ITMI940800A1

ITMI940800A1 - Catetere di scambio, per operatore singolo presentante una sezione distale a condotto

Info

Publication number: ITMI940800A1
Application number: IT000800A
Authority: IT
Inventors: David J Blaeser; Germain Jon P St
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Priority date: 1993-04-29
Filing date: 1994-04-26
Publication date: 1995-10-26
Also published as: US5490837A; IT1276843B1; JPH07132148A; JP3411093B2; GB9408493D0; ITMI940800A0; DE4415107A1; FR2704434A1; CA2121769A1; GB2277875A

Description

Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:

"Catetere di scambio, per operatore singolo presentante una sezione distale a condotto"

RELAZIONE CON ALTRE DOMANDE DI BREVETTO

La presente domanda rappresenta una continuazione in parte della domanda di brevetto statunitense serie No. 08/055.695, depositata il 29 Aprile 1993 che rappresenta una continuazione in parte della domanda di brevetto statunitense serie No.

07/725.064, depositata il 5 Luglio 1991 e della domanda di brevetto statunitense serie No.

07/843.647, depositata il 28 Febbraio 1992, le intere descrizioni delle quali vengono intese incorporate, specificatamente, nella presente trattazione, a titolo di riferimento illustrativo.

GENERALITÀ' SULL'INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce, in generale, a metodi e a dispositivi utilizzati in procedure terapeutiche e diagnostiche intravascolari e riguarda, in particolare, un metodo e un apparato per lo svolgimento di una procedura di angioplastica comportante l'impiego di un palloncino e per lo scambio dei componenti di un dispositivo intravascolare, durante la procedura.

I dispositivi per la cateterizzazione intravascolare si sono dimostrati utili ed efficienti sia per scopi terapeutici, sia per scopi diagnostici. Le tecniche terapeutiche intravascolari quali, ad esempio, 1'angioplastica , 1 'ateroctomia e la irradiazione laser sono state sviluppate come alternative alla chirurgia di bypass per il trattamento di affezioni vascolari o di altre condizioni che comportano l'occlusione o la riduzione delle dimensioni del lume di porzioni del sistema vascolare di un paziente. In particolare, 1 'angioplastica comportante l'impiego di un palloncino, si è dimostrata un trattamento utile e, in vari casi, un trattamento preferito per affezioni coronariche ostruttive. Inoltre, le tecniche diagnostiche intravascolari quali, ad esempio, le misure del flusso sanguigno, sfruttanti l'effetto Doppler, le tecniche di ripresa di immagini ad ultrasuoni, sono state sviluppate per misurare o per visualizzare, mediante una immagine, l'estensione di una occlusione di un vaso (ad esempio una stenosi). I dispositivi utilizzati per lo svolgimento delle tecniche terapeutiche e diagnostiche in campo intravascolare , come precedentemente indicato, possono venire utilizzati unitamente, o congiuntamente a tecniche più invasive rappresentate, ad esempio, dalla chirurgia coronarica.

I dispositivi diagnostici e terapeutici intravascolari hanno ottenuto vari consensi in virtù della loro efficacia come pure per il fatto che possono venire utilizzati in una procedura chirurgica secondaria che risulta relativamente non distruttiva nei riguardi del paziente, nei confronti di un trattamento chirurgico coronarico. Questi dispositivi si basano sul posizionamento di un catetere nel sistema vascolare di un paziente, per il tramite di una incisione praticata in una posizione accessibile che può essere distante dal sito dell'occlusione, o della stenosi. Ad esempio la posizione accessibile può essere rappresentata dall'arteria femorale in corrispondenza dell'inguine. Il dispositivo intravascolare viene quindi fatto avanzare attraverso l'incisione, per il tramite dell'arteria femorale, sino ad un sito coronarico distale desiderato. Questi siti distali, verso i quali può essere fatto avanzare il dispositivo, includono le arterie coronarie, le branche derivanti dall'arteria carotide esterna quali l'occipitale e le arterie che conducono ai vasi della testa e del cervello, l'arteria splenica e le arterie mesenteriche inferiore e renale che portano agli organi del torace, come pure altri vasi.

A causa delle piccole dimensioni di alcuni di questi vasi e della presenza di passaggi tortuosi attraverso tali vasi, il posizionamento di un dispositivo a catetere attraverso il sistema vascolare di un paziente, può essere difficoltoso e può rappresentare un compito che richiede un certo tempo e una particolare abilità da parte del medico. Ad esempio, per l'ottenimento di una dilatazione angioplastica , il catetere a palloncino per angioplastica deve venire posizionato attraverso la stenosi nel sito arteriale. La stenosi può essere disposta in una porzione tortuosa della vascolatura coronarica e, inoltre, l'affezione arteriosa ostruttiva può impedire l'attraversamento della stenosi con la porzione a palloncino del catetere per angioplastica. Pertanto, non tutte le ostruzioni arteriali possono venire trattate con successo adottando le attuali procedure a catetere, a palloncino intravascolari poiché alcune ostruzioni arteriali non sono facilmente accessibili per un catetere di dilatazione a palloncino. Conseguentemente, esiste spesso la necessità di impiego di cateteri intravascolari presentanti un profilo molto basso che possano venire posizionati in regioni tortuose e strette del sistema vascolare di una persona.

Un'altra importante considerazione correlata a procedure intravascolari rappresentate, ad esempio, dall 'angioplastica, riguarda lo scambio di vari dispositivi utilizzati per lo svolgimento di queste procedure. I dispositivi intravascolari terapeutici e diagnostici si presentano sotto varie forme e appartengono a vari tipi, in funzione delle dimensioni e della posizione dei vasi in cui deve venire condotto il trattamento. Talvolta, diventa necessario sostituire un primo dispositivo terapeutico con un altro dispositivo presentante dimensioni differenti, dopo un tentativo che non ha avuto successo, condotto per il posizionamento del primo dispositivo nella posizione appropriata. Può pure rendersi necessario lo scambio di dispositivi terapeutici dopo che il primo dispositivo è stato posizionato, con successo, nella posizione desiderata. Questo può essere necessario per il fatto che diventa evidente che il primo dispositivo presenta una dimensione o una configurazione inappropriata o poiché si stabilisce che viene richiesta una procedura diagnostica o terapeutica addizionale comportante l'impiego di un dispositivo di dimensioni differenti o di tipo differente.

Deve essere rilevato che sono stati sviluppati vari tipi differenti di costruzioni a catetere per il posizionamento di cateteri diagnostici, o terapeutici intravascolari, attraverso il sistema vascolare di un paziente. Un tipo di disegno di catetere, comunemente considerato come catetere del tipo a filo fisso, include un filo inamovibile presentante una punta unita ad una estremità distale del catetere intravascolare . La punta di questo filo metallico facilita la manovra del catetere sino al sito desiderato nel vaso del paziente. Uno svantaggio di questo tipo di catetere a filo metallico fisso è rappresentato dal fatto che se diventa necessario uno scambio fra un primo catetere e un secondo catetere, la procedura di manovra deve venire ripetuta per il secondo catetere. Come precedentemente indicato, questo può rappresentare una procedura tediosa e difficoltosa.

Un altro tipo di struttura di catetere, che viene considerato come un catetere del tipo al di sopra del filo metallico, include un lume centrale attraverso il dispositivo intravascolare, che può alloggiare un filo metallico separato di guida che risulta mobile ed amovibile, in relazione al catetere, allo scopo di facilitare il posizionamento del catetere in una posizione distante del vaso sanguigno, al di sopra del filo metallico di guida. In questa costruzione di catetere al di sopra del filo metallico, il catetere include, tipicamente, un lume adatto a ricevere il filo metallico di guida da una estremità prossimale all'estremità distale del dispositivo. Il filo metallico di guida viene inizialmente caricato attraverso il lume del catetere al di sopra del filo e si estende, al di fuori, dall'estremità distale dello stesso. Successivamente, il filo metallico di guida e il catetere intravascolare, vengono fatti avanzare congiuntamente e posizionati nel vaso sanguigno in corrispondenza del sito desiderato. Il filo metallico di guida può essere fatto avanzare distalmente rispetto all'estremità distale del catetere e viene governato, in accordo con quanto necessario, in modo tale da consentire l'attraversamento di passaggi tortuosi del vaso sanguigno. Il filo metallico di guida può quindi venire estratto da una posizione prossimale, attraverso il lume del catetere, oppure può essere mantenuto in posizione, estendentesi dall'estremità distale del catetere, durante la procedura.

Il catetere intravascolare, del tipo al di sopra del filo metallico di guida, facilita lo scambio poiché un primo catetere può venire scambiato con un secondo catetere, senza dover rimuovere il filo metallico di guida. Questo consente uno scambio di cateteri senza dover ripetere la fase difficoltosa e lunga di posizionamento del filo metallico di guida. Per lasciare l'estremità distale del filo metallico di guida in posizione, è preferibile mantenere un appiglio su di una porzione terminale prossimale del filo metallico di guida durante l'operazione di scambio. Un modo per mantenere questo appiglio consiste nell'utilizzare un filo metallico di guida presentante una lunghezza sufficientemente elevata (pari, ad esempio, a 300 cm), in modo tale che l'intero catetere possa venire completamente estratto al di sopra del filo metallico di guida mantenendo, nel contempo, un appiglio su di una porzione del filo. Uno svantaggio di questo metodo è costituito dal fatto che la lunga porzione estendentesi in posizione prossimale del filo metallico di guida può rimanere nel percorso, durante la procedura. Un altro modo per mantenere un appiglio su di una porzione del filo metallico di guida, durante una operazione di scambio consiste nell'impiego di un prolungamento del filo metallico di guida. Uno svantaggio di questo metodo è rappresentato dal fatto che non tutti i fili metallici di guida sono adatti al collegamento con un filo di prolungamento mentre, inoltre, la fase consistente nel connettere il filo metallico di guida al filo di prolungamento può essere talvolta tediosa e difficoltosa da svolgere .

