ITFI20110023A1 - "dispositivo e metodo di trattamento laser della pelle" - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO E METODO DI TRATTAMENTO LASER DELLA PELLEâ€

Descrizione

Campo tecnico

La presente invenzione riguarda un dispositivo ed un metodo per il trattamento della pelle. Più in particolare, la presente invenzione riguarda un dispositivo ed un metodo per il trattamento tramite un’apparecchiatura che comprende un fascio laser di idonea lunghezza d’onda eventualmente abbinato ad una corrente RF, per ottenere determinati effetti sull’epidermide, quali ad esempio la riduzione delle rughe ed un generale effetto di ringiovanimento.

Base dell’invenzione

Si ha sempre una maggiore diffusione dei trattamenti medici e cosmetici per il miglioramento dell’aspetto della persona, per risolvere problemi legati ad inestetismi della pelle e anche per affrontare e risolvere situazioni di vero e proprio disagio psicologico derivante dall’incapacità del soggetto di accettare il proprio aspetto.

Tra i vari procedimenti, metodi e macchinari utilizzati, una vasta casistica à ̈ dedicata ai trattamenti volti a ridurre gli effetti dell’invecchiamento e quindi in particolare ad eliminare o ridurre la formazione di rughe sul volto e su altre parti del corpo, quali il collo e la parte superiore del torace. In tempi recenti sono state sviluppate tecniche di trattamento dell’epidermide tramite laser. In molte applicazioni la porzione di epidermide da trattare viene investita in modo pressoché uniforme da un fascio laser, che esegue un processo di ablazione superficiale, con conseguente eliminazione degli strati superiori dell’epidermide.

L’uso del laser nel trattamento dell’epidermide, in specie del viso, per la riduzione delle rughe e di altri inestetismi cutanei à ̈ descritto tra gli altri nei seguenti lavori: Chernoff G, Slatkine M, Zair E, Mead D., “SilkTouch: a new technology for skin resurfacing in aesthetic surgery†, in J Clin Laser Med Surg.1995 Apr;13(2):97-100; Waldorf HA, Kauvar AN, Geronemus RG; “Skin resurfacing of fine to deep rhytides using a char-free carbon dioxide laser in 47 patients.†, in Dermatol Surg.

1995 Nov;21(11):940-6; David LM, Sarne AJ, Unger WP., „ Rapid laser scanning for facial resurfacing.†, in Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1031-3; Lask G, Keller G, Lowe N, Gormley D., “Laser skin resurfacing with the SilkTouch flashscanner for facial rhytides.†, in Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1021-4.; Apfelberg DB., “Ultrapulse carbon dioxide laser with CPG scanner for full-face resurfacing for rhytids, photoaging, and acne scars†, in Plast Reconstr Surg.1997 Jun;99(7):1817-25; Apfelberg DB, Smoller B.†UltraPulse carbon dioxide laser with CPG scanner for deepithelialization: clinical and histologic study†, in Plast Reconstr Surg. 1997 Jun;99(7):2089-94; Raulin C, Drommer RB, Schönermark MP, Werner S., “Facial wrinkles--ultrapulsed CO2 laser: alternative or supplement to surgical face lift?†, in Laryngorhinootologie. 1997 Jun;76(6):351-7; Trelles MA, Rigau J, Mellor TK, GarcÃa L., “A clinical and histological comparison of flashscanning versus pulsed technology in carbon dioxide laser facial skin resurfacing†, in Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):43-9; Weinstein C., “Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing†, in Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9; Bernstein LJ, Kauvar AN, Grossman MC, Geronemus RG., “Scar resurfacing with high-energy, short-pulsed and flashscanning carbon dioxide lasers†, in Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):101-7; Vaà ̄sse V, Clerici T, Fusade T., “Bowen disease treated with scanned pulsed high energy CO2 laser. Follow-up of 6 cases†, in Ann. Dermatol. Venereol. 2001 Nov;128(11):1220-4.

In tempi recenti sono stati sviluppati metodi in cui il trattamento dell’epidermide à ̈ discontinuo (la cosiddetta tecnologia frazionale), cioà ̈ su una data regione che deve essere trattata il laser viene focalizzato in aree discrete, tra loro separate da aree che non vengono irradiate dal fascio laser. Le zone colpite dal fascio laser subiscono una ablazione in volumi sostanzialmente cilindrici, tra loro distanziati da ampi volumi in cui non viene eseguito alcun tipo di trattamento. Metodi di questo tipo sono descritti in Toshio Ohshiro et al, “Laser Dermatology – State of the Art†, proceedings of the 7th Congress International Society for Laser Surgery and Medicine in Connection with Laser 87 Optoelectronics, ed. Springer – Verlag, 1988, pag. 513 e segg. Gli stessi metodi sono descritti nel brevetto USA 6,997,923.

Si tenta in questo modo di coniugare l’esigenza di ablazione del tessuto, che comporta un danno localizzato del tessuto ed un eritema dovuto al forte riscaldamento provocato dal laser, con la necessità di un procedimento il meno invasivo possibile. Si à ̈ ritenuto che agendo in porzioni limitate di tessuto tra loro distanziate da ampie zone non interessate in alcun modo al fascio laser si potessero raggiungere effetti di trattamento (ad esempio di riduzione o eliminazione delle rughe) equiparabili a quelli ottenuti con un trattamento a pieno volume o a piena superficie di tipo tradizionale, ma con un minore effetto secondario di danno all’epidermide, una minore formazione di eritemi e in generale una riduzione dei tempi di recupero dopo il trattamento.

In letteratura sono descritti procedimenti di questo tipo tra l’altro nei seguenti lavori: Fitzpatrick RE, Rostan EF, Marchell N., “Collagen tightening induced by carbon dioxide laser versus erbium: YAG laser†, in Lasers Surg. Med. 2000;27(5):395-403; Hasegawa T, Matsukura T, Mizuno Y, Suga Y, Ogawa H, Ikeda S., “Clinical trial of a laser device called fractional photothermolysis system for acne scars†, in Dermatol. 2006 Sep;33(9):623-7; Rahman Z, Alam M, Dover JS., “Fractional Laser treatment for pigmentation and texture improvement†, in Skin Therapy Lett. 2006 Nov;11(9):7-11; Laubach H, Chan HH, Rius F, Anderson RR, Manstein D., “Effects of skin temperature on lesion size in fractional photothermolysis†, in Lasers Surg Med. 2007 Jan;39(1):14-8; Collawn SS., “Fraxel skin resurfacing†, in Ann Plast Surg. 2007 Mar;58(3):237-40; Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB., “Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device†, in Lasers Surg Med.2007 Feb;39(2):87-95; Hantash BM, Bedi VP, Kapadia B, Rahman Z, Jiang K, Tanner H, Chan KF., “In vivo histological evaluation of a novel ablative fractional resurfacing device†, in Lasers Surg Med.2007 Feb;39(2):96-107.

L’efficacia di queste metodiche à ̈ discutibile. In particolare, agire su volumi troppo ravvicinati non consente di ottenere particolari miglioramenti in termini di riduzione dei tempi di recupero, mentre trattare volumi troppo distanziati da zone non trattate comporta il rischio di un risultato insufficiente e quindi la necessità di un secondo intervento.

Nei trattamenti estetici à ̈ noto anche l’impiego della corrente in radiofrequenza. vedasi ad esempio Goldberg DJ, Fazeli A, Berlin AL. "Clinical, laboratory, and MRI analysis of cellulite treatment with a unipolar radiofrequency device", in Dermatol Surg. 2008 Feb;34(2):204-9; oppure Montesi G, Calvieri S, Balzani A, Gold MH., "Bipolar radiofrequency in the treatment of dermatologic imperfections: clinicopathological and immunohistochemical aspects", in J.Drugs Dermatol. 2007 Feb;6(2):212-5.

In WO-A-02/26147 e US 6,702,808 si descrive un sistema di trattamento dell'epidermide in cui una corrente a radiofrequenza viene combinata ad energia ottica. Il trattamento descritto in questa pubblicazione prevede l’applicazione simultanea di radiazione ottica e di radiofrequenza. Le caratteristiche della radiazione ottica utilizzata non sono descritte in dettaglio benché venga indicato che essa non deve avere una lunghezza d’onda (λ) superiore a 1200 nm.

Sommario dell’invenzione

Scopo dell’invenzione à ̈ la realizzazione di una tecnologia che sia il frutto dell’abbinamento di diverse tecnologie tra loro secondo precisi rapporti di proporzionalità sia temporali che spaziali per ottenere un effetto sinergico, cioà ̈ una efficacia di trattamento che superi la somma dei risultati ottenibili con le diverse tecnologie separatamente.

Le applicazioni tipiche riguardano i trattamenti estetici della pelle, in particolare con lo scopo di ottenere una riduzione delle rughe, un rassodamento ed un ringiovanimento complessivo dei tessuti. L'invenzione pertanto riguarda anche metodi di trattamento cosmetico della pelle e dei tessuti sottostanti tramite l'applicazione di una radiazione laser ottica.

In particolare la tecnologia frazionale fino ad oggi utilizzata presenta il vantaggio, rispetto al resurfacing convenzionale, di avere un decorso post operatorio molto meno impegnativo, garantendo al contempo un eccellente recupero della tessitura cutanea, riduzione della porosità, miglioramento della lucentezza e dell’elasticità. Il limite di queste tecnologie consiste nella scarsa efficacia sulle cuti flaccide, per le quali non si riesce a stimolare in maniera significativa le strutture profonde del derma, a meno di non ricorrere a parametri troppo aggressivi, contravvenendo di fatto all’approccio mininvasivo insito nella tecnologia frazionale.

Dalla letteratura internazionale nonché dalla bibliografia brevettuale emerge come la formazione di plasma con laser a CO2sia dipendente dalla forma temporale dell’impulso. Allo scopo di trasferire al derma reticolare un’opportuna onda di calore evitando l'insorgenza di effetti collaterali indesiderati, l'invenzione si basa su una nuova distribuzione temporale dell’energia negli impulsi che tenga conto delle leggi fisiche della formazione del plasma e quindi dell’ablazione mediata da plasma.

Secondo un aspetto, per risolvere in tutto od in parte gli inconvenienti delle tecniche note, l'invenzione prevede un sistema per il trattamento di una regione di epidermide comprendente:

almeno una sorgente di energia laser;

un dispositivo di controllo temporale per generare un fascio laser;

un sistema di focalizzazione dell’energia laser disposto e realizzato per indirizzare un fascio laser su detta regione di epidermide;

in cui detto dispositivo di controllo genera un fascio laser comprendente una pluralità di impulsi composti, emessi ad una frequenza base, ciascun impulso composto comprendendo una sequenza di sotto-impulsi ad una frequenza maggiore di detta frequenza di base.

Secondo un diverso aspetto, l'invenzione riguarda Un metodo cosmetico per trattare una porzione di epidermide di un paziente, comprendente la fase di erogare un fascio laser comprendente uno o più impulsi composti, emessi ad una frequenza base, ciascun impulso composto comprendendo una sequenza di sotto-impulsi ad una frequenza maggiore di detta frequenza di base.

L'impulso composto può vantaggiosamente comprendere un pre-impulso a maggiore fluenza ed uno o più sotto-impulsi successivi a minore fluenza. Gli impulsi laser possono essere combinati all'applicazione di corrente in radiofrequenza.

Per sistema di focalizzazione si intende sia un sistema dinamico, comprendente un dispositivo di scansione, per muovere il fascio in posizioni diverse, sia un sistema di tipo statico, dove una opportuna ottica suddivide ad esempio un fascio di partenza in una pluralità di fasci adiacenti disposti secondo un pattern opportuno, ad esempio secondo una matrice.

