FR2695037A1 - Procédé et appareil pour retirer des fluides indésirables des produits sanguins traités. - Google Patents

Procédé et appareil pour retirer des fluides indésirables des produits sanguins traités. Download PDF

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Abstract

L'invention concerne un procédé pour retirer un fluide indésirable d'un produit sanguin traité, comprenant le passage du produit sanguin d'un premier récipient fermé (10) dans un dispositif biomédical fonctionnel (12) par une conduite (11), l'écoulement du produit sanguin traité et du fluide indésirable depuis le dispositif biomédical fonctionnel (12) dans un récipient collecteur (14) par une conduite (13) qui peut être fermée par une pince (15), la séparation du fluide indésirable et du produit sanguin traité et le passage du fluide indésirable dans un passage de sortie (16) comprenant une pince (18) et un dispositif formant barrière (17) qui permet le passage du fluide indésirable tout en empêchant le passage du produit sanguin traité. L'invention concerne également un appareil pour la mise en œuvre de ce procédé.

Description

La présente invention concerne le retrait de fluides indésirables des produits sanguins traités.
Le terme "produit sanguin" utilisé ici désigne tout fluide traité ou non traité associé aux organismes vivants, en particulier le sang, y compris le sang total, le sang chaud ou froid et le sang stocké ou frais, le sang traité, tel que le sang dilué avec une solution physiologique, comprenant par exemple des solutions salines, nutritives et/ou anticoagulantes, un ou plusieurs constituants du sang, tel qu'un concentré de plaquettes, un plasma riche en plaquettes, un plasma exempt de plaquettes, un plasma pauvre en plaquettes, un plasma, des hématies concentrées ou une couche leucocytaire, des produits sanguins analogues dérivés du sang ou d'un constituant du sang ou dérivés de la moelle osseuse. Le produit sanguin peut comprendre des leucocytes ou peut être traité pour en retirer les leucocytes.Le terme produit sanguin utilisé ici désigne les constituants décrits ci-dessus et des produits sanguins semblables obtenus par d'autres moyens et présentant des propriétés semblables.
Lorsqu'un produit sanguin est traité par un dispositif biologique fonctionnel il existe un risque clinique que des gaz, y compris l'air, restent dans le produit sanguin traité.
Les sources de gaz résiduels comprennent le dispositif biologique fonctionnel utilisé pour la mise en oeuvre du procédé et les tubes utilisés pour introduire le produit sanguin dans le dispositif et pour l'en retirer. Ces sources peuvent être aussi les gaz présents dans le récipient dans lequel le produit sanguin traité est transféré.
Le terme "dispositif biomédical fonctionnel" utilisé ici désigne un dispositif quelconque parmi un certain nombre de dispositifs ou d'ensembles dans lesquels de l'air ou d'autres gaz sont présents ou peuvent se rassembler ou se former, ou doivent être déplacés avant l'utilisation de l'ensemble. Les dispositifs biomédicaux fonctionnels comprennent par exemple un filtre tel qu'un filtre d'appauvrissement en leucocytes, un dispositif séparateur tel qu'un concentrateur de plaquettes, de préférence un concentrateur de plaquettes qui n'utilise pas la force centrifuge, un éliminateur de bulles ou une pompe. Le dispositif biomédical fonctionnel peut comprendre également un dispositif pour détruire les contaminants biologiques tel qu'une chambre à onde lumineuse à haute intensité ou un dispositif pour prélever des échantillons dans un liquide biologique.Des exemples de dispositifs utilisables avec les hématies sont décrits dans les brevets U.S. n0 4925572 et 4923 620. Un exemple de dispositif utilisable avec les plaquettes est décrit dans le brevet U.S. n 4880548. il est à noter que l'invention n'est pas limitée par le type de dispositif biomédical fonctionnel employé dans un ensemble spécifique.
La présence de gaz résiduels de ce genre peut réduire la qualité du fluide biologique qui est stocké et donc la durée pendant laquelle le fluide biologique peut être stocké. De plus, de tels gaz réduisent la capacité de stockage des récipients dans lesquels le produit biologique est contenu. En outre, lors d'une transfusion, de tels gaz résiduels peuvent pénétrer dans le récipient utilisé pour la transfusion et provoquer une embolie. Les conséquences cliniques de ceci sont bien décrites dans la littérature.
il est donc important que le produit sanguin traité contienne le moins de gaz possible et, de manière idéale, qu'il ne contienne pas de gaz. La section W 2.2.2.1 de la pharmacopée européenne stipule que moins de 5 ml de gaz doivent rester dans le récipient destiné au produit sanguin traité.
ll est important également que tout traitement soit totalement exempt de contamination bactérienne provenant de l'environnement.
Il a été proposé antérieurement de prévoir dans le dispositif biomédical fonctionnel une sortie pour l'évacuation à l'atmosphère de l'air accumulé dans le dispositif. Le dispositif de mise à l'atmosphère peut comprendre un dispositif filtrant hydrophobe, voir par exemple le document GB-A-1585 989, qui sépare l'air du produit sanguin filtré. Ce système présente un problème du fait qu'il ne tient compte que de l'air situé au niveau du dispositif biomédical fonctionnel ou atteignant celui-ci. il n'élimine pas l'air sortant du dispositif biomédical fonctionnel avec le produit sanguin traité.
Dans une autre proposition, il est prévu une conduite de dérivation entre un premier récipient destiné au produit sanguin non traité (souvent appelé sachet donneur) et un second récipient destiné à recevoir le produit sanguin traité (souvent appelé sachet de transfert). La ligne de dérivation contourne le dispositif biomédical fonctionnel et comprend une pince ou une soupape d'arrêt ou les deux pour isoler la conduite de dérivation.
Le produit sanguin provenant du sachet donneur ayant été traité, les gaz contenus dans le sachet de transfert sont déplacés vers le sachet donneur maintenant vide par l'intermédiaire de la boucle de dérivation après ouverture de la pince ou de la soupape d'arrêt. Le sachet de transfert est comprimé à la main ou placé dans un dispositif d'extraction de plasma pour entraîner les gaz dans la boucle de dérivation. Au cours de cette opération, le dispositif biomédical fonctionnel est isolé.
Ce dispositif a pour inconvénient un risque sensible que le produit sanguin franchisse la pince ou la soupape d'arrêt dans la conduite de dérivation si celle-ci est détériorée ou fonctionne mal avant l'utilisation ou si elle est maintenue ouverte accidentellement. ll en résulte que le produit sanguin traité peut être contaminé par un certain volume de produit sanguin non traité. Par exemple, si le traitement consiste en la réduction des leucocytes contenus dans un produit sanguin, le produit sanguin traité présentera un niveau de leucocytes supérieur au niveau voulu.