Una variante del catetere intravascolare al di sopra del filo metallico di guida che facilita lo scambio di un primo catetere con un secondo catetere è rappresentata da una costruzione del tipo a sostituzione, per singolo operatore. Con la costruzione del tipo a scambio, o sostituzione, per singolo operatore, un filo metallico di guida occupa una posizione adiacente a, e all'esterno del catetere intravascolare, lungo le porzioni prossimale ed intermedia del catetere, tale filo entrando in un corto lume per il filo metallico di guida del catetere, attraverso una apertura in una posizione prossima ad una porzione distale del catetere. Con questo tipo di costruzione, il catetere può venire posizionato nel vaso sanguigno di un paziente, mediante posizionamento di un filo metallico di guida nella posizione desiderata, facendo quindi avanzare il dispositivo a catetere al di sopra del filo metallico di guida. Tuttavia, nel caso in cui si rendesse necessario operare uno scambio del catetere, la posizione del filo metallico di guida può essere mantenuta durante l'estrazione del catetere, senza l'impiego di un lungo filo metallico di guida (di lunghezza pari, ad esempio, a 300 cm) o di un filo metallico di prolungamento. Poiché l'estremità prossimale del filo metallico di guida è all'esterno dell'estremità prossimale del catetere, l'estremità prossimale del filo metallico di guida può essere mantenuta durante l'estrazione del catetere, in modo tale che la posizione dell'estremità distale del filo metallico di guida nel vaso del paziente possa venire mantenuta. Con questo tipo di catetere, è necessario che la distanza dall'estremità distale del catetere all'entrata prossimale del lume del filo metallico di guida risulti inferiore alla lunghezza del filo metallico di guida che si estende, in posizione prossimale, al di fuori di catetere.

Con le note costruzioni del tipo a singolo scambio da parte dell'operatore, un catetere presenta almeno un lume estendentesi sostanzialmente per l'intera lunghezza del catetere e un secondo lume per il filo metallico di guida che inizia in corrispondenza di una posizione prossima ad una porzione distale del catetere, normalmente prossimale del palloncino e che si estende distalmente attraverso il palloncino e all'apertura in corrispondenza dell'estremità distale del palloncino. Il lume addizionale e la struttura associata per la formazione di questo lume influenzano la flessibilità del catetere nella corrispondente regione distale. Anche questo influenza la possibilità, da parte del catetere, di seguire un filo di guida sino al sito di trattamento.

Sia con i cateteri del tipo a filo metallico fisso sia con quelli del tipo al di sopra del filo metallico di guida, può essere utilizzata una guaina e/o può essere utilizzato un catetere di guida. Una guaina di introduzione viene utilizzata per garantire l'accesso fra i lumi, all'arteria femorale, o ad un'altra posizione appropriata. Successivamente, con l'accesso previsto per mezzo della guaina di introduzione, un catetere di guida può venire posizionato nel vaso sanguigno del paziente. Il catetere di guida può essere fatto avanzare, almeno lungo parte del percorso sino al sito desiderato rappresentato, ad esempio, dall'arco aortico. Il catetere di guida presenta un lume interno attraverso il quale viene fatto avanzare il dispositivo intravascolare includente il filo metallico di guida in una costruzione al di sopra del filo metallico di guida. Una delle funzioni del catetere di guida è quella di supportare il dispositivo. Il catetere di guida può presentare una lunghezza compresa, approssimativamente, fra 100 e 106 cm. Alternativamente, in determinate situazioni, ad esempio se il posizionamento del dispositivo non implica l'attraversamento di passaggi tortuosi nei vasi sanguigni, è possibile impiegare un catetere di guida per posizionare un dispositivo intravascolare senza l'impiego di un filo metallico di guida.

Come si rende talvolta necessario uno scambio di un catetere intravascolare, può pure rendersi necessario uno scambio del filo metallico di guida oppure si rende necessaria un'assitenza nell'avanzamento del filo metallico di guida sino alla posizione desiderata nel vaso sanguigno. Dopo che il filo metallico di guida e il catetere sono stati introdotti nel vaso sanguigno, si può riscontrare che la dimensione o la configurazione del filo metallico di guida risultano inappropriate per l'avanzamento sino alla posizione desiderata in un vaso sanguigno.

Ad esempio, il diametro del filo metallico di guida può essere troppo elevato per un avanzamento oltre una stenosi, o occlusione estensiva in un vaso, o per l'avanzamento in un altro vaso sanguigno relativamente piccolo. Il diametro del filo metallico di guida può essere pure troppo piccolo per un avanzamento effettivo del filo di guida e del catetere sino alla posizione desiderata nel vaso sanguigno. Con i cateteri al di sopra del filo metallico e del tipo a scambio, per singolo operatore, la rigidità della porzione terminale distale, presentante un diametro relativamente piccolo, del filo metallico di guida, può essere tare insufficiente per consentire un effettivo avanzamento nel vaso sanguigno. Con i cateteri del tipo a scambio, per operatore singolo, la porzione prossimale del filo metallico di guida all'esterno del catetere, può pure presentare una rigidità insufficiente a garantirne una efficace manipolazione. Inoltre, la transizione, nel profilo, da un filo di guida di diametro relativamente piccolo e da un catetere del tipo a scambio, a singolo operatore, o del tipo al di sopra del filo, può provocare l'insorgere di difficoltà quando si tenta di far avanzare il catetere oltre un'occlusione estensiva presente nel vaso sanguigno. Per contrasto ad un catetere del tipo a filo metallico fisso, questi tipi di cateteri forniscono, tipicamente, un lume separato per il filo metallico di guida attraverso almeno una porzione del catetere, per l’alloggiamento del filo metallico di guida separato. Questo elemento aumenta, inevitabilmente, le dimensioni globali del catetere, almeno ad un certo grado, nei confronti del catetere a filo metallico fisso. Quando viene richiesto un filo metallico di guida di diametro inferiore, per l'avanzamento oltre una stenosi estensiva, in un vaso sanguigno, la transizione relativamente ampia nel profilo può rendere difficoltoso un successivo avanzamento del catetere oltre la stenosi.

Può essere pure determinato che la sagoma, o la costruzione del filo metallico di guida risulti inappropriata per l'avanzamento del filo metallico di guida sino alla posizione desiderata, dopo che il filo metallico di guida e il catetere si trovano nel vaso sanguigno. Ad esempio, una porzione distale del filo metallico di guida viene spesso piegata, di una entità desiderata, prima dell'inserimento nel corpo di un paziente, allo scopo di consentire la manipolazione del filo metallico di guida attraverso vari vasi. Dopo che il filo metallico di guida è stato inserito in un vaso, può essere stabilito che si rende necessario l'impiego di un filo metallico di guida presentante una differente "piegatura", per l'ulteriore avanzamento verso la posizione desiderata nel vaso sanguigno o per l'avanzamento in un altro vaso sanguigno. La punta distale del filo metallico di guida può pure acquisire una piegatura inappropriata durante l'avanzamento del filo metallico di guida nel vaso sanguigno. Ad esempio, la punta distale del filo metallico di guida può abbassarsi quando il movimento della punta viene impedito e il filo metallico di guida viene fatto avanzare ulteriormente nel vaso sanguigno.

Quando è stato determinato che la configurazione del filo metallico di guida risulta inappropriata per l'avanzamento nel vaso sanguigno, il filo metallico di guida viene tipicamente sostituito con un filo metallico di guida presentante la configurazione desiderata. Con un catetere del tipo al di sopra del filo metallico, il filo metallico di guida può venire estratto attraverso il lume del catetere, mentre un secondo filo metallico di guida può venire installato, mantenendo nel contempo in posizione il catetere. Tuttavia, con un catetere del tipo a scambio, per operatore singolo, uno scambio del filo metallico di guida non può essere condotto facilmente senza l'estrazione del catetere. Dopo che l'estremità distale del primo filo metallico di guida è stata estratta in posizione prossimale, dall'apertura del lume del filo metallico di guida prossimale del catetere, un secondo filo metallico di guida non può venire facilmente posizionato nell'apertura del lume del filo metallico di guida prossimale senza estrarre il catetere e, pertanto, l'apertura del lume per il filo metallico di guida prossimale risulta al di fuori del corpo di un paziente. Quantunque lo scambio del filo metallico di guida risulti talvolta necessario, deve essere rilevato che la corrispondente procedura tende ad essere difficoltosa e lunga. Conseguentemente, esiste la necessità di impiego di un dispositivo a catetere, del tipo a scambio, per singolo operatore, di tipo perfezionato, che garantisca una assistenza supplementare per l'avanzamento di un filo metallico di guida verso una posizione desiderata in un vaso sanguigno, consentendo, nel contempo, una facile sostituzione del filo metallico di guida.

