ITFI20100033A1 - Dispositivo autoiniettore di due dosi di farmaco - Google Patents

Description

DISPOSITIVO AUTOINIETTORE DI DUE DOSI DI FARMACO

DESCRIZIONE

Ambito dell'invenzione

La presente invenzione riguarda in generale i dispositivi per l’iniezione di farmaci e più precisamente ha per oggetto un dispositivo per l'iniezione automatica di farmaci, in special modo un farmaco per emergenze allergiche, quale epinefrina o adrenalina, secondo una sequenza temporale desiderata. In particolare l’invenzione ha per oggetto un dispositivo per l'iniezione automatica di due dosi di un farmaco in due tempi successivi.

Stato della tecnica

Sono noti molti dispositivi del tipo summenzionato che permettono all’utente di somministrarsi in modo automatico una o più dosi (generalmente una seconda dose) di un farmaco. Un dispositivo autoiniettore con siringa alloggiata in una cartuccia formata da un involucro interno ed un involucro esterno scorrevoli l'uno sull'altro à ̈ descritto in US6575939. Premendo l'estremità dell'involucro interno (da cui fuoriuscirà l'ago) contro la pelle del paziente nel punto in cui deve essere fatta l'iniezione, l'involucro esterno scorre in avanti su quello interno liberando da un blocco un pulsante, premendo il quale si libera la siringa e il relativo pistone che scorrono in successione prima per conficcare l'ago e poi per iniettare il farmaco. Il rientro dell'ago nella cartuccia à ̈ ottenuto smettendo di comprimere contro la pelle l'estremità dell'involucro interno. Questo autoiniettore consente la somministrazione di un'unica dose di farmaco

Un dispositivo autoiniettore per la somministrazione automatica di una singola dose di farmaco à ̈ anche noto da US4031893. L'autoiniettore à ̈ dotato di un dispositivo di sblocco con elemento deformabile per il dispositivo di azionamento. In esso il pistone della siringa à ̈ connesso assialmente ad uno stelo comprendente quattro bracci assiali flessibili con estremità dentata impegnata sul bordo di un'apertura ricavata in un tappo posto all'estremità della cartuccia contenente la siringa. Uno scorrimento del tappo provoca la deformazione dell'estremità dei bracci sganciando i loro denti dal bordo dell'estremità e facendo scattare il dispositivo di azionamento.

L'autoiniettore secondo questo documento comprende anche un dispositivo di sicurezza che impedisce la deformazione accidentale dell'estremità dei bracci e quindi lo scatto accidentale del dispositivo, costituito da un inserto centralmente estendentesi dal tappo che si interpone tra i bracci dello stelo e ne impedisce la flessione.

Da EP700307 à ̈ noto un autoiniettore bidose che consente la somministrazione automatica di una prima dose di farmaco e la somministrazione manuale di una seconda dose. Il dispositivo autoiniettore secondo questo brevetto prevede l'impiego di una siringa alloggiata scorrevolmente in un involucro tubolare in due parti separabili per il montaggio e la rimozione della siringa stessa che contiene due dosi del farmaco da somministrare. Lo scorrimento della siringa nell'involucro per far penetrare l'ago e iniettare il farmaco à ̈ comandato da un attuatore mobile tra una posizione armata e una estesa. E' previsto un dispositivo di blocco rimuovibile che limita lo scorrimento del pistone della siringa a coprire un volume corrispondente alla prima dose. La siringa à ̈ montata nell'involucro tubolare in modo amovibile per poter rimuovere il blocco dopo l'erogazione della prima dose e per riarmare il dispositivo di azionamento del pistone, se per la seconda dose à ̈ prevista la somministrazione automatica, oppure per prelevare la siringa e somministrare manualmente la seconda dose. Il dispositivo di azionamento à ̈ inoltre dotato di un blocco di sicurezza costituito da un elemento che si impegna in uno stelo deformabile di detto dispositivo mantenendolo deformato ed impedendo lo scatto. Un autoiniettore di questo tipo à ̈ presente in commercio con il nome Twinject® e consente la somministrazione automatica della prima dose, ma deve poi essere aperto per estrarre la siringa ed eseguire l'iniezione della seconda dose manualmente.

L'autoiniettore secondo EP651662 consente di eseguire una sequenza di iniezioni da un'unica siringa in grado di compiere un limitato movimento di scorrimento assiale entro un involucro tubolare. La siringa ha un pistone per l'emissione di dosi di farmaco attraverso l'ago e mezzi di azionamento a molla si impegnano con uno stelo del pistone e, quando sono armati, trattengono lo stelo in una prima posizione, mentre quando vengono fatti scattare, fanno muovere lo stelo provocando prima lo scorrimento della siringa e la fuoriuscita dell'ago e poi uno scorrimento controllato del pistone per emettere una dose di medicamento. Sono previsti mezzi di riarmo manuale del dispositivo e mezzi per comandare lo scatto dei mezzi di azionamento a molla. Lo stelo del pistone ha un profilo dentato su cui si impegna un dente di arresto dei mezzi di azionamento e la siringa à ̈ montata in un manicotto capace di un movimento limitato entro l'involucro tubolare e dotato di un ulteriore dente di arresto anch'esso impegnato nel profilo dentato dello stelo. Quando il dispositivo viene armato attraverso i mezzi di riarmo manuale, sia i mezzi di azionamento che il manicotto entro cui à ̈ disposta la siringa vengono trascinati verso l'estremità posteriore dell'involucro tubolare con i due denti di arresto impegnati nel profilo dentato dello stelo. Una connessione a asola assiale tra manicotto e mezzi di azionamento consente un ulteriore scorrimento tra il dente di arresto solidale ai mezzi di azionamento e il profilo dentato di estensione pari al passo del profilo. Quando viene azionato lo scatto, dapprima i mezzi di azionamento fanno scorrere il manicotto entro cui à ̈ disposta la siringa fino a un fermo anteriore, dopodiché inizia lo scorrimento dello stelo rispetto al dente di arresto del manicotto per un'estensione corrispondente al passo del profilo consentendo lo spostamento di una dose di medicamento e la sua iniezione attraverso l'ago.