Dans une autre proposition, il est prévu un dispositif dans le passage entre le dispositif biomédical fonctionnel et le sachet de transfert, qui comprend une sortie ou un filtre de mise à l'atmosphère sûr du point de vue bactérien. Ainsi, les gaz situés à l'avant du produit sanguin sont évacués à l'atmosphère par l'intermédiaire de la sortie ou du filtre au cours du traitement du produit sanguin.
Ces gaz peuvent être stockés et recyclés dans le système pour faciliter la récupération du produit sanguin.
Cependant, ceci n'élimine pas les gaz déjà présents dans le sachet de transfert qui peuvent représenter 50 % du volume total des gaz qui peuvent s accumuler dans le sachet de transfert.
Une troisième proposition, utilisée lorsque le dispositif biologique fonctionnel est un filtre à leucocytes, consiste à comprimer le sachet de transfert pour faire passer les gaz accumulés du sachet de transfert dans le sachet donneur par l'intermédiaire du filtre à leucocytes. Cependant, ceci n'est pas réalisable étant donné qu'une pression minimum doit être appliquée au sachet de transfert pour surmonter le point de bulle de l'agent filtrant situé dans le filtre à leucocytes afin d'expulser les gaz du sachet de transfert. Cette pression dépend de l'opérateur et peut ne pas être atteinte avec succès dans tous les cas. De plus, si la compression est interrompue et reprise il existe un risque de déplacement des contaminants retenus du filtre à leucocytes au produit sanguin traité.
Des problèmes semblables peuvent apparaître lors du retrait des liquides surnageants provenant du lavage et de la centrifugation des hématies des produits sanguins. Ces liquides surnageants constituent des fluides indésirables qui doivent être rejetés avant l'utilisation.
Selon un premier aspect de la présente invention, il est proposé un procédé pour retirer un fluide indésirable d'un produit sanguin traité, qui comprend le passage du produit sanguin d'un premier récipient fermé à travers un dispositif biomédical fonctionnel pour traiter le produit sanguin, l'écoulement du produit sanguin traité et du fluide indésirable du dispositif biomédical fonctionnel, la séparation du fluide indésirable et du produit sanguin traité et le passage du fluide indésirable par un passage de sortie comprenant un dispositif formant barrière qui permet le passage du fluide indésirable mais qui empêche le passage du produit sanguin traité.
Selon un second aspect de l'invention, il est proposé un appareil pour retirer un fluide indésirable d'un produit sanguin traité, qui comprend un premier récipient destiné à contenir un produit sanguin qui doit être traité, un premier passage reliant le premier récipient à un dispositif biomédical fonctionnel et un second passage provenant dudit dispositif biomédical fonctionnel, caractérisé en ce qu'un passage de sortie conduit au premier passage ou au premier récipient et comprend un dispositif formant barrière destiné à empêcher le passage du produit sanguin traité et à permettre le passage du fluide indésirable vers le premier récipient.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront mieux dans la description détaillée qui suit et se réfère aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple, et dans lesquels:
La figure 1 est un schéma d'un appareil destiné à réduire la teneur en leucocytes d'un produit sanguin, comprenant un filtre utilisable pour retirer l'air du produit sanguin traité,
La figure 2 est un schéma d'un appareil destiné à traiter un produit sanguin et comprenant un filtre utilisable pour retirer l'air du produit sanguin traité,
La figure 3 est une vue en coupe transversale schématique d'un mode de réalisation d'un dispositif formant barrière aux liquides utilisable dans l'appareil de la figure 2, et
La figure 4 est une vue schématique d'un autre appareil pour traiter un produit sanguin qui comprend un filtre utilisable pour retirer l'air du produit sanguin traité.
L'appareil de la figure 1 comprend un premier récipient fermé sous forme d'un sachet donneur 10 destiné à contenir un produit sanguin tel que des hématies ou du sang total ou des plaquettes. Un tube 11 conduit du sachet donneur 10 à un dispositif biologique fonctionnel sous forme d'un filtre d'appauvrissement du sang en leucocytes 12 qui peut être du type décrit dans le document GB-A-2 211755.
La sortie du filtre 12 est reliée par un tube 13 à un second récipient sous forme d'un sachet de transfert fermé 14. Une pince 15 actionnable manuellement est prévue sur ce tube 13 pour permettre au tube 13 d'être ouvert et fermé.
Cette pince peut être remplacée par une soupape d'arrêt.
Un tube de sortie 16, qui conduit du sachet de transfert 14 au sachet donneur 10, comprend un filtre 17. Le filtre 17 est un filtre hydrophobe dont les pores sont de taille suffisante pour séparer les gaz tels que l'air, l'oxygène ou analogues, qui peuvent être présents dans un système de traitement du sang, du liquide, c'est-à-dire du sang ou des constituants du sang, qui sont traités dans ce système. La taille des pores peut être inférieure à 5 Crm et de préférence inférieure ou égale à 0,2 ,ut ou à 0,1 ,ut. Une pince 18 actionnable manuellement est prévue sur la conduite 16 entre le filtre 17 et le tube 11 pour ouvrir et fermer la conduite 16.
En fonctionnement, la pince 15 est initialement ouverte et la pince 18 est initialement fermée. Un sachet donneur 10 contenant par exemple du sang total est relié au tube 11. Le filtre à leucocytes 12 est amorcé par compression du sachet donneur 10 de sorte que le sang traverse le filtre 12 pour aboutir dans le sachet de transfert 14. A la fin du transfert, la pince 15 est fermée et le produit sanguin appauvri en leucocytes résiduel situé dans le tube 13 entre la pince 15 et le sachet de transfert 14 est évacué dans le sachet de transfert 14.
A ce stade, le sachet de transfert 14 est rempli de sang appauvri en leucocytes et d'air. Cet air provient du filtre 12 et de l'air résiduel situé dans le sachet de transfert 14.
Le sachet de transfert 14 est ensuite comprimé à la main ou placé dans un dispositif d'extraction de plasma (non représenté) et la pince 18 est ouverte.
L'air situé dans le sachet de transfert est donc envoyé dans le filtre 17 par l'intermédiaire du tube 16. Le filtre 17 a des pores dont la taille permet à l'air de traverser le filtre 17 tout en empêchant le passage du sang traité. Comme indiqué ci-dessus, la taille des pores est en général inférieure à 5 ,um et peut être inférieure ou égale à 0,2ym ou 0,1,ut.