SOMMARIO DELL'INVENZIONE

In breve, deve essere rilevato che la presente invenzione riguarda un metodo e un apparato per lo svolgimento di una procedura di angioplastica comportante l'impiego di un palloncino e per lo scambio di dispositivi intravascolari , durante la procedura. La presente invenzione include un palloncino a dilatazione, un condotto allungato e un lume di guida allungato. Il condotto presenta una porzione prossimale adatta ad estendersi al di fuori del corpo di un paziente ed una porzione distale adatta per il posizionamento intravascolare, durante l'impiego. La porzione distale del condotto è adatta per la connessione al palloncino, mentre un lume gonfiabile si estende, attraverso il condotto, in comunicazione di flusso fluidico con il palloncino. Il lume di guida è collegato al catetere, in modo tale che il lume di guida e il catetere siano mobili l'uno rispetto all’altro, durante l'impiego. Una porzione prossimale del lume di guida è adatta ad estendersi al di fuori del corpo di un paziente, mentre una porzione distale è adatta ad estendersi in posizione distale dal palloncino, durante l'impiego.

Preferibilmente, il lume di guida si presenta sotto forma di un membro a manicotto di tipo allungato, dimensionato e adatto a ricevere un filo metallico di guida. Una porzione prossimale del filo metallico di guida è adatta ad estendersi al di fuori del corpo di un paziente, mentre una porzione distale dello stesso si estende al di fuori di una estremità distale del lume di guida durante l'impiego. Preferibilmente, la porzione prossimale del filo metallico di guida si estende al di fuori di una apertura prossimale nel lume di guida. Nel funzionamento, uno, o entrambi gli elementi rappresentati dal filo metallico di guida e dal condotto del catetere, possono venire estratti dal lume di guida, mentre il lume di guida rimane sostanzialmente stazionario.

In una versione preferita, l'intero lume di guida risulta posizionato al di fuori del condotto del catetere, mentre una porzione dello stesso è adatta ad estendersi attraverso una porzione di un palloncino. Alternativamente, una porzione del lume di guida risulta posizionata all'interno di una porzione distale del condotto del catetere e si estende attraverso il palloncino.

Inoltre, preferibilmente, i membri di tenuta, prossimale e distale, garantiscono un adattamento, sostanzialmente a tenuta, attorno al filo di guida o al lume di guida, allo scopo di inibire l'uscita del fluido dal palloncino.

In un'altra versione preferita del catetere della presente invenzione, il condotto del catetere comprende un membro tubolare prossimale, un tubo di transizione ed una sezione distale del condotto del catetere. Il tubo di transizione presenta una estremità prossimale collegata all'estremità distale del membro tubolare prossimale e si estende distalmente dalla stessa. La sezione distale del condotto del catetere inizia in corrispondenza di una apertura, o luce presente nella parete del tubo di transizione in corrispondenza di un punto intermedio e si estende distalmente attraverso il palloncino, con una apertura in corrispondenza dell’estremità distale dello stesso. L'estremità distale del tubo di transizione termina in corrispondenza di una distanza in posizione prossimale dall’estremità prossimale del palloncino. La sezione distale del condotto del catetere rappresenta, preferibilmente, il solo elemento strutturale che si estende dall'estremità distale del tubo di transizione all'estremità prossimale del palloncino. Attraverso questa regione, il lume della sezione distale del condotto del catetere viene utilizzato sia per il filo metallico di guida, sia per la comunicazione fluidica del fluido di gonfiaggio dal tubo di transizione all'interno del palloncino. Inoltre, la sezione distale del condotto del catetere rappresenta il solo tubo che si estende attraverso il palloncino .

La presente invenzione introduce vantaggi significativi nei confronti di altri tipi di cateteri a palloncino, a dilatazione. Quando si rende necessario lo scambio di un primo catetere con un secondo catetere presentante una dimensione oppure una configurazione più appropriate, i cateteri possono venire facilmente estratti e fatti avanzare sul lume di guida mantenendo, nel contempo, il lume di guida e il filo metallico di guida stazionari durante l'operazione di scambio. Il posizionamento del lume di guida al di fuori del condotto del catetere e l'unione, a scorrimento, del lume di guida al palloncino, garantiscono il vantaggio di una costruzione del tipo a scambio utilizzabile da un singolo operatore. Pertanto, un operatore può tenere stretta una porzione prossimale del lume di guida senza dover utilizzare un lume di guida relativamente lungo o un prolungamento del lume di guida. Analogamente, il posizionamento del filo metallico di guida all'interno del lume di guida, con una porzione prossimale dello stesso al di fuori di una porzione prossimale del lume di guida consente, ad un operatore, di mantenere una presa sul filo metallico di guida senza dover utilizzare un filo metallico di guida relativamente lungo o un prolungamento del filo metallico di guida .

La presente invenzione consente pure uno scambio del filo metallico di guida quando viene desiderato l'impiego di una dimensione, o di una configurazione differente del filo metallico di guida. Il filo metallico di guida può venire facilmente estratto attraverso il lume di guida e sostituito mentre il lume di guida e il catetere rimangono nel vaso sanguigno. Inoltre, se viene determinato che sia il catetere, sia il filo metallico di guida devono venire scambiati, il catetere può venire estratto al di sopra del lume di guida mentre il filo metallico di guida può venire estratto attraverso il lume di guida mantenendo, nel contempo, una presa sulla porzione prossimale del lume di guida. Un secondo catetere e un secondo filo metallico di guida possono venire fatti avanzare lungo il lume di guida, sino alla posizione in precedenza raggiunta.

Inoltre, il lume di guida facilita l'avanzamento del filo metallico di guida sino ad una posizione desiderata nel vaso sanguigno. Ad esempio, il lume di guida garantisce un supporto addizionale per la manipolazione del filo metallico di guida in una procedura del tipo a "filo metallico unico' in cui il filo metallico di guida viene inizialmente fatto avanzare nel vaso sanguigno prima dell'inserimento del catetere nel vaso sanguigno considerato.

Il lume di guida garantisce pure un supporto addizionale per il filo metallico di guida dopo che il catetere è stato inserito nel vaso sanguigno. Ad esempio, il catetere può essere fatto avanzare sino al raggiungimento di una certa posizione nel vaso mentre il lume di guida e il filo di guida possono venire fatti avanzare ulteriormente sino alla posizione desiderata nel vaso. Inoltre, il lume di guida può essere utilizzato per pre-dilatare una stenosi nel vaso sanguigno, prima che il palloncino venga inserito nella stenosi. Il lume di guida può essere pure utilizzato per raddrizzare una piega nella porzione distale del filo metallico di guida.

Un altro vantaggio della presente invenzione è rappresentato dal profilo ridotto di un palloncino, quando viene impiegato un filo di guida per guidare il catetere nel vaso sanguigno. Le tenute prossimale e distale garantiscono una tenuta attorno al filo metallico di guida, allo scopo di impedire l'uscita del fluido dal palloncino, eliminando in tal modo la necessità di impiego di un tubo interno estendentesi attraverso il palloncino, tendente ad aumentare il profilo del palloncino considerato .

Conseguentemente, la presente invenzione fornisce un apparato del tipo a catetere di scambio per operatore singolo che facilita un rapido scambio di un catetere, con un filo metallico di guida mentre garantisce una assistenza supplementare per l'avanzamento di un filo metallico di guida verso una posizione desiderata in un vaso sanguigno.

La presente invenzione, unitamente ad ulteriori scopi e vantaggi della stessa, risulteranno più evidenti dal riferimento alla seguente descrizione dettagliata, considerata congiuntamente ai disegni allegati.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La figura 1 è una vista laterale, parzialmente in sezione, di una versione preferita di un catetere di dilatazione a palloncino, della presente invenzione;

la figura 2 è una sezione longitudinale di una porzione distale del catetere schematizzato nella figura 1;

la figura 3 è una sezione trasversale del catetere, considerata presa lungo la linea 3-3 della figura 1;

la figura 4 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 4-4 della figura la figura 5 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 5-5 della figura 2;

la figura 6 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 6-6 della figura 2 ;

la figura 7 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 7-7 della figura 2;

la figura 8 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 8-8 della figura 2;

la figura 9 è una sezione longitudinale di una seconda versione preferita di un catetere di dilatazione a palloncino;

la figura 9A è una sezione longitudinale di una versione alternativa del catetere rappresentato nella figura 9;

la figura 10 è una sezione trasversale della seconda versione preferita, considerata presa lungo la linea 10-10 della figura 9;

la figura 11 è una sezione trasversale della seconda versione preferita, presa lungo la linea 11-11 della figura 9;

la figura 12 è una vista laterale, parzialmente in sezione, di una terza versione preferita di un catetere di dilatazione a palloncino illustrante il palloncino sgonfio;

la figura 13 è una vista laterale, parzialmente in sezione, della versione illustrata nella figura 12, illustrante un palloncino gonfiato;

la figura 14 è una vista laterale, parzialmente in sezione, di una quarta versione preferita di un catetere di dilatazione a palloncino illustrante il palloncino sgonfiato;

la figura 15 rappresenta una vista laterale, parzialmente in sezione, della versione rappresentata nella figura 14, illustrante un palloncino gonfiato ;

la figura 16 è una vista laterale, parzialmente in sezione, di una quinta versione preferita di un catetere di dilatazione a palloncino;

la figura 17 è una sezione trasversale del catetere, considerata presa lungo la linea 17-17 della figura 16;

la figura 18 è una sezione trasversale del catetere presa lungo la linea 18-18 della figura 16;

la figura 19 è una sezione trasversale del catetere, presa lungo la linea 19-19 della figura 16;

la figura 20 è una vista laterale, parzialmente in sezione, di una versione operativa di un catetere di scambio, a singolo operatore, presentante una sezione distale a condotto del catetere;

la figura 21 è una sezione longitudinale di una porzione distale del catetere illustrato nella figura 20;

la figura 22 è una sezione trasversale considerata presa lungo la linea 22-22 della figura 21; e

la figura 23 è una sezione trasversale considerata presa lungo la linea 23-23 della figura 21.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLA VERSIONE PREFERITA

Le versioni attualmente preferite e la metodologia descritta nel corso della presente trattazione, sono applicabili a procedure angioplastiche coronariche e verranno descritte, in modo specifico, nel contesto di cateteri di dilatazione dotati di un palloncino. Tuttavia, deve essere sottolineato il fatto che le versioni e la metodologia della presente invenzione possono venire adattate per l'impiego con altri tipi di dispositivi terapeutici intravascolari rappresentati, ad esempio, da cateteri per ateroctomia, come pure per l'impiego con cateteri per uso diagnostico quali, ad esempio, i cateteri ad ultrasuoni.

