ITMI20112455A1 - Apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

“Apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangueâ€

Campo del trovato

Il trovato si riferisce ad un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue, ad esempio mediante dialisi, emofiltrazione, emodiafiltrazione, ultrafiltrazione, plasmaferesi, ossigenazione o altro ancora, in cui sangue prelevato da un paziente o da un donatore viene estratto dal paziente e trasportato verso un’unità di trattamento: a questo scopo, l’apparecchiatura in accordo con il trovato comprende un circuito extracorporeo il quale può essere configurato sia in modalità con accesso singolo (ad esempio con ago o altro organo di accesso singolo) sia con doppio accesso (ad esempio con un ago o altro organo d’accesso vascolare posto sulla linea di prelievo sangue dal paziente ed un ago o altro organo d’accesso vascolare posto sulla linea di ritorno sangue al paziente

Background del trovato

Com’à ̈ noto, le apparecchiature per il trattamento extracorporeo di sangue comprendono tipicamente almeno una linea di prelievo sangue dal paziente, almeno un’unità di trattamento dove il sangue prelevato dal paziente viene inviato, ed almeno una linea di ritorno del sangue trattato al paziente stesso. A seconda dei tipi di trattamento da effettuare, l’unità di trattamento può comprendere un ultrafiltro, un plasmafiltro, un emofiltro, un emodiafiltro, o altra unità di trattamento. Al fine di collegare la linea di prelievo sangue e la linea di ritorno sangue con il sistema cardiovascolare del paziente, vengono utilizzati organi d’accesso vascolare, quali ad esempio aghi, cateteri, cannule o altro ancora che, opportunamente inseriti in corrispondenza di un condotto sangue facente parte del sistema cardiovascolare del paziente, consentono il prelievo del sangue da trattare ed il ritorno del sangue trattato al paziente. Ad esempio, à ̈ possibile collegare terminalmente al canale di prelievo sangue dal paziente un primo organo d’accesso e collegare alla linea di ritorno del sangue al paziente stesso un secondo organo d’accesso: tali organi d’accesso vengono inseriti nel sistema cardiovascolare del paziente, ad esempio in corrispondenza di una fistola, e consentono quindi il prelievo del sangue ed il ritorno del sangue stesso al paziente. È evidente che nel sistema descritto à ̈ necessario praticare un doppio accesso sul paziente, uno per il primo organo d’accesso ed uno per il secondo organo d’accesso. Poiché taluni pazienti evidenziano difficoltà nel ricevere contemporaneamente due organi d’accesso, si sono sviluppati e diffusi processi ed apparecchiature utilizzanti circuiti extracorporei aventi un singolo accesso al paziente: in questo caso, tale singolo accesso viene utilizzato sia per prelevare il sangue da trattare che per ritornare il sangue trattato al paziente stesso. Poiché lo stesso accesso vascolare viene utilizzato per assolvere la doppia funzione di prelievo e restituzione del sangue, tale organo d’accesso viene collegato con il circuito extracorporeo in modo opportuno: inoltre il controllo del prelievo e della restituzione del sangue vengono coordinati secondo fasi temporalmente alternate tra loro.

Una soluzione tecnica nota descritta nel brevetto statunitense n. 4,599,165 prevede di utilizzare il circuito extracorporeo in una configurazione ad accesso singolo; in questa soluzione à ̈ prevista un’apparecchiatura per dialisi in cui il circuito extracorporeo presenta un singolo ago ed in cui una prima pompa sangue à ̈ predisposta ad operare sulla linea di prelievo del sangue dal paziente, mentre una seconda pompa sangue à ̈ predisposta a restituire il sangue al paziente ed opera sulla linea di ritorno posta a valle dell’unità di trattamento sangue che, nella fattispecie, comprende un filtro emodializzatore. Le due pompe sono attive alternativamente in modo che in una prima fase si abbia la raccolta di sangue nel circuito extracorporeo ed in una seconda fase la restituzione del sangue al paziente.

Nelle apparecchiature operanti ad acceso vascolare singolo, quando l’utilizzatore dovesse passare dalla modalità ad accesso singolo ad una modalità con accesso doppio (in cui un accesso à ̈ dedicato alla linea di prelievo ed uno à ̈ dedicato alla linea di ritorno sangue) si pone un problema legato alla pompa presente sulla linea di ritorno del sangue al paziente poiché in modalità ad accesso doppio il prelievo e la restituzione del sangue devono avvenire contemporaneamente. A questo proposito, va notato che le pompe utilizzate nei circuiti di trattamento extracorporeo sangue sono per lo più pompe di tipo occlusivo, ad esempio pompe peristaltiche che, quando non movimentate, impediscono il passaggio di fluido attraverso il tratto di tubo su cui le pompe stesse operano. Volendo pertanto passare da una modalità operativa ad accesso singolo ad una modalità operativa a doppio accesso, ci si troverebbe nella situazione in cui quando la prima pompa posta sulla linea di prelievo sangue opera, la seconda pompa costituisce di fatto un ostacolo al ritorno del sangue trattato al paziente. Analogamente, quando la seconda pompa dovesse operare, la prima pompa costituirebbe un ostacolo all’aspirazione del sangue dal paziente stesso. Al fine di ovviare a questo tipo di inconveniente, i sistemi di trattamento extracorporeo attualmente in uso prevedono di utilizzare esclusivamente la pompa sangue posta sulla linea di prelievo sangue dal paziente e di controllarne in moto secondo un valore prefissato di giri imposto dall’operatore o ricavato dalla macchina sulla base del flusso sangue desiderato dall’operatore stesso. Viceversa, la pompa posta sul ramo di ritorno sangue al paziente viene manualmente disimpegnata dal rispettivo tratto di tubo, in modo che l’intervento della pompa stessa sia escluso e quindi il tratto di tubo sia completamente libero dall’azione occlusiva della pompa stessa.

Benché la soluzione sopra descritta sia stata adottata in passato, essa presenta alcuni inconvenienti.

In primo luogo, il passaggio da una modalità a singolo accesso vascolare verso una modalità a doppio accesso vascolare comporta l’intervento manuale di un operatore che deve disimpegnare la pompa dal rispettivo tratto di tubo. Conseguentemente, qualora l’operatore non dovesse intervenire disimpegnando a tempo debito il tratto di tubo associato alla seconda pompa, si verificherebbe inevitabilmente una situazione in cui la pompa occluderebbe il rispettivo tratto di tubo durante il trattamento, determinando pertanto l’interruzione del trattamento stesso con conseguente fermo macchina. Inoltre, anche qualora un operatore intervenisse in modo adeguato, à ̈ chiaro che la procedura sopra descritta comporta un intervento da parte dell’operatore, con conseguente impossibilità di automatizzare il processo e lentezza nell’esecuzione del passaggio da accesso singolo ad accesso vascolare doppio.