L'air passe du filtre 17 dans le sachet donneur 10 et lorsque tout l'air a été expulsé du sachet de transfert 14, la pince 18 est fermée et la pince 15 est ouverte. L'air contenu dans le sachet donneur 10 passe alors dans le tube 11 et déplace le sang situé dans le tube 11 et le filtre à leucocytes 12 pour l'introduire dans le sachet de transfert 14 sans que l'air pénètre dans le sachet de transfert 14.
Le sachet de transfert 14 est ensuite séparé du tube 13 et du tube 16.
L'appareil présente l'avantage qu'en fonctionnement il est totalement fermé ce qui évite toute contamination bactérienne provenant de l'environnement au cours du traitement et de l'élimination de l'air. Au cas où du produit sanguin franchit la pince 18 lorsque le produit sanguin est en cours de traitement le filtre 17 empêche le passage du produit sanguin dans le sachet de transfert 14.
De plus, puisque l'air est expulsé du sachet de transfert 14 après le traitement tout l'air peut être retiré. L'opération peut être accomplie rapidement.
Les seuls éléments supplémentaires nécessaires, qui sont un dispositif d'évacuation de tube et un dispositif d'extraction de plasma, sont d'accès facile dans les circonstances dans lesquelles l'appareil est utilisé.
L'air ne traverse pas le filtre à leucocytes 12 au cours de son retrait de sorte qu'il ne subit pas les problèmes associés au déplacement de l'air à travers un filtre à leucocytes.
Un appareil et un procédé semblables peuvent être utilisés pour retirer d'autres fluides indésirables des produits sanguins traités. Par exemple, les liquides surnageants peuvent être retirés du produit résultant du lavage et de la centrifugation des hématies. Dans ce cas, et lorsque le liquide est un liquide miscible, le filtre 17 est un filtre hydrophile dont les pores peuvent avoir une taille inférieure à 5 #m, de préférence inférieure ou égale à 0,1 jum ou 0,2 hum. Lorsque le liquide est immiscible, le filtre 17 est un filtre hydrophobe dont les pores peuvent avoir une taille inférieure à 5 Crm, de préférence inférieure ou égale à 0,1 jan ou 0,2 cru.
L'appareil et le procédé décrits ci-dessus en référence à la figure 1 ne doivent pas nécessairement être utilisés en combinaison avec un dispositif biologique fonctionnel (tel que le filtre à leucocytes 12 décrit ci-dessus). n est possible d'utiliser le tube 16 en combinaison seulement avec un sachet de transfert 14, ou son équivalent, contenant un produit sanguin traité.
Un second mode de réalisation de l'invention va maintenant être décrit en référence à la figure 2. La figure 2 montre un ensemble de traitement du sang qui comprend un premier récipient ou sachet donneur 111 et un second récipient ou sachet de transfert 112, et une conduite 113, 114 qui relie le premier récipient 111 et le second récipient 112, et dans laquelle est disposé entre le premier récipient 111 et le second récipient 112 au moins un dispositif biomédical fonctionnel 115. Le dispositif biomédical fonctionnel 115 peut être associé à un filtre de mise à l'atmosphère 140.Le filtre de mise à l'atmosphère 140 comprend une entrée 141 pour l'air ambiant, un agent filtrant 142 pour retirer les matières bactériennes de l'air et une sortie 143 reliée à une entrée du dispositif biomédical fonctionnel 115 pour fournir de l'air stérile à l'entrée afin de déplacer le produit sanguin dans l'ensemble.
Une boucle de collecte et de déplacement de gaz ou passage de sortie 120 est en communication par fluide avec la première conduite 113 et la seconde conduite 114.
La boucle 120 constitue un passage d'écoulement pour séparer les gaz du fluide biologique et éventuellement pour utiliser les gaz recueillis pour récupérer une quantité supplémentaire de fluide biologique. La boucle 120 comprend une conduite 122 en communication par fluide avec le second récipient 112 et une conduite 123 en communication par fluide avec le premier récipient 111. La communication par fluide pour chaque conduite 122, 123 peut être réalisée par tout type de jonction 126 et 125, respectivement. Comme cela est représenté, la jonction 126 est une jonction de type en Y et la jonction 125 est une jonction de type en T flexible.
La boucle de collecte et de déplacement de gaz 120 comprend un troisième récipient 121 interposé entre la conduite 122 et la conduite 123. Ce troisième récipient 121 est utilisé pour recueillir et stocké le gaz déplacé. Le troisième récipient 121 est un sachet souple qui peut être comprimé pour transférer le gaz contenu dans le troisième récipient 121 dans le premier récipient 111 et/ou dans la conduite 113. D'autres agencements sont possibles.Par exemple, les conduites 122 et 123 peuvent être fixées à une seringue, ou analogue, capable d'introduire le gaz provenant dans l'ensemble de traitement dans la conduite 122 et de transférer le gaz recueilli dans la seringue dans le premier récipient 111 et/ou dans la conduite 113. I1 est prévu que la boucle de collecte et de déplacement de gaz fonctionne de manière que le fluide chargé en leucocytes soit empêché de venir en contact avec le fluide appauvri en leucocytes.
La boucle de collecte et de déplacement de gaz 120 comprend également un dispositif formant barrière aux liquides 124 situé dans la conduite 123 entre le troisième récipient 121 et la jonction 125.
Le dispositif formant barrière aux liquides 124 peut être un dispositif quelconque parmi différents dispositifs capables de séparer des gaz tels que l'air, l'oxygène et analogues qui peuvent être présents dans un système de traitement du sang, du liquide, c'est-à-dire du sang et/ou de constituants du sang qui sont traités dans le système. Les dispositifs formant barrière aux liquides appropriés comprennent, sans être limités à ceux-ci, ceux qui sont décrits dans la publication internationale WO 91/17809.
Le dispositif formant barrière aux liquides peut être utilisé en particulier dans des systèmes fermés et/ou stériles. Les dispositifs formant barrière aux liquides appropriés comprennent un dispositif poreux repoussant les liquides.
Dans certains modes de réalisation, les dispositifs formant barrière aux liquides comprennent des pores de taille suffisamment petite pour empêcher le passage des bactéries à travers le dispositif formant barrière aux liquides. Du fait qu'un dispositif poreux repoussant les liquides n'est pas mouillable par le fluide biologique en cours de traitement dans le système, les gaz présents dans le système qui viennent en contact avec le dispositif repoussant les liquides le traversent et le produit sanguin n'est pas absorbé par le dispositif poreux repoussant les liquides.
Dans certains modes de réalisation, la taille des pores du dispositif poreux repoussant les liquides est inférieure ou égale à 0,2,hum pour former une barrière bactérienne satisfaisante.