E' molto sentita l'esigenza di un autoiniettore per l'iniezione automatica di farmaci in due dosi successive che risulti di facile uso e presenti una maggiore semplicità costruttiva rispetto agli autoiniettori di tipo convenzionale. Lo scopo della presente invenzione à ̈ pertanto quello di soddisfare queste esigenze fornendo un dispositivo autoiniettore di farmaci in grado di consentire l'iniezione automatica di due dosi successive del farmaco nel modo più semplice possibile, evitando all'utilizzatore di compiere operazioni complesse di smontaggio o di riarmo e potenzialmente pericolose.

Sintesi dell'invenzione

L’idea di base dell'invenzione à ̈ quella di controllare il blocco e lo sblocco della molla di azionamento dell'autoiniettore prevedendo mezzi di guida a due rampe per due successivi scorrimenti lungo di essi di un elemento cursore azionato dalla molla e connesso alla siringa e al suo pistone, i mezzi di guida e l’elemento cursore essendo girevoli l'uno rispetto all'altro e alla direzione di scorrimento, mentre la siringa può solo scorrere assialmente, e il comando di scatto per i due scorrimenti essendo ricavato dalla pressione contro la pelle di un elemento scorrevole assialmente rispetto a un componente fisso per sospingere l’elemento cursore prima nell’una e poi nell’altra delle due rampe dei mezzi di guida.

Per abilitare o disabilitare lo scorrimento dell'elemento cursore nei mezzi di guida, à ̈ previsto un componente mobile angolarmente con una gola di guida sostanzialmente uguale a quella del componente fisso su cui sono ricavati i mezzi di guida. In seguito a due successivi spostamenti angolari del componente mobile rispetto a quello fisso, le rampe e le gole vengono successivamente allineate radialmente abilitando lo scorrimento dell’elemento cursore azionato dalla molla e il suo movimento di erogazione della prima dose e, in seguito, della seconda dose.

Secondo un aspetto dell’invenzione, il dispositivo iniettore comprende un gruppo siringa contenente il farmaco da iniettare disposto coassialmente e scorrevolmente entro un involucro esterno estendentesi lungo un asse longitudinale e mezzi per armare il dispositivo da una posizione di riposo ad una posizione armata di iniezione di una prima dose e ad una posizione armata di iniezione di una seconda dose, detti mezzi per armare il dispositivo essendo disposti ad una estremità di detto involucro esterno. Tra il gruppo siringa e i mezzi per armare il dispositivo sono previsti primi mezzi elastici che sono in condizione compressa quando il dispositivo à ̈ nella posizione di riposo. Sono inoltre previsti mezzi di scatto del dispositivo per comandare lo scorrimento del gruppo siringa dalle posizioni armate per piantare l’ago in un sito di iniezione e somministrare la prima dose e, se necessario, somministrare la seconda dose in un momento successivo prestabilito.

Il gruppo siringa comprende un elemento a cursore impegnato in mezzi di guida a gradini, detti mezzi di guida essendo inclinati, ma non incidenti, rispetto alla direzione dell’asse longitudinale e assialmente solidali all’involucro esterno. L’elemento a cursore e i mezzi di guida sono girevoli relativamente l’uno all’altro attorno all’asse longitudinale e i mezzi di scatto sono atti a scorrere assialmente in seguito a pressioni separate e successive contro il sito di iniezione causando un primo spostamento relativo dell’elemento a cursore dalla posizione armata di iniezione della prima dose ad una posizione di allineamento con i mezzi di guida, per cui l’elemento a cursore può scorrere liberamente lungo di essi fino ad una prima posizione di arresto, ed un secondo spostamento relativo dell’elemento a cursore dalla posizione armata di iniezione della seconda dose ad una posizione di allineamento con i mezzi di guida, per cui l’elemento a cursore può scorrere liberamente lungo di essa fino ad una seconda posizione di arresto.

In una soluzione preferita, l’elemento a cursore à ̈ montato girevole assialmente sul gruppo siringa e i mezzi di guida sono solidali alla rotazione con l’involucro esterno e comprendono un percorso di guida inclinato ricavato su un involucro interno, con una spianatura intermedia che separa un primo e un secondo tratto di percorso e due spianature di estremità su cui riscontra l’elemento cursore nella posizione armata di iniezione della prima dose e, rispettivamente, dopo la somministrazione della seconda dose.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, i mezzi di scatto comprendono bracci assiali configurati in modo da agire su detto elemento cursore per spostarlo dalla posizione armata di iniezione della prima dose e, successivamente, dalla posizione armata di iniezione della seconda dose in seguito a rispettivi scorrimenti assiali dei mezzi di scatto. In particolare, i mezzi di scatto comprendono un cursore di scatto disposto scorrevolmente tra l’involucro esterno e l’involucro interno e sporgente dall’altra estremità dell’involucro esterno, e sono previsti secondi mezzi elastici tra il gruppo siringa e il cursore di scatto per mantenere quest’ultimo in condizione sporgente dall’involucro esterno.