In alcune forme di realizzazione dell’invenzione, il sistema di focalizzazione dell’energia laser à ̈ disposto e controllato per trattare volumi contigui dell’epidermide distribuiti secondo un pattern, nel quale ciascun volume trattato ha un centro sostanzialmente posizionato sull’asse del fascio laser utilizzato per trattare detto volume, gli assi dei fasci laser utilizzati per trattare detti volumi contigui essendo distribuiti secondo una matrice pre-impostabile di punti.

Data una porzione di epidermide da trattare, questa può essere irradiata simultaneamente da più fasci, ad esempio ottenuti con particolari ottiche da un fascio unico. I vari fasci sono ad esempio disposti secondo un pattern opportuno, ad esempio a matrice. Preferibilmente, tuttavia, si può usare un singolo fascio od anche più di un fascio, a cui viene impartito un movimento di scansione secondo coordinate (ad esempio cartesiane o polari). In alcune forme di realizzazione l’emissione del dell'impulso laser viene controllata in modo tale che in sequenza vengono “sparati†singoli impulsi di energia laser in posizioni sequenzialmente variabili lungo un pattern pre-impostato, ad esempio secondo punti di una matrice.

In altre forme di realizzazione si può muovere il fascio laser da una posizione all’altra senza interruzione dell’emissione di energia, prevedendo un tempo suffi cientemente ridotto per passare da una posizione di trattamento all’altra. In questo modo l’effetto del laser durante il movimento da un punto di irradiamento all’altro à ̈ sostanzialmente trascurabile rispetto all’effetto del fascio durante la fase di sosta in un determinato punto o posizione del pattern di irraggiamento.

In tutti i casi si può prevedere che fasci adiacenti (irradiati simultaneamente, oppure sequenzialmente con un sistema di scansione) abbiano zone di sovrapposizione, cioà ̈ zone in cui l’effetto di due fasci adiacenti (od anche di tre o più fasci adiacenti) si sovrappongono e si sommano. Ovviamente, anche in funzione del funzionamento a scansione o a fascio multiplo e, nel primo caso, del tempo di scansione, si dovrà tener conto della sovrapposizione solo spaziale o anche temporale dei fasci.

Ulteriori caratteristiche e forme di realizzazione dell'invenzione sono descritte nel seguito e nelle allegate rivendicazioni, che formano parte integrante della presente descrizione.

Breve descrizione dei disegni

L’invenzione verrà meglio compresa seguendo la descrizione e l’unito disegno, il quale mostra una pratica forma di realizzazione non limitativa dell’invenzione. Più in particolare:

la Fig.1 mostra uno schema di un dispositivo in cui à ̈ incorporata l’invenzione;

la Fig.2 mostra un dettaglio del manipolo del dispositivo di Fig.1;

la Fig.3 mostra uno schema di un sistema di scansione del fascio laser;

la Fig.4 mostra uno schema di un sistema di suddivisione di un fascio laser principale in una pluralità di fasci laser adiacenti o contigui;

la Fig.5 mostra una matrice secondo cui possono essere disposti i punti di trattamento laser di una porzione di epidermide;

la Fig.6 mostra schematicamente un manipolo perfezionato per il trattamento combinato laser e radiofrequenza;

le Figg. 6A, 6B, 6C e 6D mostrano schematicamente una forma di realizzazione perfezionata di un elettrodo per l'applicazione di corrente in radiofrequenza; la Fig.7 mostra l’uso del manipolo di Fig.6;

le Figg.8 e 9 mostrano la forma dell’impulso laser in due diverse forme di realizzazione;

le Figg. 10A-10K mostrano immagini istologiche di tessuti trattati con due diversi tipi di impulsi laser secondo l’invenzione in diverse condizioni di applicazione;

le Figg.11A, 11B, 12A, 12B, 12C mostrano una rappresentazione schematica dell’effetto di ablazione e di shock termico nei tessuti trattati con diversi tipi di impulsi laser secondo l’invenzione;

la Fig.13 mostra un diagramma della conducibilità dei tessuti in funzione della frequenza di una corrente elettrica in radiofrequenza;

le Figg.14A-14E mostrano diagrammi dell’andamento nel tempo dell’emoglobina in un tessuto trattato con impulsi laser secondo l’invenzione in presenza od in assenza di applicazione di corrente elettrica in radiofrequenza;

la Fig.15 mostra un diagramma indicativo dell’effetto di coartazione indotto dai diversi tipi di trattamento;

la Fig.16 mostra un diagramma indicativo della velocità di sparizione dell’arrossamento cutaneo indotto dal trattamento in varie condizioni di trattamento;

la Fig.17 mostra un diagramma relativo alla formazione di plasma in funzione della densità di energia laser erogata;

la Fig.18 mostra un diagramma temporale esplicativo dei fenomeni biologici indotti dall'applicazione combinata di energia ottica sotto forma di radiazione laser ed energia elettrica sotto forma di corrente a radiofrequenza.

Descrizione dettagliata di forme di realizzazione dell’invenzione

Struttura del manipolo e delle ottiche

Le Figg.1 e 2 mostrano un dispositivo in cui può essere incorporata l’invenzione. In generale il dispositivo 1 comprende una base 3, al cui interno à ̈ alloggiata almeno una sorgente laser 5. La sorgente laser 5 può essere un laser continuo, ma preferibilmente viene utilizzato un laser impulsato. Nel blocco genericamente indicato con 5 si intende compreso anche un sistema di controllo dell'emissione nel tempo della radiazione laser, cioà ̈ il sistema di generazione degli impulsi.

Secondo alcune forme di realizzazione, la sorgente laser può presentare una lunghezza d’onda di emissione compresa tra 532 e 13.000 nm e più in particolare una lunghezza d’onda di 10600 nm, corrispondente all’emissione del laser a CO2. La sorgente laser à ̈, infatti, preferibilmente un laser a CO2.

In alcune modalità di utilizzo, il laser può essere controllato in modo da fornire un impulso per ciascuna posizione o punto di un pattern di trattamento. In altre modalità di utilizzo, tuttavia, si può prevedere di “sparare†più di un impulso laser per ciascuna posizione di lavoro, cioà ̈ in corrispondenza di ciascun punto trattato. Ad esempio si possono prevedere da due a cinque impulsi per ogni posizione del laser Preferibilmente, il laser à ̈ controllato in modo da poter emettere uno o più impulsi per ciascuna posizione o punto del pattern o disegno sulla porzione di epidermide da trattare, in funzione delle impostazioni fornite dall’operatore. Lo spostamento del fascio laser può essere ottenuto tramite un sistema di specchi di scansione descritti in maggiore dettaglio nel seguito. Preferibilmente l'emissione del laser viene interrotta passando da una posizione di trattamento all'altra, cioà ̈ da un punto all'altro di un pattern di trattamento.

Vantaggiosamente, in alcune forme di realizzazione viene previsto che il fascio laser abbia una distribuzione gaussiana di potenza, con una densità di potenza massima al centro e decrescente verso la periferia della sezione trasversale del fascio. Per ottenere la forma gaussiana del fascio, in alcune forme di realizzazione la cavità laser à ̈ realizzata in modo da isolare il modo fondamentale di propagazione e le ottiche di focalizzazione devono essere progettate per contribuire a mantenere la forma gaussiana della distribuzione delle energia dall’asse verso l’esterno. Una scelta opportuna del diametro della cavità ed una raggiatura opportuna degli specchi della sorgente laser sono in grado di fornire la generazione del modo di oscillazione TEM 00 che fornisce un profilo di fascio gaussiano.

Il fascio laser può essere convogliato tramite una guida d’onda 7 verso un manipolo 9. La guida può essere realizzata in vari modi, in funzione anche della frequenza e della potenza di emissione del laser. Nell’esempio illustrato la guida d’onda à ̈ realizzata semplicemente in elementi tubolari cavi, articolati gli uni agli altri e al cui interno sono disposti specchi di deflessione del fascio laser per deviare il fascio lungo l’asse delle varie porzioni tubolari della guida.

All’interno del manipolo 9 sono disposti sistemi di focalizzazione e/o di scansione del fascio laser, alcuni dei quali sono schematicamente rappresentati nelle Figg. 3 e 4. Preferibilmente nel manipolo 9 à ̈ contenuto un sistema di scansione (Fig.3) comprendente ad esempio due specchi di scansione 21 con relativi attuatori 23 controllati elettronicamente da una unità di controllo, non mostrata. Gli specchi di scansione controllano il movimento del fascio laser F in uscita dal manipolo 13, in modo che esso segua un percorso determinato, secondo criteri meglio definiti nel seguito. In questo caso, quindi, un singolo fascio laser F esce dal manipolo e viene indirizzato verso la superficie dell’epidermide da trattare, dalla quale il manipolo può essere tenuto ad una distanza costante, ad esempio per mezzo di un distanziatore 11.

Sul manipolo 13 possono essere disposti pulsanti, manopole od altri organi di regolazione e di interfaccia, schematicamente indicati con 15, tramite i quali l’operatore può modificare la forma del fascio e/o la dimensione e l’area della superficie di scansione, il movimento del fascio ed altro.

Tramite il manipolo 13 ed il sistema di scansione al suo interno à ̈ possibile controllare il movimento del fascio F secondo un pattern definito e memorizzato, eventualmente modificabile dall’utente.

In un punto opportuno del percorso del fascio laser à ̈ disposta un’ottica di focalizzazione. Nello schema di Fig. 3 questa ottica à ̈ indicata con 25 ed à ̈ posta nel manipolo, ma si deve comprendere che questo non à ̈ strettamente necessario e che altre posizioni sono possibili. L’ottica 25 ha la funzione anche di imporre al fascio una determinata distribuzione della densità di energia in funzione del raggio, come verrà più avanti chiarito.

In altre forme di realizzazione, all’interno del manipolo 13 sono disposti sistemi di focalizzazione che suddividono il fascio laser in una pluralità di fasci tra loro adiacenti e che impartiscono a ciascuno dei fasci adiacenti un profilo della densità di energia in funzione del raggio secondo i criteri più avanti descritti.

In alcune forme di realizzazione la lente posta nel manipolo in combinazione con la forma del fascio generato dalla sorgente danno luogo ad un profilo gaussiana della distribuzione di densità di energia. La forma del fascio generato dipende dalla purezza del modo di propagazione all’interno della cavità laser che determina quindi la distribuzione di energia trasversalmente all’asse di propagazione nello spazio libero all’uscita della sorgente laser.

In alcune forme di realizzazione i fasci con cui viene irradiata la porzione di epidermide da trattare possono essere costituiti da fasci affiancati generati con un sistema ottico del tipo rappresentato in Fig.4, oppure possono essere semplicemente rappresentati da posizioni assunte in sequenza temporale da uno stesso fascio laser che viene spostato con un sistema di scansione come rappresentato in Fig.3. In quest'ultimo caso preferibilmente il fascio laser viene acceso, cioà ̈ attivato sequenzialmente in ciascuna posizione desiderata secondo un pattern di radiazione, mentre durante lo spostamento tra un punto e l'altro il laser viene preferibilmente spento.

Qualunque sia il sistema di generazione di fasci laser adiacenti, si può irradiare l'epidermide ad esempio seguendo un disegno o pattern a matrice di punti, come schematicamente indicato in Fig.5. Con E à ̈ genericamente indicata una porzione di epidermide trattata e con F i punti di intersezione tra l’asse del fascio laser e la superficie di epidermide trattata. Si osserva che in questo caso il pattern di trattamento à ̈ costituto da una pluralità di punti disposti secondo una matrice o reticolo a maglia rettangolare, i cui vertici costituiscono i punti in cui si posiziona il centro del fascio laser. In ciascuna posizione rappresentata da un punto F possono essere emessi uno o più impulsi laser.