Un matériau poreux repoussant les liquides a une tension superficielle de mouillage critique inférieure à la tension superficielle du liquide appliqué et n'est pas mouillé facilement ou spontanément par le liquide appliqué. Les matériaux repoussant les liquides peuvent être caractérisés par un angle de contact important entre une goutte de liquide placée sur la surface, et la surface. Un angle de contact important indique un médiocre mouillage.
Le dispositif formant barrière aux liquides peut comprendre une membrane repoussant les liquides comme décrit ci-dessus, ou d'autres structures qui permettent le passage des gaz mais qui interdisent la pénétration des contaminants. Dans un mode de réalisation représenté sur la figure 3, le dispositif formant barrière aux liquides 124 comprend une membrane microporeuse multicouche dans un boîtier. La première couche 150 de la membrane microporeuse peut être mouillable par les liquides, c'est-à-dire qu'elle peut attirer les liquides. La membrane qui attire les liquides peut être traversée par les gaz tant qu'elle n'est pas saturée par le liquide en cours de traitement. La seconde couche 151 de la membrane microporeuse n'est pas mouillable par le liquide en cours de traitement par le système en question c'est-à-dire que cette seconde couche repousse les liquides.Des exemples de dispositifs attirant les liquides et/ou repoussant les liquides comprennent ceux qui sont décrits dans la publication internationale
WO 91/17809.
La couche attirant les liquides 150 de la membrane microporeuse multicouche est de préférence positionnée dans le boîtier vers le côté intérieur du dispositif formant barrière aux liquides. De cette manière, la couche attirant les liquides 150 est la première couche avec laquelle entre en contact le gaz provenant du système de transfert ou de fourniture de liquide ou le liquide qui est transféré ou fourni par le système.
La couche qui repousse les liquides 151 est aussi perméable aux gaz.
La couche qui repousse les liquides 151 peut être placée sur la couche qui attire les liquides 150, et de préférence elle est placée sur le côté externe du dispositif formant barrière aux liquides. Du fait du caractère mouillable par les liquides de la couche qui attire les liquides 150 et du caractère non mouillable de la couche qui repousse les liquides 151, le gaz qui entre en contact avec le dispositif formant barrière aux liquides traverse celui-ci tant que la couche qui attire les liquides 150 n'est pas mouillée par le liquide. Lorsque la couche qui attire les liquides 150 est mouillée par le liquide, le gaz devient incapable de traverser la couche qui attire les liquides 150 de sorte que le dispositif formant barrière aux liquides est obturé ou inactivé.La membrane qui repousse les liquides et qui attire les liquides combinée 150, 151 est particulièrement avantageuse lorsque le dispositif formant barrière aux liquides est utilisé dans un système stérile fermé.
On notera que la couche qui attire les liquides 150 et la couche qui repousse les liquides 151 peuvent être deux couches séparées ou peuvent être liées l'une à l'autre. De plus, une multiplicité d'éléments de membrane séparés peuvent être combinés pour former la membrane microporeuse qui attire les liquides 150 et une multiplicité d'éléments de membrane séparés peuvent être combinés pour former la membrane microporeuse qui repousse les liquides 151. Le terme multiplicité signifie deux ou plus de deux. Les différentes couches de membrane séparées peuvent être préparées individuellement et liées entre elles par différents moyens connus de l'homme du métier. Par exemple, les couches de membrane séparées peuvent être liées entre elles par séchage de deux couches ou plus qui sont maintenues en contact intime. Ou bien encore, à titre d'illustration et non pas de limitation, les couches de membrane séparées peuvent être préparées par passage du matériau utilisé pour former la membrane sur un cylindre chaud contre lequel la membrane est maintenue solidement par une bande de feutre sous tension ou par une autre feuille de traitement. De plus, il est possible également de combiner un substrat de support approprié avec la couche de membrane, si on le souhaite, et le substrat de support peut servir de support permanent.
La membrane microporeuse qui repousse les liquides 151 doit avoir des propriétés de répulsion des liquides suffisantes par rapport au liquide qui doit être traité pour qu'elle empêche le liquide en cours de traitement de pénétrer dans la membrane. D'autre part, la membrane microporeuse qui attire les liquides 150 doit avoir des pores de taille suffisante et des propriétés d'attraction des liquides suffisantes par rapport au liquide qui doit être traité pour qu'elle soit mouillée suffisamment par le liquide pour empêcher le passage du gaz après avoir été mouillée. Dans un mode de réalisation, lorsqu'elles sont combinées pour être utilisées dans le dispositif formant barrière aux liquides, la membrane microporeuse qui attire les liquides 150 et la membrane microporeuse qui repousse les liquides 151 ont des pores de taille telle que les membranes forment une barrière bactérienne.De préférence, en particulier dans les applications médicales, le système est stérilisable aux rayons gamma.
La membrane microporeuse peut être constituée par différents matériaux à condition que les propriétés nécessaires pour le dispositif poreux particulier soit obtenues. Ces propriétés comprennent la résistance mécanique nécessaire pour supporter les pressions différentielles subies en fonctionnement et l'aptitude à fournir la capacité de filtration voulue tout en présentant la perméabilité souhaitée sans application d'une pression excessive. Le dispositif poreux peut être par exemple un dispositif fibreux poreux tel qu'un filtre en épaisseur ou une membrane ou feuille poreuse. I1 est possible d'utiliser des dispositifs poreux multicouches, par exemple une membrane poreuse multicouche dont une couche repousse les liquides et dont l'autre couche attire les liquides.
Les matières premières que l'on préfère sont des polymères synthétiques comprenant les polyamides, les polyesters, les polyoléfines, en particulier le polypropylène et le polyméthylpentène, les polyoléfines perfluorées telles que le polytétrafluoroéthylène, les polysulfones, le poly(difluorure de vinylidène), le polyacrylonitrile et analogues, et des mélanges compatibles de ces polymères. Le polymère que l'on préfère en particulier est le poly(difluorure de vinylidène).Dans la classe des polyamides, les polymères que l'on préfère comprennent le polyhexaméthylène adipamide, le poly-#-caprolactame, le polyméthylène sébacamide, le poly-7-aminoheptanamide, le polytétraméthylène adipamide (Nylon 46) ou le polyhexaméthylène azélamide, le polyhexaméthylène adipamide (Nylon 66) étant préféré. On préfère en particulier les membranes de polyamide hydrophiles sans peau sensiblement insolubles dans les alcools, telles que celles qui sont décrites dans le brevet US-A-4 340 479.
11 est possible aussi d'utiliser d'autres matières premières pour former le dispositif poreux de cette invention, telles que les dérivés cellulosiques comme l'acétate de cellulose, le propionate de cellulose, l'acétopropîonate de cellulose, l'acétobutyrate de cellulose et le butyrate de cellulose. il est possible également d'utiliser des matériaux non résineux tels que les fibres de verre.