Di preferenza, il cursore di scatto comprende due coppie di bracci assiali diametralmente opposti atti rispettivamente a causare il primo ed il secondo spostamento dell’elemento cursore. In una forma realizzativa i bracci presentano un profilo inclinato ed una lunghezza sostanzialmente uguali a quelli del primo tratto e, rispettivamente, del secondo tratto del percorso di guida.

Ulteriori caratteristiche del dispositivo autoiniettore secondo la presente invenzione sono riportate nelle rivendicazioni annesse.

Breve descrizione dei disegni

Altre caratteristiche e i vantaggi del dispositivo autoiniettore secondo l’invenzione risulteranno chiare dalla descrizione che segue di una sua forma realizzativa fatta a titolo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista laterale d'assieme del dispositivo autoiniettore secondo la presente invenzione, mostrato separato dal suo fodero protettivo;

la figura 2 Ã ̈ una vista schematica esplosa del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione;

la figura 3 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale dell'autoiniettore secondo l'invenzione fatta secondo le frecce III-III in figura 1;

la figura 4 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale del dispositivo per armare l'autoiniettore secondo l'invenzione;

la figura 5 Ã ̈ una vista assiale nella direzione della freccia A di figura 4 (con cappuccio rimosso) dell'autoiniettore secondo l'invenzione;

la figura 6 Ã ̈ una vista prospettica del gruppo siringa montato nel dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione;

la figura 7 à ̈ una vista laterale parziale del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione con parti rimosse per semplicità illustrativa;

le figure 8a e 8b mostrano, in due viste prospettiche ruotate assialmente di 90°, un elemento tubolare del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione;

la figura 9 mostra in vista prospettica il supporto della siringa del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione;

le figure 10a, 10b e 10b mostrano, in due viste longitudinali assialmente ruotate di 90° e in una vista prospettica, l'involucro tubolare interno del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione;

le figure 11-22 illustrano le fasi di funzionamento del dispositivo autoiniettore secondo l'invenzione.

Descrizione dettagliata dell'invenzione

Con riferimento alle figure 1 e 2, il dispositivo autoiniettore secondo l’invenzione comprende un involucro esterno 1, di forma tubolare, provvisto ad una estremità di una manopola 3 a forma di cappuccio, mentre dall’altra estremità sporge l’estremità conica di un cursore di scatto 30, interno all'involucro 1, chiusa da un tappo 41, con protezione interna 42 per l’ago, amovibile al momento dell’uso per consentire il passaggio dell’ago della siringa situata all’interno del cursore di scatto 30. L’autoiniettore à ̈ fornito inoltre di un fodero protettivo 40 entro cui viene alloggiato l’involucro 1 quando il dispositivo non à ̈ utilizzato.

Con riferimento anche alle figure 3 e 4, l'involucro esterno 1 si estende lungo un asse longitudinale X tra un'estremità aperta, o distale, e un'estremità chiusa, o prossimale, provvista di un setto di chiusura 1a su cui sono ricavate due asole circonferenziali 2, diametralmente opposte (una sola mostrata in figura 5), con un'estensione angolare, ad esempio, di circa 90° ciascuna. L'involucro 1 presenta inoltre una porzione terminale 1b di diametro ridotto in corrispondenza della sua estremità chiusa e definente una superficie che funge da sede per la manopola a cappuccio 3. Dal fondo della manopola 3 si estendono due pioli 4 che si impegnano nelle due asole 2. La manopola 3 à ̈ coassiale all'involucro esterno 1 ed à ̈ montata girevole sulla porzione terminale 1b dell'involucro 1 e l'entità del suo spostamento angolare orario o antiorario à ̈ funzione dell'estensione angolare delle asole 2.

Dalla manopola 3 si estende parallelamente all'asse X lungo l'involucro esterno 1 un'asta 3a fungente da indicatore della condizione operativa dell'autoiniettore (riposo, pronto per la prima iniezione, pronto per la seconda iniezione) in cooperazione con altrettanti e corrispondenti riferimenti 5 (ad esempio costituiti dai riferimenti numerici 0, 1, 2) allineati circonferenzialmente sulla superficie esterna dell'involucro 1.

Una porzione 1c dell'involucro esterno 1, estendentesi dalla sua estremità aperta, presenta un diametro interno maggiore della parte restante dell'involucro esterno 1, per cui tra le due parti si forma un gradino 6. Sulla medesima porzione 1c, in prossimità del gradino 6, sono ricavate due finestre 7 diametralmente opposte, mentre due ulteriori finestre 8, anch'esse diametralmente opposte, sono ricavate in prossimità dell'estremità aperta dell'involucro esterno 1.

Sulla parete laterale della porzione terminale 1b dell'involucro esterno 1 sono ricavate due asole 9 diametralmente opposte entro cui si impegnano due alette 10 sporgenti dalla superficie laterale di un elemento tubolare 11 aperto alla sua estremità distale e chiuso a quella prossimale con un setto 11a. Con riferimento anche alle figure 5, 8a e 8b, l'elemento tubolare 11 à ̈ impegnato coassialmente entro l'involucro esterno 1 e sul setto 11a sono ricavati due fori 12 entro cui si impegnano stabilmente le estremità dei due pioli 4 della manopola 3, passanti attraverso le asole 2, per cui l'elemento tubolare 11 risulta solidale alla manopola 3 potendo spostarsi angolarmente con essa senza poter scorrere assialmente per l'impegno delle due alette 10 entro le asole 9 dell'involucro esterno 1.