Facendo ora riferimento alla figura 1 può essere rilevato che una prima forma pratica realizzativa di un apparato di scambio intravascolare, per singolo operatore, è stata indicata genericamente dal numero di riferimento 10. L'apparato intravascolare 10 include un catetere 12 dotato di un palloncino dilatabile, tale catetere presentando un condotto allungato 14. Una porzione prossimale 16 del condotto 14 è adatta ad estendersi al di fuori del corpo di un paziente, durante l'impiego, mentre una porzione distale 18 del condotto 14 è posizionabile, intravascolarmente, durante l'impiego, per mezzo della manipolazione della porzione prossimale 16.

Un palloncino a dilatazione 20 risulta disposto in corrispondenza di, ed è collegato alla porzione distale 18 del condotto 14 del catetere. Il palloncino 20 può venire realizzato con l'impiego di un copolimero poliolefinico o con l'impiego di qualsiasi altro materiale polimerico. Ad esempio, in una forma pratica realizzativa, il palloncino 20 viene realizzato con l'impiego di un copolimero poliolefùnico (rappresentato, ad esempio, dal copolimero posto in commercio dalla DuPont con il nome commerciale SURLYN, come Resin No. 8527), utilizzando un trattamento secondario con una irradiazione a fascio elettronico da 5 a 50 Mega-rad in modo tale da migliorare la resistenza nella regione del palloncino 20. Preferibilmente, il palloncino 20 presenta una porzione prossimale a collo 22 definente una apertura prossimale 24 ed una porzione distale a collo 26 definente una apertura distale 28. La porzione prossimale a collo 22 presenta, preferibilmente, un diametro esterno di circa 1,016 mm (0,040 pollici) e un diametro interno di circa 0,863 mm (0,034 pollici). La porzione distale a collo 26 presenta, preferibilmente, un diametro esterno di circa 0,762 mm (0,030 pollici) e un diametro interno di circa 0,635 mm (0,025 pollici).

La porzione distale 18 del condotto 14 si estende nell'apertura prossimale 24 nel palloncino 20 ed è preferibilmente collegata alla porzione prossimale a collo 22. Il condotto 14 include un lume di gonfiaggio 30 estendentesi attraverso lo stesso mentre presenta una apertura prossimale 32 ed una apertura distale 34. Un collettore 36 è collegato alla porzione prossimale 16 del condotto 14 mentre il palloncino a dilatazioen 20 risulta in comunicazione di flusso di fluido con il lume 30 di gonfiaggio. Il fluido di gonfiaggio viene convogliato, per il tramite del lume 30, dal collettore 36, in modo tale da gonfiare il palloncino 20 e dilatare quindi un vaso sanguigno in un modo tradizionale, noto nella tecnica.

In una versione preferita, il condotto 14 presenta una lunghezza pari, approssimativamente, a 135 cm. La porzione prossimale 16 del condotto 14 viene preferibilmente realizzata con l'impiego di un tubicino ipodermico di acciaio inossidabile, mentre la porzione distale 18 viene realizzata con l'impiego di un materiale polimerico, relativamente flessibile costituito, ad esempio, da un copolimero poliolefinico o da polietilene. Questo tipo di condotto è stato descritto nella domanda di brevetto statunitense serie No. 07/833.099, depositata il 10 Febbraio 1992, la cui descrizione si intende incorporata, specificamente, nella presente trattazione, a titolo di riferimento. Per minimizzare il profilo della porzione distale 18 del condotto 14, la sagoma del condotto 14 e il lume 30 convergono da una sezione trasversale circolare in corrispondenza della porzione prossimale 16 dello stesso (figura 3) ad una sezione trasversale sagomata a rene, in corrispondenza della porzione distale dello stesso (figure 4-6). Una parete superiore 30 ed una parete inferiore 40 del condotto 14 convergono distalmente, rispetto all'apertura distale 34 nel lume 30 e si estendono attraverso il palloncino 20, sino ad una posizione adiacente alla porzione distale a collo 26 del palloncino 20. Preferibilmente, un filo metallico di irrigidimento 42 si estende, distalmente, da una estremità distale del tubo di acciaio ed è unito ad una estremità distale del palloncino 20, secondo quanto descritto nella domanda di brevetto '113, in modo tale da garantire un supporto addizionale per la manipolazione del catetere 12. Alternativamente, il filo metallico di irrigidimento 42 può essere unito ad una parte inferiore della parete superiore 38 del condotto e può estendersi approssimativamente sino al centro del palloncino 20, in accordo con quanto rappresentato nelle figure 1 e 2.

Per facilitare il funzionamento e lo scambio dei componenti dell'apparato intravascolare 10, un lume allungato di guida 44 è adatto ad estendersi attraverso le aperture prossimale 24 e distale 28 del palloncino 20, per un movimento di scorrimento rispetto al palloncino 20, durante l'impiego. Il lume di guida 44 presenta pure una camera interna 50 estendentesi attraverso lo stesso, da una estremità prossimale 52 ad una estremità distale 53 della stessa, per ricevere, con possibilità di scorrimento, un classico filo metallico di guida 54. Il lume di guida 44 presenta una lunghezza pari, preferibilmente, a 133 cm, sufficiente a garantire che una porzione prossimale 46 del lume di guida 44 possa estendersi al di fuori del corpo di un paziente, durante l'impiego, mentre una porzione distale 48 si estende distalmente dal palloncino 20. Preferibilmente, il lume di guida 44 presenta approssimativamente la stessa lunghezza di un catetere tradizionale.

Il lume di guida 44 può pure essere previsto secondo dimensioni differenti, allo scopo di consentire l'impiego di dispositivi di differenti dimensioni. Ad esempio, il lume di guida 44 può presentare un diametro interno di 0,431 mm (0,017 pollici) e un diametro esterno di 0,508 mm (0,020 pollici), per l'impiego con un filo di guida presentante un diametro di 0,355 mm (0,014 pollici). Per l'impiego con un filo metallico di guida di 0,254 mm {0,010 pollici), il lume di guida 44 può presentare un diametro interno di 0,33 mm {0,013 pollici), e un diametro esterno di 0,406 mm (0,016 pollici).

Preferibilmente, il lume di guida 44 viene realizzato con l'impiego di un materiale polimerico costituito, ad esempio, da poliimide e presenta un rivestimento a basso coefficiente di attrito, costituito, ad esempio, da Teflon su entrambe le superfici interna ed esterna. Un rivestimento sulla superficie interna migliora il movimento del filo di guida attraverso la camera 50, mentre un rivestimento sulla superficie esterna migliora il movimento del lume di guida 44 attraverso un catetere di guida, un vaso sanguigno o attraveso il palloncino 20. Alternativamente, il lume di guida 44 può venire realizzato con l'impiego di altri materiali costituiti, ad esempio, da poliuretano, poliestere, o altri polimeri. Il lume di guida 44 può pure venire realizzato con l'impiego di un materiale composito formato da una poliimide e da teflon, oppure può essere rinforzato con filo metallico o con una calza di materiale metallico, di materiale plastico o di altri materiali.

Per garantire una maggior rigidità in corrispondenza della porzione prossimale 46 del lume di guida 44 nei confronti della porzione distale 48, il passo di un filo metallico di rinforzo avvolto può venire variato di una quantità desiderata lungo la lunghezza del lume di guida 44. Il filo metallico a passo variabile può garantire una maggior rigidità in corrispondenza della porzione prossimale 46 del lume di guida 44, allo scopo di facilitare la manipolazione dell'intero lume di guida 44. Il filo metallico a passo variabile può pure garantire una flessibilità, in corrispondenza della porzione distale 48 del lume di guida 44 sufficiente a consentire al lume di guida 44 di seguire, facilmente, il filo metallico di guida 54 attraverso un vaso sanguigno. Inoltre, alternativamente, i rivestimenti possono venire realizzati con l'impiego di altri materiali, tali rivestimenti potendo essere di materiale idrofilo oppure di silicone. Oltre al rivestimento a basso coefficiente di attrito o in sostituzione dello stesso, un rivestimento metallico, o un rivestimento sotto forma di un foglio, possono venire incorporati sulla superficie interna, o esterna del lume di guida 44.