Scopo del trovato

È uno scopo del trovato quello di mettere a disposizione un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue ed un procedimento per il controllo della stessa che siano in grado di risolvere uno o più degli inconvenienti citati.

Un ulteriore scopo del trovato à ̈ quello di mettere a disposizione un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue ed un procedimento per il controllo della stessa che consentano di effettuare il passaggio dalla configurazione ad accesso singolo verso la configurazione ad accesso doppio e viceversa, in modo sicuro ed efficiente.

Un addizionale scopo à ̈ definire un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue ed un procedimento per il controllo della stessa che consentano di effettuare ripetutamente ed efficientemente tale passaggio dalla configurazione ad accesso singolo verso la configurazione ad accesso doppio e viceversa.

Un altro scopo del trovato à ̈ quello di mettere a disposizione un’apparecchiatura ed un procedimento di controllo di tale apparecchiatura che siano in grado di aumentare sensibilmente il grado di automazione nel passaggio dalla configurazione ad accesso singolo a quella ad accesso vascolare doppio.

Uno scopo ausiliario del trovato à ̈ quello di mettere a disposizione un’apparecchiatura ed un procedimento di controllo della stessa che siano di agevole implementazione. Almeno uno degli scopi sopra specificati à ̈ sostanzialmente raggiunto da un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue e da un procedimento per il controllo della stessa, secondo una o più delle unite rivendicazioni.

Altri aspetti dell’invenzione sono qui di seguito illustrati.

Un 1° aspetto prevede un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue comprendente:

- una linea di prelievo sangue avente un’estremità destinata ad essere connessa con un sistema cardiovascolare di un soggetto;

- almeno un’unità di trattamento sangue;

- una linea di ritorno del sangue trattato al paziente avente una prima estremità collegata all’unità di trattamento sangue ed una seconda estremità destinata ad essere collegata al sistema cardiovascolare del paziente;

- almeno una prima pompa operante in corrispondenza della linea di prelievo del sangue;

- almeno una seconda pompa operante in corrispondenza della linea di ritorno del sangue al paziente;

almeno un primo serbatoio sangue operante sulla linea di ritorno sangue a monte di detta seconda pompa sangue;

almeno un sensore predisposto a rilevare almeno un parametro selezionato nel gruppo comprendente:

o una pressione regnante in detto primo serbatoio,

o un livello di sangue presente in detto primo serbatoio,

o un volume di sangue presente in detto primo serbatoio,

o una pressione regnante in un tratto della linea di ritorno a monte della seconda pompa,

ed ad emettere un segnale corrispondente ad un valore misurato del parametro; un’unità di controllo collegata alla prima pompa, alla seconda pompa ed a detto sensore, in cui detta unità di controllo controllo à ̈ configurata per operare in una prima modalità operativa, corrispondente ad una configurazione ad accesso singolo del circuito extracorporeo, ed in una seconda modalità operativa, corrispondente ad una configurazione a doppio accesso del circuito extracorporeo, in detta seconda modalità operativa l’unità di controllo essendo configurata per eseguire le seguenti fasi:

o ricevere il segnale emesso da detto sensore,

o controllare detta prima pompa per promuovere il prelievo di sangue da detto paziente lungo detta linea di prelievo sangue;

o controllare detta seconda pompa per promuovere il ritorno del sangue al paziente lungo detta linea di ritorno, il controllo di detta seconda pompa essendo effettuato sulla base del segnale emesso da detto sensore attivo sul primo serbatoio.

In un 2° aspetto in accordo con il 1° aspetto, l’unità di trattamento comprende una membrana semipermeabile che divide l’unità stessa in una prima ed in una seconda camera, la prima camera essendo collegata con una seconda estremità della linea di prelievo e con una prima estremità della linea di ritorno sangue.

In un 3° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende un secondo serbatoio operante sulla linea di prelievo sangue dal paziente e disposto a monte rispetto a detta prima camera ed a valle di detta prima pompa.

In un 4° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende inoltre un primo organo d’intercettazione del flusso operante su detta linea di prelievo a monte di detta prima pompa ed almeno un secondo organo d’intercettazione del flusso operante sulla linea di ritorno del sangue a valle di detta seconda pompa, detta unità di controllo essendo collegata con detto primo e detto secondo organo d’intercettazione del flusso per comandarne selettivamente l’apertura e la chiusura e per determinare conseguentemente il passaggio o l’interdizione al passaggio di fluido nelle rispettive linee su cui detti organi d’intercettazione operano.

In un 5° aspetto in accordo con l’aspetto precedente detta unità di controllo in detta prima modalità operativa à ̈ configurata per eseguire le seguenti fasi:

a) comandare la chiusura del secondo organo d’intercettazione, comandare l’apertura del primo organo d’intercettazione, movimentare la prima pompa per comandare un prelievo di fluido dal sistema cardiovascolare del paziente attraverso la linea di prelievo ed il conseguente innalzamento del livello di fluido in detto primo e, se presente, in detto secondo serbatoio, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore massimo di detto parametro;

b) al raggiungimento del prefissato valore massimo di detto parametro, comandare la chiusura del primo organo d’intercettazione di flusso, l’arresto della prima pompa, l’apertura del secondo organo d’intercettazione di flusso e la movimentazione della seconda pompa al fine di trasferire fluido attraverso la linea di ritorno verso il sistema cardiovascolare del paziente, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore minimo di detto parametro.

In un 6° aspetto in accordo con l’aspetto precedente detta unità di controllo, al raggiungimento del prefissato valore minimo di detto parametro, à ̈ configurata per ripetere le fasi a) e b).

In un 7° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende almeno un’interfaccia utilizzatore connessa con l’unità di controllo per comunicare a quest’ultima comandi in ingresso inseriti da un operatore e/o per visualizzare o segnalare informazioni in uscita.

In un 8° aspetto in accordo con l’aspetto precedente, detta unità di controllo, almeno durante detta seconda modalità operativa, essendo configurata per controllare la prima pompa in funzione di uno selezionato nel gruppo comprendente:

a. un valore d’ingresso settato da un operatore attraverso detta interfaccia utilizzatore,

b. un valore misurato di pressione regnante in un tratto della linea di prelievo sangue posto a monte della prima pompa,

c. sia di detto valore di pressione che del valore settato di flusso sangue inserito da un operatore attraverso detta interfaccia utilizzatore.

In un 9° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti detta unità di controllo à ̈ predisposta a ricevere un comando, ad esempio proveniente dall’interfaccia utilizzatore, identificante il passaggio da una configurazione ad accesso vascolare singolo ad una configurazione a doppio accesso vascolare ed in cui, in risposta a tale comando, detta unità di controllo à ̈ configurata per operare in detta seconda modalità.