Si deve comprendere che il pattern di Fig.5 à ̈ meramente esemplificativo e che possono essere utilizzati pattern diversi, ad esempio secondo una matrice a maglie romboidali, oppure anche un pattern o disegno in cui i punti F sono disposti secondo linee curve, secondo una spirale od in qualunque altro modo. Attualmente un pattern secondo una matrice a maglie quadrangolari, cioà ̈ rettangolari o romboidali, à ̈ preferito.

La forma degli impulsi laser utilizzati e i valori dei parametri di erogazione, nonché i risultati ottenuti con varie forme di radiazione laser saranno discussi più avanti.

Secondo forme di realizzazione perfezionate dell'invenzione, il trattamento laser viene combinato ad un trattamento tramite applicazione di radiofrequenza. Le Figg.6 e 7 illustrano questa forma di attuazione. In Fig.6 à ̈ mostrato un manipolo 109, che contiene gli stessi componenti del manipolo 9, oltre ad un generatore a radiofrequenza, schematicamente indicato con 110. Il generatore a radiofrequenza à ̈ collegato ad una coppia di elettrodi 113. In alcune forme di realizzazione gli elettrodi 113 sono sagomati per formare un distanziale tra il manipolo 109 e la superficie da trattare. La distanza à ̈ determinata in base alle caratteristiche ottiche del laser, la cui radiazione viene convogliata al manipolo 109 tramite una guida di luce 115 come nella forma di realizzazione precedentemente descritta. Sul manipolo 109 sono previsti mezzi di interfaccia tra l'apparecchiatura e l'utente, come ad esempio uno o più pulsanti od altro, genericamente indicati con 117.

Utilizzando gli elettrodi come distanziali si ottiene uno strumento particolarmente compatto, economico e di facile impiego.

Con un manipolo di questo tipo à ̈ possibile combinare in modo sinergico gli effetti del laser e della radiofrequenza sui tessuti trattati. Quando gli elettrodi 113 sono appoggiati sulla pelle da trattare, ad esempio sul viso del paziente, come mostrato in Fig.7, il campo a radiofrequenza generato dagli elettrodi si propaga nei tessuti e genera correnti indotte, che riscaldano il tessuto trattato.

Le Figg. 6A, 6B, 6C e 6D mostrano schematicamente una forma di realizzazione perfezionata di un elettrodo per l'applicazione di corrente in radiofrequenza che evita o riduce il rischio di generazione di archi elettrici tra l'elettrodo e l'epidermide del soggetto trattato al momento dell'allontanamento dell'elettrodo dalla cute. In questa forma di realizzazione viene previsto un dispositivo di interruzione del circuito elettrico di alimentazione della corrente in RF che apre il circuito ed interrompe l'alimentazione elettrica all'interno di una zona protetta evitando la generazione di scariche elettriche sulla cute. In particolare, l'elettrodo 113 può presentare estremità 113A (Fig.6D) alloggiate in rispettive custodie 114. Le estremità 113A formano primi contatti cooperanti con secondi contatti 118 alloggiati nelle rispettive custodie 114. I contatti 113A, 118 formano una coppia di interruttori che si chiudono per effetto della compressione di rispettive molle 120 vantaggiosamente alloggiate nelle custodie 114 quando l'elettrodo 113 viene premuto sulla cute. La compressione delle molle 120 porta le estremità 113A dell'elettrodo 113 in contatto con i contatti 118 provocando al chiusura del circuito elettrico. Quando l'operatore allontana il manipolo 109 su cui sono posti gli elettrodi 113 dalla cute del paziente, le molle 120 si estendono provocando l'allontanamento reciproco dei contatti 113A, 118 e quindi l'apertura del circuito elettrico. Eventuali archi o scariche rimangono confinati nelle custodie 114.

Si deve comprendere che in realtà potrebbe essere usato un elettrodo 113 con una estremità 113A mobile e l'altra stabilmente collegata al circuito elettrico. L'effetto elastico può essere ottenuto anche tramite le proprietà del materiale di cui à ̈ costituito l'elettrodo 113, senza necessità di utilizzare una molla ausiliaria. Ad esempio l'elettrodo 113 può essere realizzato in forma di molla laminare, con una forma vantaggiosamente arcuata .Una estremità dell'elettrodo à ̈ fissa e l'altra forma un contatto mobile che si accosta ad un contatto fisso, racchiuso in una zona protetta, quando il manipolo viene premuto sulla cute, chiudendo il circuito elettrico.

In alternativa all'uso di contatti mobili od in combinazione con essi, all'elettrodo 113 può essere associata una spugnetta 116 in materiale conduttivo o preferibilmente resa conduttiva impregnandola con un liquido conduttivo, ad esempio una soluzione salina. La spugnetta 116 può essere sagomata in modo opportuno, ad esempio con una scanalatura, per essere fissata in modo reversibile all'elettrodo 113. La spugnetta 116 può vantaggiosamente essere mono-uso, per motivi di igiene.

La radiazione laser e la radiofrequenza possono essere combinate o sovrappo ste temporalmente in vari modi, secondo criteri che appariranno chiari da quanto verrà esposto più avanti.

I risultati dell'applicazione combinata di radiazione ottica e corrente in RF nonché alcune spiegazioni possibili della particolare efficacia ottenibile con questa metodica verranno discussi più avanti.

Forma temporale del fascio laser

E’ stato scoperto, ed à ̈ elemento importante della presente invenzione, che particolari forme dell’impulso della radiazione laser, cioà ̈ particolari andamenti temporali dell'emissione impulsata del laser, consentono di ottenere effetti biologici sui tessuti molto superiori rispetto ai sistemi noti. E’ stato anche scoperto che in alcuni casi gli impulsi laser configurati secondo l’invenzione esplicano un effetto sinergico in combinazione con una corrente a radiofrequenza. Come verrà illustrato nel seguito, le forme degli impulsi secondo l’invenzione consentono trattamenti più efficaci ed una guarigione più rapida, specificamente nel trattamento di ringiovanimento e rassodamento dei tessuti cutanei.

In Fig.8 à ̈ mostrata una prima forma nel tempo di una serie di impulsi laser secondo l’invenzione, cioà ̈ l’andamento nel tempo dell’emissione di luce laser. In questa figura l’ascissa riporta il tempo e l’ordinata la potenza emessa.

Nel seguito l’impulso laser avente la forma di Fig.8 verrà indicato come “impulso S†. Detto impulso à ̈ in realtà un impulso composto, dove per impulso composto si intende un impulso che à ̈ a sua volta costituito dalla combinazione di sotto-impulsi o impulsi ipo-energetici, come verrà descritto in dettaglio nel seguito.

In Fig.8 à ̈ mostrata una sequenza di impulsi SP di periodo T. In un periodo T si riconoscono un intervallo di accensione Ï„-on ed un intervallo di spegnimento Ï„-off. La somma degli intervalli temporali Ï„-on e Ï„-off à ̈ pari al periodo T dell’impulso. Il rapporto Ï„-on/T à ̈ definito duty cycle dell’impulso composto. L’inverso 1/T del periodo T dell’impulso composto à ̈ definita frequenza dell’impulso composto. Secondo alcune forme di realizzazione, la frequenza dell’impulso composto, nel seguito definita anche come frequenza di base, à ̈ compresa tra 1 e 1000 Hz, ad esempio tra 1 e 500 Hz. Il duty cycle dell’impulso composto può essere compreso tra 1% e 90% e preferibilmente tra 2% e 50% ed ancora più preferibilmente tra 2% e 40%.

Come si osserva in Fig.8, nell’intervallo Ï„-on di ciascun impulso composto sono contenuti sotto-impulsi Si. Nella forma di realizzazione di Fig.8 nell’intervallo Ï„-on sono contenuti sotto-impulsi tutti di durata uguale. In alcune forme di realizzazione i sotto-impulsi Si hanno una frequenza compresa tra 1 kHz e 200 kHz. In forme di realizzazione preferite la frequenza dei sotto-impulsi à ̈ compresa tra 1kHz e 100kHz ed ancora più preferibilmente fra 2 kHz e 50 kHz. In alcune forme di realizzazione la frequenza à ̈ compresa tra 5 e 45 kHz, ad esempio tra 8 e 40 kHz.

Il duty cycle dei sotto-impulsi, cioà ̈ il rapporto tra il periodo del sottoimpulso, indicato con Ts in Fig.8, e la durata dell'intervallo di accensione (durante il quale vengono emessi i sotto-impulsi) à ̈ compresa determinato in funzione della potenza di picco, della durata Ï„-on dell’impulso composto e dell’energia per impulso che viene richiesto di erogare ad ogni impulso. In alcune forme di realizzazione la durata di accensione del singolo sotto-impulso à ̈ compresa tra 1 e 50 microsecondi e preferibilmente fra 2 e 40 microsecondi. In alcune forme di realizzazione, la durata del periodo di accensione à ̈ tra 3 e 25 microsecondi. Il duty cycle può essere compreso tra 1 e 90% e preferibilmente tra 1 e 50% ed ancora più preferibilmente tra 2 e 25%. Tipicamente, il duty cycle à ̈ compreso tra 3 e 24%.

La potenza di picco, indicata con Peak Power in Fig.8, può essere compresa tra 10 e 200 W, preferibilmente tra 40 e 190 W.

In alcune forme di realizzazione l’energia per impulso degli impulsi composti à ̈ compresa tra 0,2 e 200 mJ, ad esempio tra 0,4 e 150 mJ e preferibilmente tra 0,4 e 130 mJ .

L'energia del singolo sotto-impulso Si può essere compresa tra 0,2 e 10 mJ e preferibilmente fra 0,4 e 8 mJ.

L'area dello spot, cioà ̈ della sezione del fascio laser sulla superficie su cui viene proiettato il fascio à ̈ vantaggiosamente compresa tra 0,0001 e 0,0003 cm<2>e preferibilmente fra 0,00015 e 0,0002 cm<2>. La fluenza, cioà ̈ l'energia per unità di superficie si ottiene dal rapporto tra le potenze e le aree dello spot sopra indicate. Secondo alcune forme di realizzazione il diametro dello spot à ̈ compreso tra 50 e 500 micrometri, preferibilmente fra 80 e 400 micrometri, ancora più preferibilmente fra 100 e 200 micrometri, ad esempio attorno a 150 micrometri.

La potenza media può essere compresa tra 2 e 100W, ad esempio tra 4 e 80 W, preferibilmente tra 4 e 50 W.

In alcune forme di realizzazione dell'invenzione il numero di impulsi Si per ciascun treno o impulso composto può essere compreso tra 1 e 100 e preferibilmente maggiore di 1 e minore o uguale a 80.

Le seguenti tabelle 1 e 2 riportano ciascuna due serie di valori per i parametri salienti dell'impulso. Si deve intendere che ciascun parametro può variare nell'inter-

vallo definito dai due valori della corrispondente riga.