On comprendra que si le matériau choisi repousse normalement les liquides et que l'on souhaite utiliser ce matériau pour la membrane microporeuse qui attire les liquides, il est nécessaire de traiter le matériau qui normalement repousse les liquides pour qu'il attire les liquides. La nature du matériau utilisé pour faire les membranes, la compatibilité des matériaux choisis pour les membranes les uns avec les autres et avec le liquide qui doit être traité constituent des facteurs qui doivent être pris en considération pour le choix d'un matériau particulier pour une membrane, en vue d'une application finale donnée.Cependant, mis à part ces considérations, il peut être souhaitable d'utiliser le même matériau pour la membrane microporeuse qui attire les liquides et pour la membrane microporeuse qui repousse les liquides afin de faciliter la liaison mutuelle des deux membranes, ce qui constitue un mode de réalisation préféré.
Les matériaux préférés pour la membrane microporeuse qui attire les liquides et pour la membrane microporeuse qui repousse les liquides sont le Nylon et le poly(difluorure de vinylidène), respectivement. Du fait que le poly(difluorure de vinylidène) repousse les liquides, il doit être traité pour qu'il attire les liquides.
On connaît différents traitements du poly(difluorure de vinylidène) qui normalement repousse les liquides pour faire en sorte qu'il attire les liquides.
Cependant, le procédé préféré consiste à traiter une membrane microporeuse de poly(difiuorure de vinylidène) qui repousse les liquides en la soumettant à un rayonnement gamma en présence d'un agent qui attire les liquides tel que le méthacrylate d'hydroxyéthyle par exemple (HEMA). Ou bien encore, le poly(difluorure de vinylidène) peut être traité par un procédé à plasma de gaz afin qu'il attire les liquides. Des exemples de tels procédés à plasma de gaz sont décrits dans les brevets US-A-4 261 806 et 4948628. De préférence, la membrane microporeuse de poly(difluorure de vinylidène) qui attire les liquides et la membrane microporeuse de poly(difluorure de vinylidène) qui repousse les liquides sont fixées l'une à l'autre par mise en contact intime et séchage sur un sécheur à tambour.
Le débit du courant d'air à travers la membrane microporeuse d'un dispositif formant barrière aux liquides peut être réglé pour qu'il soit adapté au système de transfert ou de fourniture de liquide spécifique en question. Le débit du courant d'air varie proportionnellement à la surface de la membrane et à la pression appliquée. En général, la surface de la membrane est conçue pour permettre au système de transfert ou de fourniture de liquide d'être amorcé en une durée voulue dans les conditions d'utilisation. Dans de telles applications et dans d'autres applications médicales, la membrane typique peut être sous forme d'un disque d'un diamètre d'environ lmm à environ 100mm, de préférence d'environ 2mm à environ 80 mm et de préférence encore d'environ 3 mm à environ 25 mm.
La taille des pores de la membrane microporeuse qui attire les liquides et de la membrane microporeuse qui repousse les liquides dépend du système dans lequel elles sont utilisées et du fait que le système est destiné à une application médicale ou non médicale. La membrane microporeuse qui attire les liquides et la membrane microporeuse qui repousse les liquides peuvent présenter des pores de taille identique ou différente.En général, la taille des pores de la membrane qui repousse les liquides est située dans la plage d'environ 0,02ym à environ 3 cru et la taille des pores de la membrane qui attire les liquides est d'environ 0,04,ut à environ 3 #nn. On notera que la pression nécessaire pour transférer le gaz à travers le dispositif formant barrière aux liquides du système décrit ci-dessus est inversement proportionnelle à la taille des pores de la membrane. Ainsi, le choix de la taille des pores peut être déterminé par l'application dans laquelle le dispositif formant barrière aux liquides est utilisé.Par exemple, étant donné que la pression nécessaire pour faire passer le gaz à travers le dispositif formant barrière aux liquides augmente lorsque la taille des pores de la membrane diminue, il peut être souhaitable de choisir une taille de pores plus importante (adaptée aux autres objectifs consistant par exemple à former une barrière bactérienne et/ou à obtenir un débit approprié) lorsque le système de fourniture doit être mis en oeuvre à la main de manière que la pression nécessaire pour utiliser ce système ne soit pas trop élevée pour une utilisation manuelle commode et/ou que le débit convienne pour utiliser le système en une durée acceptable.
Un dispositif formant barrière aux liquides 124 peut être incorporé dans l'un quelconque des différents éléments de l'ensemble. A titre d'illustration, un dispositif formant barrière aux liquides peut être incorporé dans l'une au moins des conduites qui relient les différents récipients, dans une paroi des récipients qui reçoivent le sang traité et/ou le produit sanguin traité, ou dans un orifice situé sur ou dans l'un de ces récipients. Un dispositif formant barrière aux liquides peut également être incorporé sur ou dans une combinaison des éléments mentionnés ci-dessus. De même, le dispositif biomédical fonctionnel peut comprendre un ou plusieurs dispositifs formant barrière aux liquides.
ll est évident pour l'homme du métier que le positionnement d'un dispositif formant barrière aux liquides peut être optimisé de manière à obtenir un résultat voulu. Par exemple, il peut être souhaitable de positionner le dispositif formant barrière aux liquides aussi près que possible de la jonction 125. Dans un mode de réalisation que l'on préfère encore, il est possible de prévoir une pince entre le dispositif formant barrière aux liquides 124 et la jonction 125, comme le montre la figure 4.
Comme le montre la figure 2,1'ensemble comprend quatre pinces. Une première pince 130 est prévue dans la conduite 113 entre le premier récipient 111 et la jonction 125. Une seconde pince 131 est prévue entre le dispositif biomédical fonctionnel 115 et la jonction 126 et une troisième pince 132 est prévue entre la jonction 126 et le second récipient 112. Enfin une quatrième pince 133 est prévue dans la conduite 122 entre la jonction 126 et le troisième récipient 121. Dans un autre mode de réalisation représenté sur la figure 4 une pince 160 est située sur la conduite 113 entre la jonction 125 et le dispositif biomédical fonctionnel 115. Une pince 161 est située sur une conduite entre le dispositif formant barrière aux liquides 124 et la jonction 125.Une pince 132 est située entre la jonction 126 et le second récipient 112, une pince 133 est située sur la conduite entre la jonction 126 et le troisième récipient 121. L'utilisation des pinces représentées sur la figure 2 est décrite ci-dessous.
La récupération à partir des différents éléments de l'ensemble de traitement peut être maximisée.