In un 10° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti in cui, in detta seconda modalità, detta unità di controllo à ̈ configurata per controllare la seconda pompa in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’interno di un prefissato range il valore di detto parametro.

In un 11° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti detto parametro à ̈ la pressione rilevata in detto primo serbatoio.

In un 12° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende almeno una terza pompa attiva su detta linea di scarto, detta unità di controllo essendo configurata per ricevere dall’interfaccia utilizzatore uno di:

- una portata di calo peso desiderata,

- una coppia di valori relativa ad un calo peso complessivo ed ad un tempo di trattamento entro cui raggiungere detto calo peso complessivo

detta unità di controllo essendo altresì configurata per controllare la terza pompa o in funzione della portata di calo peso impostata o in funzione della coppia di valori relativi al calo peso complessivo ed al tempo di trattamento. In pratica, da un lato l’unità di controllo provvede a controllare la terza pompa per generare una portata di ultrafiltrazione desiderata e, dall’altra, controlla la seconda pompa sangue per mantenere sostanzialmente costante o iun un prefissato range il valore misuriate del detto parametro.

In un 13° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende almeno un primo serbatoio ausiliario operante in detta linea di ritorno sangue a valle del tratto di quest’ultima su cui opera la seconda pompa ed almeno un secondo serbatoio ausiliario operante nella linea di prelievo sangue in un tratto di quest’ultima a monte rispetto al tratto dove opera la prima pompa.

In un 14° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti l’apparecchiatura comprende almeno un sensore di pressione ausiliario operante in corrispondenza del primo serbatoio ausiliario ed almeno un secondo sensore di pressione ausiliario, operante in corrispondenza del secondo serbatoio ausiliario, detto primo e detto secondo sensore ausiliario essendo collegati a detta unità di controllo.

In un 15° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti detta unità di controllo, nella seconda modalità operativa, à ̈ configurata per eseguire le seguenti fasi:

- Comandare il primo ed il secondo organo d’intercettazione del flusso in condizioni di apertura;

Comandare la movimentazione rotatoria della prima pompa in funzione di un valore settato di portata sangue e/o di un valore misurato di pressione regnante in un tratto della linea di prelievo a monte del tratto in cui opera detta prima pompa;

Comandare la seconda pompa sangue secondo un moto rotatorio nella medesima direzione di quello della prima pompa sangue, controllando detta seconda pompa in modo da mantenere sostanzialmente costante, o all’ interno di un prefissato range, il valore di detto parametro.

In un 16° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti in cui, in detta seconda modalità, detta unità di controllo à ̈ configurata per:

- Comparare un valore misurato di detto parametro con un valore desiderato di riferimento per determinare un eventuale errore,

- Generare un valore di controllo della velocità di rotazione da imporre alla seconda pompa detto vslore di controllo essendo generato in funzione dell’ errore,

- Controllare la seconda pompa utilzzando detto valore di controllo.

In un 17° aspetto l’unità di controllo à ̈ configurata per ripetere, ad esempio periodicamente o ad intervalli regolari, le fasi dell’aspetto precedente.

In un 18° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti in cui in cui il valore di controllo à ̈ determinato dall’unità di controllo come funzione integrale e/o come funzione proporzionale dell’ errore.

In un 19° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti in cui il valore di controllo à ̈ comparato dall’unità di controllo con un range di accettabilità prima di essere applicato per il controllo della velocità angolare della seconda pompa sangue.

In un 20° aspetto in accordo con uno qualsiasi degli aspetti precedenti à ̈ previsto un procedimento di trattamento sangue, utilizzante un’apparecchiatura secondo una qualsiasi degli aspetti precedenti.

In un 21° aspetto in accordo con l’aspetto precedente, il procedimento comprende le seguenti fasi:

Configurare il circuito extracorporeo comprendente detta linea di prelievo e detta linea di ritorno in una configurazione ad ago singolo,

- Effettuare il prelievo ed il ritorno del sangue rispetto al sistema cardiovascolare del paziente secondo fasi sequenzialmente alternate di prelievo e ritorno del sangue,

- Configurare detto circuito extracorporeo secondo una configurazione ad accesso doppio,

- Effettuare il prelievo ed il ritorno del sangue movimentando contemporaneamente la prima e la seconda pompa in un medesimo senso di rotazione per determinare un continuo prelievo e ritorno del sangue al paziente, controllando la seconda pompa in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’interno di un prefissato range il valore di detto parametro rilevato dal sensore.

In un 22° aspetto in accordo con l’aspetto 20° o 21°, il procedimento prevede di eseguire ciclicamente le seguenti fasi quando il circuito extracorporeo à ̈ configurato ad accesso singolo:

- comandare la chiusura del secondo organo d’intercettazione,

- comandare l’apertura del primo organo d’intercettazione,

- movimentare la prima pompa per comandare un prelievo di fluido dal sistema cardiovascolare del paziente attraverso la linea di prelievo ed il conseguente innalzamento del livello di fluido in detto primo e, se presente, in detto secondo serbatoio,

- verificare il raggiungimento di un prefissato valore massimo di detto parametro;

- al raggiungimento del prefissato valore massimo di detto parametro, comandare la chiusura del primo organo d’intercettazione di flusso, l’arresto della prima pompa, l’apertura del secondo organo d’intercettazione di flusso e la movimentazione della seconda pompa al fine di trasferire fluido attraverso la linea di ritorno verso il sistema cardiovascolare del paziente, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore minimo di detto parametro.

In un 23° aspetto in accordo con l’aspetto precedente, il procedimento prevede poi di eseguire ciclicamente le seguenti fasi quando si debba passare dalla configurazione a singolo accesso a quella a doppio accesso:

- aprire entrambi gli organi di intercettazione del flusso e controllare la prima pompa in modo da promuovere la movimentazione di liquido dalla prima estremità della linea di prelievo verso l’unità di trattamento,

- controllare la movimentazione della seconda pompa per promuovere il ritorno del sangue al paziente lungo detta linea di ritorno dall’unità di trattamento verso la seconda estremità della linea di ritorno; il controllo della seconda pompa à ̈ effettuato in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’interno di un prefissato range il valore di detto parametro rilevato dal sensore. Nel caso il parametro sia la pressione, la velocità angolare della seconda pompa à ̈ regolata verificando periodicamente che la pressione reale misurata dal sensore sia sostanzialmente costante o giaccia all’ interno di un intervallo pressorio di accettabilità.