Frequenza di ripetizione (Hz) 10.000 10.000 Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s)<100 100>Tempo di accensione del sottoimpulso (Î1⁄4s)<4 24>Tempo di spegnimento del sotto-impulso (Î1⁄4s)<96 76>Duty Cycle (%) del sottoimpulso<4% 24%>Potenza di picco del sottoimpulso (W)<12 180>Energia del sotto-impulso (mJ) 0,4 6,0 Energia complessiva del treno

di impulsi (mJ)<0,4 120,0>Numero di impulsi per treno

(cioà ̈ per impulso composto)<1 20>Diametro dello spot (mm)<150 150>Area dello Spot (cm<2>) 0,0001767146 0,0001767146 fluenza del singolo sottoimpulso (J/cm<2>) 2,26 33,95 Fluence dell'impulso composto

(J/cm<2>) 2,26354 679,06109 Potenza media (W) 4 60 Tempo permanenza (Î1⁄4s) 100 2000 Tabella 1

Frequenza di ripetizione (Hz)<40.000 40.000>Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s)<25 25>Tempo di accensione del sotto-<1>

impulso (Î1⁄4s)6Tempo di spegnimento del sot-<24 19>to-impulso (Î1⁄4s)

Duty Cycle (%) del sottoimpulso<4% 24%>Potenza di picco del sottoimpulso (W)<6 90>Energia del sotto-impulso (mJ)<0,1>1,5Energia complessiva del treno

di impulsi (mJ)<0,4 120,0>Numero di impulsi per treno

(cioà ̈ per impulso composto)<4 80 Diametro dello spot (mm) 150>150<Area dello Spot (cm2)>0,0001767146 0,0001767146fluenza del singolo sotto-<impulso (J/cm2)>0,57 8,49Fluence dell'impulso composto

<(J/cm2)>2,26354 679,06109Potenza media (W)4 60Tempo permanenza (Î1⁄4s)100 2000Tabella 2

La seguente tabella 3 riporta una possibile combinazione di parametri per un

esempio di realizzazione di un impulso secondo l'invenzione.

Frequenza di ripetizione (Hz) 40.000 Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s) 25 Tempo di accensione del sotto-impulso (Î1⁄4s)<3>Tempo di spegnimento del sotto-impulso (Î1⁄4s)<22>Duty Cycle (%) del sotto-impulso 12% Potenza di picco del sotto-impulso (W) 45 Energia del sotto-impulso (mJ) 0,75 Energia complessiva del treno di impulsi (mJ) 30,0 Numero di impulsi per treno (cioà ̈ per impulso composto)<40>Diametro dello spot (mm) 150 Area dello Spot (cm<2>) 0,0001767146 fluenza del singolo sotto-impulso (J/cm<2>) 4,24 Fluence dell'impulso composto (J/cm<2>) 169,76527 Potenza media (W) 30 Tempo permanenza (Î1⁄4s) 1000

Tabella 3

La Fig.9 mostra schematicamente la l'andamento nel tempo dell'emissione laser in una forma di realizzazione perfezionata dell’invenzione. Sull’asse delle ascisse à ̈ ancora riportato il tempo e sulle ordinate la potenza erogata. Come visibile nel diagramma di Fig.9, in questo caso ciascun impulso laser à ̈ ancora un impulso composto, nel senso che nell’intervallo di tempo di emissione Ï„-on non si ha una emissione continua, bensì caratterizzata da sotto-impulsi. L’impulso composto di Fig.9 à ̈ denominato nel seguito impulso D ed à ̈ indicato con DP. In Fig.9 à ̈ mostrata una sequenza di impulsi DP di periodo T. In un periodo T si riconoscono un intervallo di accensione Ï„-on ed un intervallo di spegnimento Ï„-off. La somma degli intervalli temporali Ï„-on e Ï„-off à ̈ pari al periodo T dell’impulso DP. Il rapporto Ï„-on/T à ̈ definito duty cycle dell’impulso composto DP. L’inverso 1/T del periodo T dell’impulso composto DP à ̈ definita frequenza dell’impulso composto DP.

Secondo alcune forme di realizzazione la frequenza dell’impulso composto DP, nel seguito definita anche come frequenza di base, à ̈ compresa tra 1 e 1000 Hz, ad esempio tra 1 e 500 Hz. Il duty cycle dell’impulso composto DP può essere compreso tra 1% e 90% e preferibilmente tra 2% e 50% ed ancora più preferibilmente tra 2% e 40%.

Come si osserva in Fig.9, nell’intervallo Ï„-on di ciascun impulso composto DP sono contenuti: un sotto-impulso di maggiore durata ed un treno di sotto-impulsi di minore durata, preferibilmente uguale per ciascuno di detti sotto-impulsi più brevi Nel seguito verrà indicato come pre-impulso (Pi) o impulso iper-energetico il sottoimpulso di maggiore durata e come sotto-impulsi o impulsi ipo-energetici Si i successivi sotto-impulsi di minore durata. La porzione dell’intervallo di accensione Ï„-on dell’impulso composto DP che segue il pre-impulso Pi viene denominata nel seguito anche “coda†. Quindi ciascun impulso composto DP à ̈ costituito a sua volta da un pre-impulso Pi, da un treno di sotto-impulsi Si e da un intervallo di spegnimento Ï„off. Secondo un aspetto, per impulso iper-energetico si intende un impulso la cui energia per unità di superficie à ̈ tale da generare plasma per rimuovere l'epidermide ma tale da non interagire con gli strati medi del derma. Per ipo-energetico si intende un impulso o sotto-impulso la cui energia per unità di superficie à ̈ atta a generare una ablazione "fredda", cioà ̈ in assenza di plasma o sostanzialmente in assenza di plasma, ma di intensità sufficiente a provocare iperemia e coartazione delle fibre di collagene dei piani profondi del derma.

In alcune forme di realizzazione, come illustrato schematicamente nella Fig.9, il pre-impulso o impulso iper-energetico Pi ha una potenza di picco superiore rispetto agli impulsi ipo-energetici o sotto-impulsi Si. Ad esempio la potenza di picco dei secondi à ̈ dal 15 al 70% inferiore rispetto alla potenza di picco del primo.

Non si esclude la possibilità di avere impulsi Si e Pi con la stessa potenza di picco.

La somma degli intervalli temporali Ï„-on e Ï„-off à ̈ pari al periodo T dell’impulso. Il rapporto Ï„-on/T à ̈ definito duty cycle dell’impulso composto. L’inverso 1/T del periodo T dell’impulso composto à ̈ definita frequenza dell’impulso composto. Secondo alcune forme di realizzazione, la frequenza dell’impulso composto, nel seguito definita anche come frequenza di base, à ̈ compresa tra 1 e 1000 Hz, ad esempio tra 1 e 500 Hz. Il duty cycle dell’impulso composto può essere compreso tra 1% e 90% e preferibilmente tra 2% e 50% ed ancora più preferibilmente tra 2% e 40%.

In alcune forme di realizzazione i sotto-impulsi Si hanno una frequenza compresa tra 1 kHz e 200 kHz. In forme di realizzazione preferite la frequenza dei sottoimpulsi à ̈ compresa tra 1kHz e 100kHz ed ancora più preferibilmente fra 2 kHz e 50 kHz. In alcune forme di realizzazione la frequenza à ̈ compresa tra 5 e 45 kHz, ad esempio tra 8 e 40 kHz.

In alcune forme di realizzazione il pre-impulso Pi ha una durata compresa tra 10 e 100 microsecondi. In forme di realizzazione perfezionate dell’invenzione il preimpulso ha una durata compresa tra 20 e 90 microsecondi ed in particolare tra 40 e 80 microsecondi. Attualmente, la durata preferita del pre-impulso à ̈ compresa tra 50 e 70 microsecondi. Risultati ottimali sono stati ottenuti con una durata di pre-impulso attorno ai 60 microsecondi.

Il duty cycle dei sotto-impulsi formanti la coda dell’impulso DP, cioà ̈ il rapporto tra il periodo del sotto-impulso, indicato con Ts in Fig.9, e la durata dell’intervallo di accensione del sotto-impulso Si viene determinato in funzione della potenza di picco, della durata Ï„-on dell’impulso composto e dell’energia per impulso che viene richiesto di erogare ad ogni impulso.

Il duty cycle dei sotto-impulsi può essere compreso tra 1% e 90%, preferibilmente fra 2 e 50%, più preferibilmente fra 2 e 40%.

La potenza di picco del pre-impulso Pi, indicata con Peak Power in Fig.9, può essere compresa tra 100 e 500 W, e preferibilmente tra 150 e 500 W. In alcune forme di realizzazione la potenza di picco à ̈ compresa tra 200 e 400 W, ad esempio tra 250 e 350 W. Non si esclude di adottare potenze di picco più elevate, ad esempio comprese tra 250 e 500 W.

La potenza di picco degli sotto-impulsi o impulsi ipo-energetici Si può essere sostanzialmente inferiore, ad esempio compresa tra 20 e 250 W, preferibilmente fra 100 e 250W.

L'energia del pre-impulso può essere compresa ad esempio tra 10 e 40 mJ e preferibilmente fra 12 e 25 mJ, ancora più preferibilmente tra 12 e 20 mJ.

In alcune forme di realizzazione l’energia complessiva del treno di sottoimpulsi Si à ̈ compresa tra 0,4 e 200 mJ, ad esempio tra 0,4 e 150 mJ e preferibilmente tra 0,4 e 130 mJ .

L'energia del singolo sotto-impulso Si può essere compresa tra 0,1 e 10 mJ e preferibilmente fra 01 e 8 mJ.

Il numero di sotto-impulsi Si ipo-energetici di ciascun impulso composito à ̈ variabile ad esempio da 1 a 100 e preferibilmente à ̈ maggiore di 1 e pari o inferiore a 80. L'area dello spot, cioà ̈ della sezione del fascio laser sulla superficie su cui viene proiettato il fascio à ̈ vantaggiosamente compresa tra 0,0001 e 0,0003 cm<2>e preferibilmente fra 0,00015 e 0,0002 cm<2>. Secondo alcune forme di realizzazione il diametro dello spot à ̈ compreso tra 50 e 500 micrometri, preferibilmente fra 80 e 400 micrometri, ancora più preferibilmente fra 100 e 200 micrometri, ad esempio attorno a 150 micrometri.

La fluenza, cioà ̈ l'energia per unità di superficie si ottiene dal rapporto tra le potenze e le aree dello spot sopra indicate e può essere calcolata per il pre-impulso o impulso iper-energetico Pi, per ciascun sotto-impulso o impulso ipo-energetivo Si e per l'intero treno di sotto-impulsi Si, in base all'area dello spot ed all'energia erogata nell'intervallo preso in considerazione (Pi, singolo Si o sommatoria degli impulsi Si).

Le seguenti tabelle 4 e 5 riportano ciascuna due serie di valori per i parametri salienti dell'impulso. Si deve intendere che ciascun parametro può variare nell'intervallo definito dai due valori della corrispondente riga.

