ITVR20070075A1 - Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea ad attivazione manuale e metodo di utilizzo. - Google Patents

Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea ad attivazione manuale e metodo di utilizzo. Download PDF

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ITVR20070075A1
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blood
body fluid
pump
closed circuit
circuit system
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IT000075A
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Marco Goldoni
Alice Ravizza
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Haemotronic Advanced Medical T
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Description

D E S C R I Z I O N E
La presente invenzione si riferisce ad un circuito per la circolazione extracorporea del sangue o di altri fluidi corporei di un paziente ed il trattamento dei suddetti fluidi, in particolare utilizzando un solo lume di accesso al fluido da trattare.
Sono noti diversi circuiti, per il trattamento del sangue o di altri fluidi corporei di un paziente attraverso la circolazione extracorporea e la separazione e/o filtrazione di alcuni componenti del fluido corporeo stesso per mezzo di una membrana selettiva.
Tali trattamenti sono generalmente noti con il nome di dialisi extracorporea e si dividono in dialisi per deficit renali cronici o acuti. Entrambi i trattamenti impiegano le caratteristiche chimico fisiche di. una membrana selettiva per depurare il sangue per osmosi e differenza di pressione. La regolazione del flusso del sangue e dei liquidi dializzanti viene effettuata da un macchinario composto da una o pompe peristaltiche e da sensori
In particolare trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti con insufficienza renale acuta utilizzano sostanzialmente gli stessi principi chimico-fisici e fisiclogici rispetto alla dialisi per pazienti cronici e quindi macchirari analoghi. In tali trattamenti di dialisi extracorporea il circuito di circolazione extracorporea prevede una pompa peristaltica per la creazione di flusso nel circuito ed attraverso il filtro; tipicamente l'accesso vascolare è costituito da un catetere centrale.
Tali trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti con insufficienza renale acuta prevedono in ogni caso la presenza di una macchina per dialisi, con conseguente necessità di un ambiente adatto, di un accesso alla alimentazione elettrica e la costante presenza di un operatore specializzato oltre che la presenza di un medico nefrologo per impostare c regolare il trattamento.
Tali trattamenti nella corrente pratica clinica non sono quindi impiegati in molte situazioni di insufficienza renale acuta o secondaria ad altre patologie poiché non vi sono le condizioni necessarie per il collegamento del paziente al macchinario per la dialisi extracorporea.
Scopo della presente invenzione è quello di realizzare un sistema ed un metodo per la circolazione extracorporea che consenta il trattamento del sangue o di altri fluidi corporei in mancanza di un macchina in un circuito extracorporeo
Il sistema oggetto della presente invenzione prevede l'utilizzazione di un circuito chiuso (1) per la circolazione extracorporea composto da tubatiseli e accessoriato tipicamente ma non unicamente da: un accesso al fluido da trattare (detto accesso vascolare) (13) per il prelievo e la restituzione del sangue al paziente; due valvole di non ritorno (2,3) per la regolazione del flusso del fluido corporeo nel circuito, posizionate la prima (2) tra l'accesso vascolare (13) e la pompa (4) e la seconda (3) tra la pompa (4) e il filtro (6); un mezzo (5) di controllo dell'accesso del fluido corporeo alla pompa per garantire la sterilità e la sicurezza igienica sia dell'interfaccia sangue-aria che dell 'operatore ; una pompa ad attivazione manuale (4), tipicamente ma non unicamente una siringa, costituita da pareti rìgide di cui una (14) traslante rispetto alle altre, la cui azione pompante è dovuta alia creazione di pressione negativa e positiva dovuta alla traslazione della parete (14) mobile rispetto alle altre,; un filtro (6) per il trattamento del fluido corporeo composto da una parte fluido corporeo (7) e una parte filtrato (8) tra loro separate da una membrana selettiva (9); un mezzo (10) di raccolta del filtrato in modo sterile ed igienicamente sicuro, tipicamente ma non unicamente una sacca flessibile in materiale plastico trasparente; un mezzo (11) per la misurazione del peso e/o del volume del filtrato, ad esempio una bilancia e/o una scala graduata , quest' ultima eventualmente stampata sul la sudd per la rilevazione e/o il controllo di eventuali coaguli e/o bolle d'aria posto a valle del filtro (6) e a monte dell'accesso vascolare (13).