Le boîtier peut être constitué par une matière plastique rigide qui est également transparente, telle que le polyéthylène, une matière acrylique telle que le poly(méthacrylate de méthyle), le poly(acrylate de méthyle), le polyméthylpentène-1, le poly(chlorure de vinyle), et les copolymères du chlorure de vinyle et du chlorure de vinylidène. n est possible d'employer également des matières translucides telles que le polypropylène, le polyéthylène, les polymères uréeformaldéhyde et mélamine-formaldéhyde.D'autres matières plastiques qui sont particulièrement appropriées comprennent le polystyrène, les polyamides, le polytétrafluoroéthylène, le polyfluorotrichloroéthylène, les polycarbonates, les polyesters, les résines phénol-formaldéhyde, le polyvinylbutyral, l'acétate de cellulose, l'acétopropionate de cellulose, l'éthylcellulose et les résines de polyoxyméthylène. On préfère le poly-acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS). il est à noter que l'invention n'est pas limitée par le type de boîtier employé et que d'autres matériaux peuvent être utilisés ainsi que des mélanges et/ou des copolymères des matières ci-dessus.
ll est possible d'utiliser un boîtier métallique. Les métaux appropriés comprennent les alliages d'acier inoxydable tels que les alliages contenant du nickel, du chrome, du vanadium, du molybdène et du manganèse. Bien entendu, le matériau constituant le boîtier doit être inerte vis-à-vis des liquides qui doivent être traités.
Les récipients qui sont utilisés dans l'ensemble de traitement du sang peuvent être constitués par tout matériau compatible avec le sang total ou avec les produits sanguins et qui est capable de résister à des conditions de centrifugation et de stérilisation. Une grande multiplicité de ces récipients sont déjà connus dans la technique, Par exemple, les sachets de collecte du sang et les sachets satellites sont constitués typiquement par du poly(chlorure de vinyle) plastifié, par exemple du
PVC plastifié avec du phtalate de dioctyle, du phtalate de diéthylhexyle ou du trimellytate de trioctyle. Les sachets peuvent également être constitués par une polyoléfine, du polyuréthane, un polyester ou un polycarbonate.
L'ensemble décrit ci-dessus en référence à la figure 2 est utilisé de la manière suivante. Le mouvement du sang ou d'un produit sanguin dans l'ensemble est réalisé en maintenant une différence de pression entre le premier récipient 111 et la destination du sang ou du produit sanguin. Des exemples de moyens pour établir cette différence de pression peuvent être la gravité, l'application d'une pression sur le sachet collecteur (par exemple à la main ou avec un manchon à pression) ou le fait de placer le second récipient 112 dans une chambre qui établit une différence de pression entre le premier récipient 111 et le second récipient 112 (par exemple une chambre à vide).
Lorsque la différence de pression est établie et que les pinces 130, 131 et 133 sont ouvertes tandis que la pince 132 est fermée, une colonne de produit sanguin est entraînée dans la conduite 113, dans le dispositif biomédical fonctionnel 115, dans la conduite 114, jusqu'à ce que le produit sanguin atteigne la jonction 126. Lorsque le produit sanguin progresse, il pousse du gaz dans la conduite en avant de lui jusqu'à ce que le gaz atteigne la jonction 126. Au niveau de la jonction 126, le gaz situé en avant du produit sanguin pénètre dans la boucle de collecte et de déplacement de gaz 120. Lorsque tout le gaz est passé dans la boucle 120, la pince 133 est fermée, la pince 132 est ouverte et le fluide biologique s'écoule dans le second récipient ou sachet de transfert 112.
Les gaz qui passent dans la boucle de collecte et de déplacement de gaz 120 sont recueillis dans le troisième récipient 121 et sont recyclés dans le système sous forme de gaz de purge pour faciliter la récupération du fluide biologique qui est piégé dans les différents constituants du système. Ceci est obtenu de la manière suivante.
Lorsque le sang situé dans le sachet collecteur 111 a été traité, la pince 132 est fermée et le troisième récipient 121 est comprimé pour envoyer le gaz situé dans le récipient 121 sous forme de gaz de purge dans le système par les conduites 123 et 113. Le gaz traverse le dispositif formant barrière aux liquides 124 situé dans la conduite 123 puis pénètre dans le premier récipient 111 par l'intermédiaire de la conduite 113. Après l'ouverture de la pince 132, le gaz provenant du premier récipient 111 déplace tout produit biologique restant dans le premier récipient 111, la conduite 113 et le dispositif biomédical fonctionnel 115 pour l'introduire dans le second récipient 112. Eventuellement, le premier récipient 111 peut être comprimé pour favoriser cette récupération.
Lorsque la récupération est achevée, la pince 131 peut être fermée, la pince 133 peut être ouverte et le second récipient 112 peut être comprimé pour retirer tout gaz du second récipient 112. Le gaz ayant été totalement éliminé du second récipient 112, la pince 132 doit être fermée.
Dans un autre mode de réalisation, l'ensemble comprend un dispositif biomédical fonctionnel préamorcé.
On comprendra que, bien que le troisième récipient 121 soit décrit cidessus comme étant constitué par un sachet flexible, le récipient 121 peut être un récipient rigide. De plus, bien que le troisième récipient 121, le dispositif formant barrière aux liquides 124 et le dispositif pour fermer la boucle (quatrième pince 133) soient décrits ci-dessus comme étant formés séparément, ils peuvent constituer une unité monobloc.
Bien entendu, l'air situé dans le second récipient 112 peut être retiré par fermeture de la pince 131 et ouverture des pinces 132 et 133. Le second récipient 112 peut ensuite être comprimé par l'un quelconque des moyens décrits cidessus pour faire passer l'air par la conduite 114 dans la conduite 122 et de là dans le récipient 121. L'air peut être amené à passer du récipient 121 au récipient 111 de la manière décrite ci-dessus en référence à la figure 2.
Dans un autre mode de réalisation représenté sur la figure 4, qui comprend un dispositif formant barrière aux liquides 124 et un troisième récipient 121 (dans la suite sachet de collecte et de déplacement de gaz), un dispositif biomédical fonctionnel 115 peut être relié à un second récipient 112, et une boucle de collecte et de déplacement de gaz 120 peut être branchée en amont et en aval du dispositif biomédical fonctionnel. La boucle de collecte et de déplacement de gaz peut être branchée au moyen de raccords en Y en amont 125 et en aval 126 du dispositif biomédical fonctionnel 115. La boucle de collecte et de déplacement de gaz comprend un sachet de collecte et de déplacement de gaz 121 de 100 cm3 et un boîtier contenant un dispositif formant barrière aux liquides. Le boîtier et le dispositif formant barrière aux liquides forment un ensemble formant barrière aux liquides 124.L'ensemble formant barrière aux liquides est situé dans la boucle de collecte et de déplacement de gaz dans une conduite située entre le raccord en
Y 125 en amont du dispositif biomédical fonctionnel 115 et le sachet de collecte et de déplacement de gaz. Le dispositif formant barrière aux liquides comprend une membrane qui repousse les liquides produite selon la publication internationale
WO 91/17809. L'ensemble formant barrière aux liquides est également produit selon la publication internationale WO 91/17809.
