ITRM20000344A1 - Sistema di protezione ago per cateteri endovena. - Google Patents

Description

Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo:

SISTEMA DI PROTEZIONE AGO PER CATETERI ENDOVENA

La presente invenzione è relativa ad un sistema di protezione dell'ago dei cateteri endovena ed ai cateteri endovena dotati di tale dispositivo, che eviti l'accidentale contatto tra ago ed operatore, con rischio di infezione a seguito dell'utilizzo sui pazienti.

Tale sistema di sicurezza viene inserito nei cateteri endovena, tra il catetere stesso e l'ago di supporto durante l'assemblaggio produttivo, e consente una perfetta protezione dell'ago una volta che inserito il catetere nel paziènte l'ago viene estratto, proteggendo la punta di questo dall'accidentale contatto con l'operatore.

Stato dell’arte

I cateteri endovena, vengono utilizzati per l'infusione diretta di medicinali, soluzioni fisiologiche, sangue, e di qualunque altra sostanza un paziente dovesse avere bisogno nelle terapie mediche. Con riferimento alla fig.l, il catetere endovena, è realizzato da una cannula (1) in materiale plastico particolarmente flessibile e biocompatibile con il corpo umano, generalmente poliuretano o teflon. Tale tubicino viene inserito con una estremità in vena, mentre l'altra estremità (2), esterna al corpo umano, presenta un attacco definito dalla normativa internazionale ISO per la connessione esterna a siringhe, tubi di adduzione liquidi ecc. Essendo estremamente flessibile, il catetere non è in grado di forare la pelle umana inserendosi da solo nella vena, per cui si utilizza come elemento di supporto un ago metallico (3), che una volta inserito il catetere, viene rimosso. L'ago presenta alla estremità opposta generalmente un supporto (4) per la manipolazione ed un tappino (6) per il deflusso dell'aria ma non del sangue, aria che è presente all'interno dell'ago prima dell'inserimento e che per evitare eventuali emboli è necessario rimuovere. Una volta che il catetere è posizionato all'interno della vena, l'ago viene rimosso ed il catetere connesso alla soluzione da iniettare o quanto altro previsto in base alla terapia medica. L'ago una volta estratto viene eliminato da parte dell'operatore. Questa fase rappresenta in generale una situazione di pericolo per l'operatore che rischia di ferirsi con la punta stessa dell'ago eventualmente infetta del sangue del paziente.

Il problema della sicurezza del personale medico e paramedico nella manipolazione degli aghi, è ampiamente sentito in tutto il mondo a causa delle infezioni che involontariamente queste persone contraggono quando rimangono feriti dalla punta di un ago. Vari casi di epatite e/o di AIDS si sono verificati tra il personale, e spesso le strutture ospedaliere sono state chiamate in causa nei risarcimenti per danni professionali. Da parte delle strutture ospedaliere di tutto il mondo, sia per difendersi da richieste di risarcimenti di responsabilità professionale, sia dal punto di vista più etico, che coinvolge la salvaguardia ed il rispetto della vita altrui, si è fatta più sentita l'esigenza di acquisire sistemi sicuri laddove possibile, compresi quei cateteri endovena che presentano sistemi di sicurezza dell'ago. I sistemi di protezione dell'ago dei cateteri, oggi presenti sul mercato sono essenzialmente suddivisibili in due categorie. Nella prima categoria possiamo considerare tutte quelle soluzioni che prevedono la connessione della protezione all'elemento di supporto dell'ago. Nella seconda categoria invece possiamo includere tutte quelle soluzioni in cui non vi è vincolo fisico tra il sistema di protezione e l'ago. In questo caso, il sistema di protezione è indipendente, e scorrere liberamente sull'ago, agendo solo in corrispondenza della punta così da proteggere i taglienti dell'ago da un contatto involontario con le persone.