Descrizione dei disegni

La descrizione di alcune forme di realizzazione e di alcuni aspetti del trovato sarà effettuata qui di seguito, con riferimento agli uniti disegni, fomiti a solo scopo indicativo e pertanto non limitativo, nei quali:

- La figura 1 à ̈ uno schema rappresentativo di un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue in accordo con una prima forma di realizzazione,

- La figura 2 à ̈ uno schema rappresentativo di un’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue in accordo con una seconda forma di realizzazione,

- La figura 3 rappresenta schematicamente l’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue di figura 2 in una configurazione ad ago singolo ed in una prima fase operativa;

- La figura 4 rappresenta schematicamente l’apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue di figura 2 in una seconda fase operativa, sempre in configurazione ad ago singolo;

- La figura 5 à ̈ una vista schematica dell’apparecchiatura di trattamento extracorporeo di sangue illustrata in figura 2 in una configurazione operativa ad ago doppio;

- La figura 6 mostra uno schema di controllo della seconda pompa posta sulla linea di ritorno sangue nell’apparecchiatura illustrata schematicamente in figura 1 o in figura 2; e

- La figura 7 mostra un set usa e getta utilizzabile per la formazione di un circuito extracorporeo dell’apparecchiatura di figura 2.

Descrizione dettagliata

Con riferimento agli uniti disegni, con 1 à ̈ stata globalmente indicata un’ apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue. L’apparecchiatura 1 comprende un circuito extracorporeo 2 destinato ad estrarre sangue da processare dal sistema cardiovascolare di un soggetto, ad esempio un paziente, P ed a ritornare il sangue trattato al paziente stesso. Il circuito extracorporeo 2 comprende una linea di prelievo sangue 3 avente un’estremità 4 destinata ad essere connessa con un sistema cardiovascolare del paziente P ed un’estremità 5 connessa con un’unità di trattamento 6. Il circuito extracorporeo 2 comprende anche una linea di ritorno 7 del sangue al paziente P avente una prima estremità 8 collegata all’unità di trattamento 6 sangue ed una seconda estremità 9 destinata ad essere collegata al sistema cardiovascolare del paziente P. L’unità di trattamento può ad esempio comprendere un filtro per dialisi o un emofiltro o un plasma filtro o un ossigenatore a membrana o un emodiafiltro o altra unità ancora destinata a processare il sangue prelevato dal paziente. Negli esempi illustrati si fa riferimento, a titolo non limitativo, a unità di trattamento 6 aventi una membrana semipermeabile 10 che divide l’unità stessa in una prima ed in una seconda camera 11 e 12: la prima camera à ̈ collegata con la seconda estremità 5 della linea di prelievo del sangue dal paziente e con la prima estremità 8 della linea di ritorno sangue al paziente. Come si può notare dalle figure 1-5, l’apparecchiatura 1 comprende almeno un primo attuatore, nella fattispecie una prima pompa 13, operante in corrispondenza della linea di prelievo del sangue per promuovere la movimentazione di sangue prelevato dal paziente dalla prima estremità 4 della linea di prelievo verso la prima camera; ad esempio la prima pompa 13 à ̈ una pompa peristaltica attiva, come mostrato nelle figure 1-5, su un rispettivo tratto di tubo 13a e capace, quando movimentata in senso antiorario, di movimentare un flusso sangue lungo la linea di prelievo verso la prima camera 11. L’apparecchiatura 1 comprende anche almeno un secondo attuatore, nella fattispecie una seconda pompa 14, operante in corrispondenza della linea di ritorno del sangue al paziente; La seconda pompa 14 à ̈ anch’essa ad esempio una pompa peristaltica attiva, come mostrato nelle figure 1-5, su un rispettivo tratto di tubo 14a e capace, quando movimentata in senso antiorario, di movimentare un flusso sangue lungo la linea di ritorno dalla prima camera 11 verso la seconda estremità 9 della linea di ritorno.

Va notato che ai fini della presente descrizione e delle unite rivendicazioni potranno essere utilizzati i termini “a monte†ed “ a valle†con riferimento a posizioni relative assunte da componenti facenti parte o operanti sul circuito extracorporeo 2. Tali termini vanno intesi con riferimento ad una direzione del flusso dalla prima estremità 4 della linea di prelievo verso la prima camera Il e quindi verso la seconda estremità 9 della linea di ritorno.

Sempre con riferimento agli uniti disegni, va notato che l’apparecchiatura 1 può comprendere una linea di scarico 15 connessa in uscita dalla seconda camera 12 di detta unità di trattamento 6: tale linea di scarico riceve il fluido di scarto proveniente dalla seconda camera dell’unita 6 e, ad esempio, comprendente liquido di dialisi usato e/o liquido ultra filtrato attraverso la membrana 10. La linea di scarico 15 conduce ad un elemento di ricezione 16, ad esempio costituito da una sacca di raccolta o da una tubazione di scarico del fluido di scarto. Una o più pompe 17 possono operare sulla linea di scarico: ad esempio nelle unite figure 1-5 à ̈ prevista una terza pompa 17 attiva sulla linea 15. Si noti che la struttura della linea di scarico può essere anche diversa rispetto a quanto illustrato (purché in grado di smaltire adeguatamente il fluido in uscita dalla seconda camera 12): ad esempio la linea di scarico può comprendere un’unica linea come mostrato nelle unite figure o una linea di scarico principale ed una linea di ultrafiltrazione che si dirami dalla linea di scarico principale e che à ̈ dotata di una rispettiva pompa (soluzione non illustrata). L’apparecchiatura 1 può anche comprendere una linea di dialisi 18 dotata di pompa dialisi 19 ed atta a ricevere un fluido fresco da un modulo 20, ad esempio una sacca o una sezione di preparazione in linea di liquido per dialisi, e ad inviare tale fluido in ingresso alla seconda camera 12. Infine, l' apparecchiatura 1 può comprendere una o più linee di infusione di un fluido di sostituzione: ad esempio può essere prevista una linee di infusione collegata alla linea di prelievo e/o una linea di infusione collegata alla linea di ritorno del sangue: tali linee non sono rappresentate nelle unite figure né ulteriormente trattate in quanto non rilevanti ai fini della descrizione del presente trovato.