Il peut être prévu une pince 160 sur la conduite entre le côté amont du dispositif biomédical fonctionnel 115 et le raccord 125, et une pince 161 sur la conduite située entre le raccord 125 en amont du dispositif biomédical fonctionnel et le dispositif formant barrière aux liquides 124. I1 peut également être prévu une pince 133 sur la conduite située entre le sachet de collecte et de déplacement de gaz 121 et le raccord situé en aval du dispositif biomédical fonctionnel 115, ainsi qu'une pince 132 sur la conduite située entre le côté aval du dispositif biomédical fonctionnel et le sachet satellite 112. Cette pince 132 peut être située en aval du raccord 126 qui relie le côté aval du dispositif biomédical fonctionnel et la boucle de collecte et de déplacement de gaz.
Les pinces 160, 161, 133 et 132 peuvent être fermées et le premier récipient peut être relié à la conduite en amont du dispositif biomédical fonctionnel. Le dispositif biomédical fonctionnel peut être positionné verticalement. Les pinces 160 et 132 peuvent être ouvertes et le produit sanguin peut être expulsé du premier récipient 111 dans le second récipient ou récipient satellite 112 par l'intermédiaire du dispositif biomédical fonctionnel 115 jusqu'à ce que le premier récipient soit vide. Le gaz peut être déplacé par le produit sanguin dans le second récipient. La pince 160 peut alors être fermée.
Le sachet de collecte et de déplacement de gaz 121 peut être relevé et la pince 133 doit être ouverte. Le relèvement du sachet de collecte de gaz peut permettre à une quantité supplémentaire de produit sanguin situé dans la conduite en aval du dispositif biomédical fonctionnel de s'écouler dans le récipient satellite.
Lorsque le fluide s'est écoulé, la pince 133 peut être fermée et le sachet de collecte et de déplacement de gaz peut être abaissé. Puis, le récipient satellite 112 doit être manipulé jusqu'à ce que le gaz se rassemble dans la partie supérieure du récipient satellite. La pince 133 doit alors être ouverte tandis que le sachet satellite continue à être comprimé pour expulser le gaz du sachet satellite dans le sachet de collecte et de déplacement de gaz 121. Lorsque le gaz a été expulsé, la pince 133 doit être fermée.
Le sachet de collecte et de déplacement de gaz 121 peut être manipulé jusqu'à ce que le gaz se rassemble dans la partie supérieure du sachet de collecte de gaz et du tube. La pince 161 peut être ouverte et le gaz peut être amené à passer dans la conduite en amont du dispositif biomédical fonctionnel et éventuellement dans le premier récipient, après quoi la pince 161 peut être fermée. La pince 160 peut alors être ouverte, ce qui peut déplacer ou chasser une certaine quantité du produit sanguin retenu dans le dispositif biomédical fonctionnel et/ou dans la conduite en aval du dispositif biomédical fonctionnel. Ce produit sanguin déplacé peut être recueilli dans le récipient satellite 112 sans que du gaz soit recueilli étant donné que le dispositif biomédical fonctionnel 115 ne se vide pas complètement.
La pince 132 doit alors être fermée et le tube provenant du côté de la sortie du dispositif biomédical fonctionnel doit être fermé.

Claims (30)

REVENDICATIONS
1. Procédé pour retirer un fluide indésirable d'un produit sanguin traité, caractérisé en ce qu'il comprend le passage du produit sanguin d'un premier récipient fermé (10; 111) à travers un dispositif biomédical fonctionnel (12; 115) destiné à traiter le produit sanguin, l'écoulement du produit sanguin traité et du fluide indésirable depuis le dispositif biomédical fonctionnel (12; 115), la séparation du fluide indésirable et du produit sanguin traité et le passage du fluide indésirable par un passage de sortie (16; 123) comprenant un dispositif formant barrière (17; 124) qui permet le passage du fluide indésirable mais qui empêche le passage du produit sanguin traité.
2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fluide indésirable est un gaz, le gaz étant filtré à travers un dispositif formant barrière (117; 124) sous forme d'un filtre repoussant les liquides pour empêcher le passage du produit sanguin traité à travers le filtre.
3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fluide indésirable est un liquide miscible, le liquide étant filtré à travers un dispositif formant barrière (17; 124) sous forme d'un filtre attirant les liquides ayant des pores de taille suffisante pour permettre le passage du liquide tout en empêchant le passage du produit sanguin traité.
4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fluide indésirable est un liquide immiscible, le liquide étant filtré à travers un dispositif formant barrière (17; 124) sous forme d'un filtre repoussant les liquides ayant des pores de taille suffisante pour permettre le passage dudit liquide immiscible tout en empêchant le passage du produit sanguin traité.
5. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fluide indésirable est un gaz, le gaz étant filtré à travers un dispositif formant barrière (17; 124) comprenant au moins un filtre attirant les liquides et au moins un filtre repoussant les liquides disposés en succession dans le passage d'écoulement du gaz, le ou les filtres attirant les liquides permettant audit gaz de le ou les traverser jusqu'à ce que le filtre attirant les liquides soit mouillé, et le ou les filtres repoussant les liquides empêchant le passage du produit sanguin traité.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le produit sanguin est amené à s'écouler du dispositif biomédical fonctionnel (12; 115) dans un second récipient (14; 112) par l'intermédiaire d'un passage (13; 114), le fluide indésirable étant amené à passer dudit second récipient (14; 112) dans ledit passage de sortie (16; 123) et à travers ledit dispositif formant barrière (17; 124).
7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit passage de sortie (16; 123) prend naissance dans ledit passage (13; 114), ledit passage (13; 114) étant fermé entre ledit passage de sortie et ledit dispositif biomédical fonctionnel (12; 115) tandis que le fluide indésirable est amené à passer à travers le dispositif formant barrière (17; 124).
8. Procédé selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que ledit passage de sortie (16; 123) est fermé tandis que ledit produit sanguin est traité.