Due asole circonferenziali 13 diametralmente opposte sono ricavate in posizione intermedia sulla superficie laterale dell'elemento tubolare 11 e da esse si estendono diagonalmente verso l'estremità distale rispettive guide passanti 14 con uno sviluppo angolare di circa 90° lungo la parete dell'elemento tubolare 11. Le due guide passanti 14 presentano uguale inclinazione, ma simmetricamente opposta rispetto all'asse longitudinale X.

Le due guide passanti 14 sono formate ciascuna da un primo e un secondo tratto inclinato 14a e 14b separati da un tratto piano 14c intermedio giacente su un piano ortogonale all'asse longitudinale X e da un tratto terminale 14d estendentesi dall'estremità del secondo tratto inclinato 14b fino all'estremità aperta dell'elemento tubolare 11 parallelamente all'asse X.

Il primo tratto inclinato 14a delle guide passanti 14 parte da una posizione intermedia delle rispettive asole circonferenziali 13 definendo in tal modo due parti 13a e 13b di dette asole situate a destra e a sinistra del primo tratto inclinato 14a. Dal lato della parte 13b vicino al primo tratto inclinato 14a aggetta esternamente una linguetta 15 della cui funzione si dirà più avanti.

All’interno dell’elemento tubolare 11 à ̈ coassialmente alloggiato un involucro interno 16, di forma tubolare, mostrato in dettaglio nelle figure 10a, 10b e 10c, aperto ad entrambe le estremità su cui sono ricavate due asole longitudinali 17 diametralmente opposte e almeno un intaglio longitudinale 18 estendentesi dall'estremità distale dell’involucro tubolare interno 16 e fungente da finestra di ispezione per il farmaco nella siringa. Due denti radiali 19 si estendono esternamente dall’involucro interno 16 e sono atti ad impegnarsi entro le finestre 7 dell’involucro esterno 1 impedendo all'involucro interno 16 di scorrere e ruotare rispetto all’involucro esterno 1. Due risalti radiali 20 si estendono esternamente dall’involucro interno 16 per riscontrare sul gradino 6 dell'involucro esterno 1 (vedere figura 4) ed impedire anche qualsiasi movimento assiale.

Con riferimento alla figura 6, à ̈ ivi mostrato un gruppo siringa S comprendente una siringa 21, dotata di ago 22 alla sua estremità distale, alloggiata entro un supporto tubolare 23, mostrato anche in figura 9, aperto alle estremità e presentante un ingrossamento intermedio 23c contro cui riscontra l’estremità dell’involucro tubolare interno 16, nel quale il supporto tubolare à ̈ parzialmente alloggiato. Una finestra 23d à ̈ ricavata sul supporto tubolare 23 allineata all'intaglio longitudinale 18 dell'involucro interno 16, per rendere visibile dall'esterno il contenuto della siringa 21.

Il supporto tubolare 23 presenta ad una estremità lembi 23a ripiegati internamente contro cui riscontra l’estremità distale della siringa, mentre all’altra estremità presenta due sporgenze radiali opposte 23b su cui appoggia una flangia 21a della siringa 21.

Le due sporgenze radiali 23b del supporto tubolare 23 sono inoltre configurate in modo da potersi impegnare a scorrimento entro le asole longitudinali 17 dell’involucro interno 16 per consentire un movimento assiale di entità prefissata del supporto tubolare 23 e quindi della siringa 21 in esso contenuta.

Lungo la superficie laterale dell’involucro interno 16 da parti diametralmente opposte sono ricavate guide inclinate 24 rispetto alla direzione dell'asse longitudinale X, ma non incidenti con esso, in quanto ricavate sulla superficie laterale dell'involucro interno 16. In particolare, come mostrato nelle figure 10a e 10b, le guide inclinate 24 comprendono una prima e una seconda rampa 24a e 24b separate da una spianatura intermedia 24c e terminanti con due spianature di estremità 24d e 24e rispettivamente all’inizio della prima rampa 24a e alla fine della seconda rampa 24b. La prima rampa 24a presenta una lunghezza maggiore della seconda rampa 24b. Le guide inclinate 24 presentano uguale inclinazione e sostanzialmente uguale sviluppo delle guide passanti 14 dell’elemento tubolare 11.

All’interno della siringa 21 à ̈ alloggiato in modo scorrevole e a tenuta uno stantuffo 25 fissato all’estremità di un pistone 26 scorrevole assialmente entro l'involucro interno 16. In particolare il pistone 26 presenta una porzione intermedia ingrossata 26a di forma essenzialmente cilindrica e diametro sostanzialmente uguale al diametro interno dell'involucro interno 16 allo scopo di mantenere il pistone 26 in allineamento assiale con l'involucro interno 16 durante lo scorrimento entro quest’ultimo.

Come mostrato in figura 6, dalla parte opposta all’estremità portante lo stantuffo 25 il pistone 26 presenta uno stelo 26b attorno al quale à ̈ disposta una molla di iniezione 27 interposta tra il setto 11a dell’elemento tubolare 11 e un piattello a camma 28 montato coassialmente girevole sullo stelo 26b e posto in prossimità dell’ingrossamento 26a del pistone 26. La molla di iniezione 27 à ̈ montata in condizione compressa tra il setto 11a e il piattello 28 ed à ̈ quindi precaricata in condizione di non uso del dispositivo.