Tornando alla struttura del circuito extracorporeo 2, quest’ultimo comprende almeno un primo serbatoio sangue 21 operante sulla linea di ritorno sangue 7, a monte di della seconda pompa 14 sangue, ossia tra la seconda pompa sangue 14 e la prima estremità 8 della linea di ritorno 7; almeno un sensore 22 à ̈ predisposto a rilevare almeno un parametro relativo al fluido presente nel primo serbatoio. Tale parametro può essere la pressione regnante nel primo serbatoio 21, il livello di sangue presente nel primo serbatoio 21, il volume di sangue presente nel primo serbatoio 21: negli esempi illustrati il sensore utilizza un trasduttore di pressione ed il primo parametro à ̈ pertanto costituito dalla pressione misurata in corrispondenza del primo serbatoio. In generale, comunque, il sensore 22 à ̈ configurato per emettere un segnale corrispondente ad un valore misurato del parametro inviandolo ad un’unità di controllo 100. Si noti che qualora il parametro rilevato fosse la pressione, à ̈ possibile effettuare il rilevamento del parametro anche in stretta vicinanza del primo serbatoio 21, ad esempio attraverso un trasduttore localizzato o nel tratto di tubazione 7a tra la seconda pompa 14 ed il primo serbatoio 21 o nel tratto di tubazione 7b tra il primo serbatoio 21 e la prima estremità 8. Nell’esempio di figure 1-5, il circuito extracorporeo 2 comprende un secondo serbatoio 23 operante sulla linea di prelievo sangue dal paziente e disposto a monte rispetto a detta prima camera 11, tra la seconda estremità 5 della linea di prelievo e la prima pompa 13. Inoltre, al fine di operare sia in modalità ad accesso singolo che in modalità a doppio accesso vascolare, apparecchiatura 1 comprende inoltre un primo organo d’intercettazione del flusso 24 operante sulla linea di prelievo 3 a monte della prima pompa ed almeno un secondo organo d’intercettazione 25 del fluido operante sulla linea di ritorno 7 del sangue al paziente a valle della seconda pompa 14. Gli organi di intercettazione, ad esempio costituiti ciascuno da una rispettiva clamp comandata dall’unità di controllo 100, sono disposti in prossimità delle estremità 4 e 9 delle rispettive linee e, durante la modalità operativa ad accesso singolo vengono comandati sequenzialmente in apertura e chiusura come meglio verrà qui di seguito descritto.

Le figure 2-5 mostrano una variante dell’ apparecchiatura di figura 1 in cui à ̈ previsto l’uso di almeno un primo serbatoio ausiliario 26 operante in detta linea di ritorno sangue 7 a valle del tratto 14a di quest’ultima su cui opera la seconda pompa 14 ed almeno un secondo serbatoio ausiliario 27 operante nella linea di prelievo sangue 3 a monte rispetto al tratto 13a dove opera la prima pompa 13. In pratica, la prima pompa 13 ed il relativo tratto di tubo 13a sono interposti tra il secondo serbatoio 23 ed il secondo serbatoio ausiliario 27, mentre la seconda pompa 14 ed il relativo tratto di tubo 14a sono interposti tra il primo serbatoio 21 ed il primo serbatoio ausiliario 26, in modo che il secondo serbatoio ausiliario riceva sangue proveniente dalla prima estremità 4 ed invii in uscita sangue verso l’ingresso del secondo serbatoio il quale à ̈ collegato in uscita all’ingresso alla prima camera 11, a sua volta collegata i uscita all’ingresso del primo serbatoio 21 che ha un uscita collegata all’ingresso del primo serbatoio ausiliario la cui uscita à ̈ connessa con la seconda estremità 9 della linea di ritorno 7.

Al fine di controllare il regime pressorio nei vari punti del circuito extracorporeo può essere previsto un sensore di pressione ausiliario 28 operante in corrispondenza del primo serbatoio ausiliario 26 ed un secondo sensore di pressione ausiliario 29, operante in corrispondenza del secondo serbatoio ausiliario 27.

Unità di controllo

L’unità di controllo 100 può comprendere una o più unità digitali, ad esempio del tipo a microprocessore, o una o più unità analogiche, o un’opportuna combinazione di unità digitali ed analogiche. Come illustrato negli esempi di cui alle figure 1-5, l’unità di controllo 100 à ̈ connessa con la prima, la seconda e la terza pompa 13, 14 e 17 nonché con il sensore 22 ed eventualmente, se presenti, con i sensori di pressione ausiliari; l’unità di controllo 100 à ̈ configurata o programmata per eseguire le procedure qui di seguito descritte. Nel caso in cui l’unità di controllo sia di tipo programmabile, tale unità à ̈ connessa con un supporto dati per immagazzinare istruzioni che, quando eseguite dall'unità di controllo determinano l'esecuzione delle procedure che di seguito verranno descritte. Il supporto dati può comprendere una memoria di massa, ad esempio ottica o magnetica, una memoria ri-programmabile (EPROM, FLASH) o una memoria di altra natura ancora.

L’ unità di controllo 100 à ̈ configurata per operare in una prima modalità operativa, corrispondente ad una configurazione ad accesso singolo del circuito extracorporeo, ossia ad una configurazione in cui le estremità 4 e 9 rispettivamente della linea di prelievo e della linea di ritorno sono collegate ad un unico accesso vascolare il quale può ad esempio essere un catetere, una cannula, un ago o altro dispositivo in grado di collegare il sistema cardiovascolare del paziente con dette estremità 4 e 9. L’unità di controllo 100 à ̈ anche configurata per operare in una seconda modalità operativa, corrispondente ad una configurazione a doppio accesso del circuito extracorporeo, ossia ad una configurazione in cui le estremità 4 e 9 rispettivamente della linea di prelievo e della linea di ritorno sono collegate ad un rispettivo accesso vascolare il quale può ad esempio essere un catetere, una cannula, un ago o altro dispositivo in grado di collegare due punti del sistema cardiovascolare del paziente con le estremità 4 e 9. In pratica, facendo riferimento alle figure 1 e 2, nel caso di accesso singolo le due estremità 4 e 9 sono connesse ad un medesimo passaggio ricavato internamente ad un ago, catetere o altro accesso vascolare, mentre nel caso di accesso doppio le citate estremità 4 e 9 sono connesse con rispettivi distinti passaggi ricavati internamente a due organi di accesso separati (ad esempio due aghi) o all’ interno di un medesimo organo (ad esempio un catetere intravascolare a doppio canale).

Quando l’unità di controllo opera con un circuito extracorporeo configurato a doppio accesso (si veda ad esempio figura 5), essa à ̈ configurata per operare nella seconda modalità come di seguito descritto. Il controllo della prima pompa à ̈ effettuato in modo da promuovere la movimentazione di liquido dalla prima estremità 4 verso la prima camera 11. Il controllo à ̈, ad esempio, effettuato in anello aperto, sulla base di un valore d’ingresso di flusso desiderato il quale à ̈ pre-memorizzato o settato da un operatore, ad esempio attraverso un’interfaccia utilizzatore 101 collegata all’unità di controllo; alternativamente il controllo sulla prima pompa può essere effettuato sulla base di un valore misurato di pressione regnante in un tratto della linea di prelievo sangue posto a monte della prima pompa, o sia sulla base di un valore d’ingresso di flusso desiderato che di un valore misurato di pressione regnante nel tratto della linea di prelievo a monte della prima pompa 13. Si noti che il valore di pressione nel tratto della linea di prelievo a monte della pompa può essere rilevato dal sensore di pressione 29. In pratica, l’unità di controllo riceve il valore desiderato di flusso e calcola il numero di giri da imporre alla prima pompa sulla base di detto flusso desiderato eventualmente tenendo conto della pressione regnante a monte della prima pompa. L’unità di controllo riceve inoltre il segnale emesso dal sensore 22, e controlla la movimentazione di detta seconda pompa 14 per promuovere il ritorno del sangue al paziente lungo detta linea di ritorno dalla prima camera 11 verso la seconda estremità 9 della linea di ritorno 7. Il controllo della seconda pompa à ̈ effettuato sulla base del segnale emesso da detto sensore attivo sul primo serbatoio. Ad esempio, l’unità di controllo può essere configurata per controllare la seconda pompa 14 in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’ interno di un prefissato range il valore di detto parametro rilevato dal sensore 22. Nel caso il parametro sia la pressione, l’unità di controllo regola la velocità angolare della seconda pompa con un controllo ad anello chiuso verificando periodicamente che la pressione reale misurata dal sensore 22 sia sostanzialmente costante o giaccia all’intemo di un intervallo pressorio di accettabilità.