9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ledit fluide indésirable est amené à passer dans un passage (13; 114) en aval du dispositif biomédical fonctionnel (12; 115), ledit fluide indésirable étant amené à passer dudit passage (13; 114) dans ledit passage de sortie (16; 123), ledit passage étant fermé lorsque le produit traité atteint ledit passage de sortie (16; 123), et le produit traité étant ensuite amené à passer dans le second récipient (14; 112)
10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le fluide indésirable est amené à passer dans le premier récipient (10; 111) par l'intermédiaire du passage de sortie (16; 123) qui comprend le dispositif formant barrière (17; 124).
11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que le fluide indésirable est un gaz, le procédé comprenant le passage dudit gaz recueilli dans ledit premier récipient dudit premier récipient (10; 111) à travers ledit dispositif biomédical fonctionnel (12; 115) pour expulser le produit sanguin résiduel et le produit sanguin traité dudit dispositif (12; 115).
12. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que le fluide indésirable est stocké dans un récipient (121) avant qu'il soit amené à passer dans le premier récipient (111).
13. Appareil pour retirer un fluide indésirable d'un produit sanguin traité, comprenant un premier récipient (10; 111) destiné à contenir le produit sanguin qui doit être traité, un premier passage (11; 113) reliant le premier récipient (10; 111) à un dispositif biomédical fonctionnel (12; 115), un second passage (13; 114) provenant dudit dispositif biomédical fonctionnel, caractérisé en ce qu'un passage de sortie (16; 123) conduit au premier passage (11; 113) ou au premier récipient (10; 111) et comprend un dispositif formant barrière (17; 124) destiné à empêcher le passage du produit sanguin traité tout en permettant le
passage du fluide indésirable vers le premier récipient (10; 111).
14. Appareil selon la revendication 13, caractérisé en ce que le fluide
indésirable est un gaz, le dispositif formant barrière (17; 124) étant un filtre
repoussant les liquides qui permet audit gaz de le traverser tout en empêchant le
produit sanguin traité de le traverser.
15. Appareil selon la revendication 13, caractérisé en ce que le fluide
indésirable est un liquide miscible, le dispositif formant barrière (17; 124) étant un
filtre attirant les liquides ayant des pores de taille suffisante pour permettre audit
liquide de le traverser tout en empêchant le produit sanguin traité de le traverser.
16. Appareil selon la revendication 13, caractérisé en ce que le fluide
indésirable est un liquide immiscible, le dispositif formant barrière (17; 124) étant
un filtre repoussant les liquides présentant des pores de taille suffisante pour
permettre audit liquide de le traverser tout en empêchant le produit sanguin traité
de le traverser.
17. Appareil selon la revendication 13, caractérisé en ce que le fluide
indésirable est un gaz, le dispositif formant barrière (17; 124) comprenant au
moins un filtre attirant les liquides et au moins un filtre repoussant les liquides
disposés en succession dans le trajet d'écoulement du gaz, le ou les filtres attirant
les liquides permettant audit gaz de le ou les traverser jusqu'à ce que le filtre
attirant les liquides soit mouillé, et le ou les filtres repoussant les liquides
empêchant le produit sanguin traité de le ou les traverser.
18.Appareil selon l'une quelconque des revendications 14 à 17,
caractérisé en ce que la taille des pores du ou de chaque filtre (17; 124) est
inférieure à 5 cru.
19. Appareil selon la revendication 17, caractérisé en ce que la taille
des pores du ou de chaque filtre (17; 124) est inférieure à 0,2#um ou 0,1 cru.
20. Appareil selon l'une quelconque des revendications 13 à 19,
caractérisé en- ce que le second passage (13; 114) conduit à un second réci
pient (14; 112) destiné à contenir le produit sanguin traité, le passage de
sortie (16; 123) conduisant du second récipient (14; 112) au premier réci
pient (10; 111).
21. Appareil selon l'une quelconque des revendications 13 à 20,
caractérisé en ce que le second passage (13; 114) conduit à un second réci
pient (14; 112) destiné à contenir le produit sanguin traité, le passage de sortie (16; 123) prenant naissance dans ledit second passage (13; 114) et conduisant au premier récipient (10; 111).
22. Appareil selon la revendication 20 ou 21, caractérisé en ce que le passage de sortie (123) comprend un récipient de stockage (121) destiné à stocker ledit fluide indésirable avant que ledit fluide indésirable soit introduit dans ledit premier récipient (111).
23. Appareil selon l'une quelconque des revendications 20 à 22, caractérisé en ce qu'il est prévu un dispositif (18; 133) pour fermer ledit passage de sortie (16; 123) pendant le passage du produit sanguin à travers ledit dispositif biomédical fonctionnel (12; 115).
24. Appareil selon la revendication 21, caractérisé en ce qu'il est prévu un dispositif (132) pour fermer ledit second passage (114) entre ledit passage de sortie et le second récipient (112) pour permettre audit fluide indésirable de passer du dispositif biologique fonctionnel (115) dans le passage de sortie (123).
25. Appareil selon l'une quelconque des revendications 20 à 24, caractérisé en ce que le second passage (13; 114) comprend un dispositif (15; 131) placé de manière à fermer ledit passage (13; 114) pendant le passage du fluide indésirable vers le premier récipient (10; 111) pour empêcher le passage du fluide indésirable dans le dispositif biomédical fonctionnel (12; 115).
26. Appareil selon l'une quelconque des revendications 20 à 24, caractérisé en ce qu'un dispositif (161) est prévu dans ledit passage de sortie (123) en aval dudit dispositif formant barrière (124).
27. Appareil selon l'une quelconque des revendications 20 à 24 et 26, caractérisé en ce que le passage de sortie (123) est relié au premier passage (113) entre le premier récipient (111) et le dispositif biomédical fonctionnel (115), un dispositif (160) étant prévu pour fermer ledit premier passage entre la jonction (125) et ledit dispositif biomédical fonctionnel (115).
28. Appareil selon l'une quelconque des revendications 23 à 27, caractérisé en ce que ledit dispositif de fermeture comprend une pince (15; 131; 18;133;132;160;161).
29. Appareil selon l'une quelconque des revendications 20 à 26, caractérisé en ce qu'il est prévu un filtre de mise à l'atmosphère (140) comprenant une entrée (141) pour l'air ambiant, un agent filtrant (142) pour retirer les matières bactériennes dudit air et une sortie (143) reliée à une entrée du dispositif biomédical fonctionnel (115) pour fournir de l'air stérile dans ladite entrée pour déplacer ledit produit sanguin dans l'appareil.
30. Appareil selon l'une quelconque des revendications 13 à 29, caractérisé en ce que le dispositif biomédical fonctionnel est un filtre d'appauvrissement en leucocytes (17; 115).
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