Il filo metallico di guida 54 presenta una lunghezza pari, all'incirca, e preferibilmente, a 160-190 cm, sufficiente a garantire che una porzione prossimale 56 del filo metallico di guida 54 possa estendersi all'esterno del corpo di un paziente, da una apertura presente nell'estremità prossimale 52 nel lume di guida 44, mentre una porzione distale 58 si estende distalmente da una apertura presente nell'estremità distale 53 del lume di guida 44. La porzione prossimale 56 del filo metallico di guida 54 può pure estendersi al di fuori di una apertura nel lume di guida, in posizione distale rispetto all'estremità prossimale 52 del lume di guida 44. Inoltre, il filo metallico di guida 54 può presentare un diametro esterno compreso fra 0,203 mm (0,008 pollici) e 0,558 mm (0,022 pollici), quantunque i fili metallici di guida, di tipo tradizionale presentino, tipicamente, un diametro di 0,254 mm (0,010 pollici), 0,355 mm (0,014 pollici) o 0,457 mm (0,018 pollici).

In una prima forma pratica realizzativa, un membro prossimale di tenuta 62 è collegato, a tenuta, alla porzione prossimale a collo 22 del palloncino 20, mentre un membro distale di tenuta 64 è collegato, a tenuta, alla porzione distale a collo 26 del palloncino 20. I membri di tenuta prossimale 62 e distale 64 presentano passaggi 66 e 68 attraverso gli stessi, in modo tale da consentire la ricezione, con possibilità di scorrimento, del lume di guida 44. I membri di tenuta 62 e 64 sono preferibilmente configurati come collari e vengono realizzati con l'impiego di un materiale polimerico quale, ad esempio, la poliimide, il poliuretano, il poliestere, o simili. Una porzione superiore del membro prossimale di tenuta 62 è collegata alla parete curva di fondo 44 del condotto 14 del catetere, mentre una porzione inferiore è unita alla porzione prossimale a collo 22 del palloncino 20. L'intera periferia del membro distale di tenuta 64 è collegata alla porzione distale a collo 26 mentre una estremità distale 70 del condotto 14 è collegata ad una porzione superiore del membro distale di tenuta 64 in posizione prossimale nei riguardi della porzione a collo 26. Nell'uso, la porzione distale 48 del lume di guida 44 è adatta ad estendersi distalmente da una estremità 71 del membro distale di tenuta 64, mentre la porzione prossimale 46 risulta al di fuori del corpo di un paziente. Preferibilmente, il diametro esterno del lume di guida 44 risulta soltanto leggermente inferiore ai diametri interni dei membri di tenuta prossimale 62 e distale 64, in modo tale da creare un accoppiamento entro i limiti di tolleranza che consente un movimento di scorrimento del lume di guida 44 attraverso i passaggi 66 e 68 del membro di tenuta. Quando il palloncino 20 viene gonfiato per mezzo di un fluido, l'accoppiamento, entro i limiti di tolleranza, fra il lume di guida 44 e i membri di tenuta prossimale 62 e distale 64, inibisce al fluido di gonfiaggio di uscire dal palloncino 20.

Inoltre, il membro di tenuta distale 64 si estende, preferibilmente, in posizione prossimale nel palloncino 20 e presenta un membro valvolare tubolare espansibile 72 realizzato con l'impiego di un materiale elastomerico quale, ad esempio, il TECOTHANE, o simili. Secondo quanto illustrato, con linee tratteggiate nella figura 2, il membro valvolare 72 si espande radialmente verso l'interno, contro il lume di guida 44 quando il palloncino 20 viene gonfiato, in modo tale da ermetizzare ulteriormente qualsiasi spazio fra il lume di guida 44 e il membro distale di tenuta 64. Un membro valvolare, di costruzione similare, può pure venire incorporato nel membro prossimale di tenuta 62, se desiderato.

Le figure 9-19 illustrano versioni alternative della presente invenzione. Poiché queste forme pratiche realizzative sono simili alla versione precedentemente descritta, le varie parti similari che appaiono nelle figure 9-15, sono state contraddistinte dagli stessi riferimenti numerici, salvo per le corrispondenti lettere nei numeri di questi ultimi.

Nella versione illustrata nelle figure 9-11, due guarnizioni del tipo ad anello di tenuta toroidale spaccato vengono previste allo scopo di impedire al fluido di gonfiaggio di uscire dal palloncino 20a. Una porzione superiore di un anello di tenuta toroidale 80 spaccato, in posizione prossimale, è unita alla parete curva di fondo 40a_ del condotto 14a_ del catetere, mentre una porzione inferiore è unita alla porzione prossimale a collo 22ji uel palloncino 20a. L'intera periferia dell'anello di tenuta toroidale 82 distale può essere unita ad un membro distale di tenuta 64a_, secondo quanto rappresentato nella figura 9, oppure può venire unita direttamente alla porzione distale a collo 26a del palloncino 20. Gli anelli di tenuta toroidali spaccati 80 e 82 vengono preferibilmente realizzati con l'impiego di un materiale uretanico relativamente morbido al durometro, oppure di un altro materiale appropriato e gli stessi possono venire preformati, o stampati nel palloncino 20a .

In una operazione di stampaggio, un adesivo poliuretanico, o simili, può venire iniettato in uno stampo sagomato, temporaneamente posizionato nella porzione a collo del palloncino 20a.. Quantunque le superfici di contatto degli anelli di tenuta toroidali (O-ring) 80 e 82 siano state rappresentate come superfici rotonde, deve essere rilevato che questi anelli di tenuta toroidali possono venire realizzati in accordo con qualsiasi forma desiderata, allo scopo di facilitare il movimento di scorrimento del lume di guida 44a_garantendo, nel contempo, una tenuta efficace quando il palloncino 20a viene gonfiato. La configurazione e il materiale dell'anello di tenuta toroidale consentono una maggior deformazione come risultato della pressione derivata dal fluido utilizzato per il gonfiaggio, il che garantisce una tenuta maggiormente efficace. Inoltre, il contatto a "punto singolo" degli anelli di tenuta toroidali prossimale 80 e distale 82 con il lume di guida 44a, può facilitare l'avanzamento e l'estrazione del catetere 12_a sul lume di guida 44ji poiché la minor area di contatto tende a ridurre le forze di attrito che agiscono sul lume di guida 44a_.

Nella versione illustrata nelle figure 12, 13, il lume di guida 44ja è configurato con una guaina racchiusa, del tipo a camera d'aria, deformabile, indicata in 84, che circonda una porzione dello stesso. La guaina 84 presenta un volume di fluido costante all'interno della stessa (non rappresentato) e presenta approssimativamente la stessa lunghezza della distanza fra i membri di tenuta prossimale 621D e distale 6413 del palloncino 20b. Prima del gonfiaggio del palloncino 20b, il lume di guida 44b viene fatto avanzare o viene estratto finché le porzioni terminali prossimale e distale 86 e 88 della guaina risultano sostanzialmente allineate con i membri di tenuta prossimale e distale 62b e 6413 (figura 12). Quando il palloncino 20h viene gonfiato con il fluido, il fluido presente nella guaina 84 viene spostato verso l'esterno, vale a dire verso le porzioni terminali 86 e 88 (figura 13). Come risultato, il volume dello spazio occupato dalle porzioni terminali 86 e 88 aumenta in modo tale che le porzioni terminali possano appoggiare contro i membri di tenuta 621a e 64b, allo scopo di creare una tenuta effettiva che impedisce la fuoriuscita del fluido di gonfiaggio dal palloncino 20b.

Alternativamente, la guaina 84]D può essere prevista sotto forma di guaine distanziate, prossimale 90 e distale 92 che circondano il lume di guida 44c^ secondo quanto rappresentato nelle figure 14 e 15. La distanza, fra le guaine 90 e 92 è pari, approssimativamente, alla distanza fra i membri di tenuta 62c_ e 64c:. Le guaine 90 e 92 sono allineate con i corrispondenti membri di tenuta 62c: e 64£, prima del gonfiaggio del palloncino 20£ {figura 14), mentre il fluido di gonfiaggio sposta il fluido, nelle guaine 90 e 92, verso l'esterno, in modo tale da creare una tenuta fra le guaine 90 e 92 e i corrispondenti membri di tenuta 62c; e 64c;. In entrambe le versioni rappresentate nelle figure 12-15, i membri di tenuta possono venire eliminati e le guaine possono venire configurate in modo tale da appoggiare direttamente contro le corrispondenti porzioni a collo del palloncino, quando spostate dall’azione del fluido di gonfiaggio.