Sia che il parametro sotto controllo sia la pressione o altro parametro, il controllo da parte dell’unità di controllo viene effettuato ad anello chiuso: in particolare l’unita di controllo 100 à ̈ configurata per eseguire ciclicamente, ad esempio ad intervalli di tempo prefissati, le seguenti fasi:

a. comparare un valore misurato di detto parametro con un valore desiderato di riferimento per determinare un eventuale errore (“err†in figura 6),

b. generare un valore di controllo della velocità di rotazione (“u_Eff’ in figura 6) da imporre alla seconda pompa 14, detto valore di controllo essendo generato in funzione dell’ errore,

c. comparare il valore di controllo u_Eff con un range di accettabilità (u_Min; u_Max) prima di essere applicato alla seconda pompa sangue, d. controllare la velocità angolare della seconda pompa utilizzando detto valore di controllo uJEff.

Il diagramma di figura 6 mostra quanto descritto: si noti inoltre come il valore di controllo possa essere determinato come funzione integrale e/o come funzione proporzionale dell’errore.

Come si à ̈ accennato, l’unità di controllo 100 à ̈ anche collegata con detto primo e detto secondo organo d’intercettazione del fluido 24 e 25 per comandarne selettivamente l’apertura e la chiusura e per determinare conseguentemente il passaggio o l’interdizione al passaggio di fluido nelle rispettive linee su cui detti organi d’intercettazione operano. Nella seconda modalità operativa dell’unita di controllo, tali organi sono mantenuti aperti in modo da lasciar fluire con continuità il sangue dal attraverso il circuito extracorporeo, mentre nella prima modalità operativa gli organi di intercettazione sono aperti e chiusi alternativamente in modo da consentire fasi di carica e scarica dei serbatoi come sopra descritto. Gli organi di intercettazione 24 e 25 sono anche utilizzati per adempiere a compiti di sicurezza: ad esempio l’apparecchiatura può comprendere un sensore di bolle di aria 30 connesso all’unità di controllo 100 e capace di generare un segnale che se superiore ad una certa soglia determina la generazione di un comando di chiusura dell’organo 25 ed eventualmente di arresto delle pompe 13 e 14. Gli stessi organi di intercettazione intervengono quando l’apparecchiatura opera con un circuito extracorporeo configurato a singolo accesso (si vedano ad esempio figura 3 e figura 4): in tal caso l’unità di controllo si trova in detta prima modalità operativa ed à ̈ configurata per eseguire ciclicamente le seguenti fasi:

a) comandare la chiusura del secondo organo d’intercettazione, comandare l’apertura del primo organo d’intercettazione, movimentare la prima pompa per comandare un prelievo di fluido dal sistema cardiovascolare del paziente attraverso la linea di prelievo ed il conseguente innalzamento del livello di fluido in detto primo e, se presente, in detto secondo serbatoio, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore massimo di detto parametro;

b) al raggiungimento del prefissato valore massimo di detto parametro, comandare la chiusura del primo organo d’intercettazione di flusso, l’arresto della prima pompa, l’apertura del secondo organo d’intercettazione di flusso e la movimentazione della seconda pompa al fine di trasferire fluido attraverso la linea di ritorno verso il sistema cardiovascolare del paziente, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore minimo di detto parametro.

In pratica, nella prima modalità operativa la prima e la seconda pompa vengono comandate e movimentate sempre nel medesimo senso, ma durante sottofasi sequenziali:

a) in una prima sottofase il sangue à ̈ prelevato dal paziente - si veda figura 3 : la prima pompa 13 ruota, mentre la seconda pompa 14 à ̈ ferma, il primo organo di intercettazione 24 à ̈ aperto mentre il secondo organo 25 à ̈ chiuso;in questa prima sottofase la prima pompa riempie il primo ed il secondo serbatoio;

b) in una successiva e seconda sottofase il sangue à ̈ restituito al paziente - si veda figura 4: la prima pompa 13 à ̈ ferma, mentre la seconda pompa ruota, il primo organo di intercettazione 24 à ̈ chiuso, mentre il secondo organo di intercettazione 25 à ̈ aperto.

In condizioni di utilizzo, il paziente può essere connesso al circuito extracorporeo in una configurazione ad accesso singolo. In taluni casi può essere necessario passare dalla configurazione a singolo accesso a quella a doppio accesso. In tali situazioni l’operatore può riconfigurare la connessione del circuito extracorporeo ed informare corrispondentemente l’apparecchiatura 1. A questo scopo ed in accordo con un ulteriore aspetto, l’unità di controllo 100 può essere predisposta a ricevere un comando identificante il passaggio da una configurazione ad accesso vascolare singolo ad una configurazione a doppio accesso vascolare: ad esempio tale comando può essere generato da un opportuno input ricevuto dall’interfaccia utilizzatore 101. A seguito di tale comando, l’unità di controllo à ̈ configurata per operare nella seconda modalità operativa sopra descritta.

Infine, l’unità di controllo à ̈ configurata per ricevere dall’interfaccia utilizzatore o una portata di calo peso desiderata QWL o una coppia di valori relativa ad un calo peso complessivo WL ed ad un tempo di trattamento T entro cui imporre detto calo peso complessivo. L’ unità di controllo controlla la terza pompa o, se presente la pompa di ultrafiltrazione, in funzione della portata di calo peso impostata o in funzione della coppia di valori relativi al calo peso complessivo ed al tempo di trattamento in modo da garantire che il paziente subisca un certo calo peso durante il trattamento.

Procedimento

Un ulteriore aspetto del trovato riguarda un procedimento di trattamento sangue, ad esempio utilizzante un’apparecchiatura secondo una qualsiasi delle unite rivendicazioni o secondo quanto sopra descritto.