Frequenza ripetizione sottoimpulso Si (Hz)<10.000 10.000>Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s)<100 100>Tempo di accensione del sottoimpulso Si (Î1⁄4s)<4 24>Tempo di spegnimento del sottoimpulso Si (Î1⁄4s)<96 76>Duty Cycle (%) 4% 24% Potenza di picco impulso Si (W) 100 250 Energia singolo sotto-impulso Si

(mJ)0,4 6,0 Somma dell'energia del treno di

impulsi Si (mJ)<0,4 120,0>Numero degli impulsi Si in un

impulso composto 1 20 diametro spot (mm)<150 150>Area Spot (cm<2>) 0,0001767146 0,0001767146 Fluenza singolo sottoimpulso Si

(J/cm<2>) 2,26 33,95 Fluenza complessiva treno di

impulsi Si (J/cm<2>) 2,26 679,06 Potenza media (W) 4 60 Potenza media impulso 154 67,5 Tempo di permanenza (Î1⁄4s) 100 2000

Tabella 4

Frequenza ripetizione sottoimpulso Si (Hz)<40.000 40.000>Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s)<25 25>Tempo di accensione del sottoimpulso Si (Î1⁄4s)<1>6 Tempo di spegnimento del sottoimpulso Si (Î1⁄4s)<24 19>Duty Cycle (%) 4% 24% Potenza di picco impulso Si (W) 100 250 Energia singolo sotto-impulso Si

(mJ)<0,1>1,5 Somma dell'energia del treno di

impulsi Si (mJ)<0,4 120,0>Numero degli impulsi Si in un

impulso composto 4 80 diametro spot (mm)<150>150 Area Spot (cm<2>) 0,0001767146 0,0001767146 Fluenza singolo sottoimpulso Si

(J/cm<2>) 0,57 8,49 Fluenza complessiva treno di

impulsi Si (J/cm<2>) 2,26 679,06 Potenza media (W) 4 60 Potenza media impulso 154 67,5 Tempo di permanenza (Î1⁄4s) 100 2000 Tabella 5

La seguente tabella 6 riporta un esempio di valori dei parametri suddetti:

Frequenza ripetizione sotto-impulso Si (Hz) 40.000 Durata del sotto-impulso (Î1⁄4s) 25 Tempo di accensione del sotto-impulso Si (Î1⁄4s)<3>Tempo di spegnimento del sotto-impulso Si (Î1⁄4s)<22>Duty Cycle (%) 12% Potenza di picco impulso Si (W) 23 Energia singolo sotto-impulso Si (mJ) 0,375 Somma dell'energia del treno di impulsi Si (mJ) 15,0 Numero degli impulsi Si in un impulso composto 40 diametro spot (mm) 150 Area Spot (cm<2>) 0,0001767146 Fluenza singolo sottoimpulso Si (J/cm<2>) 2,12 Fluenza complessiva treno di impulsi Si (J/cm<2>) 84,88 Potenza media (W) 15 Potenza media impulso 30 Tempo di permanenza (Î1⁄4s) 1000

Tabella 6

La tabella 7 seguente riporta un esempio di valori dei parametri significativi del pre-impulso o impulso iper-energetico Pi, utilizzabili in combinazione con i parametri sopra riportati degli impulsi Si:

Tempo di accensione del sottoimpulso Si (Î1⁄4s) 60 Potenza di picco impulso Pi (W) 300 Energia singolo sotto-impulso Pi (mJ) 15 diametro spot (mm) 150 Area Spot (cm<2>) 0,0001767146 Fluenza singolo sottoimpulso Pi

(J/cm<2>) 84,88 Potenza media (W) 250

Tabella 7

Il periodo T dell'impulso composto à ̈ dato dalla somma del periodo di spegnimento Ï„-off e del periodo di accensione Ï„-on, a sua volta dato dalla somma dei periodi degli impulsi Pi ed Si. Il periodo di spegnimento può essere compreso tra 0,1 e 5 ms, preferibilmente tra 0,5 e 2 ms, ed ancora più preferibilmente fra 0,8 e 1,2 ms, ad esempio circa 1 ms.

Data una porzione di epidermide da trattare, il trattamento viene eseguito “sparando†un treno di impulsi SP o DP in una pluralità di punti secondo un pattern o disegno determinato sulla superficie da trattare. La durata di permanenza del laser in un determinato punto del pattern determina, insieme alla frequenza di ripetizione degli impulsi composti (cioà ̈ all’inverso del periodo T) il numero di impulsi composti applicati in un determinato punto del pattern .

La spaziatura dei punti di applicazione del fascio laser può essere compresa tra 50 micrometri a 1000 micrometri e preferibilmente tra 90 e 550 micrometri.

Per intensità laser sufficientemente elevate e durate dell’impulso laser molto brevi, il processo di interazione laser-tessuto à ̈ mediato dalla formazione di plasma in prossimità della superficie irraggiata. Si definisce plasma una fase gassosa macroscopicamente neutra con una significativa frazione di particelle ionizzate.

Nel processo di breakdown ottico i fotoni dell’impulso laser generano in vicinanza della superficie irraggiata un certo numero di elettroni per ionizzazione delle molecole che li hanno assorbiti; l’intenso campo elettrico dell'impulso laser li accelera fortemente e il processo di ionizzazione a valanga che si instaura può far raggiungere, in pochi nanosecondi, densità elettroniche enormi, dell'ordine di 10<20>elettroni/cm<3>(plasma denso) e temperature del plasma elevatissime, dell'ordine di 10<4>°C. In queste condizioni il plasma risulta otticamente opaco, con susseguente schermatura della superficie del tessuto dal fascio incidente, a causa dell’elevato coefficiente di assorbimento della regione ionizzata. La successiva espansione del plasma genera un'onda d'urto, che può causare frammentazione e rottura locale del tessuto.

In Fig.17 (ripresa da Green HA, Domankevitz Y, NIshoka NS. Pulsed carbon dioxide laser ablation of burned skin: in vitro and in vivo analysis. Laser Surg Med.

1990;10(5):476-84) à ̈ riportata la percentuale di formazione del plasma in funzione della fluenza del laser a CO2. Come si può notare per impulsi con densità di energia compresa tra i 40-50 J/cm<2>la percentuale di plasma à ̈ elevatissima e il taglio à ̈ mediato dal plasma stesso. Invece per impulsi con fluenza bassa 1-10 J/cm<2>la percentuale di plasma à ̈ pressoché trascurabile e il taglio à ̈ mediato principalmente dalla radiazione laser. Nel primo caso à ̈ il plasma, generato dal laser stesso, che esplica i suoi effetti biologici, mentre nel secondo caso il raggio laser vaporizza direttamente il tessuto. Nel primo caso le temperature in gioco sono molto elevate, dell’ordine dei 10.000 °C con tempi di permanenza molto brevi (ns). Nel secondo caso le temperature in gioco sono dell’ordine di 1.500 – 2.000 °C ma per tempi maggiori (ms). Gli effetti biologici che si ottengono nei due casi sono molto diversi tra loro.

La vaporizzazione al plasma à ̈ generalmente preferita alla vaporizzazione laser per l’elevata precisione, per l’estrema pulizia del tessuto residuale (poiché induce un minimo danno termico laterale) e, soprattutto, per la quasi totale assenza di carbonizzazione. Infatti, per esempio in chirurgia corneale, laddove le precisioni in gioco devono essere estremamente spinte, l’ablazione al plasma risulta attualmente essere il gold standard assoluto. Inoltre l’ablazione laser, quando si usano intensità di picco elevate, oltre che condizionata dagli effetti termici non trascurabili, risente anche degli effetti fotomeccanici che limitano la controllabilità del taglio da parte dell’operatore. Nel caso della presente invenzione, invece, gli effetti fotomeccanici risultano essere un elemento positivo in quanto sinergici con gli effetti termici per lo shrinkage delle fibre di collagene che si desidera indurre per ottenere la coartazione tessutale.

L'obiettivo primario di alcune forme di realizzazione dell'invenzione à ̈ raggiungere gli strati profondi del derma con il minor fronte di calore possibile, per indurre il minor danno termico laterale ma, al contempo, capace di stimolare l'iperemia e la coartazione delle fibre collagene. E’ noto come entrambe i fenomeni siano attivabili a temperature medio basse, nell’intervallo cioà ̈ di 40-70 °C. Impulsi sopra soglia di circa 19 J/cm<2>sono capaci di generare plasma e generano quindi, nel vallo di ablazione, temperature oltre 7.000 °C. Nell’intorno del vallo ablativo generato dal plasma (forma semisferica), la materia à ̈ talmente destrutturata che il danno termico laterale risulta minimo e il tessuto non riesce a contrarsi. Le fibre collagene infatti, sono distrutte ed i capillari disidratati (per questo non vi à ̈ sanguinamento nonostante il raggiungimento del derma papillare).

L’impulso conformato secondo la presente invenzione sfrutta un impulso laser iper-energetico capace di generare plasma per ablare la porzione epidermica con il minor danno termico laterale possibile limitando così al massimo gli effetti collaterali correlati, quali ad esempio i difetti di ri-epitelizzazione dovuti alla presenza di residui carboniosi o di una danno termico laterale eccessivamente abbondante. Per contro, però, l’eccessivo innalzamento termico nell’intorno del vallo di ablazione determina una destrutturazione collagenica diffusa e per ritrovare collagene capace di contrarsi, e capillari funzionanti occorre allontanarsi di almeno un centinaio di micron dal vallo di ablazione.

Viceversa impulsi al disotto dei 19 J/cm<2>di media determinano un vallo d’ablazione minimo, garantiscono la contrazione del collagene (shrinkage) anche nell’intorno del vallo d’ablazione ed inducono però una minima vasodilatazione dei capillari perché il contenuto energetico erogato à ̈ decisamente basso.

Per superare tale limite nel passato si à ̈ introdotta la tecnologia stack che prevede la ripetizione multipla dei suddetti impulsi ipoenergetici su ciascun punto. Ciò ha permesso di raggiungere quote profonde a discapito però della tollerabilità contravvenendo la logica mininvasiva della tecnologia frazionale.

Partendo da tali considerazioni, un impulso conformato secondo la presente invenzione consente di eliminare gli inconvenienti delle tecniche note e di incrementare in maniera imprevista i risultati sui tessuti trattati. In specie l'impulso di tipo D sopra definito consente di abbinare in modo efficace l'ablazione mediata da plasma con ablazione del solo laser.

Poiché plasma, in quanto fotoassorbente, riduce l’efficienza ablativa del laser, le fluenze ideali per ottenere un’ablazione laser “fredda†variano nell'intervallo 4-19 J/cm<2>. Agendo con fluente in questo intervallo vengono rimossi 20-40Î1⁄4m di tessuto per impulso.

Nell'impulso di tipo D, una serie di sotto-impulsi Si ipoenergetici (4-19 J/cm<2>) formanti la coda dell'impulso composto, à ̈ preceduta da un singolo impulso iper-energetico (40 J/cm<2>) (pre-impulso Pi) capace di generare plasma per rimuovere l’epidermide ma non tale da interagire con gli strati medi del derma. Il pre-impulso iper-energetico Pi viene quindi seguito da un treno di impulsi o sotto-impulsi laser Si ipoenergetici ablativi, capaci di generare un’ablazione “fredda†, ma comunque efficace ad indurre gli effetti iperemici e coartativi delle fibre di collagene dislocate nei piani profondi del derma.

Secondo alcune forme di realizzazione l'impulso composto di tipo D à ̈ disegnato da un corpo iper-energetico o pre-impulso Pi che, secondo le curve elaborate da Green (Fig.17), risulterebbe essere capace di generare esclusivamente plasma. Tale pre-impulso Pi viene immediatamente seguito da una coda di sotto-impulsi Si, cioà ̈ piccoli impulsi ipoenergetici. In alcune forme di realizzazione il pre-impulso iperenergetico à ̈ caratterizzato da una energia di 15 mJ, da un tempo di accensione Ï„-on di 60 Î1⁄4s, da una potenza di picco di 250 W, da uno spot (cioà ̈ un'area circolare di incidenza sulla pelle) di diametro 200 Î1⁄4m e quindi da una energia per unità di superfici di 47,7 J/cm<2>. I sotto-impulsi Si successivi possono essere caratterizzati da una energia per impulso di 3 mJ, da un intervallo di accensione di 24 Î1⁄4s, da una potenza di picco ancora pari a 250 W, da un diametro di spot di 200 Î1⁄4m e quindi da una energia per unità di superficie di 9,5 J/cm<2>.