Alternativamente, un membro valvolare del tipo a camera d'aria, che circonda il lume di guida 44 e che si espande quando riempito di fluido, può svolgere una azione attiva come tenuta. I membri valvolari di questo tipo sono stati descritti nel brevetto statunitense US-A-5 .085.636, rilasciato il 4 Febbraio 1992, la descrizione del quale viene intesa specificamente incorporata nella presente trattazione, a titolo di riferimento. Questa guarnizione di tenuta potrebbe venire attivata dal fluido di gonfiaggio che riempie il palloncino 20 o per mezzo di un flusso separato di fluido attraverso un microtubo collegato alla camera d'aria. Nelle versioni precedentemente descritte, i membri di tenuta prossimali e distali possono essere configurati in modo tale da ricevere, con possibilità di scorrimento e garantire una tenuta effettiva attorno ad un filo metallico di guida senza l'impiego di un lume di guida (vedasi, ad esempio, la figura 9A). Un vantaggio di questa configurazione può essere rappresentato dal profilo ridotto del palloncino 20, derivante dall'eliminazione del tubo interno presente appunto all'interno del palloncino 20. Una configurazione di questo tipo può pure facilitare il flusso di una soluzione colorante radioopaca tipicamente introdotta nel vaso sanguigno, dopo una procedura di angioplastica, per determinare se, o meno, è stato stabilito, attraverso il vaso sanguigno, un flusso accettabile di sangue. Quando viene utilizzato un filo metallico di guida presentante un diametro di 0,355 min (0,014 pollici), la porzione prossimale a collo 22 presenta, preferibilmente, un diametro esterno di circa 0,914 mm (0,036 pollici) e un diametro interno pari, approssimativamente, a 0,762 mm (0,030 pollici). La porzione distale a collo 26 presenta, preferibilmente, un diametro interno di circa 0,635 mm (0,025 pollici) e un diametro interno di circa 0,508 mm (0,020 pollici). Pertanto, le tenute distale e prossimale impediscono la fuoriuscita del fluido dal palloncino 20, senza separare il filo mobile di guida dal fluido di gonfiaggio nel palloncino.

Le figure 16-19 illustrano una ulteriore forma pratica realizzativa della presente invenzione. In questa versione, il condotto 14d_ presenta una porzione a corpo 1O0, di diametro relativamente elevato ed una porzione terminale distale 102, di diametro inferiore, che si estende attraverso le aperture prossimale 24d e distale 28^3 del palloncino 20d. Preferibilmente, la giunzione della porzione a corpo 100 e della porzione terminale distale 102 è definita dallo spallamento rastremato 103 adiacente al palloncino 20d_. La porzione terminale distale 102 del condotto 14d è unita, a tenuta, alle porzioni prossimale e distale a collo 22(3 e 26d., del palloncino 20d· Il palloncino 20d^viene gonfiato per mezzo del convogliamento del fluido attraverso il lume di gonfiaggio 30d_ del condotto 14a^ attraverso una pluralità di aperture 104 formate nella porzione terminale distale 102 del condotto. Anziché unire, a scorrimento, il lume di guida 44d^ al palloncino 20c3 e posizionare l'intero lume di guida 44d all'esterno del condotto 14d, una porzione del lume di guida 44d risulta posizionata, con possibilità di movimento, all'interno di una porzione distale del lume di gonfiaggio 30<ì del condotto 14jl. Poiché il lume di guida 44d risulta posizionato all'interno del lume 30d_ del condotto di diametro ridotto, anziché all'esterno del condotto 14d, il profilo del catetere 12d viene minimizzato, allo scopo di consentire l'inserimento del complesso in vasi sanguigni relativamente piccoli. Il diametro esterno costante della porzione terminale distale 102 del condotto 14d può pure garantire una miglior giunzione fra il palloncino 20d e il condotto 14d.

Una apertura 106 viene prevista nella porzione a corpo 100 del condotto 14d_, preferibilmente a circa 10-30 cm in posizione prossimale dal palloncino 20cl, per consentire la ricezione del lume di guida 44d. Il lume di guida 44d viene guidato per mezzo di un nucleo interno 108 che si estende, distalmente, per una distanza relativamente breve compresa, preferibilmente, fra circa 5 e circa 15 mm, nel lume di gonfiaggio 30<3, dall'apertura 106. Una porzione terminale 110 del nucleo 108 risulta svasata, allo scopo di dirigere il lume di guida 44d nel nucleo 108 quando il lume di guida 44(3 viene inserito in una direzione prossimale, attraverso la porzione terminale distale 102 del condotto 14d. Per impedire la fuoriuscita del fluido attraverso il nucleo 108 e la fuoriuscita dall'apertura 106, un membro di tenuta 110 risulta collegato, a tenuta, al nucleo 108. Il membro di tenuta 110 è preferibilmente costituito da un tipo di tenuta ad anello dì tenuta toroidale spaccato, descritto, con maggiori dettagli, nella parte precedente della presente trattazione. Un membro di tenuta ad anello toroidale spaccato 112 può essere pure previsto nella porzione distale a collo 26d_ per impegnare, a tenuta, il lume di guida 44(3.

Alternativamente, l'apertura 106 e il nucleo 108 del condotto 14d, unitamente ai membri di tenuta 110 e 112, possono essere configurati in modo tale da ricevere, a scorrimento, un filo metallico di guida o altro dispositivo intravascolare, senza n.albo 38 l'uso del lume di guida 44d· L'eliminazione del lume di guida consentirebbe, al condotto, di venire configurato con un diametro esterno inferiore, riducendo in tal modo il profilo del catetere.

Un'altra versione preferita di un catetere di scambio, per singolo operatore, proposto dalla presente invenzione, è stata illustrata nelle figure 20-23. In accordo con questa versione, il catetere 10 include un membro tubolare prossimale 14, un tubo di transizione 200 ed una sezione 202 a condotto distale del catetere. La sezione 202 a condotto distale del catetere è preferibilmente il solo membro tubolare che si estende oltre l'estremità distale del tubo di transizione 200, attraverso il palloncino 20, con una apertura distale 204 in corrispondenza dell'estremità distale del catetere 12. Per mezzo dell'impiego di guarnizioni attive e/o passive e dell'adozione della configurazione che verrà in seguito descritta, la sezione 202 a condotto distale del catetere fornisce un lume 206 per ricevere, a scorrimento, il filo metallico di guida 54 (se incorpora un lume di guida o un solo filo metallico di guida) e per garantire una comunicazione fluidica per il fluido di gonfiaggio dall'area distale del tubo di transizione 200 all'interno del palloncino 20.

Il membro tubolare prossimale 14 include almeno una sezione tubolare e presenta un lume 208 estendentesi attraverso lo stesso. Il membro tubolare prossimale 14, come si verifica per le versioni precedentemente descritte, si estende, distalmente, da un collettore 36. Il membro tubolare prossimale 14 è preferibilmente costituito da un ipotubo di acciaio inossidabile. Secondo quanto rappresentato nella figura 20, il tubo di transizione 200 presenta, preferibilmente, una estremità prossimale 210 collegata in prossimità dell'estremità distale 212 del membro tubolare prossimale 14. Il tubo di transizione 200 presenta un lume 201 in comunicazione di fluido con il lume 208 del membro tubolare prossimale 14. Il tubo di transizione 200 include pure una luce radiale 214. La luce radiale 214 viene creata praticando un foro o altrimenti formando un passaggio attraverso la parete laterale del tubo di transizione 200. Quantunque non preferibile, il membro tubolare prossimale 14 e il tubo di transizione 200, potrebbero costituire un singolo elemento tubolare, oppure un membro tubolare principale e, pertanto, la luce radiale 214 risulterebbe presente attraverso la parete laterale del membro tubolare principale 14.

La sezione 202 a condotto distale del catetere, come meglio rappresentata nella figura 21, presenta una estremità prossimale 216 collegata alla luce radiale 214. Un lume 206 si estende attraverso la sezione 202 a condotto distale del catetere e si estende distalmente oltre l'estremità distale 218 del tubo di transizione 200, sino all'estremità distale 204 del catetere 12.

L'estremità distale 218 del tubo di transizione 200 è collegata, a tenuta, alla superficie esterna della sezione 202 a condotto distale del catetere. Il tubo di transizione 200 e la sezione 202 a condotto distale del catetere vengono preferibilmente realizzate con l'impiego di un polimero quale, ad esempio, il polietilene. Le unioni fra questi membri tubolari polimerici vengono preferibilmente ottenute per il tramite di un processo di saldatura termica ma, tuttavia, deve essere sottolineato il fatto che è pure possibile l'impiego di adesivi, in accordo con quanto descritto per le versioni precedenti.

La sezione 202 a condotto distale del catetere include pure almeno una prima apertura di gonfiaggio 220 che si estende attraverso la parete della stessa, in posizione intermedia fra la luce radiale 214 e l'estremità distale 218 del tubo di transizione 200.

Il palloncino 20 presenta una estremità prossimale 230 ed una estremità distale 232 collegate, a tenuta, alla sezione 202 a condotto distale del catetere in corrispondenza di una posizione distanziata distalmente dall’estremità distale 218 del tubo di transizione 200. La sezione 202 a condotto distale del catetere include pure almeno un secondo foro di gonfiaggio 222, attraverso la parete della stessa, in posizione intermedia fra le estremità 230 e 232 del palloncino 20.

Con la struttura precedentemente definita, il lume 201 del tubo di transizione 200 risulta in comunicazione di fluido con l'interno del palloncino 20, attraverso la prima apertura di gonfiaggio 220, una porzione del lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere e la seconda apertura di gonfiaggio 222.

Un membro a nucleo 234 può essere disposto all'interno dei lumi 208 e 201 del membro tubolare prossimale 14 e del tubo di transizione 200, entro almeno una parte delle loro lunghezze. Il membro a nucleo 234 è preferibilmente costituito da un filo di acciaio inossidabile. In una forma pratica realizzativa , il membro a nucleo 234 si estende da un punto in prossimità dell'estremità distale 212 del membro tubolare prossimale 14 distalmente, sino ad un punto in prossimità della luce radiale 214.