Il procedimento prevede di eseguire ciclicamente le seguenti fasi quando il circuito extracorporeo à ̈ configurato ad accesso singolo:

- comandare la chiusura del secondo organo d’intercettazione 25, comandare l’apertura del primo organo d’intercettazione 24, movimentare la prima pompa 13 per comandare un prelievo di fluido dal sistema cardiovascolare del paziente attraverso la linea di prelievo ed il conseguente innalzamento del livello di fluido in detto primo e, se presente, in detto secondo serbatoio,

- verificare il raggiungimento di un prefissato valore massimo di detto parametro;

- al raggiungimento del prefissato valore massimo di detto parametro, comandare la chiusura del primo organo d’intercettazione di flusso 24, l’arresto della prima pompa 13, l’apertura del secondo organo d’intercettazione di flusso 25 e la movimentazione della seconda pompa 14 al fine di trasferire fluido attraverso la linea di ritorno verso il sistema cardiovascolare del paziente, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore minimo di detto parametro.

Il procedimento prevede poi di eseguire ciclicamente le seguenti fasi quando si debba passare dalla configurazione a singolo accesso a quella a doppio accesso:

- aprire entrambi gli organi di intercettazione del flusso 24 e 25 e controllare la prima pompa in modo da promuovere la movimentazione di liquido dalla prima estremità 4 verso la prima camera 11 ,

- controllare la movimentazione della seconda pompa 14 per promuovere il ritorno del sangue al paziente lungo detta linea di ritorno dalla prima camera 11 verso la seconda estremità 9 della linea di ritorno 7: il controllo della seconda pompa à ̈ effettuato in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’ interno di un prefissato range il valore di detto parametro rilevato dal sensore 22. Nel caso il parametro sia la pressione, la velocità angolare della seconda pompa à ̈ regolata verificando periodicamente che la pressione reale misurata dal sensore 22 sia sostanzialmente costante o giaccia all’interno di un intervallo pressorio di accettabilità.

Set monouso

Va notato che il circuito extracorporeo 2 à ̈ in generale definito da set usa e getta o da set il cui uso à ̈ limitato nel temo. Tali set comprendono l’unità di trattamento, le tubazioni ed i serbatoi più vari accessori. In figura 7 à ̈ mostrato un set 200, ad esempio monouso, realizzato in materiale plastico, ad esempio materiale plastico trasparente, il quale definisce tutto il circuito extracorporeo a parte gli accessi vascolari e l’unità di trattamento. Il set 200 di figura 7 comprende un primo tubo 201 che definisce il tratto di linea di prelievo 3 dalla prima estremità 4 fino al secondo serbatoio ausiliario 27. Il primo tubo 201 à ̈ collegato ad un connettore posto inferiormente al secondo serbatoio ausiliario 29. Ad un ulteriore connettore del secondo serbatoio ausiliario 29 si congiunge il trato pompa 13a che poi si unisce ad un canale 207 posto superiormente al secondo serbatoio ausiliario. Tale canale confluisce in secondo tubo 202 collegato ad un ingresso portato dal secondo serbatoio 23 il quale presenta anche un’ uscita che si collega con un terzo tubo 203 avente terminalmente un connetore 204 per la connessione amovibile con una porta di ingresso alla prima camera 11 dell’unità di tratamento. Il set 200 comprende poi un quarto tubo 205 avente un ulteriore connetore terminale 206 per la connessione amovibile con una porta di uscita della prima camera 11. Il quarto tubo 205 à ̈ connesso in ingresso al primo serbatoio 21 il quale presenta anche un’ uscita connessa con il trato pompa 14a a sua volta collegato con un quinto tubo 208 che fa capo ad un connetore di ingresso del primo serbatoio ausiliario 26. Quest’ultimo presenta un connetore di uscita a cui à ̈ collegato un sesto tubo 209 che termina all’estremità 9 della linea di ritorno 7. In corrispondenza delle estremità 4 e 9 possono essere previsti connetori 4a, 9a destinati ad accoppiarsi amovibilmente con corrispondenti contro-connetori portati dagli o dal organo di accesso vascolare. Nell’esempio illustrato il primo ed il secondo serbatoio sono rigidi e sono definiti da un unico corpo sostanzialmente piastriforme. Analogamente il primo ed il secondo serbatoio ausiliario sono realizzati da un unico corpo piastriforme in materiale rigido.

Si noti che nel caso di figura 1, il set utilizzabile non necessita dei serbatoi ausiliari 26, 29.