Vantaggiosamente tale circuito (1) lavora in modalità ago singolo, utilizzando cioè un solo accesso vascolare (13) e necessità di una portata relativamente più bassa rispetto ai tradizionali circuiti di dialisi extracorporea. Tale caratteristica rende il circuito compatibile con la maggioranza degli accessi vascolari centrali usati nella corrente pratica clinica.
Vantaggiosamente, il mezzo di creazione del flusso è una pompa ad attivazione manuale (4), preferìbilmente una siringa, il cui utilizzo dato dalla movimentazione dello stantuffo (14) non richiede la presenza di un operatore specializzato e consente la misurazione precisa e accurata dei volumi di sangue movimentati.
Vantaggiosamente, le valvole di non ritorno (2,3) sono strutturalmente inserite nel circuito permettendo la regolazione del flusso senza aumentare il volume di primìng dello stesso né costituire zone di ristagno del flusso stesso.
Vantaggiosamente, il filtro (6) a seconda delle caratteristiche della membrana selettiva (9) potrà svolgere funzioni di filtrazione, regolazione della volemia o separazione di alcuni componenti del sangue o del fluido corporeo trattato. Scopo della presente invenzione è tipicamente, ma non unicamente, quello di fornire un circuito per la regolazione della volemia per mezzo della filtrazio e frazione acquosa del sangue. Altre applicazioni della presente invenzione possono prevedere altri tipi di filtri sangue quali ad esempio filtri per plasmaferesi o altri tipi di fluidi corporei sottoposti. a trattamento quali ad esempio liquidi interstiziali o sinoviali.
Vantaggiosamente, i mezzi di raccolta (10) in modo sterile ed igienicamente sicuro e misurazione (11) del filtrato consentono la valutazione dell'efficacia del trattamento e 1'eventuale analisi/trattamento del filtrato. Tipicamente, ma non unicamente, scopo della presente invenzione è valutare il volume di liquido estratto dai comparto ematico del paziente allo scopo di regolare la volemia. Altre applicazioni della presente invenzione possono prevedere analisi ed ulteriori utilizzi del filtrato.
Il metodo oggetto della presente invenzione prevede l'utilizzo del circuito (1) nel corso di un trattamento di filtrazione di un fluido corporeo con attivazione manuale della pompa e con metodica ad ago singolo. Il metodo prevede: il collegamento dell'accesso vascolare (13) al circuito ematico o ad altro comparto del paziente per mezzo di un catetere o di un ago o di un altro analogo accesso conosciuto dalla pratica clinica corrente allo scopo di prelevare e successivamente restituire al paziente il sangue o altro fluido corporeo destinato alla filtrazione; 1'attivazione della pompa (4), tipicamente ma non unicamente una siringa, con movimentazione manuale della parete traslante (14), tipicamente ma non unicamente lo stantuffo di detta siringa, seconda due fasi dette di richiamo e fase di mandata separate cronologicamente tra loro da un intervallo temporale; il controllo e la misurazione del filtrato raccolto nel mezzo di raccolta (10} grazie al mezzo di misurazione (11).
Durante la fase di richiamo (vedi fig. 2) la pompa (4) viene attivata manualmente traslando la parete (14) in modo da creare pressione negativa all·'interno del circuito; conseguentemente, il sangue o altro fluido da trattare viene richiamato dall'accesso (13) attraverso la valvola di non ritorno (2) verso la pompa (4} fino all'attivazione del. mezzo di controllo (5) e/ o al raggiungimento del fine corsa della parete traslante, mentre la valvola di non ritorno (3) impedisce il flusso retrogrado dai filtro (6) alla pompa (4); contestualmente all'attivazione del mezzo di controllo (5) la fase di richiamo viene completata dall'operatore che dopo un intervallo temporale quantificato dall'operatore stesso inizia la fase di mandata; durante la fase di mandata (vedi fig. 3) la pompa (4) viene attivata manualmente traslando la parete (14) in modo da creare pressione positiva all'interno del circuito; conseguentemente, il sangue o altro fluido corporeo viene mandato dalla pompa (4), attraverso la valvola di non ritorno (3), attraverso il filtro (6), attraverso il mezzo di controllo (12} fino all'accesso vascolare (13) per essere restituito al circuito ematico o altro comparto del paziente, mentre la valvola di non ritorno (2) impedisce il flusso retrogrado dalla pompa (4) all'accesso (13).