Poiché un singolo membro tubolare rappresentato, in modo specifico, dalla sezione 202 a condotto distale del catetere, elimina la necessità di impiego di un lume con filo separato di guida e il lume di gonfiaggio da un punto prossimale rispetto al palloncino, attraverso detto palloncino, il profilo di un catetere presentante la struttura conforme a questa forma pratica realizzativa, risulta più piccolo e consente un miglior accesso a vasi di dimensioni inferiori e consente una miglior circolazione del fluido attorno al catetere 12, tale fluido potendo essere rappresentato dal sangue o da un fluido di contrasto di tipo radioopaco. Per impedire le dispersioni del fluido di gonfiaggio in prossimità del primo foro di gonfiaggio 220 e distalmente rispetto al secondo foro di gonfiaggio 222 vengono previsti mezzi che consentono di garantire una sigillatura attorno al filo metallico di guida disposto all'interno del lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere. Come indicato con riferimento alle versioni precedenti, sono possibili varie combinazioni di guarnizioni di tenuta.

In una forma pratica realizzativa rappresentata nelle figure 20-23, un primo mezzo attivo di tenuta 240 e un secondo mezzo attivo di tenuta 242 vengono utilizzati per limitare la quantità di fluido di gonfiaggio in uscita. Il primo mezzo attivo di tenuta 240 è disposto entro il lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere, fra la luce radiale 214 e il primo foro di gonfiaggio 220. Questa tenuta impedisce, o riduce le dispersioni del fluido di gonfiaggio dalla luce 214. Il secondo mezzo attivo di tenuta 242 è disposto all'interno del lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere, fra l'estremità distale 204 del catetere e il secondo foro di gonfiaggio 222. Questa tenuta impedisce, o riduce le dispersioni dall'estremità distale del catetere. I mezzi di tenuta attivi 240, 242 sono preferibilmente costituiti da sezioni di una tubazione flessibile, estendentisi attraverso uno spazio libero nel senso della lunghezza della sezione 202 a condotto distale del catetere. Un materiale per costruzione, di tipo preferibile, è costituito da un materiale elastomerico quale, ad esempio, il prodotto TECOTHANE o PEBA.

In una versione alternativa, il primo mezzo di tenuta attivo 240 e il secondo mezzo di tenuta attivo 242 potrebbero incorporare un materiale elastomerico estendentesi attraverso uno spazio o "gap" nella lunghezza della sezione 202 a condotto distale del catetere con collegamento alla superficie interna della sezione 202 a condotto distale del catetere. Con questa configurazione, un membro longitudinalmente rigido, permeabile alla pressione, può essere esteso al di sopra dello spazio libero e fissato alla superficie esterna del condotto distale del catetere, su ogni lato dello spazio libero. Il membro permeabile alla pressione, longitudinalmente rigido, può garantire una rigidezza addizionale nella regione delle guarnizioni attive, il che può favorire la possibilità di spinta del catetere 12.

Il primo e il secondo mezzo a guarnizione, di tipo passivo 244, 246 possono pure venire inclusi, nel complesso considerato, in accordo con quanto rappresentato nelle figure 20 e 21. Le guarnizioni passive sono di ausilio, per le guarnizioni attive, allo scopo di impedire, o ridurre la fuoriuscita del fluido di gonfiaggio. Il primo mezzo a guarnizione passiva 244 è disposto entro il lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere, fra la luce radiale 214 e il primo foro di gonfiaggio 220. La seconda guarnizione passiva 246 risulta pure disposta all'interno del lume 206 della sezione 202 a condotto distale del catetere ma, tuttavia, fra l'estremità distale 204 del catetere 12 e il secondo foro di gonfiaggio 222. I mezzi passivi di tenuta sono preferibilmente costituiti da anelli di tenuta toroidali, che costituiscono i classici "0-ring" , realizzati in un materiale polimerico quale, ad esempio, una resina poliuretanica. Possono venire utilizzati altri materiali e altri metodi di fabbricazione per stampaggio.

Nel funzionamento dell'apparato intravascolare 10, l'accesso intravascolare viene inizialmente ottenuto in un modo classico. Se la procedura è una procedura angioplastica percutanea fra lumi PCTA (percutaneous translumenal angioplasty), l'accesso viene ottenuto attraverso l'arteria femorale. Un classico dispositivo di introduzione e di guida del catetere (non rappresentato) può essere utilizzato in un modo ben noto nel settore specifico. Quando utilizzato con le versioni descritte conformi alla presente invenzione, un catetere di guida dovrebbe presentare un lume di dimensioni sufficienti a contenere il catetere 12, il lume di guida 44 e il filo metallico di guida 54.

Per posizionare, inizialmente, l'apparato intravascolare 10 in un vaso sanguigno del paziente, il filo metallico di guida 54 viene preferibilmente inserito nel lume di guida 44, mentre l'intero lume di guida risulta all'esterno del corpo, in modo tale che la porzione distale a punta 58 del filo metallico di guida 54 possa estendersi oltre il lume di guida 44. La combinazioen del filo metallico di guida 54 e del lume di guida 44 viene quindi fatta avanzare sino al raggiungimento di una posizione desiderata in un vaso sanguigno, mentre il catetere 12 viene fatto avanzare al di sopra del lume di guida 44. Il filo metallico di guida 54 può essere inserito nel vaso sanguigno prima della fase di avanzamento del lume di guida 44 al di sopra del filo di guida oppure il lume di guida 44 può venire inserito nel vaso sanguigno prima dell'avanzamento del filo metallico di guida 54 attraverso il lume di guida 44. Se il catetere 12 è configurato in modo tale da ricevere il filo metallico di guida 54 senza il lume di guida 44, 11 filo metallico di guida 54 può essere fatto avanzare sino ad una posizione desiderata, in un vaso sanguigno, in accordo con una tecnica del tipo a "filo metallico nudo" mentre il catetere 12 può essere fatto passare al di sopra del filo metallico di guida 54.

Preferibilmente, la combinazione formata dal filo metallico di guida 54 e dal lume di guida 44, viene fatta avanzare finche le corrispondenti porzioni distali 48 e 58 raggiungono un'estremità distale del catetere di guida. Il filo metallico di guida 54 può venire fatto avanzare ulteriormente nel solo vaso sanguigno, oppure il lume di guida 44 può venire fatto avanzare unitamente al filo metallico di guida 54. Pertanto, la porzione distale 48 del lume di guida 44 può garantire un supporto addizionale per la porzione distale 58 del filo metallico di guida 54, quando desiderato. Ad esempio, quando il filo metallico di guida 54 viene fatto avanzare, inizialmente, da solo, può essere difficoltoso, ad un certo punto, l'ulteriore avanzamento del filo metallico di guida, poiché lo stesso non presenta una rigidità sufficiente a garantire una manipolazione efficace. Il lume di guida 44 può essere quindi fatto avanzare per supportare il filo metallico di guida 54 e assistere l'avanzamento dello stesso nel vaso sanguigno. Pertanto, l’impiego del lume di guida 44 può evitare la necessità di scambio del filo metallico di guida 54 con un altro filo metallico di guida presentante un diametro maggiore. Se viene richiesto uno scambio per il fatto che la dimensione, o la configurazione del filo metallico di guida 54 risulta inappropriata per l’ulteriore avanzamento nel vaso sanguigno, il lume di guida 44 viene fatto avanzare finche l'estremità distale 53 raggiunge una estremità distale 60 del filo metallico di guida 54. Il filo metallico di guida 54 viene estratto dal lume di guida 44 e può essere formata una piega desiderata nella porzione distale 58 del filo metallico di guida 54, oppure può essere utilizzato un altro filo metallico di guida. Il filo metallico di guida appena configurato viene quindi fatto avanzare attraverso il lume di guida 44 sino alla posizione in precedenza raggiunta.

Il lume di guida 44 può pure essere utilizzato per raddrizzare una piegatura nella porzione distale 58 del filo metallico di guida 54 mentre risulta all'interno del vaso sanguigno. Come precedentemente indicato, la porzione distale 58 del filo metallico di guida 54 viene spesso piegata di una quantità desiderata, prima dell'inserimento nel corpo di un paziente, in modo tale da consentire la manipolazione del filo metallico di guida 54 attraverso i vari vasi sanguigni. La porzione distale 58 del filo metallico di guida 54 può pure piegarsi come risultato dell'avanzamento del filo metallico di guida 54 quando il movimento della punta distale viene impedito nel vaso sanguigno. Se la piegatura risulta inappropriata per l'ulteriore avanzamento del filo metallico di guida 54 sino alla posizione desiderata nel vaso sanguigno o per l'avanzamento in un vaso sanguigno differente, il lume di guida 44 può venire fatto avanzare al di sopra del filo metallico di guida 54, allo scopo di raddrizzare la porzione distale 58 di un'entità desiderata. Inoltre, il lume di guida 44 può essere fatto avanzare al di sopra del filo metallico di guida 54 dopo che il filo metallico di guida è stato fatto avanzare oltre una stenosi nel vaso sanguigno, allo scopo di predilatare la stenosi prima dell'inserimento del palloncino 20. Il filo metallico di guida 54 può essere pure fatto avanzare all'interno del lume di guida 44 quando il palloncino 20 viene gonfiato all'interno di un vaso sanguigno.