Nel primo tipo di soluzione sono state adottate diverse soluzioni da parte degli inventori per la connessione con il supporto dell'ago, come ad esempio sistemi a sfilamento longitudinali in cui il sistema di protezione trasla vero la punta dell'ago grazie all'ausilio di una molla. Le connessioni, poi, sono state realizzate con unico corpo ovvero con più elementi a sfilamento. Tutti questi sistemi comunque presentano alla loro estremità un cappuccio di protezione che viene a posizionarsi sull'estremità dell'ago stesso proteggendo la punta dal contatto con 1 'operatore.

La seconda tipologia di sistema di protezione invece non fa uso di connessioni con il supporto dell'ago così da creare un vincolo fisico tra i due sistemi, ma si tratta di sistemi che scorrendo liberamente sull'ago stesso vengono a bloccarsi in corrispondenza della punta. I sistemi di questo tipo utilizzano delle modifiche nella forma dell'ago stesso in corrispondenza della punta, quali forature o scanalature ai quali il sistema di protezione si aggancia. Altre soluzioni prevedono una zona con riduzione del diametro esterno dell'ago così da creare un sottosquadro nel quale un meccanismo di aggancio si blocca .

Da questa semplice ricostruzione appare chiaro quali limitazioni siano presenti in entrambe le soluzioni. Se analizziamo i sistemi della prima categoria, si può osservare innanzitutto la complicazione costruttiva che si viene a realizzare, legata alla connessione tra il supporto dell'ago ed il sistema di protezione, con maggiori ingombri, spesso sviluppati verso la zona di manipolazione che ne riducono la semplicità d'uso. Si passa pertanto da sistemi complessi a sfilamento di elementi metallici comandati in estensione da una molla che agisce longitudinalmente lungo l'asse dell'ago, ai sistemi realizzati semplicemente con uno o più fili di connessione che analogamente si estendono durante la fase di estrazione dell'ago. Si capisce che nelle soluzioni descritte abbiamo in un caso costi e complicazioni realizzative notevoli, mentre nel secondo caso difficoltà di manipolazione con il filo che rischia di intrecciarsi tra le dita dell'operatore.

Per quanto riguarda i sistemi del secondo tipo, possiamo notare che anche se tecnicamente si presentano più evoluti, tutte le soluzioni adottate, agiscono direttamente sull'ago attraverso modifiche strutturali, come la realizzazione di fori di aggancio o la riduzione di diametro esterno dell'ago. Queste soluzioni indipendentemente dall'aumento di costo produttivo dovuto alla rilavorazione, comportano una riduzione della resistenza strutturale dell'ago. L'indebolimento che si viene così a creare per gli aghi più sottili induce un enorme rischio per il paziente in caso di rottura dell'ago.

Il sistema di protezione dell'ago, che ora andiamo a descrivere, e oggetto del presente brevetto, ha superato molti dei problemi esistenti sui sistemi attualmente in uso e presenti sul mercato, e rappresenta comunque solo una possibile realizzazione, non togliendo nulla alla generalità dell'invenzione e alle sue possibili differenti realizzazioni costruttive, ma non concettuali, rientrando così nei diritti della presente invenzione qualunque differente realizzazione che non cambi i principi funzionali di base.