Durante la fase di mandata, il sangue o altro fluido circolante in pressione positiva nella parte sangue (7) del filtro (6) cede attraverso la membrana selettiva (9) alcuni suoi componenti verso la parte filtrato (8); tali componenti vengono poi raccolti dal mezzo di raccolta (10) per essere misurati dal mezzo di misurazione (11) e valutati dall'operatore. Tipicamente, ma non unicamente, scopo della presente invenzione è estrarre per filtrazione una certa quantità di liquido dal sangue circolante nel filtro (6) e misurarne il volume. Altre applicazioni della presente invenzione possono prevedere la filtrazione, raccolta, misurazione di altri componenti del sangue o di altri fluidi corporei quali liquidi intrsiziali o sinoviali..
Vantaggiosamente, la presenza di valvole di non ritorno (2,3) permette la regolazione intrinseca del flusso nelle due fasi di richiamo e mandata del ciclo ad ago singolo senza che l'operatore debba intervenire manualmente per interrompere il circuito ad esempio con clamp o altri sistemi di chiusura dei tubatismi.
Vantaggiosamente, la pompa (4} ad attivazione manuale permette una regolazione della velocità del trattamento per mezzo della regolazione della portata di sangue nel filtro, regolazione che l'operatore può correggere in modo istantaneo grazie alla misurazione continua del filtrato.
Vantaggiosamente, il filtro (6) permette la filtrazione di componenti del sangue anche a bassi flussi e a basse portate, rendendo efficace il trattamento anche per pazienti con accessi vascolari ridotti o con scarso compenso di circolo.
Vantaggiosamente, l'intero circuito (1) si caratterizza per un basso volume di pr evo di sangue dal circolo sanguigno per la circolazione extracorporea anche per pazienti con accessi vascolari ridotti o con scarso compenso di circolo.
Vantaggiosamente, il circuito può essere fornito all'utilizzatore finale in un kit pre-montato e sterilizzato rendendo le operazioni di preparazione del trattamento rapide e semplici, tali da poter essere effettuate da un operatore non specializzato.

Claims (1)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo dì un paziente ad ago singolo formato da tubatiseli detto circuito (1) comprendendo: valvole per la regolazione del flusso (2,3) un mezzo (4) (detto pompa) di creazione di flusso in detto circuito (1) dotato di una parete mobile (14) un mezzo (5) di controllo dell'accesso del sangue o altro fluido corporeo alla pompa (4) un mezzo (6) di trattamento del sangue circolante (detto filtro) composto da una parte sangue o fluido (7) e da una parte filtrato (8) tra loro separate da una membrana selettiva (9) un mezzo (10) di raccolta del filtrato un mezzo (11) di misurazione del filtrato un mezzo (12) di controllo del sangue venoso o del fluidi trattato un accesso vascolare (13) al circolo sanguigno del paziente o ad altro comparto del paziente CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo di creazione del flusso o pompa (4) è ad attivazione manuale 2. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 1 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tali valvole (2,3) sono valvole di non ritorno, funzionanti autonomamente senza alcun controllo elettronico, la valvola (2} consentendo il flusso unicamente tra l'accesso vascolare (13) e la pompa (4) e non viceversa mentre la valvola (3) consentendo unicamente il flusso tra la pompa (4) e l'accesso vascolare (13) e non viceversa 3. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo dì un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delie rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo di controllo (5) all'accesso del sangue alla pompa è costituito da una valvola a piattello oppure da una membrana idrorepellente oppure da entrambi . 4. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni. precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale filtro (6) consente di separare alcuni componenti del sangue presenti nella parte sangue o fluido (7) di detto filtro (6) e trasferire detti componenti alla parte filtrato (8) di detto filtro (6) attraverso una membrana seletti.va (9) per effetto della pressione positiva del sangue o altro fluido circolante n 5. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (10) di raccolta del filtrato consente la raccolta e la misurazione del filtrato in modo sterile 6. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (11) dì misurazione del filtrato consente di misurarne il peso o il volume o entrambi Ί . Sistema a circuito chiuso di circoìazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (12) di controllo del sangue venoso o fluido trattato è posto a valle del filtro (6) e a monte dell ' accesso vascolare (13) 8. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 7. CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (12) di controllo del sangue venoso o fluido trattato rileva la presenza di bolle d'aria o la presenza di trombi o entrambi 9. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o dì altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7 e CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (12) di controllo del sangue venoso o fluido trattato consente dì interrompere il flusso venoso verso l'accesso vascolare (13) in caso di presenza di bolle d'aria o presenza di trombi o entrambi 10. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 9 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale mezzo (12) di controllo del sangue venoso o altro fluido trattato consente di separare dal flusso venoso verso l'accesso vascolare bolle d'aria o trombi o entrambi. 11. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale accesso vascolare (13) è costituito da un catetere a lume singolo oppure da un ago a lume singolo 12. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo dì un paziente ad ago sìngolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) ad attivazione manuale crea un flusso arterioso dall' accesso vascolare (13) alla pompa (4) in fase di richiamo (vedi fig. 2) e un flusso venoso dalla pompa (4) attraverso il filtro (6) all'accesso vascolare (13) in fase di mandata (vedi fig. 3) 13. Sistema a circuito chiuso dì circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un te ad ago singolo secondo la rivendicazione 12 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) ad attivazione manuale consente la movimentazione di volumi finiti e misurabili di sangue ad ogni ciclo di funzionamento (richiamo e mandata) 14. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago sìngolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 12 e 13 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) ad attivazione manuale consente di accumulare un volume finito e misurabile di sangue nell'intervallo tra fase di richiamo e fase di mandata 15. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 11 a 14 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) ad attivazione manuale è costituita da pareti rigide delle quali almeno una (14) è mobile e può essere traslata rispetto alle altre in modo sterile variando cosi il volume interno della pompa 16. Sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi, delle rivendicazioni da 11 a 15 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) ad attivazione manuale è una siringa e che tale parete mobile (14) è uno stantuffo 17. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ago singolo secondo una delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale circuito viene impiegato per un trattamento ad attivazione manuale di filtrazione del sangue o dì altro fluido corporeo allo scopo di separare alcuni dei componenti del sangue stesso o di altro fluido corporeo 18. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 18 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale pompa (4) viene attivata manualmente secondo un ciclo che prevede una fase di richiamo (fig. 2} e una fase di mandata (fìg. 3) separate cronologicamente tra loro da un intervallo temporale 19. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 19 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale fase di richiamo (fig. 2) consiste nella traslazione della parete mobile (14) della pompa (4) allo scopo di aumentare il volume interno della pompa e creare così una pressione negativa nel tratto arterioso del circuito (1) con conseguente flusso di sangue o di altro fluido corporeo dall'accesso vascolare (13) attraverso la valvola (2) verso al pompa (4) mentre la valvola (3) impedisce il flusso retrogrado dall'accesso venoso (13) attraverso il filtro (6) verso la pompa (4) 20. Metodo dì utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extra corporea de sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 19 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale fase di mandata (fig. 3) consiste nella traslazione della parete mobile (14) della pompa (4) allo scopo di diminuire il volume interno della pompa e creare cosi una pressione positiva nel tratto venoso del circuito (1) con conseguente flusso di sangue dalla pompa (4) attraverso la valvola (3) e attraverso il filtro (6) fino all'accesso vascolare (13) mentre la valvola (2) impedisce il flusso retrogrado dalla pompa (4) all'accesso vascolare (13) 21. Metodo di utilizzo di un s.isterna a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue di un paziente ad ago singolo secondo la rivendicazione 19 CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE l'intervallo temporale che separa cronologicamente le fasi di. richiamo e mandata consente la misurazione del volume di sangue o di altro fluido corporeo movimentato. 22. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE la pressione positiva sviluppata nel circuito (1) durante la fase di mandata consente la filtrazione di alcuni componenti del sangue o di altro fluido corporeo per mezzo della membrana selettiva (9) che separa le parti sangue o altro fluido (7) e filtrato (8) del filtro (6) 23. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione ext o o corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE i mezzi di raccolta (10) e misurazione (11) del filtrato consentono di valutare l'efficacia del trattamento di filtrazione 24. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE l'intero trattamento può essere gestito manualmente da un solo operatore senza 1'impiego di alcuna macchina 25. Metodo di utilizzo di un sistema a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE gli strumenti necessari all'esecuzione del trattamento vengono forniti in un kit 26. Metodo di utilizzo di un sisterna a circuito chiuso di circolazione extracorporea del sangue o di altro fluido corporeo di un paziente ad ago singolo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti CARATTERIZZATO DAL FATTO CHE tale circuito è sterilizzabile con uno dei metodi noti al corrente stato dell'arte
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