Il concetto alla base dell’invenzione riguarda in generale la realizzazione di una tecnologia che sia il frutto dell’abbinamento di diverse tecnologie tra loro, in virtù della conoscenza dei vari fenomeni fisico-biologici in atto, secondo precisi rapporti di proporzionalità sia temporali che spaziali.

A tale proposito, sempre in ambito di trattamenti cosmetici, rigenerativi e per il ringiovanimento o per il trattamento di esiti cicatriziali deturpanti, si potrebbe configurare la possibilità di abbinare prodotti medicali, come gel contenenti fattori di crescita o farmaci biostimolanti, alla tecnologia frazionale. Il limite della tecnologia frazionale convenzionale consiste nelle caratteristiche chimico-fisiche del danno termico laterale indotto dalla ablazione laser non mediata da plasma. Infatti, in queste condizioni il tessuto residuale va incontro a fenomeni di ialinizzazione e rappresenta un ostacolo alla diffusione dei suddetti prodotti applicati sull’epidermide dopo il trattamento laser.

Questi limiti si superano tramite l'impiego di un impulso di tipo S come sopra definito. Come sopra indicato, l'impulso di tipo S comprende una serie di sottoimpulsi ad esempio caratterizzati da una un diametro di spot di 150 Î1⁄4m e da una energia per unità di superficie compreso tra 1 e 35 J/cm<2>, ad esempio compreso tra 2 e 20 J/cm<2>, preferibilmente fra 2 e 15 J/cm<2>). Questi sotto-impulsi sono quindi caratterizzati da energie appena superiori alla soglia di formazione significativa del plasma. Infatti il plasma à ̈ fotoassorbente e quindi sarebbe controproducente erogare energie per impulso troppo al di sopra di tale soglia. A queste fluenze la percentuale di impulsi formanti plasma à ̈ significativa e, secondo Green (1990), risulterebbe di circa il 30%. Un impulso così fatto, come si può osservare nelle istologie, induce la formazione di un cratere a forma semisferica. La principale caratteristica, osservabile istologicamente, à ̈ la “pulizia†di tale cratere con un danno termico irrilevante e un’ottima elasticità sia dei margini sia dei bordi del vallo. Tutto ciò può contribuire a rendere il vallo estremamente recettivo all’eventuale applicazione di prodotti medicati.

Caratteristiche della corrente in RF

Come descritto con riferimento alle Figg. 6 e 7, la radiazione ottica generata dalla sorgente laser può essere combinata all’applicazione di corrente in radiofrequenza tramite almeno un elettrodo. L’elettrodo à ̈ preferibilmente solidale allo stesso manipolo su cui si trova l’erogatore laser. Benché un secondo elettrodo di chiusura del circuito elettrico possa essere realizzato per essere applicato anche a distanza dal primo, ad esempio come elettrodo da porre in collegamento con un arto del soggetto a cui viene applicato il trattamento, per ottenere una concentrazione delle correnti nella zona dei tessuti da trattare, che si trovano nella zona di incidenza del fascio laser, à ̈ preferibile l’impiego di due elettrodi vicini, preferibilmente portati entrambi dallo stesso manipolo che porta anche l’erogatore laser. In alcune forme di realizzazione, come mostrato in Fig.6, gli elettrodi sono affiancati alla zona irradiata dalla sorgente laser.

In alcune forme di realizzazione la corrente a radiofrequenza ha una frequenza compresa tra 50 e 1000 kHz e preferibilmente tra 100 e 700 kHz. In forme di realizzazione attualmente preferite la frequenza della corrente à ̈ compresa tra 400 e 600 kHz ed ancora più preferibilmente tra 450 e 550 kHz. L’applicazione della corrente in radiofrequenza può durare un tempo normalmente superiore a quello di applicazione della radiazione laser. Tipicamente il tempo di erogazione della corrente in radiofrequenza à ̈ compreso tra 1 e 10 secondi. In forme di realizzazione preferite il tempo di applicazione à ̈ compreso tra 2 e 5 secondi. Per i motivi che emergeranno nel seguito, l’erogazione della corrente a radiofrequenza non inizia prima dell’applicazione della radiazione ottica tramite la sorgente laser. Preferibilmente l’applicazione della radiazione laser inizia prima dell’applicazione della corrente in radiofrequenza. In alcune forme di realizzazione, l’erogazione della radiazione laser cessa prima di iniziare l’applicazione della corrente in radiofrequenza. Infatti, l’effetto sinergico tra l’applicazione delle due forme di energia si ha presumibilmente per effetto delle alterazioni indotte dal laser sui tessuti vascolarizzati, le quali alterazioni facilitano il successivo flusso di corrente elettrica in radiofrequenza nel volume dei tessuti in cui à ̈ richiesta l’applicazione di questa energia.

La potenza della corrente erogata può vantaggiosamente essere compresa tra 5 e 100 W. In forme di realizzazione preferita la potenza à ̈ compresa tra 10 e 50 W.

L’abbinamento di due diverse forme di energia (ottica e corrente RF) opportunamente combinate tra loro nel tempo e nello spazio permette di trasferire in profondità la quantità di energia capace di superare la soglia di attivazione dei processi biologici tipici della riparazione tessutale. L'energia applicata sotto forma di corrente in radiofrequenza erogata singolarmente non sarebbe capace di attivare alcun processo biologico. Al tempo stesso la sola radiazione laser, a meno di non ricorrere a parametri estremamente invasivi (stack 3-5) non sarebbe capace di raggiungere il derma reticolare in quantità sufficiente ad attivare significativamente tali processi.

Forme di realizzazione particolarmente vantaggiose dell'invenzione prevedono un abbinamento energetico simbiotico così da ottenere un effetto biologico sinergico sinergico delle due forme di energia, ottica (laser) ed elettrica (corrente in radiofrequenza). In altre parole tale combinazione di erogazione di energie diverse, ottica e corrente RF, dà luogo ad effetti biologici maggiori della semplice sommatoria delle singole energie erogate. Ciò che conta sono quindi i rapporti temporali dei singoli elementi in gioco.

Rifacendosi al razionale della genesi dell’impulso D, comprendente un preimpulso iper-energetico plasma-ablativo seguito da un treno di sotto-impulsi ipoenergetici ad effetto laser-ablativo, si può osservare come la corrente RF fluisca dall’epidermide intatta, grazie all’onda di calore della porzione prossimale del vallo ablativo generato dal plasma, al vallo ablativo generato dall’impulso laser e da qui salta facilmente dentro i capillari dilatati che circondano il suddetto vallo (vedasi Fig.12C).

Il salto della corrente direttamente dall’epidermide ai capillari superficiali risulta essere più difficile in quanto questi si trovano dislocati ad un centinaio di micron dall’epidermide sana e dal vallo di ablazione determinato dal plasma. La sequenza dei fenomeni, ablazione laser e applicazione della corrente RF risulta essere molto importante per l’ottimizzazione del fenomeno.

Un ruolo importante nella combinazione delle due forme di energia à ̈ giocato dalle sequenze di applicazione, quindi dalle relazioni temporali tra le energie in gioco. Secondo una possibile interpretazione del meccanismo di azione delle due forme di energia applicate, che qui si riporta per fornire una spiegazione degli effetti sinergici ottenuti con l'invenzione, ma che non deve considerarsi vincolante, esiste una correlazione stretta tra le due energie, dipendente dalla concatenazione degli eventi biologici da esse provocati, che non possono essere trascurati per ottenere una elevata efficienza del trattamento. La perdita di efficienza si potrebbe tramutare in una squilibrata o eccessiva erogazione di energia, cosa che contrasta con i principi ispiranti la tecnologia frazionale con RF.

Secondo una possibile interpretazione dei fenomeni provocati dalla erogazione combinata delle due forme di energia, che qui si fornisce come possibile spiegazione ma a cui non si intende vincolare o subordinare i concetti alla base dell'invenzione, dopo l’ablazione laser (mediata o non medita dal plasma) si ha un’ischemia transitoria seguita da un iperemia persistente, come schematicamente rappresentato in Fig.18.

Nel diagramma di Fig.18 in ascissa à ̈ riportato il tempo. L'impulso laser à ̈ seguito, come mostrato in figura, da una formazione di vapori e plasma e da una ischemia dei tessuti nell'intervallo temporale da 0,01 a 0,1 secondi dopo il fronte di salita dell'impulso (nel caso di impulsi composti come quelli qui descritti si intende il fronte di salita del pre-impulso nel caso di impulso composto di tipo D, oppure il fronte di salita del primo sotto-impulso nel caso di impulso composto di tipo S).

Nelle successive 24 ore si ha una forte iperemia dei tessuti. Dopo il primo mezzo secondo, inoltre, si ha una forte essudazione e formazione di tappi di essudato e cheratina (croste). Sul diagramma sono riportati gli andamenti nel tempo della conduttività dell'epidermide e del derma. Come riportato nello schema si osserva che la conduttività dell'epidermide à ̈ generalmente maggiore di quella del derma sino ad un istante (da alcuni decimi sino a più di un secondo dall'inizio dell'applicazione dell'impulso laser), in cui si ha una inversione dei valori di conduttività, con il derma che risulta più conduttivo dell'epidermide. L'istante temporale in cui si ha l'incrocio tra le due curve à ̈ il momento ottimale per iniziare l'applicazione dell'energia sotto forma di corrente RF. Tipicamente, la corrente a radiofrequenza può essere applicata a partire da 0,8-1,2 secondi dopo il fronte di salita dell'impulso laser.

Negli istanti precedenti vi à ̈, infatti, un eccessivo gap nella conduttività tra epidermide e derma. Tale salto di impedenza impone, per ottenere un effetto terapeutico significativo, l’applicazione di quantità di corrente RF molto elevate, e superiori a quelle sufficienti se la corrente viene erogata a partire dal punto di incrocio delle suddette curve di conduttività elettrica.

A tale proposito, per indurre un iperemia omogenea dei capillari del derma papillare, assume una notevole importanza la distribuzione spaziale delle onde di calore generate dalla radiazione laser. E’ infatti importante che gli spot siano distribuiti alla maggior distanza possibile tra loro ma capace di garantire una certa sovrapposizione dei fronti di calore dermici. In questo modo si ha la certezza che tutti i capillari saranno coinvolti dal fenomeno di vasodilatazione e la corrente può così fluire adeguatamente tramite essi fino al derma reticolare.

Effetti dei nuovi impulsi laser in eventuale combinazione con la corrente in RF Sono stati effettuati numerosi studi clinici per valutare gli effetti delle nuove forme degli impulsi laser sopra descritte, da soli od in combinazione con l’applicazione di corrente in radiofrequenza, al fine di evidenziarne i molteplici aspetti migliorativi rispetto alle tecniche note.

Le applicazioni tipiche riguardano i trattamenti estetici della pelle, in particolare con lo scopo di ottenere una riduzione delle rughe, un rassodamento ed un ringiovanimento complessivo dei tessuti.

Al fine di valutare i diversi effetti sui tessuti degli impulsi laser SP ed DP sopra descritti sono state effettuate prove in vivo su pecora.

Le Figg.10A-10K mostrano una selezione dei risultati conseguiti. In ciascuna figura à ̈ indicato il tipo di impulso impiegato (DP o SP), il duty cycle dell’impulso composto, indicato come “burst†ed espresso in percentuale, l’energia erogata per impulso espressa in mJ e la durata in microsecondi dell'impulso composto applicato.