Come meglio rappresentato nella figura 1, una parte sostanziale del lume di guida 44 e del filo metallico di guida 54 risulta posizionata all'esterno del condotto 14 del catetere, allo scopo di consentire uno scambio del catetere 12 con un secondo catetere, da parte di un singolo operatore. Quando viene richiesto un catetere di dimensioni differenti o di configurazione differente, il catetere 12 viene estratto, in modo tale che il palloncino 20 possa passare al di sopra del lume di guida 44, mentre un operatore mantiene una presa sulla porzione prossimale 46 del lume di guida 44 e sulla porzione prossimale 56 del filo metallico di guida 54. Il palloncino di un secondo catetere può essere quindi fatto avanzare sul lume di guida 44, per posizionare il secondo catetere nella stessa posizione in precedenza raggiunta da parte del primo catetere a palloncino 12. Questa configurazione di scambio, per singolo operatore consente, all'operatore, di mantenere una presa sul lume di guida 44 e sul filo metallico di guida 54 senza impiegare un prolungamento o un filo metallico di guida e un lume di guida relativamente lunghi.

Il lume di guida 44 consente quindi uno scambio indipendente, o sostanzialmente contemporaneo del filo metallico di guida 54 e del catetere 12. Quando viene richiesto uno scambio del filo metallico di guida 54, detto filo metallico di guida 54 viene estratto attraverso il lume di guida 44 e viene sostituito con un secondo filo metallico di guida. Pertanto, il filo metallico di guida 54 può venire scambiato prima che il catetere 12 sia stato inserito in un vaso sanguigno, mentre il catetere 12 rimane nel vaso, oppure dopo che il catetere 12 è stato estratto. Analogamente, il catetere 12 può venire scambiato mentre il filo metallico di guida 54 rimane nel vaso sanguigno, oppure dopo che il filo metallico di guida 54 è stato estratto. In queste procedure, la posizione del lume di guida 44 viene mantenuta, nel vaso sanguigno, trattenendo la porzione prossimale 46 del lume di guida.

Pertanto, viene fornito un apparato intravascolare, del tipo a sostituzione, a singolo operatore, che facilita una rapida sostituzione di un catetere e del filo metallico di guida e garantisce una assistenza supplementare per l'avanzamento di un filo metallico di guida sino ad una posizione desiderata in un vaso sanguigno.

Quantunque la presente invenzione sia stata descritta con riferimento a versioni preferite, agli esperti del settore specifico risulterà del tutto evidente che possono venire apportate delle varianti nella forma e nei dettagli, senza scostarsi dallo spirito e dallo scopo dell'invenzione. Pertanto, viene inteso che la descrizione dettagliata precedentemente riportata, deve essere considerata a solo titolo illustrativo, anziché a carattere limitativo e che sono le rivendicazioni che verranno in seguito riportate, inclusi tutti gli equivalenti, che intendono definire lo scopo precipuo della presente invenzione.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Complesso a catetere intravascolare presentante un membro tubolare principale con almeno una sezione tubolare e un lume estendentesi attraverso lo stesso, con una luce radiale intermedia rispetto alla corrispondente lunghezza, caratterizzato dal fatto che comprende: (a) una sezione a condotto distale del catetere, presentante una estremità prossimale collegata a detta luce radiale e un lume attraverso la stessa, detta sezione a condotto distale del catetere estendendosi, distalmente, oltre l'estremità distale di detto membro tubolare prossimale, in cui detta estremità distale di detto membro tubolare prossimale risulta collegata, a tenuta, a detta sezione a condotto distale del catetere, detta sezione a condotto distale del catetere presentando pure almeno una prima apertura di gonfiaggio attraverso la parete della stessa, in posizione intermedia fra detta luce radiale e detta estremità distale di detto membro tubolare prossimale; e (b) un palloncino presentante una estremità prossimale ed una estremità distale collegata, a tenuta, con detta sezione a condotto distale del catetere, in corrispondenza di una posizione spaziata distalmente dall'estremità distale di detto membro tubolare prossimale, detta sezione a condotto distale del catetere presentando almeno un secondo foro di gonfiaggio attraverso la corrispondente parete fra le estremità di detto palloncino, in modo tale che detto lume di detto membro tubolare prossimale risulti in comunicazione fluidica con detto palloncino, attraverso detto primo foro di gonfiaggio, detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere e detto secondo foro di gonfiaggio.
2. Complesso a catetere intravascolare , come rivendicato nella rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato da un membro a nucleo disposto all'interno di detto lume di detto membro tubolare prossimale entro almeno una porzione della lunghezza dello stesso.
3. Complesso a catetere intravascolare come rivendicato nella rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che comprende un primo mezzo e un secondo mezzo di tenuta, di tipo attivo, per limitare la fuoriuscita del fluido di gonfiaggio, detto primo mezzo di tenuta attivo essendo disposto entro detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere fra detta luce radiale e detto primo foro di gonfiaggio e detto secondo mezzo attivo di tenuta disposto entro detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra la corrispondente estremità distale della stessa e detto secondo foro di gonfiaggio.
4. Complesso a catetere intravascolare , come rivendicato nella rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che ognuno di detti mezzi di tenuta attivi include una sezione di tubazione flessibile estendentesi attraverso uno spazio libero nella lunghezza di detta sezione a condotto distale del catetere.
5. Complesso a catetere intravascolare come rivendicato nella rivendicazione 1, ulteriormente caratterizzato dal fatto che comprende un primo mezzo e un secondo mezzo di tenuta, di tipo passivo, per limitare la fuoriuscita di fluido di gonfiaggio, detto primo mezzo di tenuta passivo essendo disposto all'interno di detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra detta luce radiale e detto primo foro di gonfiaggio, con detto secondo mezzo di tenuta passivo disposto all'interno di detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra la corrispondente estremità distale e detto secondo foro di gonfiaggio.
6. Complesso a catetere intravascolare presentante un membro tubolare prossimale con un lume estendentesi attraverso lo stesso; un tubo di transizione presentante un'estremità prossimale collegata a, ed estendentesi distalmente dall'estremità distale di detto membro tubolare prossimale e presentante un lume in comunicazione fluidica con detto lume di detto membro tubolare prossimale, detto tubo di transizione presentando pure una luce radiale intermedia rispetto alla corrispondente lunghezza, caratterizzato dal fatto che comprende: (a) una sezione a condotto distale del catetere presentante una estremità prossimale collegata a detta luce radiale e un lume attraverso la stessa, detta sezione a condotto distale del catetere estendendosi, distalmente, oltre l'estremità distale di detto tubo di transizione, in cui detta estremità distale di detto tubo di transizione è collegata, a tenuta, a detta sezione a condotto distale del catetere, detta sezione a condotto distale del catetere presentando pure almeno un primo foro di gonfiaggio attraverso la parete della stessa, in posizione intermedia fra detta luce radiale e detta estremità distale di detto tubo di transizione; e (b) un palloncino presentante una estremità prossimale ed una estremità distale collegata, a tenuta, a detta sezione a condotto distale del catetere in corrispondenza di una posizione distanziata distalmente dall'estremità distale di detto tubo di transizione, detta sezione a condotto distale del catetere presentando almeno un secondo foro di gonfiaggio attraverso la corrispondente parete, in posizione intermedia fra le estremità di detto palloncino, in modo tale che detto lume, di detto tubo di transizione, risulti in comunicazione fluidica con detto palloncino, attraverso detto primo foro di gonfiaggio, detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere e detto secondo foro di gonfiaggio.
7. Complesso a catetere intravascolare , come rivendicato nella rivendicazione 6, ulteriormente caratterizzato dal fatto che comprende un membro a nucleo disposto all'interno di detto lume di detto membro tubolare prossimale e detto lume di detto tubo di transizione entro almeno una porzione della lunghezza dello stesso.
8. Complesso a catetere intravascolare, come rivendicato nella rivendicazione 7, ulteriormente caratterizzato dal fatto che detto membro a nucleo si estende dall'estremità distale di detto membro tubolare prossimale distalmente sino ad un punto in prossimità di detta luce radiale.
9. Complesso a catetere intravascolare , come rivendicato nella rivendicazione 6, ulteriormente caratterizzato dal fatto che comprende un primo mezzo a tenuta e un secondo mezzo a tenuta, di tipo attivo, per limitare la fuoriuscita di fluido di gonfiaggio, detto primo mezzo di tenuta di tipo attivo essendo disposto all'interno di detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra detta luce radiale e detto primo foro di gonfiaggio e detti secondi mezzi di tenuta, di tipo attivo disposti all'interno di detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra la corrispondente estremità distale e detto secondo foro di gonfiaggio.
10. Complesso a catetere intravascolare, come rivendicato nella rivendicazione 6, ulteriormente caratterizzato dal fatto che comprende un primo mezzo e un secondo mezzo di tenuta, di tipo passivo, per limitare la fuoriuscita del fluido di gonfiaggio, detto primo mezzo di tenuta passivo essendo disposto entro detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra detta luce radiale e detto primo foro di gonfiaggio e detto secondo mezzo di tenuta, di tipo passivo, disposto entro detto lume di detta sezione a condotto distale del catetere, fra la corrispondente estremità distale e detto secondo foro di gonfiaggio.