Due perni di scorrimento 29 si estendono radialmente da parti diametralmente opposte del piattello 28 e sono configurati in modo da poter appoggiare sulle linguette 15 dell’elemento tubolare 11 quando il dispositivo à ̈ in condizione di non uso e da poter scorrere ciascuno entro la rispettiva guida inclinata 24 dell’involucro interno 16.

L’involucro interno 16, alloggiante in modo scorrevole assialmente il supporto della siringa 23 e la siringa stessa 21 entro di esso, à ̈ disposto entro il cursore di scatto 30 presentante l’estremità conica da cui fuoriesce l’ago 22 della siringa 21 durante l’uso del dispositivo. Il supporto della siringa 23 sporge dall’involucro interno 16 a partire dal suo ingrossamento intermedio 23c che à ̈ di forma essenzialmente cilindrica e di diametro sostanzialmente uguale al diametro interno del cursore di scatto 30 per consentire lo scorrimento relativo mantenendo l’allineamento assiale.

Una molla di riscontro 31 à ̈ interposta tra l’ingrossamento intermedio 23c del supporto della siringa 23 e l’estremità conica del cursore di scatto 30 per mantenere il supporto della siringa 23 a contatto forzato con l’estremità dell’involucro interno 16. In prossimità dell’estremità conica del cursore di scatto 30 si estendono da esso due denti diametrali 32 (uno solo visibile in figura 7) che si impegnano scorrevolmente nelle finestre 8 dell’involucro esterno 1, per cui il cursore di scatto 30 può scorrere assialmente per una distanza pari alla lunghezza di tali finestre rispetto al detto involucro 1.

L’estremità prossimale del cursore di scatto 30 à ̈ disposta tra l’involucro esterno 1 e l’elemento tubolare 11 ed à ̈ sagomata in forma di bracci che, nella presente forma realizzativa, presentano profili inclinati con sostanzialmente la stessa inclinazione delle guide inclinate 24 dell'involucro interno 16. In particolare, come mostrato in figura 7, a partire da detta estremità il cursore di scatto 30 presenta due intagli assiali 30a diametralmente opposti definenti due porzioni di superficie tubolare delimitate ciascuna da un lato coincidente con una generatrice della superficie cilindrica e un lato inclinato rispetto ad essa. Il lato inclinato di ciascuna porzione à ̈ diviso in un braccio lungo 36, partente dall’estremità del cursore tubolare 30 ed un braccio corto 37 separati da un recesso 38.

Quando l'autoiniettore viene azionato, i perni di scorrimento 29 del piattello 28 coassiale allo stelo 26b del pistone 26 si impegnano a scorrimento, come già detto, entro le rispettive guide inclinate 24 dell’involucro tubolare interno 16, attraversando le guide passanti 14 dell’elemento tubolare 11, e riscontrano sui profili inclinati dei rispettivi bracci 36 e 37 del cursore di scatto 30.

In definitiva, la manopola 3 e l’elemento tubolare 11 sono solidali tra loro e girevoli rispetto all’involucro esterno 1 e l’elemento tubolare 11 non può scorrere assialmente rispetto ad esso. L’involucro interno 16 à ̈ fisso rispetto all’involucro esterno 1 non potendo né ruotare, né traslare assialmente rispetto ad esso. Il cursore di scatto 30 à ̈ scorrevole assialmente rispetto all’involucro esterno 1, ma non può ruotare rispetto ad esso, e il supporto della siringa 23 à ̈ scorrevole assialmente nell’involucro interno 16 ed entro il cursore di scatto 30, contrastato dalla molla di riscontro 31. Il pistone 26 à ̈ infine scorrevole assialmente entro l’involucro interno 16 per azione della molla di iniezione 27 quando viene fatta scattare. Poiché l’involucro interno 16 à ̈ fisso rispetto all’involucro esterno 1, lo scorrimento dei perni di scorrimento 29 lungo i profili inclinati dei bracci 36 e 37 ed entro le guide inclinate 24 dell’involucro interno 16 provoca la traslazione assiale del supporto della siringa 23 e del pistone 26.

Viene ora descritto il funzionamento del dispositivo autoiniettore secondo l’invenzione con riferimento alle figure 11-22.

In condizione di non uso, la molla di iniezione 27 à ̈ completamente compressa tra il setto 11a dell’elemento tubolare 11 e il piattello 28, come mostrato in figura 3. I due perni di scorrimento 29 del piattello 28 poggiano (figura 11) sulle linguette sporgenti 15 dell’elemento tubolare 11 assicurando la molla di iniezione 27 nella sua posizione. Ciò al fine di prevenire il creep del meccanismo per un tempo di stoccaggio da medio a lungo. Lo stelo 26a del pistone 26 contribuisce inoltre a prevenire la deflessione della molla 27. L’elemento tubolare 11 à ̈ connesso all’involucro esterno 1 tramite le due alette sporgenti 10 impegnate nelle asole 9 per consentire la rotazione, ma impedire la traslazione, dell’elemento tubolare 11 rispetto all’involucro esterno 1, quando viene ruotata la manopola a cappuccio 3.

L’involucro interno 16 à ̈ alloggiato entro l’elemento tubolare 11 ed à ̈ fissato all’involucro esterno 1 attraverso i denti di fermo 19 e i risalti 20 che impediscono la reciproca rotazione e traslazione assiale.

Il supporto 23 della siringa 21 à ̈ alloggiato entro il cursore di scatto 30 e attraverso le sue sporgenze radiali 23b si impegna a scorrimento entro le asole longitudinali 17 dell’involucro interno 16. La lunghezza di queste asole determina l’entità del movimento assiale del supporto di siringa 23 e quindi, in definitiva, di quanto l'ago può fuoriuscire dall'estremità conica del cursore 30.