Le microfotografie riportate nelle Figg.10A-10K mostrano in particolare l’effetto di ablazione tissutale in corrispondenza dell’asse del fascio laser ottico applicato e l’effetto di coartazione. Come si osserva dalle istologie in tutte le fotografie riportate nelle Figg.10A-10K, l’impulso SP e l’impulso DP si differenziano marcatamente per la forma della zona di ablazione e per l’effetto di coartazione nei tessuti circostanti la zona centrale interessata dal fascio laser. Le successive Figg.11A ed 11B mostrano una rappresentazione schematica dell’effetto di ablazione e coartazione ottenuto rispettivamente con l’impulso SP (Fig.11A) e con l’impulso DP (Fig.11B). Le Figg.12A e 12B mostrano schematicamente la bolla di calore che si genera nei tessuti nei due casi (Fig.12A per l’impulso SP; Fig.12B per l’impulso DP).

Come si osserva dalle Figg.10-12, l’impulso SP genera una zona di ablazione nel derma papillare (PD) con modesto effetto di coartazione, mentre l’impulso DP genera una zona di ablazione, ancora limitata allo strato di derma papillare (PD), ma marcatamente più profonda. La zona di ablazione à ̈ circondata da un’area circostante in cui il derma papillare ha subito una profonda contrazione o coartazione. Da un punto di vista termico (Figg.12A e 12B), si osserva che l’impulso SP genera una bolla di calore, cioà ̈ un fronte di riscaldamento termico dei tessuti, che interessa lo spessore del derma papillare e giunge a lambire il sottostante derma reticolare RD. L’impulso DP, caratterizzato dal pre-impulso e dalla coda costituita da una sequenza di sotto-impulsi ad elevata frequenza, genera una bolla di calore, cioà ̈ un fronte di calore rappresentato in Fig.12B, che oltre ad attraversare il derma papillare penetra profondamente nel derma reticolare sottostante.

In Fig.12C mostra schematicamente l'effetto ablativo della radiazione ottica nelle due modalità: ablazione laser diretta ed ablazione mediata dal plasma. Il primo vallo (cioà ̈ cavità) scavata nell'epidermide à ̈ generata dall'ablazione mediata dal plasma (indicato come vallo ablazione plasma in figura). La parte di maggiore profondità dell'ablazione (indicata come "vallo ablazione laser in figura) à ̈ ottenuta per ablazione diretta tramite il fascio laser. I figura sono anche indicate le zone interessate dall'onda di calore generata dal plasma e dall'onda di calore generata dalla radiazione laser. Come si osserva, la zona investita dal calore generato durante la fase di ablazione laser (non mediata dal plasma) si trova a maggiore profondità dall'epidermide e penetra nei tessuti in cui si ha maggiore densità di vasi sanguigni che per effetto della radiazione subiscono una dilatazione ed un'iperemia.

L’effetto di questa maggiore penetrazione à ̈ una forte stimolazione della irrorazione sanguigna e quindi una forte iperemia dei tessuti. La stimolazione termica del derma reticolare provoca, inoltre, una maggiore coartazione degli strati superficiali del derma papillare.

I risultati illustrati sin qui si riferiscono ad applicazioni della sola energia laser. La combinazione della radiazione laser (erogata sotto forma di impulsi composti di tipo DP o SP) all’erogazione di corrente elettrica in radiofrequenza consente di ottenere un miglioramento degli effetti del trattamento.

La penetrazione della corrente in radiofrequenza nei tessuti dipende dalla frequenza della corrente applicata, dalla permeabilità magnetica dei tessuti e dalla conducibilità dei tessuti secondo al formula :

<Î ́>1

=

Ï€ f Î1⁄4σ

dove:

Î ́ à ̈ la profondità standard di penetrazione espressa in m

Ï€ = 3,14

f à ̈ la frequenza in Hz

Î1⁄4 à ̈ la permeabilità magnetica espressa in Henry su metro

σ à ̈ la conducibilità elettrica espressa in Siemens su metro.

La Fig.13 mostra l’andamento della conducibilità elettrica (espressa in S/m) in funzione della frequenza della corrente per i seguenti tessuti o strutture:

BV: vasi sanguigni

WS: pelle bagnata

F: tessuto adiposo

DS: pelle asciutta

Si osserva dal diagramma di Fig.13 che la massima conducibilità à ̈ quella dei vasi sanguigni.

In assenza di trattamento ablativo e di vasodilatazione la corrente in radiofrequenza fluisce per il 90% circa attraverso l’epidermide e solo per il 10% lungo i vasi sanguigni. A seguito della stimolazione dei tessuti tramite irraggiamento laser e soprattutto in conseguenza dell'ablazione conseguente all'irraggiamento dell'epidermide con gli impulsi laser si ha un miglioramento sostanziale delle condizioni di flusso della corrente in radiofrequenza.

La vasodilatazione à ̈ dovuta principalmente a due effetti: un primo effetto immediato à ̈ il riscaldamento dovuto all’onda di calore. Il riscaldamento dei vasi sanguigni provoca una vasodilatazione immediata per effetto termico. Un secondo effetto più lento e persistente à ̈ dovuto all’azione del laser su fattori neuromodulatori. Questo effetto si verifica con ritardo rispetto al primo ed ha una persistenza temporale maggiore.

Indipendentemente da quale dei due effetti venga sfruttato, la vasodilatazione contribuisce ad un maggiore flusso di corrente attraverso i vasi sanguigni ed una conseguente riduzione del flusso di corrente negli strati superficiali (epidermide) della pelle. Ciò in considerazione sia della riduzione della distanza tra pareti dei vasi e superficie esterna dell'epidermide, sia della maggiore sezione trasversale del vaso. Inoltre, la formazione di valli di ablazione riduce localmente, cioà ̈ in corrispondenza del micro-foro ottenuto per effetto ablativo del laser sui tessuti, la distanza tra superficie esterna dell'epidermide e vasi sanguigni. Questo permette una più efficace penetrazione in profondità della corrente in radiofrequenza. La formazione di plasma nel vallo di ablazione, conseguente all'incremento localizzato di temperatura dovuto al laser, migliora ancora la trasmissione elettrica.

Tipicamente, da una distribuzione di 90% di corrente in superficie e 10% nei vasi, si passa ad una distribuzione di circa 60% della corrente in radiofrequenza che fluisce a livello epidermico e 40% a livello di vasi sanguigni grazie all'applicazione dell'energia laser.

Questo maggiore flusso di corrente elettrica nei tessuti più profondi provoca una iperemia profonda. L’iperemia profonda a sua volta alimenta, anche dopo la cessazione dell’erogazione di energia dall’esterno, l’iperemia dei tessuti più superficiali.

Un indicatore del livello di iperemia nei tessuti à ̈ costituito dalla quantità di emoglobina. Le Figg.14A a 14E mostrano diagrammi dell’andamento della variazione percentuale di emoglobina nel tempo a seguito di un intervento di trattamento con laser o laser e corrente a radiofrequenza secondo l’invenzione. I diagrammi mettono in evidenza il diverso effetto dei vari tipi di trattamento con l’uno o l’altro dei due impulsi SP ed DP sopra descritti, in assenza od in presenza di applicazione di corrente in radiofrequenza. L’andamento nel tempo della percentuale di emoglobina à ̈ indicativo dell’andamento temporale dell’iperemia. Ad un aumento di irrorazione sanguigna, e quindi di iperemia, corrisponde un aumento di emoglobina. Sulle ascisse à ̈ riportato il tempo (non in scala) dall’intervento ed in ordinate la variazione percentuale di emoglobina a partire da un valore base corrispondente all’origine delle ordinate (contenuto di emoglobina prima dell’intervento).

I parametri utilizzati per ottenere i risultati riportati in queste figure sono i seguenti:

potenza media di impulso: 30W

potenza di picco: 250 W

impulso D con pre-impulso Pi di 60 microsecondi seguito da 40 sottoimpulsi Si; impulso S con 40 sotto-impulsi

Stack 1 (un impulso composto)

Tempo di permanenza 1 ms

Energia per impulso 0,75 mJ

Energia a radiofrequenza: 30 W per 3 secondi a 500 kHz.

Più in particolare, in Fig.14A sono indicate due curve, contrassegnate con SP ed DP, che mostrano l’andamento della variazione percentuale di emoglobina nel tempo a seguito di un trattamento con solo laser ad impulsi di tipo SP e di tipo DP rispettivamente, in assenza di applicazione di corrente a radiofrequenza. Si osserva che in entrambi i casi la quantità di emoglobina aumenta a seguito dell’intervento e presenta un picco attorno alle 18-20 ore dall’intervento. Tuttavia, nel caso di trattamento con impulso di tipo DP il picco à ̈ molto inferiore. Questo corrisponde, in pratica, ad un minore impatto dell’intervento di trattamento cosmetico sul paziente e quindi meno effetti collaterali negativi, quali arrossamento e gonfiore.

Passato il picco di iperemia entro le 24 ore dall’applicazione, si ha un calo sino a valori di emoglobina che superano di meno del 40% i valori di base (preapplicazione). Tuttavia, si nota che sul lungo periodo, oltre le 72 ore dall’intervento, l’iperemia indotta dal trattamento con impulsi di tipo DP l’iperemia tende a mantenersi al di sopra del valore basale, aumentando leggermente, mentre quella indotta con gli impulsi di tipo SP, pur avendo un andamento più efficace di quanto ottenibile con impulsi tradizionali, tende a diminuire riportandosi verso il valore preapplicazione.

In pratica questo significa che il trattamento con impulsi DP à ̈ meno invasivo, provocando minori effetti collaterali indesiderati nel breve termine, ma mantiene il livello di iperemia a valori superiori al normale per tempi maggiori. Ciò consente un più prolungato effetto di stimolazione dei processi biologici che portano ai risultati desiderati di ringiovanimento e tonificazione dei tessuti.

In Fig.14B sono confrontati gli effetti sul contenuto percentuale di emoglobina ottenuti tramite applicazione di energia laser con impulso SP (curva SP) con quelli ottenuti dall’applicazione combinata di impulsi laser di tipo SP e corrente a radiofrequenza.

Si osserva che applicando la radiofrequenza in combinazione con l’impulso di tipo SP si ha ancora una riduzione del picco di aumento dell’iperemia. Si ottiene, quindi, un vantaggio di riduzione degli effetti collaterali sul breve periodo (24 ore circa) dall’applicazione.

Sul lungo termine (72 ore ed oltre) si osserva un maggiore contenuto di emo globina, indicativo di un maggiore grado di iperemia, nel tempo nel caso di trattamento combinato laser+RF. Ciò corrisponde al fatto che l’energia erogata tramite radiofrequenza ha provocato una iperemia più profonda, poiché la vasodilatazione indotta dal pre-trattamento con il laser ha favorito il flusso di corrente elettrica negli strati più profondi dei tessuti, a scapito del flusso negli strati esterni dell’epidermide. L’iperemia profonda indotta in questo modo mantiene un effetto più prolungato nel tempo, riducendo, tuttavia, il picco di iperemia a breve termine.

La Fig.14C pone a confronto l’effetto, in termini di variazione percentuale del contenuto di emoglobina, del solo fascio laser con impulsi DP (curva DP) e del fascio laser con impulsi DP in combinazione con la radiofrequenza (curva DP+RF). Si osserva che il picco di iperemia nelle 24 ore rimane sostanzialmente invariato, cioà ̈ non viene influenzato né in senso positivo né in senso negativo dall’applicazione combinata di energia laser ed energia elettrica a radiofrequenza. Nel lungo periodo si ha in entrambi i casi il raggiungimento di un minimo e successivamente un aumento, con un andamento più ripido nel caso dell’applicazione combinata.