Il sistema illustrato nelle figg. 1,2,3 e 4, si presenta esternamente come un oggetto chiuso con un foro d'ingresso ed uno di uscita, tra loro allineati, all'interno dei quali scorre l'ago. Una coppia di leve rotanti (7 e 8 di fig.3) di differente lunghezza, sono girevolmente connesse alla struttura esterna di supporto (5), realizzata in due semigusci (5A e 5B) tra loro accoppiati per semplificare il montaggio. Le due leve (7 e 8) rappresentate in figura 3, si trovano rispettivamente a destra ed a sinistra rispetto al foro di passaggio dell'ago, disposte sul piano normale "n" agli assi di rotazione delle leve stesse "h" e "k" e passanti per l'asse di giacitura "g" dell'ago (3). Ciascuna leva (7 e 8) presenta una forma geometrica ripiegata nella parte lontana rispetto al proprio asse di rotazione che crea due superfici non necessariamente tra loro ortogonali nel punto di giunzione ed evidenziate con "a" ed "al" nella fig.4, che consentono nella rotazione conseguente al disimpegno della leva stessa dalla superficie laterale in appoggio all'ago, la chiusura del foro di passaggio dell'ago stesso. Le superfici "a" ed "al" poste all'estremità opposta rispetto all'asse di rotazione di ciascuna leva, al fine di non creare interferenza tra le leve all'atto della rotazione stessa di chiusura, sono a distanza diversa presentando così un braccio di lunghezza diverso. Durante lo scorrimento dell'ago all'interno del supporto, tra i due fori, le due leve sono tenute a contatto della superficie esterna dell'ago, tramite una coppia di molle(9 e 10), che applicano un leggero carico sulla superficie stessa dell'ago. Al momento del passaggio della punta all'interno del foro nella direzione di estrazione, le due leve (7 e 8) non troveranno più l'appoggio delle rispettive superfici "al" sulla superficie esterna dell'ago, e per effetto delle molle (9 e 10), tenderanno a richiudersi compiendo una rotazione e chiudendo così il passaggio frontale dell'ago. La superficie in corrispondenza dell'asse di rotazione di ciascuna leva, ed indicata come ”b" nella fig.4, generalmente a contatto con l'ago, si presenta con un profilo a forte variazione geometrica, che presenta in posizione opportuna una inversione della tangente alla superficie, così da realizzare una specie di cuneo di serraggio che a seguito della rotazione, si incunea nell'ago, serrandolo. Tale serraggio, aumenta all'alimentare della forza di estrazione dell'ago, così da realizzare un blocco tra ago e sistema di protezione. Altresì le leve avendo chiuso frontalmente il passaggio dell'ago, impediscono lo sblocco del sistema non consentendo la rotazione inversa.

Per favorire il montaggio in fase di assemblaggio, ciascuna leva presenta nella parte posteriore, una geometria della superficie, indicata con "c" nella fig. 4, atta a consentire l'apertura delle leve quando si agisce su di essa, prima di inserire l'ago. Al tempo stesso tale superficie non diviene più accessibile dopo il montaggio del sistema con l'ago, garantendo la sicurezza contro manomissioni .