Rimosso il fodero protettivo 40, per eseguire la prima iniezione automatica à ̈ necessario togliere il tappo 41 dell’ago dall’estremità conica del cursore 30. In questa fase l’ago rimane scoperto ma ancora interno all’estremità conica del cursore 30.

Per armare il dispositivo per la prima dose, l’utente deve ruotare la manopola a cappuccio 3 di un angolo prestabilito. Ruotando la manopola 3 dalla posizione 0 (condizione di non uso) alla posizione 1 (condizione armata per la prima dose) si provoca la rotazione dell’elemento tubolare 11 di un angolo corrispondente, in quanto connesso solidalmente alla manopola 3 (figura 12), e l'allineamento del primo tratto inclinato 14a delle guide passanti 14 alla prima rampa 24a delle guide 24. Questa azione provoca lo spostamento dei perni di scorrimento 29 del piattello 28 dall’appoggio sulle linguette sporgenti 15 dell’elemento tubolare 11, causando una piccola decompressione della molla di iniezione 27, il che causa il salto dei perni 29 sulle rispettive prime spianature 24d delle guide 24 dell’involucro interno 16. In questa fase nessun altro componente cambia la sua posizione. A questo punto il dispositivo à ̈ armato ed à ̈ pronto per essere azionato

Il dispositivo viene fatto scattare dall'utilizzatore premendo l'estremità conica del cursore 30 contro il sito di iniezione (fig. 13). La pressione sul cursore 30 forza quest'ultimo a muoversi entro l'involucro esterno 1 verso l'estremità opposta. Ciò porta le estremità dei due bracci lunghi 36 del cursore 30 a esercitare una spinta trasversale sui perni di scorrimento 29 del piattello 28 che ruota attorno allo stelo 26b disponendo le sue sporgenze diametrali in allineamento con la prima rampa 24a delle guide inclinate 24 dell'involucro interno 16 (fig. 14), per cui dette sporgenze possono liberamente scorrere lungo detta prima rampa 24a sotto la spinta della molla di iniezione 27.

Per effetto della spinta esercitata dalla molla di iniezione 27, il piattello 28, il pistone 26 e il gruppo siringa si muovono in avanti, ossia verso l'estremità distale dell'involucro esterno 1 (fig. 15). Questo movimento provoca anche la penetrazione dell'ago nel sito di iniezione e la profondità di penetrazione à ̈ dettata dalla lunghezza delle asole longitudinali 17 di guida del supporto della siringa 23 sull'involucro interno 16. Perché ciò possa avvenire à ̈ necessario che la forza idrostatica necessaria per espellere il farmaco dall'ago della siringa sia maggiore della somma delle forze di attrito richieste per spingere il gruppo siringa in avanti fino alla profondità di penetrazione dell'ago voluta.

Una volta che l'ago ha raggiunto la profondità voluta (Fig. 16), la molla di iniezione 27 continua a decomprimersi spingendo il piattello 28 e il pistone 26 in avanti rispetto al fusto della siringa causando l'espulsione della prima dose di farmaco dalla siringa. Da notare che il piattello 28, nel suo movimento assiale, ruota attorno allo stelo 26a del pistone 26 in quanto i suoi perni di scorrimento 29 sono vincolati a scorrere entro le guide inclinate 24. Da notare anche che la lunghezza della rampa 24a delle guide inclinate 24 à ̈ tale da consentire sia lo scorrimento del supporto della siringa 23, per consentire la penetrazione dell'ago, sia lo scorrimento del pistone 26 per l'iniezione della prima dose di farmaco.

La somministrazione della prima dose à ̈ completata quando i perni di scorrimento 29 raggiungono la spianatura intermedia 24c delle guide inclinate 24 sull'involucro interno 16 e il recesso 38 del cursore di scatto 30. (fig. 17). Poiché questa spianatura impedisce l'ulteriore decompressione della molla di iniezione 27 e l'impegno nel recesso 38 impedisce l'ulteriore rotazione dei perni di scorrimento 29, non viene espulso ulteriore farmaco.

Somministrata la prima dose, l'utilizzatore allontana il dispositivo dal sito di iniezione. Cessando la pressione sull'estremità conica del cursore 30, la molla di riscontro 31 richiama in fuori detta estremità conica riducendo la lunghezza dell'ago che rimane esposto. Per effetto di questo scorrimento del cursore di scatto 30 i perni di scorrimento 29 fuoriescono dai rispettivi recessi 38, pur restando bloccati sulle spianature intermedie 24c delle guide 24, come mostrato in figura 18. L'utilizzatore ripone quindi l'autoiniettore nel fodero protettivo 40 per evitare il danneggiamento dell'ago e deve attendere un tempo predefinito per stabilire se à ̈ necessaria la somministrazione di una seconda dose.

Se à ̈ necessaria una seconda dose, l'utilizzatore rimuove il fodero 40 del dispositivo per accedere all'ago e provvede ad armare il dispositivo per prepararlo alla somministrazione della seconda dose. A tale scopo l'utilizzatore deve ruotare la manopola a cappuccio 3 di un angolo prefissato. Ruotando il cappuccio dalla posizione 1 alla posizione 2 (condizione armata per la seconda dose), l'elemento tubolare 11 ruota di un angolo corrispondente. In questo modo il secondo tratto inclinato 14b delle guide passanti 14 si allinea alla seconda rampa 24b delle guide inclinate 24 e i perni di scorrimento 29 poggianti sulla spianatura intermedia 24c sono ora pronti per lo scatto (fig. 19).