Le curve DP+RF e SP+RF di Fig.14D mostrano l’andamento della variazione percentuale di emoglobina nel tempo nel caso di applicazione combinata laser corrente a RF nei due casi di impulso SP (curva SP+RF) e di impulso DP (curva DP+RF).

Infine, la Fig.14E mostra la sovrapposizione delle quattro curve SP, DP, SP+RF, DP+RF. A queste quattro curve à ̈ sovrapposta una curva ideale Id, indicata a tratteggio, che rappresenta l’andamento ideale che dovrebbe avere l’iperemia per ottenere il minimo di effetti collaterali indesiderati e la massima efficacia di trattamento. Si osserva che l’utilizzo di un impulso DP, oppure l’utilizzo combinato di uno dei due impulsi DP o SP con l’applicazione di corrente a radiofrequenza fornisce curve di iperemia più vicine alla curva ideale e quindi più favorevoli. In particolare, si osserva che la forma dell’impulso DP consente di ottenere, anche in assenza di applicazione di corrente a radiofrequenza, un risultato particolarmente efficace in termini di andamento temporale dell’iperemia.

Un’iperemia persistente nel tempo consente di ottenere una migliore efficacia di riparazione tessutale grazie agli effetti che l’iperemia ha sui valori di pH, temperatura, NO, ptO2, ptCO2, O2, attivazione dei complessi di ossido riduzione cellulari, proteine della fase acuta, citochine, velocità di proliferazione cellulare, differenziazione cellulare e velocità di ricambio cellulare.

Oltre agli effetti in termini di induzione di iperemia e dell'andamento temporale di questa, un altro importante fattore nella valutazione dell’efficacia di questi trattamenti à ̈ l’effetto coartazione (shrinkage) sui tessuti ed in particolare sul collagene. La coartazione à ̈ un effetto di importanza rilevante nei trattamenti di ringiovanimento dell’epidermide, riduzione delle rughe, tonificazione e rassodamento dei tessuti.

I test effettuati utilizzando le varie possibili combinazioni di impulsi SP, DP e SP+RF, DP+RF hanno dato risultati variabili in funzione del tipo di trattamento eseguito. Il grado di coartazione può essere determinato semplicemente misurando la distanza tra punti del pattern di trattamento al momento dell’applicazione e in un intervallo temporale successivo all'applicazione. La Fig.15 riporta in ordinate la distanza media tra i punti del pattern, cioà ̈ la distanza media tra i centri delle macchie del fascio laser per le quattro combinazioni possibili riportate in ascissa:

SP: solo laser con impulso SP

DP: solo laser con impulso DP

SP+RF: laser con impulso SP in combinazione con corrente a radiofrequenza;

DP+RF: laser con impulso DP in combinazione con corrente a radiofrequenza.

Sul diagramma sono riportati quadrati indicati con Im e con 120. I primi indicano i valori immediatamente successivi al trattamento, cioà ̈ indicativi della coartazione ottenuta per effetto immediato del trattamento sul tessuto. I quadrati indicati con 120 indicano i dati raccolti dopo 120 ore dal trattamento. La significatività statistica dei dati à ̈ contrassegnata con (*) (= significatività superiore al 99,%) e ns (dato statisticamente non significativa). ;Dal diagramma di Fig.15 si osserva che nel lungo periodo l’effetto in termini di coartazione à ̈ superiore nel caso di trattamento combinato laser+radiofrequenza, indipendentemente dal tipo di impulso laser (SP, DP) utilizzato. ;La bontà del trattamento si determina anche in funzione del tempo richiesto per un completo recupero del soggetto trattato, cioà ̈ il tempo necessario per la scomparsa delle tracce epidermiche del trattamento. I risultati sperimentali relativi a questo aspetto sono riassunti nel diagramma di Fig.16. ;In questo diagramma sulle ascisse à ̈ riportato il tempo espresso in giorni dal trattamento (origine delle ascisse). In ordinate à ̈ riportata la percentuale dei tappi cheratino-essudatizi, di seguito impropriamente detti “croste†, che persistono nel tempo. Subito dopo il trattamento sono visibili il 100% delle croste. Le quattro curve indicate con DP+RF, SP+RF, DP e SP mostrano l’andamento nel tempo della riduzione del numero di croste. Dal grafico si osserva che il trattamento con solo laser ed impulso SP provoca la loro maggiore persistenza, mentre il trattamento combinato di radiazione laser con impulso di tipo DP e corrente in radiofrequenza si caratterizza per una sostanziale riduzione del tempo necessario per ottenere la sparizione di una elevata percentuale (80%) delle croste. Nel caso di trattamento con impulsi DP e radiofrequenza, più dell’80% delle croste sono sparite già dopo 8-9 giorni dal trattamento, mentre nel caso di applicazione di solo laser con impulsi SP lo stesso livello di riduzione si ottiene solo dopo più di 13 giorni dal trattamento. ;E' inteso che il disegno non mostra che una esemplificazione data solo quale dimostrazione pratica dell'invenzione, la quale può variare nelle forme e disposizioni senza peraltro uscire dall'ambito del concetto alla base dell'invenzione. L'eventuale presenza di numeri di riferimento nelle rivendicazioni accluse ha lo scopo di facilitare la lettura delle rivendicazioni con riferimento alla descrizione ed al disegno, e non limita l'ambito della protezione rappresentata dalle rivendicazioni. *

Claims (28)

1. “DISPOSITIVO E METODO DI TRATTAMENTO LASER DELLA PELLE†Rivendicazioni 1. Un sistema per il trattamento di una regione di epidermide comprendente: − almeno una sorgente di energia laser; − un dispositivo di controllo temporale per generare un fascio laser; − un sistema di focalizzazione dell’energia laser disposto e realizzato per indirizzare un fascio laser su detta regione di epidermide; in cui detto dispositivo di controllo genera un fascio laser comprendente una pluralità di impulsi composti, emessi ad una frequenza base, ciascun impulso composto comprendendo una sequenza di sotto-impulsi ad una frequenza maggiore di detta frequenza di base.
2. 2. Sistema come da rivendicazione 1, in cui detta frequenza base à ̈ compresa tra 1 e 1000 Hz.
3. 3. Sistema come da rivendicazione 1 o 2, in cui detto impulso composto comprende un primo intervallo di emissione continua di pre-impulso ed un secondo intervallo di emissione di una sequenza di sotto-impulsi, detta sequenza di sottoimpulsi comprendendo almeno un sotto-impulso.
4. 4. Sistema come da rivendicazione 1 o 2 o 3, in cui detto impulso composto comprende un pre-impulso con una energia per unità di superficie superiore a detto almeno un sotto-impulso.
5. 5. Sistema come da rivendicazione 3 o 4, in cui detto pre-impulso ha una potenza di picco superiore alla potenza di picco dei sotto-impulsi successivi.
6. 6. Sistema come da rivendicazione 3, 4 o 5, in cui detto impulso composto comprende un treno di sotto-impulsi successivi a detto pre-impulso.
7. 7. Sistema come da una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detto sistema di focalizzazione dell’energia laser à ̈ disposto e controllato per trattare volumi contigui dell’epidermide distribuiti secondo un pattern, nel quale ciascun volume trattato ha un centro sostanzialmente posizionato sull’asse del fascio laser utilizzato per trattare detto volume, gli assi dei fasci laser utilizzati per trattare detti volumi contigui essendo distribuiti secondo una matrice pre-impostabile di punti.
8. 8. Sistema come da rivendicazione 7, in cui detto sistema di focalizzazione à ̈ disposto e realizzato per dirigere uno o più fasci laser secondo passi tra loro distanziati da 50 micrometri a 1000 micrometri e preferibilmente da 90 a 550 micrometri.
9. 9. Sistema come da una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente una sorgente di corrente in radiofrequenza ed almeno un elettrodo di applicazione della corrente a radiofrequenza.
10. 10. Sistema come da rivendicazione 9, comprendente due elettrodi di applicazione della corrente a radiofrequenza.
11. 11. Sistema come da rivendicazione 9 o 10, in cui detta sorgente di corrente in radiofrequenza e detta sorgente laser sono controllate in modo tale da applicare una corrente in radiofrequenza generata da detta sorgente di corrente in radiofrequenza almeno in parte simultaneamente o in sequenza all'applicazione di detto fascio laser.
12. 12. Sistema come da rivendicazione 9 o 10 o 11, in cui detta sorgente di corrente in radiofrequenza à ̈ controllata per applicare una corrente in radiofrequenza per un tempo compreso tra 1 e 10 secondi e preferibilmente tra 2 e 5 secondi su detta porzione di epidermide, in combinazione all'applicazione di detto fascio laser.
13. 13. Sistema come da una o più delle rivendicazioni 9 a 12, in cui detta sorgente di corrente in radiofrequenza genera una corrente ad una frequenza compresa fra 50 e 1000 kHz e preferibilmente tra 100 e 700 kHz, più preferibilmente tra 400 e 600 kHz ed ancora più preferibilmente tra 450 e 550 kHz.
14. 14. Sistema come da una o più delle rivendicazioni 9 a 13, in cui detta sorgente di corrente in radiofrequenza applica una potenza compresa tra 5 e 100 W e preferibilmente tra 10 e 50 W.
15. 15. Sistema come da una o più delle rivendicazioni 9 a 14, in cui detta sorgente di corrente in radiofrequenza à ̈ controllata per iniziate ad emettere con un ritardo temporale da 0,1 a 1,5 secondi dall'inizio dell'emissione laser.
16. 16. Sistema come da una o più delle 9 a 15, in cui detto almeno un elettrodo comprende mezzi che riducono od impediscono la formazione di scariche elettriche tra l'elettrodo ed un tessuto da trattare.
17. 17. Sistema come da una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui detta sorgente di energia laser presenta una lunghezza d’onda compresa tra 532 e 13.000nm.
18. 18. Sistema come da rivendicazione 17, in cui detta sorgente di energia laser à ̈ un laser a CO2con emissione a 10600 nm.
19. 19. Sistema come da una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente un dispositivo di scansione per indirizzare detto fascio laser su più punti di una porzione di epidermide da trattare, tra loro distanziati..
20. 20. Sistema come da una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente una guida d’onda per convogliare l’energia laser da detta almeno una sorgente verso un manipolo applicatore.
21. 21. Sistema come da rivendicazioni 19 e 20, in cui detto dispositivo di scansione à ̈ alloggiato in detto manipolo applicatore.
22. 22. Sistema come da rivendicazioni 9 e 20, in cui detto almeno un elettrodo per l'applicazione di corrente in radiofrequenza à ̈ portato da detto manipolo.
23. 23. Sistema come da rivendicazione 10 e 20, in cui detto manipolo porta detti due elettrodi per l'applicazione di corrente in radiofrequenza.
24. 24. Un metodo cosmetico per trattare una porzione di epidermide di un paziente, comprendente: − erogare un fascio laser comprendente uno o più impulsi composti, emessi ad una frequenza base, ciascun impulso composto comprendendo una sequenza di sottoimpulsi ad una frequenza maggiore di detta frequenza di base.
25. 25. Metodo come da rivendicazione 24, in cui ciascun impulso composto comprende un pre-impulso ed almeno un sotto-impulso.
26. 26. Metodo come da rivendicazione 25, in cui detto pre-impulso ha una energia per unità di superficie superiore rispetto a detto almeno un sotto-impulso.
27. 27. Metodo come da rivendicazione 25 o 26, in cui detto pre-impulso ha una potenza di picco superiore rispetto a detto almeno un sotto-impulso.
28. 28. Metodo come da una o più delle rivendicazioni 25 a 27, in cui detto impulso composto comprende una pluralità di sotto-impulsi.