Benché l’invenzione sia stata descrita con riferimento a quelli che si trtengono essere attualmente alcuni esempi pratici di realizzazione, resta inteso che l’invenzione non deve essere limitata alle forme di realizzazione descrite, ma al contrario copre varie modifiche ed equivalenti inclusi nello spirito e nell’abito delle unite rivendicazioni.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura per il trattamento extracorporeo di sangue comprendente: - una linea di prelievo sangue (3) avente un’estremità destinata ad essere connessa con un sistema cardiovascolare di un soggetto; - almeno un’unità di trattamento (6) sangue comprendente una membrana semipermeabile (10) che divide l’unità stessa in una prima ed in una seconda camera (11, 12), la prima camera essendo collegata con una seconda estremità della linea di prelievo del sangue (3); - una linea di ritorno (7) del sangue trattato al paziente avente una prima estremità collegata alla prima camera (11) dell’unità di trattamento sangue (6) ed una seconda estremità destinata ad essere collegata al sistema cardiovascolare del paziente; almeno una prima pompa (13) operante in corrispondenza della linea di prelievo del sangue; almeno una seconda pompa (14) operante in corrispondenza della linea di ritorno del sangue al paziente; una linea di scarico (15) connessa con la seconda camera (12) di detta unità di trattamento (6) per ricevere fluido di scarto in uscita dall’unità stessa; almeno un primo serbatoio sangue (21) operante sulla linea di ritorno sangue (7) a monte di detta seconda pompa sangue (14); almeno un sensore (22) predisposto a rilevare almeno un parametro selezionato nel gruppo comprendente: o una pressione regnante in detto primo serbatoio, o un livello di sangue presente in detto primo serbatoio, o un volume di sangue presente in detto primo serbatoio, o una pressione regnante in un tratto della linea di ritorno a monte della seconda pompa, ed ad emettere un segnale corrispondente ad un valore misurato del parametro; un’unità di controllo (100) collegata alla prima pompa, alla seconda pompa ed a detto sensore, in cui detta unità di controllo à ̈ configurata per operare in una prima modalità operativa, corrispondente ad una configurazione ad accesso singolo del circuito extracorporeo, ed in una seconda modalità operativa, corrispondente ad una configurazione a doppio accesso del circuito extracorporeo, in detta seconda modalità operativa l’unità di controllo essendo configurata per eseguire le seguenti fasi: o ricevere il segnale emesso da detto sensore (22), o controllare detta prima pompa (13) per promuovere il prelievo di sangue da detto paziente lungo detta linea di prelievo sangue; o controllare la movimentazione di detta seconda pompa (14) per promuovere il ritorno del sangue al paziente lungo detta linea di ritorno, il controllo di detta seconda pompa essendo effettuato sulla base del segnale emesso da detto sensore attivo sul primo serbatoio.
2. 2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 comprendente un secondo serbatoio (23) operante sulla linea di prelievo sangue (3) dal paziente e disposto a monte rispetto a detta prima camera (11) ed a valle di detta prima pompa (13).
3. 3. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un primo organo d’intercettazione del flusso (24) operante su detta linea di prelievo (3) a monte di detta prima pompa (13) ed almeno un secondo organo d’intercettazione (25) del fluido operante sulla linea di ritorno del sangue (7) al paziente a valle di detta seconda pompa (14), detta unità di controllo (100) essendo collegata con detto primo e detto secondo organo d’intercettazione del fluido (24, 25) per comandarne selettivamente l’apertura e la chiusura e per determinare conseguentemente il passaggio o l’interdizione al passaggio di fluido nelle rispettive linee su cui detti organi d’intercettazione operano.
4. 4. Apparecchiatura secondo la rivendicazione precedente in cui detta unità di controllo (100) in detta prima modalità operativa à ̈ configurata per eseguire le seguenti fasi: a) comandare la chiusura del secondo organo d’intercettazione (25), comandare l’apertura del primo organo d’intercettazione(24), movimentare la prima pompa (13) per comandare un prelievo di fluido dal sistema cardiovascolare del paziente attraverso la linea di prelievo ed il conseguente innalzamento del livello di fluido in detto primo e, se presente, in detto secondo serbatoio, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore massimo di detto parametro; b) al raggiungimento del prefissato valore massimo di detto parametro, comandare la chiusura del primo organo d’intercettazione di flusso (24), l’arresto della prima pompa (13), l’apertura del secondo organo d’intercettazione di flusso (25) e la movimentazione della seconda pompa (14) al fine di trasferire fluido attraverso la linea di ritorno verso il sistema cardiovascolare del paziente, e verificare il raggiungimento di un prefissato valore minimo di detto parametro, c) al raggiungimento del prefissato valore minimo di detto parametro, ripetere le fasi a), b) e c).
5. 5. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti comprendente almeno un’interfaccia utilizzatore (101) connessa con l’unità di controllo (100) per comunicare a quest’ultima comandi in ingresso inseriti da un operatore, detta unità di controllo, almeno durante detta seconda modalità operativa, essendo configurata per controllare la prima pompa (13) in funzione di uno selezionato nel gruppo comprendente: a. un valore d’ingresso settato da un operatore attraverso detta interfaccia utilizzatore (101), b. un valore misurato di pressione regnante in un tratto della linea di prelievo sangue posto a monte della prima pompa (13), c. sia di detto valore di pressione che del valore settato di flusso sangue inserito da un operatore attraverso detta interfaccia utilizzatore (101).
6. 6. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che detta unità di controllo (100) à ̈ predisposta a ricevere un comando identificante il passaggio da una configurazione ad accesso vascolare singolo ad una configurazione a doppio accesso vascolare ed in cui, a seguito di tale comando, detta unità di controllo à ̈ configurata per operare in detta seconda modalità.
7. 7. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che, in detta seconda modalità, detta unità di controllo (100) à ̈ configurata per controllare la seconda pompa (14) in modo da mantenere sostanzialmente costante o all’interno di un prefissato range il valore di detto parametro.
8. 8. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che detto parametro à ̈ la pressione rilevata in detto primo serbatoio (21).
9. 9. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che comprende almeno una terza pompa (17) attiva su detta linea di scarto (15), detta unità di controllo (100) essendo configurata per ricevere dal interfaccia utilizzatore (101) uno di: a. una portata di calo peso desiderata, b. una coppia di valori relativa ad un calo peso complessivo ed ad un tempo di trattamento entro cui imporre detto calo peso complessivo detta unità di controllo (100) essendo altresì configurata per controllare la terza pompa (17) o in funzione della portata di calo peso impostata o in funzione della coppia di valori relativi al calo peso complessivo ed al tempo di trattamento.
10. 10. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che comprende almeno un primo serbatoio ausiliario (26) operante in detta linea di ritorno sangue a valle del tratto (14a) di quest’ ultima su cui opera la seconda pompa (14) ed almeno un secondo serbatoio ausiliario (27) operante nella linea di prelievo sangue in un tratto di quest’ultima a monte rispetto al tratto (13a) dove opera la prima pompa (13).
11. 11. Apparecchiatura secondo la precedente rivendicazione caratterizzata dal fatto che comprende almeno un primo sensore di pressione ausiliario (28) operante in corrispondenza del primo serbatoio ausiliario ed almeno un secondo sensore di pressione ausiliario (29), operante in corrispondenza del secondo serbatoio ausiliario, detto primo e detto secondo sensore ausiliario essendo collegati a detta unità di controllo (100).
12. 12. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che detta unità di controllo (100), nella seconda modalità operativa, à ̈ configurata per eseguire le seguenti fasi: a. Comandare il primo ed il secondo organo d’intercettazione del flusso (24, 25) in condizioni di apertura; b. Comandare la movimentazione rotatoria della prima pompa (13) in funzione di un valore settato di portata sangue e/o di un valore misurato di pressione regnante in un tratto della linea di prelievo a monte del tratto in cui opera detta prima pompa; c. Comandare la seconda pompa sangue (14) secondo un moto rotatorio nella medesima direzione di quello della prima pompa sangue, controllando detta seconda pompa in modo da mantenere sostanzialmente costante, o al’intemo di un prefissato range, il valore di detto parametro.
13. 13. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che, in detta seconda modalità, detta unità di controllo (100) à ̈ configurata per: a. Comparare un valore misurato di detto parametro con un valore desiderato di riferimento per determinare un eventuale errore, b. Generare un valore di controllo della velocità di rotazione da imporre alla seconda pompa (14) detto valore di controllo essendo generato in funzione dell’ errore, c. Controllare la seconda pompa (14) utilzzando detto valore di controllo, d. Ripetere, ad esempio periodicamente, dette fasi a, b, c.
14. 14. Apparecchiatura secondo la precedente rivedicazione in cui il valore di controllo à ̈ determinato come funzione integrale e/o come funzione proporzionale dell’errore.
15. 15. Apparecchiatura secondo la precedente rivedicazione in cui il valore di controllo à ̈ comparato con un range di accettabilità prima di essere applicato alla seconda pompa sangue.