L'utilizzatore fa scattare il dispositivo premendo l'estremità conica del cursore 30 contro il sito di iniezione e facendo in tal modo scorrere il cursore verso l'estremità opposta dell'involucro esterno 1. L'estremità dei bracci corti 37 del cursore 30 entra in contatto con i perni di scorrimento 29 spostandoli lateralmente lungo la spianatura intermedia 24c fino a portarli in allineamento con la seconda rampa 24b delle guide inclinate 24 sull'involucro interno 16, consentendo in tal modo il libero scorrimento dei perni di scorrimento 29 lungo le rispettive seconde rampe 24b (fig. 20) sotto la spinta della molla di iniezione 27 che si decomprime ulteriormente. In questo modo si provoca l'ulteriore scorrimento del piattello 28 e del pistone 26 rispetto al fusto della siringa e quindi la fuoriuscita del farmaco dalla siringa, ossia la somministrazione della seconda dose. Da notare che, poiché l'ago rimane esposto dopo la somministrazione della prima dose, non c'à ̈ necessità di un ulteriore scorrimento in avanti del gruppo siringa ed à ̈ quindi necessaria una lunghezza minore della seconda rampa 24b rispetto alla prima 24a.

La somministrazione della seconda dose à ̈ completata quando i perni di scorrimento 29 raggiungono la spianatura finale 24e delle guide inclinate 24 sull'involucro interno 16 (fig. 21). Poiché questa spianatura impedisce l'ulteriore decompressione della molla di iniezione 27, non viene espulso ulteriore farmaco.

Somministrata la seconda dose, l'utilizzatore allontana di nuovo il dispositivo dal sito di iniezione. Cessando la pressione sull'estremità conica del cursore 30, la molla di riscontro 31 richiama in fuori detta estremità conica (fig. 22). L'utilizzatore ripone definitivamente l'autoiniettore nel fodero protettivo 40 per il suo smaltimento.

L’elemento tubolare 11 à ̈ di preferenza realizzato in materiale metallico per fornire un’adeguata protezione alla siringa e per assicurare uno stoccaggio di lungo termine del dispositivo, non essendo soggetto a creep nella stessa misura degli altri componenti di stampaggio in plastica del dispositivo.

Il dispositivo per autoiniezione oggetto della presente invenzione risulta adatto alla somministrazione di farmaci in soluzione; essendo particolarmente preferita l'epinefrina (detta anche adrenalina) .

In particolare le dosi di epinefrina che possono essere somministrate con questo dispositivo sono preferenzialmente nell’intervallo da 0.05 mg fino a 0.5 mg per ogni somministrazione (da 0.1 a 1 mg considerando due somministrazioni).

Sono da considerarsi dosi preferite per ogni singola somministrazione le dosi 0.05 mg, 0.10 mg, 0.15 mg, 0.30 mg e 0.50 mg.

Per la somministrazione delle dosi indicate, le concentrazioni della soluzione di epinefrina da utilizzare sono preferenzialmente nell’intervallo da 0.05 a 0.5 mg/ml, essendo soluzioni preferite le concentrazioni 0.05 mg/ml, 0.1 mg/ml, 0.16 mg/ml, 0.3 mg/ml e 0.5 mg/ml.

