barriera (17; 124) per impedire il passaggio attraverso questo del prodotto sanguigno trattato ma per permettere il passaggio del fluido non desiderato entro il primo contenitore (10; 111). 14. Apparecchio secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un gas, il mezzo di barriera (17; 124) ? un filtro liquofobo che permette il passaggio di detto gas ma impedisce il passaggio del prodotto sanguigno trattato. 15. Apparecchio secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderata ? un liquido miscibile, il mezzo di barriera (17; 124) essendo un filtro liquefilo avente una dimensione dei pori sufficiente per permettere il passaggio di. detto liquido, ma sufficiente per impedire il passaggio del prodotto sanguigno trattato, io. Apparecchio secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un liquido immiscibile, il mezzo di barriera (17; 124) essendo un filtro liquofobo avente una dimensione dei pori sufficiente per permettere il passaggio di detto liquido, ma sufficiente per impedire il passaggio del prodotto sanguigno trattato. 17, Apparecchio secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che il fluido non desiderato ? un gas, il mezzo di barriera (17; 124) comprendendo almeno un filtro liquofilo e almeno un filtro liquofobo disposti in successione nel percorso di flusso del gas, il filtro liquofilo perme11end-?- .a detto gas di passare attraverso sino a che il filtro liquofilo sia bagnato e il filtro liquofobo impedendo il passaggio del prodotto sanguigno trattato. 18. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 14 a 17, caratterizzato dal fatto che la dimensione dei pori del o di ogni filtro (17; 124) ? minore di 5 Pm. 19. Apparecchio secondo la rivendicazione 17 caratterizzato dal fatto che la dimensione dei pori del a di ogni filtro (17? 124) ? minore di 0,2 Pm o 0,1 ?m. 20. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 13 a 19, caratterizzata dal fatto che il secondo passaggio (13? 114) porta ad un secondo contenitore (14: 112) per contenere i.1 prodotto sanguigno trattato, il passaggio di uscita (16? 123) portando dal secondo contenitore (14? 112) al primo contenitore <10? 111), 21. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 13 a 20, caratterizzato dal fatto che il secondo passaggio (13? 114) porta ad un secondo contenitore (14? 112) per contenere il prodotto sanguigno trattato, il passaggio di uscita (16? 123) ramificandosi da detto secondo passaggio (13? 114) e portando al primo contenitore (IO? 111). 22. Apparecchio secondo la rivendicazione 20 o 21, caratterizzato dal fatto che il passaggio di uscita (123) comprende un contenitore di immagaz ziname nto (31) per immagazzinare detto fluida non desiderato prima che detto fluido non desiderato venga fatto passare a detto primo contenitore (111). 23. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 20 a 22, caratterizzato dal fatto che il secondo passaggio (13; 114) comprende un mezzo (15: 131) disposto per chiudere detto passaggio (13: 114) durante il passaggio del fluido non desiderato verso il primo contenitore (10? 111) in modo da. impedire il passaggio del fluido non desiderato in detto dispositivo biomedico funzionale (12; 115). 24. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 20 a 23, caratterizzato dal fatto che sono previsti mezzi (18; 133) per chiudere detto passaggio di uscita (16; 133) durante il passaggio del prodotto sanguigno attraverso detto dispositivo biomedico funzionale <12; 115). 25. Apparecchiio secondo la rivendicazione 21, caratterizzato dal fatto che sono provvisti mezzi (132) per chiudere detto secondo passaggio (114) tra detta ramificazione di uscita e il secondo contenitore (112) per permettere a detto fluido non desiderato di essere fatto passare dal dispositivo biomedico funzionale (115) al passaggio di uscita (1C.vi i . 26. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 23 a 25, caratterizzato dal fatto che detto mezzo di chiusura comprende un morsetto (15; 131; 118; 133; 27. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da SO a.24. caratterizzato dai fatto che ? previsto un filtro di sfiato (142), il filtro di sfiato ?140) comprendendo un ingresso (141) per l'aria ambiente, un mezzo filtrante (142) per rimuovere il metteriale batterico da detta aria e un'uscita (143) coilegata ad un ingresso del dispositivo biomedico funzionale (115) per inviare aria sterile in detto ingresso in modo da spostare detto prodotto sanguigno attraverso l'apparecchio, 28? Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 13 a 27,- caratterizzato dal fatto che il dispositivo biomedico funzionale ? un filtro per la separazione dei leucociti (17; 115).