Il corpo esterno (5) viene realizzato eventualmente a forma di cono Luer secondo normativa ISO 594/1 del 1986 e successive modificazioni, per esser allogiato all'interno del supporto della canula (2) come rappresentato in fig.l.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1) Sistema di protezione ago per catetere endovena composta da: a- Un corpo esterno (5), composto in due semigusci (5A) e (5B), dotato di due fori allineati per il passaggio dell'ago, b- una coppia di leve rotanti (7) e (8) di differente lunghezza disposte all'interno del corpo esterno (5), girevolmente connesse al corpo esterno (5) e disposte rispettivamente a destra ed a sinistra rispetto al foro di passaggio dell'ago (3) sul piano normale "n" agli assi di rotazione delle leve stesse "h" e "k" e passante per l'asse di giacitura "g" dell'ago (3), in cui ciascuna leva (7) e (8) presenta una forma geometrica ripiegata nella parte lontana rispetto al proprio asse di rotazione che crea due superfici non necessariamente tra loro ortogonali nel punto di giunzione ed evidenziate con "a" ed "al" che nella rotazione chiudono il passaggio anteriore dell'ago, ed in cui tali superfici sono disposte a differente distanza dall'asse di rotazione di ciascuna leva presentando così un braccio di lunghezza diversa in modo da non interferire con quelle relative all'altra leva nel movimento rotatorio di chiusura del passaggio dell'ago, mentre la parte a contatto dell'ago, in prossimità dell'asse di rotazione, presenta per ciascuna leva una superficie ”b" con profilo a forte variazione geometrica, che presenta in posizione opportuna una inversione della tangente alla superficie così da realizzare una specie di cuneo di serraggio che a seguito della rotazione si incunea nell'ago bloccandolo, mentre nella parte anteriore presenta una opportuna superficie "c" atta a consentire l'apertura della leva quando si agisce su di essa, rendendo semplice il montaggio dell'ago; c- una coppia di molle (9) e (10), che agiscono tra il corpo esterno (5) e la superficie di ciascuna leva mantenendo il contatto della superficie "al" di ciascuna leva in appoggio sulla superficie laterale dell'ago (3), garantendo la rotazione nel momento in cui l'ago in estrazione non presenta più la superficie laterale in contrasto con la superficie "al" della leva.
2. 2) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo la rivendicazione precedente, in cui il corpo esterno (5) può essere realizzato in più di due parti per semplificare il montaggio.
3. 3) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo la rivendicazione 1, in cui il corpo esterno (5) può essere realizzato in corpo unico.
4. 4) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo le rivendicazioni 1,2 e 3, in cui l'asse di rotazione delle leve può essere realizzato tramite un perno inserito nel corpo esterno.
5. 5) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo le rivendicazioni 1,2 e 3, in cui il perno di rotazione delle leve può essere ricavato direttamente nel corpo esterno.
6. 6) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo le rivendicazioni 1,2 e 3, in cui la rotazione delle leve viene ottenuta realizzando un accoppiamento tra la sede di ciascuna leva nel corpo esterno (5) e la superficie esterna della leva stessa.
7. 7) Leva di bloccaggio ago per cateteri endovena che presenta una forma geometrica ripiegata nella parte lontana rispetto al proprio asse di rotazione che crea due superfici non necessariamente tra loro ortogonali nel punto di giunzione ed evidenziate con "a" ed "al" che nella rotazione chiudono il passaggio anteriore dell'ago, ed in cui tali superfici sono disposte a distanza opportuna dall'asse di rotazione della leva in modo da non interferire con altre eventualmente presenti nel movimento rotatorio di chiusura del passaggio dell'ago, mentre la parte a contatto dell'ago, in prossimità dell'asse di rotazione, presenta una superficie "b" con profilo a forte variazione geometrica, che presenta in posizione opportuna una inversione della tangente alla superficie così da realizzare una specie di cuneo di serraggio che a seguito della rotazione si incunea nell'ago bloccandolo, mentre nella parte anteriore presenta una opportuna superficie "cw atta a consentire l'apertura della leva quando si agisce su di essa, rendendo semplice il montaggio dell'ago.
8. 8) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo le rivendicazioni precedenti, in cui le leve possono essere più di due.
9. 9) Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo le rivendicazioni precedenti, in cui la leva può essere unica utilizzando per il bloccaggio un opportuno contrasto con il corpo esterno (5). 10)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti, in cui il profilo della superficie "b" della parte a contatto dell'ago, si presenta più di una inversione della tangente così da realizzare più di un cuneo di serraggio durante la rotazione. 11)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti, in cui le superfici "a" ed "al" della parte anteriore di ciascuna leva (7) ed (8) vengono realizzata secondo un qualunque profilo che disponendosi trasversalmente impedisca il passaggio dell'ago dopo che sia avvenuto il bloccaggio dell'ago stesso da parte dei cunei presenti nella zona posteriore di ciascuna leva. 12)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti, in cui il movimento di serraggio e bloccaggio dell'ago da parte delle leve (7) e (8) è realizzato attraverso la combinazione di movimenti roto traslatori secondo opportune direzioni. 13)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti, in cui la coppia di molle (9) e (10) possono essere sostituite da un'unica molla. 14)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti, in cui le molle (9) e (10) possono essere sostituite da un corpo elastico. 15)Sistema di protezione ago per catetere endovena secondo tutte le rivendicazioni precedenti in cui il corpo elastico può essere realizzato a forma di anello. 16)Catetere endovena composto da una cannula (1) di materiale biocompatibile generalmente poliuretano o teflon, da un supporto di connessione (2) della cannula (1), da un ago metallico (3), da un supporto per l'ago (4), da un elemento di deflusso per l'aria interna e non per il sangue (6), da una custodia, e dotato di sistema di protezione ago secondo tutte le rivendicazioni precedenti eventualmente realizzato secondo normativa ISO 594/1 del 1986 e successive modificazioni.