Claims (18)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo iniettore di un farmaco comprendente un gruppo siringa (S) contenente il farmaco da iniettare disposto coassialmente e scorrevolmente entro un involucro esterno (1) estendentesi lungo un asse longitudinale (X) e mezzi per armare il dispositivo (3, 11) da una posizione di riposo ad una posizione armata di iniezione di una prima dose e ad una posizione armata di iniezione di una seconda dose, detti mezzi per armare il dispositivo essendo disposti ad una estremità di detto involucro esterno, essendo previsti primi mezzi elastici (27) tra detto gruppo siringa (S) e detti mezzi per armare il dispositivo (3, 11) che sono in condizione compressa quando il dispositivo à ̈ nella posizione di riposo, essendo inoltre previsti mezzi di azionamento del dispositivo (30) per comandare lo scorrimento di detto gruppo siringa (S) da dette posizioni armate per piantare l’ago in un sito di iniezione e somministrare la prima dose e, se necessario, somministrare la seconda dose in un momento successivo prestabilito, caratterizzato dal fatto che il gruppo siringa (S) comprende un elemento a cursore (28, 29) impegnato in mezzi di guida a gradini (16, 24), detti mezzi di guida essendo inclinati, ma non incidenti, rispetto alla direzione dell’asse longitudinale (X) e assialmente solidali a detto involucro esterno (1), detto elemento a cursore (28, 29) e detti mezzi di guida (16, 24) essendo girevoli relativamente l’uno all’altro attorno all’asse longitudinale (X), detti mezzi di azionamento (30) essendo atti a scorrere assialmente in seguito a pressioni separate e successive contro detto sito di iniezione causando un primo spostamento relativo di detto elemento a cursore (28) da detta posizione armata di iniezione della prima dose ad una posizione di allineamento con detti mezzi di guida (24), per cui detto elemento a cursore può correre liberamente lungo di essi fino ad una prima posizione di arresto (24c), ed un secondo spostamento relativo di detto elemento a cursore (28) da detta posizione armata di iniezione della seconda dose ad una posizione di allineamento con detti mezzi di guida (24), per cui detto elemento a cursore (28) può scorrere liberamente lungo di essa fino ad una seconda posizione di arresto (24e).
2. 2. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento a cursore (28) Ã ̈ montato girevole assialmente su detto gruppo siringa (S) e detti mezzi di guida (24) sono solidali alla rotazione con detto involucro esterno (1).
3. 3. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detti mezzi di guida (24) comprendono un percorso di guida inclinato (24) ricavato su un involucro interno (16), con una spianatura intermedia (24c) che separa una prima (24a) e una seconda rampa (24b) di detto percorso e due spianature di estremità (24d, 24e) su cui riscontra detto elemento cursore (28) in detta posizione armata di iniezione della prima dose e dopo la somministrazione della seconda dose.
4. 4. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 3, in cui la prima rampa (24a) di detto percorso di guida presenta una lunghezza maggiore della seconda rampa (24b) di detto percorso di guida.
5. 5. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di azionamento (30) comprendono bracci assiali (36, 37) configurati in modo da agire su detto elemento cursore (28) per spostarlo da detta posizione armata di iniezione della prima dose e, successivamente, da detta posizione armata di iniezione della seconda dose in seguito a rispettivi scorrimenti assiali di detti mezzi di azionamento (30).
6. 6. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto gruppo siringa (S) comprende una siringa (21) alloggiata in un supporto della siringa (23) scorrevole assialmente rispetto a detto involucro esterno (1), detta siringa comprendendo un ago (22) ed un pistone (26) in essa impegnato scorrevolmente a tenuta ed estendentesi da essa con uno stelo assiale (26a) su cui à ̈ montato detto elemento a cursore (28).
7. 7. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 6, in cui detto elemento a cursore (28) Ã ̈ montato girevolmente sullo stelo (26a) di detto pistone (26).
8. 8. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento cursore (28) comprende un piattello con due perni di scorrimento (29) sporgenti radialmente da parti diametralmente opposte che si impegnano con detti mezzi di guida (24), detti primi mezzi elastici (27) comprendendo una molla a compressione (27) disposta coassialmente a detto stelo (26a) tra detto piattello (28) e detti mezzi per armare il dispositivo (3, 11).
9. 9. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di azionamento (30) comprendono un cursore di scatto (30) disposto scorrevolmente tra detto involucro esterno (1) e detto involucro interno (16) e sporgente dall’altra estremità dell’involucro esterno (1), secondi mezzi elastici essendo previsti tra detto gruppo siringa (S) e detto cursore di scatto (30) per mantenere quest’ultimo in condizione sporgente da detto involucro esterno (1).
10. 10. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 9, in cui detto cursore di scatto (30) comprende una prima coppia di bracci assiali (36) diametralmente opposti ed una seconda coppia di bracci assiali (37) diametralmente opposti, atte rispettivamente a causare il primo ed il secondo spostamento di detto elemento cursore (28).
11. 11. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 10, in cui i bracci assiali di detta prima coppia sono più lunghi dei bracci assiali di detta seconda coppia e presentano un profilo inclinato in modo sostanzialmente uguale a quello di detta prima rampa (24a) e, rispettivamente, di detta seconda rampa (24b) di detto percorso di guida.
12. 12. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 11, in cui un profilo inclinato di un braccio lungo e un profilo inclinato di un braccio corto si estendono l’uno di seguito all’altro e sono separati da un recesso (38) atto ad accogliere un corrispondente perno di scorrimento (29) alla fine del suo scorrimento lungo la prima rampa (24a) del percorso di guida (24).
13. 13. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi per armare il dispositivo comprendono una manopola (3) montata girevolmente su detto involucro esterno (1) ed un elemento tubolare (11) solidale a detta manopola ed estendentesi tra detto involucro esterno (1) e detto involucro interno (16) e coassialmente ad essi, una coppia di guide passanti (14) diametralmente opposte essendo ricavate su detto elemento tubolare (11) aventi inclinazione sostanzialmente uguale a quella di detti percorsi di guida (24) e estendentisi a partire da asole diametrali (13) ortogonali all’asse longitudinale (X), dette guide passanti sviluppandosi ciascuna in due tratti inclinati (14a, 14b) aventi la stessa lunghezza di dette prima e seconda rampa (24a, 24b) di detti percorsi di guida ed essendo separate da un tratto piano (14c) in corrispondenza della spianatura intermedia (24c) di detti percorsi di guida.
14. 14. Il dispositivo iniettore secondo la rivendicazione 13, in cui dette asole diametrali (13) presentano rispettive linguette sporgenti (15) su cui poggiano i perni di scorrimento (29) di detto piattello (28) quando il dispositivo à ̈ nella sua posizione di riposo.
15. 15. Il dispositivo iniettore secondo le rivendicazioni 13 o 14, in cui su detto involucro esterno (1) sono previsti riferimenti (5) spaziati angolarmente di detta posizione di riposo e dette posizioni armate di iniezione della prima e della seconda dose, da detta manopola (3) estendendosi un indicatore (3a) allineabile a ciascuno di detti riferimenti in seguito ad uno spostamento angolare predefinito di detta manopola.
16. 16. Il dispositivo iniettore secondo le rivendicazioni 13 o 14, in cui detto elemento tubolare à ̈ in materiale metallico.
17. 17. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui all’estremità di detto cursore di scatto (30) sporgente da detto involucro esterno (1) à ̈ disposto un tappo (41) amovibile per la protezione dell’ago (22).
18. 18. Il dispositivo iniettore secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui un cappuccio (40) amovibile à ̈ previsto su detto involucro esterno (1) dalla parte da cui sporge detto cursore di scatto (30).